IATF16949:2016内部审核报告范例

IATF16949:2016内部审核报告范例
IATF16949:2016内部审核报告范例

审核报告

1、审核开始日期:2018/12/23 08:00

2、审核结束日期:2018/12/24 17:00

3、受审核部门:最咼管理层、米购、销售、生产、技术、质量、综合等部门

4、审核组成员:

5、审核目的

评定公司质量管理体系的运行是否符合IATF16949-2016的标准要求,确定质量活动及其结果的符合性和有效性,寻找质量体系活动中存在的不足,改善质量管理体系运行质量。

6、审核范围

质量手册所覆盖的产品的设计、开发、生产和服务过程及涉及的部门、场所。

7、审核依据:

1、I ATF16949-2016《质量管理体系要求》;

2、现行有效的质量管理体系质量手册、程序文件、工艺文件;

3、有关法律、法规、标准和规定;

4、相关汽车产品合同和要求。

内部审核综述

、审核内容:

IATF16949-2016质量管理体系标准的全部条款要求及产品设计、生产、服务全过程的质量控制。

二、审核情况和评价:

审核组按计划对技术、采购、生产、质量、销售、和综合办等6个部门以及最高管理层进行了审核,审核范围涉及IATF16949-2016标准全部过程的所有项目,采取文件查阅与现场检查的方法进行审核,开具的2个不符合项报告,做出了审核评价意见。

公司最高领导层和各级管理人员具有较强的质量意识,重视体系建设和产品质

量管理工作,较好的履行了质量管理职责和承诺,紧紧围绕质量体系的要求,

公司质量方针和质量目标开展质量管理体系工作。

公司的质量方针与公司经营宗旨相适应,质量目标被分解到各职能部门。通过宣传、教育、培训等方式使员工充分理解公司质量方针和目标,使得公司质量方针和目标符合标准要求与公司实际,持续适宜并且有效。质量管理体系文件符合

IATF16949-2016《质量管理体系要求》,并有效实施。

按间隔的时间策划或计划的规定要求实施了内审和管理评审,制定了持续改进计划。公司不断加大基础和设施投入,生产、生活环境得到进一步提高和改善。在满足公司生产、生活物质需要的同时,也满足生产和产品质量需要,对设备、设施按计划进行维护保养,为生产、生活提供了有力的保障。产品生产过程严格控制质量,产品质量满足技术规范和客户要求,获得顾客好评。公司的XX 产品的设计、生产和安装调试能力进一步提高。于此同时,公司积极开拓汽车产品业务,以期以更高、更优的产品生产质量赢得更广阔的市场。

自2018年实施IATF16949-2016质量管理体系以来,虽在产品质量上取得了一定的成绩,但是,在过程管理和过程控制方面仍存在一些薄弱环节,如质量记录、过程状态标识、进货检验、产品防护等方面,还有待于在今后的工作中逐步加以改善和提高。对在本次内部审核中所发现的不符合项,有关责任部门应立即制定纠正/预防措施,计划在4月03日前完成整改,经验证有效后,作为管理评审的输入提交给管理评审会议进行评议,为迎接XXX有限公司2018年的年度监督审核,做准备工作。

本次XXX有限公司的内部审核所确认质量管理体系活动及其结果,基本满足公司体系运行的符合性和有效性。

三、整改要求:

针对本次审核所发现的不符合项,有关责任部门和人员必须进行认真分析,找出产生不合格的原因,及时制定纠正/预防措施,认真落实整改计划,并对类似不符合项实施认真排查行动,寻找质量管理工作中存在的不足并加以改进。此次所开出的不符合项,要求在7个工作日内完成整改活动,包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

年质量管理体系年度内审计划

******有限公司2016年内部质量审核计划书审核:确认:编制:

二零一六年三月 目录 一、内部质量审核计划 (3) 二、内部质量审核组别分布及图例 (4) 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布 (4) 四、附件 (4)

一、内部质量审核计划 1、审核目的:检查本企业质量体系是否正常运行,评价质量体系运行的符合性、 有效性。 2、审核性质:内部审核。 3、审核范围:公司生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据:ISO9001:2008标准,质量手册、程序文件、相关法律法规及产 品标准。 5、审核组:组长 **** 第一组(A):****、****; 第二组(B):****、****; 第三组(C):****、****; 审核流程: 6、其他要求:各受审核部门主管自己应全程陪同审核,并自行记录审核过程的 问题。

二、内部质量审核组别分布及图例时 间 1月2月3月4月5月6月7月8 月 9月10月 11 月 12 月 部 门 管理者 代表 B B 研发部 C C 财务部 A A 行政部 B B 计划课 C C 采购部 A A 国贸部 C C 国内部 A A 品管部 A A 仓储课 A A IE工程组 B B 成型课 C C 管件课 C C 阳极课 C C 喷油课 B B 喷涂课 B B 装配课 A A 针车课 B B 图例说明: 计划审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布(另附表格) 四、附件 1、会议签到表 2、核查表 3、审核记录 4、内部审核报告

