一次性使用动静脉留置针(蝴蝶式及加药式)内包装工艺重新验证方案及报告.doc
一次性使用动静脉留置针（蝴蝶式和加药式）内包装工艺重新验证方案和报告
文件编号：PJ/GYYZ-001-06
版本：A
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批准: 日期:
上海普济医疗器械制造有限公司
蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告
文件编号:PJ/GYYZ-001-06 版本:A/0 1、目的
确认用于蝴蝶式和加药式留置针吸塑包装验证中PVC吸塑膜和78g涂胶纸的热封工艺
2、范围
设备：本次确认的目标设备是
浙江华联制药机械股份有限公司提供的平板式自动泡罩包装机（内置
模具），工厂内部编号是GS015-002。
材料：
底材（PVC吸塑膜）：
供应商：浙江天成医药包装有限公司
规格：0.35mm厚
盖材（78g涂胶纸）
供应商：加铝宝柏控股有限公司
规格：78g涂胶纸
3、重新确认的条件
1) 设备关键部件的改动、与热封或自动控制有关的设备的维护，如
a)热封模具
b)成型模具
c)温度和压力传感器
d)自动控制程序
2) 每12个月一次的常规确认
3) 有严重产品质量事故发生
4) 产品包装材料或设计改变
5) 使用新的模具
4、确认项目
运行确认和性能确认
5、检测仪器
1)热封强度检测仪器：IJ016-001
2)包装完整性测试溶液：RhodmiaB试验液
6、职责
技术部：负责提供技术支持、设备检测、设定工艺参数和确认目标值，编写工艺验证方案和报告。
质量部：校准仪器、提供检验方案、接受标准并负责实施检验事项。
上海普济医疗器械制造有限公司~ 1 ~
静脉留置针的分析
静脉静脉留置针留置时间过短的原因分析和改进措施 留置针在临床护理工作中得到广泛应用，极大地减少了反复静脉穿刺给患者带来的痛苦，而且避免了反复穿刺而导致的静脉损伤。同时减少了护理工作量，相比较传统的给药方法具有诸多的优势。但是，在临床工作中，留置针使用的时间过短，不能达到预期的目标，综合诸多原因从以下从五个方面进行分析： 一·患者自身因素 （1）身体因素 包括血管硬化，文化因素差异，和对疼痛的不耐受。 （2）对留置针的重视度不够 对留置针过度牵拉，或过度的活动。以及对留置针护理知识的缺乏。 二.人为因素，（也就是护士在护理的方面） （1）责任心问题 护士工作强度大，对病人留置针不够重 （2）护理宣教不到位 主要表现在和病人之间沟通少或者缺乏有效沟通 （3）对留置针的操作技术掌握不好 主要表现在护理人员工作量大，而培训少。以及使用的留置针的患者较普通 钢针少。熟练程度不够。 （4）对患者的评估不到位 主要表现在穿刺部位不合理，和对静脉血管的选择不合适。 三.对材质的选择 表现在留置针的型号与血管不相符，和留置针的材质不同。 四.留置针使用的方法 (1) 对静脉的选择 （2）固定方法不稳妥
（3)冲管和封管做的不到位 （4）对留置针的操作方法不熟练 五.环境因素 （1）术后液体补液量大，浓度高 （2)留置针过度弯曲 （3）有大分子物质时未能及时冲管 以上是对留置针使用时间短的原因分析， 通过组织科室人员分析讨论，针对原因，从以下几方面制定改进措施： （1）做好宣教工作 因为宣教工作起着重要的作用，由于对健康教育认识不足而缺乏主动性，对患者 指导片面。所以必须加强健康教育，根据患者的年龄，病情的情况进行沟通，做 好解释工作。详细向患者讲解留置针注意事项及如何配合等护理常识。 （2）运用正确固定方法和封管方法 通过培训，每个护理人员熟练掌握正确的正压封管方法，应用正压脉冲封管。还有封管的液量要足，抽取10ml生理盐水。留置针使用前后均用生理盐水冲管。 (3)严格执行消毒操作 告知患者保持皮肤清洁干燥，防止感染。减少外界因素对血管的刺激,从而延长留置时间；严格掌握消毒液的浓度、消毒面积，由于碘伏消毒法降低皮肤对胶布的粘合，所以消毒后应再用75%的酒精进行脱碘。 通过这次学习，能够提高医患双方对留置针脱落的防范意识，使护士合理选留置部位和血管，运用正确的固定和封管方法。加强患者及家属的看护，从而延长静 脉留置针留置的时间。
吸塑包装验证方案
吸塑包装确认方案 设备编号： 模具编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 部门会签
1 目的 本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。 验证依据：ISO11607-1.-2:2006 2 范围 2.1 设备 本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。 2.2 材料 本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。 吸塑膜：制造厂商，；型号规格。 透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。 2.3 重新确认条件 2.3.1 会影响过程参数的原材料改变 2.3.2 安装新的设备部件 2.3.3 过程和/或设备从一个地点移向另一个地点 2.3.4 灭菌过程改变 2.3.5 质量或过程控制显示有下降趋势 2.4 OQ包括两部分组成： 1）确认设备的功能操作； 2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5 封口过程 公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。 3 依据文件 3.1 压力泵企业标准 3.2包装验证控制程序
3.3 设备维修保养管理制度 3.4 吸塑包装工艺守则 3.5 产品初始污染菌监督管理办法 3.6 包装封口机操作规程 4 确认小组成员 5 IQ 5.1接受标准 当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。 表1吸塑包装机安装确认表 设备编号：DP-SC-05
