复合膜包装材料标准汇总表
试
验
方
法
注：美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料：21 CFR 第 174-190 节。
注：美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
医疗器械产品包装材料验证标准
医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0681.1 YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造
厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/T0681.1、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期：
包装材料分类
包装材料分类
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包装材料分类 一.分类 常用的包装材料有: 1)卡通箱(ＣARTOＮ) 2)内卡通箱（IＮＮER ＣＡＲTＯN) 3）平卡(PARTITION） 4)蛋隔(EGG) ５)白盒(WHITE BOＸ） 6)彩盒(GIFT ＢOX) 7)海报(ＰOＳTER) 8)考贝纸(SEPARSＴOR) 9)贴纸(LABEL) 10）吸塑（BＬＩSTEＲ) 11)吸塑卡(BＬISTER CARD) 1２)保利龙(EPS） 13)胶袋（BAG) １４)说明书和邮卡（ＭAＮＵAL AＮＤ POSＴ CARD) 15)珍珠棉(ＥPE) 1６)扎带 二.材料和选型 1.卡通箱 ａ.卡通箱纸质: 卡通箱纸质X为：Ｋ A B C 3 依次变差； X9Ｘ(厚度为2 mm）表示E坑(幼坑) X3X (厚度为３mm)---表示单层 X=X(厚度为6mm)－-－－表示双层 X≡X(厚度为９mｍ)－－--表示三 层 Ｘ--－-表示表面用纸，坑纹----普通之坑纸， 中间层平纸---－无表示，则为普通纸. W—表示白书纸， 单坑（纸质) 双坑（纸质) 三坑(纸质）幼坑（纸质) C３3 B＝３Ｂ≡B B９B Ｂ33 B=C B≡C B9C B3C B=B Ｂ≡3 A9Ａ B３ＢA=B A≡ＢA9B A3B A=ＡA≡A W９A W3B W=B Ｗ≡B W9B
b．卡通箱材料之选择: 一般用Ｂ＝B,纸厚度约为6mm,该种材料最低.如果客人有要求,也可用Ａ＝B,这种材质比B=Ｂ强度好，价格偏高,而A=A纸质比A=B、 B=Ｂ好,厚度为6mm,价格也偏高,除非特殊要求才选用. c.箱唛 根据客人的要求,卡通箱分印刷箱唛和不印刷箱唛两种,印箱唛的卡通箱,需将箱唛资料 给供货商作胶板和打板,要留意箱唛的颜色，通常箱唛色与PANＴＯNE色有差别,主要是由于纸的本色为深咖啡色． 箱唛上如有凈重和毛重、才数等要求的,在卡通箱尺寸和箱唛等确认后,要通知供货商同箱唛一起印在卡通箱上. 才数---通常为日本的计算方法,计算公式为： 才数=卡通箱长ｘ宽x高/25.４３x123; 注:卡通箱尺寸以mm为单位. d.卡通箱尺寸计算 i．卡通箱尺寸计算公式(尺寸以ｍm为单位):卡通箱内所装货品为凈尺寸长ｘ宽ｘ高，即LxWxH,则卡通箱的外尺寸为:L１=L+13;W1=W+13，Ｈ1＝H+18（ｍm）． ii.如果卡通箱内含平卡,则要加上平卡的厚度. iii.计算卡通箱尺寸时要考虑箱内是否装有海报,避免海报不能装入卡通箱内. ｉｖ.卡通箱公差:A+50,一般厂以A尺寸CＡLL办,以０~＋5为公差范围. v．卡通箱的尺寸在制作时,一般控制在20KＧ以下之重量. vｉ.如果卡通箱上印有条形码时,必须检测条形码能过条形码机时,方可以确认和批量生产. 2．内卡通箱 在卡通箱内的卡通箱称为内卡通箱,一般所用的材料与外卡通箱相同或W９C等.根据客人需要而作,所注意点同外卡通箱，此处略． ３.平卡 a.平卡常用来垫在产品中间和箱顶部以及底部,以避免开箱时碰花产品.一般用C３3材料,该材料价格较低，厚度为3mm,尺寸同卡通箱内产品的凈尺寸一样．
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
