质量计划实施情况检查表
质量计划实施情况检查表编号：CX/QR-27-
新版GSP要求-质量方针和目标管理制度
一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。
4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。
质量检验工作计划
质量检验工作计划 工作计划书是一个单位或团体在一定时期内的工作计划。写工作计划要求简明扼要、具体明确，用词造句必须准确，不能含糊。一般包括工作的目的和要求，工作的项目和指标，实施的步骤和措施等，也就是为什么做、做什么怎么做、做到什么程度。下面是小编收集整理的质量检验工作计划范文，欢迎借鉴参考。 质量检验工作计划(一) 一.目的： 根据公司质量方针和质量目标，制订并组织实施本部门的质量管理计划和目标，组织下属开展标准化体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作;组织下属开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门业务和客户的需要。 二.组织架构 由于公司的规模逐渐扩大，产品越来越丰富，业务量也会越来越大，工作重心将相应变化，为适应目前生产需要，暂时组织结构如下图1所示，后续需要增加检验员 我希望增加的检验员要求素质比较高一点，现有的质检员再培训也只能做到防止不良品出货，而不能 计划将在组织后期发展需要，品质部还需要建立供应商质量管理，
出货检验等。因此，品质管理工作越来越需要系统化，标准化。 三.人员规划: 计划人数为5人： 1.IQC的进料检验人数从目前的2人提升为5人。并成立专的IQC进料检验组。 2.IQC来料不良批次数目标为94%，为完成这个目标，需要有一名专业的SQM工程师进行供应商的管理的辅导，并且由此人兼任IQC组长一职。 3.为了增强品质部的数据分析改善能力，完善公司的ISO程序，需要增加一名品质文员，并由此人兼任文控 4.为减少产品开发中存在的品质隐患，提升制程的品质管控能力，减少客诉不良，处理外发生产过程中的异常，品质主管直接负责。 5.每一处外驻工厂需要配置1名技能全面的外驻主管和2名品质检验员，以达到对外驻品质进行监控的目标 四.区域规划： 随着公司的不断壮大，公司的品质管理体系越来越完善，品质部人员的不断增加，现有的品质部的工作区域已不能适应日异发展的需要，因此品质部需要一个相对独立的，能够容纳足够多人员的工作区域。 五.部门职责 为贯彻质量管理体系，促进公司产品品质管理及质量改善活动，保证为客户提供满意的产品及优质的服务，以达到公司利益化，暂定
产品质量检查表
产品质量检查表 编制：审核：批准： 河南酷贝科技有限公司
河南酷贝科技有限公司 项目名称 PCC L 产品编号 Xxx 批次 共1页 第1页 产品颜色 Xxxx 产品名称 长城炮长款顶盖 数量 1 序号 检验项目 工艺要求 检测工具 检测结果 检测比例 需修复部位标记图上 1 喷漆前产品表面清理 无油﹑无尘，无锐边毛刺 目测 100% 2 喷漆环境 温度≥18℃、相对湿度<60％ 无尘、洁净、通风 温度计 湿度计 3 涂层厚度 底漆层不低于20μm 中间层不低于30μm 面漆层不低于40μm 厚度仪 4 机械强度 冲击≥30kg·cm； 弹性≤5mm ； 硬度≥0.6 5 附着力 1级 划格器 6 漆面外观质量 颜色与样板在自然光或日光灯下无明显 色差，同批产品无色差 涂层光滑、平整、均匀。无流坠﹑颗粒、桔皮、夹杂、漏底、划痕 目测 手感 质检员签字 检验日期 检验结论 1漆膜外观：与标准版目测比较；2漆膜光泽：按GB/T1764-1979《漆膜光泽度测定法》测定；3漆膜厚度：按GB/T1764-1979《漆膜厚度测定发》测定；4冲击强度：按GB/T764-1979《漆膜耐冲击测定法》测定；5弹性：按GB/T1731-1979《漆膜柔韧性测定法》测定；6硬度：按GB/T1730-1979《漆膜硬度测定发（摆杆法）测定
河南酷贝科技有限公司 项目名称 PCC L 产品编号 Xxx 批次 共1页 第1页 产品颜色 Xxxx 产品名称 长城炮长款顶盖 数量 1 序号 检验项目 工艺要求 检测工具 检测结果 检测比例 需修复部位标记图上 1 焊接前产品表面清理 去除表面油污、氧化膜及其他杂质 酸洗 100% 2 点焊前装配及定位 间隙尽可能小0.1-2mm 钢直尺 3 点焊熔核表面 熔核表面应平整、光洁、间距均匀 不允许击穿、裂纹、烧穿 目测 放大镜 4 点焊撕破检验 每班开机前、焊机中间停止时间超过1h 、每焊接超过100个点、更换电极都要检验 专业设备 5 点焊撬边检验 用专用检验工具将焊边撬起检查熔核是否良好，焊接良好的熔核不应破裂 专业设备 6 二保焊质量 焊缝要求无气孔、咬边、未焊透 焊接飞溅不大于0.5mm 搭接焊缝的焊脚尺寸大于2倍料厚 目测 钢直尺 质检员签字 检验日期 检验结论
质量方针和目标管理制度