内部审核计划

2017年内部审核计划一目的 为保证单位各项质量活动是否符合评审准则,我公司通过内审,自我发现问题,分析问题,采取措施,解决问题,以实现质量体系文件的持续有效性,特制定本计划。 二范围 本计划适用于我公司的内部质量管理体系审核,涉及体系覆盖的所有部门及要素。 三内审的依据 1.检验检测机构的质量方针、目标和管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等); 2.客户的要求、标书和合同条款; 3.国家或行业的有关法律、法规或标准; 4.检验检测机构资质认定评审准则。 三内部审核时间安排 为保证质量体系文件时效性原则,按照内部审核的周期性,我公司将内部审核时间按计划于2017年11月10日开始截止日期止11月14日,5日后对查出的问题整改11月20前结束。 四主要职责 1.质量负责人 (1)批准并组织年度审核计划; (2)指定组成内审组及任命组长; (3)负责将内审计划通知组长和受审核部门; (4)负责不符合项的追踪; (5)批准内审总结报告。 2.内审员 (1)编制内部审核计划; (2)组织内部审核工作的实施; (3)负责与被审核部门沟通与信息反馈; (4)向质量负责人报告内审工作中遇到的重大问题;

(5)编写内部审核报告。 3.受审核部门 (1)了解审核计划并在审核前进行自查; (2)配合审核组确认并实施审核计划; (3)将审核的目的和范围通知有关工作人员; (4)配合内审员完成内部审核工作; (5)负责组织落实不合格项的纠正落实。 五审核程序 1.召开首次会议,首次会议由审核组组长主持并成立内审组。 (1)参加会议人员:质量负责人、技术管理者、内审组成员、受审部门负责人。参加人员在《签到表》上签到; (2)会议内容:由审核组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项; (3)质量负责人讲话。 2.进行现场审核。 (1)根据《内审检查表》的要求通过看、查、收集质量管理体系运行的证据,记录事实(合格、不合格事实),受审部门对审核事实进行认可; (2)每天最后一小时审核组召开内部会议。确认不合格项,填写《不合格项报告》,报告中对不合格事实进行描述,受审部门对不合格事实签字确认; (3)各部门审核结束后,审核组召开会议对不合格项进行汇总和分布,填写《内审不符合项分布表》,对质量管理体系运行情况进行分析,编制内审报告。 3.召开末次会议 会议内容:审核组长重申审核的目的、范围、依据;宣读内审报告和不合格报告;对质量管理体系运行情况进行分析评价;提出完成纠正措施的要求及日期; 4.审核报告内容

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间:2016年10月18~19日。 二、受审核部门:总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单: 组长:XX 第一组:XXX、XXX、XXX、XXX 第二组:XXX、XXX、XXX、XXX 第三组:XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求,是否符合ISO 9001:2008标准的要求和适用法律法规的要求,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性; 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况,是否在各部门有效展开并得到实施; 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性; 4.检查如何以顾客为关注焦点,顾客满意和与顾客沟通过程,增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001:2008《质量管理体系要求》标准; 2.公司所策划和制定的质量手册,程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则; 3.公司提供产品所适用的法律法规; 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况; 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排,由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现,审核应用抽样方法进行; 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性,设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员

IATF16949:2016版内部审核实施计划(含审核条款及日程安排)

XXXXXXXX公司 IATF16949:2016质量管理体系内部审核实施计划 编号: 编制: 审核: 批准: 2018年6月18日

一、审核目的: 对公司质量管理体系实施检查,以验证管理体系是否正常运行,并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。 二、审核依据: 1. IATF16949:2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 2. GB/T19001-2016 idt ISO19001:2015 管理体系审核指南 3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息; 4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件; 5. 顾客、供方等相关方的要求。 三、审核范围: 1.审核范围:系列等产品设计制造和销售。 2.审核场所:公司所有部门、有关过程。 四、审核组成员:挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。 五、审核频次: 结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题,原则上每年进行一次(间隔12个月),内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次,且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合,或顾客抱怨发生时,审核频率必须适当增加,由管理者代表提出增加审核频次。 六、审核日程: 七、审核计划和审核报告(电子版)的分发范围为各职能部门。 内审报告和不符合报告,最为管理评审的重要输入,提交管理评审; 内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。 八、审核报告发布日期:现场审核完成后5日内发布。 九、首、末次会议地点参加人员 1、时间:首、末次会议时间按审核日程安排表执行 2、参加人员:最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等 十、保留每次有关审核的形成文件的信息,主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。

