医院医疗设备风险评估和管理制度

1.目的：降低医疗设备可能带来的各种风险的概率。

2.范围：全院。

3.定义：评估医疗设备临床使用过程中可能发生的风险，并采取措施降低危害。

4.权责：医疗设备主管工程师在医学工程与信息部部长的领导下制订医疗设备风险管理计划。

5.制度内容

5.1建立风险评估系统，对医疗设备风险发生的概率和后果严重性进行评分。

5.2根据风险评估的结果，结合本院实际情况将医疗设备分类，制定预防性维护方案并落实。

5.3医疗设备主管工程师每年总结医疗设备风险管理工作，如有需要则修订次年风险评估和管理计划。

医院医疗设备管理制度

医院医疗设备管理制度 1.目的：规范全院医疗设备（含教学、科研设备，下同）的论证、验收、使用、报废及档案管理。 2.范围：全院。 3.定义：无。 4.权责 4.1医学工程与信息部：负责医疗设备的论证、验收、维修、预防性维护、报废及档案管理工作。 4.2财务部：负责医疗设备资产账目及设备残值处理。 4.3各使用科室：负责医疗设备的保管、使用和日常维护。 5.制度内容 5.1论证 5.1.1医疗设备使用科室根据临床、科研、教学工作需要在每年10月申请上报次年度医疗器械申购计划，填写《医疗设备/卫生材料申购表》和《医疗设备申购汇总表》。医学工程与信息部汇总整理后，经医学装备管理委员会讨论，形成年度预算计划，由院长办公会批准后作为次年度设备采购计划。 5.1.2购置大型（甲、乙类）医疗设备，使用科室必须先编写可行性报告，并通过医院职代会立项通过后同意购买。 5.1.3对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，填写《医疗设备/卫生材料申购表》，交医学工程与信息部部长及

分管院长审批，医学工程与信息部将建议购置项目提交院长办公会讨论，批准后纳入计划外采购清单，优先办理。 5.1.4采购计划立项后提交集中采购办公室按医院集中采购管理办法招标采购。 5.2验收 5.2.1购进的医疗设备由使用科室代表、医学工程与信息部技术人员及供货方共同参加验收，对设备的配置、技术参数、功能指标逐项检验，必须满足合同所有条款。填写《专业医疗设备装机验收单》并由各方共同签字。 5.2.2对于医疗设备有特别技术质量验收要求的，应由政府授权的机构（如商检、计量、压力容器、卫生质控等）进行。 5.2.3供货方须提供操作和维护培训，培训完成后受训人员签字认可。 5.2.4供货方须提供《设备操作流程》、售后服务联系方式与医学工程和信息部。 5.2.5医学工程与信息部对验收不合格的产品实施控制，包括不合格产品的确认、标识、隔离、处置及记录。 5.2.6验收结果应作详细记录，并作为技术档案留存，验收合格才能办理入库手续。 5.2.7对于违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究其有关责任人的责任。 5.3使用：医疗设备使用按《医疗器械临床使用管理制度》执行。

生产设备设施验收管理制度

XXX有限公司生产设备设施验收管理制度文件编号：WI-XZ-136 版本/版次：A/0 页次：1/ 1 1 目的为了加强对我公司设备、设施验收过程的管理，确保设备验收工作合理、高效的开展，制定本制度。 2 范围凡我公司所有设备和设施验收均适用本制度。 2.1 验收内容及标准 2.1.1 设备外观、包装情况、设备名称、型号规格、数量等是否符合要求。 2.1.2 装箱清单是否与实物相符，以及其他数据是否齐全，有无缺损。 3 设备验收 3.1 设备到达仓库或现场后，采购人员应及时通知该设备所属部门相关人员联合工程部到场验收、对于重要的设备验收（冲剪压切设备、涉及危险化学品的、大型的设备）应邀请安全管理部门参加设备的开箱验收。对有关安全的设备设施验收由安全管理部门管理人员参与并建档。 3.2 参加验收人员接到通知后，应及时到指定地点进行验收。首先检查设备包装情况确认设备包装完整无损的情况下即可开箱验收。开箱后依据装箱单明细逐件核对设备的合格证、产品说明书等技术数据，如发现数据短缺，应由设备采购部门负责追回。 3.3 若在验收过程中发现设备破损、生锈、变形等外观质量不合格时，验收人员应暂停验收，并责成设备采购部门监督设备供货商返修或更换。返修或更换后再行验收。 3.4 开箱设备验收合格后，设备采购人员填写设备入库验收单，由参与验收人员签字确认。 3.5 对于设备完成安装进入调试阶段后，设备使用或管理人员对调试中发现的问题，应及时报与设备所属部门负责人，由设备所属部门负责人联系设备采购部门督促设备供货厂家及时进行返修，直至符合质量要求为止。对无法现场返修的要求供货厂家予以更换。 3.6 若设备在质保期中出现问题，由设备所属部门负责人联系采购部门督促厂家直至解决。3.7 对进厂设备中的安全装置在验收中必须注明完好与否，并要所有人员进行确认。