质量方针和目标管理制度 一. 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。 二. 依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。 三. 范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。 四. 责任：公司全员对本制度实施负责。 五. 正文： 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。 5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段： 5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标； 5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布； 5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。 5.6执行阶段 5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。 5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。 5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段 5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。内容进行审核。 5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段 5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。 5.8.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。 5.9我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健；质量目标是供货单位、购进品种合法性100%；医疗器械入库验收合格率100%；不合格器械处理率100%；装运器械正确率100%；购货单位合法
2017质量方针目标实施情况检查表(药品)资料
4 药品退货 药品退货率控 质量方针目标实施情况检查表（2017 年度） 责任部门：采购部 项目 序号 指标名称 指标值 完成时间 实施方案 检查情况 整改 情况 1. 收集首营 企业及首 营品种资 1 质证明文 件、供货单 位的销售 人员授权 书 首营企业及相 关首营品种的 相关资质及证 明文件合法有 效，供货单位的 销售人员授权 真实、有效。存 档率 100%，计 2017-12-31 2. 及时更新首营企业 及首营品种的有效资 质证明文件，包括《营 资质存档率 100%； 业执照》、《药品生产 许可证》、GMP 认证证 计算机录入并审批 书、产品注册证等； 率 100% 3. 及时将资质录入计 无 算机系统可实 算机系统并审批 主 要 完 时控制率 100% 成 情 况 2 购进药品 的合格率 购进产品的验 收合格率不低 于 98% 2017-12-31 从经审批合格的供货 单位购进药品。 购进药品的合格率 100% 无 采购记录准确、 真实、完整、及 3 采购记录 时，做到药品往 来帐、票、货相 符率 100% 2017-12-31 及时向供货单位索取 购进药品的发票交给 财务；及时做好采购 记录。 帐、票、货相符率 100%。 无 制在 3%以下 2017-12-31 根据市场需求量购进 药品，减少药品退货 全年无退货情况 无
检查人：部门负责人：检查日期：年月日
2017-12-31 储存要求合理储存。合理储存药品，准确及时，做到药品储2017-12-31及时做好各项记录。 药品储存帐、货相符 4 认真核对出库药品 质量方针目标实施情况检查表（2017年度） 责任部门：储运部项目 序号 指标名称指标值完成时间实施方案检查情况 整改 情况 根据药品的温湿度 1 储存药品 的温湿度 根据药品的温湿 度储存要求合理 储存，准确率100% 本公司目前只经营率100% 无 2 药品储存 作业 药品储存防护及 隔离措施有效、文 明作业，色标管 理。 2017-12-31 药品存储按GSP要求 做到五距；摆放药品 轻拿轻放；按色标存 储相应药品。 药品储存防护及隔 离措施有效、文明作 业，色标管理。 无 主要完 成情况3 相关储运 记录 相关储运记录准 确、真实、完整、 存帐、货相符率 100% 率100% 无 药品出库 复核及相关单据。 药品出库复核准 确无误，复核率2017-12-31 100%，准确率100 药品出库复核率 100%，准确率100 无 近效期品 种、不合 5格产品、 过效期产 品 近效期品种警示 率100%；不合格 产品无出库；过效 期产品无出库 2017-12-31 计算机系统能对近 效期品种进行警示； 认真核对出库药品， 无不合格品及过期 药品的出库。 近效期品种警示率 100%；不合格产品无 出库；过效期产品无 出库 无
食品及相关产品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表填表说明