iso14001-2015财务部内审检查表

被审核部门 财务部√:没问题×:不符合 1 5.2● EMS 方针是否包含了污染预防、杜绝事故、遵守法律法规和持续改 进的承诺。2 5.37.1● 公司内各职能部门、各层次人员的职责是如何规定的,是否适当。 3 6.1.2● 是否对本部门所负责区域的环境因素和危险源进行了识别; ● 是否有遗漏。4 6.1.3 9.1.2● 建立了适用的法律法规和其他要求清单,并对应收集了文件。5 6.2● 是否在相关职能和层次上建立了EMS 目标和指标; ● 目标、指标是否可测量,与公司 的EMS 方针相一致。序号E 条款审核要点审核项目审核证据(1)部门是否设定了目标指标和管理方案;(2)所建立的目标、指标是否可测量,并与公司的EMS 方针相一致; (3)是否对目标指标进行定期监视。 (1)环境因素清单;(2)危险源清单;(3)是否有漏识别的。 (1)适用的法律法规和其他要求清单中,与本部门相关的法律法规、要求有哪些?(询问) (2)请列举证据证明本部门按照上述法律 法规/要求执行。 审核发现 (1)部门负责人和员工结合本职工作对公司EMS 方针的理解(抽问);(2)对公司EMS 方针的贯彻情况(询问)。 (1)明确本部门在EMS 管理体系中的职责 和主责过程(询问); (2)在EMS 管理体系中,本岗位的要求及 本部门职责的相关文件化信息;日期责任人审核组长内审员

被审核部门 财务部√:没问题×:不符合 序号E 条款审核要点审核项目审核证据审核发现 日期责任人审核组长内审员 68.2● 应急准备与响应710.2● 事件调查、不符合、纠正措施和 预防措施(1)周期内,部门是否发生了事故、事件,是否有对事件、不符合进行原因分析并采取纠正和预防措施;(2)周期内,是否有被指摘不符合?如果 有,是否有进行原因分析并采取纠正和 预防措施。 (1)是否知道发生紧急事故时联系何人,如何逃生(询问);(2)有无参加应急疏散演习,提供证据;(3)是否知道消防设施如何使用(询问); (4)部门有无参加救护知识培训,提供证 据。

iso14001-2015设备管理内审检查表

被审核部门 设备管理 √:没问题×:不符合 1 5.2● EMS方针是否包含了污染预防、杜绝事故、遵守法律法规和持续改进的承诺。 25.3 7.1 ●公司内各职能部门、各层次人员的 职责是如何规定的,是否适当; ●工作环境是否已得到了控制并能提 供相关证据; ●环境、安全因素是否都已有考虑; ●工作条件是否还考虑创造良好的工 作氛围、更好地发挥员工的潜能(如激 励员工向上的管理制度); ●公司是否确定提供并维护了为达到 环境及职业健康安全符合要求所需的 基础设施。 3 6.1.2●是否对本部门所负责区域的环境因素和危险源进行了识别; ●是否有遗漏。 序号E条款审核要点审核项目审核证据 (1)环境因素清单; (2)危险源清单; (3)是否有漏识别的。审核发现 (1)部门负责人和员工结合本职工作对公 司EMS方针的理解(抽问); (2)对公司EMS方针的贯彻情况(询问)。 (1)明确本部门在EMS管理体系中的职责 和主责过程(询问); (2)在EMS管理体系中,本岗位的要求及 本部门职责的相关文件化信息; (3)现场安全防护设施、员工个体防护用 品的提供(领用单); (4)员工劳保用品的佩戴; (5)满足温度、湿度和卫生条件的工作环 境; (6)基础设施(办公、卫生、安全防护、 交通、通迅等)台账和点检、维修保养记 录。 日期责任人审核组长内审员

被审核部门 设备管理√:没问题×:不符合 序号E 条款审核要点审核项目审核证据审核发现 日期责任人审核组长内审员 4 6.1.3 9.1.2● 建立了适用的法律法规和其他要求清单,并对应收集了文件。5 6.2● 是否在相关职能和层次上建立了EMS 目标和指标; ● 目标、指标是否可测量,与公司的 EMS 方针相一致。67.2 7.3● 是否有对员工进行环境和职业健康安全方面的培训;● 对培训的有效性是否进行了评价;● 是否保持了教育、培训、技能的记 录。(1)部门是否设定了目标指标和管理方案;(2)所建立的目标、指标是否可测量,并与公司的EMS 方针相一致; (3)是否对目标指标进行定期监视。 EMS 方面的:(1)培训计划;(2)培训实施记录(包括培训考试、能力考评记录等);(3)人员的上岗前三级安全培训、转岗培 训、特种作业人员培训与持证上岗。 (1)适用的法律法规和其他要求清单中,与本部门相关的法律法规、要求有哪些?(询问) (2)请列举证据证明本部门按照上述法律 法规/要求执行。

