脐带血造血干细胞储存协议书
脐带血造血干细胞储存协议书
甲方：（母亲）（父亲）
乙方：
上海市脐带血造血干细胞库
上海市干细胞技术有限公司
邮编：200051 地址：上海市虹桥路1191 号9 楼
上海市干细胞技术有限公司系由上海市红十字会、上海市血液中心等机构经过上海市国资委、上海市卫生局、上海市工商局、上海市科委等委办批准共同出资组建成立的带有慈善性质的高新技术企业，其管理下的上海市脐带血造血干细胞库是经国家卫生部卫医发（2001）225 号和（2005）69 号文批准，并已获得中华人民共和国血站执业许可证，是上海唯一具有开展脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、发放等资质的法定机构。
甲乙双方经自愿平等协商，依据《合同法》及相关法律法规，就甲方将其孩子的脐带血交由乙方进行约定的技术处理和储存事宜达成如下一致协议：
一、共同声明
在签署本《脐带血造血干细胞储存协议书》的同时，甲乙双方已就以下脐带血造血干细胞医学领域的现状和发展前景中的相关问题达成如下共识：
1.1 脐带血造血干细胞在临床已被用于治疗许多恶性疾病，但并非每一个人都会患上这些疾病，因此储存脐带血造血干细胞是一种防患于未然的“保险”行为。
1.2 医学研究与临床实践证明，保存一百多年的细胞仍具有活性，骨髓造血干细胞已有几十年的保存历史，医学史上已有脐带血造血干细胞保存15 年后仍有活性且用于临床移植成功的实例；但因为人类医学尚没有充分的时间去证实脐带血造血干细胞能储存多长时间而不丧失其活性，所以不能保证甲方所保存的脐带血造血干细胞永远不丧失活性。
1.3 储存脐带血造血干细胞是一种新型的医学技术，鉴于脐带血取自母亲与子女相连的脐带和胎盘且包含有子女的造血干细胞，其所有权应由母亲和子女共有，其医学利益的最直接受益人应为子女。考虑到子女刚出生时尚不具备民事行为能力，则此时脐带血造血干细胞所有权由甲方作为其法定监护人代为行使；甲方之子女在符合我国有关民事权利能力和民事行为能力的法律规定时，则应由其本人当然享有。该权利人有权转让该项权利或许可其他家庭成员及无血缘关系的第三方使用该份脐带血造血干细胞，也可以由合法的继承人依法继承。
二、委托服务内容
2.1 乙方自双方签署本协议之日起并收到甲方足额支付的约定费用时，应提供甲方脐带血收集组一套（内含脐带血采集袋、母血采集管和采集记录单各一份），专用于甲方分娩时由甲方交给相关的医护人员进行脐带血采集。
2.2 乙方提供脐带血运输、相关检测、干细胞分离、程序降温、长期冷冻储存、建档与保管的服务。
三、储存期限
3.1 冷冻储存脐带血造血干细胞的方式与目前储存其它人体细胞的方式相似，理论上脐带血造血干细胞可以长期在深低温的环境中储存，故双方同意，正式储存期为20 年，自孩子出生日期之次日起算。
3.2 本协议期满终止前六个月内，双方希望续约的，则另行协商签订书面的续存协议，甲方应依照新的收费标准缴纳续存费用。
四、费用
4.1 脐带血一次性收集处理费（以下统称“处理费”）：人民币5,800 元。用于采集材料、运输、相关检测、干细胞分离、程序降温、冷冻等，甲方应于本协议签署之日向乙方一次性全额支付。
4.2 脐带血造血干细胞保管费：每年每袋人民币800 元。
4.2.1 年缴：按每年支付每袋人民币800 元。
4.2.2 趸缴：一次性缴付10-15 年费用的，给予保管费5％的优惠；一次性缴付16-20 年费用的，给予保管费10％的优惠。
4.3 其他双方另行书面约定的费用。
4.4 乙方有权依据所在地区综合物价涨或跌的幅度，调整每年脐带血造血干细胞保管费，但最高涨、跌幅度不超出当地物价涨跌幅度的范围。当地物价涨跌幅度的确定以当地政府统计资料为参考。
五、甲方之义务
5.1 发生下列情形之一者，甲方应事先通知乙方；
5.1.1 签约后联络地址或电话有变更；
5.1.2 分娩医院有变更；
5.1.3 分娩有任何变化者（如早产、剖腹产或多胞胎）或预产期有变更。
5.2 应自签署本协议之日向乙方提供正式书面的个人与家庭之相关基本资料及家族健康史。
5.3 应自本协议签署之日起分娩日前，告知并授权甲方的接生医护人员采集脐带血以及母亲7ml 的外周血（“母血”），以进行各项必要检测，并配合医护人员的采集。
5.4 应于进入医院待产时，须立即通知乙方，并将脐带血收集组交给相关的医护人员。
六、脐带血的采集
6.1 脐带血采集于婴儿娩出断脐后，残留在脐带和胎盘内的血液，不会直接对产妇和婴儿带来伤害。
6.2 产妇分娩时，在保证产妇和婴儿安全、健康的前提下采集脐带血。如产妇或婴儿发生紧急情况，医院方有权放弃脐带血采集。
6.3 医院方只负责脐带血的采集，脐带血相关的其它任何环节（包括但不限于运输、储存、使用等）与医院方没有任何关系，医院方也不承担与脐带血有关的任何法律责任。
6.4 若有以下任一情况发生，导致甲方之接生医护人员无法采集脐带血或采集脐带血失败时，接生医护人员应提供相关的采集失败证明，乙方退还甲方已缴纳之全部金额；
6.4.1 分娩突然发动、病理妊娠、妊娠合并症；
6.4.2 脐带、胎盘的畸形（如螺旋状脐带等）；
6.2.3 分娩过程中，有羊水，胎粪，胎盘意外溢出；
6.2.4 其他乙方认可的情况。
七、脐带血的临时保存和运送
脐带血采集完成后，甲方应委托相关的医护人员将脐带血临时保存于4oC 至25oC 之间，严禁冷冻，避免射线辐射，并由乙方于24 小时内，送达乙方指定实验室。
八、脐带血之检测
8.1 乙方自收到甲方脐带血之日起60 个工作日内，应提供《脐带血样本检测报告》给甲方，乙方对该报告的真实性负责。乙方无义务提供甲方除《脐带血样本检测报告》以外的报告或文件。
8.2 双方同意乙方对脐带血进行如下检测：
（1）采集净脐血量；
（2）有核细胞数量（TNC）；
（3）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；
（4）丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）；
（5）梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）；
（6）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2 -Ab）；
（7）巨细胞病毒IgM 抗体（CMV-IgM）；
（8）细菌培养；
（9）粒-巨噬细胞集落形成单位（CFU-GM）；
（10）CD34＋细胞数量（CD34＋细胞）；
（11）ABO 血型；
（12）Rh(D)血型；
（13）其他另行书面约定的项目。
8.3 双方同意乙方对母血进行如下检测：
（1）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；
（2）丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）；
（3）梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）；
（4）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2 -Ab）；
（5）巨细胞病毒IgM 抗体（CMV-IgM）；
（6）其他另行书面约定的项目。
