药品委托生产质量协议参考模板
药品委托生产质量协议参考模板
（征求意见稿）
本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订委托生产质量协议提供参考，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人（以下简称持有人）：xxx,
住所(经营地址)：xxx
受托药品生产企业（以下简称受托方）：xxx,
生产地址：xxx
持有人和受托方下面简称“双方”。
双方愿意遵守本质量协议所规定的各项活动、责任和义务。
目录:
1.定义................................................................................................................... - 5 -
2.目的................................................................................................................... - 5 -
3.基本信息........................................................................................................... - 5 -
3.1联系方式 (5)
3.2职责 (5)
3.3注册资料和技术文件 (5)
4.法律法规符合性............................................................................................... - 6 -
5.生产和供应....................................................................................................... - 6 -
5.1厂房设施与设备 (6)
5.2物料 (7)
5.3生产工艺 (7)
5.4产品批号编制 (8)
5.5生产日期和有效期 (8)
5.6生产、检验、设备记录 (8)
5.7返工、重新加工和回收 (8)
5.8生产现场监督 (8)
6.质量和合规....................................................................................................... - 9 -
6.1取样 (9)
6.2检验 (9)
6.2.1物料....................................................................................................... - 9 -
6.2.2中间产品检验....................................................................................... - 9 -
6.2.3产品....................................................................................................... - 9 -6.3批生产记录.. (9)
6.4放行程序 (10)
6.5留样 (10)
6.6稳定性考察 (10)
6.7产品年度质量回顾 (10)
6.8产品质量投诉 (10)
6.9产品召回 (11)
6.10质量争议解决 (11)
6.11文件管理 (11)
6.12合规性支持 (12)
6.13监管部门监督检查 (12)
6.14现场审核 (12)
7.偏差和OOS管理........................................................................................... - 13 -
8.变更控制......................................................................................................... - 13 -
9.确认和验证..................................................................................................... - 14 -
9.1厂房设施、设备的确认 (14)
9.2工艺和分析方法验证 (14)
9.3清洁验证 (15)
10.人员................................................................................................................. - 15 -
11.储存和发运..................................................................................................... - 15 -
12.期限................................................................................................................. - 15 -
13.其他................................................................................................................. - 15 -
13.1质量协议和生产合同的关系 (15)
14.变更历史......................................................................................................... - 16 -
15.签名................................................................................................................. - 16 -附件1 – 产品信息................................................................................................. - 17 -附件2 – 联系信息................................................................................................ - 18 -附件3 – 职责........................................................................................................ - 19 -
1.定义
“审核”：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
“批”：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
“批记录”：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2.目的
明确持有人和受托方落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规、技术规范的要求。
3.基本信息
3.1联系方式
持有人和受托方的联系方式等信息见附件2 联系信息。
3.2职责
持有人和受托方应当履行《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》规定的相关义务，并各自承担相应职责，具体职责分工详见附件3。
协议双方应当遵守所有适用的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。具体要求见本协议各项规定。
