API审核过程
API Audit Process
审核过程
Moody International China
April 15, 2009 –成都
申宇
Topics
内容
Quality Manual Review质量手册评审
Pre-Audit Activities审核前活动
Site Audit现场审核
Post audit activities审核后活动
Common AARs常见不符合
1
Topics
内容
Quality Manual Review质量手册评审
Pre-Audit Activities审核前活动
Site Audit现场审核
Post audit activities审核后活动
Common AARs常见不符合
2
Quality Manual Review
质量手册评审
手册至少覆盖下列内容：
?范围、要素删减及理由
?参考程序
?过程识别及相互作用
Spec Q1之4.2.2 a, b, c.?所有API Spec Q1的要求
注意：所有要求，包括补充要求及附录A-会标项目要求
Spec Q1之4.2.2.1 supplemental
3
Quality Manual Review
质量手册评审
要素删减
?删减限定于
Spec Q17.3, 7.5.1,7.5.2, 7.5.4
ISO 9001第7部分
Spec Q1之1.2.1
ISO 9001之1.2同一公司Spec Q1/ISO 9001项目的要素删减可能不同
4
Quality Manual Review
质量手册评审
根据认证协议
?API要求时，随时提供手册（英文）
?后续的任何重大更改请通知API，包括
?人员
?生产能力
?工厂规模
?设备
?产品范围
?申请标准等
API可能需要重新评审手册
协议Part4 Clause5
5
Quality Manual Review
质量手册评审
手册评审要求-自08年11月17日起
?API对新申请企业的质量手册评审
?已注册企业不必将更改手册提交API
?API不再保留手册副本
?审核员在年度审核中评审手册，包括按Spec Q1第8
版修订的手册
?如标准或认证要求有重大更改，API将特别通知企
业提交手册
?对注册范围及活动有影响的重大体系变更仍需通知API
API－20081118信
6
Quality Manual Review
质量手册评审
Q1 (8th) / ISO 9001:2008 质量手册评审核查表
－09年2月25日
CKLT-Q1Manual 02-25-09.doc
7
Topics
内容
Quality Manual Review质量手册评审
Pre-Audit Activities审核前活动
Site Audit现场审核
Post audit activities审核后活动
Common AARs常见不符合
8
Pre-Audit Activities
审核前活动
审核准备过程（1）
?与工厂联系－确认时间、审核员安排
?审核员收集信息
?工作时间
?体系涉及人数
?了解变化：机构、产品、活动等
?确认产品和体系范围，包括删减
?产品流程和体系过程
?倒班情况
?生产状况和现场
?上次不符合项
?安全要求
?索取手册
?后勤安排
9
Pre-Audit Activities
审核前活动
审核准备过程（2）
?评审手册
?编写审核计划，2周前通知工厂，内容包括：?目的
?范围，包括活动删减
?依据
?语言
?时间安排
?过程
?审核员
?被审核方代表等信息
注意：请确保联系方式正确，有变化请及时通知
10
11
可能的变化?人数?名称更改?现场更改?范围活动
Pre-Audit Activities
审核前活动
审核人天变化
可能需要重新填写申请文件
请与API 联系（审核前）或通过审核员联系（审核中）
Pre-Audit Activities
审核前活动
变化可能带来人天增加或减少！
可向API说明调整理由:
?认证范围涉及人数
?产品/活动说明
?倒班
?体系成熟程度，如已通过IAF MLA认证机构的QMS认证－转换审核
API将对更改进行评估确认通知企业、审核员
12
Topics
内容
Quality Manual Review质量手册评审
Pre-Audit Activities审核前活动
Site Audit现场审核
Post audit activities审核后活动
Common AARs常见不符合
13
Site Audit
现场审核
API负责
认证过程管理及认证决定
?报价
?申请受理、协议签订
?手册评审
?审核组派遣
?纠正措施评估
?认证决定及证书发放
?发票、费用收取
?监督、复审管理
14
Site Audit
现场审核
审核员负责
接受API派遣执行现场审核
?审核准备
?现场审核（自首次会至末次会）
?审核报告
?必要时，澄清AAR及审核报告中的问题
注意：审核员不负责评审最终纠正措施！
15
Site Audit
现场审核
审核员行为准则
?利益冲突
?保密原则
?行为操守
?符合法规及安全要求等
16
Site Audit
现场审核
审核类型
QMS Registration 质量体系注册
-Initial Audit首次审核
-Reinstatement (Re-audit)复审（恢复）审核
-Transfer转换审核
-Annual/ Surveillance年度/监督审核
-Renewal换证审核
Monogram Licensing 会标许可证
-Initial Audit首次审核
-Reinstatement (Re-audit)复审（恢复）审核
-Periodic定期审核
-Renewal换证审核
还有：For-cause原因调查、Surprise Audit 突击审核
17
Site Audit
现场审核
审核目的
?符合性－与标准符合性
?有效性－体系运行有效性
?能力验证－满足产品规范要求
?持续改进－尤其对于监督/复审
18
Site Audit
现场审核
审核依据
?质量管理体系标准
－API 规范Q1、ISO/TS 29001、ISO 9001
注意：单纯会标认证也应符合API Spec Q1
?API产品规范（会标认证时）
?注册/许可协议
如：持证人同意建立并始终保持符合API 规范Q1的质量体系
API会标许可项目协议Part4 Clause5?其他，如投诉或行业要求
19