安全风险评估管理制度

安全风险评估和控制管理制度１．目的识别企业在乳胶基质和现场混装生产活动过程中可能产生的危害，确认风险等级，以便于确定防治对策，作为制定安全标准化目标的基础与依据，并进行有效控制。 2．范围公司全体员工。 3．内容 3.1评价组织及职责（1）本企业成立风险评价小组组长为本企业安全第一责任人，副组长为安全生产部长，成员为相关部门负责人和安全。（2）职责组长：直接负责风险评价工作。组织制定风险评价程序；审批《重大风险及控制措施清单》。副组长：协助组长做好风险评价工作。负责风险评价管理的具体工作；负责组织进行风险评价定期评审；成员：对各单位上报的《LEC评价法》进行调查、核实、补充完善，确定企业的重大危害和重大风险并编制《重大风险及控制措施清单》和重大隐患项目治理方案；负责相关方风险评价和风险控制。 3.2风险管理

（1）危害识别 1）在进行危害识别时，应充分考虑： ①火灾和爆炸；一切可能造成时间或事故的活动或行为 ②冲击与撞击；物体打击，高处坠落，机械伤害； ③中毒、窒息、触电及辐射(电磁辐射)； ④暴露于物理性危害因素的工作环境； ⑤人机工程因素(比如工作环境条件或位置的舒适度、重复性工作、照明不足等)； ⑥设备的腐蚀、焊接缺陷等； ⑦有毒有害物料、气体的泄漏； ⑧可能造成环境污染和生态破坏的活动、过程、产品和服务：包括水、气、声、渣、废物等污染物排放或处置以及能源、资源和原材料的消耗。 2）同时还应考虑： ①人员、原材料、机械设备与作业环境； ②直接与间接危险； ③三种状态：正常、异常及紧急状态； ④三种时态：过去、现在及将来。（2）人的不安全行为：违反安全规则或安全常识，使事故有可能发生的行类别： 1）操作错误(忽视安全、忽视警告)。 2）安全装置失效。 3）使用不安全设备。

设备验收管理制度范本

设备验收管理制度范本一、设备管理中心负责对设备组织验收，经营管理部、器材供应站参加验收，设备管理中心负责填写《设备验收单》,并对新到货设备进行建帐管理。四、外委维修理设备到货后，设备验收员应依据《外委修理设备鉴定书》和《外委修理设备委托书》的项目，核实修理厂家是否属实、委托修理项目是否全部完成，认真检查修复设备的各项技术性能是否达到质量标准要求。各项合格后开具《外委修理设备到货验收单》，验收人员在验收单上签字，交设备中心主任签字、盖章后生效;对经验收不合格的设备开具《不合格设备退货单》，由器材供应站负责退货或索赔。为使进入施工现场的机械、设备安全技术指标达到规定要求，确保施工使用过程中设备运行安全，特制定本制度。 1、进入施工现场的所有机械设备、设施必须由机材管理员按照设备、设施的安全技术指标进行验收，认真检查特种机械的性能是否完好，有检查记录，产品合格证或法定检验检测合格证，合格后方可投入使用。 2、机材部门组织人员对设备、设施的外观和性能进行检查、验收。 4、需要分拆的机械按施工现场的平面布置定位，并由持证上岗的安装人员按规定进行安装，安装调试完毕，须组织材料员、安全员、监理对其进行验收。使用承租设备的，由承租、出租和安装单位共同验收，报监理核准，合格后方能使用。 5、特种机械须由持证上岗人员专职操作，实行“定人、定机、定岗”制，无证人员不得擅自启动、操作。

