生物样本库 样本运输
样本运输控制程序
1.目的
为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。
2.适用范围
本规程适用于样本库出于下列目的样本转移：
为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA／RNA／蛋白质的
提取等样本处理：为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本集中到指定单位存放；
为了降低存储压力：
为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安全的单位妥善保存；
为了转移到第三方进行质量检验。
3.定义和术语
3.1DNA/RNA
即脱氧核糖核苷酸／核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。
3.2干冰
气体二氧化碳的凝固状态，表而温度为-78 ℃。随着干冰的升华，它会吸收热量，并发挥冷冻作用．
3.3液氮
在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196 ℃。
3.4低温冰袋
又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1℃到16℃。
3.5冷链
是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。
3.6样本容器
在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。
4.职责
4.1样本管理员负责样本的运输
5.设备和器材
无
6.正文
6.1样本发送
6.1.1通过样本信息管理系统填写《样本转移中请表》，并提交样本库中心执行委员会批准。
6.1.2 如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。
6.1.3 获得批准后，根据需要运输样本的具体情况，按照规定的包装要求和注意事项，选择合适的再包装方法和样本运输方式。
6.1.4使用样本管理信息系统填写《样本运输纪录表》，并打印两份，一份装入防水塑料袋中，随样本一起运物；一份由发出方保留原件存档备查．
6.1.5发出方应选择可靠的运输公司，(具有一定知名度，有运送生物样本的经验和能力；熟悉相关国家运输的法律法规和需要的文件证明；对于在运输温度和时间上有要求的样本能及时处理和加快运送，能在24小时内连续递运冰冻样本，愿意使用干冰或液氮运输，并在运输延误时向包裹中添加干冰；运输时有标准化的记录和运输日志，提供在线追踪系统，保证随时追踪货物，高效的利益相关方服务保证可以追踪不可知的延误和偏差，并能联系到相关人员)了解货运所需大体时间，避免到货时间为周末或者重大节假日。同时应向货运方了解运送样本需要开其哪些必需的证明文件，如：液氮运输，需办理有关证明材料；跨国运输，需耍向海关和动植物检验检疫局提前提出申请。
6.1.6根据货运时间，以及样本的低温需求，估计运输容器内放置制冷剂的数量以保证运物期间样本始终处于稳定状态。
6.1.7样本运输启运后，应通知接收方样本预计抵达时间，并告知接收方接收样本所必需做的准备。
6.2样本运输
6.2.1如委托快递运输，运输过程中应记录货单号，保持与快递公司的联系，以便随时跟踪货物的情况。
6.2.2液氮运输
A.液氮运输最好在人员监护下进行，使用符合规范贾求的运输容器．应保证液氮充足，以免运输过程中液氮溢出或挥发后，降低低温保存的效果。
B.液氮为危险品，受到交通部门的管制。飞机运输时可以作为行李托运，不能随身携带。火车运物可随车托运，不能随身携带。托运时应有固定基座并有一定的防震能力，能耐受常规的运输颠簸不会倾倒，使液氮泄露。
C.放置液氮内的样本容器应在液氮条件下保持良好的机械强度和密闭性，以免取出时发生炸裂伤人。
D.不使用纱布、纸张、玻璃容器、透明胶带直接包裹样本，而使用铝箔或冻存管包裹样本后再装入液氮容器巾，使用的冻存管盖子必须拧紧。
E.不要把标签纸或其他纸制的说明性文件放入样本袋内，因为纸张在液氮中是易碎的。不要用玻璃容器在液氮中保存样本；样本包装中不要使用透明胶带．不要在一只样本袋中放入过多的样本，以防无法放入液氮罐或无法从液氮罐中取出．
6.2.3 放入干冰内样本的运输
根据经验值，在常温条件下，2kg 的干冰可以支持不超过6小时的运输；5kg 的干冰可以支持不超过24小时的运输；8kg 的干冰可以支持不超过48小时的运输。
6.2.4普通低温运输
A.普通低温冰箱依靠低温冰袋将箱内温度在一定时间内维持在
0-8 ℃．
B.沉淀在70%乙醇或50%异丙醇中的RNA ，可使用普通低温冰箱运输，但在0-8℃不能超过24小时。
C.生物样本经液氮研磨粉碎后加入Trizol 中后，可通过普通低温运输，在0-8 ℃不能超过48小时。
D.经RNA 固定液固定好的样本可以放在普通低温冰箱内运输。在4℃时，样品中的RNA可以保持1周不降解．
E.沉淀在70％乙醇中的DNA可以通过普通低温冰箱运输。在4 ℃时，这种状态的DNA可以保持1周不降解。
6.3样本接收
6.3.1样本接收时，要首先观察样本容器的外观，检查有无破损，并将状态记录下来。
6,3.2样本开箱前，应准备好接收容器，并准备适量的液氮或干冰，以保证样本清点时温度维持的需要。
6.3.3打开样本运输容器的外包装，获取《样本运输纪录表》，核对样本数量及运输状态．
6.3.4如箱内有温度记录设备，应优先取出核对箱内温度记录．6.3.5 样本取出后，逐一登记入库。
6.4设备和条件要求
6.4.1液氮运输容器要求
运输中使用的液氮容器设备要符合GB/T 5458-1997《液氮生物容器》的相关规定和要求，应有质量合格证、且确认容器在使用寿命内。此外，运输中使用的液氮容器和储存所用的还有所区别：第一、这类产品应配有专门的固定基座，可以保证容器在运输过程中避免倾倒：
第二、这类产品应在内胆中设置液氮吸附体，当容器盛装液氮后，在运输过程中如遇意外情况发生倾倒，可以吸附和保存容器中的液氮，避免液氮流出。
6.4.2干冰运输容器的要求
A.干冰运物容器的材料必须是化学惰性材料制成，对人体皮肤无刺激．箱体材料不易燃，箱体表面应耐酸碱和强有机溶剂腐蚀。
B.干冰运输容器内必须有内部支撑物，在干冰消耗掉以后，仍可将装有样本的容器固定在原位置上。
C.干冰运输容器必须要有良好的物理性能：能有效地隔绝热量的传导；包装不透水；能排出干冰升华过程中产生的二氧化碳气体：运输容器在广泛的温度条件下保持良好的强度特性，不论在加满干冰还是干冰消耗完以后，都应能承受运输中的温度和压力。
D.如有条件，干冰运输容器内应安放温度记录设备．
E.干冰应放置在辅助包装和外包装之间，必须是双层隔绝的包装，不透水，能有效地隔绝热量的传导。
6.4.3普通低温运物要求
参考干冰运输容器要求，可适当放宽。