8.4 发生以下情况之一的，被视为不符合储存条件的脐带血，乙方将不予储存；
8.4.1 脐带血的HIV1/2-Ab、HBsAg、HCV-Ab、TP-Ab、CMV-IgM 的任一项检测的结果呈阳性；
8.4.2 脐带血的细菌检测初检阳性，经复检，检测结果呈阳性（但初检阴性以及初检阳性、复检呈阴性的脐带血，视为符合储存条件的脐带血）；
8.4.3 母血的HIV1/2-Ab、HCV-Ab、TP-Ab 的任一项检测的结果呈阳性；
8.4.4 其他乙方认为不符合储存条件的情况。
8.5. 发生以下情况之一的，被视为有异常的脐带血，不排除有影响临床使用效果的可能，甲方可以选择继续储存或放弃储存，但需以书面形式告知甲方。
8.5.1 脐带血有核细胞数量（TNC）小于2×108 个、粒-巨噬细胞集落形成单位（CFU-GM）小于30 个/1×105 个接种细胞、CD34＋细胞数量小于2×105 个；
8.5.2 母血HBsAg 或/和CMV-IgM 检测呈阳性，而脐带血相关检测都呈阴性。
8.5.3 如果甲方选择继续储存，则乙方予以储存甲方脐带血造血干细胞。
8.5.4 如果甲方选择放弃储存，则本协议提前解除。
8.6 甲方放弃储存的脐带血以及乙方不予以储存的脐带血，乙方有权依照《医疗废弃物管理条例》的规定进行处理和销毁，甲方须支付乙方人民币1,500 元，用于抵补已经发生的包括脐带血采集、运输、分离、检测等部分费用，除双方另有书面约定的外。
九、脐带血造血干细胞的保存
乙方应按照国家相关规范要求妥善储存甲方的脐带血造血干细胞，并定期监测储存条件，以维持其最佳质量状态。
十、脐带血造血干细胞的取回
10.1 根据《血站管理办法》（卫生部第44 号令）的规定，保存的脐带血造血干细胞必须用于临床。
10.2 甲方因临床使用需要，需取回其脐带血造血干细胞时，应提前7 个工作日以中国邮政挂号信通知乙方，并需提供具有脐带血造血干细胞临床应用资质的医院证明，经乙方同意后，则本协议自甲方取回脐带血造血干细胞之日起提前解除。
10.3 甲方可以请求乙方指派专业人员协助脐带血造血干细胞的取回事宜，其相关运输及临床使用的费用由甲方负担。
10.4 甲方要求运送的目的地若在上海市行政区域内，则乙方免费提供运输服务一次。
十一、保密责任
乙方有为甲方身份及脐带血造血干细胞技术信息保密的责任，除司法部门要求提供的外。
十二、不可抗力
12.1 本协议所述的“不可抗力”系指协议双方不可预见、不可控制、不可避免的事件，包括但不限于战争或动乱、台风、地震、火灾、洪水、恐怖活动、流行病、防疫限制和禁运、政府禁令等。
12.2 在不可抗力发生时，遭遇不可抗力的一方应在不可抗力情况消除后15 日内以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。同时双方应尽可能继续履行协议义务，以及寻求采取合理的方案，履行不受不可抗力影响的其它事项。
12.3 如甲方遭遇不可抗力后仍愿意并有能力继续履行本协议，则可向乙方书面申请延期支付保管费用，但延长的期限最长不超过90 日。
12.4 如因不可抗力致使双方最终无法履行本协议，则双方互不承担责任。但在不可抗力发生的前后甲方的违约行为，甲方仍需承担责任。
十三、协议终止或提前解除
13.1 发生以下情况之一的，本协议终止；
13.1.1 期满终止；
13.1.2 脐带血或母血检测未达到要求；
13.2 甲方未于约定期限内全额缴费、或甲方已变更通讯地址却未以书面通知乙方、或拒收通知，导致乙方无法催告缴交保管费，经乙方以超过30 日之期限催告补缴，甲方仍未补缴者，则视为甲方自行放弃脐带血造血干细胞的储存，乙方有权单方面终止协议，并有权处置相关脐带血造血干细胞。
13.3 在本协议的有效期内，如因乙方过错造成甲方交付储存的脐带血造血干细胞毁损或灭失，乙方应按甲方已实际支付费用的2 倍向甲方支付赔偿金，同时本协议终止。此后，如果脐带血造血干细胞所有人本人经具有资质的医疗机构认定，确需进行脐带血造血干细胞移植治疗，乙方应从公共库中向其无偿提供一份符合临床移植要求可替代的脐带血造血干细胞，如没有可替代的脐带血造血干细胞，乙方补救性赔偿甲方人民币20,000 元整。
脐带血造血干细胞库管理办法(试行)
脐带血造血干细胞库管理办法（试行） 第一章总则 第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血 造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。 第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞 的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的 胎盘血。 第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。 第二章设置审批 第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我 国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。 第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委
员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血 造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。 第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外， 还需具备下列条件： （一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力； （二）具有符合储存不低于1 万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划； （三）具有血细胞生物学、HLA 配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、 GLP 标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR 仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、 管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。 第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：
牙髓干细胞 研究进展综述