公司内部审核制度

字号:大中小 四川路桥建设集团有限公司公路三分公司 内部审计管理办法(试行) 第一章总则 第一条为了加强公司内部审计监督,使内部审计工作制度化,法制化,根据国家审计法规,结合公司实际,特制定本办法。 第二条本办法所称内部审计,是指公司纪检监察审计处依据国家有关法律法规、财务会计制度和公司内部管理规定,对公司、项目、场、站财务收支、财务预算、财务决算、资产质量、经营绩效,以及施工项目或者有关经济活动的真实性、合法性和效益性进行监督和评价工作。 第三条公司纪检监察审计处应当按照国家有关规定,依照内部审计准则的要求,认真组织做好内部审计工作,及时发现问题,明确经济责任,纠正违规行为,检查内部控制程序的有效性,防范和化解经营风险,维护公司正常生产经营秩序,促进公司提高经营管理水平,实现经营目标。 第二章纪检监察审计部门和人员职责 第四条公司纪检监察审计处应当履行以下主要职责: (一)制定公司内部审计工作制度,编制公司年度内部审计工作计划; (二)根据国家有关规定和公司内部管理需要有效开展内部审计工作,加强内部监督,纠正违规行为,规避经营风险; (三)组织对公司的财务收支、财务预算、财务决算、资产质量以及其他有关的经济活动进行内部审计监督; (四)组织对发生重大财务异常情况的项目进行专项经济责任审计工作; (五)组织对公司物资采购、设备购置、项目招投标、项目分包、工程结算及风险控制等经济活动和重要的经济合同等进行审计监督; (六)对违反国家法律法规和公司内部管理制度的行为及时报告,并提出处理意见;对发现的公司内部控制管理漏洞,及时提出改进建议; (七)对公司及项目、场、站内部控制系统的健全性、合理性和有效性进行检查、评价和意见反馈,对其有关业务的经营风险进行评估和意见反馈;

2016年度内部审核计划

年度内部审核计划ZG-02、审核目的 审核质量保证体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求,确保质量保证体系持续有效地运行,并为质量体系的改进 提供依据 二、审核范围:本公司质量保证手册覆盖的全部产品、全部部门及其涉及的过程。 三、审核依据 1)公司《质量保证手册》; 2)程序文件及其他质量文件; 3)《固容规》、产品标准、合同。 四、审核组成员审核组长:党聚良组员:高银林、高银枝、孙占群、党国红、孙建文、柏春艳、刘振峰、冯二红、范翠平、仵晓强、高瑞亮、张换真、潘峰。 五、审核日期 编制: (质保工程 师)批准: (总经 理) 2016年1月4日?2016年1月5日六、审核日程安排

审核时间 2016年1月4日~1月5日 审核地点 会议室 内部体系审核通知单 参加审核人员: 高银林、党聚良、孙占群、高银廷、高银枝、党国红、孙建文、柏春艳、潘峰、 刘振峰、冯二红、范翠平、仵晓强、高瑞亮、张换真。 审核内容: 质量手册中的各个环节如下: 质量体系、管理职责、合同评审;文件和资料控制、质量记录控制;采购与材料控制、设备与计量 控制;检验控 制,耐压试验控制;工艺控制、焊接控制;理化控制、不合格品控制;热处理控制、无损检 测控制;质量改进、人员培训。 审核目的 审核质量保证体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求, 系持续有效地运行,并为质量体系的改进提供依据 审核范围 本公司质量保证手册覆盖的全部产品、全部部门及其涉及的过程。 审核依据 组长 ZG-03 确保质量保证体 公司《质量保证手册》、程序文件及其他质量文件; 《固容规》、产品标准及合同 。 党聚良 编制 日期 审核 日期 批准 日期

内部审核检查表(内容)

内部审核检查表 受审核单位 : CX —12—04 审核组成员: 受审核部门计划部 审核日期审核员面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、本部门职责 2、工程承包合同内容签订、评审(含劳务人员合同)等情况(是否明确双方安全责任) 3、施工进度、计划执行情况,计划调整后措施 4、劳务分包、验工计价等情况,成本控制情况 5、劳务人员名册及工资发放情况 6、与顾客沟通情况(要求、投诉、信息、反馈等) 5.5.1 4.4.1 7.2 7.4.1 4.4.6 7.5.1 4.4.6 7.4.1 4.4.6 4.4.6 7.2.3 4.4.3

内部审核检查表 受审核部门办公室审核日期审核员 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题相关条款客观记录备注

受审核单位: CX —12—04 审核组成员: 内部审核检查表 1、办公室职责、项目部组建的文件、人员任命书、机构设置情况 2、法律法规清单或有效文件清单,收发文登记、编号、复制情况 3、各岗位人员能力要求,资源配置、培训及持证上岗情况(项目经理、总工、安全总监等资格证书) 4、项目部人员调整后业主是否认可(变更手续) 5、食堂管理人员、炊事员、服务员健康登记卡,食堂安全、卫生、环保等情况 6、施工操作人员体检情况,项目部选址、征迁情况 5.5.1 4.2.3 4.4.5 6.2.2 4.4.2 5.5.1 4.4.1 4.4.6 4.4.6 物资设备部

受审核单位: CX —12—04 审核组成员: 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、部门职责 2、各种管理规定、办法、措施等 3、物资供方名册、调查评价等情况 4、采购计划、采购合同内容是否符合要求 5、危险物品安全管理协议、劳保用品管理等情况 6、物资验收、搬运、储存、防护、标识等情况,材料消耗等 7、设备台帐、维修保养、特殊设备管理情况 8、物资设备检查和整改情况 9、其它 5.5.1 4.4.1 7.1 4.3 7.4 7.4 4.4.6 7.4.3 7.5.5 7.5.3 6.3 4.4.6 8.2.4 4.4.6

