药物临床试验应急预案、管理制度和SOP

xxx省xxx医院xxx科

药物临床试验应急预案、管理制度和SOP

一、防范和处理受试者损伤及突发事件的预案

编号题目页码SOP-NFM-JJYA-001-01防范和处理受试者损伤及突发事件的预案---------- 1 二、药物临床试验管理制度（ZD）

编号题目页码SOP-NFM-ZD-001-01 临床试验药物管理制度-------------------------------------------13 SOP-NFM-ZD-002-01 人员培训制度-----------------------------------------------------------18 SOP-NFM-ZD-003-01 仪器设备管理制度---------------------------------------------------20 SOP-NFM-ZD-004-01 文件管理制度-----------------------------------------------------------24 SOP-NFM-ZD-005-01 药物临床试验的质量保证体系-------------------------------26 三、试验设计规范（GF）

编号题目页码SOP-NFM-GF-001-01 药物临床试验方案设计规范-----------------------------------36

SOP-NFM-GF-002-01 密固达在绝经后骨质疏松症患者的短期安全性以

及处理方式临床试验方案设计SOP-----------------------

SOP-NFM-GF-003-01 重和林N、重和林R、重和林M30用于治疗中国2型

糖尿病患者临床试验方案设计SOP ------------------------

四、工作程序（CX）

编号题目页码SOP-NFM-CX-001-01药物临床试验SOP---------------------------------------------------55

SOP-NFM-CX-002-01 药物临床试验应急及急救预案SOP------------------------58 SOP-NFM-CX-003-01 药物临床试验质量控制SOP------------------------------------62 SOP-NFM-CX-004-01 研究人员培训SOP----------------------------------------------------65 SOP-NFM-CX-005-01 实验室检测及质量控制SOP------------------------------------70 SOP-NFM-CX-006-01 应急信件保存和紧急情况破盲SOP------------------------83 SOP-NFM-CX-007-01 药物临床试验保密SOP--------------------------------------------84 SOP-NFM-CX-008-01 药物临床试验临床启动会SOP--------------------------------85 SOP-NFM-CX-009-01 药物临床试验中期协调会议SOP----------------------------86 SOP-NFM-CX-010-01 药物临床试验总结会SOP----------------------------------------87 SOP-NFM-CX-011-01 试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP------------90 SOP-NFM-CX-012-01 不良事件和严重不良事件处理SOP------------------------92 SOP-NFM-CX-013-01 严重不良事件报告SOP--------------------------------------------99 SOP-NFM-CX-014-01 临床试验总结报告撰写SOP------------------------------------103 SOP-NFM-CX-015-01 仪器设备管理和使用SOP----------------------------------------105 SOP-NFM-CX-016-01 病例报告表设计SOP------------------------------------------------107 SOP-NFM-CX-017-01 知情同意书设计SOP------------------------------------------------109 SOP-NFM-CX-018-01 药物临床试验总结报告的撰写和审核SOP------------115 SOP-NFM-CX-019-01 受试者招募、筛选与入选SOP--------------------------------117 SOP-NFM-CX-020-01 受试者知情同意SOP------------------------------------------------119 SOP-NFM-CX-021-01 原始资料记录SOP----------------------------------------------------121 SOP-NFM-CX-022-01 病历报告表记录SOP------------------------------------------------122 SOP-NFM-CX-023-01 试验数据采集、记录和管理SOP------------------------------124 SOP-NFM-CX-024-01 试验用药品准备的SOP--------------------------------------------125 五、急救预案（Y A）

编号题目页码SOP-NFM-YA-001-01 紧急事件应急处理系统-------------------------------------------128 SOP-NFM-YA-002-01 心肺脑复苏急救预案-----------------------------------------------130

SOP-NFM-YA-003-01 休克急救预案-----------------------------------------------------------131 SOP-NFM-YA-004-01 急性中毒急救预案---------------------------------------------------132 SOP-NFM-YA-005-01 高血压急症急救预案-----------------------------------------------133 SOP-NFM-YA-006-01 过敏性休克急救预案-----------------------------------------------134 SOP-NFM-YA-007-01 糖尿病酮症酸中毒急救预案-----------------------------------135 SOP-NFM-YA-008-01 高渗性非酮症糖尿病昏迷急救预案-----------------------136 SOP-NFM-YA-009-01 低血糖危象急救预案-----------------------------------------------137 SOP-NFM-YA-010-01 乳酸性酸中毒急救预案-------------------------------------------138 SOP-NFM-YA-011-01 甲亢危象急救预案---------------------------------------------------139 SOP-NFM-YA-012-01 防范和处理急性药物性肝损害急救预案---------------141 六、仪器设备（YQ）