3.3注册资料和技术文件
持有人应在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件
转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。相关注册信息发生变更时，持有人应当在相关注册信息获准变更之日起X个工作日内告知受托方。
受托方应对所有本协议涉及产品的注册资料和技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件，对于本协议涉及的产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，应经持有人和受托方双方审核批准。
4.法律法规符合性
持有人和受托方应遵循以下法规确保委托生产全过程持续符合法定要求：
●《中华人民共和国药品管理法》
●《中华人民共和国疫苗管理法》
●《中华人民共和国药品管理法实施条例》
●《药品注册管理办法》
●《药品生产监督管理办法》
●《药品生产质量管理规范》
●其他适用法律、法规及技术规范
●产品质量标准
持有人与受托方应及时就任何已知的可能影响生产药品质量和双方职责的现行法律法规的变化，进行相互之间的书面通知。涉及本协议相关内容的，应按照法律法规要求进行修订。
5.生产和供应
5.1厂房设施与设备
受托方应确保与该产品生产和检验相关的厂房设施、设备、计算机系统等状态良好并均已被确认，生产工艺、清洗程序、分析方法等均已通过相关验证。对发生可能影响产品安全、有效和质量可控的变更，经双方评估需进行再验证的，受托方应当进行再验证活动。受托方应根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产
设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。产品共线生产风险评估报告需经持有人审核和批准。
5.2物料
持有人应进行物料供应商的选择、管理和审核，供应商应当符合国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。持有人应将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录中，用于受托方入厂时的核对验收。持有人和受托方应事先约定物料采购方。产品生产使用物料采购由X负责，应当承担供应商管理和物料的质量保证工作，按照相应的法律法规要求建立物料收货、检验、放行、储存的相关程序，并按照程序对物料进行接收、检验、留样、放行、存储等。
受托方应在本协议涉及产品的生产工艺规程中列明该产品生产所需要的物料及合格供应商目录，未在该目录中的物料不得用于合同生产。
如需增补合格供应商目录和变更物料供应商需书面通知持有人，并进行相关补充协议签订。
5.3生产工艺
受托方应按照本协议，根据注册处方、生产工艺和质量标准，起草产品的生产工艺规程、空白批记录等相关质量文件，并经持有人和受托方双方审核批准。
受托方应按照生产工艺规程进行生产操作并及时、如实记录。
当任何与批准的工艺规程发生偏离时，受托药品生产企业应按照本协议“偏差管理”进行偏差调查和处理。
当产品的生产工艺需要变更时，双方应按照本协议“变更控制”进行管理。
受托药品生产企业应根据批准的生产进行批记录，并在符合相应生产条件的环境下进行生产活动。
5.4产品批号编制
受托方应当制定产品批号编制程序，批号的制定原则定义在附件1中。
5.5生产日期和有效期
受托方应当制定产品的生产日期、有效期或复验期管理程序，本协议涉及产品的生产日期和有效期定义和形式参见附件1。
5.6生产、检验、设备记录
受托方应当建立本协议涉及产品的生产、检验设备的使用、清洁和消毒等记录，记录内容包括但不限于设备状态，使用过的所有产品/物料的批次信息和设备运行状况、运行参数等。
每个批次产品应有批生产记录、批包装记录和批检验记录（包括中间产品检测和产品放行前QC检验记录）。
受托方应按照本协议“文件管理”要求保存所有与产品生产相关的记录。
5.7返工、重新加工和回收
受托方应制定书面的返工、重新加工和回收的管理程序，并经双方审核批准。
受托方若需要对本协议涉及的产品进行返工、重新加工或回收的活动，需提前告知持有人并得到其书面批准后方可进行生产操作。
受托方应记录所有的返工、重新加工和回收活动，并将其作为批记录的一部分进行保存。
5.8生产现场监督
针对本协议涉及产品的生产过程，持有人应当对受托方的生产活动进行指导和监督。
6.质量和合规
6.1取样
受托方应当制定对物料、中间产品、产品等取样的书面程序。取样应具有代表性。
6.2检验
受托方应当建立实验室控制的管理程序，确保所有的检验活动在符合GMP要求的条件下进行。
受托方应当根据国家法定标准制定物料和产品的质量标准，其中本协议涉及产品的中间体、成品的质量标准应由持有人书面批准。
受托方应当根据现行中国药典的要求，制定主要原料、中间产品和产品的分析方法验证方案、完成验证工作并形成验证报告。验证方案和验证报告应由持有人最终批准后才能用于正式生产产品的检验。
6.2.1物料
协议约定的责任方应确保所有生产用物料符合批准的质量标准，只有检验合格经放行的物料才能用于产品的生产。
若质量标准发生变更的，双方应按照本协议“变更控制”进行管理。
6.2.2中间产品检验
受托方应根据批准的质量标准执行并记录所有的中间产品检验。
6.2.3产品
产品经检验不符合批准的质量标准，应按照本协议“偏差和OOS管理”进行处理。
6.3批生产记录
受托方应建立批生产记录的管理程序，并根据批准的工艺规程制定产品批生产记录；批生产记录应包括产品的所有生产步骤。任何主批记录的变更，应按照本协议“变更控制”进行管理。如有需要，持有人有权获得主批记录的复印件或原件。
受托方应按照批记录和GMP要求完整地记录所有的生产过程。
6.4放行程序
生产放行：受托方的质量受权人或其转受权人负责审核产品的批生产记录和批检验记录等，并做出是否生产放行的决定。当作出不予生产放行决定时，受托方应立即告知持有人。当产品生产放行后，受托方发现产品存在不符合质量标准或注册资料要求的风险时，应当立即告知持有人。
上市放行：受托方完成生产放行后，将批生产记录和批检验记录等提交给持有人进行最终审核，并作出是否上市放行的决定。当作出不予上市放行决定时，持有人应当立即告知受托方。
6.5留样
协议约定的责任方应根据GMP要求对物料、产品进行留样，详见附件1留样清单。留样样品应当保存在合适的储存环境中，并作好相应记录。产品留样至有效期后X年,物料留样至有效期后X年。
6.6稳定性考察
协议约定的责任方负责对物料、中间产品、产品进行稳定性考察。当稳定性考察样品出现OOT/OOS时，双方应当立即进行沟通并开展调查，并按照本协议“偏差和OOS”进行处理。
6.7产品年度质量回顾
协议约定的责任方负责每年对本协议产品进行产品质量回顾分析，并在所定回顾周期结束后的90个工作日内完成报告，报请持有人书面批准。
6.8产品质量投诉
当收到有关产品质量的投诉时，持有人应当会同受托方对产品投诉进行调查；受托方应当配合并在X日内完成自查报告，并报请持有人批准；持有人根据自查情况，对涉及质量投诉的产品采取相应的处置措施。对于由生产环节造成的质量缺陷，受托方应当制定有效的纠正
和预防措施，并由持有人批准。
当受托方收集的其他非受托产品的质量投诉风险可能涉及受托产品时，受托方应及时联系持有人相关信息，并组织调查，建立相关的纠正预防措施，按照变更管理相关流程报请持有人批准。
6.9产品召回
持有人负责产品的召回管理，作出是否对相关批次产品进行召回的决定；受托生产企业应当提供相应的信息并配合召回完成工作。
受托方有合理依据认为应当召回本协议涉及的相关批次产品，应以书面形式向持有人陈述意见并说明原因。
6.10质量争议解决
当持有人和受托方对相关批次产品质量存在争议时，双方应遵循GMP的要求，通过以下步骤解决：
?首先，双方质量负责人应当直接沟通，确认事件的实际情况。
?其次，受托方进行调查并出具完整的调查报告。调查报告应当详细描述事件经过、发生原因、调查结果和相关证据等。调查报告
应报请持有人审核批准。
?最后，双方根据调查报告，协商一致确定争议解决方式。仍无法协商一致的，双方应当选择独立第三方进行评估和判定，并根据第三方评判结果商定解决方式，由持有人决定产品的最终处理结果。
6.11文件管理
受托方应当妥善保存本协议涉及产品的生产、检验和发运等相关文件和记录，记录至少保存至产品有效期后X年，文件长期保存；对本协议涉及产品的监管部门检查文书，至少保存X年。持有人有权获得并保存该检查报告。
