基因检测行业品牌企业凯普生物调研分析报告

基因检测运营可行性方案总结

基因检测可行性运营方案 一．项目介绍 基因是DNA分子上的一个功能片断，是遗传信息的基本单位，是决定一切生物物种最基本的因子；基因决定人的生老病死，是健康、靓丽、长寿之因，是生命的操纵者和调控者。因此，哪里有生命，哪里就有基因，一切生命的存在与衰亡的形式都是由基因决定的，包括您的长相、身高、体重、肤色、性格等均与基因密不可分。 基因检测是通过血液、其他体液、或细胞对DNA进行检测的技术。 基因（Gene,Mendelian factor）是指携带有遗传信息的DNA或RNA序列（即基因是具有遗传效应的DNA或RNA片段），也称为遗传因子，是控制性状的基本遗传单位。基因通过指导蛋白质的合成来表达自己所携带的遗传信息，从而控制生物个体的性状表现。 1. 基因与健康 现代医学研究证明，除外伤外，几乎所有的疾病都和基因有关系。像血液分不同血型一样，人体中正常基因也分为不同的基因型，即基因多态型。不同的基因型对环境因素的敏感性不同，敏感基因型在环境因素的作用下可引起疾病。另外，单独由异常基因直接引起疾病，被称为为遗传病。 可以说，引发疾病的根本原因有三种：

（1）基因的后天突变； （2）正常基因与环境之间的相互作用； （3）遗传的基因缺陷。 绝大部分疾病，都可以在基因中发现病因。 基因通过其对蛋白质合成的指导，决定我们吸收食物，从身体中排除毒物和应对感染的效率。 第一类与遗传有关的疾病有四千多种，通过基因由父亲或母亲遗传获得。 第二类疾病是常见病，例如心脏病、糖尿病、多种癌症等，是多种基因和多种环境因素相互作用的结果。 基因是人类遗传信息的化学载体，决定我们与前辈的相似和不相似之处。在基因“工作”正常的时候，我们的身体能够发育正常，功能正常。如果一个基因不正常，甚至基因中一个非常小的片断不正常，则可以引起发育异常、疾病，甚至死亡。 健康的身体依赖身体不断的更新，保证蛋白质数量和质量的正常，这些蛋白质互相配合保证身体各种功能的正常执行。每一种蛋白质都是一种相应的基因的产物。 基因可以发生变化，有些变化不引起蛋白质数量或质量的改变，有些则引起。基因的这种改变叫做基因突变。蛋白质在数量或质量上发生变化，会引起身体功能的不正常以致造成疾病。 2. 基因检测概念 基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术，是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，预知身体患疾病的风险，分析它所含有的各种基因情况，从而使人们能了解自己的基因信息，从而通过改善自己的生活环境和生活习惯，避免或延缓疾病的发生。 基因检测可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。目前应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断。

生物制药行业研究报告

生物制药行业 研 究 报 告

一、医药行业管理体制 1、国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局是国家卫生部所属机构，主管全国药品监督管理工作，在职责范围内负责与药品有关的监督管 理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责 本行政区域内的药品监督管理工作。国家药监局在药品监督的 主要职能包括： （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和 部门规章草案； （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规 范并监督实施； （3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗 器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与 制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制 度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度； （4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，

拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度； （5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息； （6）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为； （7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作； （8）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 2、药品生产许可证制度 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。国家药监局批准开办的药品生产企业还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药监局批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药监局批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准

基因检测行业调研

基因检测行业调研 继上次基因检测产业调研之后，这两周我们再次调研了几家基因检测公司，并且拜访了一些行业专家，现将调研的重点内容整理如下，欢迎大家交流探讨。 一、基因检测公司梳理 目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为：①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备），②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因检测服务的中游企业，④提供测序数据存储、分析和出具报告的下游企业，⑤还有将这三部分整合起来提供CRO服务的商业公司，当然如果公司研发实力和经济实力允许，大部分公司会选择向上下游产业链延伸，进一步提升自己的盈利能力。 按照基因检测公司的服务内容，主要可以分为四类：科研服务、第三方临床基因检测服务、直接面向个人的检测服务、非医疗基因检测服务（例如食品、环境、刑侦等方面的应用）。 1 科研中的基因检测服务又分为两种情况，第一种是纯科研服务，检测目的纯粹是满足科研需要，不作为医学诊断的依据；第二种是以科研的名义为患者提供医学诊断服务，医生在其中起主导作用，推荐有需要的患者去做基因检测，医生在其中所获得的好处是得到用药指导依据、科研数据、获得销售提成，这是当前肿瘤基因测序普遍采用的手段，因为目前国内还没有一种获批临床的肿瘤高通量检测试剂盒，只能以科研的形式变相的进行医学诊断从而获取收益。纯科研基因检测市场在百亿级别。 2 第三方临床检测机构是指批准为医院提供检测外包服务的独立医学检验实验室，大部分第三方临检机构都能开展分子诊断服务（需通过临检中心的PCR实验室认证），例如QPCR、ddPCR、基因芯片等，但是高通量测序在临床检测上的应用当前受到限制，只有在试点名单上的机构才能出具正式的临检报告，目前出台了第一批四个领域的试点名单，分别是遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤基因测序，试点单位名单由卫计委医政医管局和妇幼司共同制定。临床基因检测的市场空间在千亿级别。 3 提供面向个人基因检测服务的商业公司，提供的是非诊断性基因检测，例如23andMe是美国本地唯一一家被FDA批准的能够直接向个人提供基于基因检测分析服务公司，业务范围也仅仅提供祖源分析、遗传病筛查、酒精耐受、基因寻亲这四类遗传分析服务，23andMe此前的疾病风险筛查和药物过敏分析被禁止，而我国有许多直接面向个人的基因检测商业机构，业务范围甚至包括疾病风险、天赋基因、个性特征分析等一系列基因分析服务，未来有加强监管和整合的压力。商业化B2C基因检测的市场空间在十亿级别。