牙髓干细胞 1牙髓干细胞概念 牙髓组织位于牙齿内部的牙髓腔内，是牙体组织中唯一的软组织。2000年Gronthos[1]等通过对人牙髓细胞的研究，发现了一种与骨髓间充质干细胞有着极其相似的免疫表型及形成矿化结节能力的细胞，细胞中形态呈梭形，可自我更新和多向分化，有着较强的克隆能力。这些由牙髓组织中分离出的成纤维状细胞就称为牙髓干细胞(Dental Pulp Stem Cells,DPSCs)。现在普遍认为牙髓组织中具有形成细胞克隆能力和较强增殖能力的未分化间充质细胞即DPSCs[2]。 2牙源性干细胞 至今，已从人类牙齿相关组织中分离和鉴定出7种干细胞: (1)牙髓干细胞(dental pulp stem cell,DPSC)[1]，来自恒牙牙髓；张巍巍等[3]以人牙髓干细胞为种子细胞与PLGA支架材料在体外进行复合培养，表明PLGA 有利于于牙髓干细胞的粘附与增值。Lindroos等[4]得到DPSC与其他间充质源性干细胞具有相似的表面标志物和骨相关性的标志物的结论，支持DPSC在硬组织再生方面的可能性。从成人第三磨牙牙髓中分离的DPSC在适宜的条件下可诱导分化为有功能活性的神经细胞，并在基因和蛋白水平表达神经组织专有的标志物[5]，为治疗神经系统方面的疾病提供了新的途径。DPSCs不表达成牙本质细胞特征性蛋白DSP、DMP，则表明DP-SCs尚处于未分化状态[6]。我国学者通过对根髓和冠髓进行比较时发现：DPSCs 存在于全部牙髓之中,在根髓中的密度更高[7]。 (2)人类脱落乳牙牙髓干细胞(stem cell from the pulp of human exfoliated deciduous teeth, SHED),来自儿童脱落乳牙的牙髓;Miura等[8]研究发现，正常脱落的乳牙牙髓中的细胞经培养会表现出成纤维细胞样生长，其增殖率和群体倍增数均比骨髓基质干细胞(BMMSC)、DPSCs高，于是首次提出了SHED的概念。Shen YY等[9]发现SHED在体外培养过程中可以表达成骨细胞的标志，如RUNX-2、OCN、BSP，表明SHED在体外可以分化为成骨细胞;将SHED与人类牙齿切片复合后，在体外培养或是植入免疫缺陷小鼠皮下，均表达成牙本质细胞分化的标志( DSPP，DMP-1，MEPE)[10]。一系列实验表明SHED在体内只能诱导宿主细胞分化为成骨细胞[11]，而其自身无法分化为成骨细胞，但在体外培养过程中却可以分化为成骨细胞。SHED 可能还具有参与机体的免疫调节等功能[12]。李丽文[13]等用不同密度接种培养DPSCs,计算细胞产量、倍增次数, 观察细胞形态、检查克隆形成率和钙结节形成能力的方法得到，1.5～3cells/cm2低密度接种培养DPSCs 有利于细胞快速扩增,扩增后的细胞保持较高的增殖和分化潜能。SHED 的增殖能力、克隆形成效率和钙结节形成能力均优于DPSCs。 (3)根尖乳头干细胞(stem cell from the apical papilla,SCAP)[14,15]，来自牙根发育未完成的根尖乳头；Abe等[16]从人年轻第三磨牙根末端分离根尖周牙乳头，并采用酶消化法从中分离出细胞进行研究，结果发现这种细胞在低密度下培养时，
卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)
卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规 范(试行)》的通知 【法规类别】采供血机构和血液管理 【发文字号】卫办医政发[2009]189号 【失效依据】国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】2009.11.13 【实施日期】2009.11.13 【时效性】失效 【效力级别】部门规范性文件 卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知 （卫办医政发〔2009〕189号） 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 二〇〇九年十一月十三日
脐带血造血干细胞 治疗技术管理规范（试行） 为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。 本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。 一、医疗机构基本要求 （一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。 （二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。 1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。 （2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。 （3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。 2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知
卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知 发文机关：卫生部(已撤销) 发布日期： 2001.01.09 生效日期： 2001.02.01 时效性：现行有效 文号：卫医发(2001)10号 各省、自治区、直辖市卫生厅局： 为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》 二○○一年一月九日 附件： 脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行） 脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。 一、机构设置 （一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。 （二）部门设置 脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。 二、人员要求
（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。 （二）各部门负责人员要求 1．负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。 2．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。 3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。 4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。 （三）各部门工作人员任职条件 1．脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。 2．脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。 3．脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。 4．脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。 三、建筑和设施 （一）脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。 （二）脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。 （三）脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。 （四）业务工作区域应与行政区域分开。
