委托检验申请单
委托检验申请单报检编号：报检日期：
委托检验规则
南京金检检验有限公司（以下简称JJIC）将按照申请人的要求，根据以下条件进行相关检验：
1.除非JJIC进行抽样，否则检验结果仅对来样负责，并不适用于整批货物，并在
报告中声明。
2.JJIC有权将申请人要求的全部或部分工作委托给代理商或其它JJIC认可的机构
执行。
3.检验报告内容为申请人要求的检验项目及检验结果。若申请人要告知JJIC关于
检验报告中的错误或遗漏，必须在收到报告起15天内以书面形式写明要求及需要说明的问题。申请人在上述规定时间内没有提出疑问，即表示确认JJIC出具的检验报告的完整性和报告内容的正确性。
4.JJIC尽所知和最大能力实施检验，所出具检验报告不免除相关人的合同和法律
责任。
5.若检验报告结果被证实不准确是由于JJIC或其职员、代理商的行为或失职造成
的错误，在以上任一情况下，JJIC只限于承担客户申请检验的无息费用，JJIC 将不负责赔偿由于检验报告的不准确而随之造成的检验申请人或第三方的任何损失或损害。
6.申请人有责任将所提供检验货物在检验证书使用国家必须遵守的检验标准或检
验方法告知JJIC。
7.上述条件在申请人与JJIC签订的长期协议中另有约定的，以长期协议为准。
8.申请人与JJIC若因检验发生争执，应友好协商；若协商不成，申请人与JJIC约
定将纠纷提交JJIC所在地人民法院处理。
委托生产须知
药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 一、项目名称：药品委托生产批准 二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第十三条、《药品管理法实施条例》第十条、《药品生产监督管理办法》（第14号局长令）第二十八条 四、收费：无 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交申请资料目录： 《药品委托生产申请表》 （一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件。 （二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。 （四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样。 （五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。 （六）委托生产合同。
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。 （八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 3、形式要求 （1）按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。 （2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。 （3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。 （4）申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品委托生产申请表》 该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批
委托检验管理规程
1 概述 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。 2 委托方 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
委托检验协议书
委托方：______________ 检验方：______________ 一、__________________公司（以下简称检验方）接受委托方书面检验委托。委托检验申请单（以下简称委托单）作为本协议的附件。本协议以委托方代表人在委托单上签名盖章，检验方加盖受理骑缝章后生效。 二、委托方应如实填写委托单，如有必要，还应根据检验方的要求提供必要的单据及相关资料。 三、检验方按委托方在委托单上填明的检验要求进行检验，并出具检验报告。 四、委托方必须注明要求使用的检验方法。 五、检验方的检验时间根据检验内容而定，原则上以检验方公布的时间为准，特殊情况双方协商确定，并在委托单上注明。 六、检验方检验收费按有关规定计价。对于批量样品如需减免检验费用的，委托方应在委托时与检验方协商确定，并在委托单上“备注”栏内注明。要求加急服务的，需支付加急费。 七、检验方接受委托方自送样品的检验，检验报告仅对样品负责。 八、对于某些项目，检验方需要分包检验的，检验方应以书面或电子媒体形式通知委托方。除委托方或上级管理机构指定的分包方外，检验方为分包方的工作对委托方负责。 九、检验方在接受委托时，须详细审核委托单内容。在确认委托方的委托及要求后，应填写委托单同一页上的领证凭条交付委托方，委托人凭此查询及索取检验报告。 十、检验方的检验报告有固定的格式，并仅提供唯一正本。如对检验报告有特殊要求，委托方应在委托单上“备注”栏内注明。 十一、检验报告通常采用中文书写。如需采用其他语种，委托方应在委托单“备注”栏内注明，并用相应语种填写有关内容。 十二、委托方如对检验结果有异议的，须在一个月内凭检验证书原件向检验方要求复检，检验方应于十日内安排复检。复检结果维持原检验结果的，委托方须按规定向检验方支付复检费。复检结果确认原检验结果有误的，检验方不再收取复检费。委托方对复检结果仍有异议，双方协商不成时，应与检验方书面协议，委托仲裁机构仲裁。 十五、委托方对本协议及委托单有不明之处，应在填写委托单时，向检验方工作人员咨询。协议自填单之日起生效。 委托方：____________ 检验方：____________ 1 / 11 / 1