精心整理 ISO15378:2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其(一) 0.1领会GMP 采用0.2(1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性的结果; (4)基于客观的测量，持续改进过程。 ISO15378引用了以过程为基础的QMS 模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。 此外，称之为“PDCA ”的(Plan 计划，D0执行，Check 检查，Action 处理)的方法可
适用于所有过程。 0.3与ISO9004的关系 ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。 ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。 与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业 0.4 这些 )、OHSMS( (二) 1.范围 1.1 认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。 1.2应用 1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。 2.规范性引用文件 ISO9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系要求
包装材料标准号
目录 1.包装设计标准 (1) 2.包装材料标准 (3) 3.包装容器标准 (9) 4.产品包装标准 (11) 5.集装箱标准 (12) 1.包装设计标准 G190《GB 190-2009 危险货物包装标志》32.40 G191《GB/T 191-2008 包装储运图示标志》16.80 G4122.1《GB/T 4122.1-2008 包装术语:基础》21.60 G4122.2《GB/T4122.2-1996 包装术语:机械》14.40 G4122.4《GB/T4122.4-2002 包装术语:木容器》16.80 G4122.5《GB/T4122.5-2002 包装术语:检验与试验》14.40 G4768《GB/T 4768-2008 防霉包装》16.80 G4857.2《GB/T 4857.2-2005 包装运输包装件基本试验：温湿度调节处理》9.60 G4857.3《GB/T 4857.3-2008 包装运输包装件基本试验:静载荷堆码试验方法》12.00 G4857.4《GB/T 4857.4-2008 包装运输包装件基本试验;采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法》16.80 G4857.7《GB/T 4857.7-2005 包装运输包装件基本试验：正弦定频振动试验方法》9.60 G4857.9《GB/T 4857.9-2008 包装运输包装件基本试验:喷淋试验方法》12.00 G4857.10《GB/T 4857.10-2005 包装运输包装件基本试验：正弦变频振动试验方法》9.60 G4857.11《GB/T 4857.11-2005 包装运输包装件基本试验：水平冲击试验方法》12.00 G4857.13《GB/T 4857.13-2005 包装运输包装佯基本试验：低气压试验方法》9.60 G4857.14《GB/T4857.14-1999 运输包装件:倾翻试验方法》7.20 G4857.15《GB/T4857.15-1999 运输包装件:可控水平冲击试验方法》9.60 G4857.22《GB/T4857.22-1998 运输包装件:单元货物稳定性试验方法》9.60 G4857.23《GB/T4857.23-2003 运输包装件:随机振动试验方法》14.40 G4879《GB/T4879-1999 防锈包装》9.60 G4892《GB/T 4892-2008 硬质直方体运输包装尺寸系列》16.80 G5048《GB/T5048-1999 防潮包装》9.60 G5398《GB/T5398-1999 大型运输包装件试验方法》9.60 G7350《GB/T7350-1999 防水包装》9.60 G9174《GB/T 9174-2008 一般货物运输包装通用技术条件》16.80 G12123《GB/T 12123-2008 包装设计通用要求》16.80 G13201《GB/T13201-1997 圆柱体运输包装尺寸系列》7.20 G13384《GB/T 13384-2008 机电产品包装通用技术条件》12.00 G13385《GB/T 13385-2008 包装图样要求》19.20
