质量管理体系过程分析

质量管理体系建立的步骤

质量管理体系建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。一、质量体系的策划与设计教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。

2017年质量管理体系数据分析报告

2017年质量管理体系数据分析报告一、综合概述 2017年集团发展稳中求胜，在建项目管理体系均正常运行，过程均在受控状态。项目的管理、收益、声誉得到改善，提高了公司的市场竞争力。通过对施工过程控制，体现了质量、环境、职业健康安全管理的有效性，使一些管理瑕疵和产品瑕疵得到改进和改正。对体系运行的适宜性和有效性提供了支撑，使企业赢得了良好地信誉和效益。二、数据分析范围本年度数据分析范围包括所有在建项目和集团体系覆盖范围的管理控制、运行过程有关的信息范围，对数据的收取采取了调查、交谈、现场采集记录等方式。对体系覆盖的绩效、监视结果、资源配置情况等相关数据进行了评价。三、数据分析过程数据采集监控点放在施工组织设计、工期进度、施工过程、产品质量抽样等关键点上。得出了施工组织的策划率、进度偏差、工序检查合格率、分部分项合格率、强度合格率、不合格纠正预防控制率等数据。分析得出了企业项目管理的实用信息，产品的符合性及其趋势。 1、施工组织设计施工的组织设计采取项目经理组织项目编制，分公司技术负责人审核批准后报集团总工程师审批的控制流程。检查项目的施工组织设计编制率100%，审批率100%。建筑产品从管理源头上得到了有效

控制，重难点专项施工方案项目组织专家进行评审。施工组织设计得到业主、监理审批并备案。 2、施工进度项目的施工进度与合同工期比较都有拖延，拖延率达100%。其中原因各不相同。有业主征地滞后拖延工期、有气候（雨、雪）原因拖延工期、有业主设计优化更改设计造成工期拖延、有工程款支付不到位停工（待工）造成工期拖延、有甲供材料不及时停工待料造成工期滞后。这些原因都普遍存在各个项目上，工期的拖延采取的措施包括：协商业主让步延后工期、按照合同条款索赔工期、缩短关键线路工序的施工持续时间满足工期要求。针对工期滞后的普遍性，检查组对工期的处置进行了审查跟踪，发现一些不利项目的趋势：（1）、提出的索赔事实与索赔证据衔接不紧，有代沟，容易遭到业主的反索赔。（2）、协商的手段和方式粗暴，一度追求目标得到赔偿，忽略协商的知识、技巧、逻辑思维、时机动机，索赔的赔偿率不高。（3）、管理上存在超前意识不强，对一些可以预测估计的气象、地质、技术的应急、物质、机械、资金储备不足。 3、施工过程针对公司的经营范围，公司的技术性密集、劳动力密集的特点。一些特殊的施工过程控制存在瑕疵，对管理提出了较大要求。我们跟踪检查发现回访工程中对于填充墙体裂缝、卫生间，

公司质量管理体系过程识别(案列)

过程识别及关系

前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划

S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。

质量管理体系流程图

浙江永达工贸有限公司质量管理体系策划流程图（关键流程）共2 页第1 页流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂新品开发需求营销情报资料接收开发能力评估产开发进度、技术能力、品质保证、作业环境、材料供应、生产能力、生产/检测设备、成本之可行性品 NG 总经理例会决定策 NG OK 签订协议、确定进度、报价划 OK 设计方案阶段开发计划书确定--设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、初始过程流程图、初始特性清单、产品保证计划策划评价会（成立项目小组） NG OK OK 产品设计品质策划 DFMEA 、可制造性和装配设计设计评审设计验证产图样定稿试制组装夹具品部件清单加工单位确定试部件开发协议专用部件确定开发协议制试制品控制计划、产品/过程特殊特性确定( 段发出试制订单下零件试制订单确试验基准交换试验基准交换试验基准制定零件加工制作 ) 试验方法决定阶段初物品送验初物品检验初物品检验试制品组装试制品检验试制品输出、反馈不良内容研讨会试制（段确）评审会NG OK