食品及相关产品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表填表说明 一、编号：不由企业填写 二、企业名称：填写必须与营业执照一致 三、产品名称：按照生产许可证上标注的产品名称填写，此表只填写1份，因此，应将2009年12月31日前获得的全部生产许可证上的名称均填在此项目内，如果填不下，可在此处填写“具体名称见附件”。然后企业将全部产品名称填写在1张A4纸上，纸的左上角标注“附件”字样。 四、生产地址：如果企业现在的生产地址与发证时一致，则应按照生产许可证上的生产地址填写；如果企业现在的生产地址与发证时不一致，则应填写企业现在实际的生产地址。 五、自查日期：应填写企业对照《食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表》要求的内容进行自查的开始日期和结束日期。 六、企业资质变化情况：指营业执照、生产许可证的名称、住所、生产地址、编号、法定代表人、经济性质、许可产品名称、经营范围是否发生产变化。企业生产的产品品种与申证时是否一致；企业的生产场所、生产设备、生产工艺、检验手段等是否与申证时一致。 七、采购进货查验落实情况 1、原辅料索证情况：要求企业对采购的原辅材料及包装材料不但要定期索取有效期内的型式检验报告（由第三方检验机构出具），而且在进货时还要索要与所购产品同批次的生产企业出具的出厂检验报告。 2、使用的食品原辅料及相关产品的品种：要求使用的原辅料要符合国家的法律法规及强制性标准的要求，实行生产许可证的产品必须是从获证企业采购，单一品种的食品添加剂必须符合GB2760的要求，使用的食品相关产品必须是食品级的。 *食品比相关产品多了一项采购相关产品索证的要求。 3、存放、使用回收食品情况：指回收的食品是否有专区储存，是
质量方针和质量目标样本
质量方针和质量目标 1．目的 为确保质量体系持续不断地满足客户期望和需求，提高顾客满意率，保证质量体系具有持续的适宜性和有效性。 2．适用范围 适用于本厂质量管理体系。 3．职责 3.1 厂长：负责工厂总体质量方针和质量目标的制订和实施。 3.2 各相关部门：负责本部门质量目标的制订和实施。 4．质量方针和质量目标 4.1 工厂质量方针： 1、强化过程管理 运用系统的、过程的管理方法，立足于实际，科学决策，优化资源配置，精心组织各项工作，提高工作效率，严格控制日常工作中的每一道程序、每一个环节，精益求精，建造出高质量的工作成绩和对外合作项目，对自己、对顾客负责，对社会负责，树立良好的企业形象。 2、致力持续改进 持续改进是本厂永恒追求的目标，通过努力营造一个全员共同参与改进、创新的环境，充分激发每个员工的积极性和责任感，不断对工厂的各项工作、对外产品和工艺技术及整体管理质量体系进行改进。 3、追求高新品质 产品的经济技术指标满足用户的需求，满足合同的承诺，并力争超越、满足用户的期望。产品的实物质量达到国内领先水平并与国际先进水平接轨。 4、制造优质产品 在每一项工作中要高标准、高起点、严要求，以优良产品为目标，不断提高制造工艺水平，制造出全体职工引以为荣的、使客户满意的优质产品。 5、满足顾客需求 将"以用户为中心"作为组织活动的宗旨，通过市场调查，分析并理解顾客当前的和未来的需求，并以此需求为努力的目标，同时兼顾相关各方的利益，以优质的产品、优良的服务，满足并力争超越顾客的期望。 4.2 工厂质量目标： 质量方针和质量目标是工厂经营战略的重要组成部分，是对客户的承诺，是工厂为之奋斗的质量宗旨和行为准则。 １．产品质量目标：产品合格率 100%，项目一次交付合格率100%， ２．服务质量目标：，确保合同按期执行，力争顾客满意度达到90%； ３．工作质量目标：参与质量管理活动的人员严格履行质量体系文件的规定，保证产品质量目标和服务质量目标的圆满实现，全年完成管理评审两次，每一次通过合格率95%以上； ４．改进质量目标：全面落实管理评审提出的改进措施，致力持续改进，争取超越顾客期望, 一次通过合格率99%以上。 4.3 质量目标分解： A、厂办 1) 出勤率高于95%；
XX公司年度内审实施计划
版本：A 编号：xx/QR-8.2.2-01 编制：审批：时间：20XX-04-18
版本：A 编号：HY/QR-8.2.2-02 审核组组长：xx（A组）组员：xxx、xxx（B组） 20XX年7月15-16日第1页共1 页 1．审核目的：检查本公司依据ISO9001：20XX标准建立的质量管理体系的符合性和有效性，以及是否具备第三方认证审核条件。 2．审核依据：（1）ISO9001：20XX标准； （2）本公司质量管理体系文件； （3）相关法律、法规、标准； （4）顾客要求。 3．审核覆盖项目：各部门及涉及的所有标准条款。 4．审核时间：20XX年7月15-16日 首次会议时间：7月15日8 时 30 分 末次会议时间：7月16日17时 00 分 5．现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 首、末次会议：总经理及与审核有关的人员参加。 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
