国家药学申报资料格式

新药研发申报资料样板

药品名称 1.1名称中文名：板蓝根颗粒（无糖型）汉语拼音：Banlangen Keli 1.2 命名依据本品为颗粒剂，系《中国药典》2000年版一部品种，其通用名称为板蓝根颗粒。中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。根据其处中所含药味，结合剂型及本品不含糖的特征，故命名为“板蓝根颗粒（无糖型）”。证明性文件 2.1申请人合法登记证明文件：营业执照 2.2药品生产企业可证 2.3药品生产质量管理规认证证书 2.4直接接触药品的包装材料注册证 2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明 2.6对他人的已有专利不构成侵权的保证书 2.7组织机构代码证 2.8商标注册证 2.9已有标准药品的相关标准复印件 2.9.1板蓝根质量标准复印件 2.9.2板蓝根颗粒质量标准复印件 2.9.3糊精质量标准复印件 2.9.4糖精钠质量标准复印件 2.10原、辅料来源相关证明性文件复印件 2.10.1板蓝根来源证明性文件(自产证)复印件 2.10.2糊精来源证明性文件(购物发票)复印件

2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明食品药品监督管理局注册司：本公司在申请注册本项目的过程中，详细的查证了有关板蓝根颗粒（无糖型）的处、工艺等专利及其权属状态。结果发现，该品至今尚无任单位和个人申请任专利。特此说明、、、、、药业有限公司 2003-07-25

附:中药品种保护审评委员会中药品种保护情况检索结果报告单 2.6 对他人的已有专利不构成侵权的保证书食品药品监督管理局注册司：本公司在此重保证：本申请遵守《人民国药品管理法》、《人民国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章制度的规定，未侵犯他人的权益，如查有不实之处，我们愿意承担由此导致的一切法律后果。特此保证、、、、、药业有限公司 2003-07-25

《生药学》习题集(1)资料

生药学习题辅导药学专业主编王跃华

一、名词解释生药、中药、草药、本草、道地药材、性状鉴定、星点、云锦花纹、过桥、芦头、芦碗、艼、芦碗、条痕、晶鞘纤维、麻黄式穿孔板、镶嵌细胞、云锦状花纹、中国药典、发汗、药物的有效成分、水试、酸不溶性灰分、腺鳞、神农本草经、当门子、怀中抱月、二杠茸、泛油、腺毛、垂轴式气孔、本草纲目、药物的辅成分、火试、药材的总灰分、嵌晶纤维、显微鉴定、气调贮藏、理化鉴定、DNA分子遗传标记技术、部颁标准、酸不溶性灰分、药物的辅成分、发汗、走油、透化、饮片二、简述题 1、简述茯苓与猪苓的区别点。 2、用显微鉴定法区别下列6种生药粉末:黄连、五味子、大黄、猪苓、茯苓、番泻叶。 3、茯苓和猪苓的抗肿瘤活性成分是什么？ 4、写出下列生药的基原植物（中文名）、药用部位、主产地、主要有效成分。天麻、丁香、乌头、麝香、猪苓、三七、当归、薄荷、蟾酥、川贝母、麦冬 5、采用性状鉴定的方法如何区分松贝、青贝和炉贝。 6、黄连、黄柏粉末显微特征有何异同？ 7、性状鉴定包括哪些方面的内容？ 8.黄柏药材分为川黄柏和关黄柏，二者性状鉴别的主要特征是什么？哪一种质量最佳？ 9、对人参的三种商品：生晒参、红参、野山参的性状鉴别异同点进行比较。 10. 比较红花与西红花的异同点。 11.用显微鉴定法区别下列10种生药粉末：当归、甘草、黄芩、薄荷、黄芪、金银花、人参、茯苓、黄柏、红花。 12、写出下列矿物生药的来源、主产地、矿石主成分。（1）朱砂（2）石膏（3）雄黄（4）信石（5）芒硝 13、在粉末制片中，一般制片法和特殊制片法有何不同。 14、简述生药的记载大纲？ 15、生药常见的分类法有哪些? 16、简述下列生药的主要粉末鉴别特征：麻黄肉桂半夏甘草天麻大黄 17、有DNA分子遗传标记技术与传统方法相比，在药物鉴定方面有什么特点？ 18、在中国药典上，为什么有些生药的质量标准是用的浸出物的含量来表示？ 19、药物粉末制片中，一般制片法和特殊制片法有何不同？ 20、绘红花和金银花的粉末图，说明他们在粉末结构上如何区分？ 21、简述生药的储藏和品质的关系？ 22、在显微制片中，透化的作用是什么？ 23、树脂和树胶有何不同？

