甘草粉【四川中药炮制规范(2015版)】
甘草
Gancao
GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA
【来源】本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
【炮制】甘草粉取本品，除去杂质，洗净，干燥，粉碎成细粉。
【性状】本品为淡棕黄色的粉末；气微，味甜而特殊。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束，直径8～14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
（2）取本品粉末lg，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每lml 含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】水分不得过9.0%（通则0832第二法）。
总灰分不得过7.0％（通则2302）。
酸不溶性灰分不得过2.0%（通则2302）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长237nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～8 19 81
8～35 19→5081→50
35～36 50→10050→0
36～40 100→190→81对照品溶液的制备取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70%乙醇分别制成每1ml含甘草苷20μg、甘草酸铵0.2mg的溶液，即得（甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207）。
供试品溶液的制备取本品约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.50%，甘草酸（C42H62O16）不得少于2.0%。
【性味与归经】甘、平。归心、肺、脾、胃经。
【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
【用法与用量】 1～3g，口服。
【注意】不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。本品有肾上腺皮质激素样作用，长期使用可能引起水肿、高血压等。
【贮藏】密封。
【药材收载标准】《中国药典》（2015年版）一部。
川明参【四川中药炮制规范(2015版)】
川明参 Chuanmingshen CHUANMINGSHINIS RADIX 【来源】本品为伞形科植物川明参Chuanmingshen violaceum Sheh et shan 的干燥根。4～5月采挖，除去泥沙及须根，洗净，刮去外皮或用粗糠壳搓至色白，漂净，置沸水中煮至无白心，取出，干燥。 【炮制】除去杂质，洗净，润透，切段或薄片，干燥。 【性状】本品为不规则的段或薄片，表面黄白色或淡黄棕色，切面淡黄色或淡黄白色，半透明，具角质样光泽，可见白色断续同心环纹，木部显白色放射状纹理。质脆硬，气微，味甘淡，嚼之发黏。 【鉴别】（1）本品横切面木栓层为多列木栓细胞。栓内层4～8列细胞，切向延长，有少数分泌道。韧皮部较宽，约占半径的1/2，筛管群呈放射状排列，近形成层处较明显，分泌道较多，由5～8个分泌细胞围绕而成，内含淡黄棕色物，射线弯曲。形成层明显。木质部导管较多，呈放射状排列，后生木质部不发达。薄壁细胞含糊化淀粉粒。 （2）取本品粉末4g，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取7-甲基香豆素对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分不得过12.0%（通则0832第二法）。 总灰分不得过18.0%（通则2302）。 酸不溶性灰分不得过1.5%（通则2302）。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，不得少于10.0%。 【性味与归经】甘，平。归肺、肝经。 【功能与主治】养阴润肺，健脾和胃。用于热病伤阴，肺燥咳嗽，脾虚食
2015年版中国药典
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
丹参【四川中药炮制规范(2015版)】
丹参 Danshen SALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA 【来源】本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，出去泥沙，干燥。 【炮制】丹参除去杂质和残茎，洗净，润透，切段或极薄片，干燥。 丹参粉取丹参，除去杂质和残茎，洗净，干燥，粉碎成细粉。 【性状】丹参本品呈类圆形或椭圆形的段或极薄片。表面棕红色或暗棕红色。皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹理。气微，味微苦涩。 丹参粉本品为浅红棕色至红棕色的粉末。气微，味微苦涩。 【鉴别】（1）本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径145～70μm，长可达257μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径11～60μm。 （2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙-甲醇-甲酸（6:4:8:1:4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干。再以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干，分别在日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【检查】水分丹参不得过13.0％；丹参粉不得过9.0%（通则0832第二法）。 总灰分不得过10.0％（通则2302）。 酸不溶性灰分不得过2.0%（通则2302）。 【浸出物】水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的冷浸法测定，不得少于28.0％。