包装材料分类及应用详细版
包材种类及应用围 一.纸板类 1.纸板构成 由面纸，坑纹，苾纸，底纸组成，通常为了产品运输而作的包装，譬如外箱，平卡，刀卡等。 2. 常用的面纸和底纸 K纸,基重200g，美国进口的有240g，甚至是300g A纸,基重160g B纸，基重120g W纸（白色）,基重125g 3. 常用的苾(bie)纸 125g普通苾，125g进口苾，150g进口苾，150g普通苾，175g普通苾，175g进口苾 4. 常用的坑纹 A楞4MM B楞3MM C楞3.5MM E楞1.8MM 最常见的双坑组合方式是BC楞,像AB楞这种组合方式在订纸板时有数量要求,数量不够是订不到AB楞的纸板.一些电子行业,在做单坑啤盒时,喜欢规定用E楞. 5.纸板的厚度
单坑3±1MM 常用表达方式:K3K,K3A,A3A……… 双坑6±1MM 常用表达方式:K=K,K=A,A=B 三坑9±1MM 常用表达方式:K三K,K#K都可以 例如：k=k 表示面纸和里纸是K级的纸质，双坑BC楞纸板。 A=B 指外层面纸是A纸，里层面纸是B，双坑BC楞纸板。最常用的是B=B，，A=A只有特殊要求才用，K=K 适用的条件要求就更苛刻了。一般我们都是以破裂强度来要求厂商。 备注：611+T 为双坑材质纸板,厚度为6MM，表纸为6纸(6纸要比A纸差一点),底纸为T纸(T纸比B纸要差点).这种纸质常用来代替 A=B。 Y11+Y也是同理,只不过,它是用来代替K=K的。K2L,Y+1+Y为单坑材质纸板,厚度3MM,分别用来代替K3A和K3K。 二、彩盒类 1.彩盒分类 卡纸类：一般为250g、300g、350g、400g、450g 坑纸类：一般为e、f楞的最多，外面的彩纸为250g粉灰，下面为坑板（瓦楞纸板） 精品包装盒类：一般使用灰板生产，克重一般为600g（1mm）以上的灰板包面纸成型，面纸一般为双铜纸128g、157g覆膜，灰板根据客户需求不同克重也不一样，一般使用的是950g、1200g、1500g 地进行包装，还可以通过对裱，做成多克重的纸板，如600g双灰板对裱成1200g双灰板，
GMP包装材料质量标准(1)
一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。 二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。 三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容： 通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。 【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。 箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。 箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。 瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折
线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。 瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。 纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。 规格箱子的基本尺寸符合下表要求： 允许误差±5mm、±5g
一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。 二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》 GB5009·60—85。 三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内容： 塑料瓶 【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。 【外观】表面应清洁、光滑、无破损。 无污迹、卫生、洁净。 瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。 规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。 【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。