编号题目页码SOP-NFM-YQ-001-01 简易呼吸器SOP--------------------------------------------------------- 143 SOP-NFM-YQ-002-01 心电监护仪SOP--------------------------------------------------------144 SOP-NFM-YQ-003-01 中心负压吸引器SOP------------------------------------------------145 SOP-NFM-YQ-004-01 便携式血糖仪SOP----------------------------------------------------147 SOP-NFM-YQ-005-01 动态血糖监测系统SOP--------------------------------------------151 SOP-NFM-YQ-006-01 糖化血红蛋白仪SOP------------------------------------------------154 SOP-NFM-YQ-007-01 微量注射泵SOP--------------------------------------------------------158 SOP-NFM-YQ-008-01 胰岛素泵SOP------------------------------------------------------------160

SOP文件管理制度【最新版】

SOP文件管理制度一、目的规范全院SOP文件管理，统一格式，及时更新和有效实施。二、适用范围医院各部门、各科室SOP文件管理。三、制度内容 (一)SOP的定义 “标准作业程序”(SOP):即“Standard Operation Procedure”英文首字母缩写，是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常工作的标准作业程序。 (二)标准化的特征 SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，即具有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过

不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化。细化、量化和优化的程度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。 1、页面设置采用国际标准A4纸(210mm*297mm)，页边距上下、左右2.5cm;页眉、页脚1.5cm。 2、页眉 (1)页眉可复制，页眉内容一般为:文件类别(如程序文件、管理制度、岗位职责、操作规程、工作流程、应急预案、作业指导书、外来文件、记录/表格等)、人民医院XX科(XX科为科室名称)、文件标题、版本号、版次数、页码、受控状态、文件编号。 (2)文件标题:一般文件标题为两行，即第一行为“人民医院XX科”，第二行为文件名，如“查对制度”。如果科室名称较长

可以用三行，第二行为部门名称，第三行为文件名。 3、页脚页脚可复制，其内容有:编者/日期;审核者/日期;批准者/日期。插入的页码置于页面底端，居中，用阿拉伯数字表示，小五号，可自动生成。 4、标题宋体，3号，加粗，居中对齐，段前段后间距为0，单倍行距。 5、正文宋体，小4号，首行缩进2个汉字字符，段前段后间距为0，单倍行距，左对齐，从左到右，横写横排。正文中第一级、第二级短标题加粗，长标题不加粗。 6、正文结构层次序号

气瓶安全管理制度sop

气瓶安全管理制度 1.范围本制度规定了本公司涉及气瓶运输、装卸、使用过程中的作业员工工作状态、作业场所的工具、场所环境、工作过程等方面的内容。本制度适用于本公司气瓶管理的要求和内容。 2支持文件《中华人民共和国安全生产法》《特种设备安全监察条例》《危险化学品安全管理条例》《气瓶安全监察规定》等。 3职责权限行政部行政部定期对厂区涉及气瓶运输、装卸、使用的作业场所的员工工作状态、场所工具、工作环境、工作过程等方面进行检查，并提出建设性整改意见。对各部门在用的气瓶的安全状况进行检查。对各部门在气瓶使用过程中出现的安全问题给予协调帮助，跟踪整改完成情况。制定与气瓶供货单位的安全协议（附件1），收集和保存各家气瓶供应商的资质，不定期对气瓶供应商的进厂产品进行安全抽查。各使用部门气瓶入库前必须严格检查：瓶壁温有度无异常、瓶体有无出现鼓包、变形、泄漏、瓶阀和瓶口连接处的气密性是否良好，瓶帽和防爆圈（上下各1各）是否齐全完好。外观不合格的气瓶不准入库。每天至少按要求检查一次气瓶库，按时填写检查记录（行政部制定检查记录表样本）。入库空、重瓶严格分开，以免混发并检查有无漏气。气瓶在储存时不得临时存放，必须储存在专用仓库内，仓库标识明显，仓库内不得有地沟、暗道，严禁明火和其它热源，仓库内应通风、干燥，避免阳光直射；空瓶与实瓶应分开放置，并有明显标志；氧气瓶不准与其它气瓶混放；存放气瓶时，应旋紧瓶帽，放置整齐，留出通道。气瓶立放时，应设有防倒装置。卧放时，应防止滚动，头部朝向一方。