浙江永达工贸有限公司质量管理体系策划流程图（关键流程）关键流程图共2 页第2 页流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂制订过程流程图、制订过程流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFMEA、试生产控制计划、MSA 计划、Ppk 计划设备、工装试验设备、承认样品取得试制品修正设计制作专用量具提出量包装设计重要工序指定检验基准产量产图样承认图样修订改进标准化作业标准制订制订准量产样品制作指示备量产组织发出生产指示零部件加工确检验基准交换认(受入检验入库量组装、检查过程检验确 MSA SPC ) 阶样品提供交货检验试验报告提供确认试验段量产承认批准量产控制计划、包装评价 NG 量确评审会 OK 量产订单量产批准书量订单评审生产/采购计划零部件加工产受入检验入库销售组装/包装/检查过程检验阶成品检验入库段出货检查制品交付外部设计变更设计变更交变更协调会付变更信息联系变更通知单变更安排变更日期指示服组装、检查变更确认初物管理初物管理务进料、过程、品质不良信息最终检验阶不良信息段不良处理、查明原因、防止再发生、内部质量检查、改进内容标准化

(完整版)质量管理体系建立步骤

质量管理体系建立步骤建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。 2.建立组织的质量方针和质量目标。 3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源。 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。（一）前期准备阶段 1、思想准备组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。 2、组织培训（1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。（2）培训内容： ①2000版GB/T19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤 3、建立贯标运行机构

质量管理体系及其过程审核要点

“质量管理体系及其过程”的审核要点：建立和运行质量管理体系：制定并发布质量管理手册，确定质量方针和目标。质量体系过程的策划和实施： 1、分配质量管理体系职能要素，确定过程的顺序和相互作用； 2、策划的过程分为生产运营、支持和管理，为各过程，制定并发布程序文件，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定和提供每个过程所需的资源。 a)生产运营： ——与顾客有关的过程（活动），包括：顾客沟通；确定与产品和服务有关的要求；合同评审及要求的更改；顾客财产管理；交付后的活动；产品的放行；顾客投诉处理。 ——与外部供方有关的过程（活动），包括：外部供方的评价、选择和再评价；外部供方的沟通及要求的确定；外部供方的控制和监视；外部供方的财产管理。 ——生产过程（活动），包括：生产前准备（销售计划编制、生产计划编制、采购计划编制、生产原辅料准备、放行等）。技术准备（工艺文件以及作业指导书准备、产品验收准则准备等）；生产过程控制；标识管控；产品防护；中间体检验放行；产品放行；产品交付；原辅材料、中间体（半成品）及产品的不合格处置、变更控制。 b)支持活动： ——人力资源管理，包括：人力资源配置；能力、意识以及培训。 ——文件和记录管理，包括：文件的建立、评审、发布、更新；外来文件管理；记录的建立、评审、更新、使用、存储、防护。 ——信息交流和沟通。 ——监视和测量资源管理，包括：资源配置；校准或检定（验证）；使用过程中的管理。——基础设施管理，包括：基础设施的购进、验收、交付使用、日常保养、点检、预防性修理以及故障性检修、报废；关键生产设备的能力确认。 ——运行环境管理，包括：物理因素以及人文因素的确定、提供和维护。 ——知识管理，包括：知识获取、知识分享、知识更新、知识应用。 c)管理活动 ——风险和机遇分析及措施应对，包括：识别公司所处的内外部环境；相关方要求；风险应对以及应用。 ——质量方针、质量目标的确定、监视、评审、更新。 ——岗位、职责和权限的确定、监视、改进。 ——绩效评价，包括：顾客满意度测评；绩效分析和评价；内部审核；管理评审；不合格和纠正措施管理；持续改进。 3、编制《风险和机遇的应对措施控制程序》，确定产生非预期的输出或过程失效对产品和顾客满意带来的风险，以及应对措施。 4、编制过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制。 5、对过程进行监测和分析，定期进行体系评审，必要时变更过程，以确保过程持续产生公司期望的结果。 6、采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。企业要保持体系和过程运行形成的文件化信息，确保过程运行有效实施。

建立质量管理体系的流程

建立质量管理体系的流程建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图：准备阶段 : 体系策划时间：一周左右。企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。体系策划阶段时间：一个月左右。本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。体系运行阶段时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。认证审核阶段时间：半个月左右

