安全风险分析报告-1类医疗器械备案资料
**产品
安全风险分析报告
**公司
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
目录
1. 编制依据 (2)
. 相关标准 (2)
. 产品的有关资料 (2)
2. 目的和适用范围 (3)
3. 产品描述 (3)
4. 产品风险识别 (3)
. 产品预期用途 (3)
. 产品风险分析 (3)
. 产品风险清单 (9)
5. 风险评价和风险控制 (15)
. 风险评价准则 (15)
. 风险水平综合表 (15)
. 风险控制表 (16)
. 剩余风险评价 (19)
a) 产生的其他危害 (19)
b) 风险评价的完整性 (19)
c) 全部剩余风险的评价 (19)
6. 结论 (19)
产品名称
**产品
风险分析主要人员及职责
1.编制依据
1.1.相关标准
涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。
1)YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2)*********
1.2.产品的有关资料
1)使用说明书
2)技术文档
2.目的和适用范围
此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。
本报告适用于**公司的**产品。
3.产品描述
**公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别
4.1.产品预期用途
该产品适用于***症
**产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。
**产品的使用环境**科等。
4.2.产品风险分析
根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。
附录C：
安全生产事故报告制度及调查处理制度
安全生产事故报告制度及调查处理制度 为了及时报告、调查、处理、统计员工伤亡情况，及时采取有效预防措施，最大限度地防止和减少伤亡事故，项目部及架子队必须依照国家法律和企业规章制度，严肃事故报告、调查、处理和统计工作。 一、事故报告 1、报告内容：事故发生单位、工程名称、项目类别、时间、地点、简要经过、伤害人数、损失情况和所采取的应急措施。 2、报告时间：发生工伤事故项目部应在二十四小时内用电话、电传向公司领导、安环部、社管中心报告。发生死亡及以上事故由所在单位在事故发生后1小时内传真或电话报至指挥部安环部，再由指挥部安环部报公司安质处。发生事故后一周内向指挥部安环部报送初步事故调查书面报告。 3、重大、特大事故发生后，按规定报告，同时应按“应急预案与响应控制程序”迅速采取有效措施，组织抢救，防止事故扩大，以减少人员伤亡和财产损失。 二、事故调查 轻伤、重伤事故，由项目部安全管理负责人或指定工程、安质、工会等部门人员进行调查。死亡及以上事故按《安全生产法》、《企业职工伤亡事故报告和处理规定》。 三、事故分析
1、发生伤亡事故后，必须对事故原因进行全面的调查，分析确定事故的直接原因和间接原因。事故的直接原因是指机械、物质或环境的不安全状态以及人的不安全行为。事故的间接原因包括技术和设计上的缺陷，安全技术教育、培训不够，劳动组织不合理，没有安全操作规程或不健全对现场工作缺乏检查或指导错误等。 2、根据直接原因、间接原因分析，确定事故中的直接责任者、间接责任者；再根据这些责任人在事故发生中的作用确定主要责任者、重要责任者、一般责任者，并提出相应的处理意见。 四、事故现场调查组成人员： 1、轻伤、重伤事故，由项目部指派生产、技术、安全、工会等有关人员组成调查组。 2、死亡事故，由项目部或公司领导带队，由主管部门和有关部门人员组成调查组，会同所在地政府劳动、公安、工会有关人员进行事故调查。 3、重大及以上死亡事故，由公司总经理或总经理指派其他领导带队，组织公司有关业务处（室）人员，按照有关规定进行调查。 五、事故调查程序： 1、现场处理：事故发生后，项目经理部要组织救护受伤害者，采取有效措施制止事故蔓延扩大。认真保护事故现场，凡与事故有关的物体、痕迹、状态，不得破坏。为抢救受伤害者需要移动某些物体时，必须做好标志。 2、物证搜集：现场物证包括：破损部件、碎片、残留物、致害
煤矿安全状况分析报告
