洁净室测试方案
CLEANROOM PERFORMANCE TESTS
CONTENT
1. CLEANROOM LAYOUT AND REQUIREMENT
2. CLEANROOM PERFORMANCE TEST ITEM
3. CERTIFICATION OF CLEANROOM PERFORMANCE
A. AIR FLOW VELOCITY&VOLUME TEST
B. FILTER LEAKAGE TEST
C. AIR BORNE PARTICLE COUNT TEST
D. ILLUMINATION TEST
E. NOISE LEVEL TEST
F. ROOM PRESSURIZATION TEST
G. TEMPERATURE AND HUMIDITY TEST
4. REFERENCE
2.Certification of Cleanroom Performance Test Item
3.CERTIFICATION OF CLEANROOM PERFORMANCE
(A).AIR FLOW VELOCITY TEST
A.测试仪器：
1.测量风速及压力组
MAKER: SHORTRIDGE INSTRUMENT INC.
MODEL: ADM-870C
ACCURACY：±3﹪
2.测量风量组
MAKER: SHORTRIDGE INSTRUMENT INC.
MODEL: FLOWHOOD
B.测试步骤：
(1)每块Filter测试9点风速。
(2)测试点置于Filter下方不约6吋(15cm)处量测。
(3)计算每片Filter量测值之平均风速。
C.测试点：
每一Filter之出风表面均需测试。
D.记录：
记录于表格。
E.验收标准：
每一FILTER之风速需符合下列条件：
每只Filter平均风速：0.35m/s ± 20% (0.28-0.42m/s)
90%单点量测值：0.35m/s ± 20% (0.28-0.42m/s)
1.1200mm×1200mm风量为0.432CMM。
2.1200mm×900mm风量为0.324CMM。
3.1200mm×600mm风量为0.216CMM。
(B).FILTER LEAKAGE TEST
A.测试仪器:
1.PARTICLE COUNTER
MAKER：PMS
MODEL NO：LASAIR-110
SPECIFICATION：SAMPLING FLOW RATE：1 CFM
PARTICLE SIZE：0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.3, 0.5, 0.7, 1.0μm
2.PARTICLE COUNTER
MAKER：PMS
MODEL NO：LASAIRⅡ-310A
SPECIFICATION：SAMPLING FLOW RATE：1 CFM
PARTICLE SIZE：0.3, 0.5, 1.0, 5.0, 10, 25μm
3.AEROSOL GENERATOR
MAKER：PALAS
MODEL NO：AGF 2.0IP
4.AEROSOL DILUTER
MAKER：PALAS
MODEL NO：VKL-100S
B.测试步骤：
(1)启动被测漏之FFU，利用Particle Counter之采样器置于Filter下
约2.5-3.0公分左右，以不超过10FPM(0.05M/S)之速率沿着ULPA
之表面做有规律扫描。
(2)采样器扫描进行中，需同时观察Particle Counter之仪表显示值，
当侦测到瞬间有4个以上之Particle时，则改以1 FPM 之速率重
新探测，以确定是否有泄漏及泄漏之正确位置。
(3)ULPA是否有泄漏是以Particle Count所侦测到之数据，经三次重
新扫描均超过规范时为研判之依据，停在一定点测时不可有连续
泄漏之发生。
(4)如Filter上方之环境条件低于要求浓度时，则以Aerosol Generator
增加其浓度，DEHS与纯IPA以1:9混合产生之Particle使用于
Filter。
C.测试点：
每一Filter之出风表面均需测试。
1.尺寸为1200mm×1200mm测试时间为4分50秒。
2.尺寸为1200mm×900mm测试时间为3分45秒。
3.尺寸为1200mm×600mm测试时间为2分30秒。
4.尺寸为600mm×600mm测试时间为1分15秒。
D.记录：
记录于表格，需记录泄漏之正确位置。
E.验收标准：
(1)每一片Filter均不得有泄漏，有泄漏应更新或修补后重新量测。
(2)每一片Filter之单点修补尺寸不得大于Filter表面积之3%。
(3)每一片Filter之修补面积不得大于Filter表面积之5%。
(4)每一片Filter之修补不得超过2点。
(5)每一片Filter之量测数据，
1.尺寸为1200mm×1200mm总和不得大于45颗。
2.尺寸为1200mm×900mm总和不得大于45颗。
3.尺寸为1200mm×600mm总和不得大于30颗。
(C).AIR BORNE PARTICLE COUNT TEST
A.测试仪器：
1.PARTICLE COUNTER
MAKER：PMS
MODEL NO：LASAIR-110
SPECIFICATION：SAMPLING FLOW RATE：1 CFM