脐带血造血干细胞库管理规定试行
脐带血造血干细胞库管 理规定试行 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则 第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。 第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。 第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。 第二章设置审批 第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。 第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。 第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件： （一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；
（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划； （三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。 第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括： （一）申请单位名称、基本状况； （二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等； （三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析； （四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图； （五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料； （六）审批机关规定提交的其它材料。 第十条符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。
脐带血造血干细胞的介绍【母婴健康常识】
脐带血造血干细胞的介绍 文章导读 \n 可能对于医学知识比较薄弱的我们来说，我们都不知道脐带血造血干细胞是一种什么 类型的细胞，而且这种细胞有什么作用我们也不知道。而这篇文章偏偏就是讲述脐带血造 血干细胞的作用，希望大家可以好好的了解一下。虽然我们在生活中不会自己去利用这种 细胞，但是我们了解它对于我们是有帮助的。 脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液，脐带血中含有可 以重建人体造血和免疫系统的造血干细胞，可用于造血干细胞移植，治疗多种疾病。因此，脐带血已成为造血干细胞的重要来源。脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘 和脐带中的血液，含有正常血液的所有成份，包括红血球、白血球、血小板和血浆。 脐带血造血干细胞，未受到放射、药物、毒物、病菌或其他环境污染;增殖能力较骨髓 内的强。脐带血的采集较容易、不具伤害性，不会对产妇及新生儿产生不良影响。脐带血 于出生即可存放在-196度液氮中储存，可随时取用。以脐带血做异基因移植时，较少有 排斥反应，发生移植物抗宿主疾病的程度亦较骨髓轻。 脐带血是指新生儿脐带在被结扎后，由胎盘脐带流出的血。由于新生儿脐带血中含有 丰富的造血干细胞，将脐带干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中 放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可加快病人造血功能恢复的时间，目前主要用于对 儿童造血干细胞移植治疗。 文章详细的为我们介绍了脐带血造血干细胞的作用，希望你们可以好好的记住它。如 果你们的家庭条件是比较好的，你们可以为你们的孩子保存脐带血造血干细胞。因为这种 细胞对于治疗白血病以及骨髓移植是有很大帮助的。 \n
牙髓间充质干细胞生产
牙髓间充质干细胞生产 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
牙髓间充质干细胞生产 I．目的：建立牙髓间充质干细胞制品生产规程。 II．范围：适用于牙髓间充质干细胞的生产；适用于技术部和各中心技术组的所有技术人员。 III．职责： 1.生产主管负责本制度的执行和监督； 2.技术组的所有技术人员要严格按照本流程的要求进行操作； 3.监督员负责全程监督，并即时按要求填写《牙髓间充质干细胞生产记录》和《生产试剂耗材记录表》。 附表1牙髓/骨髓/脂肪/胎盘/脐带间充质干细胞生产记录 附表2生产试剂耗材记录表 IV．规程： 一、牙髓间充质干细胞原代操作 消化法： 1.仪器耗材 1）10ml移液管 2）培养皿 3）50ml离心管 4）100μm筛网 5）T75培养瓶 6）15ml离心管 2.试剂 1）生理盐水 2）培养基 3）胶原酶 3.酶消化法操作流程 将浸在含1%双抗的生理盐水中的牙齿取出，吸取运输液4ml交给质检，并填写《样本取样单》，牙齿置于75%酒精中浸泡30min；
取出牙齿在含10ml生理盐水的培养皿中清洗2-3遍，用止血钳固定牙冠，持骨钳夹碎牙根部，暴露出牙髓，用镊子取出牙髓并放入含有适量生理盐水的培养皿中； 用剪刀将牙髓组织块剪碎成1mm3，转移到50ml离心管中，加入生理盐水至 30ml,再加入%胶原酶； 置于37℃恒温摇床，180rmp消化30min； 用100μm滤网过滤； 离心10min，吸取洗涤液4ml交给质检，并填写《样本取样单》； 附表3样本取样单 培养弃剩余上清，调整细胞浓度为107/ml,置于75cm2培养瓶中,放入37℃，CO 2 箱中进行培养。 4.组织块法操作流程： 将浸在含1%双抗的生理盐水中的牙齿取出，吸取运输液4ml交给质检，并填写《样本取样单》，牙齿置于75%酒精中浸泡30min； 取出牙齿在含10ml生理盐水的培养皿中清洗2-3遍，用止血钳固定牙冠，持骨钳夹碎牙根部，暴露出牙髓，用镊子取出牙髓并放入含有适量生理盐水的培养皿中； 用剪刀将牙髓组织块剪碎成1mm3，将组织块均匀铺到T25培养瓶（用适量FBS 润湿瓶底）瓶底； 倒置培养瓶，并加入5ml培养基，放入培养箱中培养； 后，将培养瓶轻轻翻转，将牙髓组织块浸入工作液中。 二、牙髓间充质干细胞换液 1.耗材 1）10ml移液管 2）15ml离心管 2.试剂 培养基 3.操作流程 镜下观察状态细胞； 吸取上清液4ml交给质检，并填写《样本取样单》；
脐带血造血干细胞储存协议书