6、机材部对所有进场施工机械进行评审和验证工作，定期对施工机械进行技术检验和性能试验。 9、设备、设施验收合格后，参加验收的人员必须填写验收记录，并签字确认，同时将一份验收资料交安保部门进行存档备案。第一条：凡新建、扩建、大小修、预试的设备验收，经按部颁规程及有关规定和技术标准进行。第二条：运行设备定期大小修试验及保护均应由当值人员进行现场检查验收，并作模拟操作及跳合闸整组实验。第三条：对修、试、校的检修人员所作的现场记录应进行审查分析，必要时应询问清楚，并签字后作验收依据。第五条：新建工程或进行设备修、试、校均应按质量标准严格检查把关，通过验收后的设备，投入运行后若发生故障，根据具体情况分析责任。第六条：设备基建、厂房及辅助建筑土建部分，站应负责检查验收。看过设备验收管理制度范本的人还会看：

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]

沿河土家族自治县人民医院医疗设备管理制度随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。设备科职责设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。医疗设备管理制度一、医疗设备购前论证制度二、医疗设备采购管理制度三、医疗设备安装验收制度四、医用计量器具及压力容器管理制度五、医疗设备维护及维修管理制度六、医疗设备调拨管理制度七、医疗设备报废管理制度

1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次；４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报；５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。

大型设备定期检测检验制度标准版本

文件编号：RHD-QB-K6812 （管理制度范本系列）编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 大型设备定期检测检验制度标准版本

大型设备定期检测检验制度标准版本操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。根据《煤矿安全规程》、《煤矿安全生产标准化》等规定，保证大型设备安全正常运转，特制度云顶煤业大型设备定期检测检验制度一、煤矿机电设备在用安全检测（一）检测范围 1、1.2m及以上缠绕式提升绞车；主通风机； 3、主排水泵；空压机；主、副井提升机；

架空乘人装置； 7、地面瓦斯抽放泵。（二）检测周期 1、缠绕式提升绞车检测周期：1 次/2年； 2、主排水泵检测周期：1 次/1年； 3、摩擦式提升绞车（提物）检测周期：1 次/2年； 4、摩擦式提升绞车（提人）检测周期：1 次/1年； 5、主通风机检测周期：1 次/1年； 6、空压机检测周期：1 次/1年； 7、矿井瓦斯抽放泵：1次/3年；二、煤矿机电设备在用探伤检测（一）检测范围 1、1.2m及以上提升绞车主轴、天轮轴、连接

装置；矿井主通风机风叶、主轴；（二）检测周期探伤检测每年检测一次。三、检测检验制度机电运输科每年更新制定大型设备检测检验计划，指定专人负责，大型设备准运证到期前一月报公司领导审批，及时联系相关有资质单位进行检验。设备检测检验及探伤监测周期与《煤矿安全规程》等上级相关文件相冲实的，以上级文件为准。 3、检验中存在的隐患应按“五定”原则积极进行整改，暂时整改不了的按隐患级别制定防范措施，重大隐患必须停止设备运行。 4、机电运输科对大型设备检测检验报告妥善保

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

风险评估管理制度

安全风险评估和控制管理制度 1目的为对公司作业活动和服务过程中的危险、危害因素进行辨识和风险评估，以确定重大危险源，进而为风险控制提供依据，以实现安全管理标准化，特制订本制度 2 适用范围适用于公司作业活动和服务全过程中风险因素的识别、评价、控制与管理。 3 支持/相关文件 3.1 水利水电工程施工安全管理导则（SL721-2015） 3.2 水电水利工程施工重大危险源辨识及评价导则（DLT 5274-2012) 4 职责和权限 4.1 各职能部门负责识别、评价、控制和管理与本部门相关的风险因素，确定重大风险源，制定对风险因素的控制办法。 4.2 各项目部负责识别、评价、控制和管理与本单位相关的风险因素，确定重大风险源，制定对风险因素的控制办法。 4.3 各职能部门、各项目部应根据施工进展，对危险源实施动态的辨识、评价和控制。 4.4 本制度由公司安全质量环保部负责编制、修订、解释，部门负责人审核、常务副总经理批准。 5 定义重大危险源根据可能造成的人员伤亡数量和财产损失情况进行分级，可以按下标准分为4级： 5.1 一级重大危险源：是指可能造成30 人以上（含30 人）死亡，或者100 人以上（含 100 人）重伤，或者造成1亿元以上直接经济损失的危险源。 5.2 二级重大危险源：是指可能造成10 人～29 人死亡，或者50 人～99 人重伤，或者造成5000 万元以上1亿元以下直接经济损失的危险源。 5.3 三级重大危险源：是指可能造成3人～9 人死亡，或者10 人～49 人重伤，或者造成1000 万元以上5000 万元以下直接经济损失的危险源。 5.4 四级重大危险源：是指可能造成3人以下死亡，或者10 人以下重伤，或者造成1000 万元以下直接经济损失的危险源。 6 程序 6.1 工作步骤 6.1.1 选择活动、过程和服务 6.1.2 进行活动、过程和服务中危险源的识别。 6.1.3 进行危险源的定性和定量评价。

