主管药师药学药事管理与法规精品笔记
主管药师药学药事管理与法规精品笔记
一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结
（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（2009版教材，P2，（三），1）
（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。（2009版教材，P3，（三），2）
（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15条）
（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34条）
（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35条）
（6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35条）
（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35条）
（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35条）
（9）GMP产品质量管理文件要记载产品质量稳定性考察。（旧版GMP，63条）
（10）GMP规定药品生产企业质量管理部门要评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。（旧版GMP，75条）
（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（GSP实施细则，P176，24条）
（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。（GSP，P169，30条）
（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51条）
（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（执业药师道德准则，P49）
（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药品说明书和标签管理规定，P219，9条，联系12条）
（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，19条）
（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。（药品广告审查办法，P248，11条）
规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。
二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结
（一）购销记录
1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。（药品管理法，P53，18条）
2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格）（GSP实施细则，P177，27条）
3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。（GSP实施细则，P178，30条）
4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销
售日期、质量状况和复核人员等。（GSP实施细则，P178，47条）
5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。（GSP实施细则，P178，47条）
6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量（GSP实施细则，P181，68条）
7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。（GSP实施细则，P179，49条）
8、医疗机构的购进纪录
（1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。P65，26条
（2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。P184，25条
（3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。（P197，7条）
（4）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（P198，7条）
（5）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单），清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。（P198，8条）
（6）医疗机构药品监督管理办法（试行）：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。（P198，10条）与《药品监督管理办法》中的规定相比，仅多后面两项。
9、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64条）
10、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64条）
11、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或签名）。（药品流通监督管理办法，P183，10条）
13、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。（药品流通监督管理办法，P184，11条）
14、药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。（零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项）（药品流通监督管理办法，P184，11条）
（二）使用药品时的有关记录
1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。P128-129
2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。P126，33条
3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。（GSP，P173，82条）
4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）
5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）
三、药品包装、说明书需要注明内容总结
1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。（药品管理法，P56，53条）
2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。（注意没有：有效期）（药品管理法实施条例，P67，45条）
3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。（GSP实施细则，P177，29条）
4、标签或说明书
（1）药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（药品管理法，P56，54条）
（2）GSP实施细则（P177，29条）：
①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。
④非处方药的包装有国家规定的专有标识。
⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项（GSP实施细则，P177，29条）
（1）每件包装中，应有产品合格证。
（2）进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
（3）进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
（4）进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。6、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条
药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。P220，18条
6、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。P220，19条
7、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。P220，20条
四、专有、专用标识的总结
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（药品管理法，P56，54条）
OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识（一体化印刷，右上角）。红色：甲类；绿色：乙类、企业指南性标志。（非处方药专有标识管理规定，P119，六）
2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。(疫苗流通和预防接种管理条例，P102，13条)
3、互联网网站标注：
（1）提供互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明：互联网药品交易服务机构资格证书号码。（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，18条）
（2）提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。（互联网药品信息服务管理办法，P251，8条）
4、按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注：医疗用毒性药品标识。P232
5、外用药品标识的要求：
A红色方框底色内标注白色“外”字
B应当彩色印刷的：药品标签中
C可以单色印刷：说明书中（P222，四；P232）
D需标注外用药品标识的情况：国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物（P232）
E可不标注外用药品标识的情况：既可内服，又可外用的中药、天然药物（P232）
6、标注位置总结：
右上角：
A.OTC专有标识在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。（非处方药专有标识管理规定，
P119，六）
B.急诊处方，在右上角标注“急诊”（处方管理办法，P129）
C.儿科处方，在右上角标注“儿科”（处方管理办法，P129）
D.麻醉、精一，在右上角标注“麻”、“精一”（处方管理办法，P129）
E.精二，在右上角标注“精二”（处方管理办法，P129）
右上方：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品专用标识。（P223）中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方（处方管理办法，P124，第6条）
左上角：药品说明书的核准和修改日期，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写（P223，注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同，修改多次日期的，仅列最后一次P231）
药品说明书上方：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”（P223）
7、颜色总结：
白色：普通、精二处方印刷用纸
淡黄色：急诊处方印刷用纸
黄色：药品批发和零售连锁待验药品库（区）、退货药品库（区）
淡绿色：儿科处方印刷用纸
绿色：乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）
淡红色：麻醉、精一印刷用纸
红色：甲类OTC、药品批发和零售连锁不合格药品库（区）
8、有关文号格式的内容：
（1）医疗机构制剂批准文号：数字8位，X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号（P203，25条）（2）药品批准文号：数字8位，国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位流水号（P155，171条）（3）进口药品注册证：数字8位，H（Z、S）+4位年号+4位流水号（P155，171条）
（4）医药产品注册证：数字8位，H（Z、S）C+4位年号+4位流水号（P155，171条）
（5）新药证书：数字8位，国药证字H（Z、S）+4位年号+4位流水号（P155，171条）
（6）药品广告批准文号：数字10位，X药广审（视/声/文）第0000000000号（P251，30条）