脐带血造血干细胞储存协议书 甲方：（母亲）（父亲） 乙方： 上海市脐带血造血干细胞库 上海市干细胞技术有限公司 邮编：200051 地址：上海市虹桥路1191 号9 楼 上海市干细胞技术有限公司系由上海市红十字会、上海市血液中心等机构经过上海市国资委、上海市卫生局、上海市工商局、上海市科委等委办批准共同出资组建成立的带有慈善性质的高新技术企业，其管理下的上海市脐带血造血干细胞库是经国家卫生部卫医发（2001）225 号和（2005）69 号文批准，并已获得中华人民共和国血站执业许可证，是上海唯一具有开展脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、发放等资质的法定机构。 甲乙双方经自愿平等协商，依据《合同法》及相关法律法规，就甲方将其孩子的脐带血交由乙方进行约定的技术处理和储存事宜达成如下一致协议： 一、共同声明 在签署本《脐带血造血干细胞储存协议书》的同时，甲乙双方已就以下脐带血造血干细胞医学领域的现状和发展前景中的相关问题达成如下共识： 1.1 脐带血造血干细胞在临床已被用于治疗许多恶性疾病，但并非每一个人都会患上这些疾病，因此储存脐带血造血干细胞是一种防患于未然的“保险”行为。 1.2 医学研究与临床实践证明，保存一百多年的细胞仍具有活性，骨髓造血干细胞已有几十年的保存历史，医学史上已有脐带血造血干细胞保存15 年后仍有活性且用于临床移植成功的实例；但因为人类医学尚没有充分的时间去证实脐带血造血干细胞能储存多长时间而不丧失其活性，所以不能保证甲方所保存的脐带血造血干细胞永远不丧失活性。 1.3 储存脐带血造血干细胞是一种新型的医学技术，鉴于脐带血取自母亲与子女相连的脐带和胎盘且包含有子女的造血干细胞，其所有权应由母亲和子女共有，其医学利益的最直接受益人应为子女。考虑到子女刚出生时尚不具备民事行为能力，则此时脐带血造血干细胞所有权由甲方作为其法定监护人代为行使；甲方之子女在符合我国有关民事权利能力和民事行为能力的法律规定时，则应由其本人当然享有。该权利人有权转让该项权利或许可其他家庭成员及无血缘关系的第三方使用该份脐带血造血干细胞，也可以由合法的继承人依法继承。 二、委托服务内容 2.1 乙方自双方签署本协议之日起并收到甲方足额支付的约定费用时，应提供甲方脐带血收集组一套（内含脐带血采集袋、母血采集管和采集记录单各一份），专用于甲方分娩时由甲方交给相关的医护人员进行脐带血采集。
间充质干细胞制剂的作用机制探讨
间充质干细胞制剂的作用机制探讨 间充质干细胞(mesenchymalstem cells, MSCs)是一类具有自我更新和多向分化潜能的成体干细胞。来源于胚胎发育早期的中胚层，是一种异质性的细胞群体，机体内的MSCs包含自胚胎发育早期及之后不同发育阶段的干细胞及分化后代。人体几乎所有的组织都含有MSCs,多种组织和器官中MSCs含量丰富, 如骨髓、脂肪、牙髓、脐带和胎盘等, 不同来源的MSCs蛋白质表达谱系不同,其特性也略有差异, 但都满足国际细胞治疗协会制定的MSCs鉴定最低标准, 普遍具有自我更新能力、多向分化潜能和免疫调节等功能。 MSCs表达低水平的人类白细胞抗原Ⅰ(humanleucocyte antigen, HLA-Ⅰ)类分子, 免疫原性较弱。MSCs不表达HLA-Ⅱ类分子和B7-1, B7-2, CD40, CD40L等共刺激分子, 这些分子是效应性T 细胞激活所必需的。共刺激分子的缺失，使得T细胞因缺少第二信号而不能激活, 导致辅助性T细胞(helper Tcell, Th细胞)的无反应性, MSCs因此具有免疫豁免的特性, 异体移植也不会引起严重的免疫排斥反应。MSCs能够主动迁移到组织损伤的部位, 参与免疫调节和组织损伤修复。这些特性赋予了MSCs在组织工程和再生医学领域广阔的应用前景, 使其成为细胞治疗领域最具临床应用价值的干细胞。 MSCs可产生大量生物活性物质，具有造血支持、提供营养、激活内源性干/祖细胞、组织损伤修复、免疫调节、促进血管新生、抗细胞凋亡、抗氧化、抗纤维化以及归巢等多方面的作用。临床试验结果表明，MSCs在许多疾病治疗中都表现出很好的效果, 特别是自身免疫性疾病、组织损伤性疾病和退行性疾病等。然而，MSCs在疾病治疗中的作用机制尚不明确，本文重点介绍了目前研究发现的MSCs作用机制，这些机制主要包括旁分泌作用、免疫调节、细胞间物质传输、转分化等。1．旁分泌作用 MSCs旁分泌作用可以产生大量的可溶性细胞因子、趋化因子和生长因子等促进组织损伤的修复, 通常被认为是MSCs参与组织损伤修复的主要机制。此外, MSCs还通过产生膜结合的小分子蛋白发挥作用,如整合素家族蛋白和黏附分子等，包括旁分泌因子和膜结合的小分子蛋白在内的大量生物活性物质协同作用形成一个综合的复杂调控网络, 可激活靶细胞内多条信号通路。MSCs移植后可迅速迁移到组织损伤部位, 通过旁分泌作用激活组织内源特异性干/祖细胞的增殖和分化, 对于组织损伤的修复进程发挥重要作用。研究发现, MSC产生的生物活性物质参与免疫调节、血管新生、抗细胞凋亡、抗氧化、抗纤维化和趋化作用等多个生物学进程。一种因子可参与多个生物学进程的调控, 如血管内皮细胞生长因子(vascular endothelial growthfactor, VEGF)既参与血管新生, 也参与到抗细胞凋亡的进程。
广东省脐带血造血干细胞库
广东省脐带血造血干细胞库 脐血正式查询申请表 地址：广州市萝岗区广州科学城南云四路1号邮编：510663 配型查询直线：（86 20）82260354 传真：（86 20） 82075240 申请医院电话/传真 申请医生患者主治医师 申请日期 脐血编号 （只能填写一份脐血，若选择多份脐血需在另外一张申请表上填写） 临床医师请注意：为保证脐带血HLA分型的准确性，在脐带血移植之前必须对脐带血HLA分型进行复核。如无特殊要求，复核配型将仅限定于HLA-A、B、DRB1中、低分辨。如有特殊要求，请注明。
钟子期听懂了俞伯牙的琴音——“巍巍乎若高山，荡荡乎若流水”,俞伯牙视其为知音。钟子期死后，面对江边一抔黄土，俞伯牙发出“此曲终兮不复弹，三尺瑶琴为君死”的感慨，摔琴而去，从此，高山流水，知音难觅。 红楼里，宝钗与黛玉皆爱宝玉，宝钗看重功名，常拿一些伦理纲常来压制他的不羁与顽劣，黛玉却从未提及这些，因她懂得他的心性，她说“ 你既为我之知己，自然我亦是你之知己”,造化弄人，木石前缘虽是虚空一场，却怀金悼玉，梦萦千古，今日读来依然荡气回肠！ 不是所有的相遇都可以相知，不是所有的相知都可以永恒。生命里，我们只愿结交那些心性相宜的人，统一的语言，相同的志趣，将彼此的心灵拉近，一份懂得，不言不语，却在默契里滋生。 懂得，是两颗心的对望，潜生一种心灵感应，不发一言，便可知会。一声懂得，没有千言万语，却可以令人眸中含泪，心中蕴暖。 这世间太多人情薄凉，你是否觉得，有一个真正懂你的人，是一种幸福与慰藉呢？茫茫人海，你不孤单，有人愿与你同运命，共风雨，如此，多好！ 风懂云的情怀，它，轻轻的吹送，云姿更加漫妙；雪懂梅的寒傲，它，悄悄的绽放，梅骨愈加清奇；泉懂山的伟岸，它，静静的流淌，山林更为葱茂；雨懂花的心思，它，无声的洒落，花香尤为清绝…… 杏花疏影小楼边，一腔笛韵委婉悠扬；山亭古寺四月间，深涧桃花兀自娇娆；暗香疏影黄昏后，东篱素菊暗香盈袖；柴门冬雪夜归人，红泥火炉绿蚁新醅……若懂得，景与物，也相宜。 彷徨失意时，一句懂得，是严冬的一场花开春暖，茫然无助时，一句懂得，是酷暑的一阵清凉细雨，心与心的贴近，皆因一个“懂得”而欣慰，美好。
胎盘干细胞与脐带血干细胞的区别