生物医药行业产业研究报告

生物医药行业产业研究报告 一、生物医药相关概述 2017年世界500强企业排行榜中，生物类行业有15家公司，美国制药企业最多，有6家，中国2家，瑞士2家，英国2家。上榜的中国制药企业为中国华润总公司、中国医药集团。其中，中国华润总公司营收757.8亿美元，世界排名86位，较去年进步5名。中国医药集团营收478.1亿美元，世界排名199位，进步6名。值得注意的是，在世界500强制药行业中，中国华润总公司营收最多，比第二名强生多38.9亿美元。1 中国华润总公司(CHINA RESOURCES NATIONAL) 757.8 中国86 5 2 强生(JOHNSON & JOHNSON) 718.9 美国97 6 3 瑞士罗氏公司(ROCHE GROUP) 534.3 瑞士169 -2 4 辉瑞制药有限公司(PFIZER) 528.2 美国173 13 5 拜耳集团(BAYER) 525.7 德国174 -9 6 诺华公司(NOVARTIS) 494. 4 瑞士186 -11 7 中国医药集团(SINOPHARM) 中国478.1 199 6 8 赛诺菲(SAN0FI) 法国413.8 240 -7 9 默沙东(MERCK) 398.1 美国255 -9 10 英国葛兰素史克公司(GLAXOSMITHKLINE) 376.4 英国273 5 11 Gilead Sciences公司(GILEAD SCIENCES) 303.9 美国358 -42 12 艾伯维(ABBVIE) 256.4 美国429 40

13 阿斯利康(ASTRAZENECA) 230.0 英国470 -35 14 安进Camgen) 229.9 美国471 16 15 梯瓦制药工业公司(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES) 219.0 以色列496 1、全球医药快速增长 全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长，这些年取得了快速发展，2016 年全球药品销售额突破1.1 万亿元，2011-2016 年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从2005-2016 年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12% 提升到了30%。 2、生物医药研发支出

2018年基因测序行业分析报告

2018年基因测序行业 分析报告 2018年12月

目录 一、行业管理体制、主要法规及政策 (4) 1、行业主管部门及主要法律法规 (4) 2、行业主要发展规划及政策 (5) （1）中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要 (6) （2）“十三五”国家科技创新规划 (6) （3）促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见 (7) （4）促进医药产业健康发展的指导意见 (7) （5）“十三五”生物技术创新专项规划 (7) （6）国家重点研发计划 (7) （7）“十三五”生物产业发展规划 (8) （8）基因检测技术应用示范中心建设 (8) （9）关于推进农业农村大数据发展的实施意见 (8) （10）国家自然科学基金“十三五”发展规划 (9) 二、行业发展状况 (9) 1、生物科技行业概况 (9) 2、基因测序行业概况 (10) 3、行业发展历程 (11) 4、行业发展趋势 (14) （1）二代测序技术在较长时间内仍将为主流技术 (14) （2）基因测序临床应用发展空间广阔 (14) （3）测序服务规模效应强，未来将以集中化外包为主要模式 (14) （4）数据分析能力决定基因测序企业核心竞争力 (15) 三、行业竞争格局 (15) 1、竞争格局 (15)

2、主要企业 (16) （1）华大基因 (16) （2）安诺优达 (17) （3）百迈客 (17) （4）Macrogen (17) 3、行业壁垒 (18) （1）技术壁垒 (18) （2）政策壁垒 (18) （3）人才壁垒 (19) （4）资金壁垒 (19) （5）市场壁垒 (20) 四、影响行业发展的因素 (20) 1、有利因素 (20) （1）技术的提升以及测序成本的降低推动行业发展 (20) （2）下游应用领域逐步拓展，测序服务市场的空间越来越大 (20) （3）云平台为基因测序服务行业发展奠定基础 (21) 2、不利因素 (21) （1）行业企业对上游依赖程度较高 (21) （2）高端专业技术人才缺乏 (22) 五、行业周期性、区域性、季节性特征 (22)