6.4,4包装要求
A.必须是不透水、防泄漏的主容器，保证完全密封。液氮中使用的样本包装条件参考6.2.2中的规定。
B.如需要辅助包装，则辅助包装须满足第一条所规定。
C.必须在主容器和辅助包装之间填充吸附材料。吸附材料必须充足，能够吸收所有的内装物．多个主容器装入一个辅助包装时，必须将它们分别包装。
D.主容器的表面贴上标签，应有样本类别、编号、名称和数量等信息。
E.样本容器表面应有耐低温的标签或标记，这些标签或标记能帮助区分容器内的样本。这些标记或标签在低温条件或者冷藏剂状态变化的情况下保持稳定的使用状态．
F.相关文件，例如样本鉴定资料、发送者和接收者的信息等应当放入一个防水的袋中，并贴在辅助包装的外面。
G.外包装的强度应当充分满足对于其容器、重量及预期使用方式的要求
7.相关文件
无
8.参考标准与文献
GB/T 18354-2006 （物流术语）
GB/T 5458-2012 液氮生物容器
GB 19489-2004 生物通用要求
《中国民用航空危险品运输管理规定》（CCAR276) 《危险物品航空安全运输技术细则》（Doc9284)
生物样本库发展的现状
生物样本库发展的现状
一、国际生物样本库建设现状概况 1.1 北美地区的生物样本库 生物样本作为转化医学研究的重要资源，正在日益受到各国高度的重视。在美洲有影响力的组织有1999年成立的国际生物和环境资源协会（ISBER）和2005年由美国NCI成立的生物存储库和生物标本研究实验室（OBBR）。 1.1.1 ISBER 国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER）是美国研究病理学会下辖的一个分支机构。它试图通过建立规范和标准，利用培训等方式影响发展中国家的样本库建设，使其达到一定的质量和标准。目前，ISBER下辖6个不同类型的生物样本库，分别是动物样本库、环境样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植物/种子样本库。 除此之外，ISBER设置了若干个专门性的工作组，每个工作组由具有专门知识和经验的个人组成，通过白皮书或其他出版物，及时解决生物样本库建设过程中遇到的问题。这些工作组包括样本库自动化工作组、样本库融资工作组、生物样本科学工作组、临床生物样本工作组、环境生物样本工作组、信息和情报工作组、生物样本库知情同意工作组、制药学术工作组、以及人体组织样本的权利和控制工作组。通过这些工作组的工作，逐步推进ISBER在生物样本库建设过程中各个领域内的专业性和权威性。 1.1.2 OBBR 2005年美国国立癌症研究所（National Cancer Institute， NCI）成立了美国国家癌症中心生物样本库和生物样本研究办公室(Office of Biorepository and biospecimen Research,OBBR)。OBBR致力于制定一个共同的生物样本库标准，以便于指导，协调和发展机构搜集生物样本资源的能力和提高所搜集生物样本的质量以确保其满足研究需要。 OBBR工作目标： 1.确立生物样本库作为研究的新领域，确定高效保存生物样品使其 适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议； 2.推广普及第一版的最佳操作规范，以协调各机构政策和程序。并 不断在此基础上总结完善，改进提高生物样本库的最佳做法；
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编
上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编 （第二版） 2010年5月
上海生物样本库 质量管理体系文件 文件名称 检测结果质量控制程序 编号 SOP-TQ-005-01 批 准 人 批准日期 实施日期 检测结果质量控制程序 1.目的 为了对检测结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。 2.适用范围 适用于检测结果质量控制的方式过程。 3.定义和术语 无 4.职责 4.1 样本库负责人审批质控计划 4.2 质量负责人 4.2.1 负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划； 4.2.2 组织质量控制活动的实施； 4.2.3 负责对质控数据进行统计、分析； 4.2.4 组织对上述活动的可行性和有效性评审。 4.3 检测项目负责人 4.3.1 组织本项目人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验; 4.3.2 审核比对和能力验证试验的结果。 4.4 检验人员 4.4.1 完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验的检测工作
4.4.2 完成质控活动中应承担的检测工作； 4.4.3 认真填写检验记录。 5.设备和器材 无 6.正文 6.1 检测结果质量控制方式 6.1.1室间质量控制。 6.1.2室内质量控制。 6.2 室间的质量控制 6.2.1方式 A. 参加国际或国内组织的室间质评活动。 B. 样本库实验室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。 6.2.2自行组织比对项目的选择，由质量负责人、技术负责人组共同商定。 A. 客户投诉项目； B. 新开展的检测项目； C. 无法溯源的仪器设备； D. 使用非标准检测方法的项目； E. 其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。 6.2.3试验的组织 A. 由质量负责人组织参加室间质评活动，安排试验时间及人员。 B. 样本库自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。 C. 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报样本库负责人批准。计划内容主要包括： 比对和能力验证试验的项目选择； 参加比对的实验室间； 比对和能力验证试验的时间安排； 经费核算。
生物样本库建设管理规定
生物样本库建设管理规定 第一章总则 第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。 第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。 第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。 第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。 第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架 图一：组织构架
