ISO9001国际质量体系认证申请流程

ISO9001国际质量体系认证申请流程
ISO9001国际质量体系认证申请流程

ISO9001体系是获得新机遇和提升企业竞争力的一个比较强有力的手段之一。它广泛的适用于各行业的大、中、小型企业或事业单位之中。如果企业想进行这个体系的认证,可以参考以下的申请流程。

1、制定推行计划

推行计划一般包括以下内容:体系诊断(现状调查、识别)、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、内部稽核培训、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。

2、成立ISO推行小组

确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任,职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。

3、组织培训

对ISO小组的成员进行培训,由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训(有些是请咨询公司进行外部培训)。通过培训宣传,让全公司上下清楚ISO推行过程中所做哪些工作,每个人的工作内容,怎么配合总体进度,遇到问题通过

什么途径解决等等。

4、体系文件结构策划

策划内容包括:一、确定整个体系文件的编写计划及进度,二、确定质量管理体系文件内容(要编哪些程序,哪些规范,有什么表单等)。

开始编写程序文件及质量手册

6、质量体系文件审查、发布

注意以下事项:检查各文件的格式是否符合要求;检查各文件的内容是否符合标准要求;检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上;对应的表单及相关支撑性文件是否合理;质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

7、内部审核培训

一般要求内审人员必须有内审证。全公司最少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理,可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证,则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持,由此可减少公司开支。

8、认证申请

在质量体系完善和改进后,运行三个月即可提出认证申请,不同的认证公司有不同的认让申请格式,只要你选择好认证公司,这接下去后面的事情,他们都会合理安排好。

9、接受外审(包括文件审核和现场审核)

文审一般较现场审核提前,就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司,提交其审核。现场审核前,认证公司会把相关的审核计划发到受审公司,受审公司做好外审准备工作,包括接待等。

10、拿证

在认证后的4-6周企业即可获得认证机构颁发的认证证书。

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2017年标准ISO9001-2015质量管理体系全套质量手册

**有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2017 版本: C 修改码:0 受控号: 编制:办公室(2017年9月3日) 审核:(2017年9月3日) 批准:(2017年9月3日) 2017年9月3日发布 2017年9月18日实施

发布令 为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公 司信誉和产品竞争能力,使质量管理与国际惯例接轨,本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了 C版《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职 责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提 升的需要,结合2015版标准转换,经领导层决策,对现版文件换版,发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量 目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行 质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须 严格贯彻执行。从二0一七年九月十八日起实施。 特批准发布

总经理: 2017年9月3日

任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准以及ISO/TS 16949:2009标准的要求,加强对质量管理体 系的管理,特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是: a)确保质量管理体系符合标准的要求; b)确保各过程获得其预期输出; c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别向最高 管理者报告; d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理:2017年9月3日

crrzgxe世界_各国质量认证体系

^ | You have to believe, there is a way. The ancients said:" the kingdom of heaven is trying to enter". Only when the reluctant step by step to go to it 's time, must be managed to get one step down, only have struggled to achieve it. -- Guo Ge Tech 世界各国质量认证体系 1. CE认证(Conformite Europeenne) 这个标志想必大家都十分熟习吧!对,它就是CE认证,应 用CE认证的产品越拉越广,某产品中如果有CE标志的话, 就代表这件产品安全、卫生、环保和花费者维护等一系列 欧洲号令所要表白的要求。假如产品可以吻合相干的请求, 就可以贴CE标志了,但不适合相干的要求,就与之相反。 (一己感到CE不是认证,只是自我声名罢了,平常出货欧洲 会做此申明) https://www.360docs.net/doc/4417778007.html,C产品认证(China compulsory certification) CCC认证:所谓3C认证,这个认证是2002年5月1 日出生的,CCC是英文China compulsory certification 的缩 写,含义是“中国强制认证”。如果产品被列进国家质量监视 验证检疫总局和国家认证承认监视治理委员会宣布的《第 一批实行强迫性产品认证的产品目录》,即将对该产品实行 强迫性的检测和核实。假如是列入目录里的产品,没取得 指定机构认证的,没举行按规则标贴认证的,就不能够销 售、入口和出厂了。这个标志实行今后,就代替了底本的“长 城”标志,“长城”标志自2003年5月1日起就作废了。须要 留神的是,3C标志并不是质量标志,而只是一种最基本的 平安认证。