质量管理体系内部审核报告 一、审核目的：检查本公司质量管理体系是否符合GB/T19001-20XX标准， 是否有效，是否具备认证条件。 二、审核范围及依据：本公司质量管理体系覆盖的所有部门，重点是ISO9001： 20XX所要求的各要素及涉及的各职能部门。 审核依据：ISO9001：20XX质量管理体系—要求，质量管理手册和有关程序文件、《质量法》《合同法》等适用的法律、法规、标准等。 三、审核时间：20XX年7月15-16日 四、审核组成员：组长：xxx 组员：xxx、xxx 受审核部门： 总经理、管代、综合办、营销部、采购部、技术设备部、生产部、质检部、仓库 五、审核办述： 本次内审，审核组审核了本公司主要领导和七个主要职能部门，通过交谈提问，查看质量体系文件和现场检查，共查出了2项不合格。 1、不合格项说明： （1）综合办未对《质量法》等外来文件进行充分的识别和收集。 （2）营销部未对顾客满意度进行统计分析。 2、不合格项分布统计： 六、审核结论： 本公司自贯标以来,得到了公司领导的大力重视和工作支持,通过贯标培训等手段,使得员工质量意识有了显著提高,产品质量有了改善,产品过程出现的质量缺陷得到了有效控制,检验资料更加规范和完善;但同时也发现,本公司质量方针目标为得到很好的贯彻和实施,员工对质量体系文件仍需进一步学习,产品过程质量问题应更进一步得到控制。
公司质量方针和质量目标
公司质量方针和质量目标 质量方针: 1、为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特制定本公司的质量方针为：质量第一，用户至上，恪守信誉，竭诚服务。本公司要依靠科学的管理使企业的管理水平和产品质量不断得到提高，以优质的产品，低廉的价格取信用户，以顾客满意为企业的生存之本来实现我们对顾客的承诺。 2、本方针与企业总体经营方针相适应，协调，它是企业经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺。 3、本方针为制定和评审质量目标提供了框架，企业与质量有关的各部门应在此基础上指定相应的质量目标，执行《管理策划控制程序》。 4、各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。 5、企业应不断对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行个性以适应企业内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。
6、对质量方针的批准，发布，评审和个性执行《文件控制程序》。 质量目标 4.1.1.为实现组织的质量方针,组织的质量目标为 （1）半成品合格率96%,每年提高0.2%-0.3%；成品一次校验合格率97% （2）产品出厂合格率100% （3）顾客满意率98%,每年提高0.2%-0.3% 4.1.2.与质量相关的部门应根据本部门特点对目标进行分解,转化为本部门具体工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。
企业质量方针和质量目标 目录 质量方针和质量目标 (1) 人员要求 (2) 质量管理制度 (3) 职责与权限 (4) 质量管理考核办法 (9) 技术文件管理制度 (10) 采购管理制度 (11) 采购计划执行标准和验证办法 (12) 生产过程质量管理制度及考核办法 (13) 产品销售制度 (14) 产品质量检验制度 (15) 不合格品的处理制度 (16) 车间卫生管理制度 (17) 人员培训管理制度 (18) 职工管理及考核办法 (19) 生产设备设施管理制度 (20) 检测设备和计量器具管理制度 (21) 车间设备定期清理、消毒制度 (22) 化验室职责及制度 (23) 生产线作业指导书 (24) 设备缺陷管理制度 (25) 设备维修作业指导书 (26) 产品生产的操作规程及卫生要求 (27)
ISO27001内部质量审核实施计划
信息安全管理体系内部质量审核实施计划编号：ISMS-4031 版本：A/0 时间：2009-3-20 审核目的通过信息安全管理体系审核，检查各部门执行体系文件情况，验证适宜性、充分性、有效性。 审核依据ISO27001：2005 标准、管理体系文件、适用性声明、有关法律法规。 审核范围 应用软件的开发、系统集成活动和电子验印、票据防伪系统的生产活动 审核部门信息安全管理体系覆盖的四个部门。 审核要求1. 内审员检查受审核部门贯彻执行信息安全体系文件要求情况，记录的正确性、合理性，跟踪不合格项, 部门目标分解执行情况，持续改进项目执行情况，以及现场检查。 2．受审核部门应合理安排工作，资料员配合审核。 审核组大组长组别 成员 第一组第二组 小组长 组员 审核时间2009 年 3 月26日至2009 年3月27日 审核日程安排 时间活动安排参加人地2月2日向各部门发放内审通知书 2月3 日上午8:30 预备会议： 1、内审小组分工，编写《内部审核检查表》 2、管理者代表签发内审员任命书 全体内审员 会议室 2月 4 日上午8:10 ～8:30 首次会议(提前10 分钟签到) 有关领导、内 审员、受审核 部门主要负 责人、资料 员。 会议室 第一组： 网络部审核条 款:4.2.2/4.2.3/4.2.4/4.3.1/4.3.2/4.3 .3/8 适用性声明 A7.A8.A9.A10,A11,A12,A13.A14.A15 生产部 审核条款：.2.2/4.2.3/4.2.4/4.3.1/4.3.2/4.3 .3 适用性声明：A7,A9 第二组 行政部 受审部 门办公 室现场