本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点成立贯标小组贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。调研时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。培训培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训时间：大约需要二到三天。

公司质量管理体系运行情况总结分析

一、质量管理体系 1、公司于2010年5月份通过了质量体系认证中心的质量体系认证，质量体系符合标准，并于今年5月份通过本年度例行内部质量管理体系审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持； 2、公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件、资料控制程序》、《记录控制程序》总体运行情况良好。以后还应注意：确保记录的及时、真实、完整，并注意汇总与保管，以便易于查阅。二、管理职责一年来，公司领导通过宣传公司质量方针、目标与检查程序文件执行情况，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以业主为中心，坚决贯彻“改进再改进，顾客更满意”的质量方针，并将质量目标层层分解，落实到各部门。能明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产的连续，质量满足规定要求。三、资源管理 1、一年来，公司为满足顾客需求，合理组织生产，拓宽市场，不断引进人才、购买设备，以后应进一步加强对其管理，确保各种资源满足生产需要； 2、有关部门应进一步加强员工培训，以便其能力能胜任所承担的工作。 3、设备、设施管理：公司的设备、设施管理基本能按《设备、设施管理程序》及《设备管理办法》执行，存在的主要问题是：

1）相当部分设备维修、保养不够及时、到位； 2）个别项目部对设备维修保养不够重视，修理不彻底，造成重复维修，反而增加维修费用。 4、安全管理：公司的安全管理执行《安全管理办法》，建立健全了安全工作管理体系与网络，落实了安全生产责任制，规定了安全生产教育、检查、处罚、调查等内容，下一步应进一步落实“安全第一，预防为主”的方针，对检查出的安全隐患一定要及时整改并进行验收，杜绝一切漏洞。四、产品实现 1、公司制定了《与产品有关的要求识别和评审程序》，以确保公司有能力满足合同规定的要求。以后应加强对合同评审重要性的认识，确保在投标前对工程项目的工期、价格、施工要求等进行评审，以便决定公司是否有能力满足规定的要求，工程项目一旦承接，就应认真履行合同； 4、公司制定了《工程过程控制程序》，以加强对于施工过程中的工艺参数、人员、设备、加工、监视和测试方法、环境等影响工程质量的所有因素加以控制。包括图纸会审、作业指导书，监视和测量装置、竣工验收等内容，项目质量计划对关键、特殊过程进行了确认，再按作业指导书要求加以控制，各项目部在施工中利用施工日记等方式对各工序进行标识，并加强了对有追溯性材料的管理力度。安装工程能对业主的工艺设备进行妥善处理。（相应资料、数据支持） 5、公司制定了《测量、检测装置控制程序》，以加强对测量监控装

质量管理体系程序文件

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受控状态分发号质量管理体系文件质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室评审各部门批准管理者代表版本号第A/0版

无锡市江达商品混凝土有限公司文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注

质量管理体系程序文件目录表序号ISO9001： 2000 标准条款号文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序

质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改文件控制程序第1页共5页 1．目的建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。

质量管理体系运行综合分析报告(样板)

2009年度质量管理体系运行综合分析报告编制：校对：审核：批准：综合办公室 2008年3月3日

一、工厂质量管理体系运行情况及内外审情况工厂的质量管理体系自建立以来，厂长一直很重视质量管理体系的建设和保持，多次利用各种会议的机会向中层领导宣贯工厂的质量方针和质量管理体系文件要求。通过质量管理体系的实施，和工厂组织的质量管理体系文件的培训，员工的质量意识得到了提高，从凭经验工作逐渐形成了执行质量管理体系文件要求的习惯，质量管理工作逐步规范化，程序化，产品的实物质量和生产效率均得到了一定程度的提高。 1、内审情况工厂质量管理体系建立以来进行了两次内审，第一次内审按照策划安排如期完成，找出了质量管理体系运行中的薄弱环节，并对发现的不符合项进行了认真的原因分析，制定和实施了纠正措施，且纠正措施的有效性得到了验证。今年2月份综合办编制了内审计划，并按计划开展了内审，内审包含了工厂质量管理体系的所有部门和涉及的所有标准条款，审核发现了两个一般不符合项，没有严重不符合项，责任单位对审核中发现的不符合项进行了原因分析，并针对原因制定了具体的纠正措施，目前这两不符合项纠正措施的有效性均得到了验证。工厂质量管理体系具备了自我完善和自我改进的能力。 2、外审情况 2007年1月13日至14日中国新时代认证中心对工厂的质量管理体系进行了初次现场审核，本次审核共发现了4个一般不符合项。

