纯化水检验项目一览表

纯化水系统的验证方案完整版要点

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录

1.引言 1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法

常见环境检测的分类及检测项目汇总(汇编)

常见环境检测的分类及检测项目综述 (1) 土壤检测 (1) 土壤 (1) 肥料 (2) 水质检测 (2) 地表水环境质量检测 (2) 地下水质量检测 (3) 生活饮用水检测 (4) 工业废水与生活污水检测 (5) 城市污水厂污泥检测指标 (7) 空气检测 (7) 室内空气质量检测 (7) 环境空气与废气检测指标 (7) 工作场所空气检测 (8) 民用建筑工程室内环境污染物指标 (8) 油气回收 (8) 固体废物与危险废物检测 (9) 声环境与振动指标 (9)

综述可根据具体需求，环境检测为政府环境质量监管、环境治理以及污染监测等提供技术支撑、为企业提升环保声誉、降低管理风险提升运作效率提供水质、空气、土壤以及电磁辐射检测服务。不论是政府、企业或是个人，都需要尽量减小对环境的影响，尽可能保护环境。环境检测是环境保护的重要基础和技术支撑，环境检测和职业健康检测领域具备CNAS 和CMA双重资质。土壤检测土壤提供农田、蔬菜地、果园、森林等地的土壤重金属，农药残留检测以及自然保护区、水源水地等地的土壤背景值检测。

肥料肥料是提供一种或一种以上植物必需的矿质元素，改善土壤性质、提高土壤肥力水平的一类物质，是农业生产的物质基础之一，可提供专业、准确的化肥检测服务，为社会的农业生产、肥料质量提供可靠的依据。水质检测地表水环境质量检测水体受到人类活动的影响而使水的感观性、物理化学性质、化学成分、生物组成以及底质状况等发生恶化的现象。水污染使水的使用价值降低，给水生生物和用水者造成危害，并加剧水资源短缺的矛盾。随着人口的增长、社会经济的发展，高速工业化，水污染日益加重，成为当今最突出的环境问题之一。加强地表水环境管理，防治水环境污染，保障人体健康刻不容缓，提供地表水检测服务，让您更好地了解地表水的水质。

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，

再验证立项申请表再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统日常监测与验证周期附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施

监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述：纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

纯化水系统确认与验证方案

纯化水系统确认与验证方案 1纯化水系统验证方案

验证小组人员名单

2纯化水系统验证方案目录 1.概述 2.目的 3.确认与验证的对象和范围 4.确认与验证的实施计划 5.系统风险评估 6.验证小组及职责 7.验证实施 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 7.4对结果进行汇总、评价 8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论 9.确认与验证报告的出具 10.确认与验证证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.需再验证情况 13.附件 3纯化水系统验证方案

1.概述： 1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。 1.2工艺流程图原水泵余氯清除器原水原水箱多介质过滤器阻垢加药装置4纯化水系统验证方案

1.3纯化水输送及使用点工艺图：

1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下： ①多介质过滤器型号：JGH-5X 规格：φ500 填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢 ②余氯清除器型号：YU-005 配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢 ③精密过滤器型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢 ④保安过滤器型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢 ⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h 膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根 ⑥纯水箱型号：SX-1000 规格：φ1000×H1200 主体材质：316L不锈钢 ⑦输水管道： 6纯化水系统验证方案