气瓶投入使用后，不得对气瓶进行挖补、焊接修理；不得更改气瓶的钢印或者颜色标记；不得使用已报废的气瓶；不得将气瓶内的气体向其他气瓶倒装；不得自行处理气瓶内的残液。气瓶使用前应进行安全状况检查，对盛装气体进行确认；使用中的气瓶要直立固定放置。移动时最好使用专用小车搬运，搬运气瓶要轻拿轻放，防止摔掷和剧烈震动。搬前要戴好瓶帽并旋紧，以防不慎摔断瓶嘴发生事故。钢瓶必须具有两个橡胶防震圈。避免气瓶直接受热，远离明火源。夏季应防止曝晒；严禁用温度超过40 C的热源对气瓶加热；瓶内气体不得用尽，必须留有剩余压力，应保留合格气压的气体；使用气瓶的工作人员应由安全员组织本制度培训，确保其了解基本的气瓶安全常识；气瓶使用过程中出现安全附件损坏的情况员工应立即停止使用此气瓶，采取避险措施，避免伤及人身安全，及时上报车间安全员，安全员及时联系市场部相关人员协调气瓶厂家负责维修，结合实际情况，如果安全附件确实是我司在使用中造成的损坏，维修产生的费用由使用部门支付。市场部市场部对供应气瓶和气体的厂家进行审核，确保其具有合格运输资质及生产资质并向供应商索要合格资质交到行政部存档；协调行政部与供应商签订气瓶安全协议协，更换供应商时必须及时通知行政部与新供应商签订安全协议；帮助协调和解决车间和供应商之间因供应商的过失在气瓶管理上产生的安全问题。品质部品质部负责气瓶入厂的第一道检验工作（包括液氨、乙炔、氧气不含高氧），协助装卸时要求检验原则同，如若协助其装卸气瓶，应尽量避免严重碰撞。使用部门负责对进厂气瓶进行检验，检验要求同。其他部门协助做好气瓶使用和管理工作。 4我司气瓶种类及使用注意事项

标准操作规程制订修订和管理制度

标准操作规程制订、修订和管理制度》简介开始：标准操作规程制订、修订和管理制度第一条总则1、编制标准操作规程（以下简称SOP）的目的。为了确保实验的重现性和保证结果数据的真实性、可靠性，针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操作，制订标准的操作程序，规范医学研究全过程。2、SOP的编号方法。本实验室编写的SOP 编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP一版本号一序号，其。。此内容文章属于《规章制度》栏目，以上内容为《标准操作规程制订、修订和管理制度2011-6-5 17:43:53 》简单介绍，正文正式开始》》》标准操作规程制订、修订和管理制度第一条总则 1、编制标准操作规程（以下简称SOP）的目的。为了确保实验的重现性和保证结果数据的真实性、可靠性，针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操作，制订标准的操作程序，规范医学研究全过程。 2、SOP的编号方法。本实验室编写的SOP编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP 一版本号一序号，其中版本号为两位数，序号为三位数。如病理实验室（简称：病理室）的SOP 编号为：BL—SOP 一01 —001 . 3、S0P的制定和发展。SOP需在实践中不断加以完善和修订，一套合格的、可操作性强的SOP必须经过实践制定一再实践一再修订的长期反复过程才能逐渐形成。本实验室所制定的下列SOP需在今后实际工作中不断完善、修订。第二条SOP编写 1、实验室分室负责人根据具体情况提出需要制定的SOP题目。 2、实验室分室负责人指定本实验室熟悉业务的人员撰写。

3、SOP撰写人在编写之前要查阅相关的文献资料，结合本试验室具体情况，用简练、正确、易懂的语言编写。 4、文中所引用的文献说明书等，作为附录附在SOP后面。 5、SOP应包含有以下内容：编号、题目、编写入、审核人、确认人、批准人、编写部门、

岗位sop管理制度

1 目的规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。 2 范围适用于各车间的岗位SOP管理。 3 责任 3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。 3.2 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。 3.3 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。 4 内容 4.1 编写与修订 4.1.1 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准后执行，并报技术部备案。 4.1.2 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。 4.1.3 在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。 4.1.4 当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。 4.1.5 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。 4.2 岗位SOP的编写要求 4.2.1 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。 4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。 4.2.3 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。 4.2.4 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 4.2.5 用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽18.5cm）。 MST-新迈-05-00 第 2 页/共 2 页 4.3 贯彻、报告与检查 4.3.1 岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。 4.3.2 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并