（7）药品有效期：①有效期至XXXX年XX月；②有效期至XXXX年XX月XX日；③有效期至XXXX.XX.；④有效期至XXXX/XX/XX；（年为四位数，月、日均为两位数）（P220，23条）
（8）国家药品编码：数字共14位，分为本位码、监管码、分类码。本位码（前两位为药品国别码，第3位为药品类别码“9”，代表药品；4-13为本位码（4-8为药品企业标识码；9-13为药品产品标识）；最后一位为校验码（P23，图3-1）
注意：（1）进口药品和国产药品如何区别？以是否拥有国家食品药品监督管理局生产批件为准，即国药准字号品种均按国产药品对待，进口药品国内分装的产品按国产药品对待。进口药品应该持有合法的进口药品注册证。
（2）进口药品分包装：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。（P135，96条）注意境内分包装用大包装不属于进口药品分包装。
9、警示语或忠告语、规定标志总结
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。（P224）
①处方药：凭医师处方销售、购买和使用！(处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120,7条)
②甲类、乙类OTC：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！（P120，7条）
③医疗机构制剂，需标注：本制剂仅限本医疗机构作用。（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P202，13条）
五、许可证标注事项总结
1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。（药品经营许可证管理办法，P166，32条）
许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项（企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限）（药品经营许可证管理办法，P164，13条）
2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。
药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。（医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），P214，16条）
许可事项变更（变更前30日申请）：制剂室负责人、配制地址、配制范围；
登记事项变更（变更后30日申请）：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。P214，17条
3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。（P111，15条）
4、注意事项：
（1）和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。
（2）和执业药师再注册分开，再注册条件是五条（P111，16条、13条）。
（3）药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号（P248，16条）。
六、药品经营企业店堂设置总结
1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。（GSP，P171，58条）
2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。（处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120，9条）
3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。（药品经营许可证管理办法，P166，31条）
4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。（执业药师职业道德准则，P49）
5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。（处方药与非处方药流通管理暂行规定，P121，19条）
7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。（疫苗流通和预防接种管理条例，P102，13条）
综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC（不论是甲类，还是乙类）的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准销标志
8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。（GSP，P173，84条；GSP实施细则，P182，76条）
9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。（消费者权益保护法，P256，24条）
10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。（处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120，9条）
七、我国制定和颁布的药品质量管理规范
八、时间期限总结
（一）处方限量（处方管理办法，P125）
①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况（P19条）
②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）（23条）
③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。（24条）
④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量（25条）
⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。（23条）
⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者（23条）
总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。
⑦一次常用量的情况：
a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂（23条）；
b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用（26条）
c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用（26条）
d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用（26条）
⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量（医疗用毒性药品管理办法，P99,9条）
⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（医疗用毒性药品管理办法，P99，9条）
（二）药品各种记录、文件保存时限
1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结
（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（药品流通监督管理办法，P184，12条）
（2）药品批发和零售连锁企业购进记录；（GSP实施细则，P177，27条）
（3）药品批发和零售连锁企业销售记录；（GSP实施细则，P179，49条）
（4）药品批发企业的验收记录；（GSP，P169，35条）
（5）药品批发企业质量跟踪记录；（GSP，P170，45条）
（6）药品批发、零售连锁企业的复核记录（GSP实施细则，P179，47条；GSP，P170，45条）
（7）医疗机构药品购进记录；（药品流通监督管理办法，P185，25条）
（8）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）
2、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情况总结
（1）药品零售购进票据和购进记录；（GSP，P172，71条）（注意和批发、零售连锁区分开）
（2）药品零售连锁门店所接收的送货凭证。（GSP实施细则，P181，68条）
（2）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）
（3）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（18条）
（4）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年（18条）
3、一年事项
（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）
（2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）
（3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）
（4）《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）
（5）社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）
4、两年事项
（1）医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）
（2）《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）
（3）定点批发企业的条件（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为
（4）《药品广告审查表》原件保存2年。（药品广告审查办法，P248，17条）
5、三年事项
（1）退货记录保存3年。（GSP实施细则，P178，41条）
（2）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）（3）国家基本药物目录原则上每3年调整一次（关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，四）（4）医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，8条）
6、五年事项
（1）对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。（药品经营许可证管理办法，P166，28条（《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。P166，29条）
（2）药品检验的原始记录保存5年。（GSP实施细则，P178，36条）
（3）储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年（麻醉药品和精神药品管理条例，P83,48、49条）
（4）新药监测期不超过5年。（药品管理法实施条例，P66，34条）
（5）生产毒性药品的生产记录保存五年备查。（医疗用毒性药品管理办法，P99，8条）
（6）每5年修订颁布新版《中国药典》（药品标准，P21）
（7）医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，7条）
★注意医疗机构：
（1）医疗机构（麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位）储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年（麻醉药品和精神药品管理条例，P83,48、49条）
（2）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）
7、六年事项
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；提交自行取得的数据除外。（药品管理法实施条例，P66，35条）
8、七年事项
（1）中药保护品种二级保护期限为7年。（中药品种保护，P40）
（2）中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期（中药品种保护，P40）
9、十年事项
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。（药品管理法，P58，76条）
10、其他
中药保护品种一级保护期限为30、20、10年。（中药品种保护，P40）
（三）处方保存时限
1.二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备查；（麻醉药品和精神药品管理办法，P81，32条）
2.医疗机构麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（麻醉药品和精神药品管理办法，P82，41条）
3.处方管理办法：普通、急诊、儿科处方保存1年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、一类精神药品处方保存3年。P127，50条
