2010版中国药典培训回答(第2部分：微生物限度)
2010版中国药典培训回答（第2部分：微生物限度）
广东省药检所对《中国药典》2010版微生物专题培训班的有关问题解答答案。
1、微生物方法验证，要求菌株回收率≧70%，是否有上限要求？（如不得高于100%或者110%）。
答：没有上限。但一般不会高于100%，因为加进去的菌量是一样的，如果超过100%可看成是操作上的误差。按微生物的特性，如果不超过太多，是可以接受的，但没有具体上限。（本所控制在110%以内）。
2、在微生物方法验证时，霉菌、酵母菌计数验证只用黑曲霉及白色念珠菌做方法学验证，在操作培养过程中发现：在玫瑰红钠琼脂培养生长的白色念珠菌的形态太小与营养琼脂上培养的细菌的某些形态大小相同，这样如何判断营养琼脂上生长的菌落是否是白色念珠菌？为何这两种菌落形态相似？
答：菌落形态相似不等于就是同一种菌。在验证时，营养琼脂的验证菌株为大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌，如果本底菌为0，则营养琼脂上长的菌应该不是白色念珠菌。要判断是否为白色念珠菌，应进行白色念珠菌的相应鉴定方法后才能确定。任何微生物都不可能只是从菌落就可以进行判断，只能判断为疑似，然后再做一系列相应的鉴定实验后才能进行判断。
3、生孢梭菌的适宜计数用培养基？（很多验证需对生孢梭菌进行计数）
答：最简便的方法是用硫乙醇酸盐流体培养基。该培养基上层为含氧层，适宜需氧菌生长，下层为厌氧层（下层高度最好7cm以上），适宜厌氧菌生长。在培养16~18小时这个时间进行观察，计数，超过20小时,由于繁殖量大，培养基将混浊，点计不清。或者是用哥伦比亚琼脂培养基，浇注后，置厌氧罐（袋）里，再置培养箱培养，计数。
4、微生物限度检查法中所用的培养基要进行适用性检查试验，请问这些培养基还需要做无菌检查试验吗？
答：微生物限度检查，药典上没有特别说明对培养基作无菌性检查，但每次都要做阴性对照实验，阴性对照是检查整个检验系统是否被微生物污染，实际上也包括了培养基的无菌性检查。
5、微生物限度检查法中所用的培养基如：营养琼脂、EMB、Macl等培养基其分装容器需要预先灭菌吗？
答：不用。只要是洁净的就行，因为分装后还要灭菌。
6、具有抑菌性的供试品，细菌、霉菌、都是用薄膜过滤法来检查的，那么沙门菌可以用常规法来检查吗？就是可以不经过过滤直接接种到营养肉汤中吗？
答：这要看你验证的结果。如果通过验证，你的品种是对沙门菌有抑制作用，且用培养基稀释法不能消除其抑菌性，则就必需考虑用薄膜过滤法。
7、微生物限度检查中，稀释剂对照组，是在稀释液中加入50~100cfu的菌，还是把稀释液制成含量50~100cfu的浓度呢？
答：是把稀释液制成含50~100cfu/ml菌的浓度。（在这里，我对上次讲课时关于稀释剂对照组操作的PPT进行纠正，对于离心薄膜过滤法的稀释剂对照组的操作应该是：含50~100cfu/ml菌的稀释液离心取稀释液（与试验组同样取上层液）过滤、冲洗贴平板）
8、稀释级对照组:含50~100cfu/ml菌稀释液→离心→取供试液稀释液过滤、冲洗→贴平板。这里需要加供试液吗？是否应为上述离心后的菌液？答：不需要取供试液，只取“上述离心后的菌液”。关于这一情况，我在第7题里已经作了说明。
9、当要做稀释剂对照组时，是否就是从制备供试品时就同时做一份不含供试品而是含菌50~100cfu的样品？等于按同一个方法制备一个供试品，五个含菌稀释液对照组？
答：是的。
10、菌落计数是否需要将每天计数的数据登记在记录本上，是否可以只记录最终的数据？
答：可以。每天计数的目的是预防菌落弥漫互相覆盖，干扰最终的点计。你可以用油性笔将每天点计的数记录在培养皿上，发报告时只要最终菌落数就行了。
11、若样品中有不溶物（如片剂中的辅料颗粒），经常会影响培养前期的结果，药典要求逐日计数，所以报告中会出现第二、三日菌落数小于第一日的现象，请问该如何向客户或监检机构解释这种结果？或者是否可以不计第一、二日菌落数，待辅料颗粒与菌落可以区分后再计数？
答：报告书不需要显示第一、第二天的结果，只需报告最终结果。理由请见第9题答复。或者是在营养琼脂中加入TTC试剂（每100ml加入0.1%）
12、由于微生物检验的特殊性，对于样品的微生物限度检查计数数据是否可登记在表格内（此表格仅含样品名称、批号及检查结果）。之后再将检测结果移至详细记录中？
答：原始记录应该只有1份。如果你说的详细记录是属于一般记录，是没有必要的，如果是指报告书，就应该没问题。这要看你自己订的SOP。
13、直接接种法培养后的菌落报告：原液230cfu,稀释10倍后 40cfu,请问按2010版药典的菌落数报告规则如何报告菌落数？
答：报告菌落数为40×10=400cfu。应以菌落数乘以稀释倍数后的最大值作为报告结果。
14、05版药典供试品离心5分钟，而10版药典改用离心3分钟，原来按5分钟验证的产品是否需要重新验证？
答：是的。需要再确认一下。
15、10版药典附录微生物限度检查法中结果判断的菌落计数单位是以“cfu”表示，但正文品种项下是以“个”表示，最终应以哪位为准呢？
答：应该是以cfu为单位。正文是由于印刷时没统一修改过来，关于这个问题，在增补本上修订过来。（在增补本没出来之前，正文品种还是以个为单位）
16、为何控制菌液的浓度为50-100cfu/ml。
答：50-100cfu在平板上比较好点计，菌落不容易重叠。少于50，则实验误差会增大，重现性不好，大于100则容易造成菌落太密或重叠不好计数。
