三级甲等医院临床实验室
《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表
（征求意见稿）
表1：《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表（通用要求）
一、临床实验室管理一般规定
(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)
【发布单位】卫生部 【发布文号】卫医发〔2006〕73号 【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部 医疗机构临床实验室管理办法 (卫医发〔2006〕73号) 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年二月二十七日 医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《 病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。 第五条第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 第八条第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。 第fh条第fh条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
三甲医院(三级甲等)建设标准新
三级甲等医院 - 配备要求 一、： 住院床位总数500张以上。 二、设置： （一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、中医科、耳鼻喉科、口腔科、眼科、皮肤科、麻醉科、康复科、预防保健科； （二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、输血科、核医学科、理疗科（可与康复科合设）、消毒供应室、病案室、营养部和相应的临床功能检查室。 三、人员： （一）每床至少配备名卫生技术人员； （二）每床至少配备名护士； （三）各专业科室的主任应具有副主任医师以上职称； （四）临床营养师不少于2人； （五）工程技术人员（技师、助理工程师及以上人员）占卫生技术人员总数的比例不低于 1%。 四、房屋： （一）每床面积不少于60平方米； （二）病房每床净使用面积不少于6平方米； （三）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于4平方米。 五、设备： （一）基本设备： 给氧装置、电动吸引器自动洗胃机、心脏除颤器、心电监护仪多功能抢救床、万能手术床无影灯、麻醉机麻醉监护仪、高频电刀移动式X光机、X光机 B超、多普勒成像仪动态心电图机、脑电图机脑血流图机、血液透析器肺功能仪
支气管镜食道镜、胃镜十二指肠镜、乙状结肠镜结肠镜、直肠镜腹腔镜、膀胱镜宫腔镜、妇科检查床产程监护仪、万能产床胎儿监护仪、婴儿保温箱骨科牵引床、裂隙灯牙科治疗椅、涡轮机牙钻机、银汞搅拌机显微镜、生化分析仪紫外线分光光度计、酶标分析仪尿分析仪、分析天平细胞自动筛选器、冲洗车电冰箱、恒温箱离心机敷料柜、器械柜冷冻切片机、石蜡切片机高压灭菌设备、蒸馏器紫外线灯、手套烘干上粉机洗衣机、冲洗工具下收下送密闭车、常水、热水、净化过滤系统净物存放、消毒灭菌密闭柜、通风降温、烘干设备热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱） （二）病房每床单元设备；与二级综合医院相同； （三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。 六、制定各项、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。 七、注册到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。 三级甲等医院 - 评审标准 医院等级评定重新启动后还采用三级九等划分等级，评审坚持“六重三不”原则，即重服务、重管理、重质量、重安全、重基础、重保障、不搞运动、不搞形式、不弄虚作假，可以与公立医院平等的参与等级评定。考核的主要项目包括医疗服务与管理、医疗质量与安全、技术水平与效率。实行1000分制，900分以上评为三级甲等，750分－900分评为三级乙等，600分－750分评为三级乙等。医院等级不搞终身制，实行动态管理。此外，此次医疗质量综合考评标准突出了“以病人为中心”的理念，要求必须定期征集病人意见，每季度开一次病人意见座谈会。医院还须设立免费饮水供应、公用、实行电子电话预约诊疗等，要求化验室检查报告在24小时内出结果，还要有收费价格公示，提供费用查询，实行费用清单制度。 医疗机构设置标准（试行） 本标准为医疗机构执业必须达到的最低标准，是卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据。 少数地区执行本标准确有困难的，可由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标，作为地方标准，报卫生部核准备案后施行。 尚未列入本标准的医疗机构，可比照同类医疗机构基本标准执行。 民族医医院基本标准由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。
临床实验室管理办法具体要求
临床实验室各专业的具体要求 临床化学 室内质空: 质控品：至少一个浓度水平， 测定频度：每天至少测定一次 质控规则：至少1-2S, 1-3S，2-2S 实验室内不同仪器（系统）间的比对： 样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。 结果判断：不同仪器测定的结果之间的相对偏差不能大于2倍RCV，但不能超过1/2PT可接受范围。 频度：每年至少一次。 项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目 系统的完整性和有效性 配套试剂和校准品可接受； 非配套试剂和校准品：提供准确性的实验证明 利用室间质量评价结果进行评估 （建议修改为：应要求厂家提供有关检测系统完整性和有效性的证明，其内容应包括：《1》准确性（含校准品的朔源程序及不确定度）；《2》精密度（瓶间、批间）；《3》线性范围和可报告范围；《4》特异性；〈5〉抗干扰能力；〈6〉参考范围等。如厂家不能提供，则实验室应参照EP-9A文件与有证明的检测系统进行比对。同时利用室间质量评价结果进行评估。）
免疫 定性测定室内质控：除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个质控品应为弱阳性，接近Cutoff值，S/Co应该为2-4；一个是阴性质控品。每次检测都应该有，ELISA 测定每块板都应该有。 定量：每个项目每次至少有一个水平的质控物。 质控方法： 定性：可以采用弱阳性样本的S/CO作质控图，判断标准为弱阳性的样本不能测定为阴性，反之亦然，重复性的判断规则：1-2S,1-3S, 2-2S。 定量测定：同生化 胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品测定。 凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控可为试剂盒带的阴阳性对照。 仪器设备： 酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计需维护、比对/校准程序，每年至少一次。对于无法校准的仪器、可以用年维护记录来替代，但是必须有相应的实验数据。
医疗机构临床实验室管理办法讲述
医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督 管理工作。 第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记 时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理
变更登记手续。 第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作 的需要。 第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、 经济利益等影响。 第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临 床检验方法开展临床检验工作。 临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。 卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
医学检验实验室管理暂行办法
医学检验实验室管理暂行办法 第一章总则 第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。
医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 第二章机构管理 第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。 第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查； （三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； （四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染； （六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指