CTD格式申报资料撰写要求

国食药监注〔2010〕387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求

CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制围。关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。提供工艺研究数据汇总表，示例如下：

中药新药申报资料要求

附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

生药学复习资料

精品文档生药学复习资料一、选择题 1、沉香的药用部分是(C)。 A. 根及根茎 B. 未开放的花 C. 含树脂心材 D. 干燥柱头 2、K—K 反应可用于检查( D )。 A.生物碱类 B.黄酮类 C.氨基酸类 D.强心苷 E.糖类 3、我国第一部国家药典是(B)。 A.《神农本草经》 B.《新修本草》 C.《经史证类备急药方》 D.《本草纲目》 E.《本草经集注》 4、何首乌的“云锦纹”，为异型维管束，位于(B)。 A.髓部 B.形成层外方 C.维管柱 D.木栓层 5、生物碱类成分多分布于(A)中。 A.双子叶植物 B.裸子植物 C.蕨类植物 D.真菌 6、天麻的主要有效成分为（E ） A.生物碱类 B.黄酮类 C.蒽醌类 D.醇苷类 E.酚苷类 7、下列除哪些项外，均是甘草特征( A )。 A.石细胞尖圆形、壁厚、木化，可见纹状及层纹 B.可见具缘纹孔导管 C.木栓细胞 D.晶纤维 8、下列生药中，来源于毛茛科的是( A )。 A. 川乌 B. 葛根 C. 马钱子 D. 当归 9、以下哪一项不是当归的性状特征(D )。 A. 表面黄棕色至棕褐色 B. 质柔韧，断面黄白色或淡黄棕色 C. 形成层环黄棕色 D. 味微甜、嚼之微有豆腥气 10、大黄粉末在日光或紫外光灯下显( E )。 A.金黄色荧光 B.橙红色荧光 C.天蓝色荧光 D.乳白色荧光 E.深棕色荧光 11、冬虫夏草的主产地为( A )。 A. 青海 B. 广东 C. 吉林 D. 上海 12、生药厚朴来源于(D)。 A. 蓼科 B. 豆科 C. 樟科 D. 木兰科13、野山参的经验鉴别术语“芦长碗密枣核丁，紧皮细纹珍珠须”中“丁”和“须”分别指人参的( C) A. 根茎部位 B. 支根和须根 C. 根茎上的不定根和须根 D. 主根和支根 14、麻黄粉末镜检可见气孔特异，其保卫细胞呈(D)。 A. 念珠状 B. 球形 C. 多面体 D. 哑铃状 E. 椭圆状 15、朱砂能发汗解表、宣肺平喘的作用，其平喘的成分为( A)。 A. 麻黄碱 B. 伪麻黄碱 C. 四甲基吡嗪 D. 槲皮素E、去甲基伪麻黄碱 16、生药薄荷叶的下表面气孔多见，气孔类型为()。 A. 不定式 B. 不等式 C. 直轴式 D. 平轴式 E. 环式 17、《神农本草经》是我国现存的最早的本草著作，其中收藏药物( D )。 A. 730种 B. 1082种 C. 1892种 D. 365种 E. 12092种 18、黄连的饮片在紫外灯下显( C )。 A. 天蓝色荧光 B. 紫色荧光 C. 亮黄色荧光 D. 乳白色荧光 E. 棕色荧光 19、白芍的药用部分是( A )。 A. 根 B. 根及根茎 C. 茎 D. 根茎 E. 块根 20、当归的香气成分是(A)。 A. 正丁烯酜内酯 B. 阿魏酸 C. 藁本内酯 D. 邻羟基苯正戊酮 21、天麻的药用部位为( A )。 A. 块茎 B. 根 C. 侧根 D. 种子 E. 寄生根 22、有一种人参的伪品，其断面具棕色同心环纹，有毒。此伪品是哪种植物的根加工而成的( A )。 A. 商陆 B. 野缸豆 C. 山莴苣 D. 华山参 E. 桔梗 23、大黄的泻下成分是( D )。 A. 大黄酸 B. 大黄酚 C. 大黄素 D. 大黄酸葡萄糖苷 24、为保证生药的品质，常进行生药的限量检查，其中包括( E)的测定。