17、药典上控制菌检查的方法验证，只是说把菌加至增菌培养基中检出即可，那我们实际做验证与记录时，是否要做增菌以后的步骤呢？
答：要。不然你怎么知道检出来的菌是你加进去的试验菌呢？
18、采用薄膜过滤法检验，阳性菌，计数是否也用此方法计数？
答：是的。
19、对于10版药典延长培养时间，控制菌35-37℃改为30-35℃培养温度，一些已经验证（按05版药典）检品是否需要重新验证？是否有必要进行延长时间前后菌生长情况变化的验证试验？
答：目前没有相关性规定，我们认为可按原来已经验证的方法，用2010年版的培养时间和温度再确认一下，如果结果符合药典要求，则可用。如果不可行，则调整后再进行验证。
20、若无需都重新验证，那么参照标准为05版药典，又可以通过什么文件来更改为参照10版药典？
答：请看上一题。
21、检验控制菌用培养基促生长能力的检查，也需要对照培养基吗？例如：大肠埃希菌用的BL增菌液。
答：是的。请看附录“微生物限度检查法”中的表2。
22、10版药典增加贴膏剂的检查，狗皮贴膏药属于贴膏剂吗？
答：应该是的。请对照《中国药典》一部附录P8进行确定。
23、请问若试验条件限制未能使用匀浆仪制备非规定灭菌制剂是否可采用温热（不超过45℃）的稀释液？
答：如果能够充分分散样品，可以的。
24、请问若采用薄膜过滤法进行验证，由于过滤难度大，是否可以每膜过滤相当于供试品0.1g，报告以结果乘以10？
答：验证计数时可以的，验证控制菌时检验总量应达到药典要求，如果一张膜检验量达不到，可分几个膜。
25、请问采用静置分层取上清液薄膜过滤，是否需要加稀释剂对照组？
答：个人观点可以不用,但未经验证。
26、供试品静置分层取上清液进行试验，静置3~5分钟，是否经过验证供试品的本底菌不会沉到底部？
答：未经验证。
27、培养基适用性检查，抑制能力检查用菌种是哪些？
答：控制菌的培养基适用性检查,请看药典“微生物限度检查法”中表2，计数用培养基请看“计数培养基的适用性检查”。
28、投料中有神曲提取物，限度应界定为多少？
答：不是药材原粉投料，标准均按“不含药材原粉的制剂”执行。
29、微生物限度检查里有关经验类的东西都必须经过验证才可以使用,那么验证的内容包括哪些数据应记录，是否也应该有文件与记录？
答：参照药典，你是作什么样的检验，就作什么样的验证，有验证就应该有记录。
30、比如10倍稀释级菌落数为0，100倍稀释级菌落数为2，按2005年版药典应以低稀释级菌落数报告为＜10，还是按最高平均菌落数乘以稀释倍数报告为200个/g，是否理解正确？
答：按《中国药典》2005年版报告应为＜10个/g（或ml），按《中国药典》2010年版报告应为200cfu/g（或ml）。
31、计数方法的验证：执行新版药典是否就延长培养时间做方法验证？
答：是。
32、平皿法中提到“每个稀释级每种培养基至少检验2ml供试液”，是每皿注2ml还是每皿注1ml？如要做0.5ml或0.2ml，本级是否还需做1ml?答：常规平皿法时每皿注1ml，做2个皿；培养基稀释法（即每皿0.5ml或0.2ml）时，供试液总量也应是2ml，每1ml菌落数合计后，2ml的菌落数再平均；本级就不需做1ml了，但下一级就只做1ml/皿就行了。
33、在细菌霉菌计数检查中，老师提到的每个稀释级每种培养基至少检验2ml供试液，但2010版药典上并没有要求要这样做，那应以哪个做法为准？
答：药典中对平皿法的描述：平皿法“取供试液1ml，置直径90mm 的无菌平皿中，注入15～20ml 温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。每稀释级每种培养基至少制备2 个平板。”这里的描述是以常规平皿法进行描述的，所以“每稀释级每种培养基至少制备2 个平板”，也就是2ml的量。对于培养基稀释法，请看药典供试液的制备中3. (6) ①。
34、10版药典要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml，（其中10g 或10ml用于阳性对照试验）是否指20g或20ml样品中10g或10ml直接用于沙门菌控制检查，另10g或10ml加pH7.0的缓冲液100ml作为1：10的供试品溶液作为细菌，霉菌，酵母菌的检验吗？还是指20g都用于沙门菌检查？
答：20g都是用于沙门菌检查。沙门菌的检查法是：取3份200ml营养肉汤，其中2份分别加入10g或10ml样品，取其中1份加入10~100cfu菌液作阳性对照。第3份
加入10ml稀释剂作阴性对照进行检查，所以。细菌，霉菌，酵母菌检验的样品不包括在这里。
35、沙门菌检查为10g或10ml，为何一次检查量又为20g或20ml？（P130）答：其中10g（或10ml）是检验用的，另10g（或10ml）是用于阳性对照试验的。请看上一题目解释。
36、采用薄膜过滤法时，滤膜采用何种方法灭菌最好？
答：据我们经验，最好采用一次性过滤器。如果用多次使用的过滤器，则滤膜用湿热灭菌比较好，因为干热灭菌后，滤膜较脆，试验时不容易保证滤膜完整。
37、方法学验证时，采用平皿法稀释级计数，是否要做稀释级对照组？
答：稀释级对照组？是指本底菌组吗？如果是，那就要。因为要平行试验，才能知道同一稀释级的本底菌是多少。如果是指稀释剂对照组，就不用，因为所用的稀释剂是药典规定的，是无毒性的稀释剂。
38、方法验证的培养基稀释法验证（样品0.2ml）只做2个平皿，每个平皿的加菌量是多少？如果同步加0.2ml菌，其加菌量就达不到50~100cfu。