2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
四川省食品药品监督管理局关于明确中药饮片打粉试点工作相关要求的通知
四川省食品药品监督管理局关于明确中药饮片打粉试点工作 相关要求的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】川食药监管办[2013]35号 【发布部门】四川省食品药品监督管理局 【发布日期】2013.10.12 【实施日期】2013.10.12 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 四川省食品药品监督管理局关于明确中药饮片打粉试点工作相关要求的通知 （川食药监管办〔2013〕35号） 各市（州）食品药品监督管理局、省食品药品检验检测院、泸州百草堂中药饮片有限公司、四川金岁方药业有限公司、成都市康华药业有限公司： 中药材打粉是中药饮片常用的炮制方法之一，中药细粉也是中药临床使用的重要饮片规格，具有使用方便，携带便利等优点。在中医古书籍，以及国家、地方药品标准中，也记载和规定了部分中药材打粉使用方法和标准。四川省食品药品监督管理局根据相关法律法规以及中药饮片打粉研究成果，于2012年12月批准了泸州百草堂中药饮片有限公司、四川金岁方药业有限公司、成都市康华药业有限公司（品种目录见附件）三家中药饮片打粉试点企业的试行标准，至今已试行半年多，得到了部分医疗机构和消费者的
认可，方便了群众使用中药，对促进中医药产业的发展和保护公众健康起到了积极作用。但在实践中，中药饮片打粉试点工作也存在着一些亟待解决的问题，现针对有关问题提出以下要求，请遵照执行。 一、各试点企业、省食品药品检验检验院要进一步加强质量标准研究，提高质量可控性，对符合规定的品种，争取在一年后纳入四川省中药饮片炮制规范，正式成为四川省地方药品标准。对中药材打粉临床使用价值不大，不符合中医药理论，以及国家食品药品监督管理总局明确禁止的，省局将中止该品种的试点标准。 二、进一步完善试行品种标准形式。各试点生产企业应密切配合
《中国药典》2015年版 第一部 14
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
覆盆子【四川中药炮制规范(2015版)】
覆盆子 Fupenzi RUBI FRUCTUS 【来源】本品为蔷薇科植物华东覆盆子Rubus chingii Hu的干燥果实。夏初果实由绿变绿黄时采收，除去梗、叶，置沸水中略烫或略蒸，取出，干燥。 【炮制】盐覆盆子取覆盆子，除去杂质及果柄。用盐水拌浸，闷润，待吸尽盐水后，置容器中蒸透心，取出，干燥。 每100kg覆盆子，用盐2kg。 【性状】本品为聚合果，由多数小核果聚合而成，呈圆锥形或扁圆锥形，高0.6～1.3cm，直径0.5～1.2cm。表面黄绿色或淡棕色至棕色，顶端钝圆，底部扁平，中央凹入。气微，味咸微涩。 【鉴别】（1）本品粉末棕黄色。非腺毛单细胞，长60～450μm，直径12～20μm，壁甚厚，木化，大多数具双螺纹，有的体部易脱落，足部残留而埋于表皮层，表面观圆多角形或长圆形，直径约至23μm，胞腔分枝，似石细胞状。草酸钙簇晶较多见，直径18～50μm。果皮纤维黄色，上下层纵横或斜向交错排列。 （2）本品粉末约1g，加入70%甲醇25ml，加热回流提取1小时，放冷，滤过，蒸干。残渣加水15ml使溶解，用石油醚振摇提取2次，每次15ml，弃去石油醚液，再用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。取椴树苷对照品，加甲醇制成每1ml 含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水-甲酸（90:4:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热5分钟，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分不得过13.0%（通则0832第二法）。 【性味与归经】甘、酸，温。归肝、肾、膀胱经。 【功能与主治】益肾固精缩尿，养肝明目。用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
中药材种类
中药材的种类 中药包括中药材、饮片和中成药，而中药材又是饮片和中成药的原料。据调查，全国用于饮片和中成药的药材有1000～1200余种，其中野生中药材种类占80％左右；栽培药材种类占20％左右。在全国应用的中药材中，植物类药材有800一900种，占90％；动物类药材100多种；矿物类药材70一80种。植物类药材中，根及根茎类药材在200一250种；果实种子类药材180～230种；全草类药材160一180种；花类药材60一70种；叶类药材50一60种；皮类药材30一40种；藤木类药材40一50种；菌藻类药材20种左右；植物类药材加工品如胆南星、青黛、竹茹等20一25种。动物类药材中，无脊椎动物药材如紫梢花、海浮石等有30-40种；昆虫类药材30一40种；鱼类两栖类、爬行类药材40—60种；兽类药材60种左右。 （1）各地生产经营的中药材种类 中药资源显著的地域性决定了我国各地生产、收购的药材种类不同，各地用药习惯不同，所经营的中药材种类和数量亦不同。全国各地生产、收购的中药材种类各具特色，构成了中药材区域化的模式。我国黄河以北的广大地区，以耐寒、耐旱、耐盐碱的根及根茎类药材居多，果实类药材次之。