4.GSP（P173，83条）：销售特殊管理药品，处方保存2年。
5.处方药与非处方药流通暂行规定（P121，10条）：零售药店处方留存2年以上备查
6.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法（P236，9条）：外配处方保存2年以上备查
7.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。（P99，9条）
注意：处方管理办法普通、急诊、儿科是1年，麻醉药品、一类精神药品是3年，其余全是2年。（四）证件有效期总结
1、有效期5年，到期前6个月再申请的证件
（1）中药材GAP证书；P42
（2）三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证（药品管理法实施条例，P63，8条；P64，17条、22条）
（3）药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证（药品管理法实施条例，P67，42条）
（4）GMP证书、GSP证书
（5）互联网药品交易服务机构资格证书；（互联网药品交易服务审批暂行规定，P187，4条；P190，25条
（6）互联网药品信息服务资格证书；（互联网药品信息服务管理办法，P252，17条）
2、有效期3年，到期前3个月再申请的证件
（1）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡；（麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，P97，六）
（2）执业药师注册证；（执业药师资格制度暂行规定，P111，16条）
（3）医疗机构制剂批准文号；（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P203，31条）
注意：新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的；执业药师继续教育登记证书按条文有效期应该是再注册后失效。
3、有效期1年
药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。（药品广告审查办法，P248，15条）（《药品广告审查表》原件保存2年）
（五）处罚年限总结
1、药品广告
（1）1年内不受理该品种广告审批申请
A．违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《广告法》处罚（工商），并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。（药品管理法，P60，92条）B．篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传；（药品广告审查办法，P249，20条）
C．提供虚假材料申请药品广告的（未成功）；（药品广告审查办法，P249，22条）
（2）3年内不受理该品种广告审批申请
提供虚假材料申请药品广告，取得药品广告批准文号的；（药品广告审查办法，P249，23条）
2、骗取有关许可证、药品批准证明文件
（1）1年内不受理
提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的（未成功）；（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P204，41条）
（2）5年内不受理
A．提供虚假证明、申报资料样品或者采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的。（药品管理法，P60，83条）
B．提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件。（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P204，41条）
（六）行政法有关时效总结
1、行政处罚
（1）行政处罚的追究时效是两年。P31
（2）行政处罚的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。P32
（3）行政处罚的听证通知应当在听证七日前发出。P32
2、行政复议
（1）行政复议的一般时效为60日。P33
（2）行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。P33
（3）行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。P33
（4）行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。P33 3、行政诉讼
（1）公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。P34
（2）人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。P34
注意：P157-158，14、16、17、21条
（八）其他总结
九、处理非正常事件的总结
1、麻醉药品和精神药品
（1）政府机关的处理方法（麻醉药品和精神药品管理条例，P84，60条）
A．对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种：SFDA应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。
B．对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品：SFDA应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
C．药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时：责令其立即移除或限期排除；
D．对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
E．药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应及时通报同级卫生主管部门，必要时，可责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
（2）生产、经营企业、使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当（P85，61条）非常重要A．登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁
B．县级药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。
C．医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
D．对依法收缴的麻醉药品和精神药品：SFDA或国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
2、处方保存期满后（处方管理办法，P127，50条）
A．经医疗机构主要负责人批准
B．登记备案
C．方可销毁
3、《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（P156，6条）
A．立即停止销售或者使用该药品
B．通知药品生产企业或者供货商
C．并向药品监督管理部门报告
4、药师经处方审核后认为（P126，36、40条）
A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师；②请其确认或者重新开具处方。
B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂；②告知处方医师；③应当记录；④按有关规定报告。
C 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
5、医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者；②立即向药学部门报告；③做好观察与记录；④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。（医疗机构药事管理规定，P194，21条）
6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应（P171，57条）
A．向有关管理部门报告；
B．并及时追回药品和做好记录
7、GSP实施细则规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。P181，68条
8、GSP实施细则规定：药品零售企业对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。P181，70条
9、制剂使用过程中发现的不良反应，应（P210，65条）
A．按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录
B．填表上报
C．保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查
10、对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当①向消费者作出真实的说明和明确的警示；②说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法。
对存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当①立即向有关行政部门报告；②告知消费者；③并采取防止危害发生的措施。（消费者权益保护法，P256，18条）
注意两种说法的区别
11、医疗机构应当加强质量监测（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，22条）
A 发现假药、劣药，应当①立即停止使用；②就地封存并妥善保管；③及时向所在地药品监督管理部门报告；④药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
B 发现存在安全隐患的药品，应当①立即停止使用；②通知药品生产企业或者供货商；③及时向所在地药品监督管理部门报告；④需要召回的，协助药品生产企业履行药品召回义务。
注意后者要和药品召回对照，《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（P156，6条）
A．立即停止销售或者使用该药品
B．通知药品生产企业或者供货商
C．并向药品监督管理部门报告
12、药品不良反应（药品不良反应报告和监测管理办法，P132条）
A 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品不良反应后，应①详细记录；②分析和处理；③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。（19条）
药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应当①立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；②同时填写《药品群体不良事件基本信息表》；③对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》；
④通过国家药品不良反应监测信息网络报告。（27条）
B 药品生产企业调查死亡病例需详细了解的事项（22条）：①死亡病例的基本信息；②药品使用情况；
③不良反应发生及诊治情况；④15日内完成调查报告；⑤报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。
C 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当：①立即开展调查；②详细了解药品群体不良事件发生药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况；③在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；④同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。（29条）
D 药品经营企业发现药品群体不良事件，应当：①立即告知药品生产企业；②迅速开展自查；③必要时应当暂停药品销售；④并协助药品生产企业采取相关控制措施。（30条）
E 医疗机构发现药品群体不良事件，应当：①积极救治患者；②迅速开展临床调查；③分析事件发生的原因；④必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。（31条）
F 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当：①通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；②采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少了防止药品不良反应的重复发生；③对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。（45条）