煤矿安全状况分析报告 导读：本文是关于煤矿安全状况分析报告，希望能帮助到您！ 全区煤矿安全生产形势保持良好运行态势，伤亡事故得到了有效遏制，原煤生产百万吨死亡率大幅度下降，部分地区和单位实现了全年无死亡事故的可喜局面。全区各类煤矿死亡人数在国家局下达的控制目标范围内，并完成了煤矿安全生产许可证颁证的前期准备工作，进入了审核发证阶段。这是在国家局和自治区政府的正确领导下，全区各级人民政府、煤炭行业管理部门、煤矿安全监察部门深化煤矿安全专项整治，贯彻国务院《关于进一步加强安全生产工作的决定》，加大落实各级安全生产责任制，提高监察管理水平的结果。 但是全区各类煤矿安全生产工作开展不平衡，部分地区煤矿安全生产基础条件较差，安全防范意识薄弱，安全装备水平有待于提高，特大事故没有得到杜绝，希望通过安全状况分析，引起各有关方面的重视。 一、全区煤矿安全生产基本情况 （一）原煤生产情况 全区原煤生产按原煤产地进行分类，盟、市除乌兰查布市无（二）煤矿安全生产情况1、按事故严重程度分类一次死亡3—9人的重大事故1起，死亡6人。2004年未发生死亡30人以上的特别重大事故。 2、按事故煤矿经济类型分类
3、按发生事故单位的属地分类 全区共有11个盟、市生产煤炭，发生在各盟、市辖区内的煤矿事故起数和死亡人数。 由图可以看出，我区煤矿事故主要发生起数在赤峰市、乌海市，两市事故死亡人数各占全区死亡总数的25.3%。 从图中还可以看出，乌海市2003年、2004年平均每起事故死亡人数在2人以上，其余地区2004年平均每起事故死亡人数在1—1.4人之间。 （三）原煤生产百万吨死亡率 按企业分类百万吨死亡率 （四）煤矿事故发生频率分析 2004年，从全区来看，全年共发生69起事故，平均5.3天发生一起事故,其中,特大事故、重大事故发生频率为每年一起，一般事故为5.4天发生一起事故。 （五）各煤矿安全监察办事处辖区原煤产量及安全情况 2004年,各办事处辖区内原煤产量与2003年相比除乌海办事处辖区内基本持平外,海拉尔办事处辖区内的原煤产量略有下降,包头、赤峰办事处辖区内的原煤产量上升，分别增长4235万吨和939万吨，各办事处辖区内原煤产量及同期对比情况。 在原煤生产百万吨死亡率方面，与2003年相比，各办事处辖区内煤矿百万吨死亡率均有明显下降，海拉尔办事处辖区内下降最为明显，下降0.88。包头办事处辖区内原煤生产百万吨死亡率降到了0.13。 全区04年控制指标04年实际起数04年实际死亡03年实际
一类医疗器械备案安全风险分析报告要求模板.doc
安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
附件一 安全风险分析报告（医疗器械） 产品名称（宋体四号，加粗） 1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 3. 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）
6.9.1.1医学装备三级管理制度、考核办法及考核记录
医学装备三级管理制度 为了规范和加强我院的医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依照《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求，根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则，应用信息技术等现代化管理方法建立医学装备管理委员会，提高管理效能。 医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、医学装备管理委员会 1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理， 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作； 4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用； 6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
二、设备科 设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。 3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。 4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。 6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。 7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 三、使用部门 使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真