答：不管每皿加的供试液的量是多少，每皿加菌液的量都是1ml ,即都是50~100cfu。
39、平皿法（稀释法）计数验证时，取最低稀释供试液如0.5ml和50~100cfu试验菌，那50~100cfu的试验菌是指50~100cfu还是50~100cfu∕0.5ml？我们是要加1ml 还是0.5ml的试验菌？
答：平皿法（稀释法）计数验证时，每皿要加的菌液是50~100cfu，一般我们配制的菌液浓度是50~100cfu/ml，所以就加1ml。如果你配制的菌液不是这个浓度，你可以折算，只要加的菌数是50~100cfu/皿就行了。
40、细菌霉菌方法验证，同时做1ml，0.5ml，0.2ml供试品组及供试品验证组时，菌液是否也按1ml，0.5ml，0.2ml分别加入？此时1ml，0.5ml，0.2ml供试品验证组中的菌数能否也达到50~100cfu？
答：验证时，不论是1ml，0.5ml，0.2ml的供试液，每皿的加菌量都是50~100cfu，即1ml（如果你配制的菌液浓度是50~100cfu/ml）。
41、培养基稀释方法验证，每皿0.2ml，加菌液0.2ml，那么0.2ml的菌液计数是否在50~100cfu∕0.2ml。
答：请看上一题的解释。
42、微生物限度检查霉菌、酵母菌要求不超过100的情况下，这两种菌是不是要分开来检，用不同培养基检测？目前只用玫瑰红钠琼脂培养基检测这两种菌，有没有必要修改？
答：按药典规定，一般品种是用玫瑰红钠琼脂培养基检测这两种菌；含蜂蜜、王浆的液体制剂，用玫瑰红钠琼脂培养基测定霉菌数，用酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基测定酵母菌数，合并计数。
43、测表面微生物时，直接接触药品与间接接触药品的限度（≤25）一致，是否有不妥，如果有不同意见，可否提供其计数方法？另外，如果检测到菌落数超过100以上，那么报告规则的菌数也是取两位有效数字吗？
答：“测表面微生物”？这应该是药包材的检测标准吧？由于我们尚未开展这项业务，所以对其标准情况不了解，但既然已经成为标准，就肯定有其合理性，如有不同意见，可向标准制订部门反映，并提出你认为合理的解决办法。微生物的报告规则一般都是取两位有效数字。
44、内包装材料PVC硬片，铝箔等样品的微生物检验（限度）方法？
答：是药包材的检验？应该有相应的检验方法吧！
45、控制菌检查，大肠埃希菌IMViC试验，结果显示未检出，有没有硬性规定必须要进一步鉴定？
答：对于大肠埃希菌检查，IMViC试验已经是鉴定试验了，如果IMViC试验结果显示未检出，那么就可以报告未检出大肠埃希菌。
46、菌数报告按两位有效数字报告，是按数字修约方法进行数据修约，还是只用保留两位有效数字，如菌数为364报告菌数为360，还是370；若菌数为3670报告菌数应为多少？
答：修约原则是4舍6入5留双。即菌数为364报告菌数为360；若菌数为3670报告菌数应为3700；如果是3650，则报告菌数应为3600。
47、在日常检验中控制菌检验方法通过验证的控制菌检验可否不做阳性对照？理解：在验证时已做过控制菌供试液，验证时供试液对控制菌无抑菌性，若只是做控制菌（不加供试液）则在培养基适用性时已证明培养基的质量，那么每次试验做阳性对照的意义是什么？或者阳性对照试验怎么做？
答：从理论上来说是可以的，验证试验实际上就是检验时的阳性对照试验。但药典要求控制菌检查时必需同时从阳性对照和阴性对照，这应该是考虑到检验过程的检验系统的误差吧。本人认为，生产厂家对自己的产品在经验证后，检验时如果每天同一产品批量很大，可以只做一个阳性对照，但对于药检所则必须每批都做，因为对于同一品种，不同厂家其生产工艺不尽相同，在检验过程中对被检微生物的干扰也不同。因此，药检所应每批都做。
48、取样量药典要求“从2个以上最小包装单位中抽取供试品”，是否包括2个？
答：包括。
49、请问药厂自行做的微生物方法验证是否需要经过药检所的审核？若产品更改为辅料，重新做方法验证，是否需要到药检所备案或需要药检所审核？
答：药厂自行做的微生物方法验证不需要经过药检所的审核。同样，重新验证后也不需要。但如果你的检品需要报注册检验，则你必需提供你的整个验证资料，药检所将根据情况对你的方法进行确认，看方法是否可行。
50、是否每次做培养基适用性都必须与对照培养基进行比较？如果第一批培养基与对照培养基比较回收率为90%，那么第二批培养基与第一批培养基比较回收率为80%，则折算为第二批培养基与对照培养基比较回收率为72%，之后购买的培养基与前一批比较，而不用每次培养基适用性都与对照培养基比较，这样可不可行？
答：请按药典要求做，至于内部控制则要自己掌握。但你要保证第一批培养基在你用于与第二、第三批比较时，质量保持其与对照培养基比较时一样，因为随着时间的推移，培养基的质量肯定有所下降。
51、微生物检验验证时，如我用一瓶普通脱水培养基与对照培养基测定菌落数，如普通脱水培养基符合适用性检查，那么该瓶普通脱水培养基能否作为以后工作中的对照培养基来用？
答：请看上一题的解释。
52、培养时间有要求24~48h，也有要求24~72h的，像这种时间要求范围比较大的情况，如果在最短的时间内（如：24h）就已经长菌，但需进行后续实验判断该菌是否为控制菌，那么，是否需要培养到最长时间（如：48h或72h）再进行后续实验？
答：长势好的话可以进行后续实验不用等到最长时间。
53、操作结果的RSD%的范围比较宽裕，是否可信？（eg：黑曲霉若＞20cfu∕皿时，菌落将扩散至难以分离，所以回收率精确度较低）