中国生物医药行业分析报告

中国生物医药行业分析报告 2020年4月

目录 一、执行情况超预期，续标或跟省标各地不同 (6) 1.1 集采执行超预期，续约分跟省标和重新谈判两种模式 (6) 1.2 整体控费效果显著，政策目标达成 (9) 二、“4+7”集采重点品种执行情况分析 (10) 2.1 阿托伐他汀和瑞舒伐他汀：匹伐他汀受益于品间替代 (11) 2.2 氯吡格雷：75mg 主规格原研占比仍高 (15) 2.3 恩替卡韦：正大天晴销售额占比不升反降，与对手价差巨大 (17) 2.4 吉非替尼：集采后性价比提升，原研中标将暂时逆转进口替代 (19) 2.5 右美托咪定：集采中标给了扬子江弯道超车的机会 (21) 三、第二批国家集采落地，推进节奏逐步加快 (22) 3.1 第二批国家集采32 个品种详情 (22) 3.2 第二轮集采规则优化，降价压力有所缓解 (25) 3.3 一致性评价不再掣肘，集采落地节奏持续提速 (27) 四、五、市场建议 (28) 市场提示 (28)

图表目录 图表1 “4+7”及“4+7”扩面带量采购中标结果 (6) 图表2 “4+7”集采执行情况超预期 (8) 图表3 各地集采约定采购量完成情况 (8) 图表4 4+7 城市采购期满后续标或跟省标情况 (9) 图表5 直辖市样本医院25 个品种集采前、集采后销售额和销售量比较 (9) 图表6 直辖市样本医院阿托伐他汀销售额及增速 (11) 图表7 直辖市样本医院瑞舒伐他汀销售额及增速 (11) 图表8 直辖市样本医院降血脂领域销售规模变化情况 (11) 图表9 4 个直辖市样本医院匹伐他汀销售额及增速 (12) 图表10 图表11 图表12 图表13 图表14 图表15 图表16 图表17 图表18 图表19 图表20 图表21 图表22 图表23 图表24 图表25 图表26 图表27 图表28 图表29 图表30 图表31 图表32 图表33 图表34 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销量占比 (14) 4 个直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 单价变化情况 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 均价（元/片） (15) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 均价（元/片） (15) 4 个直辖市样本医院市场氯吡格雷销售额及增速 (15) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售额及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售额及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售额占比 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售额占比 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售量及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售量及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销量占比 (17) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销量占比 (17) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 均价（元/片） (17)

基因检测报告定稿版

基因检测报告 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】

上海澳斯泰医学检验所 基因检测报告 患者姓名： 样品编号： 送检单位： 委托人： 联系电话： 委托日期： 2014年11月21日 接收日期： 2014年11月24日 报告日期： 2014年11月26日 样本提供者信息 样本编号： 病理号： 病区： 床号：19 科室：胸外科 姓名： 性别：女 出生日期：1950年7月22日 临床诊断： 样本种类：新鲜组织

样品数量：1 检测项目内容 检测项目1：肿瘤个体化治疗疗效相关融合基因检测 1. 检测内容：EML4-ALK融合基因 2. 检测方法：实时定量逆转录聚合酶链反应 (QRT-PCR) 3. 主要材料：ABI荧光定量试剂盒源奇生物肿瘤相关融合基因检测试剂盒 4. 主要设备：ABI 7300荧光定量PCR仪 检测项目2：肿瘤个体化治疗疗效相关基因突变检测 1. 检测内容：EGFR基因突变 2. 检测方法：DNA 测序法、ARMS法 3. 主要材料：ABI PCR测序试剂盒，源奇生物荧光+测序相关基因检测试剂盒 4. 主要设备：ABI 3730XL DNA测序仪、ABI 7300荧光PCR仪 检测项目及结果 实验员: 报告人：复核人：报告时间：2014年11月26日注：此检测结果只对本次送检样本负责。 由于肿瘤疾病的发生和发展是动态过程，因此若是样品采集一定间隔时间后（3个月以上）的跟踪检测或者进行治疗方案的评估，建议遵医嘱。