所有文件材料保存期限前X个月，受托生产企业应当书面咨询持有人相关文件的处理方式，并依据持有人指令进行相关文件的销毁或转移。
应当由持有人书面批准的文件包括但不限于：
?工艺规程
?主批生产记录
?物料、中间产品、产品质量标准
?项目验证主计划
?生产工艺验证方案和报告
?分析方法验证方案和报告
?产品投诉调查报告
?可能影响产品质量、安全性或法律法规符合性的偏差调查报告
?可能影响产品质量、安全性或法律法规符合性的变更
?产品质量回顾分析年度报告，物料质量回顾分析年度报告
?供应商档案
6.12合规性支持
当持有人需要获得产品生产相关的资料用于监管部门检查、产品注册申报等情形时，受托方应当及时提供相关资料，包括但不限于产品研究资料、分析方法验证报告、工艺验证报告等。
6.13监管部门监督检查
如果受托方接到监管部门对相关产品或场地进行监督检查的通知时，应当在X个工作日内及时告知持有人，并在监督检查结束后X个工作日内将检查情况书面报告持有人。
若持有人在接受监管部门监督检查时，需提供委托生产相关资料的，受托方应协助提供。
在监督检查过程中，如有需要，一方应积极协助另一方接受监督检查。
6.14现场审核
持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本协议涉及产品的生产条件和质量管理能力。在对受托方资质确认审核通过后，持有人应至少每年对受托方进行一次现
场审核，对疫苗受托方应每季度进行一次现场审核，对其他高风险品种受托方每半年进行一次现场审核。发现严重质量安全风险等必要情况时，持有人应当立即对受托方进行有因审核。受托方应当积极配合持有人进行现场审核。
在审核过程中，持有人代表应遵守受托方的制度和程序以及安全性和保密性要求。
对持有人在现场审核过程中发现的缺陷项，受托方都应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，并在审核结束后X日内回复持有人，并经药品持有人审核批准。于整改完成后X日内报持有人审核确认。
7.偏差和OOS管理
受托方应根据GMP的要求建立偏差和OOS管理程序。
与本协议涉及产品相关的生产、检验、储存、发运、稳定性考察等工作中发生的偏差或OOS，受托方应当按照标准操作规程进行记录、调查并保存。调查必须评价该偏差或OOS对产品安全性、有效性和质量可控性的影响，找到根本原因并采取有效地纠正预防措施。
对于不影响产品安全性、有效性和质量可控性的微小偏差，由受托方进行记录、调查、评估和跟踪。在产品放行时，持有人有权调看和审核所有偏差。
对于可能影响产品安全性、有效性和质量可控性的偏差和OOS，受托方应在X日内书面通知持有人，并自偏差或OOS发生之日起X日内完成调查，报请持有人批准。
8.变更控制
持有人和受托方应当按照药品管理相关法律法规和技术规范，建立变更控制程序。当受托方发起的变更可能影响产品安全性、有效性、质量可控性或法规符合性时，受托方应提前X日通知持有人，以便持有人进行评估并批准。当持有人发起的变更可能影响产品安全性、有效
性、质量可控性或法规符合性时，持有人应提前X日书面通知受托方进行评估。
以下变更应由变更发起方提前X个月书面通知另一方：
●变更产品的生产地址
●变更产品的质量标准
●变更产品生产工艺步骤
●变更产品的储存条件、有效期
●变更主要生产设备、生产环境
●变更质量体系
经变更评估，应由受托方向监管部门提交许可申请或变更备案的，受托方应按照药品管理相关法律法规的要求递交申报资料，并在取得监管部门相关审批或备案文书后，通知持有人并启动变更实施；应由持有人向监管部门提交许可申请或变更备案的，持有人应按照药品管理相关法律法规的要求递交申报资料，并在取得监管部门相关审批或备案文书后，书面通知受托方。
9.确认和验证
受托方应制定产品的验证主计划，并报请持有人批准。
9.1厂房设施、设备的确认
受托药方负责对产品生产和检验使用的相关厂房、设施、设备、计算机系统进行确认和预防性维护、维修，确保其始终处于已验证的状态；
并负责对仪器仪表进行定期校验，确保其在有效期内使用。
9.2工艺和分析方法验证
在正式生产前，受托方应进行产品工艺验证和分析方法验证。工艺验证和分析方法验证方案和报告应报请持有人批准。
当产品上市后，受托方应当建立再验证和持续工艺确认的程序，并组织开展相应验证活动，发现趋势异常等特殊情况，按本协议“偏差和
OOS管理”进行处理。
9.3清洁验证
受托方应当对直接接触产品的生产设备进行清洁验证，防止污染和交叉污染。
10.人员
按照GMP要求，受托方应确保相关的人员经过培训和资质确认。
11.储存和发运
受托方应对物料及产品的储存环境进行有效监控和维护，对生产用物料、中间产品和产品按照标识的储存条件要求进行储存，储存环境应符合GMP要求。
产品由持有人上市放行后，按照合同约定将产品运输至持有人指定地点。在产品的储存和发运期间，受托方应采取必要的措施, 确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，确保产品在储存和运输过程中符合GMP要求。受托方应采取必要的措施，以确保产品包装的完整性。
12.期限
本协议自最终签订协议之日或生产协议签订之日（以后者为准）起生效，在合作期内持续有效。
若双方停止委托生产，本协议有效期应当至最后一批上市放行产品的有效期止后一年。
需要变更本协议内容的，双方应当协商一致并重新签署，旧版质量协议随新版质量协议的执行自动失效。
13.其他
13.1质量协议和生产合同的关系
本协议可作为持有人和受托方签订生产合同的附属协议，涉及质量问题的应当以本协议为准。
14.变更历史
15.签名
受托方
持有人
附件1 – 产品信息
本协议涉及以下产品清单如下（包括产品的质量标准、工艺流程、批号规则）
范围
产品
受托方内部代码
委托活动持有人委托受托方进行产品的生产、检验、放行并
运输至持有人指定地点
运输方式产品放行后，由委托双方协商运输方式
产品储存条件药品持有人根据产品特性确定储存条件
产品生产日期/有效期和批号编配原则
该产品的批号制定原则为：
该产品的代号为，故该产品的批号编制方式如下：
该产品的有效期暂定为X年，生产日期和有效期制定原则为：
生产日期：
有效期：
物料生产工艺
质量标准
附件2 – 联系信息
附件3 – 职责
（一）双方权利、义务和法律责任
持有人
A)权利
●拥有获得上市许可药品的所有权；
●拥有上市许可药品生产（可自行生产，也可委托中国境内的其他药品
生产企业生产）、放行、销售的权利；
●在药品上市申请阶段或获得批准后，可以提交补充申请，有权变更申
请人、药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者受托药品生产企业（以下简称受托方）。
B)义务
●履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以
及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。
●应当与受托方签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与
责任。
●应当自行销售其取得药品注册证书的药品或者委托具备相应资质的药
品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
●应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理
用药信息等，方便社会查询。
●批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可
以向受托方、销售者等请求赔偿。属于受托方、销售者责任，持有人先行赔偿的，持有人有权向受托方、销售者追偿；属于持有人责任，受托方、销售者先行赔偿的，受托方、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等规定执行。
●按照有关管理规定，执行药物临床前有关管理规定，其中安全性评价
研究执行GLP, 药物的临床试验执行GCP。
●对临床试验阶段的药品不良反应事件负责。
●经批准的药品上市许可信息发生变更时，及时向药品监管部门申报。
●通过审核等方式，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进
行详细考察，确认受托方具有受托生产的条件和能力。