01质量方针目标控制程序
兴荣大药房 G S P程序文件 质量方针目标控制程序 文件编号: XR-GZ-001(0) 版次号: A-1 审核: 胡兴尧日期: 2008.年 06 月18 日批准: 张晓日期: 2008年 06月 18日
桥口兴荣大药房文件 发布令 1、《质量方针目标控制程序》（A版），现予以公布，公司所有部门及人员必须执行本程序。 2、程序文件属公司受控文件。 3、文件的落实、检查、解释由质管部负责。 4、本程序（A版）自2008年7月1日起生效。 此发布令 兴荣大药房 2008.06.18
目录 1 目的 (4) 2 引用标准 (4) 3 适用范围 (4) 4 职责 (4) 5 工作流程 (4) 6 相关文件 (7)
质量方针目标控制程序 1.目的 追寻和实现公司总的质量方向和目标。 2.引用标准 2.1《中华人民共和国药品管理法》。 2.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2.2《药品经营质量管理规范》 2.3《药品经营质量管理规范实施细则》。 3.适用范围 本程序适用于公司质量方针目标的管理。 4.职责 4.1 公司总经理负责质量方针目标的批准与颁布。 4.2 公司质量领导小组负责质量方针的制定。 4.3 质量管理部门负责质量方针目标实施过程中的监督、检查。 4.4 部门负责人负责本部门质量方针目标的贯彻实施。 4.5 所有人员负责本岗位质量方针目标的实施。 5.工作流程 5.1 方针目标的制定 5.1.1 总经理亲自主持方针目标的制订工作。 5.1.2 质量领导小组提出制订质量目标的基本原则。 5.1.3 质管部负责起草质量目标。质量目标下发各部门讨论，提出修改意见，由起草人对质量目标进行修改。 5.1.4 质量领导小组审批质量目标。 5.1.5 各部门根据《质量目标》制定本部门质量目标。 5.1.6 公司质量管理工作负责人对各部门提出的质量目标进行审核， 各部门的目标能否保证公司质量目标的完成。
质量管理体系审核实施的三个阶段
质量管理体系审核实施的三个阶段 质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段； 质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段； 现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。 现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。 按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪 审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。 纠正措施的跟踪原则：
①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。 纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督 质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。 监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才
质量方针和质量目标
质量方针和质量目标 我厂质量方针和质量目标已经讨论通过，现予以发布，要求全体职工领会并贯彻执行。 质量方针：以质量赢得客户，靠诚信谋求发展，永远追求顾客满意。 质量目标：为实现我厂的质量方针，并与质量方针保持一致，制订以下总体质量目标： a、产品生产合格率达到98%。即生产出的产品经检验室检验后，将符合国家标准的产品数量除以实际总产量所得数值再乘以100%。 b、产品出厂合格率达到100%，即生产的产品须经出厂检验合格后方能出厂，未经检验和不合格产品不准出厂。 c、顾客满意度达到90%以上。 为实施以上质量方针和目标具体措施如下： 1、由厂长直接负责全厂质量管理工作，质量负责人和各职能部门按质量职责分工各负其责，全厂实行质量考核制度。 2、加强对全体员工的质量教育和业务培训，生产人员、检验员要熟悉产品标准和相关标准，设备管理人员熟悉设备的各项性能。 3、检验室要严格按照“检验规定”，加强对原材料、生产过程和成品的检查/检验。进厂的原材料，原水采用自来水公司供水；生产助剂、包装材料、清洁消毒液
等，采用正规厂家生产的合格产品，并逐批检验/检查，按要求做好验证记录。 4、加强生产过程特别是关键工序的质量控制（见工艺流程图），并作好记录。 5、定期对全系统清洗消毒，确实抑制微生物的孳生。 6、加强生产设备及设施的维护保养，保证其完好率、清洁卫生和正常的工作状态，以满足生产需要。 7、加强产品质量检验工作，未经检验和检验不合格的产品不准出厂销售，保证出厂产品的合格率为100%。 8、加强售后服务、虚心听取用户（消费者）的反映，努力改进，以满足用户（消费者）的需求。
医疗器械质量方针和目标管理制度