注：以上分析仅用于评估个体化用药的适用程度，具体的治疗方案须由临床主治医生决定。 如有任何疑问，请联系相关负责人。

2014年基因测序产业分析报告

2014年基因测序产业 分析报告 2014年5月

目录 一、基因测序技术日臻成熟 (3) 1、全基因组测序成本突破$1000美元，引爆全行业 (3) 2、NGS：未来基因检测的核心平台 (5) 二、基因测序技术已走过三个阶段 (7) 1、Illumina和Life为NGS主要供应商 (9) 2、NGS平台应用正大范围普及 (10) 三、应用前景极为广阔、颠覆想象 (11) 1、基因病筛查：无创产前最为成熟 (13) （1）婚前与孕前检测 (13) （2）无创产前检测 (15) 2、药物基因组学：实现个性化诊疗 (18) 3、研发增值服务：为药企和CRO带来福音 (22) 4、疾病风险评估：靶向性“治未病” (25) 四、基因测序产业链已实现专业化分工 (27) 1、上游检测设备与耗材暂由外企垄断 (29) 2、华大基因：全球最大基因组学生产中心 (30) 3、大数据解读是核心竞争力 (31) 五、政策介入，为行业健康发展保驾护航 (32) 六、投资思路 (34)

一、基因测序技术日臻成熟 1、全基因组测序成本突破$1000美元，引爆全行业 自2001年人类基因组计划首次实现人类基因组的全测序以后，遗传学（基因的研究）和基因组学（基因组的研究）均取得了巨大的进展。在过去十年中，基因分析已经从学术界一个小众的研究领域，逐步发展为推动临床诊断技术历史性革新的关键力量和新一代个性化药物研发的决速步骤。 2014年初，基因测序巨头Illumina公司在J.P. Morgan医药健康投资年会上宣布，借助其最新开发的测序平台HiSeq X Ten，人类全基因组测序成本已经降到$1000以下，此项技术的突破被认为是行业发

2018年生物医药行业CMO行业现状与市场投资分析报告

生物医药行业ＣＭＯ行业现状与市场投资分析报告

目录 1.CMO行业简介 (5) 1.1 CMO在药物研发和制造中的作用 (5) 1.2 CMO行业上下游和进入壁垒 (6) 1.3促使CMO行业快速崛起的因素 (6) 1.3.1 “专利断崖”到来和研发成本提升加速大型药企外包进程 (6) 1.3.2 中小型新药研发企业的兴起进一步刺激外包需求增长 (9) 2.全球CMO行业发展现状及展望 (10) 2.1 CMO竞争格局及发展现状 (10) 2.2 国际大型CMO企业简介 (12) 2.2.1 Catalent Pharma (12) 2.2.2 Boehringer-Ingelheim (13) 2.2.3 Lonza (14) 2.2.4 Patheon (15) 2.2.5 Jubilant Life Science (16) 2.3 CMO行业未来发展趋势展望 (17) 3．中国本土CMO企业将迎来发展良机 (18) 3.1中国企业自身的优势 (18) 3.2国内CMO企业现状及转型方向 (21) 3.3 MAH制度的实行和本土新药研发企业兴起助推国内CMO市场份额扩大 (24) 3.4. 未来市场空间预测 (28) 4.投资策略和公司推荐 (29) 4.1投资策略 (29) 4.2公司推荐 (29) 4.2.1博腾股份 (29) 4.2.2凯莱英 (30) 4.2.3九洲药业 (30)

图目录 图1：CRO/CMO企业的业务范围 (5) 图2：“专利断崖”对于药品销售额的影响 (7) 图3：不同年代新药研发成本（百万美元） (7) 图4：FDA历年批准新分子实体和生物药数量 (8) 图5：全球生物医药企业研发投入 (8) 图6：不同年代新药研发总体成功率 (9) 图7：不同年代小分子药物和生物药研发成功率 (9) 图8：医药领域风险投资情况 (10) 图9：拥有在研项目的制药企业数量 (10) 图10：CMO行业的竞争格局 (11) 图11：不同地区CMO企业市场份额占比 (11) 图12：医药企业外包意愿情况 (12) 图13：医药外包行业渗透率情况 (12) 图14：Calalent各类业务收入情况 (13) 图15：Catalent业务范围 (13) 图16：Boehringer-Ingelheim各类业务收入情况 (14) 图17：Boehringer-Ingelheim生物药生产基地 (14) 图18：Lonza业务范围 (15) 图19：Lonza各类业务收入情况 (15) 图20：Patheon业务范围 (16) 图21：Patheon各类业务收入情况 (16) 图22：Jubilant 各类业务收入情况 (16) 图23：Jubilant与外包相关业务收入情况 (16) 图24：生物药市场规模（百万美元） (18) 图25：各类别生物药2014-2019年复合增长率 (18) 图26：CMO企业的综合能力 (19) 图27：客户选择CMO企业时各类因素排名 (19) 图28：中国SCI论文数量占世界总数的比例 (21) 图29：不同地区各类专利申请情况 (21) 图30：CMO行业技术附加值与利润关系 (22) 图31：国内阿托伐他汀钙原料药价格 (23) 图32：国内阿托伐他汀钙原料药获批厂家数 (23) 图33：历年新基医药来那度胺销售额 (23) 图34：历年诺华制药甲磺酸伊马替尼销售额 (23) 图35：药明康德各类业务收入情况 (24) 图36：药明康德业务内容 (24) 图37：新药研发企业地理分布情况 (27) 图38：历年CDE承办的化药新药数量 (27) 图39：国内医药行业PE/VC投资额 (27) 图40：全球生物医药企业研发投入预测 (28) 图41：历年在研药物数量 (28)