答：这个问题要具体问题具体分析。菌落漫延，这是要求逐日观察的主要原因之一，应在菌落能分辨的时候点计菌落数。加菌量太少，容易出现误差大，重现性差，所以要求加的菌数在50~100cfu。
54、含药材细粉的胶囊如何制备供试液？
答：按固体制剂供试液的制备方法制备，可用45℃水浴软化溶解胶囊壳。
55、大肠菌群检查，需阳性对照吗？
答：要的。阳性对照菌为大肠埃希菌。
56、菌液涂布时，用接种棒还是涂布棒涂？
答：用L型涂布棒，也可用玻棒自制。
57、控制菌的培养基促生长能力检查，对照菌加于固体培养基如何涂布，用什么工具来涂布？
答：请看上一题。
58、三部药典中有些产品细菌数、霉菌和酵母菌数用每g多少cfu，但有些为每g多少个，应怎样记录？
答：应该是cfu才对的，这些应该是在转版时没转过来吧，在增补本应该会转过来。但是在没转过来之前，它还是法定的，必需按药典上的写法来执行。
59、如样品的控制菌为大肠埃希菌没检出，但检出其它种菌，结果该怎样判定？
答：如果是其他致病菌，请看微生物限度检查法的结果判断第一句。
60、我们是做糖衣片的，微生物限度检查吸取供试液时，吸管有时会被粉末塞住，那能不能让供试液沉淀后取其上清液呢？这样操作结果可靠吗？
答：请将药片尽可能打碎，如果还不能解决问题，我们的经验是：可让大药渣沉降后取上层液进行试验，但沉降时间尽可能短(在3-5分钟内)，这样做对结果会有一定影响，但应该在可接受范围内。
61、微生物限度检查控制菌检查时，如供试液的增菌后无菌生长，可否直接发供试液的未检出控制菌，此时，阳性对照试验还需继续做下去吗？
答：只要能判定供试液增菌后无菌生长，阳性对照试验菌长出，就可发未检出控制菌。
62、如何理解“菌落蔓延成片不以计数”？如10-1级有1个皿的菌落成片是否用10-2级来计数？
答：是的。
63、如何避免菌落成片？
答：1、培养基倾注时温度不宜过高，可减少倾注后培养皿里的水蒸汽太多而造成菌落容易漫延，或者加盖“陶瓦盖”吸收水蒸汽；2、细菌计数时，在每100ml营养琼脂培
养基中加入灭菌的1%氯化四氮唑0.1ml，可使生成的菌落变红色，容易点计，也可在一定程度上抑制菌落漫延。
64、请问一下对于生长速度快、易蔓延的菌有什么好的方法控制，该如何计数，如采用陶瓦盖培养时间要不要延长？
答：请看上一题的说明。如用陶瓦盖，培养时间不需要延长。
65、请问若细菌、酵母菌平均菌落数不在其宜选取的范围内，即大于300及100cfu 时，该如何报告菌数？另05版药典的规定范围是30~300/30~100，倘若当菌落数大于300及100，如何报告？
答：应该重新试验，将稀释级再往高级进一步稀释，直到能有可报告的稀释级。可在工作中以对产品的认识将稀释级调整到可报告的级别进行检验。
66、请问对于抑菌性难以消除的粉末状样品，采用最好的消除抑菌性的方法是什么？
答：如果能溶于水，目前来说，最好的除菌方法是薄膜过滤法；其次是找到相应的中和剂。
67、我们生产的产品为外用搽剂非无菌产品，需要对所有原辅料做微生物限度检查吗？
答：生产企业对原辅料的微生物限度检查，应根据自己的情况进行控制。参见一部附录P88（或二部附录P116），微生物限度标准第7点。（个人意见：如果所用的原辅料直接投料，就要控制，如果还要进一步提取等，则可通过控制中间产品的微生物限度来控制。）
68、原辅料是否要单独做方法验证？
答：所有要检查微生物限度的品种（当然包括原辅料），都要做方法验证。
69、中药材的微生物限度如何检测？如超标应如何控制？
答：1.中药材的微生物限度检查，参照固体制剂的供试液制备，并根据给药途径执行标准，如用于直接投料至口服制剂的，还应检大肠菌群。2.如超标，具体问题具体分析。
70、中间产品可否不做微生物检测？
答：中间产品应该控制微生物限度，各企业应内部质控相关的具体要求。
71、厂家用10-2稀释级作验证，那我们药检所作检查时是否从10-2稀释级开始做？
答：是的。
72、省所做微生物限度时，厂家没有做验证，那省所是自己做验证，还是退回去？又或者厂家的控制菌验证没有做全（例如漏了沙门菌没做），那省所怎么处理？
答：1、如果是注册检验，厂家没有做验证，我们是不会接收样品的，也就是说，没做验证或验证不全，肯定退回去。 2、如果是委托检验，由于是协议性质，我们就按协议进行检验。
73、微生物限度检查时，只有细菌数不合格，那么复试是否可以只做细菌数检查就行了？
答：可以。
74、样品制备中，如羧甲淀粉钠等崩解剂遇水膨胀，经试验1g∕100ml仍为胶体浆糊状，无法过滤且难与培养基融合，再加大稀释倍数，则代表量太少，请问这种辅料采用何种方法进行微生物限度检查？
答：羧甲淀粉钠应该没有抑菌作用，无法过滤可用平皿法进行检查，且供试液制备时，稀释剂的温度适当调低些。
75、若样品对微生物生长有促进性，采用薄膜过滤法应如何消除此影响，或者有什么其他方法可以消除促进性以获得更准确结果？
答：采用薄膜过滤法就是很好的消除影响的方法；药典上规定“供试液从制备到加入检验用培养基不得超过1个小时”，就是考虑到样品对微生物存在促进或者抑制作用的影响。因此要获得更准确的结果，就必需尽量缩短从供试液的制备到加入培养基的时间。另外，也可根据样品的特性有针对性的加入中和剂等。
76、控制菌检查对于大肠的检查，MUG试验中显阳性或难以判断时，“将培养液转接到EMB”，这里的培养液是指MUG还是之前扩增的BL？
答：药典上并没有“将培养液转接到EMB”这一描述。但对于MUG和靛基质试验结果不一致时，是这么规定的：“如MUG 阳性、靛基质阴性，或MUG 阴性、靛基质阳性，则应取胆盐乳糖培养基的培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基的平板上，培养18～24 小时。”