医院医疗设备管理制度

某医院医疗设备维修制度一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。

设备验收登记管理制度(新编版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改设备验收登记管理制度(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

设备验收登记管理制度(新编版) 一、大型机具设备拆装施工方案、验收等资料及时由安质部存档。二、大型机具设备的生产许可证、产品合格证复印件建立机械设备档案存放安质部备案存档。三、一般机械（拌浆机、压浆机、弯曲机、切割机等）每年检修一次，检修后由安质部检查验收签字立档。四、特种机械设备不合格产品不准进入施工现场使用。五、操作人员在工作中不得擅离岗位,不得操作与本人所获得的操作证不相符的机械,不得将机械设备交给无本机种操作证的人员操作,以确保人的安全和机械设备的完好。六、操作人员按照《公路筑养路机械操作规程》和本机说明书规定要求进行操作,严格执行工作前的检查制度和工作中应注意观察及工作后的检查保养制度。

七、驾驶室或操作室内应保持整洁,严禁存放易燃、易爆物品。八、严禁酒后操作机械设备,严禁机械设备带故障运转或超负荷运转。九、机械设备在现场停放时,应选择安全的停放地点,关闭好驾驶室(操作室),要拉上制动,不得停放在坡道上,夜间应有人看管。十、向机械内加油时,附近要严禁烟火。柴、汽油机正常温度在60-90度之间,温度在40度以下,不得带负荷工作。十一、对用水冷却的机械,当气温低于零度时,工作后应及时放水或采取防冻措施,以防冻裂机体。十二、放置电动机的地点必须保持干燥,周围不得堆放杂物和易燃品。启动高压电开关及高压电机时,应戴绝缘手套,穿绝缘胶鞋。云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成文件名称文件编号 -ZD-00

风险评估管理制度

风险评估管理制度中南建设集团有限公司密涿高速公路廊坊段L2合同项目经理部2013年8月10日

风险评估管理制度为了贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，提高密涿高速公路廊坊段L2项目工程的安全管理水平，在工程施工中杜绝安全事故、消灭安全隐患，控制危险源，根据国家相关法规和公司规定，结合本项目部工程施工实际状况，制定本制度。一、施工风险评估 1、开工前施工风险评估（1）单位工程开工前，项目部经理应组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中可能存在的风险、消除风险的管理方法及代价进行评估，确定施工中的危险源，并对危险源进行动态管理。（2）风险评估和危险源管理是项目部安全生产管理工作的重要内容之一。风险评估和管理的主要目标就是已知某种危险的存在而研究制定相关的管理、控制措施，提高项目部应对突发事件的能力。危险源管理的主要目标就是控制危险源的状态，通过制订相关的管理、技术措施以保证危险源运行在一个可控、可预见的范围内，进行安全生产。（3）项目部风险评估和危险源管理主要采取事前预防管理的方法：一是落实政府及相关部门颁布的各项安全法规、标准、公司制订的安全管理制度。2002年实施的《安全生产法》对各级、各部门、各单位特别是生产经营单位主要负责人的安全生产职责

作出了严格而明确的规定，项目部是施工安全生产的主体，是落实安全生产的关键环节。二是强制实施许可证制度。劳务队伍必须具有安全生产许可证，项目经理、项目部主要领导具有安全培训证，安全工程师、安全员和安全管理人员具有资质证，特种作业人员持证培训上岗等。三是执行多方位的安全培训制度。作业人员进场施工前必须进行安全操作培训并考试合格，特种作业人员必须定期培训。四是定期对单位工程的危险源进行辨识与评价。这是危险源管理的工作重点，在对各施工工点、环境、设备等进行全面辨识与分析的基础上进行相应的危险源评价，制订出各项措施，消除事故隐患，确保安全生产。五是制订事故应急救援预案。根据可能发生的同类事故案例及预先事故评估模拟结果制订出预防事故、控制事故、展开救援的方案，为后续的事故控制与处理提供技术支持。事故发生后，现场人员应根据制订的应急救援预案，成立并指挥救援队伍快速有效地控制事故、对受伤人员进行有效的医疗处理、组织涉险人员疏散、事故灾后的清理与恢复生产等。 2、施工中风险评估单位工程施工过程中，项目部经理应定期组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中存在的风险、危险源进行评估及管理：（1）项目部重点工程及危险性较大的工程进行评估，确定施工中出现的新的危险源并制定落实预防措施。