工艺验证方案
工艺验证方案
工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、
8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批
工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表
08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件
动静脉留置针的_护理
静脉留置针的护理要点 一、静脉留置针的优点 留置针是近几年来发展起来的一项新的护理技术操作，已逐步取代了传统的头皮钢针。 其优点有: 1)减轻痛苦； 2)保护血管，减少液体外渗，不易脱出血管；3)保证合理用药时间，有利于抢救患者；4）减轻了护士的工作量，提高了护士工作效率。 二、静脉留置针的操作流程 1、穿刺前的准备： ①清洗双手。 ②备齐用物： 型号合适的留置针、透明敷贴、棉签、2%碘酊、75%酒精、胶布。 （注意：根据病情选择型号相符的留置针，仔细检查其质量，检查产品的失效日期，包装是否完好，型号，套管与针芯是否粘连，导管边缘是否粗糙、针尖斜面应锐利无钩，套管完整无断裂。） ③备好输液的药液，连接一次性输液器，排尽空气备用。 ④选择准备穿刺的血管： 选择粗直、弹性好的静脉，通常选择四肢浅表静脉。 （注意：患皮肤病及感染处禁忌穿刺置管，瘫痪患者宜选择健侧肢体血管。） ⑤安抚患者工作： 2、静脉留置针穿刺步骤 1）穿刺部位进行消毒：应>8cm，并反复2次消毒。嘱患者握拳
松动针芯. 穿刺前为什么要转动针芯? (1)软管是经过微波处理后导管壁变薄，呈圆锥形. (2)导管的材质不变, 在穿刺皮肤与组织时更为容易、顺利，不易劈叉,减少耗损，减少痛苦。 (3)处理后, 软管与针芯紧密粘合. 因此穿刺前一定要转动针芯，以便送管或拔针芯顺利，确保穿刺成功。 选择粗、直，避开关节及静脉瓣，血流丰富的血管。 2）左手固定皮肤，右手拇指和示指持针翼使针尖斜面向上，于静脉的上方与皮肤呈15°～30°缓慢进针，见回血后降低角度，约15°继续进针1～2mm，松开止血带，退针芯1～2mm至外套管内，固定针芯慢慢将套管送入静脉内，防止外套管弯曲折断和损伤血管，观察周围无渗漏后拔出针芯， 3、妥善固定方法 穿刺成功后，将透明的无菌贴膜固定于穿刺部位，贴膜一端紧贴在进针点前上方2cm处，从左向右将贴膜与皮肤拉紧，使皮肤显现轻度皱纹为宜，将贴膜另一端紧帖在皮肤上。拉紧进针部位松弛的皮肤，使静脉留置针固定更加牢固，为了便于每日换输液器，贴膜勿将肝素帽与输液器针头连接处盖住。 4、正确封管 1）常用封管液 肝素盐水： 10~100单位/毫升保留时间持续12小时用量 5ml 生理盐水：保留时间持续8小时用量 5~10ml 2）封管的技术 A、封管时应缓慢推注封管液，封管液推入过快，用力过猛可使血管内压力剧增，管壁通透性增加，容易引起外渗、肿胀。
包装验证方案&报告)
包装验证方案&报告 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------4 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------4 6 包装材料选择评价-------------------------------------------------------------------4 7 包装成型工艺确认-------------------------------------------------------------------6 7.1 设备及材料-------------------------------------------------------------------------6 7.2 安装确认----------------------------------------------------------------------------6 7.3 运行确认----------------------------------------------------------------------------8 7.4 性能确认----------------------------------------------------------------------------9 8 异常情况处理程序--------------------------------------------------------------------11 9 再确认----------------------------------------------------------------------------------12
工艺验证方案
工艺验证方案 1
下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2
备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案 版次：A/0版 受控状态:
目录 (2) 1 目的 (3) 2 范围 (3) 3 依据文件 (3) 4 确认小组成员 (4) 5 IQ (Installation Qualification ) (5) 6 OQ (Operational Qualification) (6) 7 PQ (Performanee Qualification) (10) 注： 1、依据标准IS011607-1.-2:2006 参考GB/T19633-2005; 2、本方案包含了IQ/OQ/PQ;
3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成