SOP管理制度

一致性的具体表现，实现企业经营从客户至营售到生产，管理规范化，各部工作，与生产流程条理化，细化、量化、形象化，标准化工作作业管理，它工作中标准的作业细则（程序），是树立企业内外在良好的形象，生产形象，取得客户的信赖与满意。是企业发展强大最实用的管理标准机制。（一）、为创造一个整洁优美的生活环境和管理有序的工厂，提升公司的整体形象与团队合作精神，提高员工的士气，使职员工有一个良好的归属感。（二）、通过“SOP”与“5S”的管理与实施，不断提升生产现场管理水平，提高企业生产效率和劳动力的效率，消除生产过程中出现的各种不良现象，改善员工作业环境，规范员工行为，减少浪费，降低成本，确保安全生产和准时交货。（三）、通过“SOP”与“5S”管理活动提升企业品质，塑造良好企业形象，强化企业管理为宗旨，降低管理成本为要务，树立良好企业文化，增强企业凝聚力为目标，实施现代化管理方法，保证企业的经济效益，特制定本办法。二、实施原则： 1、确保公司总目标实现的原则； 2、注重实效，分步实施与稳步推进相结合的原则； 3、岗位职责与作业规范相结合的原则； 4、坚持严格考核与教育培训相结合的原则； 5、建立鼓励先进、鞭策落后，奖励与惩罚相结合的原则。三、实施目的与范围：公司各部门其目标：（一）、确定的时间内销售目标的实现确定计划时间内生产任务的完成产品质量标准化作业的基准达成

体现个人绩效到部门业绩到公司经营目标的达成（二）、厂区（卫生区域划分，环境整顿，隔离区域卫生，责任落实）。（三）、办公区域（包括：办公桌、文件柜、电脑等、资料标识、文件整理归档、值日安排）。（四）、生产区域（包括：原材料、零配件、成品、半成品、不良品的摆放、标识。机器设备、工具、工作台、文件整理、资料的标识与可追溯性）。（五）、生活区域（包括：宿舍、停车场等）。（六）、仓库：原材料、零配件、包装材料等分类摆放与标识，成品、半成品、不良品、标识摆放及处理程序，资料标识及数据与可追溯。四、权责范围：公司“5S”执行小组；五、“5S”管理实施考核办法：（一）、“5S”小组将实行公平、公正、公开之原则，按实际情况进行每周不定期对公司将各单位5S活动落实情况进行全面检查，并将检查结果及排名情况向全厂公告。（二）、具体考核采取评分制，每月底对各部门每周进行的5S活动检查结果进行评分总结与统计汇总，对于排名第一名的单位，公司将给予奖励，并对先进者进行通报表扬；最末一名给予处罚；对后进者给予警告和批评。（三）、检查考核分数标准为100分，总分达95分（含）以上最高分者为第一名，总分排行最低的一名60分（不含）以下的为最后一名。（四）、对于奖励公司采取发放现金和精神鼓励（流动红旗）两种方式；对于处罚方式将采取责令限期改正、通报批评、扣发奖金、罚款等形式。六、“5S”管理实施考核内容；（一）、检查各单位实际工作中是否按照规定的程序、方法、计划。（二）检查各部各项工作活动和有关结果是否符合计划的安排。（三）、这些安排是否能有效贯彻。

行政部管理制度和程序SOP

行政管理制度Executive Office Working Handbook

目录?行政部组织机构图 ?行政部经理岗位职责 ?行政部秘书岗位职责 ?行政后勤专员岗位职责 ?车队驾驶员岗位职责 ?PA工作岗位职责 ?宿舍管理员岗位职责 ?餐厅管理员岗位职责 ?医生岗位职责 ?行政部经理每日工作规程 ?行政部秘书每日工作规程 ?车队驾驶员每日工作规程 ?文印工作程序 ?发文管理程序 ?收文程序 ?出车检查工作程序 ?营运工作程序 ?接待工作规定 ?收、发文规定 ?文件传阅规定 ?档案管理制度 ?办公会议制度 ?办公室保密管理规定 ?印信管理规定 ?文印管理制度 ?车队服务要求 ?车容标准 ?驾驶员组织纪律制度 ?车辆保养检查制度 ?行政用车管理制度 ?驾驶员管理规定 ?目标管理制度