智能包装的分类及原理
智能包装包括：功能材料型智能包装、功能结构型智能包装及信息型智能包装。它具体体现为：利用新型的包装材料、结构与形式对商品的质量和流通安全性进行积极干预与保障；利用信息收集、管理、控制与处理技术完成对运输包装系统的优化管理等。 （一）功能材料型智能包装技术 功能材料型智能包装是指通过应用新型智能包装材料，改善和增加包装的功能，以达到和完成特定包装的目的。 例： 美国国际造纸公司采用以色列能量纸公(PowerPaper)开发出来的一种超薄柔软电池, 用于一些消费产品的包装, 这种新型电池可像油墨一样被“印刷”在产品的包装上,使之增加灯光、声音, 以及其他一些特殊效果, 可让制造商更有效地通过产品包装来吸引消费者。 （二）功能结构型智能包装技术 功能结构型智能包装是指通过增加或改进部分包装结构，而使包装具有某些特殊功能和智能型特点。功能结构的改进往往从包装的安全性、可靠性和部分自动功能入手进行，这种结构上的变化使包装的商品使用更加
安全和方便简洁。 例： 这种功能结构型智能包装最有代表性的是自动加热和自动冷却包装。这两种包装都是增加了包装的部分结构, 而使包装具有部分自动功能。自动加热型包装是一种多层、无缝的容器, 以注塑成形方法制成, 容器内层分成多个间隔, 容许产品自我加热。它的加热原理是:当使用者拿下容器上的箔, 并按压容器底部时, 容器内的水及石灰石便会产生化学反应, 发放热能,进而令产品加热。自动冷却型包装内置一个冷凝器、一个蒸发格及一包以盐做成的干燥剂, 冷却时由催化作用所产生的蒸气及液体会贮藏于包装的底部。这技术也可应用于普通容器, 它能在几分钟内将容器内物品的温度降低至摄氏17℃。这2 种智能自动型包装适合野外作业人士使用, 例如探险、单车、钓鱼爱好者等。 （三）信息型智能包装技术 信息型智能包装技术主要是指以反映包装内容物及其内在品质和运输、销售过程信息为主的新型技术。这项技术包括两方面 : 其一, 商品在仓储、运输、销售期间, 周围环境对其内在质量影响的信息记录与表现; 其二, 商品生产信息和销售分布信息的记录。记录和
包装材料的分类
马高塑胶电子有限公司 Marco Manufacturing Limited 包装材料的分类—工程部培训资料 一, 印刷纸张 1, 铜版纸 特性：表面光滑，白度较高，纸质纤维分布均匀，厚薄一致，伸缩性小，有较好弹和较强的抗水性能和抗张性能，对油墨的吸收性与接受状态十分良好。铜版纸有单、双面两类；主要用途：主要用于印刷画册、封面、明信片、精美的产品样本以及彩色商标等； 克重：常见有80、105、128、157、200、250、300、350（g/m2）。 2, 亚粉纸 特性：与铜版纸所不同的是该纸表面哑光，纸质纤维分布均匀，厚薄性好，密度高，弹性较好且具有较强的抗水性能和抗张性能，对油墨的吸收性与接收状态略低于铜版纸，但厚度较铜版纸略高； 主要用途：主要用于印刷画册、卡片、明信片、精美的产品样本等； 克重：常见有80、105、128、157、200、250、300、350（g/m2）。 3, 白卡纸 特性：是一种较厚实坚挺的白色卡纸。分黄芯和白芯两种； 主要用途：主要用于印刷名片、明信片、请柬、证书及包装装潢用的印刷品； 克重：250、300、350、400（g/m2）。 4, 白板纸 特性：内芯为灰色，纸质厚实，坚挺。分灰底白和白底白两种； 主要用途：主要用于各种包装装潢用的印刷品； 克重：250，300，350，400 （g/m2）。 5, 双胶纸 特性：适用广泛，质量稳定； 主要用途：主要用于各种说明书，信封，信签等； 克重：60，70，80，90，100，120（g/m2）。 6, 书写纸 特性：书写纸是供墨水书写用的纸张，纸张要求写时不洇； 主要用途：主要用于印刷练习本、日记本、表格和帐薄等； 克重：45，50，60，70，80 （g/m2）。 7, 牛皮纸 特性：具有很高的拉力，有单光、双光、条纹、无纹等。分白牛皮和黄牛皮两种； 主要用途：主要用于包装纸、信封、纸袋等； 克重：60，70，80，100，120 （g/m2）。 8, 艺术纸 特性：种类繁多； 主要用途：主要应用于精美的书籍封面、画册、宣传册、请柬、贺卡、高档办公用纸、
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言 引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;
