产品研发技术规范
产品研發技朮
1.産品設計階段資料的産出﹕生産及品質流程圖(生産製作流程圖及品質管制流程圖)﹔物料
明細表(EOM)﹔物料承認書
2.工程樣品需求訂單數爲100PS至1K(含)時，其試作數最高爲100PS。
訂單數爲1K至10K(含)時，其試作數最高爲500PS。
訂單數爲10K至50K(含)時，其試作數最高爲2K。
訂單數超過50K以上時，其試作數由工程部決定。
3.不良品率於5%以內，可導入量試作業。不良品率於5%~15%之間，其基本上不投入量産試作，
不良品率超過15%時，即不執行下工程之量産試作的工作。新産品的開發，其不良品率必須控制在15%以內方可投入下一制程。
4.試產階段資料產出﹕作業指導書(檢驗規範、QC工程表由品保單位元負責)﹔模治具圖樣﹔
試産報告﹔BOM材料清單
5.成品檢驗人員應於〔量試檢驗報告〕中記錄所有量測、提示任何不合格事項，並在註記與建
議欄上註記、簽章﹔成品檢驗主管應檢核並確認檢驗人員，依既定程序(標準)作業。當送樣三次仍不符規格要求時，品管單位應製作〔試作不良報告〕，以供量產試作產品/或生產作業的改善；俟其改善完成後再送樣測試，而其不合格事項不復存在時，則不須再送樣﹔
6.量產試作作業完成後，即由生產部作成〔量試總結報告〕，並召集相關單位舉行檢討會議，
各單位應就〔量試檢討項目表〕，提出量產試作中所發現事項供檢討，並記錄於〔量試階段審查清單〕，並繼續跟催改善措施以迄正式量產
1.量試階段資料產出﹕檢驗規範及QC工程表﹔物料明細表(BOM)﹔作業指導書﹔量産試作報
告﹔量産試作總結報告
2.量產驗証﹕生產部人員將其相關產出文件，一併送交部主管驗證﹔部主管驗證後將〔量試階
段審查清單〕送回工程部作結案動作﹔主管驗證項目﹕產品規格書﹑測試規格與/或測試計劃﹑各工作單元產出
3.可靠性實驗﹕溫度衝擊試驗﹑恆定濕熱試驗﹑高溫試驗﹑低溫試驗﹑振動試驗﹑自由跌落試
驗﹑鹽霧試驗﹑耐焊接熱試驗。如客戶未明確需求提出時，由研發單位依公司要求規範分類提出可靠性試驗，其分類如[分類可靠性試驗項目對照表]
4.在産品設計完成後，如須移轉給其他單位來執行下階段工作時，應填寫﹝産品設計重點提要
單﹞將相對的一些資料文件必須産出﹐其項目如下﹕資料修改記錄﹔e-spec / m-spec(附PCB Layout圖)﹔樣品(半成品、成品各2個) 並附測試報告圖面或相片加上文字說明﹔電路圖及動作原理解說﹔材料明細表﹔零件承認書﹔故障分析及檢修對策﹔測試儀器設備及條件
产品技术规格书模版
XX电器有限公司 编号：产品技术规格书 品名： 产品型号： 产品编码： 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 名称： 地址：
1.基本信息 本承认书规定了进水阀的关键参数，性能要求，检验标准，测试标准，抽样判定规则及生产工艺、包装运输等 1.1产品概述： 本实用新型产品是属于水阀类，是一进一出单阀控制的进水阀，是一种用来控制流体的自动化基础元件，属于执行器；生活中用于控制水的流动或停止，一般会用到这种电磁阀。其工作原理是，电磁阀里有密闭的腔,当线圈通电时，电磁铁芯吸合，卸压孔打开，在进水咀介质的压力推动，打开主阀口，介质流通。当线圈断电时，弹簧复位并推动阀芯和伸缩套封住卸压孔，主阀口关闭，介质截止。这样通过控制电磁阀的电流就控制了机械运动。 1.2产品结构： 结构特点说明，各部件良好配合为关键。
2. 关键参数 1. 零件表面光洁,无缺陷,装配牢固可靠,无松动现象,其 性能应符合GB/T1291-91的要求； 2.额定电压为220V-240V 50/60Hz,额定电流为30±5mA(不通水状态); 3.绝缘等级为F级； 4.适用水压: 0.02-1.0MPa； 5.最大耐水压: 1.6MPa以下,历时10Min无渗漏； 6. 绝缘电阻: 导电部分和外露金属部分,非金属部分之间均大于100MΩ； 7. 匝间绝缘: 对线圈施加1500V,50Hz的脉冲电压,在示 波仪上观察到的是完整的正弦波； 8. 电气强度:绝缘电阻通过后，导电部分和外露 不通电金属和非金属之间施加3125V 50Hz高 压1Min的时间,不应击穿； 9. 流量要求:（根据客户要求）； 10. 绕组温升: <75K； 11. 线圈电阻为4.1±0.3KΩ； 12. 寿命不小于30000次,常温,额定电压下通5S,断5S为一周期，厂家要每周做一次寿命试验： 1)0.02MPa时,5000次； 2)0.3MPa时,20000次； 3) 0.8MPa时,5000次； 13. 噪声,声压级小于55dB(A)； 14.注公差的塑料件按MT5,金属件按IT14级验收； 15. 电磁部分的工作按连续工作考核。 3. 检验标准 3-1 检验依据： 00234015—《零部件图纸》 Q/HR 0501014 《材料通用要求》（现行） Q/HR 0501028 《塑料成型件通用要求》（现行） GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 4.测试标准 依据R-CS-1203002家用电动洗碗机用电磁阀测试。
铁附件产品的技术规范和要求
