人民医院检验科ISO15189程序文件汇编

人民医院检验科

ISO15189程序文件汇编

依据ISO15189:2003

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制

批准令

经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严

格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

程序文件目录

关于发布《程序文件》的声明

检验科全体人员：

《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

保护机密信息程序

1 目的

保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围

2.1 临床医生提供的患者信息；

2.2 检验结果；

2.3 参加能力验证实验室的验证结果；

2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；

2.5 法定保密的信息。

3 职责

3.1 科主任

（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；

（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长

（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；

（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长

（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4 档案管理员

做好档案的管理工作

3.5 其它有关人员

（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；

（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序

4.1 临床医生提供的患者信息

对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

4.2 检验结果

4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。

4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。

4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。

4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审

核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。

4.3 能力验证和比对结果

参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。

4.4 标本的保密

特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。

4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。

未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。

4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。

4.7 监督和违章处罚

4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。

4.7.2 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。

4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。

5 支持性文件

无

6 记录表格

保密执行情况检查记录表 DXC-2-01/01

确保公正性程序

1 目的

为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。

2 范围

适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。

3 职责

3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。

3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。

3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。

4 工作程序

4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。

本检验科公正性规定：

（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。

（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。

（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》

（4）检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。

（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。

（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样

品分析，送检单位也不得指定专人检验。

（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。

（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。

4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行

（1）组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。

（2）检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。

（3）要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。

4.3综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。

5 相关文件

5.1《质量手册》之公正性声明

5.2《样本采样管理程序》

5.3《检验结果质量保证程序》

5.4《检验报告管理程序》

6 记录表格

公正性执行情况检查记录表 DXC-2-02/01

监督管理程序

1 目的

确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检验报告。

2 适用范围

适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。

3 职责

质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。

4 工作程序

4.1本科按专业设质量监督员，并保证每个专业有一名,由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。

4.2质量监督员的职责是：

4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。

4.2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。

4.3质量监督员的任职条件：

4.3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。

4.3.2具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要

求。

4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。

4.4质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作,停止发出检验报告的要求。

4.5质量监督员应对检验的全过程（包括：样品的采集、制备、标识，设备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。

4.5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。

4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月至少一次）选择检验工作中的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督,并填报质量监督记录表。4.6监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行《不符合检验工作控制程序》。

5 支持性文件

《不符合检验工作控制程序》

6 记录表格

质量监督记录表（1）-（3） DXC-2-03/01