PARTICLE SIZE：0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.3, 0.5, 0.7, 1.0μm
2.PARTICLE COUNTER
MAKER：PMS
MODEL NO：LASAIRⅡ-310A
SPECIFICATION：SAMPLING FLOW RATE：1 CFM
PARTICLE SIZE：0.3, 0.5, 1.0, 5.0, 10, 25μm
B.测试步骤：
(1)确认洁净室内所有相关之工程
(通风系统、照明系统、过滤系统、天花板、地板、墙板)
均已完成，且已正常运转。
(2)确认测试点之数量及位置。
1.Class 10:每
2.3m2取一测量点测量。
2.Class 100：每4m2取一测量点测量。
3.Class 1000:每9m2取一测量点测量。
4.Class 10000:每16m2取一测量点测量。
(3)每点测试时间2×1分钟。
(4)每一房间至少量测二点。
(5)测量点距离高架地板或地板1.2M-1.5M高处。
C.测试点：
测试点依测点位置布置图。
D.记录：
记录于表格。
E.验收标准：
(1)各单点测试平均值需在规格之内。
(2)CLEANLIESS REQUIREMENT
Cleanliness Requirement
Class 10 (at 0.12μm) ≦5#/ft3(≧0.12μm)
Class 100(at 0.3μm) ≦50#/ft3(≧0.3μm)
Class 1000(at 0.3μm) ≦500#/ft3(≧0.3μm)
Class 10000(at 0.3μm) ≦5000#/ft3(≧0.3μm)
(D).ILLUMINATION TEST
A.测试仪器
1.精密照度计
MAKER：LAIKO CO., LTD
MODEL：LX-12
B.测试步骤：
(1)确认测试点之数量及位置：
所有洁净室区域每20m2测试1点。
房间面积≦20m2，至少取两点测量点测量。
(2)日光灯系统连续运转100小时后。
(3)无尘室相关系统至少运转时2小时及温湿度已达稳定状态后。
(4)所有测量点需离高架地板或地板1.2m处测量。
C.测试点：
测试点依测试点位置布置图。
D.记录：
记录于表格。
E.验收标准：
(1)各单点测试值需在规格之内。
(2)CLEANLIESS REQUIREMENT
测量数据为各无尘室设计照度值± 20%
白光区：400Lux± 20% (320Lux-480Lux)
黄光区：400Lux± 20% (320Lux-480Lux)
走道及Air Lock区：400Lux± 20% (320Lux-480Lux) 照度均一比例2：1（average:minimum）
调光区照度：0-200Lux
(E).NOISE LEVEL TEST
A.测试仪器
1.积分噪音计
MAKER：RION
MODEL：NL-22
SPECIFICATION：0-130 dB
B.测试步骤：
(1)确认测试点之数量及位置:
所有洁净室每40m2测一点或每一独立房间量测二点（≦40m2）。
(2)启动洁净室所有空调设备，但其它设备均为停止状态。
(3)量测高度为高架地板上1.5m之处，离墙最少1m以上。
(4)每点量时间为一分钟。
C.测试点：
测试点依测试点位置布置图。
D.记录：
记录于表格。
E.验收标准：
Cleanroom Area测试值小于NC 60。
63Hz 77dB
125Hz 71dB
250Hz 67dB
500Hz 63dB
1000Hz 61dB
2000Hz 59dB
4000Hz 58dB
8000Hz 57dB
(F).ROOM PRESSURIZATION TEST
A.测量仪器
1.测量风速及压力组
MAKER：SHORTRIDGE INSTRUMENTS INC.
MODEL：ADM-870C
ACCURACY：±2﹪
B.测量步骤：
(1)确认测试点之数量及位置：每一独立房间与相邻房间测试1点
（10min.）。
(2)测试时洁净室内所有门均为关闭状态。
(3)利用测量仪器由最内之房间向外逐一测量。
C.测试点：
测试点依测试点位置布置图。
D.记录：
记录于表格。
E.验收标准：
Fab 一般区：+20Pa
SFab 一般区：+10Pa
(G).TEMPERATURE AND HUMIDITY TEST
A.测试仪器：
1.多功能温湿度计
MAKER：AHLBORN
MODEL：2290-8
ACCURACY：±0.1℃DB
±2.0％RH
2.温湿度计
MAKER：rotronic ag
MODEL：HygroPalm 2
ACCURACY：±0.3℃DB
±1.5％RH
3.温湿度记录器
MAKER：rotronic ag
MODEL：PA20M-SET-HP-E
ACCURACY：±0.3℃DB
±1.5％RH
B.测试步骤：
一、瞬时测定记录温、湿度值
(1)确认HVAC系统测试、调整，平衡完成后24小时开始测试。
(2)确认测试点数量及位置：
所有洁净室区域每20m2测试一点。
洁净室区房间面积≦40m2，至少取两点测量。
(3)测试高度距地面高度1.2-1.5m。
C.测试点：
测试点依测试位置布置图。
D.记录：
记录于表格。
E.验收标准：
各区域测试值皆需符合Cleanroom Requirement。
（1）TFT C/R：依各区域Spec.而定。
二、连续测定记录温、湿度值
A．每独立房间至少测量一点。
B．测量点数量配合无尘室室内显示型温、湿度计数量。C．测量点高度：1.5M