三甲医院(三级甲等)建设标准新
三级甲等医院- 配备要求 一、床位： 住院床位总数500 张以上。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、中医科、耳鼻喉科、口腔 科、眼科、皮肤科、麻醉科、康复科、预防保健科； （二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、输血科、核医学科、 理疗科（可与康复科合设）、消毒供应室、病案室、营养部和相应的临床功能检查室。 三、人员： （一）每床至少配备 1.03 名卫生技术人员； （二）每床至少配备0.4 名护士； （三）各专业科室的主任应具有副主任医师以上职称； （四）临床营养师不少于 2 人； （五）工程技术人员（技师、助理工程师及以上人员）占卫生技术人员总数的比例不低于1%。 四、房屋： （一）每床建筑面积不少于60 平方米； （二）病房每床净使用面积不少于 6 平方米； （三）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于 4 平方米。 五、设备： （一）基本设备： 给氧装置呼吸机、电动吸引器自动洗胃机、心电图机心脏除颤器、心电监护仪多功能抢 救床、万能手术床无影灯、麻醉机麻醉监护仪、高频电刀移动式X 光机、X 光机B 超、多普勒成像仪动态心电图机、脑电图机脑血流图机、血液透析器肺功能仪 支气管镜食道镜、胃镜十二指肠镜、乙状结肠镜结肠镜、直肠镜腹腔镜、膀胱镜宫腔镜、妇科检查床产程监护仪、万能产床胎儿监护仪、婴儿保温箱骨科牵引床、裂隙灯牙科治 疗椅、涡轮机牙钻机、银汞搅拌机显微镜、生化分析仪紫外线分光光度计、酶标分析仪尿分析仪、分析天平细胞自动筛选器、冲洗车电冰箱、恒温箱离心机敷料柜、器械柜冷冻 切片机、石蜡切片机高压灭菌设备、蒸馏器紫外线灯、手套烘干上粉机洗衣机、冲洗工具 下收下送密闭车、常水、热水、净化过滤系统净物存放、消毒灭菌密闭柜、通风降温、烘干 设备热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱） （二）病房每床单元设备；与二级综合医院相同； （三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。 六、制定各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并 成册可用。 七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。 三级甲等医院- 评审标准 医院等级评定重新启动后还采用三级九等划分等级，评审坚持“六重三不”原则，即重服 务、重管理、重质量、重安全、重基础、重保障、不搞运动、不搞形式、不弄虚作假，民营
独立医学检验实验室管理规范
独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。 一、机构管理 （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 （二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 （三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 （四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 （五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：
三甲医院建设标准
三级医院分等标准 本标准是三级医院建设和发展的标准，也是其水平和质量的评价依据。 一、科室设置 医院科室设置应与其功能、任务、规模相适应。职能科室的设置应符合精简、高效的原则，适应管理工作的需要。业务科室应在区域性卫生规划的指导和综合性发展的基础上，加强专科建设，实行二级分科，突出专科优势。 （一）临床科室 1.一级专业科室 设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、中医科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、麻醉科、理疗科、康复科或老年病科、肿瘤科、家庭病床科、介入性放射科。 2.二级专业分科 （1）内科：分设消化、循环、呼吸、神经、血液、泌尿、内分泌等专业科室。 （2）外科：分设腹外、心胸外科、神经外科、泌尿外科、骨科、烧伤、整形外科等专业科室。 （3）妇产科：分设妇科、产科、计划生育等专业科室。 （4）儿科：分设新生儿、儿内、儿外等专业科室。 （5）其他：必设ICU病房（室）、CCU病房（室）。 （二）医技科室及其他业务科室 应设药剂科、影像诊断科、检验科、核医学科、营养科、病理科、物理诊断科、内窥镜室、手术室、消毒供应室、病案室、统计室、图书室、预防保健科。 （三）重点专科 1.全院应有2个以上重点专科。 2.重点专科条件： （1）学科带头人具有主任医师职称；
（2）专业水平居国内先进行列； （3）专业人才形成梯队； （4）具有20张以上床位，有开展本专业医疗、教学、科研所需的配套设备（包括设备中心的有关设备）。 二、人员结构 医院应配备与其功能相适应的技术力量，卫生技术人员及其他专业技术人员结构必须满足下列要求： 1.医师与护士比为1∶2 2.主任医师：副主任医师：主治医师：医师比为1∶3∶5∶7，护师以上占护理人员总数≥30%。 3.临床营养师以上职称人员≥2人。 4.工程技术人员（技师、助理工程师及以上人员）占卫生技术人员总数≥1%。 5.各一级科室和重点二级科室主任必须是主任医师，一般二级科室主任应为副主任医师。 医学院校附属医院以及承担国家教学、科研任务的医院，按卫生部1979年《关于综合医院编制》规定，适当增加人员比例。 三、管理水平 三级医院必须实行科室管理。各级管理人员应具有与其管理职责相应的管理专业知识和技能。医院院级领导班子要做到：结构要合理、职责要明确、职权要相称、工作要协调、效率较高。院长和副院长还应满足下列要求： 1.全面了解三级医院的业务，具有中级以上卫生技术职称，三年以上三级医院工作和一年以上科室管理经历。 2.上岗前经过管理专业培训，掌握较系统的医院管理原理、原则和重要方法。 3.能设计和组织制订医院综合发展规划、项目规划、年度工作计划，并能组织实施。 4.能了解国内外医院管理动态，充分利用有关信息资源，作为管理构思和决策的参考及依据。
临床实验室质量管理和控制指标
临床实验室质量管理与控制指标 为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。 所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：
一、分析前质量指标 （一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率 （二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率 （三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率
医疗机构临床实验室管理办法实施细则
医疗机构临床实验室管理办法实施细则第一章总则 第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。 第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。 第三条本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院（所）、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院（所）、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。 第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。 第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章临床实验室管理一般规定
第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案（备案表附后）;县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。 第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 （一）一级医院能开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。 （二）二级医院能开展临床血液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验、体液学检验等，二级甲等综合性医院开展的检验项目应达到250项，二级乙等综合性医院230项，县级专科医院不少于200项。
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法-2010