十、审批事项总结
（一）和药品管理法有关的审批事项
1、基本的部门权限划分
基本规定（P10-13，第一节药品监督管理机构），并注意以下事项：
工商行政管理部门
违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款；（野生药材资源保护管理条例，P39）
2、由SFDA审批的事项
（1）除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准（药品管理法，P52，10条）
（2）药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名（注意和医疗机构分开）（药品管理法实施条例，P67，46条）
（3）直接接触药品的包装材料和容器P67，44条
（4）药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证（药品管理法实施条例，P62，5条）
（5）医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用（药品管理法实施条例，P65，24条）注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批
（6）药物临床试验、生产药品和进口药品（新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）（药品管理法实施条例，P65，29条）
（7）药品监测期（药品管理法实施条例，P66，34条）
（8）医疗机构因急需进口少量药品的（药品管理法实施条例，P66，37条）
（9）麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发；（药品管理法，P55，45条）
（10）新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构；（药品管理法，P55，47条）
（11）负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作；（处方药与非处方药分类管理办法（试行），P118，4条）
3、省药品监督管理部门批准的事项
（1）药品生产许可证；（药品管理法，P51，7条）
（2）药品经营许可证（批发）（药品管理法，P52，14条）（零售是县以上局）
（3）医疗机构制剂许可证；（药品管理法，P53，23条）（注意先要经过省卫生行政部门审核同意）（4）医疗机构配制的制剂：①医疗机构制剂批准文号的发放；②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准；（药品管理法，P53，25条；药品实施条例，P65，23条；P67，47条）
（5）中药饮片炮制规范；（药品管理法，P52，10条）
（6）有关药品广告的行政权限：
①审查药品广告（药品管理法，P57，60条）；②批准、核发药品广告批准文号（60条）；③检查经批准的药品广告（62条）；④向药品广告监督管理机关通报（62条；药品管理法实施条例，P70，78条）；
⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议（P57，62条）；⑥停止该药品广告发布（P70，76条）；⑦责令限期改正（P70，77条）；⑧撤销药品广告批准文号（P68，55条）；⑨情节严重的，予以公告（P68，55条）
（注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门）
（7）药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作（药品管理法实施条例，P62，5条）
（8）药品批发、零售GSP认证、发证机构；（药品管理法实施条例，P63，13条）（注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局）
（9）受国家局委托对①申报药物的研制情况及条件进行审查；②申报资料形式审查；③检验试制的样品。（药品管理法实施条例，P65，29条）
（10）普通商业企业零售乙类OTC的审批：省级药品监督管理部门或其授权的局；（处方药与非处方药分类管理办法（实行），P118，8条）
（11）医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药品监督管理部门批准。（注意和医疗机构制剂许可证对照）（处方管理办法，P125,17条）
4、地市级局涉及的事项
（1）普通商业企业零售乙类OTC的审批：当地地市级以上药品监督管理部门（特别注意所有有关普通商业企业经营药品的规定：处方药与非处方药流通管理暂行规定，P121，第五章；处方药与非处方药分类管理办法（实行），P118，8、9条。另外还要注意必须有《药品经营许可证》才能经营药品的企业：批发；经营处方药与甲类非处方药的零售）
（2）药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门（麻醉药品与精神药品实施条例，P81，31条）
4、县级局涉及的事项
（1）药品经营许可证（零售）（药品管理法，P52，14条）（批发是省级局）
（2）县级局有权做出的行政处罚：警告，罚款，没收违法生产、销售的药品，没收违法所得（药品管理法实施条例，P71，80条，同时参考P30行政处罚种类）
5、设区的市级卫生行政部门涉及的事项
（1）医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方的处罚机构；（处方管理办法，P128，55条）（2）医疗机构未按照规定对麻醉药品和精神药品进行专册登记的处罚机构；（处方管理办法，P128，55条）
（3）医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡：（麻醉药品和精神药品管理条例，P82，36条）（注意印鉴卡要抄送地市级药品监督管理部门、公安机关，要报省卫生行政部门备案，省卫生行政部门要将印鉴卡的医疗机构名单向定点批发企业通报。P97，五、八）
（4）印鉴卡变更受理（同样需抄送同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案）P97，八
（5）紧急借用麻醉和精一备案机构：设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门。P82，42条（6）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定保存麻醉药品和精神药品处方的处罚机构；
（7）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定进行麻醉药品和精神药品处方专册登记的处罚机构；
（8）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定报告麻醉药品、精神药品进货、库存、使用数量的处罚机构；（9）取得印鉴卡的医疗机构紧急借用麻醉和精一药品未备案的处罚机构；
（10）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和精一的处罚机构；
（11）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定销毁麻醉药品、精神药品的处罚机构。（6-11出自P86，72条）6、县级以上地方卫生行政部门涉及的事项
（1）定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查；（处方管理办法，P127，52条）（2）对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查；P85，62条
（3）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具该类处方的处罚机构；P87，73条
（4）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚机构；（处方管理办法，P127，54条）
（5）药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的处罚机构；P128，58条
掌握卫生行政部权限划分的要注意以下几点：
（1）县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。（处方管理办法，P123，3条）
（2）麻醉药品和第一类精神药品处方资格的授予：医疗机构本身（P82，38条）注意：一般证书、资格谁授予，谁取消。P87，73条
（3）注意县级卫生行政部门在本书中体现的权限是：开具处方的情况、调剂处方的情况、处方管理情
况；
（4）设区的市级卫生主管部门在本书中体现的权限是：保管处方、处方专册登记、印鉴卡有关的事项7、另外要注意总结各种文件的制定
分清单独制定、会同制定、共同制定、商定，另外要分清级别，尤其是国务院制定的下面总结几个（1）会同制定
①互联网药品交易服务的管理办法：SFDA会同国务院有关部门
②家检定药品检验费收缴办法：国务院财政部会同SFDA；
国家检定药品检验费项目和收费标准：国务院财政部会同国务院价格主管部门；P55，41条
③区性民间习用药材的管理办法：SFDA会同国务院中医药管理部门；P55，47条
④施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录：SFDA会同国务院中医药管理部门P54，31条
⑤品不良反应具体办法：SFDA会同卫生部制定P58，71条
⑥个人设置的门诊部、诊所常用药品和急救药品的范围和品种：省级卫生行政部门会同同级药监部门（P65,27条）
（2）共同制定
①药物临床试验机构资格的认定办法：SFDA、卫生部共同制定；P54，29条
②处方药可以发布广告的媒介：国务院卫生行政部门和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上P57，60条
（3）商定
GLP、GCP由SFDA分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定P65，28条
（4）国务院制定的
①特殊管理药品的相应办法
②中药品种保护制度
③处方药与非处方药分类管理制度
（5）卫生部规定的事项
医疗保险定点医疗机构公布常用药品价格的具体办法。P56，58条（特别要注意这一条）
（6）其他
药物临床试验机构应报SFDA和卫生部备案；P65，30条
（二）和麻醉药品和精神药品管理有关的审批事项（P78）
1.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品原料药生产企业
初步审查机构：省级药监局；批准机构：SFDA
二类精神药品制剂生产企业：省级药监局批准（16条）
2.全国性批发企业（跨省从事麻醉、一类精神药批发）：SFDA
局域性批发企业（本省内从事麻醉、一类精神药批发）：省级药监局
专门从事二类精神药批发的企业：省级药监局（24条）
药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门（31条）
3.全国性批发企业供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：医疗机构所在地省级药监局（25条）
区域性批发企业由于特殊地理原因，就近跨省供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：SFDA(跨省委托生产、跨省医疗机构调剂)（26条）
区域性批发企业之间因特殊情况（医疗急需、运输困难）调剂麻醉、一类精神药：调剂后2日报所在地省级局备案
区域性批发企业向定点生产企业购进麻醉、一类精神药：所在地省级药监局批准（27条）
4.医疗机构需用麻醉、一类精神药品：所在地设区的市级卫生部门，印鉴卡（36条），需要在区域性批发企业采购
有制剂许可证、印鉴卡的医疗机构临床需要、市场没有供应的麻醉、精神药品配制：省级局（43条）5.托运或自行运输麻醉、一类精神药：所在地省级局申领运输证明，有效期1年，52条
邮寄麻醉、精神药：所在地省级局出具的准予邮寄证明，54条
医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的：省药品监督管理部门发给“携带麻醉药品和精神药品证明”。44条
6．邮寄麻醉药品和精神药品的具体办法：SFDA会同国务院邮政主管部门制定； 54条
从上述可以看出：（1）SFDA主要批原料药生产、跨省的流通，其余全是由省局来做（2）医疗机构购进、使用特殊管理药品（设区的市卫生部门）、配制特殊管理药品（省级局）的审批不同（3）出现了：印鉴卡、运输证明、准予邮寄证明、携带麻醉药品和精神药品证明
（二）疫苗流通和预防接种管理条例（P101）
1、审批主体总结
药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门（10条）
（1）药品零售企业不得从事疫苗经营
（2）审查符合条件的，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。
（3）注意从事疫苗经营活动的条件，除了10条中明确的三条外，还要加上必须是药品批发企业。
2、保存期限总结
（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年（17条）
（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（18条）
（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年（18条）