●向受托方提供委托生产药物/药品的生产与质量控制全部所需文件，对
药品生产的全过程进行指导；检查并督促受托方，开展有效的生产控制和质量控制，确保有关药品委托生产的所有活动符合药品GMP要求。
●负责生产药品的上市放行，决定最终产品的拒绝和放行。
●向受托方反馈药品上市后质量信息，并在相关注册信息发生变更时，
及时告知受托方。
●按照《药品召回管理办法》负责药品召回工作。
●负责向国家药品监督管理局及所在地省级药品监督管理部门提交产品
年度报告。
●向药品监督管理部门报告市场异常情况、假冒产品信息等相关情况。
●配合药品监督管理部门监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检
查、核查等予以配合。
●按照药品管理法律法规规定履行因上市药品缺陷对消费者造成损害的
侵权赔偿义务。
●与药品质量安全等相关的其他义务。
C)法律责任
●持有人承担国家法律法规关于药品研发申报、生产、流通、使用等规
定的相应法律责任。
●药品研发及申报过程中，报送虚假药品注册申报资料和样品的，按照
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》第一百二十三条的规定，承担相应法律责任。
●经批准的药品上市许可信息发生变更，未经药品监督管理部门批准或
药品质量保证协议书
药品质量保证协议书 甲方（供货方）： 乙方（购货方）： 为保证药品质量、维护企业形象，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和有关要求，甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：一、甲方质量责任 1. 甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、（营业执照、税务登记证、组织机构代码证）三证合一的《营业执照》及其副本、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件并加盖原印章。并提供相关印章印模表、随货同行单（票）样式、银行开户户名、开户银行及账号。 2. 甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务人员“授权书”原件及加盖甲方原印章的销售人员身份证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 3. 甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。 4. 甲方所供整件药品内必须附药品合格证明。 5. 甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料，如需要电子版的资料文件，甲方保证其合法性和有效性。供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。进口血液制品应提供《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。 6. 甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期，中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。 7. 甲方提供的药品因质量问题（包括包装质量）而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。 8. 药品运输的质量保证及责任，甲方通过铁路、公路运输或委托运输公司送货，要
药品委托生产合同范本
药品委托生产合同范本 药品按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 甲方： 乙方： 经甲乙双方协商一致就甲方委托乙方加工生产xxx胶囊、xxx胶囊和xxx胶囊三个药品达成以下协议。 1.标的 本合同的标的为中成药xxx胶囊(国药准字b2002xxx)、xxx胶囊(国药准字b20020xxx)和xxx胶囊(国药准字b2002xxx)(以下简称“三个药品”)的加工生产活动; 三个药品的所有权归甲方所有，甲方以“xxxxx事业部”的名义对外进行三个药品的经营活动; 乙方应全力配合甲方以乙方的名义持续完成国家对三个药品的监管要求，包括但不限于产品注册、再注册、包装备案、工艺变更、标准转正、产品升级、物价报批、医保申请、广告审批、产品投标、专利申请等，保证甲方能够持续永久真实完善履行对三个药品的所有权; 乙方任何形式的变更，都不影响甲方对三个药品的所有
权。 2.加工费标准 根据市场情况，甲乙双方确认以下包装规格的加工费标准为： 胶囊(/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元; 胶囊(/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元; 胶囊(/粒*12粒/板*2板/盒)每盒000元。 以上加工费包括三个药品的生产费、包装费、生产和包装过程使用的辅助材料费、检验费和仓储过程产生的费用等全部费用; 以上加工费用3年内不得变更，3年后需要变更的，提出方应提供充分的客观理由，经双方确认后协商变更; 甲方可根据市场的情况变更包装规格，加工费用按条的标准计算，经双方确认后生效。 3.加工、结算与发货 甲方应合法经营，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三个药品; 乙方应及时合理安排三个药品的加工生产，保证甲方下达任务的完成。如无法保证甲方需求时，乙方得协助甲方办理委托生产手续，保证三个药品的市场供应; 甲方在乙方的经营地成立加工管理机构，对外以“xxxx 事业部”(以下简称xx事业部)开展工作。乙方为xx事业部提
最新版药品质量保证协议书
药品质量保证协议书 甲方（供货单位）： 乙方（购货单位）： 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，本着公平、公正、合作的原则，经甲、乙双方协商达成如下协议： 一、甲方责任 1、甲方应向乙方提供真实、合法、有效的并加盖其公章原印章的以下资料：药品经营（生产）许可证、药品经营（生产）质量管理规范、营业执照及其年检证明、税务登记证、组织代码证的复印件及相关印章模式、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。 2、甲方应按照国家规定开具发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 3、甲方所供药品的质量要符合国家法定质量标准和有关质量要求，并随货附相应批号药检报告书（可采用电子数据传输），整件产品应附产品合格证。 4、甲方所供药品的包装、标签、说明书应当符合《药品说明书和标签管理规定》及相关的法律法规的规定和货物储运要求。 5、甲方所供药品应按药品的性质和储运要求进行运输，保证药品质量，安全送达乙方药品经营许可证核准的地址仓库内；委托运输的，甲方应向乙方提供相关承运方相关资料和发货信息。运输途中药品质量由甲方和承运方承担全部质量责任。 6、甲方所供药品为进口药品，应随货提供真实、合法、有效的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品批件》的复印件，及相应批号的《进口药品检验报告书》复印件，并加盖质量管理机构的“质量管理专用章”原印章。 7、甲方应提供本企业药品销售人员的以下资料：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号，
FDA行业指南委托生产质量协议中英文
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry 行业指南：药品委托生产安排：质量协议 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) November 2016 Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