1 目的 本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以 确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于..... 。 2 范围 2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，**内部编号为********* 。 2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参 数见供应商提供资料。 2.3重新确认条件 2.3.1设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 2.3.2产品包装材料的变更。 2.3.3吸塑、热合模具的修理。 2.3.4使用新的模具。 2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。 2.4 0（包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条 件、下限条件时的封合过程，0（过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，0Q勺评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5封口过程 注射器公司将生产不同型号的注射器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜 经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。 3 依据文件 3.1 包装验证控制程序 3.2 吸塑包装工艺守则 3.3 设备维修保养管理制度 3.4 医用透析纸质量标准
吸塑包装工艺验证方案
吸塑包装工艺验证方案 设备编号： 模具编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 部门会签
1、验证目的 重新确认纸塑包装的成型和热封工艺。 2、范围 2.1设备 本次验证重新确认的设备为杭州中意制造的自动包装机设备型号和KDL 内部编号。 2.2、材料 本次确认的材料为吸塑薄膜为PE-PP复合膜和涂胶透析纸，材料具体参数如下： 2.2.1 吸塑膜 制造厂商： 型号规格： 透析纸 供应厂商： 型号规格： 重新确认条件 3.1设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 3.1.1吸塑模具 3.1.2热合模具 3.1.3温控仪 3.1.4气压仪表 3.2每年的重新确认 3.3有严重产品相关质量事故发生 3.4产品包装材料变更 3.5吸塑模具修理 3.6热合模具修理 3.7使用新模具 3、确认项目 4.1、安装确认 4.2 运行确认 5、检测设备确认 5.1 热封强度检测仪器 5.1.1型号
6、 6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指 导书或工艺文件。 6.2、质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。 6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。 7、参考标准和文件 7.1 设备使用说明书 7.2 美国标准ASTM F88、ASTM F1929和ASTM F1886 7.3 ISO11607-2006和ISO 2859-1999 7.4 EN868 7.5 过程确认指导－FDA推荐指南 8、确认时间 2007年2月 9、安装确认 9.1接受标准当附件一表单内的要求都已满足并有完整的书面文件支持时， 可以认为安装确认顺利结束。 附件一：硬吸塑热封机安装确认事项列表
包装验证方案 sample 20141127
常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机 包装验证方案 编制: 日期: 2014-09-20 审核: 日期: 2014-09-20 批准: 日期: 2014-09-20
目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证小组成员名单 4. 确认范围 5. 验证依据及标准 6. 验证内容 7. 再验证 8. 最终评价及验证报告
1. 概述 我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由1059BTyvek 纸和PET/PE复合膜构成。纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。 我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。该封口机为操作方便，且使用状态良好。 封口机设备参数： 封口温度：0～300℃ 封口速度：0～9档（可调，档数越高速度越快） 2. 目的 根据EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求，对包装袋封口进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 3. 验证小组成员名单 4. 确认范围 本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认，包装材料采用纸塑包装袋，封口设备采用FSZ-980多功能薄膜封口机。 5. 验证依据及标准 5.1 ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. 5.2 ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.