铁附件产品的技术规范和要求 一、技术参数及要求 1、一般要求 1.1铁附件应严格按招标方提供的施工图、有关文件加工。对产品在制造过程中，发现需修改原设计的部位，应由中标人提出清单报买方，经设计单位修改，生产单位再按修改的图纸、文件进行加工或买方提供样品，如生产单位未按上述程序加工，其后果由生产单位承担。 1.2制作使用的原材料应无损伤性缺陷。 1.3制作使用的钢材应满足设计要求，并符合现行标准规定的技术要求，其尺寸、外形等允许偏差应符合相应标准规定，并附有质量保证及合格的复验资料。 1.4制造和检验用的量具、量仪均应具有相同的精度，并应按照国家有关规定定期送计量部门检定。 1.5产品装配用的紧固件应符合施工图纸的强度等级，并应符合现行标准的制造质量。 二、切断技术要求 2.1钢材的切断应采用机械剪切。切割后的构件四周应平整、光滑、无毛刺。 2.2钢材切断后，其断口处不得有裂纹和大于1.0mm的缺棱，并
应清除剪切的毛刺或切割的熔瘤、飞溅物等。切割的断口的表面粗糙度不得大于1.0mm。 三、制弯技术要求 3.1零部件的制弯，应按设计文件和施工图规定以及国家有关技术标准采用冷弯（宜在室温下）或均匀热弯（加热温度为900°C-1000°C）；不得采用割炬、割咀烘烤方法制弯。采用热弯时，在温度下降到700°C之前，应结束加工。 3.2零部件制弯后，钢材的边缘应圆滑过渡，表面不应有明显的折皱、凹面和损伤，表面划痕深度不宜大于0.5mm 3.3零部件制弯的允许偏差按GB/T2694规定执行。 四、制孔技术要求 除设计文件和图纸中特殊注明外，所有零件加工均应符合下列规定： 4.1孔的制作方法：目前所需求铁件一般厚度均≤16 mm，制孔时应采用冲制。遇有特殊铁件厚度＞16 mm时，必须用钻孔工艺制孔。 4.2孔壁与零件表面的边界交接处，不得有大于的缺棱或塌角；冲件表面不得有外观可以看出的凹面。大于0.1mm的毛刺须清除。 4.3螺栓及螺栓孔的直径及制孔的允许偏差按GB/T2694规定执行。 五、焊接技术要求 焊接结构件按照焊接有关规程、规范进行，焊缝高度应满足设计要求，焊件焊接不能熔透时需按规定打坡口后焊接，保证焊接强度，
产品技术规范书
产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
汽车零部件产品开发专业技术要求SOR模板
目录 1.名词解释 (1) 2.项目总体描述 (1) 2.1项目时间节点 (1) 2.2产品信息 (1) 3. 主要性能和技术要求 (2) 3.1一般要求 (2) 3.2性能要求 (2) 3.3试验和寿命 (2) 3.4成品性能 (2) 3.5验收规则 (2) 3.6执行法规和标准 (2) 4. 双方工作任务、时间要求及违约 (2) 4.1双方工作任务及时间要求： (2) 4.2风险责任的承担 (3) 4.3违约责任 (3) 5.交付物的提交 (3) 5.1甲方向乙方提供交付物的时间： (3) 5.2乙方向甲方提供的交付物及时间： (3) 6.双方数据交换的要求 (4) 7.知识产权及保密 (5) 8.测试要求 (5) 8.1样车/样机的测试 (5) 8.2样件的验收 (5) 9.投标书内容及要求 (6) 10.甲方技术联络人 (7)
1.名词解释 产 品：指乙方根据本产品开发技术要求规定，设计、生产的×××× 参考样件：技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。 技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD 数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。 产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。 电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。 黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。 其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。 灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。 2.项目总体描述 2.1 项目时间节点 随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。 2.2 产品信息 2.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单 2.2.2零部件简图 1） ×××××××××× 图1×××××××× 2） ××××××××××
产品技术要求要求模板
产品技术要求要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—
CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能 注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—