?行政部组织机构图

Job Description岗位责任制岗位名称行政部经理级别__________编辑人 ______ _ 直接上司行政总监管理对象__总经理秘书、车队、员工宿舍、员工食堂、医务室岗位概述：负责总经办和车队的日常管理，协助总经理完成酒店日常的内部沟通及部门间的工作协调，做好行政总监的参谋和助手；岗位职责： 1、负责酒店总经办和车队的日常管理工作，并制定本部门各项管理制度，组织完成本部门各项工作任务； 2、认真贯彻执行酒店的各项决议，负责酒店日常行政性事务的处理工作； 3、负责总经理室对外公务联络，监督各种来往信件、电函的落实情况，负责接待有关领导、来宾； 5、负责有关业酒店中层管理人员社保办理； 6、传达上司的决策、指令，并监督有关部门的贯彻、落实情况； 7、负责确定酒店每周的中、高级管理人员行政总值排班表、中层管理排休表； 8、协助总经理进行酒店各部门运转手册的收集、整理、修改等工作； 9、负责本部门员工的聘用、使用、调动工作，定期对本部门的员工进行工作考核，并做出评估报告； 10、负责制定本部门员工的培训计划，审批有关经费开支； 11、负责公关礼品的选样及管理工作； 12、负责酒店年度业务报告、工作总结、计划等重要文件的起草工作； 13、负责总经理室对内、对外行文的最后核定及外单位来文的处理意见； 14、负责对酒店内外各种信息、资料的收集和汇总，为总经理的经营决策提供依据； 15、负责行政用车的审批工作，搞好客务用车的经营管理工作，参加有关VIP接待会议，制订有关接待方案，并及时向车队布置接待任务，监督任务的完成情况； 16、对客务用车的投诉做好调解工作，加强对车队员工进行教育，保证客务用车服务的质量。 17、统筹负责后勤工作：员工宿舍、员工餐厅、医务室

sop_办公室管理制度

标准操作规程（Standard Operating Procedure）标题办公室管理制度编号SOP GE005 版本号 1.0 页脚内容1

目录缩略语 1．目的 2．范围 3．描述 4．附件表格页脚内容2

标准作业程序缩略语

办公室管理制度 1．目的本SOP旨在加强计划部的办公室管理，使内务管理工作更加标准化、制度化和规范化。 2．范围本SOP适用于计划部办公室的日常工作。 3．描述 3.1 工作时间根据《国务院关于职工工作时间的规定》，计划部执行“每日工作8小时、每周工作40小时”的5天工作制，并执行国家规定的法定假日安排。工作日的时间安排为：8:00~12:00Am，13:30~17:30Am； 12:00~13:30Am为午休时间。在各时间段，必须提前5分钟做好工作准备，并准时进入工作状态。工作时间段原则上不得因私外出，如确有需要，应征得直线主管的允许。节假日或特殊情况如有调整另行通知。 3.2 日常工作要求页脚内容4

3.2.1 着装要求进入办公室必须着装整洁；男士应衣着规范，切忌花哨，不得穿短裤、凉鞋；女士不得穿无袖衣裙、超短裙、露背装和时装拖鞋；有客户来访时，应该做到一般商务礼仪着装标准的要求：男士穿西装套装或是商务休闲装，颜色最好不要超过三种；女士可以穿西装套装、套裙、工作服或连衣裙，切记太过时尚或暴露。 3.2.2 电话要求接听电话应及时，一般铃响不应超过三声；如受话人未在座位或者因其他原因而不能立即接听，离之最近的职员应主动代为接听；重要电话要简要作好接听记录；严禁占用公司电话时间太长；因私打电话必须简短。 3.2.3 注意事项在办公室自觉讲普通话，禁止喧哗、打闹；工作时间不得玩游戏、聊天，不得浏览与工作无关的网站；页脚内容5

岗位SOP管理制度

岗位SOP管理制度颁发部门接收部门岗位SOP管理制度生效日期管理标准---文件制定人制定日期文件编号 MS- - -00 审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门 1 目的规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。 2 范围适用于各车间的岗位SOP管理。 3 责任 3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。 3.2 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。 3.3 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。 4 内容 4.1 编写与修订 4.1.1 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准后执行，并报技术部备案。 4.1.2 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。 4.1.3 在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。 4.1.4 当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。 4.1.5 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。 4.2 岗位SOP的编写要求

4.2.1 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。 4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。 4.2.3 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。 4.2.4 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 4.2.5 用16开纸单面印刷，于左侧装订(参考尺寸:长26cm、宽18.5cm)。第 2 页/共 2 页 4.3 贯彻、报告与检查 4.3.1 岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。 4.3.2 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并向车间主任汇报，对违反者进行批评教育。 4.4 发放和保管 4.4.1 岗位SOP由车间技术主任确定发放范围，报送公司文件控制中心，由文件控制中心负责发放至有关部门和岗位。 4.4.2 岗位SOP与工艺规程同属保密资料，应由车间工艺员和工序负责人妥善保管，在换发新版岗位SOP时，应收回旧版。 4.5 岗位SOP的培训和考核 4.5.1 负责技术、培训的部门应定期组织岗位操作人员和有关管理人员进行岗位SOP培训，并进行技术考核。 4.5.2 新工人或转岗的操作人员必须进行本岗位SOP和GMP知识培训，经考核合格后方可独立上岗。 4.6 岗位SOP主要内容要求:

SOP管理制度4.doc

SOP管理制度4 一、目的：SOP：更重要的是企业经营管理过程中，对各项工作，从上到下各级干部、员工“说、写、做” 一致性的具体表现，实现企业经营从客户至营售到生产，管理规范化，各部工作，与生产流程条理化，细化、量化、形象化，标准化工作作业管理，它工作中标准的作业细则（程序），是树立企业内外在良好的形象，生产形象，取得客户的信赖与满意。是企业发展强大最实用的管理标准机制。（一）、为创造一个整洁优美的生活环境和管理有序的工厂，提升公司的整体形象与团队合作精神，提高员工的士气，使职员工有一个良好的归属感。（二）、通过“SOP”与“5S”的管理与实施，不断提升生产现场管理水平，提高企业生产效率和劳动力的效率，消除生产过程中出现的各种不良现象，改善员工作业环境，规范员工行为，减少浪费，降低成本，确保安全生产和准时交货。（三）、通过“SOP”与“5S”管理活动提升企业品质，塑造良好企业形象，强化企业管理为宗旨，降低管理成本为要务，树立良好企业文化，增强企业凝聚力为目标，实施现代化管理方法，保证企业的经济效益，特制定本办法。

二、实施原则： 1、确保公司总目标实现的原则； 2、注重实效，分步实施与稳步推进相结合的原则； 3、岗位职责与作业规范相结合的原则； 4、坚持严格考核与教育培训相结合的原则； 5、建立鼓励先进、鞭策落后，奖励与惩罚相结合的原则。三、实施目的与范围：公司各部门其目标：（一）、确定的时间内销售目标的实现确定计划时间内生产任务的完成产品质量标准化作业的基准达成体现个人绩效到部门业绩到公司经营目标的达成（二）、厂区（卫生区域划分，环境整顿，隔离区域卫生，责任落实）。（三）、办公区域（包括：办公桌、文件柜、电脑等、资料标识、文件整理归档、值日安排）。（四）、生产区域（包括：原材料、零配件、成品、半成品、不良品的摆放、标识。机

sop管理制度

竭诚为您提供优质文档/双击可除 sop管理制度篇一：08-管理制度sop 目录检验方法保证制度检验方法和/或试剂更换程序仪器使用维护制度试剂订购制度环境卫生责任制实验室安全管理制度投诉处理制度人员培训制度进修、实习生带教管理制度信息管理制度 1.检验方法保证制度（1）根据临床要求选择开展的检验项目，必须满足临床需要各实验室使用的检验方法必须能获得准确、可靠的实验数据，必须得到中国药品监督管理局（sda）的批准认可。（2）在本科室使用的方法必须得到科主任的同意。（3）所用检验方法的质量必须有校准程序和室内质控程序作保证。（4）操作人员必须无条件地执行科室规定的检验方法，不得任意更改，如确需更改，必须履行科室的检验方法或检验试剂更改程序。 2.检验方法和/或试剂更换程序

（1）检验方法或试剂更换前必须书面申请，说明更换原因，报科主任或分管主任批准后才能更换。（2）在使用新方法、试剂之前应作评价工作，内容包括：1）方法对比及偏差评估（nccls文件ep9-a），以了解两方法测定得到的结果是否相同或差异是否在充许范围内；2）分析方法的线性、偏差和不精密度评估（nccls文件 ep10-t2），以了解分析偏差、不精密度、漂移等是否符合要求。（3）更换的检验方法和试剂要有溯源性依据，更换方法应采用国际或国家有关科学文献或杂志公布的推荐方法，要有符合医学检验要求的程序，包括采样、处理、运输、贮存、检查项目的准备等。（4）更换的新方法必须有性能要求，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围、线性、参考值范围、校准程序和室内质控规则等。 3.仪器使用维护制度（1）科室应保证所有仪器设备经常处于常规或急诊需要的正常工作状态。（2）每一种大型精密仪器设备均应建立一份详细的档案，其内容应包括：⑴仪器设备名称；⑵仪器的型号；⑶生产或销售产商及维修服务者的名称、地址及联系方式；⑷仪