（五）药品互联网事项有关的审批
（1）互联网药品交易的资格证书是：互联网药品交易服务机构资格证书，有效期五年（P187，4条）
省级FDA：药品生产、批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易
省级FDA：药品生产、批发企业通过自身网站向个人消费者提供互联网交易(P187,5条)
（2）互联网药品信息服务管理办法的资格证书是：《互联网药品信息服务资格证书》，有效期五年，省级FDA审查、核发证书。（P251，6条，17条）
（3）两者的标注是一样的：在网站主页显著位置标注。（P251，8条；P188，18条）
（六）执业药师的组织机构（P110）
①考试工作
人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同SFDA对考试工作进行监督，指导并确定合格标准；（8条）
②注册工作（首次注册11-14条，变更注册15条；再注册16条；注销注册17条）
注册管理机构：SFDA
注册机构：省级药品监督管理部门（11条）
对执业药师注册工作有监督、检查的责任：人事部及省级人事部（11条）
首次注册条件是四条（13条）
再注册条件是五条（16条、13条）
③发证机构
《执业药师资格证》：省人事部门（10条）
《执业药师注册证》：省级药品监督管理部门（14条）
《执业药师继续教育登记证书》：省级执业药师培训中心（盖章，作为再注册的依据）（25条）
④执业药师有关证书的印制
《执业药师资格证书》：国家人事部，用印（人事部和SFDA）（10条）
《执业药师注册证》：SFDA（14条）
《执业药师继续教育登记证书》：SFDA（25条）
⑤继续教育工作
制定执业药师继续教育管理办法：SFDA（23条）
负责本地区执业药师继续教育的实施工作：省级FDA（23条）
承担执业药师的继续教育工作：SFDA批准的执业药师培训机构（24条）
⑥备案事项
经批准注册者：省局要向SFDA备案（14条）
凡注销注册的：省局要向SFDA备案（17条）
（七）医疗保险方面的审批
（1）定点零售药店：定点资格审查机构（统筹地区劳动保障行政部门）；确定、统发标牌、向社会公布、签定协议（社会保险经办机构）P235六条、七条、八条
（2）定点零售药店处方外配服务情况检查和费用审核：社会保险经办机构P236，11条；联系10条
定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查：劳动保障行政部门13条
定点零售药店的资格年度审核：劳动保障行政部门13条
（3）《基本医疗保险药品目录》负责制定、发布工作：劳动保障部P236，13条
（4）备案事项
社会保险经办机构与定点零售药店签定的协议如果有任何一方违约，对方均有权解约，要通知对方和参保人，并报劳动保障部备案（P235，8条）
（八）有关的药品目录的审批情况
1、国家基本药物目录
（1）卫生部负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策（P12）；SFDA参与制定国家基本药物目录，配合卫生部实施国家基本药物制度（P11）；国家基本药物工作委员会审核国家基本药物目录（关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，二）；发改委制定基本药物全国零售指导价格（P114，十）；省级人民政府确定统一采购价格（P2）；药品价格分级管理（P6）；
（2）遴选原则：
国家基本药物：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备（国家基本药物目录管理办法（暂行），P116，4条）
医疗保险药品：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品（P237，3条）非处方药：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
2、国家重点保护野生药材物种药材名称；
3、麻醉药品和精神药品目录
（1）制定机构：SFDA会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布；P78，3条（2）原则：①上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质，及时列入；②第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，二类调整成一类。P78，3条
4、非处方药目录
（1）遴选、审批、发布和调整工作机构：SFDA；P118，4条
（2）指导思想：安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重（了解）
（3）原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便（了解）
（4）药品分为处方药与非处方药的依据：药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径；P118，2条5、基本医疗保险药品目录
（1）制定机构：劳动保障部会同国家计委、国家经贸委（发改委）、财政部、卫生部、药品监管局、中医药局共同制定，劳动保障部发布。P238，13条
（2）遴选原则：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场保证供应；P237，3条
（3）确定《基本医疗保险药品目录》时需考虑的三个因素：P237，2条
①临床治疗的基本南要；②地区间的经济差异和用药习惯；③中西药并重
（4）纳入《基本医疗保险药品目录》需具备的条件：P237,3条
①现行药典收载；②符合局颁标准；③SFDA批准正式进口的。以上满足之一即可。
不予支付的药品目录：除该目录外均按规定支付 中药饮片（含民族药）（药典名）
基本医疗保险药品目录
准予支付的药品目录 西药、中成药（含民族药）
十一、重要原则总结
十二、立法宗旨总结
甲类目录：国家制定，各地不得调整 ；按基本医疗保险规定支付 乙类目录：国家制定，各省适当调整 （15%）；先自付，再按规定支付
十三、适用范围总结
十五、药品分类总结
（1）OTC也分甲、乙两类，根据是安全性，也是甲低乙高。（P118，8条）
（2）医疗保险药品分为甲类、乙类的主要依据是价格的高低（经济性），注意与OTC分甲、乙对比，甲都为低（安全性、价格）、乙都为高（安全性、价格）
（3）精神药品分一类、二类（P78，3条）
（4）疫苗：两类（P101，2条）
（5）中药保护品种：一级、二级（P40）
（6）野生药材资源物种：一、二、三级（P38）
十六、所有法律、法规、规章有关处罚的归类总结
1、非法采购渠道
什么叫非法采购渠道（P54，34条）：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是没有实施批准文号管理的中药材除外。
①P58，80条：责令改正；没收；违法购进药品货值金额2-5倍罚款；有违法所得，没收；情节严重，吊销生产许可证、经营许可证或《医疗机构执业许可证》（注意：不是《医疗机构制剂许可证》，也不是：制剂批准文号。因为采购行为与制剂无关）
②P69，66条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处罚同P48，80条，尤其注意医疗机构在这种情况下情节严重吊销的是《医疗机构执业许可证》
③P108，63条：注意是两种情况：
情况一：疫苗生产企业、批发企业向法定渠道外或个人销售二类疫苗；
情况二：疫苗批发企业非法采购
处罚和P58，80条有两点不同：一是这种情况没有规定：责令改正；二是情节严重，吊销的是疫苗生产资格、经营资格；不是生产许可证、经营许可证。
2、无证经营
什么叫无证经营？（P58，73条）：未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的
处罚：取缔；没收；违法购进药品货值金额2-5倍罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。
注意：没有吊销三证之说，因为本来就没证。
①P69，65条：有两种情况：
情况一：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的
情况二：未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
②P69，67条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的
③P70，74条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更
登记而未办理，且仍从事药品生产经营活动的。
④P108，68条：不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的
3、药品标识不合法
（1）基本条款：P59，86条。从以下几个方面理解：
P56，54条：注意药品标识中规定的药品通用名称、成份、规格、有效期、适应症、功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，在国家药品标准中也作了规定。也即药品标准和药品标识的
执业药师专业知识(一)重点笔记
第1 章药物与药学专业知识 一、药物与药物命名 （一）药物来源与分类药物主要包括化学合成药物、来源于天然产物的药物和生物技术药物。 （二）药物的结构与命名 药物的名称包括药物的通用名、化学名和商品名。通用名也称为国际非专利药品名称（INN）。二、药物剂型与制剂 （一）药物剂型与辅料 1、制剂与剂型的概念剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂等。 制剂：将原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种，简称制剂。制剂名 =药物通用名+剂型名,如维生素C片、阿莫西林胶囊、鱼肝油胶丸等。 、剂型的分类 3、药用辅料药用辅料的作用：赋型、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、提高药物疗效、降低药物毒副作用、调节药物作用、增加病人用药的顺应性。 （二）药物稳定性及药品有效期
、影响药物制剂稳定性的因素 3、药物制剂稳定化方法：控制温度、调节pH、改变溶剂、控制水分及湿度、遮光、驱逐氧气、加入抗氧剂或金属离子络合剂、改进剂型或生产工艺、制备稳定的衍生物、加入干燥剂及改善包装。 4、药品有效期：对于药物降解，常用降解10%所需的时间，称为十分之一衰期，记作t0.9 。 （三）药物制剂配伍变化和相互作用 1、配伍变化的类型 2、注射液的配伍变化 注射剂配伍变化的主要原因：溶剂组成改变、PH值改变、缓冲剂、离子作用、直接反应、盐析作用、配合量、混合的顺序、反应时间、氧与二氧化碳的影响、光敏感性、成分的纯度。 （四）药品的包装与贮存 药品包装的分类 三、药学专业知识 1、药物化学专业知识：主要研究化学药物的化学结构特征、与此相联系的理化性质、稳定性状况，药物进入体内后的生物效应、毒副作用及药物进入体内的生物转化等化学- 生物学内容。 2、药剂学专业知识：主要研究基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等 5 个方面 的内容。 3、药理学专业知识：主要研究药物的作用、作用机制及药物在体内的动态变化规律。 4、药物分析学专业知识：主要研究化学药物的结构确认、质量研究与稳定性评价，药品的质量控制方法研究与标准制定，体内药物的检测方法研究与浓度监测及数据评价。 第2 章药物的结构与药物作用
卫生资格药学中级主管药师考试大纲——基础知识
卫生资格药学中级主管药师考试大纲——基础 知识 主管药师考试大纲-基础知识生理学单元细目要点要求 一.细胞的基本功能 1.细胞膜的结构和物质转运动能膜结构的液态镶嵌模型，单纯扩散.膜蛋白介导的跨膜转运和主动转运的定义和基本原理掌握 2.细胞的跨膜信号转导 G-蛋白耦联受体.离子受体和酶耦联受体介导的信号转导的主要途径了解 3.细胞的生物象静息电位和动作电位的定义.波形和产生机制掌握 4.肌细胞的收缩神经-骨骼肌接头处兴奋的传递过程.骨骼肌收缩的机制和兴奋-收缩耦联基本过程掌握 二.血液 1.血细胞的组成红细胞.白细胞和血小板的数量.生理特性.功能和生成的调节掌握 2.生理性止血生理性止血的基本过程.血液凝固的基本步骤和生理性抗凝物质熟练掌握 三.循环
1.心脏的生物电活动心肌工作细胞和自律细胞的动作电位波形及其形成机制掌握 2.心脏的泵血功能心动周期的概念.心脏的泵血过程和心输出量掌握 3.心血管活动的调节心脏和血管的神经支配及其作用.压力感受性反射的基本过程和意义.肾上腺素和去甲肾上腺素的来源和作用掌握 四.呼吸 1.肺通气呼吸运动的形式和过程，潮气量.肺活量.时间肺活量.肺通气量和肺泡通气量的定义和数值掌握 2.肺换气肺换气的基本原理和过程掌握 五.消化 1.胃内消化胃液的成分和作用，胃的容受性舒张和蠕动掌握 2.小肠内消化胰液和胆汁的成分和作用，小肠的分节运动和蠕动掌握六.体温及其调节 1.体温体温的定义.正常生理性变异.产热和散热的基本过程掌握 2.体温的调节温度感受器的类型.体温中枢和调定点学说了解七.尿的生成和排除 1.肾小球的滤过功能肾小球滤过的定义.滤过分数和有效滤过压熟练掌握
执业药师药理学笔记：第十三章——抗癫痫药