产品工艺验证方案
工艺验证方案 * ***制药厂
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3验证人员 4时间进度表 5验证目的 6工艺流程图 7有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 收料 8.2 粉碎、过筛工序 8.3 称量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.2 制粒过程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 总混工序 8.8 胶囊填充工序
1 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2
2 概述 盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； —所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 4 时间进度表 2001年11月6日至2001年11月25日 2001年11月26日至2001年11月27日 2001年11月27日至2001年11月28日5 验证目的完成各工艺因素验证数据汇总及分析完成工艺验证报告 通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程
医疗器械包装完整性试验验证方案
医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告；
附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；附件C 单包装材料的毒性检测报告；
附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备 在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。 A2.3 试验方法 a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。 b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算 将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数： 若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。
产品工艺验证方案
产品工艺验证方案文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
工艺验证方案 * * * *制药厂 目录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 工艺流程图 7 有关的文件 工艺规程 标准操作程序 质量标准 8 验证内容 收料 粉碎、过筛工序 称量、配料工序 制粒工序 干混过程 制粒过程 干燥工序 整粒工序 总混工序 胶囊填充工序
1 验证方案的起草与审批验证方案的起草 验证方案的审批
2 概述 盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； —所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表 2001年11月6日至2001年11月25日完成各工艺因素验证 2001年11月26日至2001年11月27日数据汇总及分析 2001年11月27日至2001年11月28日完成工艺验证报告 5 验证目的
通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程 原、辅料 粉碎、过筛 配料 混合 粘合剂制粒 干燥 整粒 崩解剂、润滑剂总混 胶囊填充 塑瓶包装 外包装 成品入库 7 有关文件 工艺规程： 盐酸* * * *胶囊生产工艺规程 TS-MF-003-00 标准操作规程： 称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规程。 质量标准： 盐酸* * * *胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
医疗器械初包装验证方案
XXXXX 包装验证方案 编号：XX4-JS-024 拟制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
目录 一、方案概述 (3) 二、过程概述 (3) 三、验证步骤 (4) 四、异常状况处理 (4) 五、验证评定及结论 (5)