基因检测报告

上海澳斯泰医学检验所基因检测报告 患者姓名： 样品编号： 送检单位： 委托人： 联系电话： 委托日期： 2014年11月21日 接收日期： 2014年11月24日 报告日期： 2014年11月26日

样本提供者信息 样本编号： 病理号： 病区： 床号：19 科室：胸外科 姓名： 性别：女 出生日期：1950年7月22日 临床诊断： 样本种类：新鲜组织 样品数量：1 检测项目内容 检测项目1：肿瘤个体化治疗疗效相关融合基因检测 1. 检测内容：EML4-ALK融合基因 2. 检测方法：实时定量逆转录聚合酶链反应 (QRT-PCR) 3. 主要材料：ABI荧光定量试剂盒源奇生物肿瘤相关融合基因检测试剂盒 4. 主要设备：ABI 7300荧光定量PCR仪 检测项目2：肿瘤个体化治疗疗效相关基因突变检测 1. 检测内容：EGFR基因突变 2. 检测方法：DNA 测序法、ARMS法 3. 主要材料：ABI PCR测序试剂盒，源奇生物荧光+测序相关基因检测试剂盒 4. 主要设备：ABI 3730XL DNA测序仪、ABI 7300荧光PCR仪

检测项目及结果 检测项目检测结果相关药物名称/检测意义EML4-ALK 融合基因阴性克唑替尼 EGFR Exon19 基因突变 EGFR Exon20 基因突变 吉非替尼/厄洛替尼/埃克替尼EGFR Exon21 基因突变 实验员: 报告人：复核人：报告时间：2014年11月26日 注：此检测结果只对本次送检样本负责。 由于肿瘤疾病的发生和发展是动态过程，因此若是样品采集一定间隔时间后（3个月以上）的跟踪检测或者进行治疗方案的评估，建议遵医嘱。 注：以上分析仅用于评估个体化用药的适用程度，具体的治疗方案须由临床主治医生决定。 如有任何疑问，请联系相关负责人。

生物医药产业分析报告

生物医药产业分析 一、生物医药产业发展趋势 （一）产业现状 生物医药产业是具有刚性需求的独特行业，随着全球经济持续增长、世界人口规模扩大、老龄化趋势加剧、疾病不断变化，人类对生命健康和生活质量的需求日益增长，全球生物医药产业持续高速增长，已成为当今世界发展最快、经济效益最显著的高新技术支柱产业之一。在欧美日等发达国家，生物医药的利润率在17%以上，高居各行业榜首。2011年全球药品市场规模达到8800亿美元，医疗器械产业总值也超过3000亿美元，加上相应带动健康产业的产值，生物医药产业的直接产值在2万亿美元以上。

（二）发展方向 欧美日本等成熟市场增速有所放缓，年增长仅为1%—4%，而包括中国在的新兴市场长期持续增长，年增幅达到15.5%。以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，市场需求不断增强，将进一步促进生物医药产业的发展。 （三）发展现状 医药制造业主要集中在城南高新区，城西温江、州、

二、生物制药重点领域 （一）产业链分析 生物医药主要包括制药和医疗器械制造两大产业

生物医药产业拥有良好的产业基础和广阔的发展前景，产业发展重点上将突出以自主创新为主，仿制革新为辅；在重点投入的技术研发方面，近期应着重发展研发中试和临床配套技术，中远期将循序实现品种创新以及产业配套技术完善等专项，最终形成系统化、规模化的产业链。直管区应以需求为导向，以企业为主体，重点发展化学制药、生物制药、现代中药制造和医疗器械制造等产业。 1. 化学制药 重点发展实施川药青霉素原料药、联邦制药抗生素原料及中间体、大输液产品换代技改等重大项目；大力推进二次创新，发展Me-better仿制药，利用国领先的手性药物开发能力，突破关键技术，开发培育手性药物重点产品。 2. 生物制药 重点发展开发生产人血白蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白等主导产品项目；开发单克隆抗体、基因工程等生物技术药物及新型疫苗重点产品项目；重大传染疾病快速检测试剂、血液检测系列配套试剂等重大产品项目，引进生产生物芯片的重点企业。 3. 现代中药 重点发展攻克中药制药关键共性技术，开发治疗肿瘤、心脑血管等重大疾病的具有自主知识产权的创新中药品种。