IATF16949-2016 内部审核方案

内部审核方案 文件编号:为了更好地发挥质量管理体系内审的作用,确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性与持续改进,特制定2020年质量管理体系内审方案。 一、审核目的: 1.体系审核:对公司质量管理体系实施检查,以验证管理体系是否正常运行,并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。 2.过程审核:验证公司制造过程是否符合要求,评价是否需要采取改进或纠正措施,推进和完善产品制造过程。 3.产品审核:为了对产品是否与规定的技术要求和顾客要求相一致,通过对少量成品进行检验来对质量保证的有效性进行评定,验证产品是否符合所有的技术要求,以产品质量来确认质量能力。 二、审核依据: 1.IATF16949:2016 ; 2. 公司质量手册、程序文件、规范制度等文件化的信息; 3. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件; 4. 顾客、供方等相关方的要求。 三、审核范围: 公司质量管理体系的全部要素,及其涉及的所有职能部门、过程及产品。 四、审核组成员: 挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员;内部审核组分为2组;审核组成员要坚持公正、客观的审核原则,不得审核本部门涉及的工作及过程。 五、审核频次: 结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题,原则上每年进行一次(间隔12个月),内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次,且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合,或顾客抱怨发生时,审核频率必须适当增加,由管理者代表提出增加审核频次。 六、审核日程: 每年制定具体详细的审核日程安排计划。 七、审核准备: 1.审核前一个星期落实审核组人员,召开内审员会议,做好动员工作,分好工。 2.审核员在一周的时间内完成审核表的编制,提交审核小组长审核通过,方可使用。八、审核计划和审核报告(电子版)的分发范围为各职能部门。 1.审核计划在审核前3天发放到各职能部门。 2.审核报告和不符合报告,最为管理评审的重要输入,提交管理评审; 3.审核不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效

内部审核实施计划

2016年质量管理体系内部审核实施计划 IATF16969:2016 品通〔2016〕第 11号 编制: 审核: 批准:

一、审核目的: 对公司质量管理体系实施检查,以验证管理体系是否正常运行,并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。 二、审核依据: 1. IATF16949:2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南 3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息; 4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件; 5. 顾客、供方等相关方的要求。 三、审核范围: 1.审核范围:系列等产品设计制造和销售。 2.审核场所: 15号,公司所有部门、有关过程。 四、审核组成员:挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。 五、审核频次: 结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题,原则上每年进行一次(间隔12个月),内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次,且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合,或顾客抱怨发生时,审核频率必须适当增加,由管理者代表提出增加审核频次。 六、审核日程: 七、审核计划和审核报告(电子版)的分发范围为各职能部门。 内审报告和不符合报告,最为管理评审的重要输入,提交管理评审; 内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。 八、审核报告发布日期:现场审核完成后5日内发布。 九、首、末次会议地点参加人员 1、时间:首、末次会议时间按审核日程安排表执行 2、参加人员:最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等 十、保留每次有关审核的形成文件的信息,主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。 十一、审核活动职责 质量管理部门负责内审全过程的归口管理,其它部门配合。审核组长主持内审会议、审核活动、审核及不符合报告编制发布、不符合改进的验证等。证据验证关闭后递交质量部门保管存档备查

AS9100D-2016 内部审核全套资料

2018~2020 年度AS9100内审计划 编制:批准:

一、目的 1、检查公司质量管理体系是否符合ISO9001:2015和AS9100D:2016标准要求; 2、检查公司质量管理体系运行是否符合文件要求; 3、检查公司质量管理体系的运行效果; 4、及时发现管理体系运行中存在的问题,并对发现的问题采取纠正措施,持续改进公司的质量管理体系。 二、审核范围 1、公司管理层及公司各部门等场所和人员; 2、公司质量管理体系及相关的活动及结果。 三、审核依据 1、ISO9001:2015和AS9100D:2016标准; 2、公司质量管理体系文件; 3、相关法律、法规、标准规范等; 4、合同。 四、审核日期:2018年6月21~22日(共2天) 五、审核组成员: 审核组长:XX(A) 审核组员:XX(B)、XX(C)、XX(D)、XX(E)、XX(F) (注:审核员不审核自己所属的部门,如有涉及,请在审核过程中所属部门的内审员自动回避;以上审核员均已获得内审员资格,见《内审员证书清单》) 六、审核要求: 1、审核员对受审部门进行审核时,要求对所有适用的质量管理体系过程都进行审核,按过程方法要求(该过程的输入、活动要求、考核目标、输出等内容)收集客观证据,寻找管理体系的薄弱环节,并作好完整的审核记录,以便跟踪落实纠正不合格项; 2、请各部门安排好内审期间受审核部门陪同人员和审核组员的工作。

七、审核日程安排: 拟制/日期:批准/日期:

会议/培训记录

内 部 质 量 审 核 检 查 表 审核时间:2018-6-22 审核员: 被审核部门:销售部 陪审人员:

全公司 内审计划、通知

陕西咸阳百姓乐大药房连锁有限公司库房2014内部审核计划 一、审核目的: 1.全公司范围内质量管理体系的运行情况进行检查与评审; 2.保证质量管理过程的控制,保证药品质量。 二、审核范围: 1、包括质量体系审核,药品质量审核,服务质量审核。 2、涉及区域:GSP质量管理体系涉及公司的所有部门。 三、审核依据: 《药品管理法》及其实施细则,《药品经营质量管理规范》及其实施细则,以及本公司的质量管理体系文件。 四、审核组组成: 组长:王篪 组员:王让怀程亚丽王勇王小莉牛海杰张华商菲菲、采购、财务、门店人员 五、审核日程安排: 于2014年12月22日至23日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 编制部门:质量部 日期:2014-12-16 批准日期:

审核通知 各部门、各门店: 公司内审小组研究决定,定于2014年12月22日至对至23日对公司质量体系运行情况进行内部质量审核,以评价全公司质量体系的符合性,有效性,适宜性,检查质量体系的运行情况。各部门应做好准备,按时参加首末次会议,对审核工作给予配合和支持。 内审日程安排: 12月22日 8:30-9:30 召开首次会议9:30-11:30采购部 13:00-15:00 财务部16:00-17:00 配送中心 12月23日 8:30-11:30 彩虹店 13:00-15:00 质量部16:00-17:00 召开末次会议 质量部 2014-12-18

2014年度库房GSP专项内审首次会议记要 2014年11月22日8:30—9:30,我公司在会议室召开了公司GSP年度内审首次会议。公司内审小组王篪组长其他审核组成员参加了会议,副组长王让怀主持了会议,介绍了审核组成员,说明了审核目的是通过对全公司质量体系运行情况进行检查与评审,保证质量管理过程的控制,满足药品质量安全的要求,保证服务质量;本次年度内部审核包括药品采购、收货与验收、储存、养护、出库复核等环节及门店的质量体系运行状况;审核区域包括采购部、配送中心、财务部、质量部及彩虹店,宣布了审核事项和审核纪律,最后王让怀副组长又落实了内审日程安排,明确了检查陪同人员。最后王篪组长又介绍了此次GSP内审的目的和意义,又强调了审核纪律。最后,王篪组长强调说:这次内审是为了发现公司运行中的一些有关GSP的问题,然后让这些问题得以解决,以提高公司的质量运行体系,提高员工的质量意识。希望各位内审组员和各部室要严格遵守审核纪律,通过这次内审使我公司质量管理水平有新的提高。 陕西咸阳百姓乐大药房连锁有限公司 2014-11-20

ISO13485:2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485:2016内审检查表(完整各部门) 审核员: 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查,符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查,文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分,如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查,各级文件齐全 符合 符合 查目录,判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰,符合生产要求。 质量手册应包括以下内容: 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 , 包 含 YY/T0287 专用要求内 容,有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T 0287专用要求内容,有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录,作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针,在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是 查目标与方针是否一致,查相关职 可测量的,并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表,明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

内部审核计划

内部审核计划 This manuscript was revised on November 28, 2020

内部审核实施计划 一、审核目的: FM-QP-22-02 A0本次内部审核其目的在于: a)确定我司环境/质量管理体系与审核准则的符合程度; b)评价我司环境/质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能 力; c)评价我司环境/质量管理体系实现规定目标的有效性; d)识别我司环境/质量管理体系潜在的改进方面 二、审核准则: ISO9001:2015标准、ISO14001:2015标准、体系文件、适用的法律法规、与顾客签订的合同要求等。 三、审核范围: ISO9001:2015质量、ISO14001:2015环境管理体系所涉及的要求、场所及活动。 四、审核小组: 审核组长:朱志军 审核组员:柳庆华、朱志军、蔡渊明、吴双、雷庆、邱冬梅、 吕厚林、唐恿、何仁藻、潘远国、朱必榜、贺方华、李伟 清、何浩勇、张宝。 实习内审员:周全成、全刚、林志艳、肖强定、何乔、李秀俊、 马俊、杨雯雯、吴承贵、焦飞龙、孙德清、尹朝朝 五、审核日期: 2018年3月29-31日。 六、审核须知: 1、各审核员需遵纪守法,坚持原则,实事求是,作风正派; 2、请各内审员提前对受审核部门的文件和流程进行熟悉,以便审核工 作的顺利展开; 3、被审部门应在本部门内部指派至少一名具有一定权责且熟悉本部门 所有工作的人员来接待审核(一般为部门负责人),以确保审核的 顺利进行; 4、各人员请自行安排好工作时间,确保审核的顺利进行。 5、本次安排了数名实习内审员,见习审核过程,为公司后续内审员工 作储备人才。