Guidance for Industry Additional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 Phone: 855-543-3784 or 301-796-3400; Fax: 301-431-6353 Email: druginfo@https://www.360docs.net/doc/413330761.html, https://www.360docs.net/doc/413330761.html,/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Office of Communication, Outreach and Development C enter for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128S ilver Spring, MD 20993-0002 Phone: 800-835-4709 or 240-402-8010 Email: ocod@https://www.360docs.net/doc/413330761.html, https://www.360docs.net/doc/413330761.html,/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Policy and Regulations Staff, HFV-6Center for Veterinary Medicine Food and Drug Administration 7519 Standish Place, Rockville, MD 20855 https://www.360docs.net/doc/413330761.html,/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default.htm U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) November 2016 Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
药品质量保证合同协议书范本通用版
编号： 药品质量保证合同 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_____ 年____ 月_____ 日甲方（供方）：
乙方（需方）： 为了加强药品质量管理，保障人体用药安全，杜绝假劣药品流入市场，经双方共同协商，特签订以下药品质量保证协议： 1、甲乙双方均有义务向对方提供加盖企业原印章的合法资质证明材料；首营企业和首营药品必须经审核批准，并按GSP规定提供真实有效的相关文件和资料。 2、甲方供给乙方的药品，必须符合《药品管理法》，法定质量标准和有关质量要求，并按国家规定开具发票；必须提供乙方验收药品时所需要的随货同行单（票）销售清单（需要电脑打印，手写无效，并加盖出库专用章）和产品出厂检验报告书（应是同品种、同规格、同批号）等，进口药品必须提供进口药品注册证、口岸检验报告或通关单，如甲方没有提供上述相应的资料，乙方有权拒绝验收入库。 3、甲方供给乙方的药品一般不得超过出厂期六个月，药品包装、标签、说明书必须符合有关规定及货物运输要求，以保障运输中的药品质量。对需阴凉或冷藏储存的药品，运输时应按规定的温度要求进行运输，如不符合规定，乙方有权拒绝验收入库。 4、乙方对甲方到库药品应及时进行验收，如发现品种、规格、数量、包装、标签、说明书等不符合规定或质量有疑问的，甲方应负责退货或换货，并承担因此而发生的费用。 5、乙方应对药品保管不善而产生的药品质量问题，由乙方承担损失和责任。 6、应药品质量问题出现消费者投诉，甲方应积极配合乙方妥善处理，如确认属甲方责任，由甲方承担全部责任。 7、甲方提供的药品是不合格的或有质量问题（包括注射剂澄明度不符合规定）的；提供的有关
T31_SHR001-2017化妆品委托生产质量协议指南
T/SHRH 001—2017 目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 《质量协议》基本内容和要求 (2) 5 《质量协议》中委托方和受托方双方的主要责任 (3) 5.1 产品备案与注册 (3) 5.2 质量管理责任 (3) 5.3 生产设施与工艺设备 (3) 5.4 物料管理 (4) 5.5 生产管理 (4) 5.6 实验室管理 (4) 5.7 文件和记录管理 (4) 5.8 变更控制 (5) 5.9 产品交付 (5) 5.10 客户投诉、不良反应与召回 (5) 5.11 不合格品处置 (5) 5.12 质量追溯管理 (5) 5.13 纠正预防措施 (6) 5.14 涉及质量责任的惩罚条款 (6) 附录A（资料性附录）《质量协议》中委托方和受托方双方责任列表（参考样例） (7) 附录B（资料性附录）《质量协议》编制模板 (11)
T/SHRH 001—2017 II 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出规则起草。 本标准由上海日用化学品行业协会提出和归口。 本标准起草单位：上海日用化学品行业协会、上海沪汇日用化学品有限公司、伽蓝（集团）股份有 限公司、上海上美化妆品有限公司、莹特菲勒化妆品（上海）有限公司、上海美臣化妆品有限公司、上海华银日用品有限公司。 本标准主要起草人：金坚、蒋华峰、何学民、吴建铭、熊秋娜、顾锦文、王莉萍、向春华、季辉、罗鑫龙、魏永富、陈亦华。
药品购销质量保证协议书
药品购销质量保证协议书甲方（供货方）： 乙方（购货方）： 为严格执行《中华人民共和国药品管理法》及相关的法律法规，遵照《药品经营质量管理规范》的要求，切实保证药品质量，甲乙双方本着平等合作的原则，明确双方质量责任，经协商一致，签订本质量协议： 一、甲乙双方遵守国家相关法律法规，互相提供真实、合法、有效的： ①《药品经营许可证》或《药品生产许可证》；②GSP证书或GMP证书；③ 《营业执照》（三证合一）；④上一年度企业年度报告公示情况等复印件； ⑤企业的开户户名、开户银行及账号；⑥企业质量体系调查表；均加盖企业公章原印章。 二、甲方作为供货方还应提供： ①相关企业印章样式；②随货同行单（票）样式；③开户户名、开户银行 及账号等复印件，均加盖企业公章原印章。 三、甲方向乙方提供销售人员相关证明文件： ①甲方销售人员的身份证复印件；②从业资格证书复印件；③法人委托书（应明确规定销售员的权限、销售品种、有效期限等），并均加盖企业公章原印章。 四、甲方提供的药品质量应符合： ①国家药品质量标准和有关质量要求；②整件包装的药品应附产品合格证; ③药品包装和标识应符合《药品包装、标签、说明书管理规定》；④按所供产品的贮存运输要求送货或托运，保证运输过程中产品质量；⑤如所提供是进口
药品、生物制品等，须提供符合规定的证明资料，并均加盖企业公章原印章。 五、甲方应按国家规定和销售合同或协议约定的时间向乙方如实开具发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码，并与甲方提供的随货同行单等内容保持一致。六、甲方提供乙方的药品如出现质量问题，如属甲方责任的，应承担相应的责任。若由乙方因储存不当等因素造成的质量问题，损失由乙方自负, 甲方不承担责任； 七、乙方向甲方提供相关采购人员的身份证复印件、相应的法人委托书（应明确规定权限、期限等）、从业资格证书复印件等，并均加盖企业公章原印章。 八、乙方收到甲方所供的药品后，须在二天内对甲方的药品进行验收, 如发现品种、规格、数量、批号、质量等不符合规定的，应及时通知甲方负责更换或退货； 九、甲乙双方有义务相互反馈企业变化及所经营药品质量及服务质量等信息，保证合法资质持续有效； 十、甲乙双方严格履行各自责任，若一方有违约行为，另一方有权向所在地法院起诉对方追究相应经济与法律责任； 十一、未尽事宜，协商解决；十二、本协议一式两份，双方各持一份，盖章签名生效，有效期为五年。
委托生产协议标准合同范本
编号：WT-20216147 甲 方：______________________________ 乙 方：______________________________ 日 期：_________年________月_______日 委托生产协议标准合同范本 This contract is executed in three counterparts, all of which are considered as originals and of the same effect.