常用化验项目英文缩写

血液自动分析仪 WBC 白细胞 L YM 淋巴细胞 MID 中间细胞或中值细胞（单核细胞、大淋巴细胞、原始细胞、幼稚细胞、浆细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞） GRAN 嗜中性粒细胞 W-SCR 白细胞小细胞和淋巴细胞百分比W-LCR 白细胞大细胞和嗜中性粒细胞百分比 W-SCC 白细胞小细胞和淋巴细胞数量 W-LCC 白细胞大细胞和嗜中性粒细胞数量 RBC 红细胞 HGB 血红蛋白 HCT 红细胞比容 MCV 平均红细胞容积 MCH 平均红细胞血红蛋白含量 MCHC 平均红细胞血红蛋白浓度 RDW 红细胞体积分布宽度 PLT 血小板 MPV 血小板平均容积 PCT 血小板容积 PDW 血小板体积分布宽度尿液自动分析仪 SG 比密（比重） PH 酸度 LEU 白细胞 MT 亚硝酸盐 GLU 葡萄糖 KET 酮体 BLO 血液 PRO 蛋白质 BIL 胆红素 URO 尿胆原血凝分析仪 APTT 活化部分凝血活酶时间 PT 凝血酶原时间 FIB 纤维蛋白原 TT 凝血酶时间生化自动分析仪 TP 总蛋白 ALB 清蛋白GLO 球蛋白 A/G 清蛋白/球蛋白 TBIL 总胆红素 DBIL 直接胆红素 UREA 尿素 CRE 肌酐 UA 尿酸 TBA 总胆汁酸 GLU 葡萄糖 GSP 糖化血清蛋白 TG 甘油三酯 CHO 胆固醇 LP(a) 脂蛋白（a） HDL-C 高密度脂蛋白胆固醇LDL-C 低密度脂蛋白胆固醇HDL-C/CHO APOAI 载脂蛋白AI APOB 载脂蛋白B APOA/APOB ALT 丙氨酸氨基转移酶GPT 谷丙转氨酶 AST 门冬氨酸氨基转移酶GOT 谷草转氨酶 LDH 乳酸脱氢酶 HBDH a-羟丁酸脱氢酶 CK 肌酸激酶 CKMB 肌酸激酶同工酶 GGT L-r-谷氨酰基转移酶ALP 碱性磷酸酶 ACP 酸性磷酸酶 AMS 淀粉酶 CHE 胆碱酯酶 5’-NT 5’-核苷酸酶 G-6-PD 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶MAO 单胺氧化酶 AFU 岩澡糖苷酶 ADA 腺苷酸脱氢酶 SA 唾液酸 CA 钙 IP 无机磷 Fe 铁 Mg 镁 Cu 铜 Zn 锌

纯化水系统验证方案和验证报告

TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告设备名称：二级反渗透机组制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司使用部门：型号：出厂日期：设备编号：

目录 1．概述 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1 预确认 (3) 4.2 安装确认 (4) 4. 3运行确认 (6) 4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9) 6. 日常监测程序与验证周期 (9) 7.验证结果评定与建议 (10) 8. 验证最终审核意见 (10) 9.附件 (10)

1．概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况：设备编号：设备名称：纯化水制备系统型号：系列号：生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司工作间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。 3.验证范围：

检验科预开展新项目一览表

检验科预开展新项目一览表说明：不允许更改产品顺序号序号项目名称规格单价（元）按包装规格单位计算选填价格元/盒（箱）校准品/质控品价格（元/毫升）样本类型实验方法适用机型备注元/人份元/毫升 1 腹泻四病毒联合检测（轮状、腺、诺如、星状）粪便胶体金 1-1轮装 1-2腺 2 血栓新四项（TAT 、PIC 、TM 、t-PAI-C ）血浆比浊法、ELISA STA-R Evolution 3 糖化白蛋白血清酶法贝克曼AU58系列全自动生化分析仪 4 脂蛋白磷脂酶A2 血清酶法贝克曼AU58系列全自动生化分析 5 髓过氧化物酶血清酶法贝克曼AU58系列全自动生化分析 6 香草扁桃酸 24小时尿酶法/免疫比浊法/比色法贝克曼AU58系列全自动生化分析、日立7180 7 17-羟类固醇 24小时尿酶法/免疫比浊法/比色法 8 17-酮类固醇 24小时尿酶法/免疫比浊法/比色法 9 尿总蛋白 24小时尿比色法 10 尿皮质醇 24小时尿酶法 11 尿肌酐 24小时尿酶法 12 小而密低密度脂蛋白胆固醇血清比浊法/比色法贝克曼AU58系列全自动生化分析 13 FK506（他克莫司）全血比浊法贝克曼AU58系列全自动生化分析 14 环胞霉素全血比浊法贝克曼AU58系列全自动生化分析 15 免疫球蛋白A （C ）IgA(C) 血清散射比浊法 BN II 16 异常凝血酶原（PIVKA-II ）血清化学发光法雅培i4000 17 胃泌素(G17) 血清化学发光法雅培i4000