委托检验申请协议书示范文本
委托检验申请协议书 委托方： 检验方： 一、进出口商品检验有限公司（以下简称检验方）接受委托方书面检验委托。委托检验申请单（以下简称委托单）作为本协议的附件。本协议以委托方代表人在委托单上签名盖章，检验方加盖受理骑缝章后生效。 二、委托方应如实填写委托单，如有必要，还应根据检验方的要求提供必要的单据及相关资料。 三、检验方按委托方在委托单上填明的检验要求进行检验，并出具检验报告。 四、委托方必须注明要求使用的检验方法。 五、检验方的检验时间根据检验内容而定，原则上以检验方公布的时间为准，特殊情况双方协商确定，并在委托单上注明。 六、检验方检验收费按有关规定计价。对于批量样品如需减免检验费用的，委托方应在委托时与检验方协商确定，并在委托单上“备注” 栏内注明。要求加急服务的，需支付加急费。 七、检验方接受委托方自送样品的检验，检验报告仅对样品负责。 八、对于某些项目，检验方需要分包检验的，检验方应以书面或电子 媒体形式通知委托方。除委托方或上级管理机构指定的分包方外，检验方为分包方的工作对委托方负责。 九、检验方在接受委托时，须详细审核委托单内容。在确认委托方的委托及
要求后，应填写委托单同一页上的领证凭条交付委托方，委托人凭此查询及索取检验报告。 十、检验方的检验报告有固定的格式，并仅提供唯一正本。如对检验报告有特殊要求，委托方应在委托单上“备注”栏内注明。 十一、检验报告通常采用中文书写。如需采用其他语种，委托方应在委托单“备注”栏内注明，并用相应语种填写有关内容。 十二、委托方如对检验结果有异议的，须在一个月内凭检验证书原件向检验方要求复检，检验方应于十日内安排复检。复检结果维持原检验结果的，委托方须按规定向检验方支付复检费。复检结果确认原检验结果有误的，检验方不再收取复检费。委托方对复检结果仍有异议，双方协商不成时，应与检验方书面协议，委托仲裁机构仲裁。 十五、委托方对本协议及委托单有不明之处，应在填写委托单时，向检验方工作人员咨询。协议自填单之日起生效。 委托方： 检验方： 签订时间：____________________ 盒I更
新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验 随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅 速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量 等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。但由于药品质量要求的 严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。 帚一节委托生产与委托检验的概念 实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部 分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确 保药品质量。 一、委托生产的概念 委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴 上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。而药品委托生产（Cont， act Man ． lfacture ）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有 人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。 委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低 产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。随着药晶生产全 球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设 施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产 品的开发。 2004 年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。但是随之而来的是 企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。2004 年修订的《药品生产监督管理办法》 确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委 托生产迎来了高速发展的时期。沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委 托生产，积极参与国际分工。 委托生产的运作方式大致有四种。 1.横向委托生产 也就是平行同类企业的相互委托生产。 2．纵向委托生产 纵向委托生产也就药品生产经营企业沿产业链，委托上下游企业进行的委托生 产。
GMP(确认与验证、委托生产与委托检验)6月
2010年修订版GMP考核试题 （确认与验证、委托生产与委托检验） 部门岗位姓名 考核时间成绩 一、填空题（每空3分共60分） 1、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。 2、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 和的产品。 3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过验证 的、和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。 4、企业应当确定需要进行的工作，以证明有关操作的关键要素 能够得到有效控制。 5、采用新的生产处方或生产工艺前，应当适用性。 6、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的、 生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行。必要时，还应当经批准。 7、清洁方法应当经过，证实其效果，以有效防止污染 和。 8、委托方应当对受托方进行，对受托方的条件、技术水平、质量管理情 况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本