77、胆香鼻炎含有猪胆汁膏，毛鸡药酒含有毛鸡浸出夜，霍胆丸含猪胆粉，这三个产品需要检沙门菌吗？
答：是的。（因含猪胆汁膏、毛鸡、猪胆粉）。
78、微生物检验时，匀浆机应把转速调到多少才不会对微生物有损伤？
答：没有相关的规定，目前一般使用转速为3000-4000转/分钟。
79、如果使用药典以外的培养基进行微生物限度检查（比如TSA），怎么进行培养基适用性检查，是否有合适的对照培养基？
答：可以参照“药品微生物检验替代方法验证指导原则”对所用培养基的质量进行控制。至于是否有相应的对照培养基，要看中检所是否来得及研制。
80、微生物限度检查的方法验证，至少应进行3次独立平行试验，每个独立平行试验可否使用不同批号的样品？
答：可以，且最好是用3个不同批号样品进行验证。
81、每个独立的平行试验是否有必要用3个不同批号的样品进行验证？
答：用3个不同批号的样品进行验证，可以增加验证结果的重现性。
82、微生物限度检查中，培养基的适用性检查时对每个批号的培养基进行还是对每次制备好的培养基进行？
答：请看《药品微生物实验室规范指导原则》中，关于培养基第3点，质量控制试验的描述：“除药典附录另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适用性检查试验，试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及产品中常见的污染菌株。”
83、能否举例说明哪些培养基是指示能力检查培养基？
答：请看“微生物限度检查法”中表2。
84、05版SOP中有说经验证后控制菌可以不用做阳性对照，10版是否有相同的说法？已建立控制菌方法是否还需作阳性对照？
答：药典规定，控制菌检查必需同时检查阳性对照和阴性对照。05版SOP《中国药品检验标准操作》中并没有说经验证后控制菌可以不用做阳性对照，不知你所说的是那个SOP？
85、请问化药软胶囊还需要检沙门菌吗？
答：如果是口服制剂、有动物药投料就必需检查。
86、微生物方法验证过程中，供试液的制备，检细菌与霉菌及酵母菌处理不一样，这样方法是否能成立？
答：完全有可能。检查方法是经验证的，对于有抑菌作用的品种，经验证后细菌计数方法与霉菌及酵母菌的检查方法不一样，这很正常，只要方法是经验证，符合药典要求就可以。
87、2010版药典控制菌培养温度降低到30~35℃，那么以2005版药典验证过程控制菌检验方法，2010版药典还需要再验证吗？
答：是的。
88、检大肠埃希菌时，MUG观察一定要5小时观察，是否可以只在24h观察？
答：可以。
89、培养基适用性检查涂布时如何考虑（或消除）涂布棒上沾到菌落的影响？
答：涂布时，试验用培养基与对照培养基都同样操作，所以这个影响是同等的，可不需考虑。
90、纯化水要多少ml过滤，是不是原液要不要冲洗液冲洗？要不要阴性对照？
答：过滤多少ml可根据样品微生物污染的程度来决定，只要最终每膜上的菌落不超过点计要求（即100cfu）就行了，结果报告时将菌落数除以ml数即可。可以不用冲洗。必需做阴性对照。
91、用稀释法检验控制菌的时候，金黄色葡萄球菌是10ml（相当1g，1ml）至500ml 肉汤，能否用2ml至100肉汤？
答：可以，但应该同时做5份，使检验用的样品总量达到1g（或1ml）。
92、保留2倍有效数字（细菌，霉菌报告数）如果检出细菌是1160cfu/g，是否报告数必须写成1.1*103cfu/g，还是直接写1/100（不过这样好像不是2倍有效数字）。
答：报告数应该写成1.2Χ103cfu/g或1200cfu/g。
93、怎么证明微生物限度中加入的表面活性剂，中和剂或灭活剂的生长和存活无毒性？是在验证中做稀释剂对照组就可证明是否其无毒性了吗？还是？
答：是的，在验证中做稀释剂对照组就可证明是否其无毒性。
94、平皿稀释法时，若每一个平皿加入0.5ml供试液，那么，阴性也是加0.5ml吗？还是阴性加1ml？
答：阴性是检验检测系统是否受微生物污染的试验，应该是取1ml稀释液。
95、辅料中的香精（如杨梅香精），滑石粉是否按非水溶性制剂供试品处理？氢氧化钠又如何处理呢？
答：香精和滑石粉，如果能分散于水中，或者加表面活性剂后能分散于水中就可以，不一定非要按非水溶性制剂制备供试液。氢氧化钠可溶于水，可按普通检品检验进行验证处理。
96、有两种制剂形式的原料药该如何制定卫生学指标呢？如一种原料药可用于口服制剂以及外用制剂？
答：可以按要投料的剂型进行控制，或者直接按要求严格的一种来要求。
2010版中国药典各类用水标准
纯化水 Chunhuashui Purified Water H2O 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取1ml，加水稀释至50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色
比较，不得更深（0.000002%）。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。 电导率应符合规格（附录ⅧS）。 总有机碳不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。 微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【类别】溶剂，稀释剂。 【贮藏】密闭保存。 择自《中华人民共和国药典2010年版二部》
