医疗器械售后反馈信息控制程序

1 目的

测量质量管理体系的绩效。

2 适用范围

适用于顾客信息的反馈系统。

3 职责

3.1 市场部负责与顾客联系，组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求；

3.2 服务部负责组织处理顾客投诉，负责保存相关的服务记录；负责分析顾客反馈信息，分析结果报品管部。

3.2 管理者代表根据市场部和服务部上报的分析结果，确定责任部门并监督实施。

4 工作程序

4.1顾客信息的收集、分析与处理

4.1.1 顾客信息包括：

a)顾客抱怨；

b)顾客和使用者调查结果；

c)关于产品要求的反馈；

d)顾客要求和合同资料；

e)市场需求；

f)法规管理部门有关投诉的通讯；

g)各种媒体的报告；

h)服务提供资料。

4.1.2市场部负责监控顾客满意或不满意的信息，作为对质量管理体系绩效的一种测量。

4.1.3对顾客以面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由市场部和服务部有关人员解答、记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录在《产品信息反馈单》并与有关部门研究后予以答复。

4.1.4市场部销售员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司。

4.1.5 市场部每半年由销售人员或经销商收集售出的产品的质量情况，以提供质量问题的早期报警，及时作为纠正、预防措施的输入。

4.1.6按国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。

4.1.7市场部对收集的信息进行统计分析，确定顾客的需求和期望及公司需改进的方面，得出定性(形成资料)或定量(如产品事故率、顾客投诉率等)的结果，并将结果传递给管理者代表。

4.1.8市场部将销售情况每季度汇总整理成《销售情况反馈表》，传递给管理者代表，由其组织进行原因分析，以《纠正和预防措施处理单》的形式传递给责

任部门，采取相应的纠正、预防措施，并监督其实施效果，市场部根据情况将实施结果反馈给顾客。

4.1.9市场部和服务部应保存所有接收到的顾客或者欧盟授权代表反馈的投诉，及时记录于《顾客投诉记录》中，包括电话、书函、传真、报纸、网上信息。对反馈的投诉，及时上报管理者代表，采取纠正措施，若未采取纠正措施则应记录其理由。

4.1.10如果产品发生严重事故，属于医疗器械通告，或产品质量不能满足顾客要求，致使顾客产生重大抱怨，要求索赔的，则要求欧盟授权代表或顾客应及时明确通知市场部，由管理者代表组织执行《医疗器械通告和撤回控制程序》、《警戒系统控制程序》；同时按《管理评审程序》提出管理评审申请。

4.2顾客满意程度评价

4.2.1评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会。

4.2.2市场部每年向顾客发放《顾客满意度调查表》，征询顾客对产品质量、交付日期、服务及价格等方面的满意程度。

4.2.3顾客满意度采用打分的形式予以评判，最后计算平均得分，即得出顾客满意度。

4.2.4市场部每季度根据顾客反馈的满意程度信息分别按质量、交付日期、服务及价格等进行统计分析，就顾客反馈的主要不满意指标或方面形成文件，提交最高管理层。

4.2.5对于满意度未达到规定的目标或满意度呈下降趋势，应按照《纠正与预防措施控制程序》规定的要求，由市场部组织相关部门进行原因分析，制定相应

的纠正或纠正措施，并由市场部对有关措施的落实情况进行跟踪验证，记录有关措施的实施结果并评估效果。

4.3 顾客档案的建立

市场部对购买本公司产品的所有顾客建立档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人、订购每批产品的型号规格和数量、使用公司产品反馈的信息等；以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务准备。

5 相关文件

5.1《与产品有关要求的评审程序》 TM-CX-7.2-09

5.2《纠正与预防措施控制程序》 TM-CX-8.5.2-24

5.3《医疗器械通告和撤回控制程序》 TM-CX-8.5.1-27

5.4《警戒系统控制程序》 TM-CX-9.10-34

6 质量记录

6.1《顾客满意程度调查表》 TM-JL-8.2.1-01

6.2《产品信息反馈单》 TM-JL-8.2.1-02

6.3《销售情况反馈表》 TM-JL-8.2.1-03

6.4《顾客投诉记录》 TM-JL-8.2.1-04

6.5《顾客档案》 TM-JL-8.2.1-05

6.6《顾客沟通记录》 TM-JL-8.2.1-06

医疗器械采购控制程序(DOC9)

医疗器械采购控制程序一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号，外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括：品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。医疗器械不合格商品管理程序文件一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制造计量器具许可证》等相关证件的。

2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单，由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放，同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理意见，必要时抽样鉴定。七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。首营企业和首营品种的审核程序文件一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册证。二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证件齐全。三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价单。四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定程序文件一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命的观念。二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于

