河南省食品药品监督管理局关于漯河市中心医院等2家医疗机构双随
河南省食品药品监督管理局关于漯河市中心医院等2家医疗
机构双随机抽查情况的通告
【法规类别】饮食
【发文字号】濮阳市胜利中路252号
【发布部门】河南省食品药品监督管理局
【发布日期】2018.05.05
【实施日期】2018.05.05
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
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食品药品监督管理局的主要职能
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
食品药品监督管理局考试试题 (1)
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
食品药品监督管理局主要职责
某某市食品药品监督管理局某某分局主要职责 某某分局作为某某市食品药品监督管理局直属行政机构，具体负责辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理工作，主要职责：开展对药品、医疗器械行政许可等事项的现场检查工作，依法负责辖区内保健食品零售经营许可工作，负责辖区内药品零售企业GSP认证初审工作；负责对辖区内非市直医疗卫生单位、药品和医疗器械零售企业、保健食品、化妆品经营单位和美容美发店日常监管及监督抽样、不良反应（不良事件）监测和报告工作；组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为；承办区委、区政府和上级主管部门交办的其他事项。 办公室职责 协助管理局机关日常工作，负责公文处理、政策法规、政务信息、机要、档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思想政治工作和精神文明建设等工作。 药品科职责 监督实施药品、医疗器械的国家和行业标准；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品生产、经营质量管理规范；实施药品不良反应监测管理办法；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种
药械；实施药品流通管理制度和办法，初审药品零售企业资格；依法监督药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用环节，监督医疗器械不良事件监测。依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样；依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的案件。保化科职责 贯彻、执行省、市、区关于保健食品、化妆品监督管理的法律法规，受理保健食品、化妆品违法违规案件的举报、投诉，负责对辖区内保健食品和化妆品经营使用单位依法进行监督检查，并对违法行为进行查处；开展保健食品和化妆品监督抽样及相关信息采集工作。
食品药品考试 带答案 食品药品监督管理局
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
上海食品药品监督管理局.doc
附件4 上海市小型餐饮单位食品安全操作指南（2008版） 引言：为提高本市小型餐饮单位食品安全水平，规范小型餐饮单位食品加工经营过程，市食品药品监督管理局根据《中华人民共和国食品卫生法》等法律法规要求，制定了《上海市小型餐饮单位食品安全操作指南》（以下简称《指南》）。本《指南》适用于小型饭店(面积≤150M2)、快餐店、小吃店、酒吧、咖啡馆、茶室、饮品店等餐饮单位使用。 一、卫生许可管理。必须依法取得有效的《食品卫生许可证》，并亮证经营；按照核准的生产经营范围和方式从事食品经营活动。 ●取得有效《食品卫生许可证》后方可从事食品经营；许可证应悬挂或摆放在店堂醒目位置。 ●《上海市食品卫生许可证》有效期为4年，到期前30天向原发证部门申请延续。《上海市临时食品卫生许可证》有效期为1年，到期需要继续经营的，应重新申请。 ●按照卫生许可证核定的生产经营范围、方式加工供应食品，不得擅自超越。（如擅自供应熟食卤味、外送盒饭、小吃店经营饭菜等）。 ●取得食品卫生许可证后，未经监管部门同意不得擅自进行改建、扩建经营场所，如擅自变动厨房加工布局或流程、增加或减少加工场所的面积、改变加工场所的用途等。 二、人员卫生管理。食品从业人员持有效健康合格证、穿戴清洁工作衣帽上岗操作，并保持良好的个人卫生状况。建立卫生管理制度。 ●食品从业人员（包括新进人员）应取得健康合格证后方能上岗操作。健康合格证有效期一年，到期前二周须重新体检。 ●健康体检需到指定体检机构，可通过https://www.360docs.net/doc/412709559.html,网查询全市体检机构和体检结果，也可核实健康证的真伪。
●患有痢疾、活动性肺结核、伤寒、肝炎、化脓性渗出性皮肤病、发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生疾病的人员不得从事接触餐饮岗位。 ●食品从业人员上岗前和在岗期间应参加食品安全培训。 ●注意个人卫生，操作时穿戴清洁工作衣帽（专间操作还需戴口罩），不留长指甲，不染指甲，不佩带外露饰物。 ●在处理食品前及上厕所、处理生食品、处理不清洁的设备或工用具、处理废物和擤鼻子等可能污染双手的活动后都应该立即洗手。 ●在加工熟食卤味、切配水果、制作果汁等直接入口食品操作前洗手后还应进行消毒。 ●不在食品加工场所内抽烟或从事其他无关工作。 ●卫生管理制度和监督公示牌悬挂或摆放店堂醒目处，并注意日常维护，保持清洁，不破损不丢失。 三、场所环境卫生。保持内外环境整洁，经营场所内不饲养动物。 ●墙壁、天花板保持清洁，无脱落、起壳现象，无蜘蛛网、霉斑及明显积垢，墙裙瓷砖无缺损，门窗保持清洁。 ●地面平整，无明显积水、油污及污垢，地砖无缺损，排水沟及时清理，保持通畅。 ●加工场所内无老鼠、苍蝇、蟑螂等虫害孳生迹象。 ●垃圾桶加盖，并保持外观清洁，垃圾每天进行清理。 ●不饲养猫、狗、活禽等动物。 ●餐桌、菜单、调料瓶、筷筒等保持清洁，摆放整齐。 四、设施设备卫生。食品加工设备、设施符合卫生要求，并保证处于完好可用状态。