18 降钙素(CT) 血清化学发光法 Immulite2000、西门子XP 、雅培i2000、罗氏e601 19 性激素结合蛋白(SHBG) 血清化学发光法 20 雄烯二酮(ADD) 血清化学发光法 21 非结合雌三醇（E3）血清化学发光法 22 胰岛素生长因子-1（IGF-1）血清化学发光法 23 促红细胞生成素（EPO ）血清化学发光法 24 ProGRP ，胃泌素释放肽前体血清电化学发光法罗氏e601 25 维生素K 缺乏或拮抗剂-Ⅱ诱导蛋白（脱γ羟基凝血酶原）血清化学发光法雅培i4000 26 尿β2微球蛋白检测尿液散射比浊法 BN II 27 免疫球蛋白IgG 分型检测血清散射比浊法 BN II 28 ST2蛋白（心衰分级与诊断）血清 ELISA 手工 29 呼吸道病毒抗原血清 ELISA 、免疫荧光手工 30 尿AD7C-NTP 检测尿酶联免疫法手工 31 血浆TAFI 含量检测血浆免疫比浊法、胶体金法手工 32 EB 病毒DNA 血清实时荧光PCR LC480/SLAN-96P 33 单纯疱疹病毒DNA 血清实时荧光PCR LC480/SLAN-96P 34 结核分枝杆菌分型血清实时荧光PCR LC480/SLAN-96P 35 结核分枝杆菌耐药基因检测（注：利福平耐药突变检测、异烟肼耐药突变检测、乙胺丁醇耐药突变检测、链霉素耐药突变检测、氟喹诺酮类药物耐药突变检测）血清荧光PCR 熔解曲线法 LC480/SLAN-96P 36 丝状真菌耐药基因检测纯培养菌落实时荧光PCR LC480/SLAN-96P

常见微生物检验项目及临床意义

细菌培养与其它检验项目的临床意义卫生部规定接受抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率不低于30%（卫办医政发〔2011〕56号）。特介绍微生物检验项目，方便统计与分析点评。细菌检验为感染性疾病诊断和治疗提供依据：目标性治疗：提高微生物的送检率与检出率，有利于诊断与使用抗菌药。经验治疗：根据本地区病原菌类型时间、区域、耐药谱等使用抗菌药。调整治疗方案针对性用药：获得准确病原菌和细菌药敏结果。细菌培养的临床意义细菌培养与其它检验项目不同，由于其样本采集易受杂菌的干扰和培养条件的限制，因而造成检测结果有时与临床不完全一致，故在分析细菌培养报告时应明白：细菌培养阴性不代表无细菌感染、细菌培养阳性不代表该菌一定是病原菌，应结合患者具体情况而定。 1、血液和骨髓培养目前血液培养仍然是菌血症和败血症的细菌学检验的基本方法，并且广泛地应用于伤寒、副伤寒及其它细菌引起的败血症的诊断。菌血症系病原菌一时性或间断地由局部进入血流，但并不在血中繁殖，无明显血液感染临床征象。常可发生在病灶感染或牙齿感染，尤以拔牙、扁桃体切除及脊髓炎手术后等多见。败血症是指病原菌侵入血流，并在其中大量生长繁殖，造成身体的严重损害，引起显著的全身症状（如不规则高热与全身中毒等症状），它多继发于组织器官感染，尤其是当机体免疫功能低下、广谱抗生素和激素的应用及烧伤等。单次的血培养结果，对临床无鉴别指导意义，应多次多部位采集血液进行培养，才可判定检出菌究竟是病原菌还是污染菌。抽血时应特别注意皮肤消毒和培养瓶口的灭菌。 2、脑脊液培养正常人的脑脊液是无菌的，故在脑脊液中检出细菌（排除操作中的污染）应视为病原菌。引起脑膜炎的细菌种类不同，化脓性脑膜炎病原菌多为脑膜炎奈瑟菌，除此之外尚有肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌等。 3、尿液培养尿液细菌培养对于膀胱和肾脏感染的及早发现和病原学诊断很有价值，对于尿道、前列腺以及内外生殖器的炎症也有一定价值。尿液中出现细菌通常称为菌尿症，如果尿液本身澄清但培养出细菌，一般为标本采集时未彻底消毒尿道口引起。如果细菌培养阳性同时伴有脓尿出现，则提示有尿路感染的可能（需指出轻度感染时可无脓尿出现）。泌尿系感染常见菌为大肠埃希菌、葡萄球菌、链球菌、变形杆菌等，除结核分枝支杆菌外，这些细菌又是尿道口常驻菌，极易引起标本留样污染，应注意鉴别。某些真菌疾病，如曲菌病在播散时也可造成肾脏感染，且尿中也能检查到。