第六条生物样本库人员编配 生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。 主任：负责生物样本库全面管理工作。 副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。 采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。 加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。 冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。 具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。 待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。 第七条任务职责 一、学术委员会 （一）依托医院学术委员会。 （二）职责： 1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。 2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。 3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。 4.检查监督生物样本库运行管理。 5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
生物样本库
declaration on rejection, withdrawal, and deferral. Module 2 should contain a qual-ity overall summary, overview, and summaries of both the nonclinical and clinical documents. Module 3 should document the complete quality information of the product, while Module 4 captures all the nonclinical study data. The clinical studies provided in Module 5 should generally be conducted using the CTT product submit-ted in the application and in the appropriate patient population for the proposed indication(s) and/or dosing regimen(s). Risk management plans submitted to the EMA, risk evaluation and mitigation strategies submitted to the USFDA, and/or other relevant documents pertaining to such purposes should be included in Module 5. The need to implement a risk management plan in Singapore would be identi? ed on a case-by-case basis during the review process. T he screening process will determine the completeness of the dossier for evalua-tion. The target processing timeline for screening is 25 working days before the ? rst communication, in the form of an input request or acceptance/non-acceptance noti? -cation. The target evaluation timeline is 270 working days from the date of acceptance of the dossier to issue a regulatory decision, excluding all stop-clocks. Upon product approval, the licence holder shall be responsible to maintain the product’s quality, ef? cacy, and safety throughout the product life cycle. The authority must be noti? ed of any post-approval changes, which shall be subjected to regulatory approval [ 1]. M ore detailed information on product registration can be obtained from the guid-ance document, “Guidance on Medicinal Product Registration in Singapore” [ 1]. 3.2 C linical Trials T he objectives of clinical trials regulation are: ? T o ensure the safety and quality of the investigational medicinal product admin-istered to clinical trial subjects. ? T o ensure that the scienti? c evidence is adequate to demonstrate product safety and ef? cacy. ? T o ensure that the participants’ rights and interests are adequately protected and they are not exposed to undue risk, and that the safety and ef? cacy data collected are credible. I n Singapore, CTT and GT product clinical trials