医药公司二类精神药品采购管理规定

1. 目的：对二类精神药品的采购等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满

足用药需求。

2. 范围: 适用于二类精神药品的采购等相关过程的管理。

3. 定义：SFDA-国家食品药品监督管理局。

4．说明

4.1 采购中心根据客户需求，进行二类精神药品采购，具体采购过程管理按照 4.12-4.18

执行。

4.2 采购中心收到物流中心的到货信息后，对合格药品进行库存管理，对不合格药品按不合格药品管理规定进行管理。

4.3 采购中心的库存管理

4.3.1 采购中心收集物流中心药品养护信息，对不合格药品按不合格药品管理规定执行。

4.3.2 对于药品有效期管理，执行效期管理规定。

4.3.3 对于库存药品，采购中心会同财务中心和质量管理部等按《库存药品盘点管理规定》

进行定期盘点。

4.4 二类精神药品销售由销售部门按照销售管理规定执行。

4.5 销售部门应按要求进行销售流向跟踪、销售货款的资金回笼等。

4.6 按不良反应报告管理规定收集报告相关的不良反应等。

4.7 养护、出库、交付过程中的不合格品和销售退回发现的不合格品按不合格药品管理规定

执行。

4.8 当客户要求退货时，销售部门按照销退管理规定执行。

4.9 采购中心对滞销品种及不合格药品中能退回供应商的，则按采退管理规定执行。

4.10 对供应商及客户的查询要求，相关部门按查询管理规定执行。

4.11 所有销、存信息和不合格品信息、投诉信息、国家政策要求、供应商信息和药品信息等均按信息汇总报告管理规定执行。

采购管理规定：

4.12 采购需求确认

4.12.1 二类精神药品采购应遵循“了解市场，适应市场，定点采购，保证用药安全”的原则，以不积压，不脱销，保证供应。

4.12.2二类精神药品采购品种，必须严格遵循SFDA所公布的目录品种，实施采购、备货。

4.12.3二类精神药品的供应商选择，必须是SFDA批准的具备该类药品经营或生产资格的药

品批发企业或生产企业。

4.12.3.1 供应商必须提供以下有效企业法定资质材料：

（ 1 ）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或含有“二类精神药品” 经营范围的《药品经营许可证》的复印件。

（2）盖有供货单位原印章的药品GMP/GSP认证证书的复印件。

（3）盖有供货单位原印章的《营业执照》复印件。

4.12.3.2 供货单位销售人员相关资料

1）盖有供货单位原印章并有企业法定代表人签发的，有明确授权范围和授权期限的法人代表委托书原件，内容至少包括销售的品种、销售区域、有效期限、销售人员的身份证号等。

2）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件

3 ）供货单位销售人员有效职业资格证明的复印件。

4.12.3.3 要求供货单位提供《质量保证书》或签订质量保证协议，质量保证协议应具有以下

内容：

1）明确双方质量责任

2）药品质量符合药品法定标准等有关规定

3）药品附产品合格证明

4）药品包装符合有关规定

5）药品运输的质量要求

6 ）进口药品应有符合规定的证明文件

4.12.3.4 质量管理部审核供应商资质合格后，在系统中对该供方二类精神药品的经营范围予以维

护。

4.12.4 采购中心每月根据二类精神药品质量情况及各销售部门的进销存业务业绩和《未执行合

同》，编制月《采购计划》。

4.12.5 编制二类精神药品采购计划必须考虑供货单位或购入途径和到货周期的不同情况，并考虑