生产安全事故报告制度
事故报告制度 一、根据《国务院生产安全事故和调查处理条例》，为规范生产安全事故报告，落实安全生产事故责任追究制，防止和减少安全生产事故，结合单位实际，制定本制度。 《建设工程安全生产管理条例》对建设工程生产安全事故报告制度的规定为：“单位发生生产安全事故，应当按照国家有关伤亡事故报告和调查处理的规定，及时、如实地向负责安全生产监督管理的部门、建设行政主管部门或者其他有关部门报告；特种设备发生事故的，还应当同时向特种设备安全监督管理部门报告。接到报告的部门应当按照国家有关规定，如实上报。 二、生产安全事故（以下简称事故）分为以下等级： （一）特别重大事故，是指造成30人以上死亡，或者100人以上重伤（包括急性工业中毒，下同），或者1亿元以上直接经济损失的事故； （二）重大事故，是指造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故； （三）较大事故，是指造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故； （四）一般事故，是指造成3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者1000万元以下直接经济损失的事故。 三、事故调查处理应当及时、准确地查清事故经过、事故原因和事故损失，查明事故性质，认定事故责任，总结事故培训，提出整改措施，并对事故责任者追究责任。 四、事故发生后，事故现场有关人员应当立即向单位负责人报告；单位负责人接到报告后，应当于1小时内向事故发生地县级以上安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。 情况紧急或者遇到无法联系单位负责人等特殊情况时，事故现场有关人员可以直接向事故发生地县级以上安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。 五、报告事故应当包括下列内容： （一）事故发生单位概况； （二）事故发生的时间、地点以及事故现场情况；
安全生产形势分析的报告
安全生产形势分析的报告 县人民政府： 2008年上半年，在县委、县政府的领导下，通过全县上下的共同努力，我县安全生产工作取得了一定的成绩。全县未发生一次死亡3人以上的较大事故，未发现校园安全事故。安全生产控制指标均在控制进度以内，安全生产总体形势平稳。现将2008年上半年我县安全生产形势分析报告如下： 一、安全生产基本形势 1—6月份，我县共发生各类安全生产事故12起，死亡2人，死亡人数占市政府下达全年控制指标的20%。同比，事故起数增加5起，死亡人数少死亡5人，下降71.4%，其中各行业事故主要分布为：1、煤矿：未发生职工伤亡事故。2、非煤矿山：机制砖厂发生事故1起，受轻伤3人。 3、危险化学品未发生职工伤亡事故。 4、烟花爆竹未发生职工伤亡事故。 5、道路交通：发生事故5起、死亡2人，
受伤8人。6、建筑施工发生事故6起，伤6人。7、其他行业未发生事故，无人员伤亡。8、火灾：发生事故引起、死亡零人。同比下降38起。 全县未发生3人以上死亡的安全事故，未发生校园安全事故，春节、全国“两会”及“五一”期间，全县安全生产形势总体稳定。 二、全县安全生产形势的主要特点 （一）全县安全生产的特点： 1、全县安全生产总体形势继续转好。通过全县上下开展“压事故、控指标、保平安”攻坚战和隐患排查治理专若整治，全县上半年事故死亡人数迅速下降，1一6月死亡人数较上年同期少死亡5人，为实现全年安全生产控制目标打下了坚实的基础。 2、大部分行业和地区安全水平明显提高。与去同期相比，煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、道路交通五大高危行业安全状况得到进一步改善，安全水平明显提高。尤其是道路交通死亡人数比上年同期下降5人，安监部门直接监管的四大高危行业实现了“零死亡”目标。
医疗器械产品风险分析报告范例
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月