一、方案概述 1、名称：包装验证方案 2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求 3、容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认 4、类别：确认。 5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》， XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》 6、方案适用产品：所有需要包装的产品 7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部 8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部 9、文件存档部门：技术部。 10、验证小组的构成： 验证小组成员 11、验证涉及场所：清洗包装车间。 12、相关文件 1) 图纸及工艺文件 2)本方案涉及到的其他相关文件 二、过程简述 1、设备安装确认（IQ） 确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性； 2) 操作过程确认（OQ） 人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数； 3）产品性能确认（PQ） 检验分析产品的合格性；
三、验证步骤 1 概述 本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。 2 验证涉及场所：包装车间。 3 设备安装确认（IQ） 1) 主要设备如下： SF-900多功能塑料封口机 2)技术资料检查归档 设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。 3) 操作规程及培训 主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。 4)设备运行和性能确认 查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。 4 操作过程确认（OQ） 4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。 4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程 OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。4.3确定包装参数 由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。实验所用数量为10个/次） 2) 人员资质 查员工培训记录，确认员工经过培训，有胜任所在岗位的能力，某些特殊岗位应持证上岗。 5 产品性能确认（PQ） 5.1目测要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷
干燥工艺设计验证方案
干燥工艺验证方案 方案编号： 验证方案审批 一、验证方案的起草 二、验证方案的审核 三、验证方案的批准 总经理：日期：
目录1．概述 2．验证目的 3．验证人员 4．验证围 5．验证使用文件 6．验证项目及容 6.1 确认容 6.2 验证指标 6.3 方法 6.4 取样 6.5 检验 6.6 结果 7. 再验证 8．验证报告 9．验证合格证
1.概述 1.1.干燥工序为中药饮片加工的常用工序，其工艺采用较常用的热风循环干燥法，较为 稳定，所得产品符合质量标准要求。为进一步证实干燥工艺的稳定性，采用3个品种的干燥作为干燥工序的验证，均属常用中药饮片，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，符合质量标准要求。 1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。 1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。 1.4.生产所使用的关键设备已经过验证，符合该设备技术要求，详见设备验证文件； 1.5.生产工艺及工艺监控已有一定经验。 2.验证目的 依照饮片生产工艺规程，取3个代表品种各进行三批生产，对其9批干燥工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证干燥工序的可行性和稳定性，保证该工序生产的产品质量。
4.验证围 干燥工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。 6.验证项目及容 6.1.干燥确认容 6.3.1.工艺条件：干燥工艺条件的可控性； 6.3.2.产品性能：干燥后各品种质量符合该品种《中间产品控质量监控规程》的规定值。 6.2.验证指标 6.2. 1.工艺指标：具体参数见下表。 6.2.2.质量指标 应符合各品种《中间产品质量标准》水分规定，水分不得过超过规定值，各品种水分具体质量指标见下表。
工艺验证方案模板
奥美沙坦酯工艺验证方案湖南迪诺制药有限公司
目录 一、引言 1、概述 2、验证目的 二、生产工艺 三、生产匹配文件 四、生产过程验证 五、验证结果与评价 六、验证结果的最终审批 七、再验证周期 附录一、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录二、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录三、一次精制工艺验证实验数据表 附录四、二次精制工艺验证实验数据表