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 （卫办医疗政发〔2010〕194号） 第一章总则 第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。 第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。 第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。 第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。 第二章实验室审核和设置 第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料： （一）《医疗机构执业许可证》复印件； （二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料； （三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。 第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。 第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗
机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。 第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。 第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。 第十一条基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。 第三章实验室质量管理 第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。 第十三条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》，开展临床基因扩增检验工作。 第十四条医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。 第十五条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展实验室室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或指定机构组织的实验室室间质量评价。卫生部临床检验中心或指定机构应当将室间质量评价结果及时通报医疗机构和相应省级卫生行政部门。 第四章实验室监督管理 第十六条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测，并将监测结果报省级卫生行政部门。 第十七条省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行现场检查。现场检查工作人员在履行职责时应当出示证明文件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。 第十八条省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次发现临
三甲医院(三级甲等)建设标准新
三级甲等医院 - 配备要求 一、床位： 住院床位总数500张以上。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、中医科、耳鼻喉科、口腔科、眼科、皮肤科、麻醉科、康复科、预防保健科； （二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、输血科、核医学科、理疗科（可与康复科合设）、消毒供应室、病案室、营养部和相应的临床功能检查室。 三、人员： （一）每床至少配备1.03名卫生技术人员； （二）每床至少配备0.4名护士； （三）各专业科室的主任应具有副主任医师以上职称； （四）临床营养师不少于2人； （五）工程技术人员（技师、助理工程师及以上人员）占卫生技术人员总数的比例不低于 1%。 四、房屋： （一）每床建筑面积不少于60平方米； （二）病房每床净使用面积不少于6平方米； （三）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于4平方米。 五、设备： （一）基本设备： 给氧装置呼吸机、电动吸引器自动洗胃机、心电图机心脏除颤器、心电监护仪多功能抢救床、万能手术床无影灯、麻醉机麻醉监护仪、高频电刀移动式X光机、X光机 B超、多普勒成像仪动态心电图机、脑电图机脑血流图机、血液透析器肺功能仪 支气管镜食道镜、胃镜十二指肠镜、乙状结肠镜结肠镜、直肠镜腹腔镜、膀胱镜宫腔镜、妇科检查床产程监护仪、万能产床胎儿监护仪、婴儿保温箱骨科牵引床、裂隙灯牙科治疗椅、涡轮机牙钻机、银汞搅拌机显微镜、生化分析仪紫外线分光光度计、酶标分析仪尿分析仪、分析天平细胞自动筛选器、冲洗车电冰箱、恒温箱离心机敷料柜、器械柜冷冻切片机、石蜡切片机高压灭菌设备、蒸馏器紫外线灯、手套烘干上粉机洗衣机、冲洗工具下收下送密闭车、常水、热水、净化过滤系统净物存放、消毒灭菌密闭柜、通风降温、烘干设备热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱） （二）病房每床单元设备；与二级综合医院相同； （三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。 六、制定各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。 七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。 三级甲等医院 - 评审标准 医院等级评定重新启动后还采用三级九等划分等级，评审坚持“六重三不”原则，即重服务、重管理、重质量、重安全、重基础、重保障、不搞运动、不搞形式、不弄虚作假，民营
临床实验室管理学名词解释和大题整理
1.临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康，对 源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、生物 物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、 患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正 确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真 值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判 断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高 常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申 请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询、意 见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评 价实验室操作的过程 10.统计质量控制又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段 进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策 的一门学问 12.POCT中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来 的一种检测手段 13.实验室信息系统（LIS）集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储 技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体，用 于实验室的信息管理与控制 14.数据一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为 非数值形式，包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中 溶解的盐类电解析出，从而使水纯化 17.三极水用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养 基等，三级水可用反渗或离子交换等方法制备 18.实验室认可通过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进 行评价，并将结果向社会公布以正式承认其能力的活动 19.生物危害源临床实验室生物危害源主要是由病原微生物引起的，由于实验人员处理大 量病原微生物，很容易引起感染，这些病原微生物包括细菌、病毒、真菌、 寄生虫 20.实验室生物安全防护在实验室环境下处理和保存感染性物质的过程中采用一系列的 防护措施，包括一级防护和二级防护
医疗机构临床实验室管理办法实施细则(修正后)