胎盘干细胞与脐带血干细胞的区别 干细胞是一类具有自我复制和多向分化能力的原始的未分化的细胞，它可以向多种类型细胞分化，并具有相应的功能，可以用来修复和替代受到损伤，病变的组织和器官。目前主要的成体干细胞来源有胎盘来源、脐带来源、脐带血来源和骨髓来源的干细胞，本文主要介绍一下胎盘来源的干细胞和脐带血来源的干细胞的区别： 1、分离部位不同：胎盘干细胞是从胎盘组织中分离提取的干细胞，脐带血干细胞是从脐带里面血液中分离提取的干细胞。 2、种类不同：胎盘中的干细胞主要指的是间充质干细胞，而脐带血干细胞主要指的是造血干细胞。 3、分化能力不同：1）胎盘干细胞分化能力强，在特定的诱导条件下可以分化成血管干细胞、神经干细胞、肝干细胞等多种类型的干细胞，从而修复受损和病变的组织和器官2）脐带血干细胞可以在体内向红细胞、血小板等各种血液细胞分化。 4、数量不同：1）胎盘体积大，从中提取的干细胞数量丰富，并可以在体外培养扩增，扩增培养的子细胞数量达十亿个，可以供成人多次使用2）脐带血干细胞的数量要根据抽取的脐带血多少而定，不可以在体外培养扩增，一份脐带血干细胞可以供40kg以下患者一次使用。 5、治疗使用：1）胎盘干细胞目前在治疗脑瘫、糖尿病、肝硬化、心血管疾病等诸多疾病都显示了良好的效果2）脐带血干细胞可以治疗白血病，再生障碍性贫血等血液系统疾病。不过对于儿童白血病多以先天性为主，所以对于这种情况，自己的脐带血干细胞是不能使用的，需要配型使用捐献的脐血干细胞。 6、配型方面：二者自体使用都不需要配型，如果异体使用，胎盘干细胞由于免疫源性低的特点，所以配型成功率非常高，有血缘关系的亲属都可以使用；脐带血干细胞与父母配型有1/2的几率，与兄弟姐妹有1/4的几率。
脐带血库设置管理规定
关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知 卫医发[2001]10号 卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局： 为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》 二○○一年一月九日 卫生部办公厅二○○一年一月十日印发 校对：高光明 附件： 脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行） 脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。
一、机构设置 （一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。 （二）部门设置 脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。 二、人员要求 （一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。 （二）各部门负责人员要求 1．负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。 2．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。 3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。 4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。
牙周组织再生治疗中牙源性干细胞的研究进展_陈茜
牙周炎是对牙周系统完整性破坏最大的一种病理情况，累及四种牙周支持组织（牙龈、牙周膜、牙槽骨和牙骨质）［1］。牙周骨移植和引导组织再生（guided tissue regeneration，GTR）为牙周病治疗和牙周缺损修复带来了新的希望，但在恢复牙周组织的生理结构和功能上还远未达到所期望的目标。组织工程学是近年来发展起来的一门新兴边缘学科，其基本方法是将体外培养的高浓度、功能相关的活细胞种植于具有良好生物相容性和生物降解性的细胞外基质材料上，经过一段时间的培养，将这种细胞与生物材料复合体植入机体病损部位以形成新的具有其原来特殊功能和形态的相应组织和器官，达到修复创伤和重建功能的目的。所以，将组织工程技术引入牙周组织再生治疗，为牙周病的治疗和牙周缺损的修复开辟了新的研究空间。干细胞是组织工程学研究的基础。牙源性干细胞中的牙周膜干细胞（periodontal ligament stem cell，PDLSC）、牙髓干细胞（dental pulp stem cell，DPSC）、牙根尖乳头干细胞（stem cells from apical papilla，SCAP）和牙囊前体细胞（dental follicle progenitor cell，DFPC）具有再生和分化潜力好及免疫原性低的特点，因而成为牙周组织再生的种子细胞［1-3］。本文将针对以上细胞的一些重要特征及其现阶段的研究进展作一综述。 一、牙周膜干细胞 牙周膜存在于牙齿和牙槽窝内壁之间，是围绕、支持牙齿的纤维结缔组织。人类的牙周膜包含着一个干细胞子群，负责维持和再生牙周组织的结构和功能，这些具有多向分化潜能的干细胞称为牙周膜干细胞［4］。2004年，Seo等［5］采用酶消化培养法将其组织消化成单细胞悬液后接种于培养皿，利用间接免疫磁珠法筛选细胞，首次分离出PDLSC。PDLSC是间充质干细胞（mesenchymal stem cell，MSC）的成员，因其具有多能性和自我更新能力，成为牙周组织再生和修复的一个重要来源。它可被诱导分化成纤维样、成骨样、成牙骨质样、脂肪样、软骨样和肌样细胞［4-5］。但是，PDLSC 的特异性表面标志物尚不明确，只能从相关生物学特性上进行鉴定或者借助骨髓间充质干细胞（bone marrow mesenchymal stem cell，BMMSC）的表面标志物（STRO-1、STRO-3、CD146、CD13、CD29、CD44、CD90（Thy-1）、CD105、CD106、CD166、OCT-4、SSEA-1、SSEA-4）来检测PDLSC［6］。另外，Sununliganon等［7］报道在牙周膜高度分化时，细胞间黏附分子1（ICAM1）、 ·综述· 牙周组织再生治疗中牙源性干细胞的研究进展 陈茜唐倩 【摘要】牙周炎是一种慢性炎症性疾病，它可以破坏牙周组织，甚至导致牙齿丧失。随着对其发病机理的深入研究，牙周治疗的重点已从阻止疾病发展转变为促进牙周组织的再生和重建。牙周组织工程技术已成为牙周组织再生治疗的发展方向。干细胞群体的选择是组织工程最关键的部分之一。牙源性干细胞因其优良的再生和分化潜能，成为牙周组织再生治疗的重要来源。本文就牙周组织再生治疗中牙源性干细胞的研究进展作一综述。 