《生药学》复习资料

【冬虫夏草：为麦角菌科真菌冬虫夏草菌寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座及幼虫尸体的复合体，由虫体及其头部长出的真菌子座组成。虫体似蚕，表面棕黄色或灰黄褐色，具环纹20?30条；足8对，中部4对明显。头部生有细长棒球棍状子座，表面黑褐色，具纵皱纹；子座断面淡黄白色。以四川产量最大。夏至前后，子座出土而孢子未发散时采挖。【蕨类植物：最高等的孢子植物，最原始的维管植物，是介于苔藓植物和种子植物之间的一类植物。孢子体发达，通常有根、茎、叶的分化；自养性；【绵马贯众：鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨（绵马鳞毛蕨）的干燥根茎及叶柄残基。多年生草本；根茎粗壮，斜生，有较多的叶柄残基，孢子囊群着生于叶片背面；根茎呈长倒卵形，略弯曲，表面呈黄棕色，其上密布叶柄残基和膜质鳞片，叶柄残基有黄白色维管束5?13 个环列；外侧为数列厚壁细胞；绵马酸类，驱虫；秋季。【裸子植物：介于蕨类植物和被子植物之间的一类维管植物，能产生种子并具维管束，故又是种子植物。【银杏科：落叶大乔木，单叶，扇形，球花单性，雌雄异株。【银杏叶：呈扇形，具两叉状平行脉；银杏叶有效成分：黄酮类成分、萜类内酯。平喘，活血化瘀。【麻黄：本品为麻黄科植物草麻黄、中麻黄、木贼麻黄的干燥草质茎。【草麻黄：表面淡绿色，有细纵棱；节明显，节上有膜质鳞叶，基部部分合生，上部 2 裂；体轻，质脆，中心暗红棕色；气微香；气孔特异，保卫细胞呈电话筒状或哑铃形；表皮纤维布满草酸钙簇晶，形成晶纤维；导管分子斜面相接，接触面具多数穿孔；薄壁细胞中常见红棕色块状物。【大黄：本品为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄、药用大黄的干燥根及根茎；掌叶大黄：掌状5?7 中裂；唐古特大黄：叶片掌状深裂；味苦，表面黄棕色，髓部宽广，有多数星点；韧皮部有大型黏液腔，星点为外木式维管束，星点的木质部可见特异形状的导管——蛇形导管，形似蛇盘状；薄壁细胞中含众多淀粉粒、草酸钙簇晶；西北；蒽酮类，泻下，抗菌。【黄连：本品为毛茛科植物黄连的干燥根茎。味连，云连，雅连；一般均在秋末冬初采收，四川-味练；味连：根茎多簇状分枝，弯曲互抱，形似倒鸡爪状，习称“鸡爪黄连”，表面黄棕色，根茎中段有细瘦的节间，光滑如茎杆，习称“过桥杆”，味极苦；雅连：多为单枝，略呈圆柱形，稍弯曲，节间（过桥杆）较长；云连：多为单枝，圆柱形弯曲或呈倒钩状，过桥杆较短；根茎横切面：味连-木栓层为数层细胞，皮层较宽，石细胞鲜黄色，单个或数个成群散在，维管束外韧型，髓由薄壁细胞组成；雅连-皮部髓部都有较多石细胞；云连-皮层，中栓髓及髓部均无石细胞；粉末：石细胞鲜黄色，韧皮纤维鲜黄色；生物碱【川乌：本品为毛茛科植物卡氏乌头的干燥主根（母根）。多年生草本。地下块根常4?5 个连生在一起，母根瘦长，子根肥短；母根-川乌，子根-附子；瘦长呈锥形，味辛辣而麻舌（剧毒）;川乌横切面：后生皮层，髓部明显，维管束：木质部导管呈V”字形或放射状排列，形成层环呈不规则多角形；乌头碱-甲苯酰乌头碱-乌头胺；祛风除湿，温经镇痛，用于治疗风寒湿痹；附子：盐附子、黑附子、白附片-回阳救逆【白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根；多年生草本；浙江（杭白芍）、安徽（亳白芍）、四川（川白芍）；夏秋季，刮去外皮；横切面：木栓层偶有残存，没有髓形成层，呈微波形环；木质部宽广；薄壁细胞中含草酸钙簇晶；粉末：草酸钙簇晶存在于薄壁细胞，排列成行；薄壁细胞壁略呈连珠状增厚；根呈圆柱形，表面类白色，形成层环明显，有“菊花心”，射线宽。【草酸钙簇晶：麻黄、大黄、何首乌、白芍、甘草、黄柏、人参、三七。【厚朴：本品为木兰科植物厚朴、凹叶厚朴的干燥树皮及根皮；四川、浙江，根皮、枝皮直接阴干，干皮微煮，“发汗”至内表面变紫褐色，卷成筒状；干皮：呈卷筒状，外表面灰棕色，内表面紫棕色，指甲刻划显油痕；【五味子：本品为木兰科植物五味子的干燥成熟果实，北五味子，浆果球形，肉质，深红色；辽宁；内