纯化水系统验证方案及报告

甘肃大得利制药厂25m3/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。预处理+双级反渗透原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵 2.验证目的检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3．验证范围适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4.验证职责验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。 5.验证内容 5.1预确认（安装前确认）确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。

纯化水验证方案

纯化水系统验证方案受控状态：文件编号：版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日

发布日期: 年月日生效日期: 年月日

验证方案批准书

目录 1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责 5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3 质量部的职责 6验证前的准备 6.1 验证所需设备验证 6.2验证所需文件资料 7纯化水验证 7.1三批检定验证 7.1.1检定标准 7.1.2检定方法 7.1.3结果 7.2验证结果与评定 8拟定再验证周期 9验证进度安排

1 验证小组 2 验证的目的确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。 3 工艺用水标准我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。3.1工艺用水标准确认： 3.1.1性状应为澄清、无色的液体。 3.1.2电导率电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。 3.1.3 微生物总数微生物总数≤50CFU/mL。 3.1.4总有机碳总有机碳≤500μg/L。 3.1.5可氧化物质

取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。 4 概述天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。 4.1纯化水制备的工艺流程自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点 4.2 工艺流程简述：先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。 4.3基础资料设备名称：2级反渗透纯化水系统装置设备型号：设备用途：制备纯化水生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站主要技术参数：

常用检验项目医学决定水平

临床常用检验项目的医学决定水平仅供参考: 一、白细胞计数参考值(4~10)×109/L 决定水平临床意义及措施 0.5×109/L低于此值，病人有高度易感染性，应采取相应的预防性治疗及预防感染措施。 3×109/L低于此值为白细胞减少症，应再作其他试验，如白细胞分类计数、观察外周血涂片等，并应询问用药史。` 11×109/L高于此值为白细胞增多，此时作白细胞分类计数有助于分析病因和分型，如果需要应查找感染源。30×109/L高于此值，提示可能为白血病，应进行白细胞分类，观察外周血涂片和进行骨髓检查。二、嗜酸性粒细胞参考值(0.05~0.03)×109/L 决定水平临床意义及措施 0.05×109/L在白细胞分类中，由于所占百分率本已很低，所以低于此值临床意义不大，若怀疑有某种病变，则应作为其他检查和试验。 0.2×109/L在白细胞分类中，若达到或超过此值，则应作计数盘手工计数，以获得正确数字。 0.3×109/L达到或超过此值，提示有过敏性疾病，药物反应或寄生虫感染。三、血红蛋白参考值成年男性120~160g/L 成年女性110~150g/L 决定水平临床意义及措施 45g/L低于此值应予输血，但应考虑病人的临床状况，如对患充血性心功能不全的患者，则不应输血。 95g/L低于此值时，应确定贫血的原因，根据RBC的多项参数判断此属于何种类型，在作血涂片观察红细胞参数及计数网织红细胞是否下降的基础上，测定血清铁、B12和叶酸浓度，经治疗后观察Hb的变化。男性180g/L 女性170g/L高于此值应作其他检查如白细胞计数、血小板计数、中性粒细胞、碱性磷酸酶、血清B12和不饱和B12结合力、氧分压等综合评估，对有症状的病人应予以放血治疗。 230g/LHb超过此值时，无论是真性或继发性红细胞增多症，均必须立即施行放血治疗。四、平均红细胞体积(MCV) 82~92fl 决定水平临床意义及措施 80fl贫血病人若MCV低于此水平，则应作其他试验如血清铁、铁结合力及转铁蛋白以帮助诊断缺铁性贫血，若确诊则应给以铁剂治疗，并监测Hb。对于海洋性贫血，则应通过对HbA2及HbF定量分析后，亦可作出诊断结论。 100fl贫血病人高于此值时，还应测定血清HB12、叶酸和游离T4浓度，以便帮助诊断五、血小板(PLT) 参考值(100~300)×109/L 决定水平临床意义及措施 10×109/LPLT计数低于此值，可致自发性出血。若出血时间待于或长于15分钟，和(或)已有出血，则应立即给予增加血小板的治疗。 50×109/L在病人有小的出血损伤或将行小手术时，若PLT低于此值，则应给予血小板浓缩物。 100×109/L在病人有大的出血性损伤或将行较大手术时，若PLT低于此值，则应给予血小板浓缩物。 600×109/L高于此值属病理状态，若无失血史及脾切除史，应仔细检查是否有恶性疾病的存在。