SOP管理制度

一、目的：SOP：更重要的是企业经营管理过程中，对各项工作，从上到下各级干部、员工“说、写、做” 一致性的具体表现，实现企业经营从客户至营售到生产，管理规范化，各部工作，与生产流程条理化，细化、量化、形象化，标准化工作作业管理，它工作中标准的作业细则（程序），是树立企业内外在良好的形象，生产形象，取得客户的信赖与满意。是企业发展强大最实用的管理标准机制。（一）、为创造一个整洁优美的生活环境和管理有序的工厂，提升公司的整体形象与团队合作精神，提高员工的士气，使职员工有一个良好的归属感。（二）、通过“SOP”与“5S”的管理与实施，不断提升生产现场管理水平，提高企业生产效率和劳动力的效率，消除生产过程中出现的各种不良现象，改善员工作业环境，规范员工行为，减少浪费，降低成本，确保安全生产和准时交货。（三）、通过“SOP”与“5S”管理活动提升企业品质，塑造良好企业形象，强化企业管理为宗旨，降低管理成本为要务，树立良好企业文化，增强企业凝聚力为目标，实施现代化管理方法，保证企业的经济效益，特制定本办法。二、实施原则： 1、确保公司总目标实现的原则； 2、注重实效，分步实施与稳步推进相结合的原则； 3、岗位职责与作业规范相结合的原则； 4、坚持严格考核与教育培训相结合的原则； 5、建立鼓励先进、鞭策落后，奖励与惩罚相结合的原则。三、实施目的与范围：公司各部门其目标：（一）、确定的时间内销售目标的实现确定计划时间内生产任务的完成产品质量标准化作业的基准达成体现个人绩效到部门业绩到公司经营目标的达成（二）、厂区（卫生区域划分，环境整顿，隔离区域卫生，责任落实）。（三）、办公区域（包括：办公桌、文件柜、电脑等、资料标识、文件整理归档、值日安排）。（四）、生产区域（包括：原材料、零配件、成品、半成品、不良品的摆放、标识。机器设备、工具、工作台、文件整理、资料的标识与可追溯性）。（五）、生活区域（包括：宿舍、停车场等）。（六）、仓库：原材料、零配件、包装材料等分类摆放与标识，成品、半成品、不良品、标识摆放及处理程序，资料标识及数据与可追溯。

仓库管理的sop

仓库管理的sop 一、目的：建立仓库管理制度，确保仓储物资妥善保管，防止差错的发生。二、范围：适用于仓储部各仓库的管理。三、责任者：仓库保管员对本规程的实施负责，生产部、质保部负责人及仓储部负责人负责监督考核。四、正文： 1、仓储管理的一般要求： 1.1根据生产区的实际情况，设置原辅料库、包装材料库、成品库、、化工原料危险品库、原药材库、五金库、不合格品区（或存放间）库。 1.2所有物品均按物资类别分类并分库存放，防止物料交叉污染及混淆。危险品、易燃、易爆品应专库存放，严禁与其他物品混放。 1.3对储存有特殊要求的物料，按《物资特殊贮存管理规程》执行；对储存无特殊要求的物料储存在常温库，温度按室温记录，湿度可通过通风、拖地将湿度控制在30-65 如无特殊储存要求的包装材料，化工原料等。表示 1.4 所有库房的在库物料需有明显的状态标示，合格”“待验”、、“不合格”，并分别挂上相应颜色的标识；待检、退货黄色标识周围用黄色绳、绸围挂；合格、合格零货绿色标识，周围用绿色绳、绸围挂；不合格设不合格专区或专库，红色标识，

周围用红色绳、绸围挂。 1.5仓库内有足够的垫板或货架，将所有货物放置在垫板或货架上。 1.6仓库内配有防虫、防鼠、防潮设施。 1.7仓库内按规定设有一定数量的温湿度计，分别于每日上午 10：00、下午15：00 各记录一次；如温湿度超过规定范围，则采取相应调控，并记录采取调控措施后的温度和湿度。各措施（如：通风或洒水）库房每天上午、下午需将窗户、排气扇打开通风30 分钟。 1.8仓库内均配置一定数量的消防栓或灭火器。 1.9易燃、易爆危险品存放于危险品库，库外标有明显标示并配有通风设施，专人加锁保管。 1.10标签、说明书、合格证以及印有文字的包装材料存放在专库或专柜内，按品种、规格、类别存放，不得混放。 1.11固体、液体物料分开储存，挥发性物料应检查封口是否严密以避免污染其它物料。 2、仓储物品的保管包括已正式入库的和未正式入库的 2.1已入库的物品，准确登记，审核入库帐；未入微机账的做好到货。验收记录并标明“寄库”标示（制剂成品） 2.2仓储物品的堆码要求：货物的堆放，离墙、离地、货行间须按规定距离码放，采用货架或垫板，执行先进先出的原则。 2.2.1进库物品以批次号或编号进行划分，不同批次号的物品之间按规定间距码放。