化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

国食药监注…2010? 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求

2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。提供工艺研究数据汇总表，示例如下： — 2 —

生药学复习资料

生药学复习资料一、选择题 1、沉香的药用部分是(C)。 A. 根及根茎 B. 未开放的花 C. 含树脂心材 D. 干燥柱头 2、K—K 反应可用于检查( D )。 A.生物碱类 B.黄酮类 C.氨基酸类 D.强心苷 E.糖类 3、我国第一部国家药典是(B)。 A.《神农本草经》 B.《新修本草》 C.《经史证类备急药方》 D.《本草纲目》 E.《本草经集注》 4、何首乌的“云锦纹”，为异型维管束，位于(B)。 A.髓部 B.形成层外方 C.维管柱 D.木栓层 5、生物碱类成分多分布于(A)中。 A.双子叶植物 B.裸子植物 C.蕨类植物 D.真菌 6、天麻的主要有效成分为（E ） A.生物碱类 B.黄酮类 C.蒽醌类 D.醇苷类 E.酚苷类 7、下列除哪些项外，均是甘草特征( A )。 A.石细胞尖圆形、壁厚、木化，可见纹状及层纹 B.可见具缘纹孔导管 C.木栓细胞 D.晶纤维 8、下列生药中，来源于毛茛科的是( A )。 A. 川乌 B. 葛根 C. 马钱子 D. 当归 9、以下哪一项不是当归的性状特征(D )。 A. 表面黄棕色至棕褐色 B. 质柔韧，断面黄白色或淡黄棕色 C. 形成层环黄棕色 D. 味微甜、嚼之微有豆腥气 10、大黄粉末在日光或紫外光灯下显( E )。 A.金黄色荧光 B.橙红色荧光 C.天蓝色荧光 D.乳白色荧光 E.深棕色荧光 11、冬虫夏草的主产地为( A )。 A. 青海 B. 广东 C. 吉林 D. 上海 12、生药厚朴来源于(D)。 A. 蓼科 B. 豆科 C. 樟科 D. 木兰科 13、野山参的经验鉴别术语“芦长碗密枣核丁，紧皮细纹珍珠须”中“丁”和“须”分别指人参的( C) A. 根茎部位 B. 支根和须根 C. 根茎上的不定根和须根 D. 主根和支根 14、麻黄粉末镜检可见气孔特异，其保卫细胞呈(D)。 A. 念珠状 B. 球形 C. 多面体 D. 哑铃状 E. 椭圆状 15、朱砂能发汗解表、宣肺平喘的作用，其平喘的成分为( A)。 A. 麻黄碱 B. 伪麻黄碱 C. 四甲基吡嗪 D. 槲皮素E、去甲基伪麻黄碱 16、生药薄荷叶的下表面气孔多见，气孔类型为()。 A. 不定式 B. 不等式 C. 直轴式 D. 平轴式 E. 环式 17、《神农本草经》是我国现存的最早的本草著作，其中收藏药物( D )。 A. 730种 B. 1082种 C. 1892种 D. 365种 E. 12092种 18、黄连的饮片在紫外灯下显( C )。 A. 天蓝色荧光 B. 紫色荧光 C. 亮黄色荧光 D. 乳白色荧光 E. 棕色荧光 19、白芍的药用部分是( A )。 A. 根 B. 根及根茎 C. 茎 D. 根茎 E. 块根 20、当归的香气成分是(A)。 A. 正丁烯酜内酯 B. 阿魏酸 C. 藁本内酯 D. 邻羟基苯正戊酮 21、天麻的药用部位为( A )。 A. 块茎 B. 根 C. 侧根 D. 种子 E. 寄生根 22、有一种人参的伪品，其断面具棕色同心环纹，有毒。此伪品是哪种植物的根加工而成的( A )。 A. 商陆 B. 野缸豆 C. 山莴苣 D. 华山参 E. 桔梗 23、大黄的泻下成分是( D )。 A. 大黄酸 B. 大黄酚 C. 大黄素 D. 大黄酸葡萄糖苷 24、为保证生药的品质，常进行生药的限量检查，其中包括( E)的测定。 A. 灰分含量 B. 水分含量 C. 浸出物 D. 挥发油含量 E. 以上均对