厂长针对外审发现的不符合项专门召开了专题会议，落实了整改负责人，要求责任单位认真分析原因，针对原因制定纠正措施，并要求各部门举一反三自查本部门的工作，发现问题一并进行整改。在厂长的重视和支持下，工厂按中国新时代认证中心约定的整改时间完成了对不符合项的整改，并通过了新时代认证中心的书面验证。二、主要质量管理工作 1、质量目标的完成情况工厂制定了中长期质量目标和年度质量目标。各部门根据工厂的质量目标，结合其在质量管理体系中承担的职能建立了本部门的质量目标，并按季度对质量目标完成情况进行了测评。综合办对工厂的质量目标完成情况进行了测评。07年度工厂的质量目标得到全面完成。 2、培训工作工厂一直重视对各类人员的培训工作，厂长和管理者代表也经常利用各种会议对员工进行质量意识教育和体系文件的宣贯。07年度综合办编制了培训计划，于07年6月份组织开展了一次质量管理体系文件培训；11月份开展了一次操作人员操作技能培训（3人次）。通过对质量管理体系文件的培训，提高了员工的质量意识，加深了对质量管理体系文件要求的理解；通过对操作技能的培训，提高了操作人员的技能水平，为提高产品质量奠定了基础。 3、关注顾客活动顾客是工厂持续发展的依靠，顾客满意程度是工厂质量管理体系业绩的度量。厂长非常重视与顾客建立良好的合作关系，利用各种机

质量管理体系建立的过程

质量管理体系建立的过程浏览次数：1361次悬赏分：5|解决时间：2008-4-19 10:04 |提问者：david01030564 质量管理体系的建立分别有哪几步，具体的步骤过程会是怎样？希望回答尽可能详细最佳答案质量管理体系的建立和实施推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。一、培训起步，职能分工：二、编写文件、试点运行：三、内部审核、正式运行：四、模拟审核，准备认证：五、正式审核，体系维持：一、培训起步，职能分工：（返回页首） 1.培训起步： A.全员ISO9000基础知识培训。 a.培训目的 1.了解ISO9000族标准的内容； 2.了解ISO9000族标准的基本要求； 3.了解ISO9000族标准的实施办法； 4.了解企业推行ISO9000意义和计划。 b 学习内容： 1.什么是ISO9000族标准； 2.对标准的理解； 3.本公司推行ISO9000意义； 4.本公司推行ISO9000的计划和要求。

1.参加人员：全体人员 2.学习时间：3个人天。 B.骨干培训 a.培训目的 1.了解ISO9000族标准的基本内容； 2.领导在质量体系中的作用； 3.了解为什么要推行ISO9000； 4.要了解如何推行ISO9000。 b.学习内容 1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述； 2.重要的质量概念； 3.实施标准的指导思想； 4.领导在体系中的作用； 5.体系认证、维护和改进的过程。 c.参加人员和学习时间 1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。 2.学习时间：2－4个人天。 C、文件编写技能培训 a 培训目的 1.掌握文件编写方法； 2.结合本公司实际如何编制有关文件。 b 学习内容 1.质量体系文件总论； 2.质量手册编写； 3.程序文件编写； 4.工作文件编写； 5.质量计划制定； 6.质量记录。