ISO9001-2015内部审核检查表及审核记录模版

内审员: 见审核的安排 审核日期:2018-5-28至29 审核部门:管理层;综合部;生产部、经营部、车间、仓库 ISO9001 条款 要求 审核结果 4 组织的环境 公司高层定期或 不定期对组织内外部环境,收集这些信息,进行分析,针对劣势能够采取对应措施。 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 确定了相关方的需求和期望,并在质量中满足这些要求。 4.3 确定环境管理体系范围 组织制定了中期发展规划,并对组织的内外部环境进行了分析,识别了相关方需求和期望,并在质量管理活动中予以满足,确定的质量管理体系范围详见认证信息表,不适用的条款8.3设计和开发,按照顾客要求生产,客户提供图纸,不涉及8.3设计和开发过程。理由较充分。 4.4 质量管理体系及其过程 质量管理体系按照新版标准 的要求进行了策划,并形成了文件化的质量管理体系,对确定的过程制定了准则,按照过程准则实施控制。 5 领导力 与高层交流,领导的作用发挥的较好,重视质量管理,履行所做的承诺在业务活动中始终关注顾客要求,并落实在业务活动中,客户评价较好,有稳定的客户资源。。质量意识强。各部门和岗位职责完善,履行情况较好。 5.1 领导力和承诺 以顾客为关注焦点 5.2 建立质量方针 制定了质量方针,并在组织内部得到沟通。 5.3 组织的作用、职责和权限 部门和岗位职责在内部进行了沟通,并在执行层面实施情况较好。 6 策划 风险控制措施与过程控制准则一体化,确定每一过程,均确定了可能存在的风险,通过过程的控制,可以防范风险。 提供了风险汇总表,共确定50个风险,融入到流程中加以系统的控制。 近期风险控制情况加好,没有发生重大风险。 6.1 应对风险和机会的措施 6.2 质量目标及实现策划 制定了2017年质量目标,进行的目标分解,相关部门根据公司质量目标进行了分解。公司质量目标: 工序检验一次合格率≥90%;产品交付合格率100%;合同执行率100%;顾客满意综合评价达85分以上,均完成。 6.3 变更的策划 目前文件没有发生变更。 7 支持 公司支持性活动能够满足质量管理体系的需要 7.1 资源 资源配置基本满足管理体系的需要 7.1.2 人员 公司人员12人,满足生产需要,人员经过培训后上岗。 7.1.3 基础设施 现场查看:在用设备正常使用,现场观察设备的维护保养情况较好。 7.1.4 过程环境 过程环境较好,生产车间导入了“5S ”管理,有检查标准,每月进行一次检查,发现问题有跟踪检查的实施证据。 7.1.5 监视和测量资源 根据测量任务,目前配置的检测设备主要有:长度类计量器具,游标卡尺、卷尺、 抽查:3件计量器具的检定的实施情况:卷尺、游标卡尺0-150mm 均在有效期内,完好,正常使用。 7.1.6 组织知识 收集了与产品有关的知识,并能够获得这些知识。 建立了知识清单,可以获取,并及时更新 7.2 能力 操作人员、检验人员、质量管理人员的能力基本满足质量管理的要求。 抽查:焊工、行车工,均由上岗证,并在有效期内。 7.3 意识 主要人员的质量意识较强,产品质量稳定。 现场抽查3名员工,熟知公司的质量方针、岗位目标和岗位职责。 7.4 沟通 开展了内部沟通,实施的证据较充分。

IATF16949体系内部审核实施计划

XXXXXX有限公司 201X年质量管理体系 内部审核实施计划 IATF16969:2016 编制: 审核: 批准: 体系部 2019年7月20日

XXXXXXXXX有限公司 一、审核目的: 对公司质量管理体系实施检查,以验证管理体系是否正常运行,并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。 二、审核依据: 1. IATF16949:2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南 3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息; 4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件; 5. 顾客、供方等相关方的要求。 三、审核范围: 1.审核范围:系列等产品设计制造和销售。 2.审核场所: 15号,公司所有部门、有关过程。 四、审核组成员:挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。 五、审核频次: 结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题,原则上每年进行一次(间隔12个月),内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次,且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合,或顾客抱怨发生时,审核频率必须适当增加,由管理者代表提出增加审核频次。 六、审核日程: 七、审核计划和审核报告(电子版)的分发范围为各职能部门。 内审报告和不符合报告,最为管理评审的重要输入,提交管理评审; 内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。 八、审核报告发布日期:现场审核完成后5日内发布。 九、首、末次会议地点参加人员 1、时间:首、末次会议时间按审核日程安排表执行 2、参加人员:最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等 十、保留每次有关审核的形成文件的信息,主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。 十一、审核活动职责 质量管理部门负责内审全过程的归口管理,其它部门配合。审核组长主持内审会议、审核活动、审核及不符合报告编制发布、不符合改进的验证等。证据验证关闭后递交质量部门保管存档备查 2

内部审核计划

2017年内部审核计划 一目的 为保证单位各项质量活动是否符合评审准则,我公司通过内审,自我发现问题,分析问题,采取措施,解决问题,以实现质量体系文件的持续有效性,特制定本计划。 二范围 本计划适用于我公司的内部质量管理体系审核,涉及体系覆盖的所有部门及要素。 三内审的依据 1.检验检测机构的质量方针、目标和管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等); 2.客户的要求、标书和合同条款; 3.国家或行业的有关法律、法规或标准; 4.检验检测机构资质认定评审准则。 三内部审核时间安排 为保证质量体系文件时效性原则,按照内部审核的周期性,我公司将内部审核时间按计划于2017年11月10日开始截止日期止11月14日,5日后对查出的问题整改11月20前结束。 四主要职责 1.质量负责人 (1)批准并组织年度审核计划; (2)指定组成内审组及任命组长; (3)负责将内审计划通知组长和受审核部门; (4)负责不符合项的追踪; (5)批准内审总结报告。 2.内审员 (1)编制内部审核计划; (2)组织内部审核工作的实施; (3)负责与被审核部门沟通与信息反馈; (4)向质量负责人报告内审工作中遇到的重大问题;