纯化水系统的验证报告.doc

*************有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：年月日

验证文件审批表文件编码：

目录 1．概述 1）纯化水系统流程图 2）制定依据 2．验证目的 3．职责 1）验证委员会 2）质保部 3）工程部 4）质检中心 5）106车间 4．验证内容 1）纯化水系统安装确认 2）纯化水系统运行确认 3）纯化水系统性能确认 4）纯化水系统清洁与消毒的确认 5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期 6．验证记录

一、概述本设备由******公司生产制造。该公司是国家定点生产制水设备的企业。我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。该纯化水系统可自动运行也可手动运行。待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。 1、主要技术参数

2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。三、职责 1）验证委员会 a．负责验证方案的审批。 b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 c．负责验证数据及结果的审核。 d．负责验证报告的审批。 e．负责发放验证证书。 f．负责再验证周期的确认。 2）质保部 a．负责拟订验证方案。 b．负责组织检测用仪器的校正。 c．负责验证工作的具体组织实施。 d．负责收集验证试验记录并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会。3）工程部 a．负责组织对所用仪器、仪表、量具等的校正。 b．负责对设备的验证。 c．负责对设备的维护保养。 4）质检中心 a．负责取样和样品检验。 b．负责出具检测数据和报告。 5）生产车间（106车间） a．负责验证方案的实施。

检验科各专业组项目一览表

检验科各专业组项目一览表生化室项目生化组合具体项目介绍：说明：急诊生化室接收项目与三层生化室接收项目的区别在于：血清铁、总铁结合力、载脂蛋白- 1、载脂蛋白-B、超敏C反应蛋白、糖化血红蛋白只在三层生化室检测 N端脑钠肽前体（BNP）只在急诊生化室检测同时选择两个或两个以上组合项目时，请注意避免出现内涵重复项目；总铁结合力为手工项目，每一、三、五检测，血清铁请与总铁结合力联合申请检测，此两项因标本用量较多，请与其它申请分管采血，检验科在OCS系统中也进行了控制，请不要人为合管。在OCS系统中设置了口服葡萄糖耐量试验标准处方，请医生选用此选项，并请护士在标本采集时，对应不同时间段，选择打印相应条码，以保证不同时间段标本正确标识。内分泌室项目内分泌项目组合介绍：说明：骨钙素仅在每周三检测一次，请与其它检测项目分管采血，检验科在OCS 系统中也进行了控制，请不要人为合管

在OCS系统中设置了胰岛素释放曲线、C肽释放曲线标准处方，请医生选用此选项，并请护士在标本采集时，对应不同时间段，选择打印相应条码，以保证不同时间段标本正确标识。申请XX药物浓度检测时，请同时提供服药剂量及时间。免疫二室（肝炎病毒室）项目免疫二室组合免疫一室（免疫室）项目免疫项目组合说明：原“M蛋白鉴定”现分为“M蛋白鉴定（血）”和“M蛋白鉴定（尿）”以便针对不同标本产生条码，请医生同时选择此两个组合申请，否则，检验科只针对收到的申请信息进行检测。另一种选择方式，在OCS系统中，设置了“M蛋白鉴定”标准处方，医生可以选用此选项，将自动产生两个组合申请单和两个条码，请护士在标本收集时，正确黏贴。自身抗体为手工检测方法，每周做两次（周二及周四），风湿类风湿体液免疫为上机项目，每周做三次（一、三、五）临检组项目及组合：（包括细胞室和临检急诊、临检血液体液室）说明：血气分析申请请同时提供患者体温及吸氧浓度和氧流量。