(管理制度)陕西嘉盛酒店管理公司SOP体系人力资源管理制度

（管理制度）陕西嘉盛酒店管理公司SOP体系人力资源管理制度

人力资源管理制度生效日期：2003年10月01日修订日期：2005年02月22日

Standard Operating Procedures Human Resources 人力资源部操作程序 Policy No. Subject 政策编号主题 HR-01 Manpower Administration 人员预算管理 HR-02 Classification of Employment 职位分类 HR-03 Recruitment Policy 招聘政策 HR-04 Employment Procedure 入职程序 HR-05 New Employee Orientation 入职培训 HR-06 Confirmation of Probation 试用期转正 HR-07 Promotion & Transfer 晋升和调职 HR-08 Separation 员工离职手续

HR-09 Salary Payment 工资支付 HR-10 Employee Attendance & Salary Deduction on Absenteeism 员工考勤及工资减扣 HR-11 Working Hours & Duty Roster 工作时间及排班 HR-12 Salary Administration 工资管理 HR-13 Leave 休假 HR-14 Overtime Compensation 加班补休 HR-15 Medical Benefits & Consultation 医疗福利及就诊程序

SOP管理规定

SOP管理规定 1目的为确保部门SOP文件的检查、改善、培训及考核有序进行，推动SOP工作不断完善，特制订本管理规定。 2适用范围适用于本部门工序所用SOP的检查、改善、培训及考核管理。 3职责 3.1 各系系长为第一责任人，负责本系SOP推进工作的执行，各工序指定专人协助系长负责推进，各工序有工序SOP负责人，明确职责。 3.2 部门SOP负责人为贾礼礼，负责本部门SOP监督、检查，督促各工序按公司要求推进SOP工作。 4内容 4.1 SOP文件的新增、删除、修改 4.1.1 各工序SOP负责人根据本工序情况，当新增加作业项或作业流程变更时，对文件进行新增、修改、删除工作。工序SOP负责人负责文件的修改、编辑，其他人员禁止修改、编辑。 4.1.2 SOP文件修改，结合SOP文件执行中出现的问题和本月的SOP推进情况，对SOP文件进行修改完善，如果修改内容仅限于误字、标点和图片时，可不修改文件修改码和执行日期，否则需要按公司文件《SOP管理规定》对文件修改码及执行日期进行修改。 4.1.3 新增、修改、删除SOP文件时，工序SOP编写人填写《SOP文件更改审批记录表》，并由所在系系长进行确认，确认后报部门。部门每月统计文件增删情况，并由部门SOP推进人员进行审核，部门SOP负责人进行批准。 4.1.5 各工序SOP负责人每月月底将工序最新的SOP文件发送至部门进行汇总，部门SOP推进人员负责每月月底对部门的SOP文件、《受控文件清单》、《SOP文件更改审批记录表》进行更新，并报部内审核批准。

4.2 SOP文件的管理 SOP文件由部门发放，发放电子版需有对应的《受控文件清单》，发放纸质版需有对应的《文件发放/回收记录》，电子版SOP要放在员工经常使用可以查看的电脑上，工序员工应当清楚SOP存放位置。 SOP文件版本号、修改码、执行日期填写须符合公司《SOP管理规定》的要求，现场试行新增和修改SOP文件，明显位置标注“试用”字样，电子版请在空白处插入文本框或标签，标注“试用”字样。 4.3 SOP工作检查 4.3.1 工序SOP负责人对本工序内的SOP文件的执行情况进行自检，发现未按照SOP 执行者、违规操作者等与SOP不相符者，SOP负责人要及时制止、纠正和整改，并对相关责任人进行考核处理。 4.3.2 各系系长作为SOP的第一责任人，应掌握SOP文件的制定、修改情况，对各工序的SOP工作进行督促、检查、落实。 4.3.3 部门每周组织人员对各工序SOP执行情况进行检查，填写《SOP检查表》，根据检查结果对SOP负责人进行考核，SOP考核纳入绩效考核。 4.4 SOP工作推进 4.4.1 工序SOP负责人每月月初制定本月的SOP推进计划，每月至少推进一个SOP 文件，利用一个月的时间培训、学习、反馈问题、修改文件，月末对员工的掌握情况进行考核评分，评分计入个人考核。 4.4.2 推进过程要有培训记录、问题反馈记录和考察考核记录。 4.4.3 工序SOP负责人在实际工作中，检查SOP文件是否满足现场作业要求，是否存在漏项，是否需要更新优化等；对发现的问题及时更新或重新制定新的SOP文件，以满足生产的需要。 4.4.4 对优化和修改完善后的SOP文件，进行培训传达到每位操作者，同时对执行情况进行检查。 4.4.5 配合公司SOP管理部门,对SOP文件进行标准化修订、整改。 4.4.6 月末对本月的推进文件进行评审，填写《文件评审报告》。《文件评审报告》填写要求，评审记录：填写SOP文件学习和熟悉的开始时间和结束时间，对评审人