一致性评价药学申报资料

附件2 化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）一、目录 1.1 品种概述 1.1.1 历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况） 1. 1.2 批准及上市情况 1. 1.3 临床信息及不良反应 1. 1.4 最终确定的处方、工艺及标准情况 1. 1.5 生物药剂学分类 1.2 剂型与产品组成（CDE 格式为 2. 3.P.1） 1.3产品再评价研究（参照CDE资料 3. 2.P.2产品开发” 1.3.1处方组成 1.3.1.1原料药 1.3.1.2辅料 1.3.2制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种） 1.321处方再研发（如有处方改变，详述具体内容）

1.322生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内容） 1.4生产（参照CDE资料3. 2.P.3,删去与注射剂相关的叙述） 1.4.1生产商 1.4.2批处方 1.4.3生产工艺和工艺控制 1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制 1.4.5工艺验证和评价 1.4.6临床试验/BE试验样品的生产情况 1.5原辅料的控制 1.6包装材料（基本同 3. 2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调） 1.6.1包装材料类型 1.6.2选择依据 1.7质量控制（基本同CDE资料3. 2.P.6制剂的质量控制） 1.7.1质量标准 1.7.2分析方法 1.7.3分析方法的验证 1.7.4批检验报告 1.7.5杂质谱分析 1.7.6质量标准制定依据 1.8对照品 1.9 稳定性（参照CDE资料“ 3. 2.P.7稳定性”） 1.9.1稳定性总结 192后续稳定性承诺和稳定性方案（针对有处方和生产工艺改变的品种） 193稳定性数据 1.10参比制剂

生药学各章详细习题并答案

绪论一、名词解释： 1.“生药” 2.“中药” 3.“草药” 4.“道地药材” 二、单项选择题： 1.我国十六世纪以前对药学贡献最大的著作( ) A.《本草图经》 B.《本草纲目拾遗》 C.《本草纲目》 D.《证类本草》 2.《本草纲目》是明代李时珍所著，其中收载药物( ) A.730种 B.1082种 C.1892种 D.12092种答案：一、名词解释： 1.“生药”：来源于天然的、未经加工或只经简单加工的植物类、动物类和矿物类药材。 2.“中药”：中医用以治病的药物，是根据中医学的理论和临床经验用于医疗保健的药物。 3.“草药”：局部地区民间草医用以治病或地区性口碑相传的民间药。 4.“道地药材”：来源于特定产区的货真质优的生药。二、单项选择题： 1.C 2.C 第一章生药的分类与记载