2010版中国药典二部凡例
2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应
2015版中国药典试题
2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）
2010版中国药典纯化水标准
纯化水質量要求 參照《中国药典》2010版二部标准p411页 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 【硝酸盐】取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。 【亚硝酸盐】取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠 0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。 【氨】取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。 总有机碳不得过0.50mg/L (附录ⅧR) 。 【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。 【微生物限度】取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录ⅪJ)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【另外要求】：電導率：<0.8US/CM；電阻率：>15MΩ.CM；NO指標: 合格。 2012-10-07
中国药典版部
2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic
of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
2010版中国药典第二部
2010版中国药典二部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中
2010版中国药典修改-附录部分
【话题】制剂通则-片剂 【2010版页数】附录5-6 【2005版页数】附录5-6 【区别分析】 1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。指出了含片亦可实现全身作用。 2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。 3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。 4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。 5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。 【话题】制剂通则-药用辅料 【2010版页数】附录20 药用辅料 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。 药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑 剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。 按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。同一药用辅料可用于不同给药途径,且有不同的作用和用途。药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定：生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH 值、保存时间等的影响；与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性；药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求亦不相同，应根据实际情况在安全用量范围内确定用量，并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目，质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分：（1）与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；（2）影响制剂性能的功 能性试验，如粘度等。
药典三部2015版凡例
《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与 英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。
2010年版中华人民共和国药典第一部中药.套
2010年版中华人民共和国药典第一部中药. 作：中华人民共和国药典编委会 中国医药科技出版社 2010年1月出版 16开精装 全一册 光盘：0 定价：648元 优惠：596元 .. 详细：.......................................... ............