复合膜的种类,复合膜种类的不同结构
复合膜的种类、不同结构。 复合膜的种类繁多，新材料层出不穷，从不同角度或侧重某一方面可以有许多种不同的包装分类办法.如阻隔性包装、耐热性包装、选择渗透性包装、保鲜性包装、导电性包装、分解性包装等。按照功能可将药用包装复合膜分为以下5种。 1.普通复合膜 (1)典型结构PET/DL/AL/DL/PE或PET/AD/PE/AL/DL/PE(注:DL为于式复合缩写， AD为胶钻剂)。 (2)生产工艺干法复合法或先挤后干复合法。 (3)产品特点良好的印刷适应性，有利于提高产品的档次;良好的气体、水分阻隔性。 2.药用条状易撕包装材料 (1)典型结构PT/AD/PE/Al/AD/PE. (2)生产工艺挤出复合。 (3)产品特点具有良好的易撕性，方便消费者取用产品;良好的气体、水分阻隔性，保证内容物较长的保质期;良好的降解性.有利于环保;适用于泡腾剂、涂料、胶囊等药品包装。 3.纸铝塑复合膜 (1)典型结构纸/PE/AL/AD/PE. (2)生产工艺挤出复合。 (3)产品特点良好的印刷性，有利于提高产品的档次;具有较好的挺度，保证了产品良好的成型性;对气体或水分具有良好的阻隔性，可以保证内容物较长的保质期;良好的降解性，有利于环保。 4.高温蒸煮膜 (1)典型结构透明结构BOPA/CPP或PET/CPP;不透明结构PET/AL/CPP或PET/AL/ NY/CPP0 (2)生产工艺干法复合。 (3)产品特点基本能杀死包装内所有细菌;可常温放置，无需冷藏;有良好的水分、气体阻隔性，耐高温蒸煮;高温蒸煮膜可以里印，具有良好的印刷性能。 5.多层共挤复合膜 (1)典型结构外层/阻隔层/内层。 (2)特点外层一般为有较好机械强度和印刷性能的材料，如PET,PP等;阻隔层具有较好的对气体、水蒸气等阻隔性，如EVOH,PA,PVDC,PET等通过阻隔层来防止水分、气体的进入，阻止药品有效成分流失和药品的分解;内层具有耐药性好、耐化学性高、热封性能较好的特点，如聚烯烃类。多层共挤膜具有优异的阻隔性能及良好的防伪性能，同时结构多样，便于控制成本。 6.复合成型材料 (1)典型结构NY/AL/PVC, NY/AL/PP (2)特点解决了药品避光与吸潮分解的难题;可以有效地避免气体、香料和其他物质对药品成分的破坏，保证药品的更长的使用期限内品质不发生任何改变;适用于丸剂、片剂、粉剂、栓剂、胶囊及外敷等药品的包装，且易于开启;适用于任何气候地区的药品包装，如PVC具有更高的阻隔性，能对药品进行全方位的保护。
化妆品包材分类
化妆品包材分类 两大部分： 内包材和外包材 第一部分 内包材 一类：玻璃（膏霜瓶，精华液，爽肤水，精油瓶） 组合形式： 1、膏霜瓶系列：玻璃瓶身+双层塑料外盖 2、精华液系列：玻璃瓶身+塑料泵头或电化铝泵头 3、爽肤水系列：玻璃瓶身+塑料内塞+外盖 4、精油瓶系列：玻璃瓶身+内塞+大头盖或胶滴头+滴管+电化铝盖 制作工艺： 瓶身：透明瓶，磨砂瓶有色瓶《白瓷瓶、精油瓶》（不常用色但订量高，专业线偏少采用），喷涂 印刷：丝印，烫金，（丝印和烫金次数一共最好不要超过2次，套色太多，次品高，成本也高） 二类：塑料（软管，膏霜瓶，吹瓶（精华瓶，水剂瓶），泵头，外盖） 1、软管组合形式：软管+外盖/软管常采用PE塑料按产品厚度分为1、单层管（多采用，成本较低） 2、双层管（密封性能好）按产品形状分为1、圆软管（多采用，成本较低）2、扁软管又称为异形管（要二次接头，成本高些）软管常配的外盖有1、旋盖（单层和双层之分，双层的外盖多为电镀盖以增加产品档次，看上去比较美观，专业线多采用旋盖）2、掀盖 制作工艺：瓶身：直接生产塑料产品加色，有色多用，也有做透明的，比较少用。印刷：丝印（用专色，色块小而少的，和塑料瓶印刷方式一样，需套色，专业线产品常用）和胶印（类似象纸品印刷一样，色块大而色多的，日化线产品常用。）之分，还有烫金和烫银。2、膏霜瓶 （生产机器：注塑机）组合形式：A、膏霜瓶+ 外盖，注塑膏霜瓶体常采用的PP、PETG材料（新型材料，透明度也好，不用加内胆，不过也有双层，为节约成本），亚克力（此产品透明度好，一般要加内胆，不能直接膏体，瓶体会裂开）、ABS料（此材料的品种用于电镀配件，易着色），盖子多用PP料，内盖PP+外盖亚克力或电镀外盖或电化铝外盖或喷油盖 制作工艺：瓶身：PP和ABS料瓶体用实色多，PETG材料和亚克力瓶多用透明色，有剔透感，亚克力瓶壁多用喷色，可折射出光，效果好。 历史老照片 揭露你所不知道... 