ISO9001质量手册

ISO9001:2008质量管理体系质量手册QUALITY MANUAL 文件编号:QM/HX.B01 版本/修改状态:B/0 受控状态:

****** 前言 本质量手册阐明了******按着GB/T19001—IS09001:2008(代替GB/T19001-ISO9001:2000)标准规定的要求所建立的质量管理体系,是本企业质量管理的纲领性文件。 质量手册既覆盖了标准的要求,又结合了本企业的实际情况覆盖了本公司生产的起动电机等生产和服务工作,及相关的部门和场所,具有符合性及可操作性。能用于公司内部和外部(包括认证机构),评定公司满足顾客、适用产品的法律法规和公司自身要求的能力。 质量手册是企业质量管理的法规,一经发布后,所有员工必须认真执行。 本手册所用简称如下: 1.HX:******。 2.职能部门:本企业具有质量管理职能的部门。 3.各部门:本企业质量管理机构图中的各部门及各车间等。

前言 第01章批准和颁布 第02章任命书 第03章企业概况 第04章质量手册 第05章质量手册章节与IS09001:2000标准条款对照表第1章质量手册范围 1.1 总则 1.2 删减说明 第2章引用的标准和文件 第3章术语和定义 第4章质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 第5章管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 第6章资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 第7章产品实现 7.1实现过程的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发(删减) 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制 第8章测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进

各种质量体系认证知识介绍

ISO9001质量管理体系 ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西,这并不是说9000标准有多少万能,而是因为9001是一个基础型的标准,是西方质量管理科学的精华,因为生产型的企业适用,服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都是共通的。 一般来说,ISO9001标准比较适合生产型企业,因为标准中的内容比较好对应,过程对应比较清楚,因此有对号入座的感觉。 销售公司可以分为两种,纯销售和生产型销售公司,如果是纯销售公司,他的产品就是外包或采购的,其产品就是销售服务,而不是应该是产品生产,因此策划过程就要考虑产品(销售过程)的特殊性,这样会比较好策划体系了。如果是生产型的销售企业,中间包括了生产,就应该把生产过程及销售过程都策划进去,所以销售公司申请ISO9001证书时就应该考虑自己的产品,与生产型企业区分开。 总的来说,无论企业大小,无论什么行业,目前所有企业都适合做ISO9001认证,其适用范围面很广,适合任何的行业,亦是所有企业发展壮大的基础、根基。针对不同行业,ISO9001又衍生出不同的细化标准,例如汽车行业、医疗行业的质量体系标准等等。 ISO14001环境管理体系 ISO14001环境管理体系认证适用于任何组织,包括企业,事业及相关政府单位,通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平,能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求,给企业树立良好的社会形象。 现在环境保护问题日益受到人们的关注,自从国际标准化组织发布了ISO14001环境管理体系标准和其他几个相关标准以来,得到了世界各国的普遍响应和关注。越来越多有注重环境节能的企业自愿推行了ISO14001环境管理体系。 一般来企业推行ISO14001环境管理体系有以下几种情况:

iso质量管理体系认证详解

iso质量管理体系认证详解 文章来源:文章作者:发布时间:2006-06-16 字体: [大中小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书,将国际上通用的认证型式归纳为以下八种: 第一种:型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验,来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书,不允许使用合格标志,只能证明现在的产品符合标准,不能保证今后的产品符 合标准。 第二种:型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法 是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验,以证明认证产品的质量持续符合标准 或技术规范的要求。 第三种:型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于,以工厂样品随 机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。 第四种:型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看,样品来自市场和工厂两个方面,因而要求更加严格。 第五种:型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一 型式的认证,既对产品作型式试验,又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质 量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制,能否使产品始终符合技术规范。第 五种型式试验的认证通过后,可证实申请使用认证标志的供方,确能控制其生产活动,确能在标上合格 标志前明确鉴别出不合格产品,将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。 第六种:评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供方质量体 系的第三方评定和注册导则》规定,对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列,但对供方质量 体系的评定不能代替对产品的认证,因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志,认证机构 只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记,发给注册号和注册证书,表明该体系是根据ISO9000标 准系列中某一个质量保证模式作过评定,取得注册的权力。 第七种:批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮

科技电子有限公司ISO9001质量手册

质量手册 GSM双频GPRS 功能无线数据终端等)的研发、生产及销售服务。本公司质量手册对标准的条款没有进行删减。 文件编号:00-QE-0000-A1 文件版本:A/1 受控编号: 受控印章: 编制: 审核: 批准: 2020年1月1日发布实施

公司简介 无锡盈达聚力科技有限公司于2010年初创成立,专注于条码、RFID自动识别技术及移动计算应用,致力于物联网应用领域的信息管理系统咨询、开发与应用推广。是一家以产品研发和应用推广为主,国家重点支持和关注的物流网高科技企业。着力向企业提供信息管理和服务的整体应用解决方案。旗下涵盖硬件产品、软件产品、行业解决方案、物联网应用服务、信息管理咨询和服务、自动识别技术及移动计算应用等。 盈达聚力拥有完全自主知识产权的物联网移动数据终端产品及相关软件 著作权。着重打造移动作业和现场作业的精品管理应用。 市场领域涵盖零售、物流、制造、金融、服装、服务、食品、医药、政府、医疗、公共事业等行业。 应用系统包括连锁经营管理、供应链管理、仓储配送管理、固定资产管理、追溯系统管理、生产管理、分销管理、电子凭证管理、自助服务管理、订货会管理、防伪防窜管理等系统。

颁布令 为完善公司的质量管理体系,结合本公司实际情况,根据GB/T19001:2008《质量管理体系----要求》的要求及产品强制性认证的要求,编制了本《质量手册》,本手册对公司质量方针、目标、组织机构、质量责任、质量活动的内容等质量管理体系的描述,规定了统一行为准则和要求,是公司质量管理工作的基本法规和纲领性文件,它具有严肃性和权威性。全体员工必须严格按照本手册的各项规定执行,改版后的质量手册现特批准于2020年1月1日发布实施。 本《质量手册》发布后,全体员工必须积极学习并贯彻执行,确保公司的管理体系运作满足GB/T19001:2008《质量管理体系---要求》标准要求,所生产的产品能符合强制性认证的要求,也能满足客户的要求。 总经理: 发布日期:2020年1月1日

TS16949国际质量体系认证

TS16949国际汽车工业质量体系认证 TS16949认证介绍 TS16949认证适用范围 TS16949认证目标 TS16949 认证审核特点 TS16949认证未来 TS16949认证益处 TS16949认证和QS9000认证区别 TS16949认证常见问题 TS16949认证技术规范 TS16949咨询流程 TS16949认证介绍 由于汽车供应商通过了QS-9000或VDA6.1质量体系认证后,其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可(至目前为止,美国三大汽车厂和德国、法国、意大利的OEMs 仅就"内部审核"(QS-9000要素4.17)和"分承包方的开发"(QS-9000要素4.6中的4.6.2.1)达成相互认可),且QS-9000和VDA6.1均不是经国际标准组织(ISO)颁布发行的。 为减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施,国际汽车特别工作组(IATF)以及ISO/TC176、质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001:1994版质量体系的基础上结合QS-9000、VDA6.1、EAQF(法国)94和AVSQ(意大利)95等质量体系的要求制定了ISO/TS16949技术规范,并于己于1999年1月1日颁布发行适用。 ISO/TS16949技术规范已通过ISO技术委员会2/3成员国的投票同意,每隔三年ISO技术委员会要对其进行一次评审,以决定其是否可转化为国际标准。 ISO/TS16949技术规范符合全球汽车行业中现用的汽车质量体系要求,并可避免多重认证审核,ISO/TS16949技术规范的发行可供汽车行业临时应用,以便收集使用中的信息和经验。