一、引言 1、概述：奥美沙坦酯原料药生产工艺规程是在经初步中试研究基础上制订出的产品生产 方法的文件，在对具体生产设备和生产环境验证合格的基础上以确认本工艺规 程是否对产品质量产生偏移，同时确认该工艺投入批量生产的可行性。 2、验证的目的 2.1 对奥美沙坦酯进行工艺验证，用已通过设备验证的生产设备系统，在生产上验证3个 连续商业化生产批量的产品，验证生产的工艺规程和“标准操作规程”的可行性和重现性，是否能够达到规定的质量标准。 2.2 根据验证过程，通过3个商业化生产批量的验证结果，确认是否需要调整工艺条件及 参数。 2.3 实际考查验证工艺条件对大生产的适应性，作出结论性报告。 2.4 制定切实可行的“工艺规程”和“标准操作规程”作为商业化生产的依据。 二、生产工艺： 1、生产工艺流程及说明（见奥美沙坦酯工艺规程及各岗位标准操作规程） 2、验证方法：按照工艺规程，批生产记录及岗位标准操作规程的要求和规定生产批量（投 料量1.0kg／批，生产三批），并按GMP文件要求对生产过程各点进行监控、测定，分析，讨论，评估，确认工艺过程的可行性及重现性。 3、生产品名：奥美沙坦酯 包装规格：1kg/桶 生产批量：1kg/批，共3批 4、生产工艺：（见奥美沙坦酯工艺规程） 三、奥美沙坦酯原料药生产需要的相关文件应与工艺规程中设立的软件相匹配 （见奥美沙坦酯工艺规程）
静脉留置针输液两种固定方法比较
静脉留置针输液两种固定方法比较 发表时间：2011-12-27T13:38:38.733Z 来源：《医药前沿》2011年第20期供稿作者：韦衍绵[导读] 敷贴三角形粘贴留置针固定时间长，渗血渗液、脱出少。 韦衍绵 (广西玉林市红十字会医院广西玉林 537000) 【中图分类号】R472【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2011）20-0170-02 【摘要】目的探讨静脉留置针输液固定方法。方法将我科60例使用静脉留置针输液的病人按照单、双日分为对照组和观察组.两组均选用上肢前臂浅静脉按照留置针操作规程进行穿刺,对照组按照常规敷贴方法直接粘贴留置针固定,观察组采用敷贴三角形粘贴方法固定。每天输液完毕,两组均用肝素钠盐水进行正压封管处理.观察两组留置针在渗液渗血、脱出等方面的差异。结果对照组留置针平均留置2—5天，渗液渗血3例、脱出6例。观察组留置针平均留置4-8天，渗液渗血1例，脱出2例。结论敷贴三角形粘贴留置针固定时间长，渗血渗液、脱出少。 【关键词】静脉留置针固定方法 静脉留置针又称套管针，作为头皮针的换代产品以其操作简单、套管柔软、套管在静脉内留置时间长且不易穿破血管等特点被广泛应用于临床[1]，静脉留置针其优越性在于：减轻患者反复穿刺的疼痛感，保持患者良好的心态；维持血管通路，利于紧急抢救；减少护士穿刺操作次数，提高工作效率[2]，在临床工作中观察发现用敷贴常规粘贴留置针，敷贴容易松动，留置针易渗液渗血、脱出，增加护士的工作量，为了探讨留置针的固定方法，我科对60例病人采用敷贴三角形粘贴固定法固定，取得了良好的效果，现报告如下： 1 临床资料及方法 1.1一般资料对2010年12月-2011年3月我科使用静脉留置针输液的60名患者按照单、双日分成两组，年龄16-45岁，对照组按照常规将敷贴直接粘贴留置针固定,;观察组采用敷贴三角形粘贴固定。每天输液完毕,两组均用肝素盐水进行正压封管处理.观察两组留置针在渗液渗血、脱出等方面的情况. 1.2方法敷贴使用的是江西3L医用制品集团有限公司生产的6×7cm粘贴伤口敷料，静脉留置针使用的是深圳市益心达医学新技术有限公司生产的留置针，根据穿刺部位选择好血管，按照留置针操作规程进行穿刺成功后，以准备好的普通胶布固定针座，再用一条带棉芯输液贴盖住留置针的针眼后用敷贴粘贴。对照组按照常规敷贴方法直接粘贴留置针固定，观察组将敷贴旋转到45度角后再粘贴留置针固定，即敷贴三角形粘贴方法留置针固定，再用3M胶布分别各粘贴三处。两种固定方法的护理按照留置针护理常规护理。 2 结果两组效果比较见表1 表1 敷贴直接粘贴固定法与敷贴三角形粘贴固定法的效果 结果显示敷贴三角形粘贴固定法比敷贴直接粘贴固定效果好 3 讨论 3.1敷贴直接粘贴形成四方形，接触面积大，患者穿脱衣服时容易碰到敷贴与针座造成松动、脱出。把敷贴旋转45度角后粘贴，使针尖、针座构成二个三角形，接触面积小，更有利于保护针座不易松动。三角形具有稳定性[3]，敷贴三角形粘贴固定方法使留置针更稳定，不易松动脱出。临床中观察显示, 敷贴直接粘贴固定一般1-2天就容易松动、渗液渗血，2-4天就会出现红肿或脱出。而敷贴三角形粘贴固定可将松动、渗液渗血延长至2-5天，3-8天才会出现红肿或脱出。从临床观察看敷贴三角形粘贴固定法明显比敷贴直接粘贴固定效果好。 3.2敷贴三角形粘贴固定方法性能好，敷贴点广，粘贴更牢固。让患者在穿衣服或脱衣服时不容易把针柄拉松，拉脱，针头不易滑出，减少患者重新穿刺的机会，这样减少了患者的痛苦又减少了护士的工作量。 3.3留置针固定得好，减少脱出，渗血渗液，减少了护士工作量，护士有更多的时间与患者、家属沟通改善护患关系，有利于推广优质护理服务。 参考文献 [1] 陈显春，封悦.静脉留置针临床应用中的问题与对策.实用护理杂志，2002，18（1）：42. [2] 董淑华，王建荣，潘庆联，等.静脉输液相关技术的应用进展.中华护理杂志，2003，38（9）：719. [3] 陈仁政.正确认识三角形的稳定性[J」，万象奥秘，2009,6.