食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)
食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
食品药品监督管理局个人总结
XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日
XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月，我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质 首先，我始终严格要求自己，不断加强政治理论学习，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，以及本局安排的各项政治学习活动，提高自己对社会主义荣辱观的认识，在思想上和政治上与集体与党保持一致；其次，除了干好自己的本职工作外，对局里组织的各项活动，都积极参加和配合，关心集体荣誉，维护单位形象，同在一个局，共爱一个家，使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习，提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识，坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法，只有认真地学好法律法规，才能扎实地开展工作，才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域，我认真学习食品，药品监督法律法规等专业知识，用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作 一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定
(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会
食品经营许可管理办法 （2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
市食品药品监督管理局行政审批服务“两集中、两到位”工作方案
市食品药品监督管理局行政审批服务 “两集中、两到位”工作方案 为进一步深化行政审批制度改革，提高行政服务效率，优化投资发展环境，根据发[2010]3号文件《关于推行行政审批服务“两集中、两到位”工作的实施意见》，结合我局实际，就推行行政审批服务“两集中、两到位”工作，提出如下工作方案： 一、指导思想 实施食品药品行政许可“两集中、两到位”审批制度改革，要坚持围绕党委政府中心工作、服务服从发展工作大局，以科学规划、着眼长远、标本兼治、求真务实为目标，以精简、统一、效能为原则，以改革创新为动力，努力建立审批与服务、监管并重，审批与责任挂钩的新的工作模式，建设服务型政府，为全市经济社会发展创造优良环境。 二、工作目标 通过市局机关各科室的共同努力，实现行政审批服务更加规范、办理程序更加简洁、办理速度更加快捷；实现行政许可项目向本局机关一个内设机构集中，承担行政许可的内设机构向市政府政务服务中心集中；实现向中心窗口全面授权到位，实行“谁审批、谁负责”工作责任制；实现中心窗口受理、审查、决定“一站式”服务。 - 1 -
三、工作任务 （一）进一步清理行政审批事项。依照法律、法规对本局承担的行政审批事项（含初审转报省局），进行一次集中再清理，明确本局承担的全部行政审批事项名称、法律依据、法定时限、办理程序、承诺时限、收费标准等内容。 （二）进一步规范行政审批事项办理程序。对本局承担的全部行政审批事项，严格按照政务服务中心窗口受理、窗口“一站式”办结的要求，对各行政审批事项进行办理流程再造，形成窗口受理、窗口审查（含组织现场检查、技术评审）、窗口审批办结的工作流程。 （三）实现行政许可“两集中”。按照行政审批职能集中到一个科室的要求，根据市编办文件精神，在不增加机构、编制和领导职数的前提下，将我局的所有行政审批项目归并，单独设置行政审批科。具体负责市局依法承担的行政审批事项的集中受理、集中办理和送达工作;管理市政府政务中心食品药品监管窗口行政审批受理及审批网络系统，承担行政审批资料管理及档案库建设;组织行政审批事项的现场验收，组织本级各项认证事项的形式审查和现场检查；按规定上报和公告行政审批事项的办理结果、公示认证检查情况，制发行政许可证书批件；负责组织协调行政审批事项的咨询和领导交办的其他工作。行政审批科的行政审批职能，同时向设在市政府政务服务中心的本局窗口集中，本局机关科室不再承担任何行政审批职能。 - 2 -
食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题