目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。 二.依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。 三?范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。 四.责任：公司全员对本制度实施负责。 五.正文： 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以 落实和实现。 5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目 标，并由企业负责人批准发布。 5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段： 5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各 部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标； 5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形 式公布； 5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。 5.6执行阶段 5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。 5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。 5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保 各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段
5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。 六? 5.7.2每年年底，质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核。 5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段 5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。 5.8.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。 5.9我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健；质量目标是供货单位、购进品 种合法性100%医疗器械入库验收合格率100%不合格器械处理率 100%装运器械正确率 100% 购货单位合法性100%年销售额1000万元。各级负责人应对我公司质量方针和质量目标组织广泛宣传，确保全体员工均能理解和贯彻执行；根据质量总目标确定各部门的质量目标。 六、罚则： 6.1. 各部门质量目标达成》95%部门年度奖励1000元； 6.2. 各部门质量目标达成》90% < 95%部门年度奖励500元； 6.3. 各部门质量目标达成〈90%部门年度罚款1000元。 七、记录 《关于发布公司企业方针和目标的通知》 《质量方针和质量目标情况检查表》
质量目标及质量保证措施计划
年质量目标及质量保证措施计划
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2016年质量目标及质量保证措施计划 公司各单位： 为了保证公司质量管理体系的正常有效运行和不断持续改进，结合公司实际情况，制定2016年质量目标及质量保证措施计划，以确保2016年经营目标的完成。 一、2016年质量工作重点及要求 （一）依据GB/T19001-2015《质量管理体系要求》标准要求，针对公司质量管理体系的薄弱环节，逐步改进和完善质量管理体系，提高质量管理体系的符合性。 （二）按照认证公司审核组在综合评议现场审核中提出的不符合项的改进纠正要求和规定的时间节点完成纠正措施的制定，保证质量管理体系重新取证。（三）加强产品实现的过程控制，集团外产品的过程控制严格按照公司过程控制程序进行，提升产品质量，提高顾客满意度，逐步改善公司产品的外部形象。（四）经常性的开展生产现场的工艺纪律检查和质量专项检查，严格工艺纪律，防止产品实现过程的随意操作的现象发生。 （五）新产品试制要严格按照Q/DZLz018《新产品试制过程控制程序》执行，工艺评审要细致全面，试制前准备状态检查应逐项进行，新产品试制的各项工作要落到实处，确保新产品试制顺利完成。 （六）加强质量考核，质量考核要逐步实现严格按制度考核、按质量结果考核、按考核结果实施奖惩。通过考核，强化员工的质量意识，优化工作质量，提升管理水平，提高产品质量。