、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
安全生产事故报告制度
安全生产事故报告制度 为了及时报告、调查、处理与统计职工伤亡事故及财产损失,积极采取预防措施,防止重复事故发生,根据《中华人民共与国安全生产法》中华人民共与国国务院令第493号《生产安全事故报告与调查处理条例》与铁道部《铁路交通事故应急救援与调查处理条例》得有关规定,特制定本规定。 1、项目发生员工死亡事故、3人以上重伤事故后,事故现场负责人必须立即向指挥长报告;指挥长接到报告后,应当于1小时内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门与负有安全生产监督管理职责得有关部门报告。情况紧急时,事故现场有关人员可以直接向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门与负有安全生产监督管理职责得有关部门报告。 事故发生后,指挥长依法对事故报告负总责。 按照如下程序进行事故报告: (1)发生一般事故,指挥长应向分公司安全生产监督管理部门报告,并逐级报至股份公司安委会办公室(安质环保部); (2)发生一般(初步核实情况不明)及较大(含)以上事故时,须由发生事故得集团公司安质部门、主管领导、主要领导核实事故信息后分别立即报告股份公司安委会办公室(安质环保部)主管领导、主要领导。 (3)须在事发3小时内将事故信息报至股份公司安委会办公室(安质环保部)负责人或主管领导;超过3小时未报,认定为内部迟报。 2、工地负责人接到事故报告后,应当迅速采取有效措施,组织抢救,防止事故扩大,减少人员伤亡与财产损失;发生伤亡、重伤事故现场负责人应保护事故现场,并迅速采取必要措施,抢救人员防止事故扩大。 3、发生伤亡事故后,根据中华人民共与国国务院令第493号《生产安全事故报告与调查处理条例》得有关规定处理。 4、发生安全事故,必须严格按照“四不放过”得原则进行处理,即事故原因未查明不放过、责任人未处理不放过、整改措施未落实不放过,有关责任人未受到教育不放过。
安全生产情况调研报告
安全生产情况调研报告 近年来，我乡经济迅猛发展，取得了较大的成绩。在这个新形势下，我们必须充分认识安全生产监督管理工作的重要意义。生产要抓，安全更需要加大重视，安监办要认真履行好安全监管责任，不断完善工作机制、创新工作思路，从源头和基础抓起，推动安全生产监管工作水平。完善安检工作首先必须对我乡安全生产工作形成一个总体的了解，做好一个实际的调研。 一、乡企业实际情况分析 1、我乡共有各类生产经营单位9家。9家店面规模都不大，库存较少，安全管理相对容易。 2、我乡安全生产工作存在以下问题： 是安全意识有待提高。单位领导对安全生产工作重视不够，不能摆正经济发展与安全生产的关系，存在重生产、轻安全的倾向，对安全生产工作往往喊在口头上，不抓落实。特别是存在侥幸心理，认为我乡就那几家小店没啥大的隐患。 是安全投入有待增加。部分经营者由于经济薄弱等原因消减了安全投入，放松了安全工作。消防设施，警示标志投入不足。 二、如何改进和完善我乡安全生产状况
1、针对各经营户特点分类管理，帮助他们做好安全生产工作。 烟花爆竹店、油漆店，必须根据其行业特点，落实安全操作规程，签订责任书，注意消防安全。 2、创新思路，预防第一 安监办必须创新思路，改变以往管理的滞后性，坚持预防第一的准则，从源头上消灭安全隐患。 强化宣传，重视教育 、创新方法，广泛开展宣传教育活动。 开动脑筋，使安全宣传形式多样化，安全生产知识家喻户晓，使安全发展理念深入人心，从而全面提高全民的安全意识和安全素质。 、全面推进各类安全生产培训教育。 一是继续抓好安全培训工作。重点做好生产经营单位负责人、安全管理员的新培训和再培训，落实全员安全教育培训工作。二是大力加强安全监管人员素质建设。认真抓好业务培训，尤其是着力提高村级安全管理人员的整体素质和业务水平。 职责清楚，台帐明白 .落实安全监管责任制，完善目标考核体系。 认真做好责任书的签订，进一步建立健全安全生产目标责任制度。做好企业的责任签订，落实企业二
安全风险分析报告1类医疗器械备案资料
**产品 安全风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)
产品名称 **产品风险分析主要人员及职责
1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：
20xx年安全事故调查报告(完整版)