医院设备管理制度

实行全过程标准化管理提高医疗设备管理水平天津市第二中心医院于泽光天津市第二中心医院是一所高级综合性医院，拥有532张病床。自改革开放以来，引进了一大批先进医疗设备，规模上从小到大，数量上从小到多，质量上从落后到先进，档次上从低到高，其总价值从80年的190万到94年的2666万，代表当代水平的医用直线加速器、CT、后装机、1000mAX光机、彩色多普勒、大型生化分析仪等等应有尽有。管好用好发挥这些大型设备的社会效益和经济效益，是设备科的根本职责。为此，我们从81年引进第一台进口设备时起，就对医疗设备实行“全过程“管理，逐年完善形成了一整套以医疗设备技术档案为中心的全过程标准化管理方案。其主要内容包括一个医疗设备器材管理办法，四项制度，十项标准。一．医疗设备器材管理办法（简明）二．制度化 1．医院财务物资管理制度 2．医院医疗设备管理制度 3．医院计量工作管理制度 4．医院计量器具管理制度三．标准化 1．医疗设备全过程管理标准。 2．医疗设备佳话，论证，评价标准。 3．医疗设备效益管理标准。 4．医疗设备计量管理工作标准。 5．医疗设备验收，调试，安装，管理全程服务标准。 6．医疗设备技术档案管理标准。 7．医疗设备维修工作标准 8．医疗设备科工作评价标准 9．岗位工作职责标准 10．质量控制标准下面仅就标准化中第一项医疗设备全过程标准介绍如下：一．管理工作一主线：以设备技术档案为中心的全工程管理二．装备二原则：需要与可能，实用与经济。三．计划三落实：使用维修人员，房屋，资金四．论证四要素：理由与布局，使用与维修资金与外汇，房屋与效益五．评价五内容：先进与可靠，配套与经济，节能与环保服务与维修，适用与院情。六．验收六注意：提前熟悉性能，照相登记记录商检与索赔，配套措施时间要求，全程服务七．使用七要求：使用学习班，操作规程，保养制度分管共同，使用记录，清点制度外借转移八．考核八标准：完好率，使用率，单机利用率，单机利润率

材料、设备验收管理制度

材料/设备验收管理制度 1.总规则 1.1目的加强项目建设材料/设备进场验收管理，确保设备材料质量、数量、规格符合要求，满足项目建设需要。特制订本制度。 1.2适用范围适用于置地公司开发、承建的所有项目 2．承担的职责 2.1工程管理中心工程技术主管职责（房建、市政、安装、园林、桥梁）2.1.1 负责督促项目公司材料部门建立样品存放库。 2.1.2 负责督促项目公司严格按设计图纸和合同要求进行封样。 2.1.3负责督促项目公司工程部实行样板带路工作。 2.1.4 负责监督项目公司严格进行材料、设备验收流程。 2.1.5 负责监督项目公司严格执行不合格产品处理工作。 2.2项目公司（部）职责 2.2.1配合工程管理中心的监督检查工作； 2.2.2根据检查意见制订相关纠正与预防措施并负责落实工作；

2.2.3负责样板存放库的建立； 2.2.4负责落实执行材料、设备封样制度； 2.2.5负责实施样板间制作及按设计图纸要求验收样板间工作； 2.2.6负责组织相关部门进行材料、设备验收工作； 2.2.7负责不合格产品处理工作并建立合格供应商台帐。 3.建立样品存放库 3.1项目经理负责在现场组织采购部、材料室、成控部、技术部、施工员（现场代表）、材料供应商、施工单位、监理单位、建设单位共同建立材料、设备样品存放库，以便存放工程所需材料、设备样品，并有专人进行负责管理样品存放库中的样品。 3.2对于数量较少且价值较大的（2000元以上）的材料，如高压柜、低压柜、变压器、发电机、水泵、电梯等不涉及美观或可追溯性的，项目经理应直接组织相关部门或单位进行验收，可不设材料样板。对于其它未述内容，项目公司（部）可按需考虑设置材料样板。 4.材料封样 4.1乙供材料采购：施工单位或专业分包单位负责将样品及《材料/设备采购清单》报项目公司（部）审核，项目公司（部）组织相关部门和单位共同对样品按设计施工图、规范、标准要求进行检查验收，达到要求后立即进行封样。（样品送达项目公司时必须附相应的材质证明文件）