are approved as an individual clinical trial application. Besides ethics approval of clinical trials from the health-care institutional review board, the HSA issues regulatory approval in the form of a CTC. The CTC is issued in the name of principal investigator who is a locally reg-istered medical or dental practitioner. It is speci? c for each study protocol, and for each institution or site involved in the study. The guidelines on CTC application, submission process and documentary requirements are provided on the HSA web-site [ 9]. The target evaluation timeline is 60 working days from the date of a cceptance of a CTC application for evaluation to regulatory recommendation, excluding stop-clocks.
生物样本库应急预案
生物样本库应急预案 大体分以下几类 一、实验室污染及安全事故应急处置预案（生物安全） 应急处理程序 （一）病原微生物污染应急处置措施 1、实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关要求，根据病原微物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 （1）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员皮肤上，立即用75%的酒精或碘伏进行消毒，后用清水冲洗。 （2）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员眼内，立即用生理盐水或洗眼液冲洗，然后用水冲洗。 （3）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员的衣服、鞋帽上或实验室桌面、地面，立即选75%的酒精、碘伏、0.2-0.5%的过氧乙酸、500-10000mg/L有效氯消毒液等进行消毒。 2、实验室实发生高致病性病原微生物泄漏、污染时，实验室工作人员应及时向实验室污染预防及应急处置专业小组报告，在2小时内向卫生主管部门报告，并立即采取以下控制措施，防止高致病性病原微生物扩散。 （1）封闭被污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所； （2）开展流行病学调查；
（3）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； （4）对密切接触者进行医学院观察； （5）进行现场消毒； （6）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、捕杀抢救等措施。 （7）其他需要采取的预防、控制措施。 3、如果工作人员通过意外吸入、意外损伤或接触暴露，应立即紧急处理，并及时报告实验室污染预防及应急处置专业小组。如工作人员操作过程中被污染的注射器针刺伤、金属锐器损伤，解剖感染力动物时操作不慎被锐器损伤或被动物咬伤或被昆虫叮咬等，应立即实行急救。首先用肥皂和清水冲洗伤口，然后挤伤口的血液，再用消毒液（如75%酒精、2000mg/L次氯酸钠、0.2%-0.5%过氧乙酸、0.5%的碘伏）浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口（厌氧微生物感染不包扎伤口）。必要时服用预防药物，如果发生HIV职业暴露时，应在一到两个小时以内服用HIV抗病毒药。 二、化学性污染应急处置措施（化学安全） 1、一般化学性污染应急处置措施 （1）、如果实验室发生有毒、有害物质泼溅在工作人员皮肤或衣物上，立即用自来水冲洗，再根据毒物的性质采取相应的有效处理措施。 （2）、如果实验室发生有毒、有害物质泼溅或泄漏在工作台面或地面，先用抹布或拖布擦拭，后用清水冲洗或时用中和试剂进行中和后用清水冲洗。 （3）、如果实验室发生有毒气体泄漏，应立启动排气装置将有毒气体排出，同时开门窗使新鲜空气进行实验室。如果发生吸入毒气，造成中毒应立即抢救，将中毒者移至空气良好处使之能呼吸新鲜空气。
上海将建全球最大生物样本库(图)
上海将建全球最大生物样本库(图) 2010-09-09 18:03:00 来源: 东方早报(上海) 跟贴 0 条手机看新闻 上海转化医学发展要加强生物样本库的建设。 转化医学：以患者为本 转化医学是医学研究的一个分支，试图在基础研究与临床医疗之间建立更直接的联系。 传统的基础研究与临床实践被一系列的障碍分隔，这些障碍就像“篱笆墙”。新药的研发隔离于临床在实验室中进行，而当需要进行安全测试和临床试验时才不可避免地被“扔过篱笆”。 转化医学旨在将基础研究的成果转化成为向实际患者提供的真正治疗手段，强调的是从实验室到病床旁的连接，这通常被称为“从实验台到病床旁”定义。 早报记者肖蓓 将基础研究的成果“转化”成为实际患者提供的真正治疗手段,即为转化医学。 “转化医学已经成为21世纪医学研究的主要模式，为推进转化医学研究，上海将投巨资建立全世界最大的生物样本库，作为转化医学研究的重要资源。”在昨日召开的上海转化医学高峰论坛暨长海医院临床与转化医学中心成立大会上，上海市副市长沈晓明透露，上海市政府将进一步加大对转化医学研究领域的投入力度，鼓励高等院校、科研机构、医疗单位开展转化医学研究。 转化医学对普通市民来说还有点陌生,但是对广大患者来说显得尤为重要,因为转化医学强调的是对患者的早期检查和疾病的早期评估,而上海发展转化医学更为重要的目标是注重降低老百姓医疗费用。