二、2016年质量目标（质量指标） 1、全年无重大质量事故发生； 2、产品一次交检合格率大于98%； 3、军品生产合格率大于78%； 4、民品生产合格率大于88%； 5、产品质量损失率小于5%，其中：锻件质量损失率小于0.1%，铸件质量损失率小于5.5%； 6、军工产品顾客满意度大于88%； 7、民用产品顾客满意度大于88%。 三、质量保证措施计划 序号计划项目措施内容及要求责任单位完成时间 一质量目标 按公司年度质量目标要求进行分解，建立 各职能层次上的质量目标，并制定质量措施计 划，确保质量管理工作有条不紊地开展。 1、编制下年度质量目标及质量保证措施计划 2、各单位按目标分解要求编制下年度质量目 标和质量保证措施计划。质量措施计划要保证 制定的措施操作性强，能与本单位质量目标协 调一致。 3、按质量目标分解和测量要求，对质量目标 的数据进行测量、收集、汇总、分析，要求测 量准确，数据真实，分析到位，能为目标的改 进和产品质量提高起到帮助和参考作用，确保 技质部 各单位 各单位 11月 12月 按节点要求
公司质量方针和质量目标新版
公司质量方针及2015年度质量目标 1目的 制定公司总的质量宗旨和方向，明确2015年度在质量方面所追求的主要目标，指导生产和质量各级机构有方向、有目标地开展质量活动。 2范围 本文件规定了公司的质量方针、目标和含义、计算方式，适用于2015年度（2015年01月01日至2015年12月31日）的质量目标管理。 3责任 总经理对质量目标的总体实现负责。 其他各部门负责遵照GMP要求、贯彻质量方针、落实质量目标。 人事部除上述责任外，还负责质量目标考核，每季度末向总经理报告质量目标考核结果，总经理应根据考核情况调整工作部署、调动相关资源，确保质量目标的实现。 4质量方针 以GMP为准绳，以全员参与为基础，以目标管理为手段，在质量管理体系的各个方面，努力建立和采用最有效率的方法，并持续改进，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 52015年度质量目标 5.1 2015年度公司质量目标见表1。
表1 2014年度公司质量目标 5.2 各项目的含义及计算方式 （1）药品GMP再认证硬件准备 指针对药品GMP再认证，在厂房、设施、设备方面的整体实施计划、设计/选型方案、采购/施工/安装合同、施工/安装施工组织设计等方面所作的准备工作，不包括确认/验证计划/方案、风险评估报告。目标是达到按计划可以实施的状态。 （2）药品再注册完成率 是指公司目前所有注册产品按照《药品再注册管理办法》全部、按时完成再注册工作的比率。（3）药品补充申请和备案完成率 是指公司生产、质量活动中，涉及补充申请和备案的事项，除“药品再注册”外，其余项目按
照国家和省药监局的要求全部、及时完成。 （4）产品市场抽检合格率 是指公司在市场上销售的产品，经药监部门抽查的结果。 （5）物料药监抽查合格率 是指公司在库物料，经药监部门抽查的结果。 （6）药监监查关键缺陷数 是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为关键缺陷的数目。 （7）药监监查一般缺陷数 是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为一般缺陷的数目。 （8）产品内在质量缺陷投诉率 是指产品性状不符合顾客的需求，包括少药、漏药、内包装破损、异物、异味。产品内在质量缺陷投诉率的计算按公式1： 产品内在质量缺陷投诉率= 顾客投诉的各项内在质量缺陷批数 ×100% ……式1 放行销售的批数 （9）产品外在质量缺陷投诉率 是指产品外包装不符合顾客的需求，如缺件、外包装污损、外包装破损。产品外在质量缺陷投诉率的计算按公式2： 产品外在质量缺陷投诉率= 顾客投诉的各项外在质量缺陷批数 ×100% ……式2 放行销售的批数 （10）物料发放合格率 是指库存物料按生产指令的要求准确发放的比率。 （11）在库保管合格率 是指在库物料、产品（包括各种状态）符合管理要求的比率。
IATF16949体系内部审核实施计划
XXXXXX有限公司 201X年质量管理体系 内部审核实施计划 IATF16969：2016 编制： 审核： 批准： 体系部 2019年7月20日
XXXXXXXXX有限公司 一、审核目的： 对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。 二、审核依据： 1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南 3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息； 4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件； 5. 顾客、供方等相关方的要求。 三、审核范围： 1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。 2.审核场所： 15号，公司所有部门、有关过程。 四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。 五、审核频次： 结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。 六、审核日程： 七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。 内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审； 内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。 