.......................................... ............ 《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效
性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4598种，新增1462种。其中：一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。 主要特色 新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大，科技含量进一步提升，更加注重药品安全性控制，充分体现了我国医药科技发展的成果，新
中华人民共和国药典2010年版
丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379 作者：国家药典委员会 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2010年1月1日 包装：大16开精装3卷 总定价：1498.00 优惠价：1100元 内容简介： 2010年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本
版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求 一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品 目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
中国药典2010年版二部及菌种使用说明书
依据: 中国药典2010年版二部及菌种使用说明书 1.标准菌的来源 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（China Medical culture collection , CMCC）提供的冷冻干燥菌种（0代）或由上级药检部门已接种好的菌种斜面（3代）。黑曲霉的0代菌种为保存于含15%甘油的0.9%无菌氯化钠溶液中的孢子悬液冷存管。中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌种的标签CMCC（B）代表细菌（bacteria）,CMCC(F)代表真菌（fungi）每种菌具有固定的代号。 2.标准菌的验收 从菌种保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌，接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。接收菌种时应检查安瓿的数量和名称，和每一支安瓿的完整性。在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息，如名称、数量和接收日期等。在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括：菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期至。新购入的0代原始菌种储存于－20℃，有效期为三年。从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面（3代）应检查菌种管是否完好。储存于2～8 ℃，有效期为3个月。 3. 标准菌的复苏、复壮及标准储备菌株的制备 3.1物品及试剂：接种针、酒精灯、移液管、75%酒精及75%酒精棉球 3.2培养基 改良马丁琼脂培养基:用于黑曲霉复苏、复壮. 液体硫乙醇酸盐培养基:用于生孢梭菌复苏、复壮. 营养肉汤培养基:用于金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、短小芽孢杆菌、铜绿假单胞菌复苏、复壮。 改良马丁培养基:用于白色念珠菌复苏、复壮. 3.3操作步骤： a.打开洁净工作台。 b.在安瓿的外表面用75%的酒精擦拭并让其自然风干。 c.用一小砂轮在安瓿的上部划一条线，用手轻轻将安瓿掰开（开启安瓿时必须小心，因为安瓿遇热时可能会破裂）。 d.以无菌方法用一无菌吸管从已准备好的上述液体培养基中移取0.5～0.8 ml到安瓿中。 e.轻轻地旋转安瓿以使冻干菌种和液体培养基充分混合并完全溶解。 f.用无菌吸管将安瓿内菌液全部转接到相应的液体培养基。 g.根据安瓿上所标明的不同菌种类型而将其培养于相应的温度（细菌培养温度30～35℃，培养18～24小时；真菌培养温度23～28℃，培养3～5天。观察是否浑浊，浑浊说明菌种复苏生长；若不浑浊，细菌应延长培养时间至7天，真菌应延长培养时间至14天，若仍未浑浊，灭菌处理。 h.黑曲霉的菌悬液先室温待菌悬液融化后用无菌吸管吸取管内液体1～2滴滴在改良马丁琼
《中国药典》2015一部中药材部分Word版1-15页
中国药典2015年版丁公藤 一枝黄花 Yizhihuanghua SOLIDAGINIS HERBA 本品为菊科植物一枝黄花SoZWago decMrrens Lour.的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。 【性状I本品长30?100cm。根茎短粗，簇生淡黄色细根。茎圆柱形，直径〇. 2?0. 5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长 1?9cm,宽0. 3?1. 5cm;先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。头状花序直径约〇.7cm,排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。瘦果细小，冠毛黄白色。气微香，味微苦辛。 【鉴别】（1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端 1个细胞常萎缩成鼠尾状,较小；叶缘非腺毛睫毛状由3?7个细胞组成，壁稍厚，长180?500M m。 (2)取本品粉末2g，加石油醚（60?90°C)50ml,超声处理 30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取一枝黄花对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每lml 含0. 5 m g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取供试品溶液5?10M1、对照药材溶液和对照品溶液各5fJ,分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8 : 1 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过13.0% (通则0832第二法）。 总灰分不得过8.0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过4.0% (通则2302)。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，不得少于17. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.4%醋酸溶液（16 : 8 : 76)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于 2500。 对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0. lmg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人70%乙醇50ml,称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l 〇pl,注人液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含无水芦丁（C2 7H3。