规范的要求。 9、委托生产及检验的各项工作必须符合和药品注册的有关 要求并经同意。 10、受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委 托的工作的要求。 二、判断题（每题4分共40分） 1、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方 必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。（） 2、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。（） 3、受托方可以从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。（） 4、委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。（） 5、确认和验证是一次性的行为。（） 6、委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。（） 7、合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已 按照药品注册的要求完成生产和检验。（） 8、确认或验证方案不一定要明确职责。（） 9、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。（） 10、应当根据工艺规程确认操作规程和验证的结果。（）
检验委托书
检测委托书 № 注意事项： 1.委托方保证对提供的样品及其相关信息、资料的真实 性负责，承检方有疑问时，可通知委托方中止检测。 2.对委托检测报告若有异议，应于报告收到之日起15 日内向本质检机构提出，逾期不予受理。 3.凭本单领取检测报告及检测后未消耗的样品。 4.领取检测报告前须结清检测费用。 5.样品自取时，须在检测报告领取后15日内取回，逾 期则视为认可由本院（中心）代为处理。 6.户名： 帐号： 地址：邮编： 电话：传真： E-mail： 委托方对委托书及客户须知 内容确认签名： 第 一 联 承 检 方 （ 白 ） 第 二 联 委 托 方 （ 黄 ）
第二联背面：上海市质量监督检验技术研究院 委托检测客户须知 各位客户： 在委托本机构进行产品质量检测前，请仔细阅读本须知。 1、委托方应当与本机构签订委托检测合同。 2、委托方对样品及其相关信息的真实性负责。委托方提供的样品和资料不真实时，本机构可以拒绝接受委托。 3、委托方应提供与样品标称的生产企业相互关系的证明材料（如：盖有企业印章的介绍信或企业营业执照或委托销售合同等，同时提供工作证或身份证）。当样品的生产者及其他相关信息无法确认时，本机构不在委托检测结果的报告中填写生产者名称及其商标，不出具结论性报告，只出具实测值报告。 4、涉及投诉争议的样品，委托方应表明该争议样品是否经过其他机构检测或鉴定，对于其他机构已经实施检测或鉴定的，原则上不受理。 5、涉及投诉争议的样品未经过其他机构检测或鉴定的，可以通过12315或12365等政府投诉受理部门确定经销商或生产企业，由争议双方共同委托检测或由投诉受理部门委托检测。该类委托检测需要填写本机构《复杂合同评审表》，经我院市场业务处审核同意后方可实施检测。为有助于后续维权，希望不以个人单方委托。 6、争议双方共同委托的，委托书上委托方应当为双方（应提供双方身份证明材料），并由双方签名确认。政府投诉受理部门委托的，委托书上委托方应当为政府投诉受理部门（应提供相应的受理证明材料）。个人单方委托的，委托书上委托方为消费者个人（应提供本人身份证）。 7、样品数量和样品状况应当能满足检测及争议复检的要求。 8、委托方需告知检测项目等相关检测要求，不能笼统要求检测样品质量好坏。委托方应明确或提供用于检测的依据（如标准、技术条件、检测方法等），并签名或加盖公章确认。 9、当依据检测项目不能对样品做出综合判定时，本机构不出具综合判定结果。 10、委托检测的结果仅能证明样品本身的检测项目与所依据标准的符合情况的，本机构不出具证明样品所属批次产品的质量报告。 11、委托方一般应在检测前支付检测费用。特殊情况，双方约定支付方式和时间。 涉及投诉争议的样品，必须在检测前支付检测费用。由政府投诉受理部门确定或争议双方协商确定付费方，发票抬头应与付费方一致。 12、检测报告领取时，委托方应在检测报告发放记录上签字确认。 对委托检测报告若有异议，应于报告收到之日起15日内向本质检机构提出，逾期不予受理。 13、样品自取时，须在检测报告领取时或领取后15日内取回，逾期则视为认可由本机构代为处理。 涉及投诉争议的样品，应当留存样品在本机构，直至检测报告异议期满，以备争议复测、复检。样品须在检测报告异议期满后15日内取回，逾期则视为认可由本机构代为处理。 14、未经本机构同意，委托人不得擅自使用检测结果进行不当宣传；不得用于企业广告；不得用于媒体宣传和报道。 15、根据规定，在委托检测工作中发现带有区域性、普遍性以及危及人身和财产安全的重大产品质量问题信息时，本机构将向有关质量监督检测检疫部门报告。
SMP-11001-00委托生产与委托检验管理规程