报告编号：YT-FS-3872-27 20xx年安全事故调查报 告(完整版) After Completing The T ask According To The Original Plan, A Report Will Be Formed T o Reflect The Basic Situation Encountered, Reveal The Existing Problems And Put Forward Future Ideas. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
20xx年安全事故调查报告(完整版) 备注：该报告书文本主要按照原定计划完成任务后形成报告，并反映遇到的基本情况、实际取得的成功和过程中取得的经验教训、揭露存在的问题以及提出今后设想。文档可根据实际情况进行修改和使用。 安全事故调查报告(一) 一、xx年—20**年全县煤矿事故情况 xx年至20**年全县共发生各类煤矿生产安全事 故25起，死亡31人，百万吨死亡率达8.86%，直接 经济损失138.45万元。 二、当前煤矿安全生产存在的主要问题 当前煤矿安全生产存在的主要问题表现在以下几 个方面： 1、从事故类别分析，3年中国共产党发生顶板事 故23起，死亡了24人，分别占3年事故总数的92% 和77.4%;其中瓦斯事故是自1994年我县官沟煤矿发 生瓦斯爆炸，XX年后又一起重大的瓦斯爆炸。顶板事 故突出，瓦斯事故再次发生，说明全县煤矿安全生产
工作重点没有抓到位，预防顶板事故和瓦斯事故的措施没有到位。 2、从事故的性质分析，3年25起事故均是责任事故，事故的发生都是由于企业人员“三违”造成的，说明我县煤矿行业从业人员安全教育滞后，安全素质普遍较低，自我防护意识较差，遵守安全生产法律法规的自觉性不强。 3、从事故发生的原因分析，顶板事故发生的主要原因客观上由于全县煤矿基础条件差，井巷布局不合理，安全投入不够。主观上是由于工人在工作中支护不到位、或者是支护不及时造成的;有的是处理危岩时，措施、方法不合理造成的;有的是支护材料不合要求造成的。在瓦斯事故中存在的主要问题是瓦检员配备不足，责任心不强，检查不及时，没有及时跟班作业，井下电器有失爆现象;煤矿树枝状开采还未根本杜绝，通风状况还不是非常良好，瓦斯很容易产生突然集聚，造成瓦斯事故的发生。从分析来看，事故归根到底均是由于直接操作者不按照煤矿安全生产操作规程或者
安全生产风险分析报告
安全生产状况分析报告 根据XXX对在建项目安全日常检查和专项检查情况，现将在建公路水运项目安全生产状况分析如下： 一、全县在建重点公路水运项目生产安全总体情况（一）生产安全事故总体情况 xx年，全县在建公路水运项目共9个，其中，县道项目1个，乡道项目3个，渡口改桥梁项目4个，新建桥梁1个。 全年，全县在建公路水运项目未发生生产安全事故（零事故）。（二）检查发现隐患总体情况 xx年局质监办根据安全日常检查和专项检查情况，共检查14次，涉及9个项目，检查共发现安全隐患22处。按照隐患类别统计，安全基础管理类隐患10处，占48%，施工现场安全管理类隐患12处，占52%。 二、安全隐患统计分析 （一）按隐患类型分析 1.安全基础管理方面。安全生产费用管理、安全生产管理制度、安全生产条件、安管人员持证、安全体系建立、风险评估、应急管理、隐患排查记录等是安全基础管理方面数量最多、存在项目最广的安全隐患。这类隐患共10处，主要集中在新开工项目安全生产条件的检查工作开展不到位、记录不全等方面。
表1 xx年安全基础管理方面不同隐患类型统计分析表 2.施工现场安全管理方面。安全防护类、警示标志类、高处作业类是施工现场安全管理方面数量最多、涉及项目最广的安全隐患。这类隐患共11处，分别在近半数的项目上都有所体现。这反映出大部分项目在临边防护，警示提醒、高空作业安全防护及人员上下通道等方面安全管理不到位。 表2 xx年施工现场安全管理方面不同隐患类型统计分析表 三、突出安全隐患分析 （一）安全基础管理方面 1.安全生产费用使用管理不到位。主要表现为： （1）施工单位未按要求编制本项目的安全生产费用计划，未按要求建立安全生产费用使用台账； （2）现场的安全防护用具偏少，安全生产经费投入不足。 2.安全生产管理制度执行不到位。主要表现为： 安全保证体系责任未落实到人，安全检查记录、台账不完善；汛期安全生产工作开展不到位，汛期安全专项方案粗糙，汛期隐患排查资料不全等。
安全生产事故分析报告