印刷：瓶身可丝印和烫金、烫银。双层盖的内盖可丝印，外盖用透明的可透出效果。外盖用电化铝可击凸logo。B、真空瓶+ 泵头外罩（精华液瓶、爽肤水瓶、乳液瓶），注塑真空瓶体常用AS料，可直接接触膏体，无吸管，真空设计）+泵头（电镀）外罩（透明和实色） 制作工艺：真空瓶体透明色多用，实色少用。印刷：瓶身可丝印和烫金、烫银。3、吹瓶（精华瓶或乳液瓶，爽肤水瓶） （生产机器：吹塑机）按塑料材料可分1、PE吹瓶（较软用实色多，一次成形）2、PP吹瓶（较硬用实色多，一次成形）3、PET吹瓶（透亮度好，爽肤水和发品者厘多用，属环保材料，两次成形）4、PETG吹瓶（透亮度比PET还要好，但国内不常用，成本高，费品高，一次成形，不可回收料）少，我公司原肌液旅行装是PETG 5、PVC吹瓶（较硬，不环保，透明度比PET差，但比PP和PE亮度要好，目前比较少用此款）组合形式：吹瓶+内塞（PP和PE料常用）+外盖（PP 和ABS 和亚克力常用，也有电镀，和电化铝，喷油爽肤水多采用）或泵头外罩（精华液及乳液常采用），+千秋盖+掀盖（掀盖和千秋盖多为大流通日化线采用） 制作工艺：瓶身：PP和PE料瓶体用实色多，PETG、PET、PVC材料多用透明色，或有色透明度，有剔透感，用实色比较少。PET材料瓶体也用可用喷色。印刷：丝印和烫金、烫银。4、泵头多用PP材料，
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 20081031
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 发布日期20081031 栏目化药药物评价>>化药质量控制 作者审评三部霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产
包装材料验收标准
包装材料检验标准（初稿） 一、主题内容与使用范围 本标准规定了进厂包装材料的质量和技术要求。 本标准适用于本公司采购的大宗包装材料。包装材料的质量和技术要求部分没有列出的材料，按订货合同要求进行检验和判定。 二、引用标准 1、GB 10344《饮料酒标签标准》 2、GB 191《包装储运图示标志》 3、GB 12904《商品条码》 4、GB6543《瓦楞纸箱》 5、GB 7718《预包装食品标签通则》 一、质量和技术要求： 纸箱检验标准： 1、本标准参照GB6543标准制定 2、纸箱的质量和技术要求 2.1箱体方正，箱盖合拢无离缝，尺寸大小符合要求。 2.2纸箱外表面不允许有明显的损坏和污迹，如有样箱的，颜色图案应与样箱一致。 2.3箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，光亮鲜艳，位置准确，左右上下偏差不超过5 ㎜。 2.4纸箱外应标注内容应符合GB7718《预包装食品标签通则》要求，图示标志应符合 GB191《包装储运图示标志》要求。有生产许可证的应标明许可证号。QS标志式样应按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》规定的式样印制。外箱应标有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”字样及标志，标注内容应正确，无文字错误。 2.5钉合：瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳扁丝或钢丝。扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或 其他使用上的缺陷，扁丝的规格型号与纸箱厚薄相适应。 2.6纸箱接头钉（粘）合塔接舌边宽度：普通粘合箱不小于30㎜、钉合箱不小于35㎜， 小型彩箱不小于28㎜，金属钉应沿塔接部分中线钉合，箱钉排列整齐，钉距均匀，单排钉距不大于80㎜，双排钉距不大于90㎜，同一纸箱上的钉距差别应在5㎜之内，箱钉应装钉在纸箱的付版上，采用斜钉（与纸箱立边成45度角）或竖钉，头尾钉距上下底面压痕边线不大于20㎜。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。 2.7粘合瓦楞纸箱应使用乙酸乙烯乳液或具有相同效果的其他粘合剂。粘合接缝的粘合 剂涂布应均匀充分，以致面纸分离时接缝依然粘合不分，也不应有多余的粘合剂溢出接缝，纸箱撑开后不开胶。 2.8瓦楞纸箱的压痕线宽度：单瓦楞纸箱不大于10㎜，双瓦楞纸箱不大于15㎜，折线
包装材料分类
