第三方医药物流审计管理制度及操作规程(药品批发或零售连锁企业适用)

文件名称：第三方医药物流审计管理制度编号：XXX-ZD-V1-36

目的：制定对第三方医药物流审计管理制度，确保受托方的仓储和运输符合药品经营质量管理规范要求，从而保证药品质量合格。

适用：适用于对第三方医药物流的质量管理审计。

执行：质量管理部。

内容：

1.公司将仓储和配送委托第三方医药物流的，应事先进行受托方筛选，择优

选择。

2.和第三方医药物流签约前，应对其进行质量审计，符合药品经营质量管理

规范要求

，并与公司受托范围相适应的，方可委托。

3.对第三方医药物流的质量审计，包括但不限于以下内容：

1.1.是否依法取得第三方物流资质，并在效期内。

1.2.机构和人员是否符合药品经营质量管理规范的要求。

1.3.仓储等设备设施、面积和货位数量是否能满足受托企业的要求，是否配套

现代化物流软硬件设备。

1.4.计算机系统能否满足委托双方企业数据传输交换，并符合药品经营质量管

理规范的要求。

1.5.存储和运输是否符合药品经营质量管理规范的要求，并满足受托企业的需

求。

1.6.是否存在违反药品经营质量管理规范的现象并被药品监督管理部门限期整

改或撤销相关证书行为。

2.质量管理部会同质量负责人等对第三方医药物流进行以下内容的现场评审：

2.1.核实第三方医药物流的资质、人员架构、配置情况。

2.2.查看仓储场所的环境卫生、设施设备的配备及运行状况，仓库的容积和

货物的存货情况。

2.3.现场查看仓储和运输的作业流程。并随机抽查仓储人员的作业。

2.4.查看计算机系统的模块是否符合药品经营质量管理规范的要求。

2.5.查看温湿度自动监测的验证报告、冷链设备设施的验证报告。

2.6.运输模块的作业状况，车辆状况。

3.评审过程须客观公正，并形成最终评审结论，附上必要的现场照片，第三方

医药物流的资质。

4.评审合格后，和第三方医药物流签订仓储配送协议，正式委托其对我司经营

的品种进行存储和配送。

5.委托期间，每半年进行复审，检验受托方是否一直符合药品经营的相关规定。

若不符合，应和受托方协商，作针对性整改。必要时终止委托，重新选择符合要求的第三方医药物流进行委托。

文件名称：第三方医药物流评审操作规程编号：XXX-SOP-V1-21

目的：制定第三方医药物流评审操作规程，使选择的第三方医药物流符合药品经营质量管理规范要求，确保药品质量合格。

适用：第三方医药物流质量评审。

执行：质量管理部。

内容：针对第三方医药物流的评审，执行以下操作规程：

1.由质量管理部组织，成评审组，参与人员包括企业负责人，质量负责人，质

量管理部负责人。

2.准备评审必要的记录，并和拟受托或已受托的第三方医药物流负责人进行沟

通，请求其进行协调，予以配合。

3.评审小组对第三方医药物流的资质、组织架构、人员组成、硬件设施、人员

操作、计算机系统逐一进行查核，并记录，并结合《药品经营质量管理规范》

及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的内容要求，进行判断是否

符合法定要求。

3.1.资质是否在有效期以内。

3.2.组织架构和人员组成是否符合法定要求，并和经营规模相适应。

3.3.设备设施、仓储面积是否符合法定要求，并和经营规模相适应。

3.4.质量管理体系是否建立，并贯彻到经营实际工作中。

3.5.仓储和运输操作是否和质量管理体系规定的一致，并熟练开展。

3.6.计算机系统是否符合相关规定要求，并能和己方医药管理系统无缝对接，

数据传输正常。

3.7.有无受到监管部门的查处或被责令限期整改等现象。

4.评审过程结束，评审组进行综合评估，作出最终评定。

5.评审合格的，双方进行磋商签订（续订）受托协议或要求受托方限期整改，

并在整改后进行现场验证。

6.评审人员在评审记录上签名，评审记录和相关凭证资料妥善保存。