新药开发概论习题集1复习进程

新药开发概论习题集

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一、名词解释

1、新药：指未在中国境内上市销售的药品。已上市的药品，若改变剂型、改变

给药途径和增加新适应症的药品，则按新药管理。

2、CA：由美国化学会化学文摘社编辑出版的一种大型刊物《化学文摘》即

《Chemical Abstracts》，简称CA。

3、空白对照：

4、标准对照：

5、重结晶：是使用合适的溶剂，在较高的温度下溶解含有杂质的化学物质，然

后在较低温度下使其结晶析出，而使杂志留在溶液中的单元操作。

6、升华：具有较高蒸汽压的固体往往有不经过液态而直接转变为蒸汽，蒸汽遇

冷又直接变为固体的现象称升华。

7、药品注册：

8、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及

生产工艺等的技术要求，包括根据国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

9、有效单体：指组成、结构、构型和晶体单一，理化性质明确，药理药效准确

可靠的纯化学物质（含量接近于100%）。

二、填空题

1、药主要包括、、。

中药、天然药；化学药品；生物制品

2、新药的选题和论证主要从、、三方面入手。

市场、功能、效益

3、新药开发的三要素是指、、。

资金、设备、人员

4、化学药品筛选常用的三种方法是、、。

合理药物设计、群集筛选方法、应用受体技术开发新药

5、信息收集应遵循的三原则是、、。

6、临床试验的基本原则是、、。

符合法规要求、符合科学性、符合道德规范

7、实验设计应遵循的基本原则是、、、。

8、对照常用的方法是、、、。

9、度量液体体积常用的实验室仪器有、、、。

量筒、移液管、容量瓶、滴定管

10、剂型选择的基本方法有、、、、。

有效性入选法、安全性否定法、稳定性择优法、实用性淘汰法、经济性权衡法

11、工艺路线选择的基本方法有、、、、。

理论推导发、分组分类法、相似类比法、实验对比法、综合择优法

12、药品申请分、、、四类。

新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请、补充申请

13、新药临床研究审批工作包括、、、、、、七个阶段。

原始申请、初审与抽样、注册检验、申请受理、审批与批准、退审、复审、重审

14、中药显微鉴别中，取样的方法有、、、、。