各基因检测公司情况搜集及可借鉴经验报告

各基因检测公司情况搜集及可借鉴经验报告

我们能从中借鉴到什么？ 福君基因作为市场的新入者，我们在从业经验、技术积累、资本投入、人才培养、合作单位等各方面都是相对弱势，但我们的优势在于可以借鉴同行们积累的经验，可以规划好我们的运营模式，从而少走一些弯路。那么，我们可以借鉴到哪些经验？以下，初略谈下本人的看法。 首先，从短期来看： 1.未来的一到二年内，我们做的更多的还是业务销售型的工作，考虑的更多是公司在业内的生存，了解竞争对手的优劣势，确定我们的主营业务（避开竞争激烈的模块，个人建议做新生儿基因检测、高危行业基因检测、美容健康基因检测如皮肤、抗衰老、肥胖等基因检测、妇科问题基因检测）。

2.积累经验，扩大和基因检测行业有关机构（实验室、研究所、高校）的合作面 3.同时利用各种渠道广招技术性、市场型人才如和医学类高校合作招生。 4.参与医展会、基因学术研讨会，增进同行交流，提高我们的研发以及检测水平。 5.直销模式：随着竞争的激烈化，代理模式必然会逐渐被淘汰，所以我们直接和福建省内的医院、体检机构、渠道客户展开合作，确立我们的业务优势后，再考虑省外市场。 其次，从中期来看：未来的二年到五年内，我们在行业内站住了脚跟，已经有了一定的技术积累、从业经验、人才积淀，更多的是在拓展业务经营范围和覆盖范围的同时，做以下举措： 1. 开展全国基因研讨会巡讲讲座，邀请各地政府机构、实验室、大学医学专业、医院负责人参与讲座。 2.向社会招收有关基因技术的培训班，扩大营收的同时，提高公司的知名度，还能广纳人才。 3.和IT行业的深度结合，借助IT技术构建基因数据库及基因私有云，和同行共享基因研究成果，进行生物数字化进程，构建。 最后，从长期来看：要在行业内处于领导者地位，我们必须从业务规模、资本运作（上市）、人才积累、合作单位、技术支持方面都有深厚的积累。这要求我们学习华大基因的运作，必须有以下举措： 1.搭建科技平台：通过搭建科技平台聚拢了一群从事基因研究的高端人才，同时和各地政府机构、医学类高校合作成立各类实验室、研究所并形成规模。 2. 产业集团化：通过成立各子公司来分别运作与基因有关的产业模块，如农业基因、微生物技术、水质检测、司法鉴定、基因检测门诊等。

杭州新建生物制药项目投资分析报告

杭州新建生物制药项目投资分析报告 规划设计/投资方案/产业运营

杭州新建生物制药项目投资分析报告 近年影响生物医药行业发展的因素有利有弊，受研发难度提升、专利药到期等影响，全球医药销售增长速度持续放缓，但是随着CAR—T疗法进一步推进，PD-1/PD-L1抑制剂推出，全球医药销售有望迎来新一波高速增长。目前，全世界有7000多种药品和疗法处于开发阶段，预计2022年全球制药研发总支出将达到1820亿美元。 该生物制药项目计划总投资10059.53万元，其中：固定资产投资8672.44万元，占项目总投资的86.21%；流动资金1387.09万元，占项目总投资的13.79%。 达产年营业收入13739.00万元，总成本费用10317.72万元，税金及附加198.83万元，利润总额3421.28万元，利税总额4092.01万元，税后净利润2565.96万元，达产年纳税总额1526.05万元；达产年投资利润率34.01%，投资利税率40.68%，投资回报率25.51%，全部投资回收期5.42年，提供就业职位185个。 报告目的是对项目进行技术可靠性、经济合理性及实施可能性的方案分析和论证，在此基础上选用科学合理、技术先进、投资费用省、运行成本低的建设方案，最终使得项目承办单位建设项目所产生的经济效益和社会效益达到协调、和谐统一。

...... 目前，各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。本文采纳有关学者的观点，将现代生物技术产业界定为：生物技术是以现代生命科学理论为基础，利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，并使其具有所期望的品质、特性，进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体系。

2018年基因检测行业分析报告

２０１８年基因检测行业分析报告

目录 1基因检测技术发展概况 1.1基因检测技术内涵 1.2基因检测技术分类 1.3基因检测技术发展历史 1.4基因检测技术应用场景 2 3 4基因检测行业发展背景 2.1行业发展规模 2.2行业发展阶段 2.3行业发展驱动力 基因检测产业链及解析 3.1产业链图谱及解析：上、中、下游 3.2上游：设备、试剂、软件生产商 3.3中游：基因检测服务提供商 3.4下游：个人、医疗机构、科研机构等用户基因检测市场现状及竞争分析 4.1基因检测市场概况 4.2科研级基因检测市场 4.3临床级基因检测市场 4.4消费级基因检测市场 5代表性公司分析 5.1贝瑞基因 5.2二十三魔方生物 5.3泛生子基因 5.4卡尤迪生物 6行业问题与发展趋势 6.1行业问题及挑战 6.2行业发展趋势判断