国内及各国产品质量认证标志的种类

内及各国产品质量认证标志的种类 作者:佚名来源:中顾法律网点击数:7450 更新时间:2011-01-06 14:43:37免费法律咨询 我来说两句(0)复制链接大中小 [提要]目前,我国国内经国务院产品质量监督部门批准的认证标志主要有3种:适用于电工产品的专用认证标志长城标志,适用于电子元器件产品的专用认证标志PRC标志,以及适用于其他产品的认证标志方圆标志... 推荐阅读:产品质量认证标志 ??产品质量认证标志概述 ??产品质量法的适用及调整范围详解 ??国家质监局关于实施《中华人民共和国产品质量 ??中华人民共和国农产品质量安全法(2006- ??法工委有关负责人就农产品质量安全法答记者问 ??农业部负责人就农产品质量安全法有关问题答记 ??法工委有关负责人解读农产品质量安全法 ??产品质量法中关于诉讼时效的规定 国内及各国产品质量认证标志的种类 产品质量认证标志,是指产品经法定的认证机构按规定的认证程序认证合格,准许在该产品及其包装上使用的表明该产品的有关质量性能符合认证标准的标识。 目前,我国国内经国务院产品质量监督部门批准的认证标志主要有3种:适用于电工产品的专用认证标志长城标志,适用于电子元器件产品的专用认证标志PRC标志,以及适用于其他产品的认证标志方圆标志。 此外,一些较有影响的国际机构和外国的认证机构按照自己的认证标准,也对向其申请认证并经认证合格的我国国内生产的产品颁发其认证标志。如国际羊毛局的纯羊毛标志,美国保险商实验室的UL标志等,都是在国际上有较大影响的认证标志。 ●我国产品质量认证标志的种类 我国发布的产品质量认证标志有两种: (1)安全认证标志:依据安全标准(例如家用电器通用安全标准)和产吊标准中的安全性等项目进行认证。经批准认证的产品可以使用国家规定的“安全认证”标志。 (2)合格认证标志:以产品标准为依据,要求实行认证的产品质量符令产品标准的全部要求,已经批准认证的产品使用国家规定的“合格认证”标志。

ISO质量体系认证详解

ISO质量体系认证详解 2004-10-28 9:15:07 A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书,将国际上通用的认证型式归纳为以下八种: 第一种:型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验,来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书,不允许使用合格标志,只能证明现在的产品符合标准,不能保证今后的产品符合标准。 第二种:型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验,以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。 第三种:型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于,以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。 第四种:型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看,样品来自市场和工厂两个方面,因而要求更加严格。 第五种:型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证,既对产品作型式试验,又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制,能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后,可证实申请使用认证标志的供方,确能控制其生产活动,确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品,将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。 第六种:评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48《供方质量体系的第三方评定和注册导则》规定,对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列,但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证,因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志,认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记,发给注册号和注册证书,表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定,取得注册的权力。 第七种:批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式,只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来,这种型式的认证较少被采用。 第八种:全数试验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书,允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。 以上八种认证型式中,第六种是质量体系认证,第五种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式。这两种是各国普遍采用的,也是ISO向各国推荐的认证制,ISO和IEC联合发布的所有有关认证工作的国际指南,都是以这两种认证制为基础的。但是,上述八种类型的质量认证制度所提供的信任程度都是相对的,即使是比较完善的质量认证制度也会受到客观条件的限制。例如很难做到对全部出厂的产品由认证机

公司质量管理体系

公司质量管理体系 一、项目质量管理的主要内容 (一)决策阶段的质量管理 此阶段质量管理的主要内容是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较,决定项目的可行性和最佳方案。 (二)施工前的质量管理 施工前的质量管理的主要内容是: 1.对施工队伍的资质进行重新的审查,包括各个分包商的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情况不符,必须采取有效措施予以纠正。 2.对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如图纸是否完备,有无错漏空缺,各个设计文件之间有无矛盾之处,技术标准是否齐全等等。应该重点审查的技术文件除合同以外,主要包括: (1)审核有关单位的技术资质证明文件; (2)审核开工报告,并经现场核实; (3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施; (4)审核有关材料、半成品的质量检验报告; (5)审核反映工序质量的统计资料; (6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书; (7)审核有关质量问题的处理报告;