质量管理体系过程关系图

质量管理体系过程关系图质量管理体系过程相互关系图4-1 注：粗实现框为大过程；细实线框为子过程

管理承诺总经理应承诺建立、实施和改进质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据： a、不断加强自身的质量意识，采取培训、宣传或会议等方式，向公司内全体员工传达满足顾客和相关法律、法规要求的重要性。 b、制定本公司的质量方针和质量目标。 c、主持本公司的管理评审。 d、为质量管理体系的建立、实施、保持和改进提供必要的资源（包括人、财、物、技术）。 e、任命管理者代表，负责体系建立和保持具体事宜。 f、确定组织结构。 5.2以顾客为关注焦点 a、总经理应遵循并向全公司贯彻以顾客为中心的原则，以实现顾客满意为最终目标，责成办公室通过市场调研、预测或与顾客沟通的方式，统筹确定顾客的需求和期望，转化为具体的要求（包括对产品、过程、质量管理体系等方面的要求），并在本公司各个部门、层次进行沟通，调配本公司的整体资源予以满足。 b、总经理、管理者代表负责本公司所有销售合同的审批，主动了解与顾客要求有关的各类信息，理解顾客目前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 5.3质量方针总经理应以质量管理原则为基础，针对本公司的实际情况，适当的考虑相关方的要求，制定质量方针，传达到全体员工，同时应确保质量方针。 a、与本公司经营的总方针相一致、相适应； b、适合本公司的生产性质和规模； c、对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺； d、为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标逐层分解；

e、在制定特别是实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致； f、在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜进行评审。 5.4策划 5.4.1质量目标 a、总经理负责质量目标的制定，责成本公司的相关部门或人员进行适当的分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制。 b、质量目标应建立在本公司质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，应高于现状，具体、可测量，体现分阶段实现的原则，经过架力后可实现；经分解后，在作业层次上的质量目标应是定量的。 c、质量目标的内容，可涉及产品的具体我及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等方面并反应出对持续改进的承诺。 d、本公司具体质量目标见第二章质量方针和质量目标。 5.4.2质量管理体系策划总经理应对质量管理体系进行整体策划，以实现本公司的质量目标： a、确定与本公司质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对管理体系要求所进行的裁剪及充分的理由； b、确定为实现质量目标要求而建立的过程中，需要投放的整体资源； c、不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进； d、应对本公司相关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化做出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。 5.5职责、权限与沟通 5.5.1本公司的组织结构图（见表5－1） 5.5.2质量管理体系过程职能分配表（见表5－2）

质量管理体系-内外部环境分析

编制：日期：2019/10 审核人：审核日期:2019/10

类型风险及机遇的识别风险及机遇的评估风险及机遇应对措施执行情况 SOWT 分析类别外部因素及相关方描述风险和机遇（SOWT分析）发生可能性 X严重性等级执行部门时限外部因素法规要求法律法规内容容的变化风险:公司产品以核电用品为主，对客户公司的采购质量规定是否手记完全，并转化力公司资料。机遇:公司产品机构调整，给公司带来潜在的客户 4x4 高 1主要职能部门按照要求加强相关客户公司所在地法律法规的收集评价。业务部、管理者代表、制造部全年SWO 1.业务部加大市场开拓业务部行业标准的变化风险:公司现有的制度，是否符合新行业标准的要求机遇:行业生产环境变化，给公司带来潜在的客户 4X3 一般主要职能部门按照要求加强律法规的收集评价办公室、管理者代全年SWO 1.业务部加大市场开拓业务部技术新域、新设备、新工艺风险:公司现有的工艺、设备如果比较落后机遇:通过引进新的设备、工艺提高公司的工艺水平，降低产品成本，提高公司的市场竟争力 3X4 一般公司根据目前的技术水平，制定的技术攻关和设备改造计划，有关职能部门予以有效落品管部、制造部、生产车间、研发部全年SW 专利有效期风险:公司产品专利有效期到期，影响产品的生产和销售机遇:市场其他公司产品专利过期，转化为公司产品，新的发展机遇 2x3 一般技术部对公司的专利效期定期进行评审，防止公司专利在有效期内。同时收集市场上到期产品的专利，及时提交公司高层进行评估。技术部全年SWT 评分依据: 发生可能性:经常发生5 有时发生4 偶尔发生3 很少发生2 极少发生1 严重程度:非常严重5 严重4 较严重3 一般2 轻微1等级依据《风险和机遇控制程序》编制：日期：2019/10 审核人：审核日期:2019/10