包装材料分类 .分类 常用的包装材料有： .材料和选型 1.卡通箱 a. 卡通箱纸质 X9X （厚度为2 mm ）表示E 坑（幼坑） X=X （厚度为6mm ）—表示双层 X3X （ 厚度为 3mm ）---表示单层 X = X （厚度为9mm ）----表示三层 1)卡通箱(CARTON) 2 ) 内卡通箱(INNER CARTON) 3) 平卡(PARTITION) 4)蛋隔(EGG) 5) 白盒(WHITE BOX) 6) 彩盒(GIFT BOX) 7)海报(POSTER) 8) 考贝纸(SEPARSTOR) 9) 贴纸(LABEL) 10)吸塑(BLISTER) 11) 吸塑卡(BLISTER CARD) 12) 保利龙 （EPS ） 13)胶袋(BAG) 14) 说明书和邮卡(MANUAL AND POST CARD) 15)珍珠棉(EPE) 16) 扎带 卡通箱纸质X 为:K —A C —3 依次变 差； X —表示表面用纸, 坑纹----普通之坑纸, 中间层平纸----无表示,则为普通纸.W —表示白书纸,
b.卡通箱材料之选择 一般用B=B,纸厚度约为6mm该种材料最低.如果客人有要求,也可用A=B,这种材质比B=B 强度好,价格偏高,而A=A纸质比A=B B=B好,厚度为6mm价格也偏高,除非特殊要求才选用. c.箱唛 根据客人的要求, 卡通箱分印刷箱唛和不印刷箱唛两种, 印箱唛的卡通箱, 需将箱唛资料给供货商作胶板和打板,要留意箱唛的颜色,通常箱唛色与PANTON fi有差别,主要是由于纸的本色为深咖啡色. 箱唛上如有凈重和毛重、才数等要求的, 在卡通箱尺寸和箱唛等确认后, 要通知供货商同箱唛一起印在卡通箱上. 才数--- 通常为日本的计算方法, 计算公式为: 才数*通箱长x宽x高/25.4 3X123; 注：卡通箱尺寸以mm为单位. d.卡通箱尺寸计算 i.卡通箱尺寸计算公式(尺寸以mm为单位)：卡通箱内所装货品为凈尺寸长X宽X高,即LxWxH则卡通箱的外尺寸为：L i=L+13;W=W+13,H=H+18(mm). ii.如果卡通箱内含平卡, 则要加上平卡的厚度. iii.计算卡通箱尺寸时要考虑箱内是否装有海报, 避免海报不能装入卡通箱内. iv.卡通箱公差:A+50, 一般厂以A尺寸CALL办,以0~+5为公差范围. v.卡通箱的尺寸在制作时,一般控制在20KG以下之重量. vi.如果卡通箱上印有条形码时, 必须检测条形码能过条形码机时, 方可以确认和批量生产. 2.内卡通箱 在卡通箱内的卡通箱称为内卡通箱，一般所用的材料与外卡通箱相同或W9C等.根据客人需要而作, 所注意点同外卡通箱, 此处略. 3.平卡 a.平卡常用来垫在产品中间和箱顶部以及底部，以避免开箱时碰花产品.一般用C33材料，该材料价格较低，厚度为3mm尺寸同卡通箱内产品的凈尺寸一样. b.卡通箱内上下部一般各用1pc平卡.如有内卡通箱,则无需使用. c.也可采用一张B=3垫于卡通折页短边.
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要容(略去的有些容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言 引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规。 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求;
常用包装材料-中英文介绍
包装材料 一、纸 1、纸及其优点 纸是由植物纤维缠绕或者粘结起来的的软性薄片材料。在商业上纸一直由亚麻布、甘蔗渣、棉纤维和麦秸制造。现代纸大多数有木材纤维制造。 作为包装材料，纸有如下一些优点： ●可以根据不同等级进行生产，可制成不同的形状，尤其 是纸盒或者纸箱。 ●纸可以回收再利用，而且能够生物降解。 ●易与其他材料层合制成复合包装材料。 ●能制成具有不同透明等级的纸张。 2、纸的种类 ●牛皮纸 牛皮纸具有较高强度，用于25 -50公斤的面粉、糖、水果和蔬菜包装。可以漂白，印刷或未经漂白使用（棕色）。为满足强度要求，通常使用多层牛皮纸。 ●文化用纸 文化用纸是由木屑和锯木厂残留物制成，这是森林产品行业的副产品。这些材料是通过制浆和压制成薄片，从而制成文化用纸。文化用纸用作书写纸、复印纸和打印纸。文化用纸之所以适于上述目的是因为它有较长的纤维，且比其它纸种明亮。 ●植物羊皮纸 羊皮纸由硫酸盐浆制得，经过浓硫酸处理，通过膨胀和部分溶解纤维，使之塑造成型。在纤维网中，羊皮纸关闭气孔并填补空隙，使表面比牛皮纸更完整，从而使纸张耐油，并具有更强的吸湿能力。用来包装黄油、奶酪和新鲜的鱼或肉。 ●防油纸 防油纸由亚硫酸盐纸浆制成，亚硫酸盐纸浆中的纤维被捣碎得更彻底以生成更紧密的结构。它可耐油脂，尽管遇湿时耐油性丧失，但它广泛用于鱼、肉和乳制品的包装。 ●薄玻璃纸