第一节生药的分类简答题：生药学多采用按天然属性及药用部分的分类方法进行分类，其优点为何？答案：答：按天然属性及要用部分的分类方法进行分类，便于学习和研究生药的外形和内部构造，掌握各类生药的外形和显微特征及其鉴定方法。第二节生药的记载填空题： 1.基源项包括、、和。 2.生药的拉丁名通常由和两部分组成。答案：填空题： 1.原植（动）物的科名植（动）物名称学名药用部分 2.动植物学名药用部分第二章生药的化学成分及其生物合成第一节生物的出生代谢产物与次生代谢产物一、名词解释： 1.初生代谢 2.次生代谢二、填空题： 1.初生代谢产物包括、、、、、。 2.次生代谢产物包括、、、、、、。答案：一、名词解释： 1.初生代谢：合成必需的生命物质的代谢过程。 2.次生代谢：利用初生代谢产物又产生对生物体本身常常无明显作用的化合物的过程。二、填空题：

CTD格式申报资料撰写格式(制剂)

CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告

3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据

二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。（3）说明产品所使用的包装材料及容器。要求：列出所有辅料的组成和用量（若含增塑剂，需说明增塑剂用量的合理性），包括包衣辅料等； 3.2.P.2 产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：技术要求：简要说明产品开发目标，包括剂型/规格选择依据；简要描述背景资料，市场导向，国内外上市情况，专利、产品说明书，制剂处方组成、相关标准等资料的调研；并以列表的形式提出开发目标（QTTP），包含：（1）预期的临床用途，给药途径、剂型、给药系统；（2）剂量规格（3）容器密闭系统（4）影响药代动力学和质量的关键属性（如：溶出度）（5）适合于拟上市产品的药品质量标准（如：纯度、稳定性和药物溶出）；

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行: 选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下: 2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 2.2 新药的临床研究（一）主要内容：

新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。（二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7. 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8. 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目

药学申报资料案例分析

药学申报资料案例分析一、原料药：（一）合成工艺：本品的合成方法主要有两类：一是主环的醛基与脂肪族侧链的有机磷衍生物通过Wittig反应联接起来；二是主环的有机磷衍生物与脂肪族侧链的醛基通过Wittig反应联接。申报资料中应该对此两类反应的主要特点进行介绍。参照文献设计其他反应的合成路线,具体共5步，具体路线为：以XX为起始原料，与手性侧链经Wittig反应相连, 连接产物用XX保护基, 再选用立体选择性的还原试剂经还原反应得到光学纯的产品（HPLC法测非对映异构体纯度98.6%），水解得到钠盐，再经钙离子交换得到（3R，5S）终产品。样品精制方法：乙腈/水重结晶。申报资料要对以上的过程进行详细的描述。每一部的时间，催化剂，所使用的溶剂，反应条件等。并详细阐述采用熔点、TLC法等对中间体进行质控的过程和方法。要说明关键手性合成步骤无有效中间体质控手段，手性侧链和主环由何处提供。由于侧链的光学纯度是控制本品光学纯度的关键，对产品质量有重大影响，要交待其合成工艺，有关物质，异构体，残留有机溶剂，并制定严格内控质量标准。合成中使用的二类以上有机溶剂为四氢呋喃、二氯甲烷、乙腈、甲醇、三类有机溶剂为乙醚、乙醇、乙酸乙酯。后三步反应使用的二类以上有机溶剂为四氢呋喃、甲醇。需要交待提供了三废处理方案。申报资料中交待按上述工艺生产的共约XXg该产品。省药监局对研制现场及原始纪录进行考核，记录是否完整，研制单位是否具备研制条件，要附上省药监局的考核意见。（二）结构确证样品：乙腈/水（2：3）重结晶精制，HPLC法测定纯度为99.66％。提供了元素分析、IR、UV、核磁共振氢谱、碳谱、重水交换、DEPT、氢氢相关、碳氢相关、远程相关谱、MS、粉末X－射线衍射等测试结果和图谱。元素分析结果应该显示C、H、N、F、S、Ca的组成比例是否与理论值相符；需要提供IR本品结构的特征吸收峰；UV吸收情况，对谱带进行合理解析；提供核磁共振图谱，并对其进行归属和解释；需要提供MS的分子离子峰；需要提供多批样品粉末X射线衍射图谱和结果；提供DSC分析的结果和TGA分析图谱。（三）质量研究三批自制样品进行的质量研究详细资料，包括性状、溶解度、熔点、吸收系数、比旋度、鉴别、钙含量、氯化物、对映异构体、有关物质、水分、有机溶剂残留、重金属、