0, s )不得少于0. 10%。 饮片 【炮制】除去杂质，喷淋清水，切段，干燥。 【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。 【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛，疮疖肿毒，风热感冒。 【用法与用置】9?15g。 【贮藏】置干燥处。 丁公藤 Dinggongteng ERYCIBES CAULIS 本品为旋花科植物丁公藤■而〇6加Benth?或光叶丁公藤Craib的干燥藤莲。全年均可采收，切段或片，晒干。 【性状】本品为斜切的段或片，直径1?l〇cm。外皮灰黄色、灰褐色或浅棕褐色，稍粗糙，有浅沟槽及不规则纵裂纹或龟裂纹，皮孔点状或疣状，黄白色，老的栓皮呈薄片剥落。质坚硬，纤维较多，不易折断，切面椭圆形，黄褐色或浅黄棕色，异型维管束呈花朵状或块状，木质部导管呈点状。气微，味淡。 【鉴别】取本品粉末3g，加乙醇40ml,浸渍过夜，加热回流6小时，滤过，滤液加6mol/L盐酸溶液6ml，加热回流3小时，蒸干，残渣加乙醇l〇ml使溶解，作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品，加乙醇制成每lml含0. 25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各3^1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷?三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6 : 10 : 7 : 1.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 【检查】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过10.0%(通则2302)。 【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（32 : 68 : 0? 16)为流动相；检测
2015版药典菌种传代 中国药典2010年版二部及菌种使用说明书
2015版药典菌种传代中国药典2010年版二部及菌种使用 说明书 导读:就爱阅读网友为您分享以下“中国药典2010年版二部及菌种使用说明书”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对https://www.360docs.net/doc/471604925.html,的支持! 依据: 中国药典2010年版二部及菌种使用说明书 1.标准菌的来源 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心(China Medical culture collection ,CMCC)提供的冷冻干燥菌种(0代)或由上级药检部门已接种好的菌种斜面(3代)。黑曲霉的0代菌种为保存于含15%甘油的0.9%无菌氯化钠溶液中的孢子悬液冷存管。中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌种的标签 1 CMCC(B)代表细菌(bacteria),CMCC(F)代表真菌(fungi)每种菌具有固定的代号。 2.标准菌的验收 从菌种保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌，接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。接收菌种时应检查安瓿的数量和名称，和每一支安瓿的完整性。在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息，如名称、数量和接收日期等。在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括:菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期至。新购入的0代原始菌种储存于,20?，有效期为三年。从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面(3代)应检查菌种管是否完好。储存于2, 8 ?，有效期为3个月。 3. 标准菌的复苏、复壮及标准储备菌株的制备
3.1物品及试剂:接种针、酒精灯、移液管、75%酒精及75%酒精棉球 3.2培养基 2 改良马丁琼脂培养基:用于黑曲霉复苏、复壮. 液体硫乙醇酸盐培养基:用于生孢梭菌复苏、复壮. 营养肉汤培养基:用于金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、短小芽孢杆菌、铜绿假单胞菌复苏、复壮。 改良马丁培养基:用于白色念珠菌复苏、复壮. 3.3操作步骤: a.打开洁净工作台。 b.在安瓿的外表面用75%的酒精擦拭并让其自然风干。 c.用一小砂轮在安瓿的上部划一条线，用手轻轻将安瓿掰开(开启安瓿时必须小心，因为安瓿遇热时可能会破裂)。 d.以无菌方法用一无菌吸管从已准备好的上述液体培养基中移取0.5,0.8 ml 到安瓿中。 e.轻轻地旋转安瓿以使冻干菌 3 种和液体培养基充分混合并完全溶解。 f.用无菌吸管将安瓿内菌液全部转接到相应的液体培养基。 g.根据安瓿上所标明的不同菌种类型而将其培养于相应的温度(细菌培养温度30,35?，培养18,24小时;真菌培养温度23,28?，培养3,5天。观察是否浑浊，浑浊说明菌种复苏生长;若不浑浊，细菌应延长培养时间至7天，真菌应延长培养时间至14天，若仍未浑浊，灭菌处理。 h.黑曲霉的菌悬液先室温待菌悬液融化后用无菌吸管吸取管内液体1,2滴滴在改良马丁琼
2010版中国药典一部word版电子书
2010版中国药典一部word版电子书中国药典沿革 1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。 1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员
2010版中国药典
2010版中国药典 2010版中国药典pdf版（共三部，400多M）及培训资料精华帖汇总 https://www.360docs.net/doc/471604925.html,/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html 2010版中国药典exe版电子书 https://www.360docs.net/doc/471604925.html,/forum-viewthread-tid-18536-fromuid-1023.html 中国药典2010年版一部word版电子书(共1026页) https://www.360docs.net/doc/471604925.html,/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html 中国药典2010年版二部word版电子书 https://www.360docs.net/doc/471604925.html,/forum-viewthread-tid-18520-fromuid-1023.html 中国药典2010年版三部word版电子书 https://www.360docs.net/doc/471604925.html,/forum-viewthread-tid-18528-fromuid-1023.html 2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 2010版中国药典pdf版（共三部，400多M）及培训资料精华帖
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否2010版中国药典pdf版（共三部，400多M）及培训资料精华帖