制药厂过氧化氢干雾灭菌最新技术替代传统熏蒸1

制药厂干雾过氧化氢灭菌最新技术替代传统熏蒸

作者：宋大海

深圳市润联环保科技有限公司邮编：518000

摘要：简要介绍了熏蒸的方法和干雾的性质及干雾灭菌系统的原理，并结合实例对干雾灭菌系统的方案构成、优点及使用范围做了阐述，采用多点布置的方法以。完全改善了大型干雾设备在空间布局上的局限性和扩散性差等不足之处。大大降低企业成本的同时；完全达到灭菌要求；极大的缩短灭菌时间。

关键词：灭菌；冻干洁净车间灭菌；干雾灭菌；过氧化氢干雾灭菌

引言：熏蒸就是采用熏蒸剂类化合物在能密闭的场所杀死害虫、病菌、芽孢或其它有害微生物的技术。熏蒸可以强力杀灭包括芽孢在内的顽固微生物，然而随着科技日益突飞猛进，特别是“干雾”灭菌系统的出现熏蒸显得黯然逊色。干雾灭菌突破了熏蒸灭菌的操作繁琐、灭菌时间过长及对人体环境有伤害等众多不足，成功引领一个全新的“生态灭菌”时代到来。

1 熏蒸方法简介：

这里所说的熏蒸是指化学试剂法熏蒸，常见的熏蒸方法有：甲醛熏蒸、二氧化氯熏蒸、丙二醇熏蒸、乳酸熏蒸、过氧乙酸熏蒸、环氧乙烷熏蒸及戊二醛等。传统熏蒸最大地特点大家都知道就是成本低。但它们都有一些共同的不足：（1）有毒，对人体或环境有很大伤害。（2）灭菌操作复杂，过程难以控制，（3）灭菌时间过长，而这些恰好是现代企业难以容许的。那么让我们来看看，进口干雾灭菌系统用于空间消毒替代熏蒸是如何引领潮流的。

2 干雾的性质：

干雾是指直径小于10微米的液体颗粒。干雾的性质有（干雾颗粒越小，特性越明显）：

（1）干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；

（2）干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；

（3）干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润。

因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备、彩钢板和墙壁。

3 干雾灭菌系统原理

干雾灭菌系统是使用电动马达，带动叶片高速旋转，将液体打碎。利用物理手段将液体的灭菌剂转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代熏蒸。这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而诺福独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。这些技术无论如何都是世界领先的。

4 干雾灭菌方案构成

基于欧盟医疗制药众多领域经验，加上对新版GMP的充分理解，结合国内实际情况，诺福生态制定了一套完整的洁净区灭菌消毒方案。独创的“生态灭菌”系统可以保证从空间、墙壁、地面、人员衣着到空间、设备、器具等达到各个级别的消毒灭菌要求。

灭菌方案：由诺福牌高效杀孢子剂+ 欧菲姆干雾灭菌设备构成

诺福杀孢子剂的特点：

（1）成份：过氧化氢+活性胶质银离子

（2）欧盟进口，无色、无味、毒性比食盐还低，对人体、环境安全。欧盟环保认证

（3）杀菌效力广谱高效：同时杀灭200多种微生物。5分钟对黑色枯草芽孢达到6个对单位杀灭率。

（4）验证资料齐全：可提供杀菌效力验证；残留验证；材料兼容性验证三项验证的详细资料。

欧菲姆干雾灭菌设备的特点：

（1）品牌：欧菲姆，法国原装进口，15年干雾技术积累。

（2）干雾微粒达到5微米。全球干雾效果最好的设备。

（3）专业的医药领域应用经验，充足的欧洲药厂验证经验。

（4）灵活方便移动，电源连接。方便多点布置，完全不留死角。

图1 诺福生态的干雾灭菌系统

5 干雾灭菌方案的优点：

（1）符合药典，新版GMP规范要求，采用黑色枯草芽孢为挑战菌，可以对黑色枯草芽孢杆菌达到6～8个对数单位杀灭率。

（2）同传统的过氧化氢相比，我们的产品因为胶质银离子做为稳定剂和催化剂的加入，增加了过氧化氢稳定性同时催化作用又增加了产品的杀菌效力，在达到同样的杀灭效果的同时，比传统的过氧化氢氧化使用浓度要大大降低，保证了彩钢板和设备不被腐蚀。

（3）产品消毒后无残留，验证资料充分，有验证资料模板，可以迅速帮助企业完成验证报告的撰写。

（4）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平。5微米干雾化效果，全球第一，接近气态，减少凝结液体的危险，并确保对比较复杂布局的渗透和消毒效果。

（5）灵活、便携（净重5.8公斤），可以方便的适用于制药企业实验室、灌封间、物料仓库。

（6）整个消毒过程时间短，2～3小时完成整个“大消”过程。相比甲醛熏蒸

停产时间大大缩短。提高企业生产效率。

（7）性价比极高，不到气化过氧化氢设备1/20～1/30的成本，完全达到灭菌

效果。

6 干雾灭菌方案的适用范围

（1）干雾灭菌方案可安全用于洁净室表面和设备的消毒，适用领域包括制药、生物技术医学产品生产、化妆品生产以及保健品生产。

（2）干雾灭菌方案可安全用于各种级别的：实验室、微生物室、无菌室的消毒灭菌。

（3）干雾灭菌方案可安全的用于不锈钢、钢、塑料、玻璃、地板、墙壁等各种表面和空间消毒。

结语：传统的熏蒸灭菌由于其毒性大、腐蚀性大、对人体和环境的伤害等特点。在环境和生命越来越受到人们的关注的今天。传统熏蒸开始走到尽头。做为新一代生态环保的消毒技术，在欧美发达国家早已成熟应用。特别是在欧盟制药企业已经完全禁止甲醛的大环境下，过氧化氢银离子空间杀孢子剂是目前众多欧盟制药企业的首选。代表着空间灭菌发展的一个新方向。而欧菲姆干雾灭菌设备，是让这种生态环保型消毒剂发挥他绝对优势最强有力的支持者。这种双剑合壁的干雾灭菌方案已在国内迅速推广。短短几个月已有超过30家企业采用此方案。

作者简介：宋大海1982年出生于湖南。毕业于湖南科技大学。毕业之后一直

从事食品饮料、医疗卫生等高端消毒领域消毒产品的推广和消毒方案的制定工作，先后为国内近1000家食品厂、制药企业提供了生态环保的消毒产品和消

毒方案。一直坚持学习国外先进技术；引进国外先进产品；推广国外“环保消毒，生态灭菌”的理念。一直坚持为中国的“环保消毒，生态灭菌”领域尽绵

溥之力。