食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题 姓名队室得分 一、是非题：（16分） 1.食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品 强制性标准。（√） 2.食品安全监督管理部门对食品实施免检制度。（X ） 3.食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法 规定的食品检验机构进行检验。任何食品检验机构均可从事食品检验活动。 （X ） 4.食品标签上要求注明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，但不用在标 签上载明“食品添加剂”字样。（X ） 5.食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，允许涉及 疾病预防、治疗功能。（X ） 6.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的 合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。（√）7.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 （√）8.回收食品只要能保证微生物合格和各项指标合格可以作为食品原料进行生 产。（X ） 二、名词解释：（12分） 1.食品安全： 2.食品相关产品： 3.食物中毒： 4.食品安全事故：
三、填空题：（45分） 1.《食品安全法》于2009年月日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过，本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2.食品生产经营设备或者设施要求具有与生产经营的食品品种、数量相适应 的，有相应的、、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、、、、洗涤以及处理、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 3.国家食品制度中规定食品生产者发现其生产的食品不符合食品 安全标准，应当立即停止生产，已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录和情况。 4.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有、 伤寒、等消化道传染病的人员，以及患有、化脓性或者皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 5.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不 得少于年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 6.食品检验实行与负责制。食品检验报告应当加盖 食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的负责。 7.生产经营无标签的预包装食品或者标签、说明书不符合本法规定的食品，处 货值金额倍以上倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 8.安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将 处以元以上元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 9.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。 违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执
食品药品监督管理局实习报告
我实习的单位是省市食品药品监督管理局，该单位是地区综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 经过这次在市食品药品监督管理局为期一个多月的实习，作为一名食品药品监督员，我从中学到许多关于药品监察稽查的知识，同时在其他各领域的知识面也得以扩展，包括为人处事，专业学识，为自己积累了一定的社会经验，受益匪浅。 作为初次到社会上去工作的学生来说，对社会的了解以及对工作单位各方面情况的了解都是甚少陌生的。一开始我对局里的各项规章制度，安全操作规程及工作中的相关注意事项等都不是很了解，于是我便阅读实习单位下发给我们的员工手册，向小组里的员工同事请教了解工作的相关事项，通过他们的帮助，我对局里的情况及工作程序等有了一定的了解。并在实习之前，王主任是带我的队长，也是我的老师，并对我进行了，实习前教育理论培训，熟悉工作程序及食品药品监督管理局的主要职责。食品药品监督管理局主要职责：（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 之后，我是被安排在监察稽查大队，主管药品监察这一块，进入大队的第一印象就是大队的工作很繁忙，这与我印象中公务员是一个很清闲的职位大相径庭。“三人行，必有我师”，进入大队后，队里的每一个人都是我的老师，他们无论在生活上，工作上都有着丰富的经验，独到的见解，这些都是我要学习的东西。特别是他们在工作上的认真负责的态度，我感受颇深。 一个多月的实习学习很快就结束了，作为一名刚刚进入食品药品监察稽查大队的新人，在实习的这段时间里，既得到了领导的殷切关心，又得以和市场科的诸位同事亲历了药品监察基层工作的方方面面，实在是获益良多，在此基于近段时间的工作情况作一总结。 （1）作为一项药品经营的强制认证项目，它所涉及的对象主要分为零售（细分为单体零售药店，连锁零售药店）及药品批发企业，二者所适用的标准也有所不同。个人觉得，针对不同的经营类型，检查工作中对条款的适用严格程度应有所不同，这并非对条款的肆意篡改，而是在实际中修正条款的执行，使其更加契合现状。发挥出应有的效能。
成都市食品药品监督管理局办事指南