玻璃纸与防油纸类似，但由于更多得被压制，从而密度增大，产生一个紧密的结构和高光泽面。干燥时更能防水，一旦遇水则不失去防水性能。 ●涂布纸 许多纸张是由蜡涂、干蜡（蜡趁热时渗透到其中）或上蜡（其中蜡是在纸浆的准备时加入）处理的。蜡提供保湿屏障，并允许纸张被加热密封。然而，简单的蜡涂层很容易因折叠或研磨食品而破损，但这可通过纸层之间涂蜡和/或聚乙烯蜡层克服。涂蜡纸用于面包包装和谷类食品纸箱包装的内衬。 二、纸板 “纸”和“纸板”是不确定的术语，这与材料测量（厚度）有关，或者与材料的定量（重量）有关。国际标准化组织（ISO）规定: 重量每平方米超过250克（每1000平方英尺51磅）材料，应称之为纸板。美国则是称超过300微米（0.012英寸）的纸板为纸。 ●纤维板 纤维板（厚度超过0.11毫米）是实心的或波纹状的。实心类型的纤维板外层是牛皮纸，内层是漂白的纸板。它具有抗压缩性能，并受较小程度的影响。小纤维板采用单层板，带或不带箔层和低密度聚乙烯内层。 ●瓦楞纸板 瓦楞纸板具有波纹内层，夹在挂面层之间。用于制造容器以运输产品至工厂、仓库、零售商店、办公室和家庭。用瓦楞纸板运输这些产品非常不错，因为它重量轻，结实，并且容易为所有产品定制适宜的尺寸。楞型描述了波浪形的纸板材料的结构，而这种材料构成了纸板的瓦楞。 ?A型楞 A型楞，是原始的楞型，楞高是最高的，因此，与内外原纸粘合后，厚度最大。A型楞最适于易碎的、脆弱物品的缓冲及堆码。 ?B型楞 B型楞，瓦楞纸业所采用的第二种楞型，每英寸有较低的尺寸高度和更多的瓦楞。这意味着，中等接触和支持更多点的衬垫，提供了硬度、
药用包装材料质量标准ISO中文
药用包装材料质量标准 I S O中文 Last updated at 10:00 am on 25th December 2020
ISO 15378: 2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言 引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程;
包装材料分类及应用
包材种类及应用范围 一.纸板类 1.纸板构成 由面纸，坑纹，苾纸，底纸组成，通常为了产品运输而作的包装，譬如内外箱，平卡，刀卡等。 2. 常用的面纸和底纸 K纸,基重200g，美国进口的有240g，甚至是300g A纸,基重160g B纸，基重120g W纸（白色）,基重125g 3. 常用的苾(bie)纸 125g普通苾，125g进口苾，150g进口苾，150g普通苾，175g普通苾，175g进口苾 4. 常用的坑纹 A楞4MM B楞3MM C楞3.5MM E楞1.8MM 最常见的双坑组合方式是BC楞,像AB楞这种组合方式在订纸板时有数量要求,数量不够是订不到AB楞的纸板.一些电子行业,在做单坑啤盒时,喜欢规定用E楞. 5.纸板的厚度
单坑3±1MM 常用表达方式:K3K,K3A,A3A……… 双坑6±1MM 常用表达方式:K=K,K=A,A=B 三坑9±1MM 常用表达方式:K三K,K#K都可以 例如：k=k 表示面纸和里纸是K级的纸质，双坑BC楞纸板。 A=B 指外层面纸是A纸，里层面纸是B，双坑BC楞纸板。最常用的是B=B，，A=A只有特殊要求才用，K=K 适用的条件要求就更苛刻了。一般我们都是以破裂强度来要求厂商。 备注：611+T 为双坑材质纸板,厚度为6MM，表纸为6纸(6纸要比A 纸差一点),底纸为T纸(T纸比B纸要差点).这种纸质常用来代替A=B。Y11+Y也是同理,只不过,它是用来代替K=K的。K2L,Y+1+Y为单坑材质纸板,厚度3MM,分别用来代替K3A和K3K。 二、彩盒类 1.彩盒分类 卡纸类：一般为250g、300g、350g、400g、450g 坑纸类：一般为e、f楞的最多，外面的彩纸为250g粉灰，下面为坑板（瓦楞纸板） 精品包装盒类：一般使用灰板生产，克重一般为600g（1mm）以上的灰板包面纸成型，面纸一般为双铜纸128g、157g覆膜，灰板根据客户需求不同克重也不一样，一般使用的是950g、1200g、1500g 地进行包装，还可以通过对裱，做成多克重的纸板，如600g双灰板对裱成1200g双灰板，