长江流域及我国南部广大地区以喜暖、喜湿润种类为多，叶类、全草类、花类、藤木类、皮类和动物类药材所占比重较大。我国北方各省、区收购的家、野药材一般在200一300种；南方各省、区收购的家、野药材约在300一400种。东北地区栽培（饲养）种类以人参、鹿茸、细辛为代表，野生种类则以黄柏、防风、龙胆、蛤蟆油等为代表；华北地区的栽培种类以党参、黄芪、地黄、山药、金银花为代表，野生种类则以黄苓、柴胡、远志、知母、酸枣仁、连翘等为代表；华东地区栽培种类以贝母，金银花、延胡索、白芍、厚朴、白术、牡丹皮为代表，野生种类则以蝎子、蛇类、夏枯草、蟾酥、柏子仁等为代表；华中地区栽培种类以茯苓、山茱萸、辛夷、独活、续断、枳壳等为代表；野生种类则以蜈蚣、龟板、鳖甲、半夏、射干为代表；华南地区栽培种类以砂仁、槟榔、益智、佛手、广藿香为代表；野生种类则以何首乌、防己、草果、石斛、穿山甲、蛤蚧等为代表；西南地区栽培种类以黄连、杜仲、川芎、附子、三七、郁金、麦冬等为代表；野生种类则以麝香、川贝母、冬虫夏草、羌活为代表；西北地区栽培种类以天麻、杜仲、当归、党参、枸杞子等为代表；野生种类则以甘草、麻黄、大黄、秦艽、肉苁蓉、锁阳等为代表。海洋药物以昆布、海藻、石决明、牡蛎、海马等为代表种。各省、直辖市，自治区的主产品种。中药材的大多数品种，在全国范围内经营调拨，全国药材系统每年都要举办药材商品交流会。在全国交流会中交流的中药材一般在800一1000种，最多达几千种。在全国经营的药材品种中，常用药材大约500一600种，少常用药材200种左右，不常用药材约100种，还有少数冷门药。从各地经营规模来看，北京、天津、上海、广州等大城市一般为700一800种，中小城市一般在500一600种，县及县以下为300一400种。上海是我国经营药材品种较多的地区，据记载，最多时可达几千种。 （2）《中华人民共和国药典》收载的中药材种类 《中华人民共和国药典》是我国的国家药品标准。《中华人民共和国药品管理法》规定：药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准（简称地方标准）。中华人民共和国成立以来，先后颁布了6版《中华人民共和国药典》，自1963年第二版《中华人民共和国药典》到1995年版，收载药材种类明显地增加。
2015版药典凡例中药饮片的规定
2015版药典凡例中药饮片的规定 199个病例的内容为256±199±7。中国药典的英文名称是“中华人民共和国药典”。英文缩写是中国药典；英文缩写是c h p。 11、药材和饮片的名称包括中文名称、汉语拼音和拉丁名称，其中药材和饮片的拉丁名称按属名或属名+专称排序，药用部分次之。植物油和提取物、配方制剂和单一成分制剂的名称没有拉丁文名称。12、未列入正文的饮片及其炮制项目，其名称与药材名称相同，正文与药材饮片标准相同；正文中的饮片炮制项目是干净的、切块的，饮片名称或相关项目也与药材名称或相关项目相同。 13、机体分为三部分:药材和饮片、植物油和提取物、处方制剂和单味制剂 饮片是指经加工后可直接用于中药临床或制剂生产的处方药 饮片一般列在药材正文中，但需单独列名的除外。先列出药材项，后列出饮片项，中间用“饮片”隔开。与药材相同的内容只列出项目名称，要求用“相同药材”表示。与药材的含量不同，其含量是逐项列出的，并规定了相应的指标。为减少篇幅，上述安排仍应视药材和饮片为两个独立的品种。 + 5，单排饮片标准，源项一般描述为“本品经X X加工处理”，并增加“[制剂方法”项，收集相应的加工工艺，其余与药材及饮片标准相同。 16。药材和饮片的质量标准一般根据干品制定。如果需要新鲜产品，还应制定新鲜产品的质量控制指标，并规定新鲜产品的用途和用量。
17、原植物(动物)药材的科名、植物(动物)名、拉丁文学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿名或岩名、主要成分)和采收季节及产地加工均属于药材的来源类别。 药材的科名和拉丁学名主要来源于《中国植物志》和《高等植物志》等。 药用部分一般指已除去非药用部分的商品药材药用部分，收获(挖掘等。)和加工系统的原产地 18。产地药材加工加工规定的干燥方法如下:①干燥、晒干、阴干均可，采用“干燥”；(2)如果不适合在较高温度下干燥，使用“日光干燥”或“低温干燥”(一般不超过60℃)；(3)干燥和晒干不合适，使用“阴干”或“风干”；(4)如果少数药材需要短时间干燥，使用“暴晒”或“及时干燥” 19、同名药材有多种来源，其特征有明显差异分别描述首先，我们将集中讨论一种类型，其他类型将只描述它们的差异。品种名称单独书写，一般采用传统药材名称。没有通用名称的，应当采用植物(动物)的中文名称。《通则》 0 2 1 1《药材及饮片抽样方法》 《药材及饮片抽样方法》的内容是指对药材或饮片进行检验的抽样方法取样应符合下列有关规定 、取样前，应检查名称、产地、规格等级和包装样式，检查包装的完整性、清洁度和无水痕迹、霉变或其他材料污染等。，详细记录所有异常情况的包装应单独检查和拍照。二、从同一批药材和饮片的包
2015年版中国药典
中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学
四川中药炮制规范2015年版之半夏曲(川)