医疗器械程序文件

ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 1 目的对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。 2 范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责 3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 4.1 文件控制范围 4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括： a）公司的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准所要求的程序文件； d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件； e）质量管理体系所要求的记录； f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规； 4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。 4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。

4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程序》中的相关规定进行控制。 4.2文件的编写、审核、批准各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。 4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。 4.3 文件的发放、修订和管理 4.3.1 文件的发放 a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 4.3.2 文件的修订 a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁； c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 4.3.3 文件的管理 a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准

医疗器械经营工作程序.doc

一寸光阴不可轻医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容：质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

医疗器械文件控制程序

医疗器械文件控制程序 1、目的对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 2、范围适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。 3.3 总经理批准质量手册、程序文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档）的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控” 印章，应建立《受控文件清单》。包括： 1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。 2) 第二级文件：

a) 《部门工作手册》； b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。 3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的政策法规文件等）。 4.2 文件编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》: 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号；例：公司《质量手册》编号为：STHF-ZS-2009—A。 b) 程序文件：公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号；例：《文件控制程序》的编号为：STHF-CX-4.2.3—A。 c) 质量记录：共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量手册中的章节号一记录编号；例：《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质量手册中的章节号－－记录编号；例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF

医疗器械风险管理程序

1、目的本程序依据ISO14971:2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平 2、适用范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3，定义无 4、职责 4.1 管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 4.2 品管部负责体系性的医疗器械风险管理程序的组织实施，控制以及相关记录的汇总。 4.3 其他部门负责本职责范围内的医疗器械风险管理程序的组织实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以品管部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。 5、内容 4.1人员资格风险管理工作的执行者由管理部、项目部、生产部和品管部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及业务部的相关业务人员。 4.2风险管理计划

4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；职责和权限的分配；风险管理活动的评审要求；风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；验证活动；有关生产和生产后信息收集和评审的活动。见《产品风险管理计划》 4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案 4.3.1品管部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.4 风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。 4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 4.5. 风险评价对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出

Medical CE医疗器械技术文件控制程序

发放号：控制状态: 共 2 页

CANTA CE程序文件 1. 目的按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求. 2. 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理. 3. 职责 3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作. 3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件. 3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存. 4. 程序 4.1 CE技术文件应包括: 产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品、测试,临床资料汇编,标签和语言,说明书, 生产流程描述, 符合性声明. 4.2 CE 文件要求 4.2.1 产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中: 公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等. 4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单. 4.2.3 风险分析报告依据<<风险分析与评价程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险. 4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等. 4.2.5临床前研究---- 产品测试 4.2.6临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料. EC 技术文件控制程序page 1 of 2

医疗器械设计控制程序文件

设计开发控制程序 1 目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC 欧盟指令等要求。 2 范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。 3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。 3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。 3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。 3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。 3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。 3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。 4 内容 4.1 设计开发策划 4.1.1 设计项目来源 4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。 4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。 4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经

理批准后，连同有关资料转交技术部。 4.2设计开发输入 4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括： A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。C．过去类似设计的有关信息。 D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。 E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F．医疗器械的寿命要求。 G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。 4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括： A．设计和开发的各个阶段。 B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。 C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。 D．需要增加和调整的资源。 E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。 4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。 4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。 4.2.6设计输入评审

文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)

文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016.12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版

文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13

1目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2范围 2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）； 2.1.2二级文件：程序文件； 2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 2.1.4四级文件：表单。 2.2适用的外来文件： 2.2.1法律法规、标准； 2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。 3定义 3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括： 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 3.1.2零部件清单； 3.1.3工程图纸； 3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作； 3.1.5适用时，灭菌过程的描述； 3.1.6质量计划； 3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。 4职责 4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。 4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。 4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。

医疗器械生产企业文件控制程序

XXXXXXXX公司文件控制程序编号：XXX-4.2.4-01 编制：审核：批准：受控状态：受控号：002 XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX 日实施