[标签:titlecontent] 甲方(委托方)： 乙方(受托方)： 甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。 一、委托生产的药品名称、质量标准： 复方丹参片(丹参的提取) 《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》 液体药用塑料桶或不锈钢桶 感冒灵颗粒浸膏 《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》 二、委托生产时间：以____省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。 三、甲方责任
1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。 2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照G的原则和要求。 3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。 4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。 5、甲方根据制剂生产情况每月____日前向乙方书面提出下月生产计划。 6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。 7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。 8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品(成品)的质量和销售。 四、乙方责任 1、乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品G证书》。 2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的
新版GSP中药饮片质量保证协议书
中药饮片经营质量保证协议书 甲方（供货方）： 住所地地址： 乙方（购货方）： 住所地地址： 为加强中药饮片质量管理，规范经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规文件的规定，甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下中药饮片质量保证协议： 一、甲方质量责任 1、甲方必须是合法的中药饮片经营企业，负责向乙方提供真实、有效的资质证明材料。资料包括：《药品经营许可证》、《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》和《组织机构代码证》以及开户户名、开户银行及账号、相关印章印模、随货通行单(票)样式（复印件并加盖甲方公章原印章）。 2、甲方业务人员应出具法定代表人签署的法人授权委托书原件及本人的身份证复印件（加盖甲方公章原印章），按照法人授权委托书授权的范围和有效期限开展业务活动。 3、甲方提供的中药饮片应符合中药饮片质量标准及相关质量要求。 4、甲方提供中药饮片的包装、标签和说明书等应符合国家有关的管理规定。 7、甲方提供的中药饮片因质量问题而造成乙方的损失，由甲方负责，如双方对中药饮片质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。 8、甲方应当按照国家规定要求，及时、据实给乙方开具合法票据。 9、甲方运输配送中药饮片时，应严格按照中药饮片储存条件要求，采取有效措施保证运输过程中的中药饮片质量和安全。 二、乙方质量责任 1、乙方应为合法的中药饮片经营或使用单位，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书复印件并提供采购人员合法资格的证明资料（加盖乙方公章原印章）。 2、乙方在验收中药饮片过程中发现破损、霉变、虫蛀、杂质过多等质量问题时，应在收到药品（以货到日期为准）后3个工作日内书面通知甲方处理。甲方在收到乙方书面通知后，应及时进行补换货处理。
药品质量保证协议书
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 药品质量保证协议书 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
甲方（供货方）： 乙方（购货方）： 为确保药品质量，保证人民群众用药的安全、依据〈〈药品管理法》、〈〈药品经营质量管理规范》等法律法规，双方本着平等互利，协商一致的原则，签订本协议书。 一. 甲方责任： 1. 甲方遵守国家法律法规，向乙方提供加盖本单位公章原印章的 〈〈药品经营许可证》、〈〈药品经营质量管理规范》认证证书、〈〈企业法人营业执照》、〈〈组织机构代码证》、〈〈税务登记证》的复印件，开户户名、开户银行及账号、相关印章、随货通行（单）票样式，并对提供资质的真实性、有效性负责。资质如有到期或变更，应及时将更新后的资质提供给乙方。 2. 甲方应向乙方提供加盖本单位公章原印章的法定代表人盖章的授权委托书， 被授权人的身份证和药品推销员资格证书复印件。授权书应注明被授权人姓名、身份证号以及销售的品种、地域、期限，严格按照委托授权的品种、范围和期限开展经营活动。 3. 甲方必须向乙方提供符合国家质量标准的药品。药品的包装、标 识、标签、说明书等应符合国家有关规定。整件产品应附产品合格证。 4. 甲方向乙方供货时，应向乙方提供当批并加盖其质量管理部原印章的药品 检验报告书。 5. 甲方应按国家相关规定开具合法发票。 6. 甲方运输药品应符合药品运输要求，保证药品运输质量。 7. 甲方提供进口药品时，应提供加盖质量管理部原印章的〈〈进口药品注册 证》或〈〈医药产品注册证》及〈〈进口药品检验报告书》复印件。 二. 乙方责任： 1. 乙方作为药品经营、医疗单位应向甲方提供合法的并加盖本单位公章原印 章的证明文件。药品经营公司应提供〈〈药品经营许可证》、〈〈企业营业执 照》、〈〈药品经营质量管理规范》认证证书、〈〈组织机构代码证》、 -可编辑修改-
中药饮片质量保证协议书
中药配方颗粒购销合同书 甲方（供货方）：XXXXXX有限公司 乙方（购货方）：XXXXXXX 为了保证中药配方颗粒质量，维护企业与医院双方各自权益，根据《药品管理法》、《产品质量法》等法律法规和上级有关要求，甲、乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下中药配方颗粒质量保证协议： 一、甲方负责向乙方提供合法、有效的企业资质证书（相 关证明复印证，加盖甲方印章）。 二、甲方向乙方提供符合质量标准的合格中药配方颗 粒。中药配方颗粒的包装、标识应符合国家和行业 的有关规定。 三、甲方供应的中药配方颗粒，必须提供规范的包装、 品名、产地、规格、产品批号、生产日期，加盖检 验员印章，质量管理印章及产品合格证书。 四、甲方提供的中药配方颗粒，对产品质量负相应责任，
凡属产品质量问题，甲方负责退货，若乙方在运输、 仓储不当发生质量问题造成的损失，概由乙方负 责。如双方对质量发生争议，以法定检验部门的检 验报告为准。 五、乙方在经营甲方提供的中药配方颗粒时，若发生质 量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量 信息，配合甲方做好调查取证和善后处理工作。 六、乙方向甲方购进中药配方颗粒时，应向甲方提供合 法、有效的医院资质证书（相关证明复印件，加盖 乙方原印章）。 七、本协议所涉及的条款，如与有关法律、法规有悖， 则以现行法规的要求为准。 八、本协议若有争执，讼诉地为江安县人民法院。 九、上述条款经双方确认无异。本协议未尽事宜，由双 方协调解决。 十、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份，自甲、乙 双方签字之日起生效，有效期限一年。 十一、附件：2012年9月24日中药价格与数量计划。 甲方：（盖章）乙方：（盖章） 代表：代表：
药品质量保证协议书模板
甲方： 乙方： 为认真贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，明确药品经营质量责任，保证药品的安全性、有效性和稳定性，经甲乙双方协商决定，签订本《质量保证协议》。协议内容如下： 一、甲方责任： 1、甲方应向乙方提供加盖单位原印章的营业执照、药品经营许可证等相关企业资料复印件。甲方业务人员应向乙方提供有效的法人授权委托书，以上证照和授权委托书由乙方保存，乙方并严格按委托书限定范围开展活动。 2、甲方提供的医药商品质量符合法定质量标准和有关质量要求。 3、整件药品附产品合格证。 4、甲方提供的各类医药商品包装必须符合国家颁布的有关规定和货物运输要求。 5、进口药品甲方应提供《进口药品检验报告书》复印件和《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》，生物制品还应另加《批签发合格证》并加盖供货单位公章；进口药材应提供《进品药材批件》、《进口药品检验报告书》复印件并加盖供货单位公章；其它进口商品按国家相关规定提供资料。 二、乙方责任： 1、乙方应向甲方提供加盖原印章的营业执照、药品经营许可证等相关企业资料复印件。 2、乙方在经营或使用甲方所供医药商品的过程中发生质量问题应在收货后十五天内以书面形式与甲方联系通报相关情况。 3、乙方应有符合国家相关规定和药品存储要求的储存场所，因储存不当造成的