注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—
采购产品技术要求和验收标准
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：
依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
公司产品技术标准
目录 修订履历3 1.介紹4 1.1目的4 1.2範圍4 2.螺牙8 2.1 定义6 2.2分类8 2.3精度等级8 2.4 螺纹标注9 2.5基本尺寸10 3.铝合金10 3.1铝合金成分10 4.公差12 4.1ISO12 4.2 JIS12 4.3 DIN12 4.4 GB14 5参考文件15
修订履历 1.介绍 1.1 目的 定义产品的外观信息,包括:装配的公差,特殊的外观要求以及在允许范围内的和通用标准的偏差。
1.2 范围 适用于公司所生产的所有压铸件产品，客户特别规定的除外。 2.螺牙 2.1定义 螺纹：在圆柱或圆锥表面上,沿着螺旋线所形成的具有规定牙形的连续凸起。 内螺纹：在圆柱或圆锥内表面上所形成的螺纹。 外螺纹：在圆柱或圆锥外表面上所形成的螺纹。 有效螺纹：由完整螺纹和不完整螺纹组成的螺纹，不包括螺尾。 公称直径：代表螺纹尺寸的直径。 大径：与外螺纹牙顶或内螺纹牙底相切的假想圆柱或圆锥的直径。用d（外螺纹）或D（内螺纹）表示。 中径：一个假想圆柱或圆锥的直径，该圆柱或圆锥的母线通过牙形上沟槽和凸起宽度相等的地方。该假想圆柱或圆锥称为中径圆柱或中径圆锥。中径用d2（外螺纹）或D2（内螺 纹）表示。 小径：与外螺纹牙底或内螺纹牙顶相切的假想圆柱或圆锥的直径。用d1（外螺纹）或D1（内螺纹）表示。 螺距：相邻两牙在中径线上对应两点间的轴向距离。 螺纹精度：由螺纹公差带和旋合长度共同组成的衡量螺纹质量的综合指标。 旋向：螺纹有右旋和左旋两种。内外螺纹旋合时，顺时针旋入的为右旋，逆时针旋入的为左旋。 2.2分类 常用螺纹的种类
2.3精度等级 螺纹精度是由螺纹公差带和旋合长度共同组成的衡量螺纹质量的综合指标。 螺纹公差带代号包括中径公差带与顶径公差带代号。 公差带代号是由表示其大小的公差等级数字和表示其位置的字母组成。如6H，6g等。 螺纹公差带代号标注在螺纹代号之后，中间用—分开。 如螺纹的中径公差带与顶径公差带代号不同，则分别注出。前者表示中径公差带，后者表示顶径公差带。 如螺纹的中径公差带与顶径公差带代号相同，则只注一个代号。
医疗软件产品技术审评规范(2017版)
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
第一类医疗器械医用帽备案资料模板-3、产品 技术要求
产品技术要求 编号： 医用帽 2020-5-10 发布2020-5-10 实施 XXXX有限公司发布
医疗器械产品技术要求编号： 医用帽 1.产品型号/规格及其划分说明 型号：/ 2.性能指标 2.1医用帽的型号规格应符合表1、的规定。 表 1（医用帽）单位为厘米 帽外围直径帽口直径 尺寸30 12 偏差±２±２ 2.2外观 2.2.1医用帽应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.2.2医用帽连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、 密封，无气泡。 2.3结构见结构图 1
结构图1 2.3.1医用帽的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3.2帽子为圆形，帽口采用弹性橡筋收口，以适应多种头型。 2.4 断裂强力医用帽关键部位材料的断裂强力应不小于45N。注：关键部位为帽面。 2.5断裂伸长率医用帽关键部位材料的断裂伸长率应不小于15% 2.6应无异常气味。 2.7包装密封性要好，不允许漏气。 3.检验方法 3.1型号规格 使用通用量具，对医用帽样品进行测量，测定3件，其规格均应符合 2.1的要求。 3.2外观
3.2.1目视检查，应符 2.2.1的要求。 3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2的要求。 3.3结构 目视检查，应符合 2.3的要求。 3.4断裂强力 医用帽关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.4的要求。 3.5断裂伸长率 医用帽关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5的要求。 3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86的要求。 3.7包装密封性检验：参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为合格。符合 2.7的要求。
产品技术要求格式 定
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1