纯化水系统清洁验证方案

纯化水贮存分配及管路贮罐清洗消毒系统验证方案 1 目的 1.1本方案的目的在于验证纯水的贮存、分配及管路贮罐的清洗消毒是否符合SOP要求。并对整个制水系统要素及生产过程中可能影响工艺用水质量的变化因素提供系统的验证方案，以保证在正常生产条件下，生产出符合要求并达到2010版国家药典要求的纯化水。按照验证周期现有必要对期进行再验证。 1.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。 2 概述：本公司的纯水系统采用二级反渗透，该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、真空泵、保安过滤器等均为进口设备。系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达1.2μs/cm，PH值为5～7。 3 验证小组纯化水系统验证小组由质量部、生产部、研发部成员组成，验证小组成员如下：

4 职责 4.1 验证小组 4.1.1 负责验证方案的起草、修改。 4.1.2 负责组织本验证方案的实施。 4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。 4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长。 4.2 工程部 4.2.1 负责设备的运行及安装检查。 4.2.2 负责提供设备使用说明书及平面布置图。 4.3 质量部 4.3.1 负责验证方案的审核。 4.3.2 负责仪器、仪表的校正。 4.3.3 负责纯化水化学指标及微生物的监测。 4.4 生产部 4.4.1 负责配合工程部完成验证工作。 5 验证前的准备 5.1 仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查纯水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送研发监督局计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。附表一检查情况：____________________________________________________________ _____________________________________________________________________

纯化水系统验证方案稿

验证文件纯化水系统验证报告编号：YZ-BG005-05 ＡＡＡ

验证报告年月日至年月日验证小组根据批准的编号YZ-FA005-05 纯化水系统验证方案，对纯化水系统进行验证，达到了预期的要求，兹将有关问题说明如下： 1. 验证方案在实施过程中未做修改； 2. 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动，误差在允许范围内； 3. 验证过程结果符合规定要求、记录完整属实； 4. 验证结果中达到预期效果。 5. 建议：每周全检一次，总进水口、总回水口、总出水口，其它各使用点每月轮流取样一次做全检。下次验证时间为一年。经验证：纯化水系统符合生产要求，文件符合GMP规定；运行正常，通过对系统生产的纯化水各使用点取样验证，确认本系统在满负荷的情况下有能力供应规定数量和质量合格的纯化水。以上情况，请验证领导小组审核。纯化水系统验证小组年月日

验证文件纯化水系统验证方案编号：YZ-FA005-05 ＡＡＡ

验证报告审批验证报告名称纯化水验证报告验证报告编号YZ-BG005-05 验证主要内容：纯化水系统运行确认、性能确认、水质确认生产部审核意见签名：年月日工程部审核意见签名：年月日质量管理部审核意见签名：年月日技术厂长审核意见签名：年月日

目录 1 验证方案的起草、会签和批准 2 验证人员及其职责 3 验证目的 4 纯化水系统的流程图及取样点 5系统描述 6 验证使用的检验仪器 7 设备概况确认 8 运行确认 8.1运行确认目的 8.2运行确认的项目 9 性能确认 9.1性能确认的目的 9.2性能确认的方法 9.3 性能确认结果评价及结论

检验科管理和持续改进记录文本

四棉临床检验管理与持续改进时间：地点：负责人：质控人员：一、检验质量与安全管理（（★）（★）为核心条款，（★）为核心制度）（一）部门设置、布局、设备设施；服务项目；急诊检验 1、设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》；合作单位服务协议；（1）以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策 2、定期网络通报细菌耐药、临床标本菌种分布（1次/季度）；三年开展的检验新项目一览表4.15.1 （1）以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策