质量问题由乙方负责。 4、乙方在收到甲方销售的商品后，应在两日内验收完毕，如没有疑义则视为所有商品验收合格。 三、协议说明： 1、本协议适用于合同购销、电话购销等方式的购销活动。 2、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。 3、本协议自双方签订之日起生效，有效期为壹年。 4、本协议未尽事宜由甲乙双方协商解决。 甲方（盖章）：乙方（盖章）： 代表人：代表人： 年月日年月日
药品委托生产质量协议参考模板
药品委托生产质量协议参考模板 （征求意见稿） 本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订委托生产质量协议提供参考，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人（以下简称持有人）：xxx, 住所(经营地址)：xxx 受托药品生产企业（以下简称受托方）：xxx, 生产地址：xxx 持有人和受托方下面简称“双方”。 双方愿意遵守本质量协议所规定的各项活动、责任和义务。
目录: 1.定义................................................................................................................... - 5 - 2.目的................................................................................................................... - 5 - 3.基本信息........................................................................................................... - 5 - 3.1联系方式 (5) 3.2职责 (5) 3.3注册资料和技术文件 (5) 4.法律法规符合性............................................................................................... - 6 - 5.生产和供应....................................................................................................... - 6 - 5.1厂房设施与设备 (6) 5.2物料 (7) 5.3生产工艺 (7) 5.4产品批号编制 (8) 5.5生产日期和有效期 (8) 5.6生产、检验、设备记录 (8) 5.7返工、重新加工和回收 (8) 5.8生产现场监督 (8) 6.质量和合规....................................................................................................... - 9 - 6.1取样 (9) 6.2检验 (9) 6.2.1物料....................................................................................................... - 9 - 6.2.2中间产品检验....................................................................................... - 9 - 6.2.3产品....................................................................................................... - 9 -6.3批生产记录.. (9) 6.4放行程序 (10) 6.5留样 (10) 6.6稳定性考察 (10) 6.7产品年度质量回顾 (10) 6.8产品质量投诉 (10) 6.9产品召回 (11) 6.10质量争议解决 (11) 6.11文件管理 (11) 6.12合规性支持 (12)
药品上市许可持有人委托生产合同模板
合同登记编号 药品上市许可持有人委托生产合同 项目名称： 签订地点：XX省XX市 委托方：（MAH持有人，以下简称甲方） 科研人员/法定代表人： 注册地址： 受托方：（受托生产企业，以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 签订日期：XX年XX月XX日 依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议： 一、双方合作方式 1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX），并作为药品注册申请人提交药品上市
申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。 2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。 3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行。 4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。 二、前期准备 委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。 1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。 2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。 3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。 4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。 5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。
药品生产委托生产加工合同
药品生产委托生产加工合同 加工合同有很多种，药品加工有什么不同呢？药品委托加工合同又有什么内容呢？整理了“药品生产委托生产加工合同”仅供参考，希望能帮助到大家！ 甲方： 乙方： 经甲乙双方协商一致就甲方委托乙方加工生产xxx胶囊、xxx胶囊和xxx胶囊三个药品达成以下协议。 1.标的 本合同的标的为中成药xxx胶囊（国药准字b2002xxx）、xxx胶囊（国药准字b20020xxx）和xxx胶囊（国药准字b2002xxx）（以下简称“三个药品”）的加工生产活动； 三个药品的所有权归甲方所有，甲方以“xxxxx事业部”的名义对外进行三个药品的经营活动； 乙方应全力配合甲方以乙方的名义持续完成国家对三个药品的监管要求，包括但不限于产品注册、再注册、包装备案、工艺变更、标准转正、产品升级、物价报批、医保申请、广告审批、产品投标、专利申请等，保证甲方能够持续永久真实完善履行对三个药品的所有权； 乙方任何形式的变更，都不影响甲方对三个药品的所有权。
2.加工费标准 根据市场情况，甲乙双方确认以下包装规格的加工费标准为： 胶囊（/粒*10粒/板*2板/盒）每盒000元； 胶囊（/粒*10粒/板*2板/盒）每盒000元； 胶囊（/粒*12粒/板*2板/盒）每盒000元。 以上加工费包括三个药品的生产费、包装费、生产和包装过程使用的辅助材料费、检验费和仓储过程产生的费用等全部费用； 以上加工费用3年内不得变更，3年后需要变更的，提出方应提供充分的客观理由，经双方确认后协商变更； 甲方可根据市场的情况变更包装规格，加工费用按条的标准计算，经双方确认后生效。 3.加工、结算与发货 甲方应合法经营，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三个药品； 乙方应及时合理安排三个药品的加工生产，保证甲方下达任务的完成。如无法保证甲方需求时，乙方得协助甲方办理委托生产手续，保证三个药品的市场供应； 甲方在乙方的经营地成立加工管理机构，对外以“xxxx 事业部”（以下简称xx事业部）开展工作。乙方为xx事业部提供办公室等条件；
中药材质量保证协议书