【关键词】牙周组织；牙源性干细胞；再生；分化 Research progress on dental stem cells of periodontal regeneration therapeutics CHEN Xi，TANG Qian.Stomatology Department，The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University，Guangzhou 510630，China Corresponding author：TANG Qian，Email：doodooer＠https://www.360docs.net/doc/4617040973.html, 【Abstract】Periodontitis is a chronic inflammatory disease which can lead to the destruction of periodontium and even the loss of teeth.With the in-depth study on its pathogenesis，the key to periodontal treatments has gradually turned from preventing the disease development to promoting the periodontium reconstruction and regeneration.Periodontal tissue engineering technology has become an emerging direction of periodontal tissue regeneration treatment.The selection of stem cell group is one of the most critical parts of this potential technology.Odontogenic stem cells has become a important source of periodontal tissue regeneration therapy due to its excellent regeneration and differentiation potential. This article mainly introduces the odontogenic stem cells used in periodontal regeneration therapy. 【Key words】Periodontal tissue；Periodontal stem cells；Proliferation；Differentiation DOI：10.3877／cma.j.issn.1674-1366.2013.05.019 基金项目：广东省科技计划（2011B031300011） 作者单位：510630广州，中山大学附属第三医院口腔科 通信作者：唐倩，电子邮箱：doodooer＠https://www.360docs.net/doc/4617040973.html,
脐带血造血干细胞库技术规范
脐带血造血干细胞库技术规范(试行) I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制 1 规章制度和操作规程 脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。 1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。 1.2 脐带血采集和运送。 1.3 脐带血制备、冷冻、库存。 1.4 标签。 1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。 1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。 1.7 脐带血的发放。 1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。 1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。 1.10 移植随访资料的收集和分析。 1.11 人员培训和继续教育。 1.12 材料、试剂和设备。 1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。 1.14 卫生清洁。 1.15 保密制度。 2 规章制度和操作规程的执行 2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。 2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。 2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。 2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。 2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。 3 质量控制 3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。 3.2 脐带血库内部的质量控制 3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。 3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。 3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。 3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。 3.2.2.3 脐带血库主任必须签发对规程的修正。
《脐带血造血干细胞库管理办法》试行
脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则 第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。 第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。 第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。 第二章设置审批 第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。 第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。 第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件： （一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；
（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划； （三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。 第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括： （一）申请单位名称、基本状况； （二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等； （三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析； （四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图； （五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料； （六）审批机关规定提交的其它材料。 第十条符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。
