质量管理体系内部审核方案.doc

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方

案4

XXXXXXXXXXXXXX有限公司

2016年内部审核方案

一、审核目的

贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。

二、审核范围

公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。

三、审核准则

1、《医疗器械生产质量管理规范》

2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》

3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4、国家及安徽省相关法律法规、标准

5、公司质量方针及质量目标

6、公司质量管理体系文件

四、资源配置

1、总经理

一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表

一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员

一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。