执业药师药理学笔记：第十三章——抗癫痫药 握抗癫痫药苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸钠的药理作用、药动学特点、临床应用及不良反应。 熟悉其他抗癫痫药的药理作用特点。 「病因」多种病因引起大脑神经细胞异常放电，导致脑功能失调综合征。主要有大发作、小发作、精神运动性发作（综合性局部发作）、局限性发作（单纯性局限发作）四种类型。根据类型，合理选药是治疗的重要原则。 苯妥英钠（大仑丁，Phenytoinsodium，Dilantin） [作用及用途] 1、抗癫痫对大发作疗效较好（首选药），对精神运动性发作次之，对小发作无效。静注可用于癫痫持续状态。 2、抗外周神经痛用于三叉神经痛、坐骨神经痛、舌咽神经痛。 3、抗心律失常药 [不良反应] 1、急性毒性 （1）口服有胃肠道刺激反应，静注可致静脉炎。 （2）静注过快可致：①血压降低；②心肌抑制；③中枢抑制。 2、慢性毒性 （1）齿龈增生。 （2）肝药酶诱导剂→VitD代谢加速→缺钙， （3）巨幼红细胞性贫血：因叶酸吸收和代谢障碍。 （4）过敏反应：皮疹、发热、粒细胞减少、血小板减少。 （5）运动障碍和视力障碍。 丙戊酸钠 抗癫痫机制与其能提高脑内GABA含量有关，用于各型癫痫，对小发作疗效优于乙琥胺，因有肝毒性，不作首选药。 酰胺咪嗪 1、对精神运动性发作疗效较好、对大发作也有效。 2、对外周神经痛疗效较好。 一、癫痫治疗的总则 1.根据发作类型选药（各类型癫痫对首选药）
1）、大发作：苯妥英钠或苯巴比妥。 2）、癫痫持续状态：安定静注，也可苯妥英钠静注或苯巴比妥肌注。 3）、小发作：乙琥胺，也可用氨硝基安定。 4）、精神运动性发作：苯妥英钠、去氧苯巴比妥或酰胺咪嗪。 2.用药方案的制订与执行： （1）制订：首选单用药，次选联用药。 （2）执行：疗程不宜短，停药宜渐减。 3.密切注意不良反应 （1）检查项目：血尿常规、肝肾功能 （2）检查时间：每月复查血象，每季复查生化。 4.慎重对待孕妇用药 掌握氯丙嗪的药理作用、作用机制、药动学特点、临床应用及主要不良反应。 熟悉抗精神病药的分类及各类代表药物的药理作用特点。 了解抗躁狂药和抗抑郁药的药理作用特点。 第一节抗精神病药 抗精神病药主要用于精神分裂症，又称抗精神分裂症药。对躁狂抑郁症也有一定疗效。 一、吩噻嗪类 氯丙嗪（冬眠灵，Chlorpromazine，Wintermin） [药理作用] 1、中枢神经系统 （1）对精神活动及行为的影响氯丙嗪正常人情绪安定，感情淡漠，不关心周围事物，在安静环境下易于入睡，但易被唤醒，醒后神志清楚。即使大剂量也不产生麻醉。镇静、安定的作用机制于氯丙嗪阻断脑干网状结构上行激活系统外侧部位的α受体有关。 （2）抗精神病作用用于精神分裂症者，病人可在清醒状态，幻觉、妄想症状消失、情绪安定，理智恢复，能自理生活，这种作用长期服药不产生耐受性。抗精神病作用机制：氯丙嗪立体结构与DA相似，与DA竞争脑内DA受体，通过阻断中脑一边缘系统通路和中脑一皮质通路的D2受体而发挥抗精神病作用。 （3）镇吐作用镇吐作用强。小剂量抑制延髓催吐化学感受区，大剂量直接抑制呕吐中枢，对各种原因引起的呕吐（除晕动病外）有效。 （4）对体温的调节降温特点：①作用与机体所处周围环境温度有关。低温环境下，可
中级主管药师相关专业知识-12-1
中级主管药师相关专业知识-12-1 (总分：50分，做题时间：90分钟) 一、(总题数：50，score:50分) 1.某弱碱性药物pKa＝8.4，在血浆中(血浆pH＝7.4)其解离度约为 ?A．90% ?B．60% ?C．40% ?D．50% ?E．10% 【score:1分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】【此项为本题正确答案】
本题思路：由Handerson-Hasselbach方程对弱酸性药pKa－pH＝lg(C未解离型/C解离型)；时弱碱性药有pKa－pH＝lg(C解离型/ C未解离犁)。 2.医疗机构违反药品管理法规定，给用药者造成损害的，应当依法 ?A．处以行政处分 ?B．处以行政处罚 ?C．承担刑事责任 ?D．承担赔偿责任 ?E．承担行政责任 【score:1分】 【A】 【B】 【C】 【D】【此项为本题正确答案】 【E】
本题思路：根据《药品管理法》的法律责任中关于医疗机构违反药品管理法规定，给用药者造成损害的，应当依法的处罚。 3.开办零售企业的审查批准部门是 ?A．国家药品监督管理部门 ?B．省级药品监督管理部门 ?C．县级以上药品监督管理部门 ?D．卫生行政管理部门 ?E．工商行政管理部门 【score:1分】 【A】 【B】 【C】【此项为本题正确答案】 【D】 【E】
本题思路：根据《药品管理法》规定开办药品零售企业的审批程序。 4.中药最本质的特点是 ?A．纯天然 ?B．不良反应小 ?C．疗效好 ?D．标本兼治 ?E．在中医药理论指导下使用 【score:1分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】【此项为本题正确答案】 本题思路：根据中药的概念即可选择。 5.下列药品属于按劣药处理的是
药学专业相关职称和资格证书
药学专业相关职称和资格证书 众所周知，所谓的证书都是通过测试一项一项拿到手的，测试也分为卫生资格测试和药学专业技术资格测试。 卫生资格测试：（职称类） 1、药士----药师---主任药师（药剂员、药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）。 2、主要在医院内部评职称用 3、卫生部认可 药学专业技术资格测试：（执业资格类） 1、执业药师资格测试---药厂技术指导方向，社会药房用药指导方向等 2、主要在药厂或社会药房工作，属于药学专业人员上岗资格测试 3、劳动部认可 药士、药师、主任药师和执业药师的区别： 1、药士是药剂士的简称。而且通用的是“药士”，是药学专业技术职称中最低级的一种“职称”，一般中专、大专毕业1年后取得；药剂师是药师的全称，通用称呼是“药师”，也是专业技术职称中属于低级职称中的一种，一般大学生本科毕业一年后取得。中专毕业后工作满五年的就可以报考药剂师，大专毕业后三年。药剂师>药剂士也是要测试的.分卫生局和药监局二种测试。 药学专业技术职称分三级： 初级：药士、药师 中级：主管药师 高级：副主任药师、主任药师 先考药士，再考药师，再考主管药师，考完药士后会颁发职称技术资格测试药士证书。 药师是属于职称测试，是初级，以后还可以接着考，主管药剂师是中级职称，主任药师是高级职称 2、执业药师属于执业资格，有专门的统一测试 执业药师是执业资格准入证，是执业资格，需要通过全国统考，比较难。 执业药师测试是由国家药监局主考的，测试难度要比卫生部的那个大，效力也要大很多，基本上可以说，如果你有了执业药师资格证，可以在药学行业横行无阻了，任何对技术没有特别要求的工作岗位你都有资格去应聘。开药店必须要有一张执业药师资格证及至少一名执业药师镇在店里。 测试相关事宜： 考药剂师去卫生局报名，你得从药士考起，考执业药师去当地市属人事局人才中心报名。打算以后一直在医院上班的话，可以在你毕业后先考职称，初级药士（毕业一年后），中级药师，这个对收入有阶梯性的提升，职称级别从低到高分别为：药士，初级药师，中级药师。这三个是需要参加全国统一测试的，中级还需要加英语和计算机。中级之后的副高级和高级就不要参加测试了，凭工作年份，和发表论文的篇数可以见晋级。 人事测试考医院的编制，这个一毕业就可以考，可以和考职称同事进行，考上了才是医院正式员工，比合同工工资要高几千。 最后考执业药师，这个比较难，所以这个你考上了对你事业会有很多帮助，尤其是收入。参加药士资格测试报名条件：专科毕业后一年即可。本来毕业后从事药学专业工作即是药士，参加药师资格测试报名条件：1、取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满五年；2、取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满三年；3、取得药学专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满1年。
卫生资格药学中级主管药师考试大纲相关专业知识
卫生资格药学中级主管药师考试大纲一关 专业知识 卫生资格药学（屮）级主管药师考试大纲相关专业知识药剂学单元细目要点要求 一. 绪论 1.概述（1）药剂学的概念与任务掌握（2）剂型.制剂.制剂学等名词的含义掌握（3）药剂学的分支学科了解 2.药物剂型与传递系统（1）药物剂型的重要性熟练掌握（2）药物剂型的分类熟练掌握（3）药物的传递系统掌握 3.辅料在药剂屮的应用（1）药剂中使用辅料的目的掌握 （2）液体和固体制剂中常用的辅料掌握 4.微粒分散系的主要性质与特点（1）微粒大小与测定方法及临床意义熟练掌握（2）絮凝与反絮凝掌握 5.药典与药品标准简介（1）药典熟练掌握（2）药品标准掌握（3） GMP掌握 6.制剂设计的基础（1）给药途径和剂型的确定掌握（2）制剂设计的基本原则掌握（3）制剂的剂型与药物吸收掌握 （4）制剂的评价与生物利用度掌握 二. 液体制剂
1.药物溶液的形成理论（1）药物溶剂的种类及性质掌握 （2）药物的溶解度与溶出度熟练掌握（3）药物溶液的性质与测定方法掌握 2.牛顿流体与非牛顿流体概念与意义了解 3.表面活性剂（1）表面活性剂的概念与特点掌握（2）表面活性剂的分类熟练掌握（3）表面活性剂的基本性质和应用熟练掌握（4）表面活性剂的生物学性质了解 4.液体制剂的简介（1）液体制剂的特点掌握（2）液体制剂的分类与质量要求熟练掌握（3）液体制剂的溶剂和附加剂熟练掌握 5.低分子溶液剂与高分子溶液（1）溶液剂.芳香水剂与糖浆剂.酯剂?酊剂.甘油剂与涂剂熟练掌握（2）高分子溶液剂的概念与性质掌握（3）高分子溶液剂的制备掌握 6.溶胶剂（1）溶胶剂的概念.构造与性质掌握（2）溶胶剂的制备掌握 7.混悬剂（1）混悬剂的概念与性质熟练掌握（2）混悬剂的稳定剂熟练掌握（3）混悬剂的制备与质量评价掌握 8.乳剂（1）乳剂的概念与特点熟练掌握（2）乳剂的乳化剂熟练掌握（3）乳剂的形成理论了解（4）乳剂的稳定性掌握（5）乳剂的制备掌握 9.不同给药途径用液体制剂（1）搽剂.涂膜剂与洗剂掌握（2）滴鼻剂.滴耳剂与含漱剂掌握（3）合剂掌握 三. 灭菌制剂与无菌制剂
执业药师药理学笔记含有表格、图、口诀
药理学 1.最大舒张电位减小导致：减慢房室传导 2.兴奋迷走神经，则活动降低；抑制交感神经也使活动降低 3.美托洛尔选择性阻断β1受体，其降压作用优于普萘洛尔。低剂量时主要作用于心脏（因 为只是阻滞β1，不阻滞β2可以不收缩呼吸道平滑肌），对支气管的影响小，对伴有阻塞性肺疾病患者相对安全。 4.他汀类（洛伐他汀、辛伐他汀、阿伐他汀等）可以缓解器官移植后的排异反应和治疗骨 质疏松症。 5.对胃酸分泌抑制作用强的药物是哌仑西平。阿托品治疗量对中枢神经系统作用不明显， 随剂量增大可出现延脑呼吸中枢兴奋和大脑兴奋，中毒剂量产生运动兴奋以至惊厥，严 重中毒由兴奋转入抑制，出现昏迷，东莨菪碱小剂量即有明显的中枢镇静作用
6.呋塞米耳毒性——注意应避免与氨基苷类（以链霉素为代表）抗生素合用。 7.顺铂有肾毒性、耳毒性 8.噻嗪类可以减少尿酸排泄，促进Ca2+重吸收及促进Mg2+的排出。 9.氨苯蝶啶（三氨蝶呤）——留钾利尿药，临床上常与排钾利尿药合用治疗顽固性水肿 10.炔雌醇治疗骨质疏松症 11.雌二醇老年性骨质疏松可用雌激素与雄激素合并治疗 12.治疗流行性脑脊髓膜炎的首选药物是磺胺嘧啶。治疗伤寒、副伤寒的首选药物是氯霉素。 13. 原创总结性表格1——疾病的首选抗菌药 疾病首选药物 军团菌感染、支原体红霉素斑疹伤寒、恙虫病、支原体引起的肺炎四环素
伤寒与副伤寒氯霉素、喹诺酮类 细菌性脑膜炎氯霉素 急/慢性骨髓炎喹诺酮类金黄色葡萄球菌骨髓炎克林霉素（与核糖体50S结合）阴道滴虫和阿米巴原虫感染甲硝唑、替硝唑 结核病异烟肼 耐甲氧西林的金葡菌和肠球菌万古霉素 鼠疫、兔热病链霉素 单纯疱疹病毒（HSV）感染阿昔洛韦 立克次体感染：对斑疹伤寒、鼠型斑疹伤寒、再燃性斑疹伤寒、 立克次体病和恙虫病等四环素类（想立刻回去，可四环堵车回不去就受到伤寒，身体有恙） 衣原体感染多西环素（衣服要多珍惜） 肉芽肿鞘杆菌引起的腹股沟肉芽肿、霍乱弧菌引起的霍乱和布 鲁菌引起的布鲁菌病四环素类（布什在四环乱跑卖 肉芽） 全身性深部真菌感染两性霉素 B 治疗疟疾的首选药物氯喹主要用于疟疾病因性预防的药物乙胺嘧啶 作为控制复发和阻止疟疾传播伯氨喹 治疗血吸虫病吡喹酮是治疗绦虫病的首选药物之一吡喹酮 蛲虫感染恩波维铵（扑蛲灵）轻、中度心源性水肿的首选药物，也是慢性心功能 不全的主要治疗药物之一 噻嗪类
中级主管药师基础知识-12
中级主管药师基础知识-12 (总分：103.99，做题时间：90分钟) 一、(总题数：40，分数：80.00) 1.下列化合物可与FeCl 3发生颜色反应的基团是 （分数：2.00） A.酚羟基√ B.醇羟基 C.不饱和键 D.内酯环 E.氨基 解析：[解析] 含有酚羟基的化合物遇FeCl 3产生蓝色或蓝绿色变化。 2.下列苷元中水溶性最大的化合物是 （分数：2.00） A.黄酮醇 B.二氢黄酮√ C.查耳酮 D.黄酮 E.橙酮 解析：[解析] 二氢黄酮3、4位是饱和键，分子共轭性较黄酮类化合物差，故其水溶性较黄酮等共轭性强的水溶性大。 3.下列能够用碱提取酸沉淀法分离的化合物是 （分数：2.00） A.麻黄碱 B.大黄素√ C.薄荷醇 D.蔗糖 E.人参皂苷 解析：[解析] 大黄素结构中有酚羟基，可溶在碱水中，加酸酸化后游离析出。 4.环烯醚萜属于的化合物类型是 （分数：2.00） A.二萜 B.倍半萜 C.三萜 D.单萜√ E.甾类 解析：[解析] 环烯醚萜是由2个异戊二烯单元衍生而成的化合物，属于单萜类。 5.菲格尔反应是醌类衍生物在碱性加热条件下被醛类还原，再与下列哪个试剂作用发生颜色变化 （分数：2.00） A.旷萘酚 B.邻二硝基苯√ C.1%三氯化铝 D.四氢硼钠 E.醋酐浓硫酸 解析：[解析] 醌类衍生物在碱性加热条件下被醛类还原，再与邻二硝基苯反应，生成紫色化合物。 6.多数黄酮类化合物显黄色或微黄色是因为它们结构中 （分数：2.00） A.含有苯环