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
验证小组成员
目录 一、验证方案 1.目的 2.范围 3.描述 4.验证内容 4.1安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 5. 结果评价 6. 验证周期 二、验证报告 1.目的 2.范围 3.描述 4.验证内容 4.1安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 5. 结果评价 6. 验证周期
吸塑包装验证方案 1.目的 对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2.范围 2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC0110 2.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和PE薄膜。 3.描述 采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。 4.依据文件 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》 . ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》 . GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 . 热封包装操作规程 . 设备管理制度 . 医用透析纸质量标准
. 产品初始污染菌操作规程 5.内容 5.1包装材料的选择 5.1.1包装材料的物理化学特性 5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。 5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。 5.1.2包装材料的毒理学特性 5.2 安装确认（IQ） 5.2.1安装确认目的 检查并确认吸塑封口机的设计符合使用和管理要求；同时，检查并确认吸塑封口包装机的安装符合设计要求。 5.2.2设备工艺是否符合规范的要求 选用材质、构造等。 5.2.3依据吸塑封口机安装的设计要求，检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。 5.2.4安装确认结论 5.3 运行确认（OQ） 5.3.1 包装材料与成型和密封过程的适应性 5.3.1.1评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 5.3.1.2评价项目：外观、热封强度、包装完整性。 5.3.1.3评价方法 a．外观检查 用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；
静脉留置针的护理最新版本
静脉留置针的护理 1 操作方法 1.1 血管及留置针的选择 1.1.1 血管的选择：对使用静脉留置针的血管选择宜用相对粗直、有弹性、血流丰富、无静脉瓣、避开关节且易于固定的血管；患儿可选择耳后静脉、额正中静脉、颞浅静脉及其额角分支等较粗直的血管。紧急心脏起搏、低血容量性休克的抢救、中心静脉压的测定、胃肠外营养等治疗，宜选用股静脉或颈外静脉；长期卧床的患者，尽量避免在下肢远端使用静脉留置针，且留置时间不宜过长，因久病卧床的患者易形成血栓。发生在静脉的血栓比动脉多4倍，发生在下肢的血栓又比上肢多3倍［1］；烧伤患者可供使用的血管较少，更应注意血管部位的选择，由于上肢静脉干线短，下肢静脉干线长，选位顺序应先上肢后下肢；静脉穿刺困难患者，可应用腹壁静脉穿刺放置静脉留置针。 1.1.2 留置针型号的选择：留置针的大小依据患者病情、年龄及血管情况分别选用18G～24G等型号。有主张在不影响输液速度的前提下，应用细、短留置针。因相对小号的留置针进入血管后漂浮在血管中，能减少机械性摩擦及对血管内壁损伤，从而降低机械性静脉炎及血栓性静脉炎的发生，可相对延长留置时间。 1.2 穿刺方法：四肢浅静脉穿刺法：选择粗直、弹性好且活动方便的血管，距穿刺点10～15cm 扎止血带，使肢体远端的静脉充盈度达最佳状态是穿刺成功的关键［2］。消毒穿刺部位后，旋转松动留置针外套管。以15°～30°角进针，见回血后降低穿刺角度，继续沿血管进针1～2mm，使外套管尖端全部进入血管，右手固定针芯，左手推入外套管，松开止血带固定。等通过3种静脉留置针送管方法的研究发现，送外套管时边退针芯边置入外套管，穿刺成功率高。 头皮静脉穿刺法：头皮静脉是小儿静脉留置针穿刺的常用部位。操作者右手拇指与中指握住套管回血腔两侧，食指轻按在外套管上面，无名指、小指与患儿头皮接触固定，以15°～30°角缓慢进针，直刺血管，见回血后，降低角度再进入1～2mm。拇指、中指固定针芯，以食指背侧面轻轻弹送外套管，直至全部置入血管内。右手将长约4cm的3M透明胶带，以穿刺点为中心平整粘贴，透明胶带上缘在外管针翼一半处，右手拇指与食指持肝素帽，左手食指、中指按外套管尖端处，即食指紧贴透明胶带下缘按压，以阻断回流血为宜。右手无名指与小指夹针芯退出，拇指、食指迅速将肝素帽对口旋上外套管，双手拧紧肝素帽，再次固定。小儿血管细，压力低，小儿头皮套管针细小、柔软，穿刺后不易回血或不回血，使穿刺判断失误。如果使用负压穿刺，既用10ml注射器的生理盐水，针头与套管针连接，施以负压使针头进入血管后尽快见到回血，避免盲目进针穿破血管。 1.3 固定方法：通常用3L系列透明胶纸以穿刺点为中心固定，既固定针体又保护针眼，此方法简便易行，特别适用于关节部位的固定。对加长静脉留置针首先按以上方法固定，输液完毕封管后，将留置针的延长部分紧贴留置针外侧根部向穿刺端反折，然后将反折部分用胶布牢固地固定于针翼上，固定后无血液进入到留置针的反折部分，大大延长导管使用时间［3］。
枕式包装机机验证方案
DZB-250D枕式包装机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1 基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5 确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.4.2 ...................................................................................................................................... 判断标准3 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (4) 10 附件 (5)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的 通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责