变更、偏差管理培训试卷答案

变更、偏差管理培训试

卷答案

-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

变更、偏差管理培训试卷

部门：姓名：得分：

一、填空题（共13空，每空 3分，共39分）

1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品

进行评估。

6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：微小变更、一般变更、重大变更。

二、单选题（共5题，每空 5分，共25分）

1、偏差分为（ ABC ）

A、轻微偏差

B、中度偏差

C、重大偏差

D、微小偏差

2、偏差报告部门级人员职责（ ABCD ）

A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施

B、协助调查偏差原因

C、执行纠正与预防措施的实施

D、组织召开偏差风险评估会

7、变更控制的范围包括（ ABCD ）

A、原辅料、包装材料

B、质量标准、检验方法、操作规程

C、厂房、设施、设备、仪器

D、生产工艺、处方

8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写，说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报。（ C ）

A、风险评估表质量保证风险评估管理员

B、变更申请表质量保证部

C、延迟申请表质量保证部变更控制人

D、变更申请表质量保证部变更控制人

10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（ ABCD ）

A、额外的检验

B、稳定性试验

C、工艺验证数据

D、其它支持性数据

三、名词解释（共2题，每空 6分，共12分）

1、重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

2、变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

四、简答题（共2题，每空 12分，共24分）

1、简述变更控制管理程序。

1、（1）变更申请。（2）变更分类、编号、登记。（3）变更质量风险评估。（4）变更的审核及批准。（5）变更的实施。（6）变更实施的追踪。（7）变更效果评估。（8）变更关闭。

2、偏差造成损失和风险？

（1）对病人的风险（2）报废（3）返工（4）客户满意度下降（5）法律风险