1．目的对公司内所有与质量管理体系有关的文件进行控制，确保文件的充分性和适宜性，并保证在各相关场所得到适用文件的有效版本。 2．适用范围适用于公司质量管理体系有关的文件的控制。 3．职责 3.1总经理负责批准发布《质量手册》。 3.2 管理者代表负责批准发布《程序文件》，并审核《质量手册》。 3.3行政部是《文件控制程序》的主管部门，负责现有体系文件的定期评审,并负责组织各部门对体系文件的编制、收集、更改、管理工作。 3.4 技术部负责技术文件的收集、管理和归档工作。 3.5 注册部负责对欧洲代表的文件传递、沟通和控制。 3.6 各部门负责与本部门相关质量管理体系文件的编制、使用、收集、由办公室保管、整理及归档。 4．工作程序 4.1文件分类及保管 4.1.1《质量手册》(笫一层质量管理体系文件)、《程序文件》(笫二层质量管理体系文件)由办公室备案保存； 4.1.2笫三层质量管理体系文件： a．技术标准(国标、行标、产品注册标准)、检验规范、工艺文件、CE技术文档、部门记录文件等，由各相关部门自行保存并报办公室备案； b．其他质量管理体系文件：可以是针对特定产品或合同编制的质量计划、工艺文件、图纸等，由各相应的部门保存、使用并报办公室备案； c．管理文件（如各种管理制度、岗位责任制等）；部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件、医疗器械欧洲指令、EN协调标准等，由办公室保存。 4.2文件的编号

医疗器械GMP程序文件-软件开发控制程序

XXXXX 医疗器械有限公司质量体系程序文件文件编号:QP –28文件版本号： A-0 文件名称:软件开发控制程序文件版本号实施日期修订内容修订人部门A-0 首次研发部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部 1 管理者代表 1 签批流程签名文件归口部门制订人 _________________ 研发部管理者代表 _________________ 总经理 _________________

实施日期页码第1页共6页 1目的 1.1对软件开发的全过程进行控制，确保产品能满足用户需求和期望及有关法律、法规要求。 2范围 2.1适用于本公司新产品配套类软件的设计和开发全过程的控制。 3职责 3.1研发部负责软件开发全过程的组织、协调、实施工作，包括进行开发的策划、确定开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计开发的更改和确认等。 3.2研发部经理负责审核软件开始输出文件和成果。 3.3研发部经理负责审核项目可行性研究报告、项目开发方案，下达开发任务书，负责批准项目开发计划、开发输入、开发输出、开发评审、开发验证、确认和软件更改等。 3.4总经理负责批准项目可行性研究报告、项目开发方案。 3.5采购部负责所需物料的采购。 3.6研发部负责根据合同要求，负责提交用户使用新产品后的《软件验收报告》（KF-01-024）。3.7研发部负责控制新产品的质量保证能力。 4程序 4.1软件开始的策划根据“软件生存周期”的阶段划分，这属于“可行性研究与计划阶段”。 4.1.1软件开发项目的来源： a.根据业务部结合市场需求，总经理批准的相应的《项目可行性报告》（KF-01-008）、《设计开发评审表》（QR-TC-007）、研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），并将与新产品有关的技术资料转交软件开发人员。 b.业务部根据市场调研或分析提出《项目可行性报告》（KF-01-008），报研发部经理审核、总经理批准后，研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），并将相关背景资料转交软件开发人员。 c.研发部综合各方面信息，提交《项目可行性报告》（KF-01-008），报研发部经理审核、总

医疗器械记录控制程序

医疗器械记录控制程序 1. 目的对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施控制，确保其清晰、易于识别和检索，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 2. 范围适用于与提供符合要求和质量管理体系运行有关的质量记录。 3. 职责 3.1 质量部负责质量记录的归口管理，建立《质量记录目录汇总表》。 3.2 各部门负责本部门质量记录的管理，编制《部门质量记录清单》。 4. 程序 4.1 质量部应建立《质量记录目录汇总表》，来自供方的质量记录也应是它的一个组成部分。包括名称、编号、保存期及使用部门等内容，并汇集备案的质量记录原始样本。4.2 质量记录标识编号，按《文件控制程序》的有关规定执行。 4.3 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得随意涂改，如因某些原因不能填写的项目，应做出说明；如因笔误或计算错误要修改原始数据，应划去原数据，在

其上方填写新数据，并由更改人签名或盖章，并标注日期。 4.4 质量记录应存放于通风干燥的地方。 4.5质量记录发放和回收，应填写《文件发放/回收记录》；查阅和复制需经相关部门负责人批准，并填写《文件借阅/复制记录》。 4.6质量记录如超过保存期或其他原因需要销毁时，应填写《文件保留/销毁申请单》，经部门负责人审核，报管理者代表批准后，由被授权人执行销毁。 4.7质量记录格式，由各部门制定，报管理者代表批准，记录格式更改执行《文件控制程序》。 4.8公司应保存记录的期限应至少相当于公司所生产的医疗器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于2年。公司质量记录保存期为6年。 5．相关文件 5.1文件控制程序 STHF-CX-4.2.3-A 6. 质量记录 6.1质量记录目录汇总表STHF-JL-4.2-01 6.2部门质量记录清单STHF-JL-4.2-02 6.3文件发放/回收记录