引言 1.研究背景：进入21世纪以来，以基因技术为代表的生命科学进入快速发展阶段，随之而来的是一系列商业化产品、服务的落地，为人们的健康提供了更多选择。尤其基因检测行业自2015年前后迎来发展高峰，第一批最早进入该领域的公司大多已经上市，或接近上市规模，如华大基因、贝瑞基因、安诺优达等。 随着三代测序技术、人工智能技术的应用，预计基因检测行业不久后将再次迎来洗牌，出现新的发展机会。而目前虽然基因检测行业虽然新进入者渐少，但融资热度仍在持续。初创公司之间的竞争也愈演愈烈。 2.研究方向：基于上述背景，我们提出了以下本报告将聚焦的问题：（1）基因检测行业现已发展到什么阶段？后来者是否还有成长为独角兽的机会？ （2）继无创产前筛查之后，下一个会被基因检测颠覆的医疗服务领域是什么？其中哪些企业能够脱颖而出？ （3）随着三代测序、人工智能等技术的出现，距离基因检测真正实现商业化落地，还有多久？其间要迈过哪些坎？ （4）除继续扩大基因检测样本量外，向产业链上游设备、试剂端延伸，是否会成为未来行业主要发展趋势？ （5）未来随着基因检测市场渗透率逐渐扩大，会带来哪些新的技术进步和投资机会？ 3.研究范围：报告将梳理基因检测行业情况，及产业链上、中、下游的关系。并把创业公司最集中、市场发展机会最多的中游，即基因检测服务端作为研究重点，提出行业面临的挑战及发展趋势。

2017年基因测序行业分析报告

2017年基因测序行业 分析报告 2017年1月

目录 一、行业管理 (3) 3 1、行业主管部门 .................................................................................................... 4 2、行业法律法规政策 ............................................................................................ 二、行业发展概况 (5) 5 1、行业市场规模 .................................................................................................... 2、行业发展历程 .................................................................................................... 7 10 3、行业上下游的关系 .......................................................................................... （1）上游，基本由欧美企业所垄断 (10) （2）中游，基因测序服务作为国内主要竞争激烈的环节 (10) （3）下游，科研机构是基因测序服务的主要应用机构 (11) 三、影响行业发展的因素 (12) 12 1、有利因素 .......................................................................................................... （1）基因测序成本的降低 (12) （2）基因测序行业市场需求的不断增加 (13) （3）基因大数据处理与分析能力的提升促进基因测序的应用 (13) 14 2、不利因素 .......................................................................................................... （1）国家政策的不断调整 (14) （2）高端专业技术人才缺乏 (15) 四、行业风险特征 (15) 15 1、政策风险 .......................................................................................................... 2、市场竞争风险 .................................................................................................. 16五、行业竞争格局 (16)

2017年基因检测行业现状及商业模式分析报告

2017年基因检测行业现状及商业模式分析报告 (此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2017年8月

正文目录 基因检测临床应用及市场概况 (4) 基因检测领域之一：生殖生育诊断 (4) （1）技术对比-NIPT无创、安全、灵敏度高 (4) （2）临床应用现状 (5) 基因检测领域之二：遗传病诊断 (6) 基因检测领域之三：肿瘤个体化诊疗 (7) 行业公司和市场现状 (10) 商业合作模式 (14) 肿瘤个体化挑战和问题 (16) （1）产品超前，数据解读有待提高 (16) （2）技术创新不足 (16) （3）行业以小规模公司为主 (16) 相关建议 (17)

图表目录 图表1. 基因检测在临床主要应用 (4) 图表2. 不同产前诊断技术比较 (5) 图表3 NIPT全球主流厂商图表 (6) 图表3 .遗传病分类 (7) 图表4. 基因检测能在肿瘤的多个环节发挥作用 (8) 图表5. 肿瘤靶标基因发现历程 (8) 图表6. 基于NGS 的肿瘤个体化治疗产品线 (9) 图表7. 液体活检主要产品 (9) 图表8. 全球肿瘤液体活检230亿 (10) 图表9. 市场上主流基因检测公司 (11) 图表10. 基因检测公司常见产品形式 (12) 图表11. 市场上主要公司产品形式总结 (12) 图表12. 基因检测公司的发展第一阶段：个体化治疗应用为主 (13) 图表13. 基因检测公司的发展第二阶段：二代测序时代 (14) 图表14. 基因检测公司主要商业模式 (15)