国家纺织产品基本安全技术规范
国家纺织产品基本安全技术规范 前言 《国家纺织产品基本安全技术规范》是依据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规制定的强制性国家标准。 纺织产品在印染和后整理等过程中要加入各种染料、助剂等整理剂，这些整理剂中或多或少地含有或产生对人体有害的物质。当有害物质残留在纺织品上并达到一定量时，就会对人们的皮肤、乃至人体健康造成危害。因此，有必要对纺织产品提出安全方面的最基本的技术要求，使纺织产品在生产、流通和消费过程中能够保障人体健康和人身安全。 鉴于纺织产品的作用广泛，本技术规范明确限定了适用范围。对那些不属于本技术规范范围的产品，在附录A中列出。 本技术规范仅对纺织产品的基本安全朵求，其他要求按相应标准执行。 本技术规范自实施之日起代替GB 18401－2001《纺织品甲醛含量的限定》。 本技术规范于2005年1月1日起实施。2005年1月1日前生产并符合相应标准要求的产品允许在市场上销售，过渡期一年，直到2006年1月1日止。本技术规范实施后，其他相关标准等技术文件中对纺织产品的基本安全技术要求不符合本技术规范规定的，应以本技术规范为准。 本技术规范的附录A、附录B为浆料性附录，附录C为规范性附录。 本技术规范由中国纺织工业协会提出。 本技术规范由全国纺织品标准化技术委员会归口。 本技术规范由纺织工业标准化研究所、国家棉纺织产品质量监督检验中心负责起草。 本技术规范主要起草人：郑宇英、徐路、王宝军。 本技术规范由国家标准化管理委员会(国家标准管理局)负责解释。 国家纺织产品基本安全技术规范 1范围 本技术规范规定了纺织产品的基本安全技术要求、试验方法、检验规则及实施与监督。纺织产品的其他要求按有关标准执行。 本技术规范适用于在我国境内生产、销售和使用的服用和装饰用纺织产品。出口产品可依据合同的约定执行。 附录A中所列举产品不属于本技术规范的范畴，供需双方另有协议或国家另有规定的除外。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过技术规范的引用而成为本技术规范的条款。几是注日期的引用文
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）
产品技术要求模板格式
医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。
所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】
1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：
公司安全产品技术规范
安全产品技术规范 杭州华三通信技术有限公司
目录 1.防火墙系列 (4) 1.1....................... M9000防火墙核心引导指标讲明： 4 1.2............................................... M9006 4 1.3............................................... M9010 7 1.4............................................... M9014 10 1.5................ 新一代防火墙F50X0核心引导指标讲明： 13 1.6................................ F5040防火墙招标参数 13 1.7................................ F5020防火墙招标参数 14 1.8.............................. F5000-S防火墙招标参数 16 1.9.............................. F5000-C防火墙招标参数 17 1.10............... 新一代F10X0防火墙核心引导指标讲明： 19 1.11.................... H3C SecPath F1020防火墙招标参数 19 1.1 2.................... H3C SecPath F1030防火墙招标参数 21 1.13.................... H3C SecPath F1050防火墙招标参数 23 1.14.................... H3C SecPath F1060防火墙招标参数 25 1.15.................... H3C SecPath F1070防火墙招标参数 27 1.16.................... H3C SecPath F1080防火墙招标参数 30
保健食品产品技术要求规范
保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。 七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。 八、本规范自2011年2月1日起施行。 附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式） 2．保健食品产品技术要求编制指南