半夏曲（川） Banxiaqu(chuan) 【来源】本品为法半夏的炮制加工品。 【炮制】取法半夏、甘草分别粉碎成细粉（可加适量面粉），混匀，用冷开水搅拌均匀，制成大小适宜的团块，使其发酵至内部疏松起蜂窝眼时，切成小方块，干燥。 每100kg法半夏粉，加甘草粉10kg。 【性状】本品为黄白色的小方块，表面颗粒状，可见细小蜂窝眼。质疏松，入水易崩解。味微甜，后微麻。 【鉴别】（1）本品粉末呈棕黄色。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。草酸钙针晶存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长20～144μm（半夏）。 （2）取本品粉末2g，加盐酸2ml，三氯甲烷20ml，加热回流l小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取半夏对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-丙酮-甲酸（30:6:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品粉末lg，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去乙醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸于，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸于，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2015版药典中药材标准的变化讲解
新药典变化概述： 1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。 3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。 4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。 5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。 6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。 新药典增减药材情况：
删除：紫河车 新药典“来源”修订情况： 品种2015药典2010药典 火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。 花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（CaCO3）本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩 附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液…… 菊花来源增加“怀菊” 蜂胶本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂 与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。 本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。 芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟 Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。 本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液 浓缩干燥物 新药典“性状”修订情况
四川的中药材产业及分布价格
四川的中药材产业及分布价格 四川素有“中医之乡，中药之库”的美誉，在发展现代中医产业方面有着独特的资源优势，科技优势和良好的产业基础。四川省药材资源非常丰富，科研实力在国内也处于中上游，但是产业资源分散，企业数量偏多，除少数几个特例外，大都缺乏有国内影响力的大型企业集团与高成长的规模销 售品种。 而且，以荷花池中药材专业市场为代表的四川省中药材市场发展水平，包括药材资源和经销商资源，与安徽亳州、河北安国相比仍然存在一定差距。看到自己的独特优势，也应该正视与别人的差距，在严峻的市场形势面前，四川必须发挥优势，缩小差距，加快中药材产业发展的步伐。 培育道地药材大品种 以培育大品种为目标，精选川贝母、川附子、丹参、川芎、川麦冬、川郁金(姜黄)、川白芷等资源优势突出、市场前景广阔的知名川产道地中药材，按照“大中药、全产业链”的模式，加强规范化种植基地建设，在中药饮片、提取物、配方颗粒、中药新药、食品、保健品等方面进行全方位研究开发，加大市场开拓力度，做通产业链，打造川产道地药材大品种。利用道地药材进行品牌带动。立足资源优势，打造川产道地药材大品种、中成药及相关产品大品种、中药大企业，以品
牌带动中药产业快速发展。 集中管理药材经销商 在经销商方面，成都荷花池中药材市场正走入正规化和现代化。成都荷花池中药材市场结合四川当地丰富的药材资源和历史悠久的中药文化，市场在规划设计中引进和融入了国际先进的建筑理念，采用专业的通风采光设计，引进自动关合玻璃顶棚等现代化设施，使之成为“会呼吸”的中药材市场。将全部中药材经销商集中于此，申请营业执照，商铺井然有序，将经销商市场纳入正规化规范化，并在这里对经销商进行集中管理。在经营管理方面，采取商铺“单一产权、只租不售”的经营模式，引进现代化交易方式，全力打造全国中药材市场中心，全面带动四川中药材产业升级，引领全国行业发展方向，使成都荷花池中药材专业市场成为真正意义上的中国中药材专业市场标杆。荷花池中药材专业市场的建设，也对其他地区中药材市场建设和产业发展具有一定的借鉴作用。 产业链发展有底气 1.丰厚的药材资源。 四川省作为我国四大中药种植基地之一和农业大省。中药材一直是四川省农业主导产业之一，在成都市获得的16个国家地理标志保护的农产品中，中药材就占了4个。部分中药材的地区标准将可能上升成为国家标准、甚至世界标准。
《中国药典》2015年版通则