(8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书; (9)审核有关工序交接检查,分项、分部工程质量检查报告; (10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。 3.配备检测实验手段、设备和仪器,审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。 4.审阅进度计划和施工方案。 5.对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核,核查鉴定书和实验报告。 6.对材料和工程设备的采购进行检查,检查采购是否符合规定的要求。 7.协助完善质量保证体系。 8.对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。 9.做好设计技术交底,明确工程各个部分的质量要求。 10.准备好简历、质量管理表格。 11.准备好担保和保险工作。 12.签发动员预付款支付证书。 13.全面检查开工条件。 (三)施工过程中的质量管理 1.工序质量控制包括施工操作质量和施工技术管理质量。

ISO90012015XXX公司质量手册

XXX公司 (依据I S O9001标准编制) 质 量 手 册 文件编号/版本: QM-01 A1 编制/日期: YYY 2017年05月22日 审核/日期:ZZZ 2017年05月22日 批准/日期:ZZZ 2017年05月22日 生效日期: 2017年05月23日 受控状态:■受控□非受控 本文件为本公司的资产,非经本公司的同意不得 复制或摘录,当公司要求回收时应交回本公司.

文件更改记录表

第一章总则 1.1 封面 1.2 目录 1.3 颁布令 1.4 委托与授权 1.5 更改记录表 第二章质量管理体系概述 2.1 公司简介 2.2 质量方针和目标 2.3公司质量、环境管理体系组织架构 2.4 职责和权限 2.5 质量管理职能分配表 第三章概述 3.1 范围及主题内容 3.2 引用标准 3.3 述语和定义 3.4 质量手册管理办法 3.5文件分发名册 第四章组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程 第五章领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2质量管理方针 5.3组织的角色、职责和权限 5.4 业务计划 第六章策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 第七章支持 7.1资源 7.1.1 总则 7.1.2 人和资源 7.1.3 基础设施 7.1.4过程运行环境和污染控制 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2 能力 7.3意识 7.4沟通

7.5形成文件的信息 第八章运行 8.1运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通/信息交流 8.2.2与产品和服务有关的过程、环境因素、法律法规与其它要求的确 定 8.2.3与产品和服务有关的过程、环境因素、法律法规与其它要求的评 审 8.2.4与产品和服务有关的过程、环境因素、法律法规与其它要求变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1设计和开发的策划 8.3.2设计和开发的输入 8.3.3设计和开发的输出 8.3.4设计和开发的评审 8.3.5设计和开发的验证 8.3.6设计和开发的确认 8.3.7变更的控制 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2控制类型与程度 8.4.3外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供/环境管理运行的控制 8.5.2 生产和服务过程的确认 8.5.3标识和可追溯性 8.5.4顾客或外部供方的财产 8.5.5产品防护 8.5.6交付后的活动 8.5.7变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 第九章绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3分析与评价 9.2内部审核 9.3 过程的监视和测量 9.4 产品的监视和测量 9.5管理评审 第十章持续改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件一:过程关系图

国家认证体系

ISO 9000质量管理体系QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF ISO 9000 什么是ISO9000?ISO9000是国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理体系的系列标准。企业若要实施其质量方针就必须建立有效运行的质量体系,通过对质量环的分析,找出影响产品/服务的技术、管理及人的因素,并使之在所建立的质量体系中始终处于受控状态,以减少、消除或预防质量缺陷,保证满足顾客的需要和 期望。该系列标准从规范化和通用性的角度体现了全

面质量管理的思想和原则,代表了最先进的现代质量管理思想。为什么要实施ISO9000?质量是取得成功的关键。由不同的国家政府,国际组织和工业协会所做的研究表明,企 业的生存,发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。ISO9000系列质量体系被世界上110多个发达国家和发展中国家所广泛采用,使市场竞争更加激烈,产品和服务质量

得到日益提高。事实证明,有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。今天ISO9000系列管理标准已经为提供产品和服务的各行各业所接纳和认可,拥有一个由世界各国及社会广泛承认的质量管理体系 具有巨大的市场优越性。未来几年内,当国 内外市场经济进一步发展,贸易壁垒被排除 以后,它将会变得更加重要。实施ISO9000 的意义 ISO9000的应用是企业实施最佳管理 的证明,自始至终都提供恰当控制的质量系 统将产生极大的经济效益。排除和预防错误,或修改不恰当的设计能够节约大量资金。每 个活动阶段的系统性控制对于产品/服务或过