1.目的 建立一个委托生产与委托检验的管理规程，规范其管理。 2.责任 质量管理部：负责按药监部门的规定进行委托生产与委托检验的上报备案。并对委托生产或检验的全过程进行监督。 生技部：与质量管理部共同负责对委托生产进行监督。 3.适用范围 本规程适用于药品委托生产与委托检验。 4.内容 4.1.原则 4.1.1.药品成品出厂必须由本企业按质量标准进行全项检验，不得进行委托检验。 4.1.2.如本企业不具备原材料的全项检验条件，在法规允许的前提下，可按规定进行相应项目的委托检验， 并按规定到药监部门备案。 4.1.3.委托检验报告未出具前，不得提前判定质量合格，不得提前放行使用。 4.1.4.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明 确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 4.1. 5.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产 许可和注册的有关要求。 4.2.委托方 4.2.1.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其 具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。 4.2.2.委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施 所委托的操作。 4.2.3.委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂 房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 4.2.4.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 4.2. 5.委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 4.3.受托方
网上申请年检委托书4篇
网上申请年检委托书4篇 Power of attorney for online application for annual insp ection 编订：JinTai College
网上申请年检委托书4篇 前言：委托书是委托他人代表自己行使自己的合法权益，被委托人在行使权力时需出具委托人的法律文书。本文档根据委托书内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意调整修改及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：网上申请年检委托书 2、篇章2：2020年检验车委托书 3、篇章3：2020年检验车委托书 4、篇章4：2020年检验车委托书 篇章1:网上申请年检委托书 网上申请年检，可以省去车主来回奔跑的时间，怎么在网上申请年检委托书呢？下面是小泰为大家整理了网上申请年检委托书，希望能帮到大家！ 怎么申请“委托通知书”？
本来提出“异地年审”的申请就是为了不用亲自开车到A 市，那么申请“委托通知书”是否需要本人亲自前往办理呢？答案当然是否定的，如果需要本人亲自办理的话，异地年审也就没作用了。 申请“委托通知书”，车主可亲自办理，也可以委托他 人进行办理。无论是亲自办理还是委托别人办理，都需要带办理人的身份证（非本地户口需要居住证）、车辆行驶证（或车辆登记证）原件以及复印件。一般情况下，办理“委托通知书”业务当场就可以拿到“委托通知书”。 有些地区（例如广州、深圳）为了进一步方便车主，也 可以通过网上直接进行业务办理，在网上车管所填写好相关的资料信息之后，车管所会将“委托通知书”直接邮寄给你，这样就不用跑车管所了。 异地年检 异地年检是指车主在A市购车并在A市落户上牌，但车 辆使用多在B市，这样造成了异地用车。汽车每隔几年需要进行年检，如果把车开回A市年检非常麻烦，这就涉及到"车辆 异地年检"，即A市车辆在B市进行年检。这就需要异地年检 委托书。
委托检验管理规程
委托检验管理规程 1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。 3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅 料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责 4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。 4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验 物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。 4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录归档。 4.3.委托检验的原则 4.3.1.为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确 规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。 4.3.2.委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品 生产许可和注册的有关要求。 4.4.委托检验的一般规定 4.4.1.企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放 行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