医疗器械公司销售管理工作程序

医疗器械公司工作程序一、质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核程序七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序

一、质量文件管理程序 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

二、购进程序 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 4.1.1对供货单位合法资格的确定。 4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 4.1.2对供货单位质量信誉的确定。

医疗器械制度及程序(全套完整版)

文件名称：质量方针与管理目标管理制度文件编号：HY -ZD-001 起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 1、质量方针 1.1质量方针是公司质量管理总的宗旨和方向的最精练的表述，是公司对实施GSP，保证向顾客提供的产品包括服务的质量能够满足顾客要求的庄重承诺。是公司质量体系策划和质量目标制定的依据； 1.2制订质量方针必须把顾客作为关注的焦点，保持公司质量方针与《中华人民共和国医疗器械管理法》的立法宗旨的一致性； 1.3质量方针应该成为公司的战略追求，一经确定不得随意改变； 1.4质量方针由质量领导小组讨论通过，由企业主要负责人颁布实施； 1.5质量方针应该为公司内每一位员工所理解并在实际工作中所体现。 2、质量目标 2.1质量总（长期）目标 2.1.1向顾客提供的医疗器械的质量指标满足法定要求； 2.1.2顾客对公司提供的产品包括服务的抱怨率不断降低，直至达到零抱怨水平； 2.1.3顾客对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显高于同业的水平。 2.2质量目标管理公司实施质量目标管理，旨在把质量方针转化为可以测量的目标和计划，针对影响质量的重要 2.2.1质量目标策划 1）每年度，根据法律、法规的要求，结合本企业质量工作实际，根据公司的年度经营计划，由质量管理部起草年度质量总目标草案，提交质量领导小组讨论研究。 2）将年度质量总目标草案下发各部门，由各部门分解、展开，形成本部门的质量目标草案。 2.2.2质量目标的颁布与实施质量目标草案经质量领导小组审议通过后，由公司主要负责人颁布实施。 2.3.3目标考核质量管理部负责部门质量目标的具体考核工作，每半年进行一次。质量目标考核结合质量制度考核进行并实施奖惩。

医疗器械文档控制程序文件

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A 医疗器械文档控制程序编制人：审核人：批准人： 201X年X月发布 201X年X月实施上海XXXXXXXX 公司上海市XX区XXX号

1 目的和范围本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件 XXX-B01-2016 文件控制程序 XXX-D01-2016技术文件管理规范 3 职责 3.1 技术部 a)负责产品技术文档的建立、更改和归档； b)负责编制“产品文档清单”； c)负责产品文档的分类管理。 3.2生产部 a)负责采购用产品文档的保存和管理； b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理； c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。 3.3 销售部 a)负责识别用户的特殊需求； b)负责收集产品交付后的信息； 3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准； 3.5 各部门负责领用产品文档的保管。 4 工作程序 4.1 文档的分类: a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。 b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南； c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等； 4.2 医疗器械产品文档的建立 4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门

医疗器械风险管理控制程序

1目的为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围适用于公司产品风险管理过程。 3职责 3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的人员。 3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。 3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。4内容 4.1建立风险管理小组建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。 4.2风险管理流程 4.2.1风险分析包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。 4.2.2风险评价包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。 4.2.3风险控制包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。 4.2.4综合剩余风险评价包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。 4.2.5生产后信息收集、评审生产后信息。 4.3风险管理计划 4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括： ◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； ◆职责和权限的分配； ◆风险管理活动的评审要求； ◆风险可接受准则； ◆风险控制； ◆风险管理活动的验证要求；

◆综合剩余风险分析； ◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。 4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括： ◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录； ◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。 4.4风险分析 4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围，也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实； 4.4.3对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。但这只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素； 4.4.4风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要解决的风险类型； 4.4.5制定可以接受的风险控制水平； 4.4.6根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平； 4.4.7根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充； 4.4.8形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。 4.5风险控制 4.5.1降低风险当需要降低风险时，可按本程序中4.5.2~4.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。 4.5.2方案分析，确定控制措施，措施可包括： ◆用设计方法取得固有安全性； ◆产品本身或生产过程中的防护措施； ◆告知安全信息。

医疗器械制造企业采购控制程序资料

程序文件采购控制程序文件编号版本/修订号：编制人/日期：编制人/日期：编制人/日期：年月日发布实施发放部门：

1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料；重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料；一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件

医疗器械生产过程控制程序

医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用范围本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。

4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时内完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期内，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。

医疗器械工作程序文件01524

公司工作程序目录

文件 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

文件 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。