C.含有糖 D.含有交叉共轭体系及含氧取代基√ E.含有吡喃酮环 解析：[解析] 黄酮类化合物的颜色与分子中是否有交叉共轭体系及助色团的种类、数目以及取代位置有关。 7.下列遇碱液呈红色或紫红色的醌类化合物是 （分数：2.00） A.蒽酚 B.二蒽酮 C.羟基蒽醌√ D.萘醌 E.蒽酮 解析：[解析] 羟基蒽醌遇碱液会使溶液呈现红～紫红色，此反应可以用作羟基蒽醌的鉴别反应。 8.组成缩合鞣质的基本单元是 （分数：2.00） A.2-苯基色原酮 B.异戊二烯 C.C6-C3单位 D.3-羟基黄烷类√ E.没食子酸 解析：[解析] 缩合鞣质的基本组成单元是3-羟基黄烷，最常见的是儿茶素。 9.相对标准偏差用来表示 （分数：2.00） A.准确度 B.精密度√ C.纯净度 D.专属性 E.线性 解析： 10.与克拉维酸合用抗菌效力增加的是 （分数：2.00） A.阿莫西林√ B.红霉素 C.克拉霉素 D.阿米卡星 E.土霉素 解析：[解析] 克拉维酸与β-内酰胺类抗生素联合使用起协同作用，可以使阿莫西林增效130倍，使头孢菌素类增效2～8倍。 11.正确的英文化学命名中基团排列的顺序是 （分数：2.00） A.大小基团排列没有顺序要求 B.大基团在前，小基团在后 C.按元素周期表顺序排列 D.小基团在前，大基团在后 E.按字母顺序排列√ 解析：[解析] 英文化学命名中基团先后顺序按基团字母顺序排列。 12.最准确的药物命名是 （分数：2.00） A.药物通用名
关于执业药师《药理学》考试复习的笔记
关于执业药师《药理学》考试复习的笔记 关于执业药师《药理学》考试复习的笔记 三环类抗抑郁药的药理作用： 1.中枢神经系统正常人口服本药后，出现困倦、头晕、口干、视力模糊及血压稍降等。若连续用药数天，以上症状加重，并出现注意力不集中，思维能力下降。相反，抑郁症患者连续服药后，情绪提高，精神振奋，出现明显抗抑郁作用。但米帕明起效缓慢，连续用药2～3周后才见效，故不作应急药物应用。 米帕明抗抑郁作用机制曾经研究，早期发现利血平能引起抑郁症状，而预先给予米帕明则可防止，但若先用利血平耗竭脑内儿茶酚胺后则无效。表明米帕明必须在脑内有儿茶酚胺贮存时，才能发挥抗抑郁作用。因而推测，米帕明可能因抑制突触前膜对NA及(或)5-HT的再摄取，使突触间隙的NA浓度升高，促进突触传递功能而发挥抗抑郁作用。但近年出现的非典型抗抑郁药，并不抑制或仅微弱抑制NA及5-HT的再摄取(如伊普吲哚，iprindole)，却仍有较强的抗抑郁作用。此外，米帕明虽可迅速抑制脑内单胺类递质再摄取，但抗抑郁作用的出现却需几周之久，因此增强脑内单胺类递质的作用，只是其复杂作用机制中一个早期环节。 2.植物神经系统治疗量米帕明能阻断M胆碱受体，引起阿托品样作用。 3.心血管系统米帕明能降低血压，抑制多种心血管反射，易致心律失常，这与它抑制心肌中NA再摄取有关。此外还可以引起体位性低血压及心动过速。心电图中T波倒置可低平。近来证明，米帕明对心肌有奎尼丁样作用，因此心血管疾病患者慎用。 卡比多巴临床药理的作用 α-甲基多巴肼有两种异构体，其左旋体称卡比多巴是较强的L-芳香氨基酸脱羧酶抑制剂，由于不易通过血脑屏障，故与左旋多巴合用时，仅能抑制外周多巴脱羧酶的活性，从而减少多巴胺在外周组织的生成，同时提高脑内多巴胺的浓度。这样，既能提高左旋多巴的疗效，又能减轻其外周的副作用，所以是左旋多巴的重要辅助药。卡比多巴单独应用基本无药理作用。将卡比多巴与左旋多巴按1：10的剂量合用，可使左旋多巴的有效剂量减少75%，苄丝肼与卡比多巴有同样的效应，它与左旋多巴按1：4制成的复方制剂称美多巴，应用于临床。
2019年药学主管药师中级职称卫生资格考试练习题库B型题共20页
2015年药学（主管药师）中级职称卫生资格考试练习题库B 型题 天宇考王卫生资格中级职称考试题库包含：章节练习、综合复习题、模拟试卷、考前冲刺、 历年真题等。试题总量9135道。 B型题：以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案，某个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择。 A.HCl-Mg粉反应 B.NaBH反应 C.Molish反应 D.Liebermann-Burchard反应 E.Keller-Kiliani反应 1、 2-去氧糖可发生的反应是 正确答案：E 2、四环三萜苷元可发生的反应是
3、可区分黄酮和二氢黄酮的是正确答案：B A.β-果糖苷键 B.α-果糖苷键 C.β-葡萄糖苷键 D.α-葡萄糖苷键 E.α-阿拉伯糖苷键 4、麦芽糖酶可以水解 正确答案：D 5、纤维素酶可以水解 正确答案：C 6、转化糖酶可以水解 正确答案：A 7、杏仁苷酶可以水解 正确答案：C A.氨基酸 B.蛋白质 C.多糖 D.鞣质 E.有机酸 8、具有酸碱两性的是
9、与蛋白质结合用于制革的是 正确答案：D 10、含氮的有机化合物是 正确答案：E 答案解析：氨基酸为酸碱两性化合物，鞣质与蛋白质结合成不溶于水的沉淀用于制革，生物碱是一类含氮的有机化合物。 A.苯醌 B.萘醌 C.菲醌 D.羟基蒽醌 E.蒽酚或蒽酮 11、紫草素和异紫草素属于 正确答案：B 12、大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚、芦荟大黄素属于 正确答案：D
13、辅酶Q和维生素 K属于 正确答案：A 14、丹参醌类成分属于 正确答案：C A.醇苷 B.硫苷 C.氮苷 D.碳苷 E.氰苷
执业药师考试笔记--药理学
第一章绪言 一、基本概念 药理学是主要研究药物与机体（包括病原体）相互作用的规律和机制的一门学科。 药物是指能影响机体生理、生化和病理过程，用以防治或诊断疾病的物质。 药物效应动力学（药效学） 研究药物对机体的作用及其机制，即在药物的作用下，机体发生器官生理功能及细胞代谢活动的变化规律。 药物代谢动力学（药动学） 研究机体对药物的作用，即药物在体内吸收、分布、代谢、排泄及其动态变化的规律。 二、药理学任务 阐明： 药物在体内的动态变化规律——药动学 三、药理学学习方法 1.理解、联系 2.重点突出 3.记忆方法 4.适当做题 A型题 例题1：以下镇痛作用最强的药物是：答案：C A.曲马朵 B.吗啡 C.芬太尼 D.四氢帕马汀 E.哌替啶 例题2：以下镇痛作用最强的药物是：答案：D A.曲马朵 B.吗啡 C.芬太尼 D.二氢埃托啡 E.哌替啶 例题3：对厌氧菌有广谱抗菌作用的抗生素是答案：A A.克林霉素 B.甲硝唑 C.多粘菌素 D.利福平 E.罗红霉素 第二章药物代谢动力学 大纲要求：P10 第一节药物的体内过程 药物吸收及影响因素 药物分布及影响因素 药物代谢过程、药物代谢的结果、药物代谢酶、细胞色素P450酶诱导剂及抑制剂 药物排泄途径、药物排泄的临床意义 第二节药物代谢动力学参数 血药浓度-时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、清除率、生物利用度、表观分布容积、稳态血药浓度及其临床意义 第一节药物的体内过程 药物在体内的过程：即机体对药物的处置过程
一、药物的跨膜转运 被动转运（简单扩散、滤过） 载体转运（主动转运、异化扩散、膜泡运输） （一）被动转运指药物从高浓度一侧向低浓度一侧扩散转运的过程。 1.主要动力：膜两侧的浓度差。 2.特点： （1）不需要载体（2）不耗能（3）无饱和性（4）药物间无竞争抑制现象 （5）膜两侧药物浓度达到平衡时转运停止 3.简单扩散的影响因素 药物的理化性质；膜的性质、面积和膜两侧浓度差 （1）脂溶性，脂溶性越大，药物越易透过膜 （2）解离度，解离度越小，药物越易透过膜（一般认为非解离型药物才能跨膜转运） （3）浓度差，膜两侧药物的浓度差越大转运越多 （4）药物的分子大小，分子越小，药物越易透过膜 4.药物解离度对被动转运的影响 常用药物多为弱酸性或弱碱性的化合物，它们在水溶液中仅部分解离，其解离程度的大小取决于药物自身的解离常数pKa和溶液的pH值。 pKa：即药物在50%解离时溶液的pH值， pKa值是各药物所固有的特性 弱酸性药物（ HA ） 弱碱性药物（B） 弱酸性药物 在酸性环境中解离少、非解离型多，易跨膜转运。 因此：在胃中易吸收；在碱性环境中吸收少。 弱碱性药物 在碱性环境中解离度少、非解离型多，易跨膜转运。 因此：在碱性肠液中易吸收；在酸性环境中吸收少。 （二）主动转运药物以载体及需要能量的形式所进行的跨膜运动，与膜两侧的药物浓度无关，可从低浓度的一侧向高浓度的一侧转运。
[药理学重点笔记]药理学各章节重点总结
[药理学重点笔记]药理学各章节重点总结 58.胺碘酮：广谱抗心律失常药。适用于反复发作的室上性心动 过速和顽固性室性心律失常。不良反应常见窦性心动过缓。 59.钙拮抗药维拉帕米：口服吸收快，首过效应明显。阻滞心肌 细胞膜慢钙通道，抑制Ca离子内流，主要影响窦房结和房室结等慢 反应细胞。降低心律，适用于室上性心律失常，阵发性室上性心动 过速首选，适于伴有冠心病或高血压患者。主要有胃肠道等不良反应，严重心衰、传导阻滞、心原性休克及低血压等禁用。 60.钙拮抗药硝苯地平：亲脂性强，口服后可迅速吸收，有肝首 过作用。抑制血管平滑肌和心肌细胞Ca离子内流。使外周血管阻力 降低，血压下降，心肌耗氧量降低；扩张冠状动脉，缓解冠状动脉 痉挛，增加冠脉流量和心肌供氧量。临床用于防治心绞痛，可单独 用于高血压。不良反应：禁用于心原性休克。低血压及心功能不良 者慎用。 61.钙拮抗药地尔硫卓：口服吸收良好，受肝首过作用影响。为 苯噻嗪类钙拮抗药，可扩张冠状动脉及外周血管，使心收缩力降低；可使窦房结及房室结自律性降低。用于冠心病、心绞痛治疗。对轻 及中度高血压也有较好疗效。尤适用于老年病人。2度以上房室传 导阻滞、低血压、严重心衰患者及孕妇禁用。 62.抗慢性心功能不全（充血性心力衰竭）药代表药强心苷： 长效：洋地黄毒甙；中效：地高辛；短效：毛花甙C、去乙酰毛 花甙丙、毒毛花甙K.作用机制：强心甙的正性肌力作用主要是由于 抑制细胞膜结合的Na，K-ATP酶，使细胞内钙离子增加。 药理作用：增强正性肌力，减慢心律，对心肌电生理特性的影响（减慢房室传导，增加自律性，延长有效不应期）。 临床应用：治疗慢性心功能不全，心律失常（心房颤动、扑动和阵发性室上性心动过速）。治疗心衰及心房扑动或颤动。
中级主管药师-20试题
中级主管药师-20 (总分：100.00，做题时间：90分钟) 一、A1型题 (总题数：40，分数：100.00) 1.下列叙述正确的是 （分数：2.50） A.止痛药物使胃排空速率增加 B.麻醉药物使胃排空速率增加 C.抗胆碱药使胃排空速率增加 D.β肾上腺素受体激动剂使胃排空速率增加 E.β受体阻断剂使胃排空速率增加√ 解析： 2.以下不是主动转运的特点是 （分数：2.50） A.主动转运药物的吸收速度与载体量有关，往往出现饱和现象 B.逆浓度梯度转运 C.需要消耗机体能量，能量的来源主要由细胞代谢产生的ATP提供 D.不受代谢抑制剂的影响√ E.有结构特异性 解析： 3.药物连续长期应用时，某组织中的药物浓度有逐渐升高的趋势，称作 （分数：2.50） A.结合 B.贮存 C.中毒 D.蓄积√ E.贮库 解析： 4.被动扩散是药物通过生物膜的迁移，属于从高浓度部位到低浓度部位的扩散过程，下列叙述中不是其特点的是 （分数：2.50） A.越过隔膜的转运速率是由膜两边的浓度梯度、扩散的分子大小、电荷性质及亲脂性质所决定 B.不需要载体 C.不耗能 D.有特异性√ E.可分为溶解扩散和限制扩散 解析： 5.肾小球滤过率的英文缩写是 （分数：2.50） A.CL B.CRF C.GFR √ D.PEG E.ER 解析： 6.下列叙述正确的是 （分数：2.50） A.促进扩散不消耗能量，物质由低浓度向高浓度区域转运
B.灰黄霉素在进食高脂肪时，吸收率下降 C.药物在胃肠道内滞留的时间越长，吸收就越多 D.一般地说，为了提高难溶性药物的生物利用度，可用微粉化的原料√ E.药物与血浆蛋白结合率高对药物的分布和转运无影响 解析： 7.通常药物的代谢产物 （分数：2.50） A.极性比原药物大√ B.极性比原药物小 C.极性无变化 D.结构无变化 E.药理作用增强 解析： 8.药物由机体用药部位进入血液循环的过程称为 （分数：2.50） A.吸收√ B.分布 C.排泄 D.代谢 E.消除 解析： 9.药物吸收进入体循环后向机体布及的组织、器官和体液的转运过程是（分数：2.50） A.吸收 B.分布√ C.排泄 D.代谢 E.消除 解析： 10.葡萄糖、氨基酸等离子进入脑内的机制为 （分数：2.50） A.主动转运√ B.被动扩散 C.促进扩散 D.吞噬作用 E.胞饮作用 解析： 11.药物用于人体后，发生结构转化或生物转化的过程是 （分数：2.50） A.吸收 B.分布 C.排泄 D.代谢√ E.消除 解析： 12.代谢和排泄的总称为 （分数：2.50） A.处置 B.配置
中级主管药师基础知识-18-2
中级主管药师基础知识-18-2 (总分：40.50，做题时间：90分钟) 一、单项选择题(总题数：31，分数：31.00) 1.顺铂不具有的性质是 ?A．微溶于水，对光和空气不敏感 ?B．加热至270℃可分解成金属铂 ?C．水溶液不稳定 ?D．口服给药吸收好 ?E．形成低聚物在0.9%氯化钠中不稳定 （分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析：[解析] 顺铂微溶于水，并且在水溶液中不稳定，所以不能口服给药。 2.74，在药品检验工作中，如样品包装件数为χ，当3＜χ≤300时，取样件数应为 （分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析： 3.环磷酰胺体外没有活性，在体内经代谢而活化。在肿瘤组织中所生成的具有烷化作用的代谢产物是 ?A．4-羟基环磷酰胺 ?B．4-酮基环磷酰胺 ?C．羧基磷酰胺 ?D．醛基磷酰胺 ?E．磷酰氮芥、丙烯醛、去甲氮芥 （分数：1.00） A.