八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。 九、首、末次会议地点参加人员 1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行 2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等 十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。 十一、审核活动职责 质量管理部门负责内审全过程的归口管理，其它部门配合。审核组长主持内审会议、审核活动、审核及不符合报告编制发布、不符合改进的验证等。证据验证关闭后递交质量部门保管存档备查 2
工程质量安全手册执行情况检查表.doc
2009年度天津市科技型中小企业技术 创新资金项目（第一批）申报指南说明 科技型中小企业技术创新资金项目申报指南是我市创新资金申报工作中一个十分重要的技术性文件。2009年度天津市科技型中小企业技术创新资金第一批项目申报指南沿用科技部《2008年度科技型中小企业技术创新基金若干重点项目指南》。请企业参照执行。 天津市科学技术委员会 2008年6月
2008年度科技型中小企业技术创新基金 若干重点项目指南 二○○八年四月
前言 科技型中小企业技术创新基金（以下简称创新基金）是1999年经国务院批准，科技部、财政部共同管理的一项专门用于扶持和引导科技型中小企业技术创新活动的政府专项资金。截止到2007年底，共受理了项目申请40000项，经专家评审，累计立项12236项，中央财政资助金额达76亿元，吸引地方资金和社会资金超过400亿元；完成验收5832项，验收合格率达84.3％。创新基金在促进中小企业技术创新，优化科技型中小企业创新创业环境，引导地方与社会资金等方面取得了显著的成绩。 根据国务院办公厅转发的《科技部、财政部关于科技型中小企业技术创新基金的暂行规定》，为了充分体现政府资金的宏观政策导向，明确创新基金年度支持重点和技术领域发展方向，科技部组织专家结合国家经济社会发展需求、科技发展趋势和我国科技型中小企业的特点，修订编制了《2008年度科技型中小企业技术创新基金若干重点项目指南》（以下简称《指南》）。 2008年《指南》继续沿用了2007年《指南》的主体内容，突出了科学发展观和构建和谐社会的要求，加强了对能源、资源、环境等领域关键技术创新的支持，体现了国家“十一五”科技发展规划精神，加强了与国家“十一五”相关高技术产业规划的衔接，注重解决当前市场急需和产业升级的关键技术问题，反映了创新基金工作重点目标的调整。 2008年《指南》增加了对初创期小企业创新项目的成熟程度和相关的特殊要求的说明，进一步明确了对高技术服务业项目的申报要求，明确提出了若干领域中重点项目优先支持的内容。2008年重点项目主要是围绕新能源开发、节能降耗、减少环境污染等主题，选择对产业和行业有影响、带动作用的关键技术和关键创新产品作为突破口，重点支持一批具有较高成长性的科技型中小企业。
产品认证内部质量体系审核计划和检查表
产品认证内部质量体系审核计划和检 查表
20××年度产品认证内部质量体系审核方案 QR 8.2.2-01 1、审核目的： 评价公司×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。 2、审核的准则 a ×××设备认证实施规则 b. 公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。 c. 产品适用的法律法规 ………………………… 3、审核的范围： 公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。 4、有关背景情况： 公司于 2月21～22日进行内部审核，对质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。 4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，经过审核认为公司质量管理体系运行符合GB/T19001- 标准要求，体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。 公司初研究决定，公司根据当前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上
述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检测资源等。 5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。 6、各部门涉及的主要过程：按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。 7、审核方法：采取抽样检查 8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表： 8、内审实施前由审核组长按本方案编制具体实施计划。 以上方案是否适宜，请总经理批示。 综合室：乔秀华 5月20 日 总经理意见：同意 总经理：徐济长 5月21 日