3、临床合理性建议、新项目设置合理性及急诊检验满意度调查表（2次/年）；（1）以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策 4、急诊项目报告时间对外公示（急性心肌标志物、凝血和感染）（1）以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策 5、检验项目、设备、试剂管理：三证齐全；分子诊断项目（外送）；应急检测能力和技术储备；方法学验证及评价记录（1）以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策

6、新项目审批及实施流程：步骤；新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理（1）以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策（二）实验室安全程序，制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录 1、《实验室安全管理制度和流程》、科主任负责、记录、培训；实验室生物安全分区、实验室生物安全等级标志、工作流程避免交叉污染；（1）以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策 2、洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材、警示标识、《实验室工作人员健康档案》；（1）以前存在的问题及改进情况

常见原材料检测项目及频率

原材料检测项目及抽检频率 1．1路基用土检测项目：天然含水量、液限、塑限、标准击实试验、CBR试验、颗粒分析、比重、有机质含量等，必要时应做易溶盐含量、冻胀和膨胀量等试验。自检频率：5000m3测定一次，土质变化时应另测定；抽检频率：5000m3测定一次，土质变化时应另测定。 1．2水泥检测项目：凝结时间、安定性、胶砂强度、比表面积、烧失量、氯离子、碱含量、三氧化硫、氧化镁、有力氧化钙、氯酸三钙、不溶物；自检频率：水泥袋装检测应以同一水泥厂家、同标号、同一生产时间、同一进场日期的水泥，200t为一验收批，不足200t时，亦按一验收批检测；散装应以同一水泥厂生产生产的同期出厂的同品种、同标号的水泥，以一次进厂（场）的同一出厂编号的水泥为一批，但一批总量不得超过500t；抽检频率水泥袋装检测应以同一水泥厂家、同标号、同一生产时间、同一进场日期的水泥，200t为一验收批，不足200t时，亦按一验收批检测；散装应以同一水泥厂生产生产的同期出厂的同品种、同标号的水泥，以一次进厂（场）的同一出厂编号的水泥为一批，但一批总量不得超过500t。（注：注意水泥的有效期（一般为3个月，硅酸盐水泥为一个月），过期必须做复检，连续施工的工程相邻两次水泥试验时间不应超过其有效期） 1．3砂检测项目：筛分、含泥量、视密度、云母含量、轻物质含量、氯离子含量、氯化物及硫酸盐含量、有机质含量；自检频率：检测应以同一产地、同一规格、同一进场时间，要400m3为一验收批。不足400m3时，按一验收检测、每料源1次；抽检频率：检测应以同一产地、同一规格、同一进场时间，要1200m3为一验收批。不足1200m3时，按一验收检测、每料源1次. 1．4碎石检测项目：筛分、针片状含量、含泥量、压碎值、视密度、碱活性、坚固

医院检验科检验项目一览表

医院检验科检验项目一览表检验项目（组合）名称项目内容（英文缩写）/备注报告时间血常规（三分类）WBC、RBC、PLT、HGB、HCT等18项+3个直方图30分钟 1小时血常规（五分类）WBC、RBC、PLT、HGB、HCT等26个项目+五分类+异常淋巴细胞、幼稚细胞提示+5个散点图三分类血常规+CRP WBC、RBC、PLT、HGB、HCT等18项+3个直方图+CRP 40分钟血型ABO血型鉴定+RH血型鉴定20分钟网织红细胞计数（Ret）1小时嗜酸性细胞直接计数1小时异常白细胞形态检查1小时异常红细胞形态检查1小时红斑狼疮细胞检查（LEC）5小时一氧化碳（CO）定性测定30分钟红细胞比积测定（HCT）30分钟红细胞沉降率测定（ESR激光法）1小时骨髓涂片细胞学检验根据需要进行特殊化学染色3天凝血四项PT、APTT、TT、Fib 1.5小时D-二聚体测定1小时尿液分析+镜检尿化学分析11项+镜检5项30分钟尿妊娠试验10分钟尿沉渣镜检WBC、RBC、管型、结晶等30分钟尿本-周氏蛋白定性检查30分钟尿隐血10分钟