4.4.2.对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定： 4.4.2.1.动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； 4.4.2.2.对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪 器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用 仪等）而无法完成的项目； 4.4.2.3.中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、 高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 4.5.委托检验受托方应为下列单位之一： 4.5.1.具有相应检测能力并通过国家（省）计量认证的市级以上药品检验机构； 4.5.2.具有相应检测能力并通过国家实验室认可的检验机构； 4.5.3.具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。 4.6.委托方和受托方展开委托检验时应按照以下要求进行 4.6.1.委托方 4.6.1.1.委托方应当对受委托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况 进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 评估方式根据质量风险评估规程进行操作。 4.6.1.2.委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其 他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操 作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其 他物料或产品可能造成的危害。 4.6.1.3.委托方应当对受托检验的全过程进行监督。 4.6.1.4.委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 4.6.1. 5.委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的 人员。 4.6.1.6.委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、 规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准。 4.6.1.7.委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验 信息。 4.6.2.受托方 4.6.2.1.受托方必须具备足够的检验室、设备、知识和经验以及人员，能满足委托方所
药品委托检验管理规程(2010版)
委托检验管理规程 目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 使用范围：产品的委托检验。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《广东省药品生产企业委托检验的暂时规定》、《药品注册管理办法》及相关药品安 全监管的要求。 责任： 1、质量部经理：负责委托产品的批准工作（含受托方的资质审查）；负责委托品种及项目审核和批准（含受托方的资质审查）。 2、QC负责人：负责需检验的产品、项目、检验标准及要求的产品委托或检验； 负责记录归档和资料整理工作。 3、QC员：熟悉委托检验产品的检验标准，正确判定检验结果并进行记录归档。文件内容： 1．委托检验的原则： 1.1为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各 方责任、委托检验的内容及相关的技术事项， 1.2委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可 和注册的有关要求。 2．产品委托检验的一般规定： 2.1企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂 的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。 2.2对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定： ●动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； ●对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目； ●中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 3．委托检验受托方应为下列单位之一： ●具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；
委托检测协议书范本
编号：_____________委托检测协议 甲方：________________________________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
为保证产品安全卫生质量，提高企业的自检自控水平，甲方对自有实验室不能检测的项目特委托乙方进行委托检测。甲乙双方经友好协商，本着平等、自愿、诚信原则，达成以下协议： 一、委托内容 见附件。 二、甲乙双方责任和义务 1、甲方责任和义务 （1）甲方自愿委托乙方作为甲方的自检自控委托实验室，有义务提供需委托乙方检测的项目和频率及企业的抽样计划等必要的材料，以保证协议的顺利签署。