什么是转化医学？ 基础科学与临床科学脱节催生转化医学，强调对患者早期检查和疾病的早期评估 上海转化医学高峰论坛暨长海医院临床与转化医学中心成立大会昨天举行，上海市副市长沈晓明出席开幕式并致辞，中国工程院学部工作局副局长谢冰玉、上海市科委主任寿子琪、上海市卫生局局长徐建光和上海市市疾病预防控制中心主任吴凡等有关领导及50余位转化医学专家出席，大家纷纷就转化医学发表观点。 转化医学是应对现在医学研究日趋复杂化和基础临床严重脱离所提出的一种研究新策略。2003年，美国医学教授正式提出“转化医学”这一名词，它是以病人为中心，从临床发现和提出问题，经过基础和实验研究，将研究成果迅速转向临床的实际应用，以提高临床整体的诊疗水平，再从临床发现问题，经过研究再回到临床，所以亦称为“从实验室到病床”。 然而，近十年来转化医学的进展却并不理想，科研转化效率不够高。有关数据统计，普遍的科研成果转化率仅有8%，也就是说有90%以上的成果没有被转化。另一方面，科技成果对临床水平的提高推动力不够强。如1971年至今美国已投入2000亿美元用于肿瘤防治研究，然而肿瘤临床防治工作的进展仍然有限。 “基础科学的巨大进步使我们对疾病的发病机制有了更为深刻的认识，但并没有迅速地给我们带来诊断、治疗和预防的新方法，主要是由于临床人员和基础科学家之间没有建立起真正的交流与合作。”昨天的论坛上,中国工程院院士戴尅戎认为，基础科学家与临床人员之间存在一个巨大的“死亡之谷”，导致很多科研成果无法转化成临床应用。 正因如此，各国政府都对转化医学给予了高度重视，美国要投巨资在2012年以前建成60个以上转化医学中心，欧洲各国也不遗余力地推进转化医学。西风东渐，国内转化医学工作同样如火如荼，中国工程院等国内高水平学术机构密集召开研讨会，热烈讨论我国转化医学的推进策略。同时，中科院、哈医大等单位已成立转化医学中心，长海医院顺应学术发展潮流，在上海率先成立转化医学中心。 转化医学目标是什么？ 更有效干预和治疗，减少重症病人，降低医疗成本 中国工程院院士杨胜利在讲演中指出，转化医学将生命科学和生物技术及相关的现代科学技术整合、凝聚到4P医学，将推动医疗改革、提高人民的健康水平和生活质量，实现更精确的预警与诊断、更有效的干预和治疗，降低发病率、推迟发病年龄、提高治愈率、减少重症病人、降低医疗的综合成本。 转化医学有哪些成果？
生物样本资源库建设——工作目的及必要性部分
生物样本资源库建设——工作目的及必要性部分
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生物样本资源库建设——工作目的及必要性 一、工作背景: 人类基因组计划(huｍaｎgenｏmｅproject，ＨGP）的顺利完成，开启了人类健康与生命科学研究的新时代。通过对人类全基因组序列、分类和多态性的解读,使人们得以从微观层面了解疾病的致病机理，为分子诊断、基因治疗等个体化及精准医疗手段提供了依据。然而随着近年来生物医学研究的飞速发展以及人类对健康和疾病认识的不断深入,传统的单病因、单基因研究模式已难以满足对于疑难疾病的研究需要，亟需一种具有普遍意义的全局性分子信息数据库以提供疾病各阶段的相关生物大分子变化的整体信息，为寻找不同阶段关键的致病基因和分子提供可靠的依据。由此,生物样本库应运而生。 生物样本库又称生物银行(bioｂank）,经济合作与发展组织(Organization for Ｅｃoｎomic CoｏｐerａtｉoｎanｄDevelopｍｅnｔ, OＥＣD)将其定义为一种用于支持遗传研究的结构化资源，它既包括来自人体的生物标本实物(如血液、尿液、组织、DNA和细胞等),也包括由标本试验和分析过程产生的试验数据以及与标本有关的大量关联信息(如人口统计学信息、临床诊疗信息、生活方式、环境信息等）。而《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行)》则将生物样本库定义为规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。这表明生物样本库不仅仅是保存生物样本,同时还担负着样本数据的收集、存储,以及相关流程和政策的负载。依据收集样本的不同,生物样本库大致可以分为人口生物样本库(popuｌatiｏn-ｂaｓed biobanｋs）和疾病生物样本库（diｓｅase-ｏrｉeｎtｅd biobaｎks)。人口生物样本库主要面向随机选择的志愿人群,收集其生物标本以及家族史、生活方式、环境暴露因素等方面的数据资料,用于研究常见疾病的自然发病情况和发展状况以及寻找疾病相关生物标志物(biomaｒｋｅr）。而疾病生物样本库则主要面向患病人群或健康对照人群，收集其生物标本以及各种临床表型数据资料,用于研究适于疾病诊断、评估和治疗的biomａrkers，以寻找新的药物治疗靶点。此外,根据其设立主体和规模，生物样本库又可分为：①医院或研究机构下单个研究人员或者单个科室因其研究需要将其收集的生物样本单独保存而建立的生物样本库;②医院或研究机构建立的生物样本库，对医院或研究机构内部收集的生物样本资源
生物样本库信息化管理系统
生物样本库又称生物银行，主要是指：标准化收集、处理、储存、应用健康或疾病生物体的大分子、细胞、组织、器官等样本，以及与这些生物样本相关的（临床、病理、治疗、随访、知情同意等）信息管理、质量控制和应用系统。 随着医学科技的高速发展，高质量的临床生物样本库建设已成为现代化医院的重要组成部分。生物医学样本和相关临床数据的采集、存储和分析是转化医学产业中重要的上游支持。 1、我国生物样本库建设的进程 我国生物样本的收集在20世纪70年代就已经开始,一些医院已开始建立自己的样本库,但这些样本库的建设存在：无序、分散、封闭、缺乏标准化流程，缺乏质控体系与信息化管理，临床资料残缺不全(尤其是治疗与随访资料)，伦理学与相关法律不健全等问题。严重降低了我国生命科学研究水平, 阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术开发进程。 国家在《“十三五”生物产业发展规划》中明确指出建设生物资源样本库、生物信息数据库和生物资源信息一体化体系，建设具有重要产业应用价值及科研前瞻性的国家精品样本库和实时全景生命数据库。开展生物样本库中生物样本的评价和质量控制用标准物质研究，搭建信息资源研究开发的基础性支撑平台，建设独立的疾病相关遗传信息应用型数据库。 经过最近10年的发展，生物样本库开始从传统的样本储存向信息化方向发展。我国地大物博、人口众多，生物样本量大是我们的优势。收集和利用生物样本蕴含的海量生物学信息是摆在我们面前的关键问题，而建立完善的信息化生物样本库就可以解决。 2、生物样本库信息化管理 生物样本资源属于不可再生资源，高质量的生物样本对于生物医学研究越来越重要。信息化的管理系统能够为建设高质量、高标准的样本库提供有力的支持。但我国目前已有的样本库信息化程度不高，信息及数据采集采用纸质记录，再由样本库工作人员手动录入电脑，这种模式不仅费时费力，也容易录错。因此，早期建设的生物样本库仅有简单的存储功能，对于样本的研究不深入，难以为转化医学做出应有的贡献。 信息化系统的应用带动样本库的精细化管理，不仅可以快速追踪样本信息和记录，而且对于生物样本的科学收集、诊治的临床信息、实验数据等进行了科学规范化管理，增加了样本管理的准确度。 3、生物样本库信息化管理系统的功能
生物样本库 样本运输