质量管理体系十大作用分析

质量管理体系十大作用分析一、一个“调子”：确定了组织应“以顾客满意为宗旨”这一基调计划经济环境下，人们习惯于“识别和满足上级需求”，即完成上级一达的计划任务。在市场经济环境中，组织的管理团队必须清醒地认识到：不断地识别顾客，持续满足并超越顾客的要求，才是组织赖以生存的基础。ISO9000族标准确定了“顾客满意”这一宗旨，同时也指出了组织发展还需要在顾客、投资者、员工、社会供方的需求之间寻求一种平衡方可持续发展这一规律。统一认识——“定调子”，对任何一个组织来说都是非常重要的。在此基调下，自然少不了领导重视和全员参与。可目前我国许多贯标组织无论是机构设置、职能分配还是过程的识别和展开，ISO9000族标准所提供的“顾客满意测量”和“顾客需求调查”这两项“引擎活动”，往往相当薄弱。常常是“调子定了”，但却“没戏”，活动即使开展起来也是方法单一、成本颇高、效果平平，组织难以得到的信息发挥不了应有的作用，“跑调”就在所难免。二、一只“靶子”：制订质量目标并分解ISO9000族标准指出，组织在“定基调”之后，就该立“靶子”制订组织的质量目标并在各层次上分解。可以说，设目标、“立靶子”是质量管理体系中一项非常重要的系统性活动，做好了，纲举目张；做不好“靶子”立了没用，结果只能是“无的放矢”，有时还会带来负面作用。因此，不能轻易或草率地制订一套目标/指针就与业绩考核评价甚至奖惩挂钩，因为对于一个组织

或一个过程网络来说，真正识别和确定对业绩提升起关键作用的目标或指针（KPI——关键绩效指针），是一件非常容易的事情，仅仅通过研讨或评审是不够的，还需要在实践中加以验证和确认。目标管理（MBO）活动是组织管理中的一项最为重要的活动。立“靶子”不能简单地认为只是目标的确认和分解过程，应包括确定和分解目标、实时监测、汇总统计、差异分析、业绩评价以及必要时实施目标调整等环节。只有这样，才能使“靶子”发挥应有的作用。三、一把“梳子”：梳理过程网络和管理思路在立“靶子”的同时，管理团队必须仔细地梳理过程网络和管理思路，理顺工作关系和工作接口，清理并评估现有文件，确定资源需求。只有对上述各方面梳理到位，组织的管理才能变得系统和透明。用一个好的过程管理来确保得到的好的结果，才是管理者所期望的。ISO9000族标准为组织梳理过程网络和管理思路提供了非常有价值的方法，尤其是能够帮助组织迅速识别有关体系控制、管理职责、资源管理、产品实现和测量改进等方面的过程及过程网络，并帮助理清管理思路，并帮助理清管理思路、明确管理要求。对于一个组织来说，贯标是否成功，关键不是仅看其能否通过认证获得证书，而应判断其最高管理者及管理团队是否将ISO9000族标准的原则、原理、方法、概念和要求等理论精髓与管理者的管理思路、组织实际以及组织的企业文件相融合。对于一个贯标组织来说，简单的“对标”或套用标准可能是有害的。“梳子”的作用发挥好了，管理的有效性和效率才有保证，否则就一定会直接影响具体

质量管理体系存在的问题及对策研究

质量管理体系存在的问题及对策研究我国开放市场经济后，消费者对于商品的选择依据越来越客观，其中重要的因素便是产品质量。这也迫使企业必须有效提升质量管理，但是，仅就国内企业的普遍状况来看，其对于质量在管理方面中仍旧存在着一些问题，而本文便是针对这些问题进行研究，并提出一定的理论建议。质量问题一直受到消费者的关注，而消费者的选择也正是决定企业发展的重要因素。所以，企业应当根据消费者的需要，有效的提升产品质量。而在此处需要注意的是，近年来科技发展速度迅猛，同类企业在产品生产能力上正在拉近，特别是技术大多能够满足消费者对产品质量的需求。这也能够说明，企业在质量上的问题主要在管理体系方面。一、质量管理体系问题本文主要分析国内企业的常见问题，限于篇幅等因素，省略了一些因特别因素而造成企业产品质量下降的因素。整体来看，质量管理问题相对较为复杂，且涉及因素角度，具体将其总结为下述几点： 1、管理缺乏常态化。所谓常态化，是指企业的制度能够合理、长效的执行。但是，其质量管理体系方面却经常出现波动，相对持续性较低，极易被外围因素而中断。例如，我国很多企业的质量体系是以ISO为标准，由该