程的改进而言都有着无法估量的价值。在产品或服务责任日益受到人们重视的今天,建立ISO9000质量保证体系成为一项重要的预防性措施。建立ISO9000质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处:一个结构完善的质量管理体系,使组织的运行产生更大的效益及更高的效率。更好的培训和更高的生产力。减少顾客拒收和申诉,导致节省大量的开支。最终享有一个更大的市场份额:顾客对企业和企业的产品/ 服务有了更大的信任。能够在要求在ISO9000 认证的市场中畅通无阻ISO14000环境管理体系什么是ISO14000?☉ISO14000是关于环境管理的系列国际标准,是由国际标准化组织(ISO)环境管理技术委员会制定的一套对所有组织强调环境管理一体化,预防污染与持续改进的管理标准。☉ISO14000系列标准是顺应国际上对环境保护日益重视,强调可持续发展的大趋势而产生的。该标准以环境为管理对象,以社会公众为相关方,强调管理体系的持续改进。从

建筑企业质量管理体系及细则

工程质量管理体系 批准人: 审核人: 编制人: 二 O 一八年

质量管理制度 第一章总则 第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规,保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。 第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针,工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位,以质量求生存,以信誉求发展。 第三条、贯彻建筑企业质量责任制,坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则,落实质量终身制。 第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。 第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准,各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。 第二章项目部的质量责任制 第一条、项目经理的质量责任: 1、项目经理是第一质量责任者,对整个项目的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构,健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批项目质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强项目质量管理的培训、教育体系 6、加强项目质量管理,强化质量意识,重视和支持质量否决权。

7、领导、组织、检查内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态,协调整个项目质量工作关系。 第二条、项目部生产经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计,质量第一”的方针,始终把质量放在管理工作的 首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制,公司质量管理制度,并组织实施。协调公 司各级生产管理部门的工作关系,确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理,强化质量意识,支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态,领导质量预控,确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控,协助项目经理行使质量奖罚权。 第三条、技术负责人的质量责任 1、制定和完善企业标准,并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责项目范围施工组织设计、专项方案的审编制。 3、组织制订创优工程的工程质量计划,并针对目标加以落实,制订具体技术 措施。 4、组织各项目广泛开展QC小组活动,通过职能机构使这项活动经常化。 5、制订公司确保工程质量若干规定,并组织实施。 6、负责组织对重大质量事故调查处理。 7、加快企业技术进步,推广和应用工程建设新技术、新工艺。

质量手册ISO9001:2015完整版

受控文件 爱认证XX 有限公司 文件编号: IYZ /QM-2020 质量手册 依据《GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015质量管理体系 要求》编制 版本/状态:A/0 编写:张X 三 批准:张X 二 发放:张X 一 受控状态: 发放号:

2020年6月6日修订 2020年6月6日实施 爱认证XX有限公司 发布 审核和批准页 注:本公司管理体系文件,标注“受控文件”为有效,任何人未经授权人员许可,不得复制本文件。

目录 0前言 (5) 0.1公司简介 (5) 0.2任命书 (6) 0.3发布令 (6) 0.4 质量手册管理办法 (7) 0.5质量方针 (8) 0.6质量目标 (8) 1.范围 (9) 2.规范性引用文件 (9) 3.术语和定义 (9) 4.组织环境 (9) 4.1理解组织及其环境 (9) 4.2理解相关的需求和期望 (10) 4.3 确定质量管理体系的范围 (10) 4.4质量管理体系及其过程 (10) 5.领导作用 (11) 5.1 领导作用与承诺 (11) 5.2方针 (12) 5.3 组织的岗位、职责和权限 (12) 6.策划 (14) 6.1应对风险和机遇的措施 (14) 6.2质量目标及其实现的策划 (14) 6.3 变更的策划 (14) 7.支持 (14) 7.1 资源 (14) 7.1.1 总则 (14) 7.1.2人员 (14) 7.1.3基础设施 (14) 7.1.4过程运行环境 (15) 7.1.5监视和测量资源 (15)