样本运输控制程序 1.目的 为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。 2.适用范围 本规程适用于样本库出于下列目的样本转移： 为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA／RNA／蛋白质的 提取等样本处理：为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本集中到指定单位存放； 为了降低存储压力： 为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安全的单位妥善保存； 为了转移到第三方进行质量检验。 3.定义和术语 3.1DNA/RNA 即脱氧核糖核苷酸／核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。 3.2干冰 气体二氧化碳的凝固状态，表而温度为-78 ℃。随着干冰的升华，它会吸收热量，并发挥冷冻作用． 3.3液氮 在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196 ℃。
3.4低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1℃到16℃。 3.5冷链 是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。 3.6样本容器 在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。 4.职责 4.1样本管理员负责样本的运输 5.设备和器材 无 6.正文 6.1样本发送 6.1.1通过样本信息管理系统填写《样本转移中请表》，并提交样本库中心执行委员会批准。 6.1.2 如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。 6.1.3 获得批准后，根据需要运输样本的具体情况，按照规定的包装要求和注意事项，选择合适的再包装方法和样本运输方式。
关于医院建立肿瘤生物样本库的可行性研究报告
医院建立肿瘤生物标本库的可行性研究报告 一、生物样本库的定义 《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》中对生物样本库的定义为：规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。 二、建立肿瘤生物样本库的意义及应用 1. 意义： 生物样本库作为一个新事物在全球内不断涌现，很多医院或学科，都建立了或正在建立以肿瘤相关的样本为收集对象的生物样本库。一个集样本收集、处理、储存和分发等活动为主的生物样本库，正在为生物样本库事业、肿瘤的基础与临床究发挥重要的作用。肿瘤生物样本库在生物样本库中占有非常重要的位置，很多生物样本库的活动都包括肿瘤生物样本的收集和处理。 在攻克恶性肿瘤的研究工作中，随着研究技术的不断进步，新方法的不断推出，分子机制研究进步很快，但实体瘤患者的长期生存率并未得到明显提高，生存率的提高还主要依赖于肿瘤的早诊和早治。整合资源，建立平台，建立整合患者的危险因素、临床诊治、生存和预后等肿瘤生物样本数据库资料，为攻克恶性肿瘤的研究工作提供数据。 2. 应用 生物样本库是生物医药研究、大型遗传学研生物制药工业和各种临床试验中不可缺少的资源。生物样本特别是疾病样本，产生的地点
多数在医院，多数生物样本库也设立在医院。生物样本库的收集行为之目的是，为科研提供高质
量的样，间接为科研提供经得起时间考验的研究结果。肿瘤生物样本库也不例外，在全球肿瘤的发病和死亡还在不断上升的今天，在相当长的时间里，仍需要肿瘤生物样本库帮助收集和提供肿瘤相关的生物样本。肿瘤生物样本库的样本，目前的普遍情况，最主要的用途为本医院、本单位的科研所用。 三、我国生物样本库的存在形式 在我国，生物样本库主要有下列形式：1.医院或研究机构下单个研究人员或者单个科室因其研究需要将其搜集的生物样本单独保存而建立的生物样本库。2.医院或研究机构建立的生物样本库，进行医院或研究机构内部搜集的生物样本资源统一保存和分配使用，如北京大学肿瘤样本库。3.多个医院或研究机构联合组成的生物样本库，实现各单位搜集的生物样本集中保存和共享使用。4. 政府或是第三方机构从社群中搜集大型的队列生物样本库，集中保存并在申请审批后不同各研究人员提供样本。 四、面临的问题 我国在生物样本库的建设过程中，面对的问题包括管理措施和法规有待制定和完善，缺乏统一的建设标准，资源无法共享，生物样本库的公共关系建设不完善。国际上同样存在生物样本库的法律、伦理等问题。另需要注意的问题则是样本质量的问题生物样本库需要进行投资的不仅仅是生物样本收集过程（包括样本的收集转化、相关信息数据的收集、随访库的建设）中产生的成本，还有储存的成本，其中定期的样本质量检测后的样本损耗最难预测，目前尚无文献对生物
二维码技术在生物样本库编码中的应用与评价
306 中国医药生物技术 2012年8月第7卷第4期Chin Med Biotechnol, August 2012, V ol. 7, No. 4 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2012.04.012 · 技术与方法· 二维码技术在生物样本库编码中的 应用与评价 郭爱华，张翠，余永国，傅启华，金燕樑，江帆，王伟，刘世建 随着电子信息化的迅速普及，条形码发展十分迅速，它已广泛应用于商业贸易、生产制造、医疗卫生[1]、仓储物流[2]等领域。条码的应用大大提高了信息处理和数据采集的速度，提高了工作效率，促进商品贸易管理的现代化和科学化[3]。但是传统的一维码信息量有限，纠错能力差，二维条码信息容量大，信息密度高，编码能力强，可以对文字、照片、指纹、掌纹、声音、签名等信息进行编码，并且它容易印制，成本低廉，纠错能力强，译码可靠性高[4-5]，在国外已经得到应用[6-7]，本文主要就生物样本库管理中二维码的应用进行介绍。 1 应用举例 1.1 软件和硬件设施 ①采血材料：一次性 5 ml 针筒、无菌真空 EDTA-K2 采血管。②血样分装：普通 0.5 ml 彩色样品管、一次性塑料滴管。③管理系统硬件设施：生物样本库服务器、电脑终端、条码打印机（Zebra GX430t TM）、耐低温条码标签、色带、红外线条码阅读机（扫描枪，Honeywell 1900）等。④软件设施：FreezerPro 2012 生物样本库管理系统（美国RURO 公司，香港晶鑫国际上海科页仪器有限公司代理）。 1.2 生物样本库的编码方法 1.2.1生物样本的入库流程建立先天性心脏病为主的血液生物样本库和外科手术标本组织样本库为例，经过签订知情同意书后抽取患儿血液样本，随后在实验室中将血样离心分装成多管血浆和血细胞，使用样本库管理软件 FreezerPro 2012 进行入库管理，然后在 –80 ℃冰箱或液氮罐中长期保存。