B. C. D. E. √ 解析：[解析] 环磷酰胺属于前体药物，它在体内发挥作用主要是转化为氮芥类烷化剂，所以应该选氮芥类化合物。 4.氨曲南属于 ?A．大环内酯类抗生素 ?B．氨基苷类抗生素 ?C．β-内酰胺类抗生素 ?D．四环素类抗生素 ?E．氯霉素类抗生素 （分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析：[解析] 氨曲南属于单环β-内酰胺类。 5.青霉素中过敏原的主要决定簇是 ?A．羧基 ?B．苯环 ?C．青霉噻唑基 ?D．酰氨基 ?E．β-内酰胺环 （分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析：[解析] 因为青霉素中的β-内酰胺环是其化学不稳定的主要原因，所以容易误解其为过敏原的主要决定簇，而其实过敏原的主要决定簇应该为青霉噻唑基。 6.我国现行版药典是 ?A．1990年版 ?B．1995年版 ?C．2000年版 ?D．2005年版
执业药师考试的学习心得
执业药师考试的学习心得 执业药师考试难度大，一次性通过很难，但不是不可能，每年有10%左右的人四科全通过。为方便考生们复习，小编特别整理了药学专业一的学习心得，希望对您有所帮助！ 药学专业一由两部分组成，药理学分值占到60份，分析化学40分，有医学基础的同学，对于这门课来说还是有点难度，书中神经系统的药物贴近临床，在实际药店工作中应用较少，药名记忆毫无规律可言，纯是英语音译过来的，要记住这些药名需要花费点精力。 没有学过医学知识的人，入门非常难的，因为药理学牵涉到生理学，病理生理学、病理学、生物化学等相关知识，医学生学习药理学之前是要完成上述基础课程的学习，不过大家不要过分担心，即使你没有学过也不要气馁，因为执业医师考的知识点有限，只要看3遍以上，你会慢慢掌握哪些头疼的药名和药理作用。 说白了，药理学是微观的学科，你平时不学医学也知道，感冒要吃感康，但给你说个对乙酰氨基酚，你就被这个名字镇住了。药理学把发热的过程微观化，对症治疗就是对抗这个病理生理过程医学教|育网搜集整理，药就是用来干预这个不正常的生理过程。学习药理学就是研究这个过程，但实际上，对于执业药师考试来说，其实也没有多少要学习的，而对于下面我要讲的分析化，过程不是重点，结果和条件是学习的重点。 分析化学看似很难，尤其是前面几章的基础理论，具备了一切的高、大、上特点，感觉非常上档次，其实你不要被这种表面现象所震慑，只要具备高中以上化学知识，你就完全可以学习分析化学了，我们只要会用方法技术就行，中间的过程就没有必要掌握了，一种药用什么方法检测，科学家早已定论，我们只需要会遵循方法操作就行了，不必要死钻牛角，弄清楚中间的过程，说实话，连实验室工作的人员也弄不清楚其中的原理，现在好多先进的检测设备，比如说气象色谱仪，都是人家U.S.A制造的，我们国家造不出来，或者说制备的仪器检测灵敏度远不如人家的，说这么多的意思，在复习的时候，看不懂，听不懂，不要泄气，你只要抓住重点，这种药要什么试剂鉴别，含量测定用什么方法就行了，至于过程嘛，量力而行。
2015年药学(主管药师)中级职称卫生资格考试题库A3型题
2015年药学（主管药师）中级职称卫生资格考试题库A3型题 天宇考王卫生资格中级职称考试题库包含：章节练习、综合复习题、模拟试卷、考前冲刺、历年真题等。试题总量9135道。 A3型题：以下提供若干个案例，每个案例下设若干道考题。请根据答案所提供的信息，在每一道考题下面的A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案。 某男性患者，26岁，农民，痔疮病史10年，面色苍白，疲乏无力1年。血分析RBC 2．0×10 /L，Hb 50g/L，WBC 7.6×10/L，中性粒细胞0.50，血清铁10μg/L，血片中成熟红细胞中央 淡染区扩大，拟诊为"缺铁性贫血"。 1、此患者给予硫酸亚铁0.3g/次，3次／日，口服，治疗1个月效果不佳，其原因为 A、诊断不正确 B、病因未去除 C、所给铁剂剂量不够 D、未合并应用维生素C E、未使用注射铁剂 正确答案：B 答案解析：缺铁性贫血的治疗原则是补充足够的铁，直到恢复正常铁贮存量，以及去除引起缺铁的病因。病因治疗相当重要，因为缺铁性贫血是一种综合征，不能只顾补铁而忽略其基础疾病的治疗。所以选择B。 2、根据题干所提供的线索，该患者可能的病因为 A、营养不良 B、吸收障碍 C、慢性失血 D、消化性溃疡 E、胃肠道肿瘤 正确答案：C
后者；需要迅速纠正缺铁，如妊娠后期严重贫血者；严重消化道疾患，口服铁剂可能加强原发病者，如溃疡性结肠炎或局限性肠炎；不易控制的慢性出血者，其失铁量超过肠道所能吸收的铁量。该患者有痔疮病史，所以选择C。 3、假设此患者慢性失血的病因得到纠正，继续口服硫酸亚铁。以下说法正确的是 A、减少茶水等含鞣酸的饮料 B、口服小苏打，减少胃酸分泌 C、口服西咪替丁，减少胃酸分泌 D、减少红色肉类的摄入，减少肠胃负担 E、减少酸性食物的摄入，减少肠胃刺激 正确答案：A 答案解析：口服铁剂与制酸药如碳酸氢钠、磷酸盐类及含鞣酸的药物或饮料同用，易产生沉淀而影响吸收。本品与西咪替丁、去铁胺、二巯丙醇、胰酶、胰脂肪酶等同用，可影响铁的吸收；与维生素C同服，可增加本品吸收，但也易致胃肠道反应。所以选择A。 4、假设此患者查出胃肠道肿瘤，需手术治疗，拟行注射铁剂。以下说法正确的是 A、为增强疗效，同时口服铁剂 B、注射铁剂安全、不良反应少 C、根据手术失血量，计算注射铁剂的剂量 D、补充足够的铁，直到恢复正常铁贮存量 E、注射铁剂在注射完总量后，可适当追加剂量 正确答案：D 答案解析：缺铁性贫血的治疗原则之一是补充足够的铁，直到恢复正常铁贮存量。肌内注射铁剂不良反应较多。右旋糖酐铁注射后，除注射部位局部疼痛或色素沉着、皮肤瘙痒外，全身反应轻者有面部潮红、头痛、头昏；重者有肌肉及关节酸痛、恶心、呕吐、眩晕、寒战及发热；更严重者有呼吸困难、气促、胸前压迫感、心动过速、低血压、心脏停搏、大量出汗以至过敏性休克，幼儿常可致死亡。注射铁剂的剂量应根据患者实际血红蛋白进行换算。注射铁剂在注射完总量后就应停用。注射铁剂期间，不宜同时口服铁，以免发生毒性反应。所以选择D。 某男性患者，33岁，周身水肿半个月，3天来出现呼吸困难，24小时尿量小于400ml，BP 170/100mmHg，全身高度水肿，并伴有右侧胸腔及腹腔积液，诊断为肾病综合征。 5、此患者主要治疗药物应选择 A、阿司匹林
中级主管药师 23试题
中级主管药师-23 (总分：100.00，做题时间：90分钟) 一、A1/A2型题 (总题数：50，分数：100.00) 1.在分娩期由于仰卧位时产妇肾血流量减少，药物由肾排出速度变化是（分数： 2.00） A.不变 B.加快 C.增强 D.减弱 E.延缓√ 解析： 2.产妇子宫收缩时药物由母体血液循环进入胎儿血液循环的量是 （分数：2.00） A.相同的 B.不变的 C.减少√ D.增多 E.无影响 解析： 3.药物通过胎盘转运的程度和速度与孕妇体内药动学过程有 （分数：2.00） A.促进的关系 B.减慢的关系 C.兴奋性关系 D.抑制性关系 E.关联性√ 解析： 4.药物能通过胎盘应具有的理化性质是 （分数：2.00） A.脂溶性小、离子状态 B.脂溶性小、非离子状态 C.脂溶性大、非离子状态√ D.脂溶性大、离子状态 E.脂溶性大、分子量大 解析： 5.药物在有机弱电解质解离状态时，其解离程度与体内环境中的 （分数：2.00） A.血液浓度有关 B.离子浓度有关 C.血药浓度有关 D.尿药浓度有关
E.pH有关√ 解析： 6.允许药物可以通过胎盘膜孔转运的水溶性药物是 （分数：2.00） A.离子型药物 非离子药物B. C.水溶性小分子药物√ D.较大分子药物 E.大分子药物 解析： 7.难以通过胎盘膜孔转运的水溶性药物分子量的界限是 （分数：2.00） A.分子量100以上 B.分子量200以上 C.分子量300以上 D.分子量500以上√ E.分子量1000以上 解析： 8.胚胎期和胎儿期是细胞分化、组织器官发育特别迅速的时期，易受（分数：2.00） A.药物的吸收干扰 B.药物的分布吸收干扰 C.药物与蛋白结合的干扰 D.药物代谢的干扰 E.外界药物、射线、感染等干扰√ 解析： 9.药物可以干扰某部分胚胎的分化与组织器官形成的时期是 （分数：2.00） A.从受孕13天起 B.妊娠20天～3个月√ C.妊娠4～5个月 D.妊娠5～6个月 E.妊娠6～7个月 解析： 10.胚胎期，由于某一组织或器官不能正常发育而形成畸形的原因是（分数：2.00） A.不同的一群细胞受到干扰后均可陷入其他部分不能相应的分化期 B.相同的一部分细胞受到干扰后均可陷入其他部分不能相应的分化期 C.邻近的一群细胞受到干扰后均可陷入其他部分不能相应的分化期 D.任何一群细胞受到干扰后均可陷入其他部分不能相应的分化期√ E.不相干的一群细胞受到干扰后均可陷入其他部分不能相应的分化期解析： 11.胎儿组织器官分化大体完成的时间是 （分数：2.00）
药物制剂专业药理学笔记整理
2010级药物制剂专业药理学笔记整理 名词解释：10’=5*2’ 1.药物：指用于预防、治疗、诊断疾病、有目的地调节机体各种功能和改变机体所处 病例状态的物质。 2.药理学：是研究药物与生物体之间相互作用规律和机制的科学。 3.药物效应动力学：简称药效学，主要是研究药物对机体的作用、作用规律及作用机 制。 4.药物代谢动力学：简称药动学，主要是研究机体对药物的作用，即研究药物在机体 的影响下所发生的变化及其规律。 5.药物基本作用：药物对机体原有生理功能或生化反映的影响。形式：兴奋，抑制。 6.药物的治疗作用：指符合用药目的，药物作用的结果有利于改变患者的生理，生化 功能或病理过程，常使患者的机体恢复正常。 7.药物不良反映:与用药目的无关，并给患者带来痛苦或危害的反应。 8.副反应：指是由于药物作用选择性低、作用范围广，在治疗量时出现的与治疗目的 无关的作用。 9.毒性反应：是由于用量过大或用药时间过长引起的严重不良反应。 10.后遗效应：停药后血药浓度降低到阈值以下时所残存的药理效应。 11.停药反应：指长期应用某些药物后，突然停药反生病情恶化的症状。 12.耐受性：指连续用药后出现的药物反应性下降。 13.耐药性：机体连续多次用药后反应性降低。 14.效能：药物所达到的最大效用。 15.效价：药物达到同等效应所需的剂量。剂量越小，效价越大。 16.治疗量：最小有效量和极量之间的范围，能产生治疗效果而又不引起毒性反应的剂 量。极量：最大治疗量。 17.治疗指数：指药物的半数致死量LD 50与半数有效量ED 50 的比值表示药物的安全 性。治疗指数越大，药物越安全。 18.受体激动药：指既有亲和力又有内在活性的药物，能与受体结合并激动受体而产生 效应。 19.受体拮抗药：指只有较强的亲和力，而无内在活性的药物。 20.离子障：药物分子解离成离子，脂溶性降低，跨膜运转速度变慢，出现障碍，即为 离子障。【弱酸性药物在碱性条件下更易解离，则在小肠中吸收慢，肾脏中排泄加快。】 21.首关消除/首过消除/首关效应：药物经过胃肠道黏膜和肝脏后，部分被代谢灭活， 使进入体循环的药量减少，即为首关效应. 22.药酶：能够催化药物代谢的酶类。 23.肝药酶：存在于肝细胞滑面内质网、线粒体和胞浆中的，能够催化外源性药物代谢 的酶类。 24.诱导剂：能诱导肝微粒体酶活性的物质，称为诱导剂。/（凡能使肝药酶活性加强或 合成加速的药物） 25.抑制剂：能减弱肝微粒体酶活性的物质，称为抑制剂。/（凡能使肝药酶活性降低或 合成减慢的药物） 26.肝肠循环：药物经胆汁排入肠腔，再经肠黏膜吸收入血的过程称为肝肠循环。 27.血浆半衰期：指药物的血浆浓度下降一半所需的时间。