检验项目（组合）名称项目内容（英文缩写）/备注报告时间尿寄生虫30分钟乳糜试验30分钟粪便常规颜色、性状、RBC、WBC、虫卵等20分钟粪便隐血试验（OB化学法）10分钟粪便轮状病毒检测20分钟胸、腹水常规检查颜色、透明度、李凡他试验、WBC等30分钟脑脊液常规检查CSF 颜色、透明度、潘氏试验、WBC等30分钟精液常规检查（手工法）颜色、性状、液化时间、活动率、活动力、精子数等 1.5小时前列腺液常规检查颜色、性状、卵磷脂小体、淀粉颗粒、精子等30分钟阴道分泌物检查WBC、上皮细胞、清洁度、霉菌、滴虫等30分钟 30分钟阴道五联检PH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶测定痰液常规检查颜色、性状、WBC、结晶等30分钟各种穿刺液常规检查颜色、透明度、WBC、RBC等30分钟血流变全血粘度、血浆粘度测定，红细胞流变特性、HCT、ESR等3小时离子6项K、NA、CL、Ca、TCO2、P 1-3小时急诊生化14项UREA、Cr、TBIL、ALB、CK、ALT、AMY、GLU+离子6项1-3小时肝功能5项ALT、AST、TBIL、DBIL、LBIl 3小时肝功能10项TP、ALB、GLB、GGT、LDH、ALP+肝功5项3小时肝功能15项TBA、CHE、HBDH、GLU、ADA+肝功10项3小时心肌酶谱5项CK、CK-MB、LDH、HBDH、AST 3小时血脂4项CHOL、TG、HDL、LDL 3小时血脂7项APoAⅠ、APoB、LP(a)+血脂4项3小时血糖1项GLU 3小时

验证报告.

验证报告目录 1.纯化水系统验证报告 2.纯化水系统验证报告附件 2．1 附件1：纯化水制备系统安装确认主要文件资料2．2 附件2：纯化水系统设备安装情况检查记录 2．3 附件3：饮用水检验报告 2．4 附件4；纯化水系统安装质量检查记录 2.4.1附件4、a机械过滤器安装确认检查记录 2.4.2.附件4、b 活性碳过滤器安装确认检查记录 2.4.1附件4、c精密过滤器安装确认检查记录 2.4.1附件4、d 反渗透装置安装确认检查记录 2.4.1附件4、e 其它设备安装确认检查记录 2.4.1附件4、f 辅助设施安装确认检查记录 2.4.1附件4、g 仪器仪表安装确认检查记录 2．5附件5管道分配系统安装确认检查记录 2．6附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录2．7附件7纯化水制备系统管道试压记录 2．8附件8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录2．9附录9纯化水系统的运行记录 2．10附录10纯化水系统运行确认水质检测报告2．11附件11：纯化水制备系统设备安装调试验收单2．12附件12：纯化水制备系统安装竣工验收单2．13附件13性能确认水质检测报告 2．14附件14异常情况处理记录 2．15附件15：纯化水系统日常监测记录

纯化水系统验证报告编号：WAL-XB-001 一、验证项目名称：纯化水系统二、验证方案见“纯化水系统验证方案”编号：WAL-XF-001 三、验证实施日期： 2005年8月10日－2004年9月10日四、各验证项目结论： ●安装确认：验证系统的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求. 2、结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8） 1、安装确认结论:纯化水系统的安装符合要求. ●运行确认：验证纯化水系统符合生产工艺要求. 1、可接受标准：各操作参数符合要求. 2、验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-12）。 3、运行确认结论：纯化水系统达到设计要求. ●性能确认：验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水. 1、可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合《中国药典》2005年版“纯化水质量标准要求”. 2、验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”.（详见验证记录附件13-14） 3、性能确认结论：纯化水系统能在21天内稳定地提供符合药典标准的纯化水. 五、评价与建议： 1、评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产. 2、建议：通过对纯化水系统进行验证，对该系统的操作、维护保养、清洁