同时通过小儿先天性心脏病流行病学调查问卷，调查怀孕期间其父母的生活习惯、健康状况、居住工作环境和遗传因素等，调查数据使用 Epidata 3.0 软件录入，数据导入FreezerPro 2012 生物样本库管理系统或者使用与样本库管理软件整合的样本随访系统收集有关的信息。 1.2.2 软件系统与硬件设施的安装应用①系统安装：FrezerPro 2012 样本库管理系统安装在服务器端，系统采用B/S 架构，条码打印机、计算机终端需要网络连接，红外线条码扫描枪连接到计算机。②条码打印识别：根据生物样本的条码编码规则，设定条码标签，调整合适的尺寸和标识内容。 1.2.3 二维码标签编码与应用上海交通大学医学院下属12 家医院组建统一的生物样本库，要求所有下属单位有统一的编码规则，便于统一汇总生物样本库信息。 ⑴二维码编码规则：根据组织类型的差异，血液或体液样本和组织样本有不同的编码规则，儿童疾病中遗传性疾病较多，所以样本库中有较多的遗传家系样本，相应的遗传家系样本有特殊的编码规则。 ①血液样本编码规则：由单位、年份、科室、病例流水号（门诊号或住院号）、血液类型、样品管编号以及家系样本编码组成，不同编码前使用不同字母开头，便于识别和区别。其中单位可以采用医院简写，如上海儿童医学中心（Shanghai Children’s Medical Center）采用英文缩写SCMC；年份如 2012；科室以 KS 开头加上各个科室代码；病历流水号以字母 N 开头加上门诊号或者住院号；血液类型包括全血、血浆、血清、血细胞、DNA、RNA 等，以字母 LX 开头；样品管编号按照顺序编号，以字母 D 开端，通常一位患者血液分装 2 ~ 3 份；家系编码以字母 G 开头，放在最后，如无家系则此编码空缺，如有家系，则加上此位编码，在 FreezerPro 2012 生物样本库管理系统编码中可以实现自动判断，如编码父亲为1，母亲为2，以此类推，一般编码直系三代即可，所有编码根据规则在样本录入时根据各部分编码自动产生统一的编码。如编码SCMC2012KS1N80245654LX2D3G1，它代表上海儿童医学中心 2012 年心内科采集门诊号为 80245654 患儿父亲血浆第 3 管样本。 ②组织样本编码规则：和血液样本编码不同，组织标本编码需在样品管编号后增加取材器官和取材部位代码，取材脏器编码可参考《中国医药生物技术协会生物样本库试行标准》[8]；不同取材部位的代码：肿瘤组织用“T”表示，癌旁组织用“P”表示，淋巴结用“L”表示，正常组织用“N”表示，转移组织用“M”表示，息肉用“Y”表示，囊壁用“C”表示，例如 SCMC2012KS1N12345678LX2D1A13T 表示：上海儿童医学中心 2012 年外科采集门诊号为12345678 病例第 1 管髋骨肿瘤组织。 ⑵样品定位：通过 FreezerPro 2012 样本库管理系统模拟虚拟冰箱构造实现，将每台冰箱的每一层、每一个抽屉、每一个样品盒、每一个样品管的具体位置都模拟出来，同一 作者单位：200127 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心儿科转化医学研究所 通讯作者：刘世建，Email：arrow64@https://www.360docs.net/doc/4714410339.html, 收稿日期：2012-04-11
生物样本库样本运输
生物样本库样本运输 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
样本运输控制程序 1.目的 为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。 2.适用范围 本规程适用于样本库出于下列目的样本转移： 为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA／RNA／蛋白质的提取等样本处理：为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本集中到指定单位存放； 为了降低存储压力： 为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安全的单位妥善保存； 为了转移到第三方进行质量检验。 3.定义和术语 3.1DNA/RNA 即脱氧核糖核苷酸／核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。 3.2干冰 气体二氧化碳的凝固状态，表而温度为-78℃。随着干冰的升华，它会吸收热量，并发挥冷冻作用． 3.3液氮
在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196℃。 3.4低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1℃到16℃。 3.5冷链 是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。 3.6样本容器 在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。 4.职责 4.1样本管理员负责样本的运输 5.设备和器材 无 6.正文 6.1样本发送 6.1.1通过样本信息管理系统填写《样本转移中请表》，并提交样本库中心执行委员会批准。 6.1.2如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。
部门生物样本库岗位名称生物样本库技术员
部门：生物样本库岗位名称：生物样本库技术员 员工编号：岗位编号： 执行日期： 工作概要标准化收集、处理、储存、应用健康和疾病生物体的细胞、体液、组织、器官等样本，以及处理与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、质量控制、知 情同意等资料，完善信息与应用系统。 请示上报主任。 工作职责 1.及时收集各类组织、体液样本。 2.分类整理样本（冰冻样本，蜡块，体液），并完成样本入库。 3.分离保存全血、血浆、血清。 4.完成病人随访工作。 5.完善病人基本信息和检查结果，建立样本信息资料库。 6.按时对样本进行质量控制，建立质控档案。 7.按需求完成出库、转移、销毁等工作。 8.查找筛选可入库病例。 9.完成已取标本的病理分期。 10每月进行工作统计、总结。 11.定期检查液氮罐液氮余量，每日对-80度冰箱进行温度管理。 12.冰箱、仪器的使用保养及试剂耗材订购、报销。 13.提取相关样本的DNA、RNA、蛋白质等下游产物。 14.满足临床、科研科室提出的特殊取材需求（需向医院备案并且合理可操作）。 15.保持工作区域内的清洁，各类物品、资料存放整齐有序。 16.完成所指派的各项临时性任务。 工作标准遵守医院各项规章制度，完成相应考核指标，达到学校相应岗聘要求。 工作要求 1.了解医院的目标及发展战略，明确医院的使命和服务理念。 2.熟悉并遵守医院的各项规章制度，上下班不迟到、早退，上班时间不做与工作 无关的事情。 3.遵守岗位和医院所要求的机密，尊重他人的隐私。 4.具有良好的职业形象意识，外表、着装符合《员工手册》要求。 5.具有创新意识，根据本岗位的实际需要，提出新的方法和建议。 6.能经济、有效地利用工作资源。具备安全意识，按操作程序及相关制度开展工作。 7.意外情况下仍能灵活、有效地完成工作，并及时向上级主管汇报。 8.具有较好的时间管理意识，工作计划性强，并以提高工作质量与效率为前提不 断调整和改进工作流程。 9.工作要求细心、耐心、谨慎、实事求是。