附件1： 国家食品药品监督管理局 保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号） 中文名称 汉语拼音名 【配方】 【生产工艺】 【感官要求】 【鉴别】 【理化指标】 【微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】 【保质期】 ─────────────────────────────
化妆品产品技术要求规范
关于印发化妆品产品技术要求规X的通知 国食药监许[2010]454号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规X》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规X 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量
安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规X。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规X。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规X自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿
医疗器械产品技术要求(参考)
医疗器械产品技术要求编号: xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件: a)环境温度 -20℃~+50℃; b)相对湿度 30%~80%; c)大气压力 700 hPa~1060hPa;
d)电源电压AC220V±22V; e)频率50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹; 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活,刹车制动可靠。 2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统历时5h(气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求: 纵向摆动量应不大于15mm; 横向摆动量应不大于10mm; 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于 65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求
铁附件产品的技术规范和要求
铁附件产品的技术规范和要求 一.一般要求 1.1 铁附件应严格按招标方提供的施工图、有关文件加工。对产品在制造过程中，发现需修改原设计的部位，应由中标人提出清单报买方，经设计单位修改，生产单位再按修改的图纸、文件进行加工或买方提供样品，如生产单位未按上述程序加工，其后果由生产单位承担。 1.2制作使用的原材料应无损伤性缺陷。 1.3制作使用的钢材应满足设计要求，并符合现行标准规定的技术要求，其尺寸、外形等允许偏差应符合相应标准规定，并附有质量保证及合格的复验资料。 1.4制造和检验用的量具、量仪均应具有相同的精度，并应按照国家有关规定定期送计量部门检定。 1.5产品装配用的紧固件应符合施工图纸的强度等级，并应符合现行标准的制造质量。 二、切断技术要求 2.1钢材的切断应采用机械剪切。切割后的构件四周应平整、光滑、无毛刺。 2.2钢材切断后，其断口处有裂纹和大于1.0mm的缺棱，并应清除剪切的毛刺或切割的熔瘤、飞溅物等。切割的断口的表面粗糙度不得大于1.0mm。 三、制弯技术要求 3.1零部件的制弯，应按设计文件和施工图规定以及国家有关技术标准采用冷弯（宜在室温下）或均匀热弯（加热温度为900°C-1000°C）；不得采用割炬、割咀烘烤方法制弯。采用热弯时，在温度下降到700°C之前，应结束加工。 3.2零部件制弯后，钢材的边缘应圆滑过渡，表面不应有明显的折皱、凹面和损伤，表面划痕深度不宜大于0.5mm 3.3零部件制弯的允许偏差按GB/T2694规定执行。 四、制孔技术要求除设计文件和图纸中特殊注明外，所有零件加工均应符合下列规定： 4.1孔的制作方法：目前所需求铁件一般厚度均≤16 mm，制孔时应采用冲制。遇有特殊铁件厚度＞16 mm时，必须用钻孔工艺制孔。 4.2孔壁与零件表面的边界交接处，不得有大于的缺棱或塌角；冲件表面不得有外观可以看出的凹面。大于0.1mm的毛刺须清除。 4.3螺栓及螺栓孔的直径及制孔的允许偏差按GB/T2694规定执行。 五、焊接技术要求焊接结构件按照焊接有关规程、规范进行，焊缝高度应满足设计要求，焊件焊接不能熔透时需按规定打坡口后焊接，保证焊接强度，其技术要求和检验质量标准，