（2）一般情况下，甲方负责样品的扦取工作。如要委托乙方代为扦样，甲方应提前向乙方提出申请，并缴纳一定的代扦样费用。 （3）甲方有义务提供给乙方数量充足、密封完好、符合检测要求的样品。（4）甲方有义务批批填写检测业务委托联系单，并在委托单上对检测项目、样品状态、样品名称、样品标识等作出明确详细地说明。甲方应向乙方明确检测依据及限量要求，对于没有具体检测标准的项目，双方协商解决。如果甲方未指定检测依据及限量要求，则视为同意乙方所选。因检测要求不明确造成检测结果有误的，由甲方承担责任。 （5）甲方有义务按照乙方的收费标准批批缴纳检测费用。 （6）甲方有义务及时领取检测报告，如需报告邮寄的，甲方应提前告知乙方。 2、乙方责任和义务 （1）乙方自愿作为甲方的自检自控委托检测实验室。有义务配备有资质的检测人员和相应的检测设备，依据相应的检测标准和程序开展委托检测业务。 （2）乙方应严格按照ISO17025的要求开展各项工作，保证测试数据的公正性、科学性、准确性、可追溯性。 （3）乙方检测时使用的设备必须在检定合格有效期内，环境符合标准检测要求。（4）乙方仅对来样负责。乙方必须按照甲方委托书要求内容进行测试，出具检验报告。报告内容必须真实、准确，保证与所测试的原始数据一致。 （5）乙方对甲方提供的相关检测信息确认无误后，应在对外承诺的检验周期内出具准确可靠的检测报告。如有特殊情况不能在周期内出具报告，应及时告知甲方。
委托检验协议书模板
合同编号：__________委托检验协议书模板 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
委托检验协议书 检验方: 一、进出口商品检验有限公司(以下简称检验方)接受委托方书面检验委托。委托检验申请单(以下简称委托单)作为本协议的附件。本协议以委托方代表人在委托单上签名盖章，检验方加盖受理骑缝章后生效。 二、委托方应如实填写委托单，如有必要，还应根据检验方的要求提供必要的单据及相关资料。 三、检验方按委托方在委托单上填明的检验要求进行检验，并出具检验报告。 四、委托方必须注明要求使用的检验方法。 五、检验方的检验时间根据检验内容而定，原则上以检验方公布的时间为准，特殊情况双方协商确定，并在委托单上注明。 六、检验方检验收费按有关规定计价。对于批量样品如需减免检验费用的，委托方应在委托时与检验方协商确定，并在委托单上“备注”栏内注明。要求加急服务的，需支付加急费。 七、检验方接受委托方自送样品的检验，检验报告仅对样品负责。 八、对于某些项目，检验方需要分包检验的，检验方应以书面或电子媒体
形式通知委托方。除委托方或上级管理机构指定的分包方外，检验方为分包方的工作对委托方负责。 九、检验方在接受委托时，须详细审核委托单内容。在确认委托方的委托及要求后，应填写委托单同一页上的领证凭条交付委托方，委托人凭此查询及索取检验报告。 十、检验方的检验报告有固定的格式，并仅提供唯一正本。如对检验报告有特殊要求，委托方应在委托单上“备注”栏内注明。 十一、检验报告通常采用中文书写。如需采用其他语种，委托方应在委托单“备注”栏内注明，并用相应语种填写有关内容。 十二、委托方如对检验结果有异议的，须在一个月内凭检验证书原件向检验方要求复检，检验方应于十日内安排复检。复检结果维持原检验结果的，委托方须按规定向检验方支付复检费。复检结果确认原检验结果有误的，检验方不再收取复检费。委托方对复检结果仍有异议，双方协商不成时，应与检验方书面协议，委托仲裁机构仲裁。 十三、委托方对本协议及委托单有不明之处，应在填写委托单时，向检验方工作人员咨询。协议自填单之日起生效。 委托方: 检验方:
药品委托检验管理规程
1 概述 1.1 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 1.2 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 1.3 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求。 2 委托方 2.1 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。 2.2 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 2.3 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 2.4 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方 3.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。 3.2 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 3.3 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同 4.1 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品注册批准的要求并经双方同意。 4.2 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 4.3 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 4.4 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现
药品委托检验备案程序