成都市食品药品监督管理局办事指南 申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批 一、项目概述 1、项目名称：申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批 2、成都市食品药品监督管理局 3、办理窗口：市政务中心市食品药品监督管理局窗口 4、承诺时限：10个工作日 5、窗口电话：86924845 6、投诉电话：8692483 7、86921930 7、网址：市政府政务服务中心：https://www.360docs.net/doc/412709559.html, 市食品药品监督管理局：https://www.360docs.net/doc/412709559.html, 二、法定依据 1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条 3、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令20号）第三十条 三、补充申请的条件和范围 1、医疗机构制剂补充申请是指改变、增加或取消原《医疗机构制剂注册批件》及附件载明 的事项和内容而提出的注册申请。 2、省食品药品监督管理局审批的补充申请事项： （1）增加中药制剂的功能主治或者化学药制剂的适应症。 （2）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （3）变更或增加制剂规格。 （4）变更制剂处方中的辅料。 （5）改变制剂配制工艺。 （6）修改制剂注册标准或试行标准转正。 （7）替代或减去制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （8）变更或增加直接接触制剂的包装材料或者容器 （9）变更制剂的有效期。
（10）修订制剂说明书。 （11）变更医疗机构名称。 （12）变更制剂配制场地。 （13）其他。 3、市州级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： （1）变更制剂包装标签式样。 （2）变更或增加制剂的包装规格。 四、申报程序： 申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附相关申请材料（需经专家初审），窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理； 已取得受理通知书的，市食品药品监管局于受理之日起的10个工作日内组织现场考察、按申请事项的要求抽取连续3批检验用样品，同时通知成都市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核；待待检验报告书出具后符合规定的，市局将签注审查同意意见、考察报告及申报资料一式2份报送四川省食品药品监督管理局。 属成都市食品药品监督管理局审批的10日内发放《医疗机构制剂补充申请批件》。不符合规定的，向申请人出具《审批意见通知书》，同时告知申请人享有依法申清行政复议或者提起行政诉讼的权力。 五、申报资料项目及其说明 1、企业应在成都市食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/412709559.html,）药品注册处“相关文件”栏目下载《医疗机构制剂补充申请表》并逐项填写，并按申请事项上交经成都市食品药品监督管理局组织专家初审的资料。（一式两份）（同时交全套资料的电子版）。 2、证明性文件： （1）申请人的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 3、修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的制剂标签样稿，并附详细修订说明。 5、药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相
国家食品药品监督管理总局令 18号
国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局长毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使用质量监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第三章使用、维护与转让 第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
市食品药品监督管理局现场检查问题汇总
2019年度药品质量安全自查报告 2019年我公司严格执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的要求，在规范一切生产、经营管理行为的同时也出现了诸多的质量安全问题，我们对这一年来的问题开展了梳理、分析和总结，主要的问题集中表现在以下几个方面： 一、产品抽检情况： 本年度，在各类的监督抽样中我公司的中药制剂、中药提取物未出现质量问题，中药饮片的抽检中有32 批次的不合格，不合格项目大多体现在杂质、灰分、含量等方面，具体的清单如下
对于不合格的产品我们开展了原因分析，集中表现在以下四个方面： 1、采购验收人员把关不严，对所验收的货物未做到认真仔细。 2、物料（产品）未按照规定的储存条件进行仓储管理，未按照规定进行合理的养护管理。 3、取样人员取样不均匀，导致检验过程中检验结果有偏差。 4、全员的GMP意识还不是太高，对各类法规、文件的理解方面参差不齐。 整改措施：立即停止对不合格产品的销售，并对不合格产品实施召回，启动偏差调查，查找问题原因。 预防措施：对已销售的中药饮片罗列出风险较高的品种清单，用留样样品进行重新检验复核，对出现结果异常的品种要求全部实施召回，争取将质量风险降到最低。 提高检验人员的检验鉴别能力，委派相关检验人员到有资质的检验机构进行学习、培训，以提高业务水平，确保检验结果真实、准确、可靠。 严格控制中药材采购的源头，加强采购人员法律法规的培训，普及中药材基础知识，提高采购人员的中药材鉴别能力，强化质量意识，从源头上保证质量。 对仓储人员进行了针对性培训，讲解物料及产品的储存、养护知识，并进行提问、考核。对取样人员包括QA进行取样知识和现场管理的培训；