中药材质量保证协议书 甲方：安顺市宝林科技中药饮片有限公司 乙方： 为保证所生产药品的质量，保障人民用药安全，根据《药品管理法》有关规定，经甲乙双方友好协议协商，签订质量保证书如下： （一）甲方义务： 1.甲方应为具有《药品生产许可证》和《营业执照》及履行合同能力的有法规定资格的药品生产企业，并向乙方提供盖单位红色公章的“一证一照”复印件。 2.甲方应按法定的质量标准全部或部分项目对中药材、中药饮片检验验收。如验收时发现货单不符，应予拒收，并及时和乙方联系。 3.甲方应向乙方提供该产品的质量信息，一但发生质量问题或纠纷，将及时通知乙方并配合甲方共同做好售后服务工作。 （二）乙方义务： 1.乙方应为具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》及履行合同能力的有法定资格的中药材、中药饮片生产或经营企业，并向甲方提供盖单位红色公章的“一证一照”复印件、GMP证书（或GSP证书）、产品注册证或批件、质量标准。 2.乙方向甲方提供的中药材、中药饮片应符合法定的质量标准，并随物料附该批号物料的出厂检验合格报告书（加盖单位质检科公章）。物料的包装和标志应符合国家有关规定和货物储运的要求。 3.进口中药材应提供加盖有乙方公章或质管机构原印章的《进口药材批件》、《进口药材检验报告书》复印件。 4.乙方提供的中药材、中药饮片质量应符合法定的质量标准（包括省/市中 药炮制规范）。发运中药材应有包装，必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标识；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识。 5.实施批准文号管理的中药饮片需提供其批准文号批件，其包装必须注明中药饮片的批准文号。乙方所提供的中药饮片其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质
药品委托加工合同协议书范本
委托方（甲方）：________________________________________ 加工方（乙方）：________________________________________ 委托方（以下简称甲方）和加工方（以下简称乙方）合称为“双方”。甲乙双方在平等、自愿基础上，经友好协商签订此协议。 一、委托加工项目 委托加工生产产品：________________________________________ 二、合作时间 双方就该产品合作期限为：。合作期满时，甲方享有优先续约权，甲方应在合作期满前3个月正式通知乙方。 三、权利归属约定 该产品为甲方单独提供技术资料，并由甲方单独支付各项申报及审批费用，乙方为协助甲方申请相关批准证书及批准文号，故双方协商后进行特殊约定：约定该产品相关所有资质证书及知识产权单独永久归甲方所有，乙方仅负责根据甲方要求承担生产和加工该产品，不享有其他任何权利。 四、委托加工合作方式 （一）产品申报阶段 1、甲方负责该产品的申报工作，注册，备案，补充申报等相关领取资质及证书工作，并承担所有费用； 2、该产品的申报资料，技术资料，申报实际工作及申报过程产生的费用由甲方支付（包括三批样品、药检所检验费、评审费用等）； 3、甲方省报工作完成后，乙方有义务配合甲方完成省药监局备案工作，所产生的费用由甲方支付；
4、乙方需配合甲方提供的申报材料：乙方两证、GMP认证书、质量部公章、公司营业执照、公章等相关资质及认证材料原件及复印件供甲方使用； （二）技术指导咨询阶段 1、新药生产批准文号下发后，甲方向乙方提供生产该产品的全套技术资料，包括生产工艺、原料及制剂的质量标准和分析检测方法等； 2、乙方完全掌握该产品生产技术工艺后，甲方协助乙方生产三批该产品成品，并保证该产品达到相关的国家质量及技术要求； 3、甲方对后期产品的生产及加工提供技术咨询。 （三）实际生产阶段 1、乙方完全掌握该产品生产工艺及技术后，全面负责产品的生产及加工工作； 2、在实际生产阶段，甲方配合乙方进行质量监督及技术扶持； 3、甲方定期根据市场需求向乙方提出订单，乙方根据订单数量进行生产加工； 4、甲方提供原辅料及包材材料，乙方进行实际生产和加工； （四）销售阶段 1、甲方负责包销乙方生产的所有合格产品； 2、甲方负责该产品在市场的推广宣传和各地区的销售工作并承担费用。 3、乙方配合甲方进行投放市场销售的前期准备工作（包含市场招投标，广告宣传，物价、保险等） 五、双方权利义务及责任承担 （一）甲方权利义务 1、甲方享有该产品的永久所有权，该产品的批准证书及批准文号登记备案为乙方，但实际拥有者为甲方，所有涉及该产品的审批文件，资质证明原件甲方留存，乙方留复印件； 2、双方合作期间，甲方有权要求乙方配合完成申请报批工作及后期注册备案等有关资质申请和审批的所有工作； 3.、甲方有义务按乙方所在地省药监局的要求提供合格完整的报批资料，并负责答辩、补充和完善报批资料，甲方签字并加盖乙方的公章。
药品质量保证协议(标准版)
Both parties jointly acknowledge and abide by their responsibilities and obligations and reach an agreed result. 甲方：___________________ 乙方：___________________ 时间：___________________ 药品质量保证协议
编号：FS-DY-20115 药品质量保证协议 甲方： 乙方：市医药有限公司为严格执行《药品管理法》、《产品质量法》及有关药政法规，遵照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，保证药品的安全性和有效性，明确双方质量责任，经协商一致，签订质量保证协议。 一、甲方责任 1.甲方遵守国家药政法规，向乙方提供合法、有效的企业营业执照和药品经营企业许可证的复印件并加盖甲方单位公章。甲方业务人员出具加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、有明确规定授权范围和有效期的委托授权书，身份证复印件，并按委托书限定的范围开展业务活动。 2.甲方提供的药品是符合国家药品质量标准和有关质量要求的合格药品；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；甲方提供进口药品时，同时提供加盖甲
方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》。 3.甲方提供的药品是专利商品的，应提供加盖甲方公章的专利证书和最近一次缴款凭证。 4.甲方提供药品的发运期质量责任，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的有关要求控制，在药品有效期内发生质量问题由甲方负责。 5.甲方在供货时，药品距生产日期不超过其有效期三分之一，进口药品和特殊情况另行约定。供应的药品在50件以下的，不能超过2个批号，50件以上的不能超过3个批号，不足1件的1个批号。特殊情况另行约定。 6.甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，在24小时内给予答复，超过期限，由此造成的后果由甲方负责。 7.甲方向乙方提供的药品因适销不对可以退回甲方，乙方因批号陈旧不能销售时，甲方须换回原批号并提供相等数量的新批号药品。 8.甲方提供的生物制品属于《生物制品批签发管理办法》（试行）中所规定的品种须同时提供加盖甲方公章的该批生
药品质量保证协议书
药品质量保证协议书 甲方： 乙方： 为保证所经营药品的质量，保障人体用药安全，根据《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》(暂行)有关规定，经甲乙双方友好协议协商，签订质量保证协议书如下： 一、甲、乙双方均为合法企业，并互相提供《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《营业执照》复印件、经办人的法人委托书、身份证复印件存档。 二、质量条款 1、乙方提供的药品质量应符合国家药品质量标准和有关质量要求;整件包装的药品应附产品合格证;药品包装和标识应符合《药品包装、标签、说明书管理规定》和货物运输的要求; 2、进口药品(进口中药材)应提供加盖有乙方公章或质管机构原印章的《进口药品注册证》(或《医药产品注册
证》)(《进口药材批件》)、《进口药品检验报告单》(或加盖有“已抽样”字样的《进口药品单》)复印件;按国家食品药品监督管理局《生物制品批签发管理办法》要求实行生物批签发的药品还应提供加盖有乙方公章或质管机构原印章的《生物制品批签发合格证》复印件; 3、乙方提供的中药材、中药饮片质量应符合法定的质量标准(包括省中药炮制规范)。发运中药材应有包装，必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标识;中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识;实施批准文号管理的中药饮片需提供其批准文号批件，其包装必须注明中药饮片的批准文号。 4、乙方所提供的中药饮片其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。 5、乙方所提供的药品若出现质量问题，则由此引起的一切损失均由乙方承担。 三、乙方给甲方的购销凭证上注明乙方公司的全称，内容真实，字迹清楚，不得任意涂改。购销凭证上的药品名称、规格、生产企业、产品批号及数量等内容应与来货实物相一致并加盖公章，否则甲方有权拒收。