王海林受伤事故报告 一、事故经过 2013年6月8日下午2点半左右，在二厂圆锥破检修时，发生一起安全事故，检修工王海林左手除拇指外的四个手指严重受伤，事故经过如下：13:30上班，加工Φ20mm的圆钢做成S型起吊钩子，经过水冷却，起吊部位为圆锥破挡料斗圈，此部件的重量约1.5T，其只有两个Φ30mm的小孔可作为起吊点，周边只有5mm的间隙。钢丝绳无法插进，只能用钩子作为起吊工具，现场工作人员有：王见（现场指挥）、马振海、王海林（现场具体操作维修工），袁文仓、孟召青（现场检修辅助人员）。下午14:15，王见、马振海、王海林上到圆锥破上部，做好一切吊装准备，并开始起吊。王见拉手拉葫芦，马振海、王海林稳着物件。随着物件慢慢升高，由于挡料斗圈已经磨损，在起吊过程当中物件不平衡，出现了一边高一边低的现象，当提升高度达到0.6m时，挡料斗圈高端已经超过了短头上端约150mm，然后，王海林（站在王见的右手边）在高端观察吊起物件与短头上端距离，看是否可以插入已准备好的木板将物件垫稳，由于物件不平衡，插入木板的间隙不好确定。王海林将高端往下压，由于突然用力造成物件晃动过大，吊钩变形，挡料斗圈滑落。将王海林左手除拇指外的四个手指挤断，事故发生后，王见立即向公司领导打电话汇报情况，公司立即派车送王海林去平泉县西坝骨科医院，因伤势过重，骨科医院建议转承德266医院，并联系266医院修院长做好手术准备，患者到达后做了检查和妥善处理后，医院建议转北京积水潭医院，马上送王海林赶往北京，李华云总经理在积水潭医院等候，患者到后由于医院将手术安排在下半夜，李华云总经理又及时联系空军总医院进行手术，到6
安全生产分析研判报告
华彬煤业股份家河煤矿《安全生产风险分析研判报告》 编制人： 总工程师： 矿长： 煤矿（公章） 2018 年8 月 2 日
目录：
华彬煤业股份家河煤矿 《安全生产风险分析研判报告》 一、基本情况 （一）矿井情况： 本企业性质、矿井规模、通风、运输等生产系统、生产建设现状、煤矿安全生产标准化达标、矿井主要灾害分类分级、6大系统建设等情况。 （二）组织开展安全风险研判分析情况： 下发文件、方案制定、工作布置、召开专题会议和宣贯等情况，煤矿主要负责人及管理人员组织开展安全风险研判等情况。 二、主要安全风险分析 （一）矿井灾害安全风险分析： 按照灾害类型（瓦斯、水、火、煤尘、顶板、冲击地压、煤与瓦斯突出、机电、运输、其他），对各生产安全系统、各水平、各采区、各工作面重大灾害情况进行全面分析。 1.瓦斯风险分析 例如： （1）人员配备，机构设置风险分析。 （2）瓦斯防治法律法规、设计方案、措施制度等方面的风
险分析。 （3）瓦斯防治的法律法规、设计方案、措施制度等执行情况风险分析。瓦斯抽放的现状分析。 （4）瓦斯防治装备和安全投入情况分析。 （5）存在风险点和薄弱点是什么。主要包括：生产系统、矿井水平、采区、工作面、装备、单位、岗位、管理环节等“人、机、环、管、法”方面的风险点和薄弱点。 （6）瓦斯风险的对策和措施 2.水害风险分析 …… 3.防灭火风险分析 …… 水、火、煤尘、顶板、冲击地压、煤与瓦斯突出、机电、运输等重大灾害的风险分析参照瓦斯风险分析模板示例。 各矿井根据自身的主要灾害进行风险研判分析。 （二）8个方面突出问题分析（在统计基础上分析）：按照《国家煤矿安全监察局关于进一步深化依法打击和重点整治煤矿安全生产违规行为专项行动的通知》（煤安监监察〔2018〕16号）要求，结合2017年“安全体检”和今年煤矿安全攻坚行动专家排查问题和两次督查情况，逐条逐项对照通知中8个方面问
医疗器械安全风险分析报告
医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征
5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：
医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制
东南大学附属中大医院医学工程部设备管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况， 根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。 一、考核范围 东南大学附属中大医院医学工程部管理制度及人员岗位职责执行情况。 二、考核周期 定期考核：每季度进行一次。 不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。 三、考核方法 根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。 四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对医学工程部考核工作由医学工程管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。 五、改进措施