认证而促使企业在发展中建立相关管理制度，进而逐渐形成了完善的体系，但是，在体系的实行初期对企业帮助较大，而后期则出现了明显的问题，员工和管理层不再重视体系对于企业的帮助，而这样的忽视也是企业问题频出的罪魁祸首。同时，很多企业不仅难以坚持实行管理，甚至管理体系并不符合相关标准，虽然可以在质量上完成IOS的认证，但是难以满足国内和国际上的大量标准，这也能够从一定程度说明，企业在管理制度的规范化和科学化等方面也存在着问题。 2、管理体系不健全。体系不健全相比于上个问题更加严重，很多企业在管理上存在的缺失，会导致产品质量下降，但是不健全的质量管理体系，会使企业蒙受更大的损失。该问题的造成原因是多个方面的，包括企业管理者对于质量管理的重要性认识不清，相对关注度较低，所以造成了此类状况出现；二是一些企业在管理时出现能力不足，难以完善管理体系；三是企业管理者过于关注技术生产，而忽略了生产质量。不过，企业自身也有着难处，由于质量管理涉及到诸多方面，例如产品、产品、贸易、人力、市场等，需要各个部门共同配合下才能够实现，对于一些刚刚拥有管理体系的企业而言，难以在短时间内将其完善。不过，虽然在理论上能

20 个质量管理体系经典案例分析 ISO9001

20个质量管理体系经典案例分析ISO9001:2015依ISO9001:2015判标。学习案例分析，不仅可以提高判标能力，还可参考他人的审核思路。【案例1】某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？” 他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。” 李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。” 检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。” 案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。不符合标准： 6.2.1质量目标应：f）予以沟通。【案例2】审核组在采购部了解到，该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。最近连续有三家用户反映产品使用不到一年，其产品外观电镀层有脱落现象。车间主任说，加工回来的产品我们都进行了外观检验，是合格的。并出具了对该企业的评价材料，上面说明了该企业的生产能力和检测能力，供应科对其的评价是列入合格供方。审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远，因此我们没有派人去看，只是搜集了一些书面材料作为证据。” 案例分析: 应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。电镀虽然影响的是产品的外观质量，但是这是产品的第一印象，更何况还具有产品防护的功能。因此对于外包回来的产品，不能仅仅靠进货检验来把关，还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。必要时，帮助供方满足这些要求，例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。不符合标准：8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制。【案例3】某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。审核员问：“温湿度如何控制？” 检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然

质量管理体系案例分析

??发现压力表的送检计划数、送检结果数和检定证书数都不一样，这违反了 ????的原则，即质量管理体系所要求的文件应予以控制，（?）确保文件保持清晰，易于识别。其中只备用压力表没有列入送检计划应在文件中单独说明。 ??两个检测项目不合格，一项未检，仍然定为优等品，违反了 ????的原则，即对产品的监测和测量不到位，没有使验证产品的要求得到满足；优等品的标准没有成文规定，通常由检验员自己决定违反了 ????的原则，即组织应从审核活动和审核区域的状态及其重要性以及前次审核的结果等方面来策划审核方案。应规定审核的目的、范围、频次和方法。形成文件的程序应规定审核的策划和实施及审核结果的记录和报告的职责和要求。 ??转向器电机、三连机连试、三连机和发动机空载时均无检验规程违反了 ????的原则，即组织应建立和实施对采购的产品检验或其它必要的活动，以确保采购的产品符合规定要求。当组织或顾客提出在供方货源处进行验证时，组织应在采购信息中规定验证活动的安排和产品放行的方法。 ??品质部和办公室相互推诿，没有将质量管理体系形成文件并予以实施和保持，违反了 ??的原则，组织应： ?? 标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程（见 ??）； ?? 确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用； ?? 确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制； ?? 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； ?? 测量、监视和分析这些过程 ?? 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 ??待发货状态没有标识，违反了 ????的原则，即适当时，组织应以

ISO-TS 22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版

ISO/TS 22163:2017 1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。 3.1铁路行业的术语和定义（略） 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。