一、委托检验备案条件 （一）××市辖区内药品生产企业可对下列情形实施委托检验备案： 1、动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； 2、对进厂原辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验中，缺少使用频次较少（原则上每年不超过10次）的大型检验仪器设备（如核磁共振、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目。 （二）委托检验受托方的资质： 1、具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省市药品检验机构、社会检测机构； 2、具备检验条件且通过药品GMP认证的药品生产企业。 二、备案材料目录 （一）企业书面申请公文（加盖公章）。 （二）《××市药品委托检验备案表》及电子文档，见附件1。 （三）委托检验协议（合同）复印件。协议（合同）内容应包括药品GMP（2010年修订）第十一章有关委托检验要求的内容。
1、受托方为药品生产企业的，提供《药品生产许可证》正副本复印件、《药品GMP证书》复印件，相关检验设备购置发票复印件及检定证明文件； 2、受托方为社会检验机构的，提供相关行政管理部门核发的认证（认可）资质证明文件、企业法人营业执照或组织机构代码证及相关检验项目参数的证明文件； 3、委托动物实验的必须提供受托方的《实验动物使用许可证》复印件。 4、受托方不得再委托。 （五）委托方对受托方的现场考核报告（加盖公章）。报告内容应包括对受托方的检验条件、实验室管理、检验操作人员技能及拟委托检验方法的培训情况和结论。委托国家法定检验机构的可免除此项。 （六）委托检验物料的法定质量标准、检验操作规程和委托检验操作规程复印件。 （七）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺（加盖公章）。 （八）经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身 份证复印件（交验原件）。
关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》的通知
关于执行《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂 行规定》有关问题的通知 粤食药监安〔2008〕228号 各市食品药品监督管理局： 《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》（下简称规定）将于2009年1月1日起实施，为做好药品生产企业委托检验备案工作，现提出如下要求，请及时转发辖区内药品生产企业遵照执行。 一、各药品生产企业应严格对照《规定》要求进行自查，对已经存在的不符合要求的委托检验行为，应立即改正；对符合要求的委托检验行为，应按《规定》要求准备好相关资料，于2009年1月1日后报地级以上市食品药品监督管理局备案，跨省委托检验的报省食品药品监管局备案（委托检验备案表见附件）。 二、各市食品药品监管局应尽快做好委托检验备案的相关准备工作。制定备案的内部工作程序，在公众网上公开办事指南以方便企业查询。 三、各市食品药品监管局应将委托检验列为日常监督检查的重点内容，确保委托检验行为合法、规范，切实把好药品质量关。 附件：广东省药品生产企业药品委托检验备案表.doc 二○○八年十二月二十九日关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂 行规定》的通知 粤食药监法〔2008〕205号 各市食品药品监督管理局： 《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》经2008年8月25日局务会议审议通过，并经广东省人民政府审查。现印发给你们，请遵照执行。 二○○八年十二月一日 广东省食品药品监督管理局关于进一步规范 药品生产企业委托检验的暂行规定 第一条为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，特制定本规定。 第二条药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。 第三条药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定： （一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； （二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目； （三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 第四条委托检验受托方应是下列单位之一： （一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构； （二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构； （三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。
委托检验控制程序
委托检验控制程序 一、目的： 为了确保检验结果的有效性、准确性制定本程序。 二、适用范围： 本程序只适用于本所的委托检验工作。 三、工作程序： （一）样品的接收程序： 1.样品到本所后样品管理员负责接收。填写《委托检验登记表》，详细记录委托方及样品的信息，如检验依据，检验项目，检验方法等，双方签字或盖章认可。 2.样品管理员应对样品做唯一标识，并将唯一性标识写在规定标签上，对大小相适的样品可将标签直接粘贴在样品上，移交给检验人员，由检验人员根据标准要求的样品数在标识号上编上序号，检验结束后检验人员负责对已检样品标记“已检”或其它有效标识，已与未检样品的区别。样品入样品库。 （二）样品的内部传递 1、检验人员凭所下达的任务通知单到样品库领取标识号与任务单号一致的样品，并与样品管理员作好样品交接手续，在《出入库登记表》上记录。 2、对分包项目的样品由检验人员负责送分包单位，与分包方作好交接手续，检验完毕后负责将样品提回。