基因检测临床应用及市场概况 目前基因检测的应用领域主要集中在：1）生殖生育，代表产品是NIPT（目前有试剂盒，商业化最成功）、胚胎植入前遗传学诊断PGS/PGD（小众应用领域），代表公司华大基因、贝瑞和康（st天仪）、安诺优达、达安基因等；2）遗传病筛查，从DNA水平检测遗传病缺陷基因，代表公司华大基因、博奥；3）肿瘤个体化诊疗，主要是检测肿瘤突变基因，达到量体裁药目的，代表公司华大基因、广州燃石、厦门艾德。 图表1. 基因检测在临床主要应用 基因检测领域之一：生殖生育诊断 （1）技术对比-NIPT无创、安全、灵敏度高 产前诊断传统的技术方式有：1）血清学筛查，虽然通过抽血无创方式检测，但是灵敏度和特异性比较低，孕周确定不准，结果准确性有待提高。2）羊水 穿刺，这种手段是产前诊断的“金标准”，但是缺点是有创取样，有一定流 产风险，且一般适用中期妊娠诊断。NIPT的优势在于无创取样，技术灵敏度

中国基因测序行业研究报告

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http://www.goldcarpet.c n/ 中国基因测序行业研究报告 1. 基因测序技术的概念 基因测序是对目标DNA S行碱基的序列测定，并进行各种相关分析。是现代生物学的重要手段之一，同时也是生物学迅猛发展的重要动力。它推动了生物学的发展，它促使生物学从DNA水平上进行各种研究。 基因(Gene,Mendelian factor )是指携带有遗传信息的DNA或RNA序列，也称为遗传因子， 是控制性状的基本遗传单位。基因通过指导蛋白质的合成来表达自己所携带的遗传信息，从而控制生物个体的性状表现。基因有控制遗传性状和活性调节的功能。基因通过复制把遗传信息传递给下一代，并通过控制酶的合成来控制代谢过程，从而控制生物的个体性状表现。基因还可以通过控制结构蛋白的成分，直接控制生物性状。因此对生物从分子生物学水平上进行研究，在医学上对某种遗传疾病的研究等都离不开对DNA或RNA的序列进行测定。基因测序也成为生物学研究的重要手段。 在基础生物学研究中，和在众多的应用领域，如诊断，生物技术，法医生物学，生物系统学中，DNA序列知识已成为不可缺少的知识。具有现代的DNA测序技术的快速测序速度已经有助于达到测 序完整的DNA序列，或多种类型的基因组测序和生命物种，包括人类基因组和其他许多动物，植物和微生物物种的完整DNA序列。RNA测序则通常将RNA提取后，反转录为DNA后使用DNA1序的方法进行测序。应用最广泛的是由弗雷德里克?桑格发明的Sanger双脱氧链终止法(Chain Termination Method )。新的测序方法，例如454生物科学的方法和焦磷酸测序法。 2. 基因测序行业的发展环境与历史 2.1早期的无序发展 20世纪90年代以前，基因测序技术仅在实验室内用于科学研究，并未应用到医疗甚至临床上来。直到21世纪初期，随着第二代基因测序技术的逐渐成熟，第三代基因测序技术被发现，以及部分基因与人类疾病之间关系的确定，全人类基因组测试成本下降到1000美元，局部致病基因的 检测仅仅需要几百美元，基因测序技术进入了产业化发展阶段。个体基因测序从实验室走入临床，风靡全球，大量商业公司为追逐利润进行商业宣传，而广大受试群体对这项检测则一知半解。在国内，大量国外基因检测设备纷纷打着科研的旗号进入中国市场，实际上却在进行临床、商业经营。因此，早期基因测序行业处于严重缺乏监管、合理的运营规范与质量标准的监管真空区。 2.2严格的监管时期 2013年11月22日，美国国家食品药品管理局发函要求“23andMe”’公司停止健康有关的个人 基因组检测及数据解读服务，认为该项服务没有获得FDA的批准，违反了联邦法律。 2014年2月9日，中国国家食品药品监管总局、国家卫生与计划生育委员会联合发布《临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，通知要求立即停止包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用。突然间国内的所有基因检测行业被叫停，进入了严格的监管期。 2.3逐渐走向成长

山东新建生物制药项目可行性分析报告

山东新建生物制药项目可行性分析报告 规划设计/投资分析/产业运营

承诺书 申请人郑重承诺如下： “山东新建生物制药项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。 公司法人代表签字： xxx科技发展公司（盖章） xxx年xx月xx日

项目概要 目前，各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。本文采纳有关学者的观点，将现代生物技术产业界定为：生物技术是以现代生命科学理论为基础，利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，并使其具有所期望的品质、特性，进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体系。 随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势，目前该行业已经成为全球增长最快的行业之一，而我国作为世界第二大经济体，在生物医药领域也发挥了积极的贡献作用。 该生物制药项目计划总投资9549.71万元，其中：固定资产投资7100.30万元，占项目总投资的74.35%；流动资金2449.41万元，占项目总投资的25.65%。 达产年营业收入19739.00万元，总成本费用14884.68万元，税金及附加183.49万元，利润总额4854.32万元，利税总额5707.37万元，税后净利润3640.74万元，达产年纳税总额2066.63万元；达产