7.1.6组织的知识 (15) 7.2能力 (15) 7.3意识 (15) 7.4沟通 (15) 7.5形成文件的信息 (15) 8.运行 (15) 8.1运行策划和控制 (15) 8.2 产品和服务的要求 (15) 8.3产和服务的设计和开发 (16) 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (16) 8.5生产和服务提供 (16) 8.5.1生产和服务提供的控制 (16) 8.5.2标识和可追溯性 (16) 8.5.3顾客和外部供方的财产 (16) 8.5.4 防护 (16) 8.5.5 交付后活动 (16) 8.5.6更改控制 (16) 8.6 产品和服务的放行 (17) 8.7 不合格输出的控制 (17) 9 绩效评价 (17) 9.1.1监视、测量、分析和评价 (17) 9.1.1总则 (17) 9.1.2顾客满意 (17) 9.1.3分析和评价 (17) 9.2内部审核 (17) 9.3管理评审 (17) 10 改进 (17) 10.1 总则 (17) 10.2 不合格和纠正措施 (17) 10.3持续改进 (17) 附录1:质量管理体系组织机构图 (18) 附录2:质量职能分配表 (19) 附录3:程序文件清单 (21)

ISO9001_2015版 质量手册范本

有限公司文件编号:CC-QM-2015 质 量 手 册 编制: 审核: 批准: 版本号:A1 文件发放号: 地址: 电话: 传真: 邮编: 修订记录

目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件

3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改

8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表 1.前言 1.1手册说明 1.1.1 质量手册的编制 在管理者代表领导下,由质量管理部组织编写。 1.1.2 手册出版形式 质量手册为合订本,程序文件分合订本和单行本两种形式。 1.1.3 手册的发放与保管 (1)公司内部由质量管理部拟定发放范围,经总经理批准,行政管理中心负责

世界各国认证大全

世界各国认证大全

世界各国及地区认证大全 一、体系认证 1. ISO9001 质量管理体系认证 2. ISO14001 环境管理体系认证 3. OHSAS18001 职业健康安全管理体系认证 4. ISO22000 食品安全管理体系认证 5. FSSC 22000 食品安全体系认证 6. HACCP 危害分析关键控制点 7. ISO13485 医疗器械质量管理体系认证 8. ISO/TS16949 国际汽车工业质量管理体系认证 9. ISO/IEC 27001 信息安全管理体系认证 10. ISO10015 人力资源培训管理体系认证 11. SA8000 社会责任标准认证 12. IQNet SR10 社会责任管理体系认证 13. ISO/IEC 20000 信息技术服务管理体系认证 14. 能源管理体系认证 二、产品认证 (一)德国: 1. 德国GS(Germany safety)安全认证标志认证;

13. 美国SNELL认证; 14. 美国CQ&R认证; 15. 美国DTCMC(Discreet Training Center Management Center); 16. 美国SAE机动车工程师学会认证; 17. 美国NRTL(National recognized Testing Lab)国家认可实验室认证; 18. 美国CUL(Canadian underwriter laboratory)(相当于加拿大的UL认证)。 (三)日本: 1. 日本PSE产品安全认证; 2. 日本T-MARK政府强制性认证; 3. 日本JATE电气通信终端产品审查协会认证; 4. 日本VCCI志愿干扰控制委员会电磁兼容认证; 5. 日本JIS(Japanese Industrial Sign)工业标志认证; 6. 日本JQA(Japan Quality Assurance)品质保证机构认证; 7. 日本S-MARK安全认证标志; 8. 日本JET电气用品实验所认证; 9. 日本VCCEI认证; 10. 日本JISC认证; 11. 日本VCC1认证; 12. 日本VCC2认证;

2017年最新ISO9001-2015质量管理体系全套文件(手册及程序文件)

XXX有限公司 XXX CO.LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本: A 修改码:0 编制: 审核: 批准: 2017年09月01日发布2017年09月01日实施

发布令 为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力,使质量管理与国际惯例接轨,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要,结合2015版标准转换,经领导层决策,对现版文件换版,发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年9月1日起实施。 特批准发布! 总经理: 2017年9月1日