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度浙江浙泰健康管理有限公司二零一六年

目录一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限：（一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。（二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

机电设备安装、调试、验收管理制度(正式)

机电设备安装、调试、验收管理制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、矿井上下机电设备安装工程和10KV及其以下的电气安装工程，按《煤矿机电安装工程质量标准及检验评级试行办法》进行验收。 2、新安装的设备在使用前必须由矿机电主管工程技术人员组织有关人员详细研究说明书内容，并制订出操作规程。在使用初期，主管工程技术员要经常检查其运行情况。 3、新设备安装必须有安装设计，施工单位

严格按照安全规程和设备说明书要求进行安装，对隐蔽工程应有工程记录。 4、施工单位对新设备，或经大修后的设备进行验收，凡未经检修好的设备严禁继续使用。 5、设备安装完毕后，由机电动力科组织相关业务部门人员，施工单位及使用单位共同按施工图与安装质量验收标准进行验收。 6、在设备试运转验收中，一般设备空运转2—4小时，带负荷运转24小时无故障，无异常才算合格，特殊设备按相关标准验收，如发生故障以及其他遗留问题由安装单位限期进行处理，合格后方能移交。 7、大型设备或关键设备按相关规定要求进行调试验收。

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规范化、科学化、现代化的管理制度。二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关部门的工作质量。三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划，并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理

安全风险评估预警制度1

安全风险评估预警制度一、安全风险评估预警制度（一）识别生产活动过程中的危险源，针对危险源制定有效的管理标准和管理措施。（二）项目部领导、技术员负责对危险源管理标准、管理措施的培训，并组织考试，合格后方可上岗作业。（三）作业规程由工程技术人员负责编制，在编制过程中要充分考虑作业过程中的危险源，在规程中要制定控制危险源的管理标准和管理措施。（四）当作业场所、生产工艺、技术设备、工作任务等发生变化时，各单位技术员必须组织现场作业人员进行危险源的辨识，并制定通过审批的管理标准、管理措施，否则不准施工。二、危险源辩识管理职责（一）项目部成立风险管理小组，负责本单位生产活动、服务中的危险源辨识，分级分类。（二）驻项目部安监站负责风险管理方法的培训，对各管理标准与管理措施制定的思路、方法给予相应指导。（三）驻项目部安监站负责风险管理工作计划的制定，并负责监督指导。（四）队长、班长及技术员负责组织本单位员工进行危险源的辨识及分级分类。（五）对不同类型、级别的危险源，各单位必须结合本单位实际落实到相关的作业人员，制定切实可行的预防和控制措施。安监站进行跟踪监管，使其始终处于有效控制之中。（六）根据各单位职责合理划分井下责任区，明确危险源管理责任。（七）矿建队各班组和驻项目部安监站必须熟悉本部门监管的所有危险源，并负责对危险源的监测，督促各单位对危险源进行完善和补充。三、工作前风险评估预警制度（一）工作前风险评估是根据进入作业状态前，根据当班的工作任务、作业环境、设备设施、所使用的工器具、个人技能、个人防护等，评定作业过程中存在的风险。（二）根据评估出的风险，对班组提出预警通知并制定相应改进或防范措施，及时消除安全隐患，确保实现安全生产。（三）工作前风险评估预警工作在每天的班前会上进行，生产班由当班带班队长负责组织工作前的风险评估，辅助掘进班、机修班及其它作业班组，由机电副队长或技术员组织进行工作前的风险评估，评估后要认真填写风险评估记录。（四）保留日常风险评估记录，必要时及时追加到正式风险概述中。（五）经评估有危害人员及设备运行的重大隐患，要立即向项目部领导及矿方调度汇报，经相关业务部门采取措施消除隐患后方可进入现场进行作业。

医疗设备管理制度-最全制度

第一章医疗设备管理一、医学装备三级管理制度为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。医院医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。一、分管院领导分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。二、设备科医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养； 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、负责全院医用材料的供应； 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。三、使用科室