(5)编写内部审核报告。 3.受审核部门 (1)了解审核计划并在审核前进行自查; (2)配合审核组确认并实施审核计划; (3)将审核的目的和范围通知有关工作人员; (4)配合内审员完成内部审核工作; (5)负责组织落实不合格项的纠正落实。 五审核程序 1.召开首次会议,首次会议由审核组组长主持并成立内审组。 (1)参加会议人员:质量负责人、技术管理者、内审组成员、受审部门负责人。参加人员在《签到表》上签到; (2)会议内容:由审核组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项; (3)质量负责人讲话。 2.进行现场审核。 (1)根据《内审检查表》的要求通过看、查、收集质量管理体系运行的证据,记录事实(合格、不合格事实),受审部门对审核事实进行认可; (2)每天最后一小时审核组召开内部会议。确认不合格项,填写《不合格项报告》,报告中对不合格事实进行描述,受审部门对不合格事实签字确认; (3)各部门审核结束后,审核组召开会议对不合格项进行汇总和分布,填写《内审不符合项分布表》,对质量管理体系运行情况进行分析,编制内审报告。 3.召开末次会议 会议内容:审核组长重申审核的目的、范围、依据;宣读内审报告和不合格报告;对质量管理体系运行情况进行分析评价;提出完成纠正措施的要求及日期; 4.审核报告内容

公司内审计划

内蒙古锦瑞医药连锁有限公司 NJRZLNC[2014]01号 关于成立公司内审小组的决定 公司各部、室: 为了确保公司质量管理体系的正常进行,规范GSP实施情况,公司决定成立专项内审小组,小组成员有以下人员组成:组长:裴挨云 成员:李学光卢玉东王永胜景凤 特此通知 内蒙古锦瑞医药连锁有限公司 2014年4月20日 公司专项内审计划 一审核目的:确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状

况,经与各部门经理协商后,决定于2014年4月20日列出公司内部审核计划,交与总经理同意后,与2014年 4月20日到2014年4 月25日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二审核范围: 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程(采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节) 三审核依据: 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》(2013年修订),以及本公司的质量管理体系文件。 四审核组组成:组长裴挨云 组员:李学光卢玉东王永胜景凤 五审核方法:采取现场检查,看资料及现场提问的方式。 六时间:定于2014年4月20日进行 内蒙古锦瑞医药连锁有限公司 2014年4月20 日 内审方案 一、目的 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 二、依据 1、中华人民共和国药品管理法

2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范(2013年修订) 4、本公司的质量管理体系文件 三、检查时间 2014年 4 月 20日四、检查地点:内蒙古锦瑞医药连锁有限责任公司 内蒙古锦瑞医药连锁有限责任公司质量部 五、审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程(采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节) 六、安排与分工 审核小组组长:裴挨云 组员:李学光卢玉东王永胜景凤 裴挨云:主要负责组织机构和人员职责 李学光:主要负责人员培训 卢玉东:主要负责设施设备、储存、收货与验收等 裴挨云:主要负责采购销售等 七、附件:内审记录 《药品经营质量管理规范》内部评审记录

2016最新版内部审核检查表格.docx

2016 版内部审核检查表 编制人: 内部审核纪录编号:

内审检查表 内审员:审核日期: 2016 年月日 条款号检查内容检查记录检查整改项及 结论说明 4评审要求 4.1 组织 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1公司或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检测数据、结果负责,查资料查单位法人证书、组织机公司有相应的法律符合 并承担相应法律责任。构代码等证明文件地位 4.1.2公司应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。组织结构是否完善符合 岗位设置是否有利于检测活动中组织机构完善能够 责任范围区分,有无重叠责任不满足检测活动开展 清现象 4.1.3公司及其人员从事检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公正性声明内容是否覆盖公正符合 公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。性、独立性、利益关系、外部干有公正性声明 扰、人为因素等各种影响 4.1.4公司应建立和保持维护其公正和诚信的程序。公司及其人员应不受来自内外部有相应程序,询问相符合 的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检测数据、结果的真实、查程序文件及询问相关人员关人员没有受到来 客观、准确和可追溯。自外部等的压力 4.1.5公司应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储符合 和传输结果信息的要求。公司及其人员应对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商查程序文件有相应程序 业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。 4.2 具有与其从事检测活动相适应的检测技术人员和管理人员 4.2.1 公司应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。公司应与其人员建立劳动或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗 位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履是否建立了人员管理程序文件文有程序文件,相关记符合件中是否对录用、培训、管理等录可以证实活动符 活动的职责、范围、工作程序等合要求

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