任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,加强对质量管理体系的管理,特任命XXX先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是: a)确保质量管理体系符合标准的要求; b)确保各过程获得其预期输出; c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别向最高管理者报告; d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理: 2017年9月1日

各国质量认证标志及说明

各国质量认证标志及说明 1. CE认证(Conformite Europeenne) 这个标志想必大家都非常熟悉吧!对,它就是CE认证,使用CE认证的产品越拉越广,某产品中如果有CE标志的话,就代表这件产品安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。如果产品可

以符合相关的要求,就可以贴CE标志了,但不符合相关的要求,就与之相反。(个人觉得CE不是认证,只是自我申明而已,一般出货欧洲会做此声明) https://www.360docs.net/doc/4417778007.html,C产品认证(China compulsory certification) CCC认证:所谓3C认证,这个认证是2002年5月1日诞生的,CCC是英文China compulsory certification 的缩写,意思是“中国强制认证”。如果产品被列入国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会发布的《第一批实施强制性产品认证的产品目录》,就要对该产品实施强制性的检测和审核。如果是列入目录里的产品,没获得指定机构认证的,没进行按规定标贴认证的,就不可以销售、进口和出厂了。这个标志实施以后,就取代了原本的“长城”标志,“长城”标志自2003年5月1日起就作废了。需要注意的是,3C标志并不是质量标志,而只是一种最基础的安全认证。 3.CQC认证 中国质量认证中心(CQC),可以获得CQC的认证,再贴上CQC认证标志的产品,就是被国家级认证机构认证的,认证目的为安全的、符合国家响应的质量标准。 4.CB认证 CB体系(电工产品合格测试与认证的IEC体系)是IECEE运作的-个国际体系,IECEE各成员国认证机构以IEC标准为基础对电工产品安全性能进行测试,其测试结果即CB测试报告和CB测试证书在IECEE各成员国得到相互认可的体系。目的是为了减少由于必须满足不同国家认证或批准准则而产生的国际贸易壁垒。IECEE 是国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织的简称。 5.PCT认证 “要进入俄联邦海关领土的产品都必须要获得俄罗斯国家标准计量委员会颁发的国家标准合格证书(GOST合格证)”俄罗斯中的法律这样规定到。所以要进入俄罗斯市场,就一定要获得这个认证哦,但是我们中国就大大不一样了,我们只要有了俄罗斯的PCT标准认证证书,就可以了,相当于拿到了一本进入、进出俄罗斯国门的通行证。(注意:事无完美,还有极少部分不可以的,即使是拿了证书的) 6.PSE认证

质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述 (一)质量管理 公司建立了药品质量保证体系,在公司总经理直接领导下,由质量受权人管理全厂质量工作,各岗位人员的职责明确;质量管理部下设质量保证(QA)、质量控制(QC)两个部门,配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人,其中:质量受权人XX 人、QA XX人、QCXX人,负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程;开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测,定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测;建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室,理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件,并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准,原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行;按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性,以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人(QA人员)负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行,有相应的文件分发、收回、销毁的记录。QA人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作,保证每批产品生产具有可追溯性。 (二)生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录; 建立划分产品生产批次的操作规程;能够按照生产工艺规程进行生产,生产操作人员按照SOP进行生产操作; 仪器仪表定期校验,设备和容器标注了状态标识;采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施; 对关键工艺参数进行了控制)生产全过程有记录,全过程有QA人员进行监控,偏差均经过调查并记录; 每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料:生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备:公司按年度验证总计划,定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 (三)人员 公司建立了完善的组织机构,配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负责人具有药学相关专业知识,具有多年从事药品生产和质理管理的经验,能够定期参加药品生产管理知识的培训。本期关键岗位的人员未发生变动,企业负责人为邹洪君;生产负责人为王宏伟;质量负责人为谷玉红,兼任质量受权人。公司现有员工XX人,质量管理部门XX人,生产部人员XX人。 公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度,制定了年度培训计划,并按培训计划进行培训。 公司定期对员工进行每年一次的体检,体检合格才能上岗。建立了人员健康档案。 (四)因我公司无销售格列齐特缓释片的计划,格列齐特缓释片品种本汇报期内未进行生

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