医学工程部应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。 东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责考核 细则 考核标考核项考核内 医学工程部科长职是否履行科长职责，违反一次是否履行工程技术人员职责，违反一次工程技术人员职 是否履行档案管理员职责，违反一次档案管理员职计量管理员职是否履行计量管理员职责，违反一次验收管理员职是否履行验收管理员职责职责，违反一次岗位职是否履行库房保管员职责职责，违反一次库房保管员职 高压氧舱维修人员职是否履行高压氧舱维修人员职责，违反一次中心吸引人员职是否履行中心吸引人员职责职责，违反一次中心供氧人员职是否履行中心供氧人员职责职责，违反一次 电话维修人员职是否履行电话维修人员职责职责，违反一次违反医学装备管理制度，发现一次医学装备管理制违反计划购置制度，发现一次计划购置制更新制违反更新制度，发现一次验收制违反验收制度，发现一次 使用人员岗位考核及再培训制违反使用人员岗位考核及再培训制度，发现一次违反使用维护保养制，发现一次使用维护保养制 维修管理制违反维修管理制度，发现一次档案管理制违反档案管理制度，发现一次违反应用分析与使用评价制度，发现一次应用分析与使用评价制 违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次安全控制与风险监测管理制 管理制安全保障制违反安全保障制度，发现一次不良事件监测与报告制违反不良事件监测与报告制度，发现一次 报废管理制违反报废管理制度，发现一次安全管理制违反安全管理制度，发现一次违反医用耗材管理制度，发现一次医用耗材管理制违反一次性使用无菌器械管理制度，发现一次一次性使用无菌器械管理制医用耗材验收储存管理制违反医用耗材验收储存管理制度，发现一次医用耗材溯源管理制违反医用耗材溯源管理制度，发现一次医用耗材档案管理制违反医用耗材档案管理制度，发现一次库房保管制违反库房保管制度，发现一次 违反计量器具管理制度，发现一次计量器具管理制周期内培训内培训考全科培训后笔试，不及格每人次扣 东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责季度
安全生产管理情况调研报告 王宝仓
京沈客专TJ-9标三工区 安全生产管理情况调研报告 京沈铁路项目部自7月1日进场以来，制定了2014(2015)年安全生产管理目标、指标和管理方案；成立了以项目经理为主任，党委书记、副经理、安全总监、总工程师为副主任，各职能部门负责人为成员的安全生产委员会，严格落实安全生产责任制；制定了《安全生产管理办法》，建立了安全生产保证和监督体系，加强项目部安全生产监督管理，明确安全生产管理责任；为加强我项目部安全生产，做好各类事故的事前防范、事发应急响应、事中应急处置、事后恢复善后等应急管理工作，最大限度的降低事故损失和影响，结合危险源辨识、风险评价结果，编制了《应急预案体系》；为了确保各类施工作业人员和各种设备操作、维护保养人员能够及时掌握正确的安全技术操作方法，实现作业行为标准化，预防各类安全事故，结合本项目部路基、桥梁、隧道和临建工程施工实际，收集整理编制了《安全操作规程汇编》。同时，随着工程进展，新工艺、机械设备的使用，不断完善安全操作规程内容，并对具体操作人员进行安全操作规程技术交底；制定了安全培训计划，并严格按照计划推进实施；在每项分部（分项）工程施工前，针对施工现场实际的施工部位和具体的施工内容编制了安全技术交底。并在施工作业前，在施工现场将施工项目的作业点和危险点、针对危险点的具体预防措施、应注意的安全事项和相应的安全操作规程和标准以及发生事故后应及时采取的避难和急救措施等等讲述给作业人员，让一线作业人员了解和掌握该作业项目的安全技术操作规程和注意事项，减少因违章操作而导致事故的可能。深入扎实开展“打非治违”活动，以强化预防、落实责任、应急管理、基础建设为主要内容，坚持做好提高职工的安全意识、技能的各项工
医疗器械安全风险分析报告