0100 本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。 本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。 本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。 除另有规定外，生物制品应于2?8X：避光贮存和运输 。 片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。 中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。 含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。 含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。 舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。 口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。 咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。 分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。 分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。 可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体 而呈泡腾状的片剂。 泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 阴道片与阴遒泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送人阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片《 阴道片应进行融变时限检查（通则0922)。阴道泡腾片还应进行发泡量检査。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013) 并应进行释放度（通则0931)检查。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（通则9013)并 应进行释放度（通则0931)检查。 K溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原 料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠 部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 肠溶片除另有规定外，应进行释放度(通则0931)检查。 P崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。 —般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合 服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞 咽，对口腔黏膜无刺激性。 除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检査（通则0921)。对于难溶性原料药物制成的口崩片，还应进行溶出度检査（通则0931)。对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检査（通则 0931)。 采用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检査 。
(医疗药品管理)中药炮制规范
中药炮制规范 第九批品名目录及内容根、根茎类 豆蔻壳 蒲包草根青果核 胡颓子根南瓜子 凌霄根草豆蔻 蜘蛛香草果仁 桃树根功劳子 穿破石白胡椒 桑树根朝天子 铁包金地肤子 酸模肥皂子 果实、种子类白茄子曼陀罗子樟梨子 广天仙子瓜蒌子 万年青子桂丁香 银花子桂花子 大风子红豆蔻 马蔺子莱菔子 白平子-棕榈子
六轴子甜瓜子水苦荬甜石莲水蜈蚣芦子 荜澄茄乌韭 棉花子北瓜 蒲种壳绿豆 莳萝子榧子 石仙桃桑椹 光明子桃仁 西青果荜茇 蒲葵子豆蔻 草类矿物类 大金牛草咸秋石红旱莲草大青盐绒线草无名异百蕊草密陀僧牛筋草云母石酢浆草铅粉 田字草银硝- 灯笼草铁落 点地梅银朱 丁葵草腰黄
肺形草铜绿 狗舌草针砂 狗尾草胆矾 盒子草皮硝 碎米荠雄黄 苍耳草水银 西小草青铅 薄荷 藤、木、茎枝类动物类 萝藦藤龙骨 锁阳龙齿 豆蔻壳 doukouke (讨论稿1) 本品为姜科植物白豆蔻AmomumkravanhPierreexGagnep.或爪哇白豆蔻AmomumcompactumSolandexMaton的干燥成熟果壳。 【通用名称】白蔻衣、白蔻壳、白豆蔻壳、蔻壳。 【炮制】将原药除去残留种子等杂质，筛去灰屑。 【性状】本品呈多裂瓤瓣状或半圆形，长1～1.8cm。外表面黄白色至淡黄棕色，有三条纵向槽沟及隆起线，两端可见突起的柱基及圆形果柄痕。内表面黄白色至淡黄色。体轻，质脆，易纵向碎裂。气芳香，味微辛凉。 【检查】杂质不得过2%（中国药典2005年版一部附录ⅨA）。
水分照水分测定法(中国药典2005年版一部附录ⅨH第一法)测定，不得过10.0%。 【性味与归经】辛，微温。归肺、脾、胃。 【功能与主治】行气宽中，和胃止呕。用于胸脘胀满，恶心呕吐。 【用法与用量】3～5g。 【贮藏】置干燥处。 豆蔻壳质量标准起草说明 参照原药典标准115页 原规范176页 豆蔻壳收载于上海市中药炮制规范1994年版。根据上海市食品药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求，修订了白豆蔻壳的质量标准，并增订了白豆蔻壳的水分、杂质等检查项目。具体结果如下： 一、来源 同上海市中药炮制规范1994年版。 二、炮制 同上海市中药炮制规范1994年版。 三、性状 同上海市中药炮制规范1994年版。 四、检查项 1、水分不得过10.0%。拟订。 2、杂质不得过2%。拟订。 五、其他
《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？