卫生部-20010110-关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知
主站首页 | 本站首页 | 机构职能 | 政策法规 | 规划计划 | 行政许可 | 卫生标准 | 卫生统计 | 通告公告 | 工作动态 当前位置： 首页 > 政策法规 > 规范性文件 请输入关键字 搜索 浏览字体： 【大、中、小】 关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知 中华人民共和国卫生部 https://www.360docs.net/doc/4617040973.html, 2001-11-08 20:52:00 卫医发[2001]10号 卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局： 为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有 效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执 行。 附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》 二○○一年一月九日 卫生部办公厅 二○○一年一月十日印发 校对：高光明 附件： 脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行） 脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。 一、 机构设置 （一） 脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。 （二） 部门设置 脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、 微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。 二、 人员要求 （一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学 中、高级职称。 （二）各部门负责人员要求 1． 负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训 并考核合格者。 2． 负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或 相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的 业务指导水平。 3． 负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知 识，熟悉脐带血库的生产全过程。 4． 负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上 相关专业工作经验。 （三）各部门工作人员任职条件
牙齿组织再生的调控机制及应用方法-中华医学会
中华医学科技奖形式审查结果公布 年份2018 推荐奖种医学科学技术奖 项目名称牙齿组织再生的调控机制及应用方法 推荐单位推荐单位：首都医科大学 推荐意见： 因先天或后天原因导致的牙齿组织缺失、畸形发病率高达80%以上，严重影响患者颜面外形、口颌功能及身心健康。目前修复方法存在组织再生不佳，功能重建不良等问题。该项目《牙齿组织再生的调控机制及应用方法》对此问题进行了深入研究，取得以下成果：1、利用干细胞、组织工程及微创化技术建立了再生重建牙齿组织和功能的新方法，仿生构建了功能性的生物牙根、牙髓牙本质复合体和牙周组织。 2、揭示了调控间充质干细胞定向分化的表观遗传新机制，挖掘了干细胞分化与再生潜能。 3、建立了基于干细胞免疫调控促进牙齿组织再生的新方法，揭示了干细胞免疫调控的新机制；发现了口腔微环境中维持和促进牙齿功能重建的关键物质、转运代谢机制及应用方法。上述研究成果为牙齿组织再生和功能重建提供了新技术、新方法和新机制。我单位认真审阅了该项目推荐书材料，候选单位、候选人具备推荐条件，所提交的材料齐全，符合要求。同意推荐中华医学科技奖。 项目简介牙齿组织缺失、畸形发病率高达80%以上，严重影响患者颜面外形、口颌功能及身心健康。目前修复方法存在组织再生不佳，功能重建不良等问题。针对上述问题，本项目致力于基于干细胞及组织工程、宿主免疫及微环境调控的牙齿组织再生关键技术方法的研发及调控机制的研究，构建了功能性的生物牙根、牙髓牙本质复合体及牙周组织；为牙齿组织再生和功能重建提供了新技术、新方法和新机制。 1、利用干细胞、组织工程及微创化技术建立了再生重建牙齿组织和功能的新方法，仿生构建了功能性的生物牙根、牙髓牙本质复合体及牙周组织：项目组建立了维生素C诱导细胞膜片的新方法，创建了干细胞再生牙齿组织的微创植入方法，利用异体干细胞及膜片技术成功再生了具有生理功能的生物牙根、牙髓牙本质复合体和牙周组织；此外，研发了“牙髓腔减压暂封膜”，用于活髓保存治疗。 2、揭示了调控间充质干细胞定向分化的表观遗传新机制，挖掘了干细胞分化与再生潜能：项目组揭示了组蛋白去甲基化酶调控间充质干细胞成骨/成牙分化等功能的组蛋白甲基化表观遗传分子机制，发现了促进间充质干细胞介导的牙齿组织再生的重要靶基因，并为研发新的药物及小分子制剂用于促进牙齿组织再生提供了理论依据和关键靶点。在此基础上，揭示了非牙源性间充质干细胞牙向分化机制，进而通过组蛋白甲基化调控机制的研究促进了非牙源性间充质干细胞牙向分化潜能，研究成果有助于扩展牙齿组织再生的种子细胞来源，促进非牙源性间充质干细胞介导的牙齿组织再生。 3、揭示了局部免疫及微环境影响牙齿组织再生和功能重建的新机制，建立了基于免疫及微环境调控促进牙齿组织再生的新方法：项目组研究发现了间充质干细胞生物学特性及免疫调节能力的缺陷是机体免疫功能异常的重要发病机制，揭示了宿主免疫在干细胞介导的牙齿组织功能重建中的作用及机制，提出异体干细胞再生牙齿组织的免疫学依据，发现了通过异基因间充质干细胞移植可恢复机体组织器官异常的免疫功能，从而使其免疫失衡状态得到调节，从而为牙周炎等自身免疫病的治疗提供新方法。此外，还发现了哺乳动物细胞膜硝酸盐的转运通道Sialin，经此通道可将血中硝酸盐转运至细胞内，并在细胞内转化为一氧化氮（NO）；并发现NO在维持细胞稳态和血流及在组织器官功能保护及重建等的重要生理功能，从而揭示了口腔微环境中代谢产物及转运机制在牙齿组织功能重建中的重要作用，为促进牙齿组织再生和功能重建提供了关键作用靶点。 上述成果发表PNAS、Stem Cells、J Dent Res等代表性SCI论著20篇，总IF为97，