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全 要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时
医学装备管理规定考核及考核记录
医学装备管理规定考核 及考核记录 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
医学装备三级管理制度 医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、医学装备管理组 1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理， 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作； 4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用； 6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。 二、设备科 设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申
报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。 3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。 4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。 6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。 7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 三、使用部门 使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。 2、新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合格，方可独立操作。
安全生产事故报告统计和调查处理制度全
安全事故报告、统计和调查处理制度 为贯彻“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，加强道路运输安全管理，进一步规范安全事故报告、统计和调查处理工作，根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《四川省安全生产条例》、《四川省生产安全事故报告和调查处理规定》等法律法规及上级有关事规定和要求，结合本公司实际，特制定本制度。 一、生产安全事故报告 （一）、在道路上发生交通事故后，车辆驾驶人必须采取以下紧急处置措施。 1、立即停车。当发生交通事故时，驾驶人首先采取制动措施停车，避免交通事故损害的进一步扩大，也有利于交通事故的处理和现场证据的固定。 2、保护现场。发生交通事故时，要注意保护现场，有利于查清事故原因和认定相关方的责任。事故现场的范围通常是指机动车采取制动措施时的地域或停车的地域，以及受害人进、终止的位置。对于未造成人员伤亡的交通事故，当事人对事实及成因无争议的可立即撤离现场或者报告公安交通管理部门。 3、立即抢救伤员。机动车驾驶人如果发现受害人受伤，应立即抢
救伤员。如立即止血，防止失血过多。及时拨打120，紧急情况下，可拦截过往车辆或事故车辆直接将伤员送往医院，但注意保护好现场和有关证据。 4、及时报案。发生交通事故后，驾驶人应及时报案，报案时讲清楚交通事故发生时间、地点、车辆类型、号牌、伤亡和损失情况等。 5、按照《生产安全事故报告和调查处理条例》和交通运输部制定《道路运输行业行车事故统计报表制度》的规定，发生生产安全事故后，事故现场有关人员除向公安交通管理部门报案外，事故现场有关人员应当立即向本单位负责人或安全部门报告，公司接到报告后必须在1小时内向行业管理部门报告，如发生较大及以上事故应同时向事故发生地县级以上安全生产监督管理部门等报告，并启动应急救援预案。 （二）、报告的主要内容包括： 1、事故发生单位概况（车辆牌号、车型、运行线路、核载（实载）人数，驾驶员姓名、驾驶证、从业证号）； 2、事故发生的时间、地点以及事故现场情况； 3、事故的简要经过； 4、事故已经造成或者可能造成的伤亡人数（包括下落不明的人数）和初步估计的直接经济损失； 5、以及采取的措施； 6、事故报告出现的新情况（道路交通事故、火灾事故自发生之日