3、检验结束后，待检验报告批准后，将样品交还到样品库，与样品管理员作好交接手续，在《出入库登记表》上记录。 （三）样品的保管 1、建立《样品出入库登记表》，内容包括样品名称、商标规格型号，数量、生产企业（或委托单位）样品状况，收领人员和时间、提回时间等情况。 2、样品接收后，样品管理员立即在《样品出入库登记表》上登记。将样品分类存放到样品室，并根据下达的任务单，作好唯一性的标识号。对大件样品，办好接收手续后，可直接运到检验/检定、校准室，由样品管理员作唯一性的标识并通知检验/检定、校准人员办理领样手续。 3、样品室应保持整洁、干燥、防火、防盗。对环境有特殊要求的样品，应将其贮存在符合要求的环境条件下并做好环境的监控和记录。 4、样品在贮存和检验期间，管理员和检验员不得将样品提供给与检验无关人员或非委托方人员查看或带出样品库和检验室，确保样品保密性和安全性。 5 、检验过程中，样品由检验室负责保管，按检验流程程序流转到检验结束后，样品返回样品库，由样品管理员负责。 6 、样品在检验过程遇到人为的损坏和损失，检验人员要及时编写事故分析报告报质量负责人，由质量负责人进行原因分析，报技术负责人作出处理。
委托检验申请单
委托检验申请单报检编号：报检日期： 委托人 （申请人） 联系人电话/传真地址/邮编 货物名称规格型号数／重量货物总值船名合同号预检地点预检时间 检验项目鉴定□水尺计重□衡器计重□其它： 品质 检验 □取样□制样□来样检验：样品标识： 检测项目检测方法检测项目检测方法 随附单据□合同□发票□提/运单□装箱单□信用证□其它： 检验证书要求□品质□重量□验舱□干舱□其它：正副正副正副正副正副 周期要求□正常□加急（加收30% ）□特急（加收 100%） 证书递送要求□自取□传真□电子邮件□普通邮递□快递邮寄地址： 委托人声明： 我们声明以上提供的资料全部属实。 我们同意遵守本表背面所示规则。 我们声明所有测试为本委托人自愿申请。申请人签名： 申请日期： 检验费（人民币） 计费人收费人受理人
委托检验规则 南京金检检验有限公司（以下简称JJIC）将按照申请人的要求，根据以下条件进行相关检验： 1.除非JJIC进行抽样，否则检验结果仅对来样负责，并不适用于整批货物，并在 报告中声明。 2.JJIC有权将申请人要求的全部或部分工作委托给代理商或其它JJIC认可的机构 执行。 3.检验报告内容为申请人要求的检验项目及检验结果。若申请人要告知JJIC关于 检验报告中的错误或遗漏，必须在收到报告起15天内以书面形式写明要求及需要说明的问题。申请人在上述规定时间内没有提出疑问，即表示确认JJIC出具的检验报告的完整性和报告内容的正确性。 4.JJIC尽所知和最大能力实施检验，所出具检验报告不免除相关人的合同和法律 责任。 5.若检验报告结果被证实不准确是由于JJIC或其职员、代理商的行为或失职造成 的错误，在以上任一情况下，JJIC只限于承担客户申请检验的无息费用，JJIC 将不负责赔偿由于检验报告的不准确而随之造成的检验申请人或第三方的任何损失或损害。 6.申请人有责任将所提供检验货物在检验证书使用国家必须遵守的检验标准或检 验方法告知JJIC。 7.上述条件在申请人与JJIC签订的长期协议中另有约定的，以长期协议为准。 8.申请人与JJIC若因检验发生争执，应友好协商；若协商不成，申请人与JJIC约 定将纠纷提交JJIC所在地人民法院处理。 委托检验项目评审1.申请人所委托的检验项目在JJIC及其代理商（合格分包方）的业务能力范 围内，检验方法和检验标准符合要求。 2.申请人所提供报检材料符合要求。 3.检验可以在规定流程或约定时间期限内完成。 4.经评审，可以接受申请人的委托检验申请。 评审人（签字）：评审日期： 备注：
药品委托检验备案办事指导
药品委托检验备案办事指南 一、法定依据 《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）第四条药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。 菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。 药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。 上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。 二、申请条件
药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规 定完成全部项目检验。 以下检验项目由药品生产企业向我局提出委托检验备案申请，根据国家局“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”要求,经我局审查备案后,可以委托检验。 (一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量 较高的检验项目（如核磁、红外、等），药品生产企业进厂的原辅料、包装材料相应的检验项目可以委托具有资质的单位进行检验。 （二）中药材农药残留量检测、中药饮片生产企业检验涉及的一些部分精密仪器检测也可委托具有资质的单位进行。 （三）普通药品的动物试验暂可委托检验。菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验 三、申报资料 企业应以书面文件向四川省食品药品监督管理局政务中心窗台 正式提出申请，并提交以下申报资料: （一）委托检验申请（必须为企业正式的红头文件）。并附表明确委托检验品种（含原辅包装材料）的名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。 （二）委托检验合同或协议。必须为本次委托检验而签订的有效合同或协议的原件。内容应明确委托检验品种名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。 （三）质量标准。委托检验品种的质量标准必须为法定药品质量