食品药品监督管理局考试试题
WORD 格式 ..可编辑 食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（C），为食品安全监督管理 工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息 网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取
有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提 供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例 的规定 5、下列属于行政法规的是（B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 专业知识整理分享 WORD 格式 ..可编辑 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、 养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。 A 、餐饮服务场所
7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理 工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。 B、3 年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者 应当（ C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停 止食品生产经营活动，并向所 在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施 10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培
国家食品药品监督管理总局令第4号
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第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7 月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理 条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对 其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提 交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进 度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推 广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求
食品药品监督管理局岗位职责说明
宣城市食品药品监督管理局岗位职责目录（共43个岗位） 办公室岗位 1.秘书 2.机要与档案管理 3.行政后勤 4.政务窗口管理 5.外事管理 6.信息化管理 7.接待来信、来访和建议、提案办理 8.文印 9.相关法律法规请示答复 10.组织开展局规范性文件、行政处罚案卷审核 11.组织行政处罚和行政许可听证 12.审理行政复议案件 一三.组织市局行政应诉工作 14.法制宣传教育 一五.行政执法责任制考核 16.行政执法督查 17.行政执法过错责任追究 一八.政策法规调查研究 人事教育科岗位 1.人事管理 2.教育培训 3.劳动工资管理 财务管理科岗位
1.系统预算编制、资产管理 2.系统财务管理 3.局机关主管会计 4.机关出纳会计 5.内部审计岗位职责 6.系统非税收入管理 7.社团组织财务管理 食品安全监察科岗位 1.食品安全监察 2.食品安全综合监督、组织协调 3.保健食品广告监测 4.信息管理 安全监管科岗位 1.在本辖区内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批 发企业）形式审查，在本辖区内从事第二类精神药品批发业务的企业形式审查。 2.从事第二类精神药品零售业务的企业审批 药品市场监督科岗位 1.第一类医疗器械注册审批 2.药品零售企业开办审批 3.《药品经营许可证》许可事项变更 稽查科岗位职责 1.药品、医疗器械质量投诉和举报的受理工作 2.药品、医疗器械案件查处 3.药品抽验 4.医疗器械抽验 5.指导和督察县、市药品、医疗器械监督稽查工作 6.协助有关部门管理培训全市药监稽查人员队伍
办公室岗位职责 一、主任岗位职责 全面负责以下工作： 1.局机关文秘、档案、值班、信访、BaoMi、政务信息和行政后勤等工作； 2.组织建立综合信息系统及全系统统计、综合信 息管理工作； 3.牵头制订本系统中长期发展规划； 4.研究拟订食品药品监督管理的行政规章，制订食品药品监督管理的具体措施； 5.监督行政执法工作； 6.负责政策法规宣传和行政复议、听证、应诉工作； 7.综合协调机关和直属单位的有关事宜； 8.协调落实局长办公会议决定和局领导交办的其他事项。 二、副主任岗位职责 协助主任作好分管范围工作。 三、具体岗位职责 1.岗位名称：秘书 1.1 工作内容