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述

目录一、概述 (3) 二、资料格式与内容 (4) （一）临床试验与文献总结 (4) 1、临床试验总结 (5) 1.1生物药剂学研究总结 (5) 1.2临床药理学研究总结 (5) 1.3临床有效性总结 (6) 1.3.1受试人群 (7) 1.3.2有效性研究结果及比较 (7) 1.3.3不同受试人群间结果比较 (7) 1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 (8) 1.3.5长期疗效与耐受性问题 (8) 1.4临床安全性总结 (8) 1.4.1用药/暴露情况 (8) 1.4.2不良事件 (9) 1.4.3 实验室检查指标评价 (11) 1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (12)

1.4.5特殊人群的安全性 (12) 1.4.6 上市后数据 (13) 2、临床试验文献总结 (13) (二) 临床试验总体评价 (13) 1、立题分析 (14) 2、生物药剂学总体评价 (14) 3、临床药理学总体评价 (14) 4、有效性总体评价 (15) 5．安全性总体评价 (16) 6、获益与风险评估 (17) 三、名词解释 (17) 四、参考文献 (18) 五、著者 (18)

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息的总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。在不同注册类别和不同注册阶段，临床试验资料综述内容的侧重不同。（一）临床试验与文献总结是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分：（1）研究药物的临床试验总结；（2）临床试验文献总结。不同注册分类药物，其临床试验文献总结可有所不同：

药品注册申报资料的准备

药品注册资料的的准备一、1～32号申报资料审查的要点和体会二、全套资料的综合体会回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类）（一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。（四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。一、1～32号申报资料形式审查要点和体会为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：

化学药品申报资料撰写格式和内容技术指导原则

化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则 ——药学研究资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月

目录一、概述 (2) 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 (2) 三、制剂药学研究资料综述的格式和内容 (4) 四、参考文献 (6) 五、起草说明 (7) 六、著者 (9)

一、概述药学研究是药物研发的先期工作，是进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂的剂型和处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的研究等几个部分；药学研究资料综述（附件二申报资料项目7）则是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价。本指导原则的目的是指导、规范药学研究综述资料的撰写，提高申报资料的质量和注册效率。本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。二、原料药药学研究资料综述的格式和内容简要介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。（一）制备工艺研究 1、简述原料药的制备工艺（包括工艺选择的依据、起始原料、所用溶剂、关键的工艺步骤、三废处理等），明确关键工艺步骤确定的依据、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。

2、简述制备工艺研究和验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（工艺是否简单、稳定，是否易于工业化生产，起始原料是否易得，终产品是否易于纯化等）。 3、简述在研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况（因生产工艺的改变引起的产品质量的变化）。 4、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，提示质量研究的内容。 5、通过对原料药制备工艺的研究，总结工艺的特点、关键点（关键中间体的质量或关键的工艺参数等）和需注意的问题。（二）结构确证研究 1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度及其测定方法。 2、简述原料药的结构和构型特点（骨架结构、构型、晶型、结晶溶剂/结晶水等），选择合适的分析测试方法，并对测试结果进行解析和综合分析（阐述特征结构的数据），验证测试样品的结构。 3、通过对化合物结构的研究，总结化合物的结构特点、理化特性和需注意的问题（转晶、消旋化、失水等）。（三）质量研究和质量标准的制订 1、简述质量研究的内容及确定的依据（根据原料药的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等）。 2、简述采用的分析方法和方法选择的依据，以及方法验证的内容和结果。 3、简述质量标准起草与修订的过程，以及各项目设置、方法选择及限度确定的依据。简述非临床研究和临床研究用样品，以及工业化生产样品关键项目的实测结果。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。 1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项一一临床前研究一一临床研究一一申报审批一一正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下： 2.1新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、米收处理、加工炮制等研究。（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性

2.2新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I、n、川、w期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 n期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。川期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 W期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。（二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、H、川、W期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（W期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、H、川期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7?临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8?临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目（一）综述资料： 1. 药品名称。