医疗机构临床实验室管理办法实施细则(修正后) 医疗机构临床实验室管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。 第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。 第三条本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院(所)、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院(所)、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。 第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。 第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章临床实验室管理一般规定 第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案(备案表附后);县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。 第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 (一)一级医院能开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。 (二)二级医院能开展临床血液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验、体液学检验等，二级甲等综合性医院开展的检验项目应达到250项，二级乙等综合性医院230项，县级专科医院不少于200项。 (三)三级医院在二级医院的基础上能开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学等检测项目。三级甲等综合性医院开展的检验项目不少于400项，三级乙等综合性医院、省级各类专科医院不少于350项，市级各类专科医院不少于300项。 (四)根据临床工作的需要，各级医疗机构在规定范围内可适当增加检测项目。由于条件限制或者样本的数量不足，暂时无法开展的项目，应该积极寻找符合条件的其他临床检验实验室进行委托检验，以满足临床工作的需要。 第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，签发检验报告只涉及医学问题，不涉及其他社会问题，不受经济利益影响，防止临床实验室因受到来源于
医学检验实验室管理暂行办法(2020)
医学检验实验室管理暂行办法（2020） 第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。 医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 第二章机构管理 第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。 第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查； （三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染； （六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。 （七）对试剂与耗材的存储部门、消毒供应等部门进行指导和监督检查，并提出质量改
最新临床实验室管理学名词解释和大题整理
名词解释：临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价 人类健康，对 源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、生物 物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、 患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正 确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真 值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判 断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高 常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申 请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询、意 见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评 价实验室操作的过程 10.统计质量控制又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段 进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策 的一门学问 12.POCT中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来 的一种检测手段 13.实验室信息系统（LIS）集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储 技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体，用 于实验室的信息管理与控制 14.数据一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为 非数值形式，包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中 溶解的盐类电解析出，从而使水纯化 17.三极水用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养 基等，三级水可用反渗或离子交换等方法制备 18.实验室认可通过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进 行评价，并将结果向社会公布以正式承认其能力的活动 19.生物危害源临床实验室生物危害源主要是由病原微生物引起的，由于实验人员处理大
临床实验室管理学名词解释和大题整理
名词解释： 1.临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康，对 源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、 生物物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段 从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、 患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正 确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真 值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判 断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则 1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高 常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申 请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询 、意见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评 价实验室操作的过程 10.统计质量控制 又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段 进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学 遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策 的一门学问 12.POCT 中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来 的一种检测手段 13.实验室信息系统（LIS） 集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储 技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一 体，用于实验室的信息管理与控制 14.数据 一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为非数值形式，包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法 当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中 溶解的盐类电解析出，从而使水纯化 17.三极水 用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养