生物样本库发展的现状
一、国际生物样本库建设现状概况 1.1 北美地区的生物样本库 生物样本作为转化医学研究的重要资源，正在日益受到各国高度的重视。在美洲有影响力的组织有1999年成立的国际生物和环境资源协会（ISBER）和2005年由美国NCI成立的生物存储库和生物标本研究实验室（OBBR）。 1.1.1 ISBER 国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER）是美国研究病理学会下辖的一个分支机构。它试图通过建立规范和标准，利用培训等方式影响发展中国家的样本库建设，使其达到一定的质量和标准。目前，ISBER下辖6个不同类型的生物样本库，分别是动物样本库、环境样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植物/种子样本库。 除此之外，ISBER设置了若干个专门性的工作组，每个工作组由具有专门知识和经验的个人组成，通过白皮书或其他出版物，及时解决生物样本库建设过程中遇到的问题。这些工作组包括样本库自动化工作组、样本库融资工作组、生物样本科学工作组、临床生物样本工作组、环境生物样本工作组、信息和情报工作组、生物样本库知情同意工作组、制药学术工作组、以及人体组织样本的权利和控制工作组。通过这些工作组的工作，逐步推进ISBER在生物样本库建设过程中各个领域内的专业性和权威性。 1.1.2 OBBR 2005年美国国立癌症研究所（National Cancer Institute， NCI）成立了美国国家癌症中心生物样本库和生物样本研究办公室(Office of Biorepository and biospecimen Research,OBBR)。OBBR致力于制定一个共同的生物样本库标准，以便于指导，协调和发展机构搜集生物样本资源的能力和提高所搜集生物样本的质量以确保其满足研究需要。 OBBR工作目标： 1.确立生物样本库作为研究的新领域，确定高效保存生物样品使其适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议； 2.推广普及第一版的最佳操作规范，以协调各机构政策和程序。并不断在此基础上总结完善，改进提高生物样本库的最佳做法；
生物样本库最佳实践2012
生物样本库最佳实践2012 科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发 国际生物和环境样本库协会（ISBER） 第三版
目 次 引言 (3) A章样本库规划应考虑的因素 (4) A1.000 概述 (4) A2.000 样本库发展 (4) A2.100 模式 (4) A2.200 构建样本库注意事项 (5) A3.000 资金和财务 (5) A4.000 样本库工作人员 (5) A4.100 主管 (5) A4.200 技术人员 (6) A5.000 实验承包服务 (6) A5.100 服务外包 (6) B章设施 (6) B1.000 概述 (6) B2.000 供暖、通风和空调 (7) B2.100 温度和湿度 (7) B2.200 通风 (7) B3.000 照明 (7) B3.100 普通照明 (7) B3.200 工作照明 (7) B3.300 应急照明 (7) B4.000 地板 (7) B5.000 备用电源 (7) B5.100 不间断电源 (8) B5.200 发电机 (8) B6.000 访问 (8) B6.100 参观守则 (8) B7.000 安全系统 (8) B7.100 入侵监测系统 (9) B8.000 消防系统 (9) B8.100 消防计划 (9) B8.200 监测系统 (9) B8.300 灭火系统 (9) B9.000 应急预案 (9) B10.000 样本库转移 (10) C章贮存设备和环境 (10) C1.000 概述 (10) C2.000 液氮罐 (10) C2.100 气相液氮罐和液相液氮罐 (11) C2.200 贮存容器 (11) C2.300 液氮的供应 (11) C2.400 氧气监测器 (11) C2.500 个人防护装备 (11) C3.000 低温冰箱 (11) C4.000 冷藏箱 (12) C5.000 冷库 (12)
样本库硬件建设
BIMS生物样本库整体解决方案主要流程为：样本库规划建设→样本采集→样本处理→样本信息获取→样本存储→样本信息管理。 场地规划建设 在建筑行业有着“百年基业从地基开始”的行业准则，在生物样本库硬件建设中坚持这一标准也十分重要。从场地基础建设与规划角度出发，如何搭建好硬件平台成就百年生物样本库基业，是生物样本库建设的第一个难题。一个完整的生物样本库应该具备办公区、实验区、保存区等职能划分，常见的考核标准有：美观大方、工作方便、便于升级、持久耐用、快速检修和安全性好。来自上海交通大学附属仁济医院康晓楠主任强调样本库建设必须遵从三大原则，即国际化的建库原则，规范的伦理法则，严格的技术操作规范，并与大家一起分享了仁济医院生物样本库的硬软件系统，探讨生物样本信息的智能化管理。
样本采集要有标准 样本采集是生物样本库样本操作的第一步，高质量的生物样本也是样本检测的基础。建库采样过程中如何实现规范化与统一化，是很多医院在建库过程中所面对的第一大问题。来自复旦大学附属中山医院樊嘉教授指出，只有通过建立统一的样本采集标准并严格贯彻实施，才能够有效保证样本的统一与规范。会中，樊嘉教授还为大家展示了医院建库过程中组织样本采集的标准操作规程，为建库样本采集、处理提供了参考样板。
实际上，不同样本的采集过程各有不同，但基本的流程是一致的：在开展一个样本采集计划前，项目组必须向伦理委员会提交项目相关文件及样本采集计划并通过伦理审查。同时，样本采集还必须获得捐赠者的同意，并在符合法规的框架下签订知情同意书。当得到捐赠者的知情同意并采集到样本后，生物样本库就拥有了对样本的保管权。 样本处理 对样本的标准化处理是构建样本库最重要也是最核心的一部分，高质量的生物样本不仅决定了后续样本信息获取的成败，同时国家也对处理后的样本有着明确的质量规定。面对来之不易的原始样本，不仅要求实验室操作人员具备良好的实验室技能，还需要优质的实验室基础设备作为保障样本质量的硬件支撑。实验室设备的任何故障与缺陷都将对样本处理带来不可逆的负面影响。