D. 测量时间：24hr
E. 验收标准：
温度：±1℃DB
湿度：±5％RH
4. REFERENCE
A.FEDERAL STANDARD 209E: AIR BORNE PARTICULATE
CLEANLINESS CLASSES IN CLEANROOMS AND CLEAN ZONES
B.RECOMMENDED PRACTICE IES-RP-CC-006-84-T: TESTING
CLEANROOMS
C.RECOMMENDED PRACTICE IES-RP-006.2: TESTING
CLEANROOMS
D.NEBB: PROCEDURAL STANDARDS FOR CERTIFIED TESTING OF
CLEANROOMS
洁净室的测试及验收标准
洁净室的测试及验收标准 控制洁净室空气参数的目的—检查洁净室是否符合给定的洁净度级别。无论是在投产调试工作完成后的洁净室检测阶段，还是洁净室使用阶段都要完成空气参数的控制工作。在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了洁净室空气参数的测试和控制方法。至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。 在洁净室内，按其用途的不同应控制下列参数： 1、测试状态的确定 2、空气中粒子的浓度 3、气流的风速和单向性（对单向气流而言） 4、风量和换气次数 5、最终过滤器的整体性 6、空气温度和湿度 7、洁净室的密闭性 8、洁净室表面的洁净度 测试状态的确定：根据设计要求，一般洁净室都是对洁净室内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。 空气粒子浓度的检测 洁净度级别 洁净室和洁净区均按一项指标划分级别—一定粒径粒子的最大允许浓度（每1m3空气中的粒子数）。 空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法均按下表中的规定确定，根据该标准的规定，洁净室的洁净级别是由粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度确定的。 在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，下面的粒子给定粒径都是指阀值粒径。
所列为整数级别序数N和最常见值D的粒子最大允许浓度 洁净度级别表示实例 ISO 4级；静态；给定粒径微米（352粒子/m3）。 ISO 5级；静态；给定粒径微米（3520粒子/m3）；微米（29粒子/m3）。 因此，在测试具体的洁净室的相应洁净度级别时，不需要检测如上表所示的该级别的所有粒子粒径。而只要检测为该种洁净室给定的粒子粒径。
测定洁净度级别的方法 在检测洁净室的洁净度级别时，应测定洁净室内1点或数点的悬浮粒子浓度（即取样点的粒子浓度）。 因此必须满足下列要求 1）确认洁净室的状态与给定的相符； 2）确定给定粒径，洁净室取样点的数量和位置； 3）确定每一取样点的取样数量； 4）确定对每一种给定粒径在每1取样点上，每1次取样的取样量和取样时间； 5）取样之后应对每一种给定粒径的粒子进行相应统计； 6）将取样数据填入按各种给定粒径统计的粒子统计记录表内（适于采用无计算机软件的粒子计数器的场合下）； 7）整理取得的数据； 8）对结果进行分析； 9）整理方案确定级别应符合上表要求。 气流的检测 在洁净室中的气流： 气流风速（通常是控制单向气流的风速） 气流均匀性（单向气流风速稳定性）并目视检查气流。 空气（单向气流）的风速和风量 空气单向气流的风速是在垂直于气流方向的平面上并距离风源150-500mm处测得的。 测试点的数量应大于被测表面面积的平方根，但不得小于3，应在每一个设定的网格中进行测量，测量点应均匀地分布在平面上。 应在距离过滤器表面150mm处测试过滤器出口处的风速。在评价气流的均匀性时，应在距离过滤器表面300mm以上处测试风速。 每1点的测量时间不得少于10秒。并且要确定平均值，最大和最小值。
洁净手术室设计方案及节能分析
洁净手术室设计方案及 节能分析 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
一、洁净手术室净化空调处理的典型方案与节能 （一）、洁净手术室空调负荷的特点 1、洁净手术室的外部空调负荷主要是来空调新风的处理负荷以及风机温 升；洁净手术室的内部空调负荷主要有人员（医护人员及患者）的散热散湿，医疗用设备、仪器仪表的产热以及照明灯具的热负荷。 2、围护结构的传热、传湿因洁净手术室一般没有外墙和外窗而且围护结构 的热工性能又非常好，因此围护结构的热湿负荷很小，可忽略不计。 3、洁净手术室空调负荷的热湿比较小大约为9000~9500kj/kg（1900~2500大卡/kg）。 （二）、洁净手术室空调负荷计算的假定条件 1、假定Ⅰ级洁净手术室的面积为45m2，Ⅱ级为35m2，Ⅲ级为30m2，Ⅳ 级为25m2；洁净手术室的净高为3m。 2、假定洁净手术室的室内温度为24±1℃，相对湿度为50%±10%；室外计 算参数为上海地区夏季空调干球温度为34℃，夏季空调湿球温度为 28.2℃，冬季空调温度为-4℃，冬季相对湿度为78%。 3、假定Ⅰ级洁净手术室的新风量为1000m3/h，Ⅱ级、Ⅲ级为800m3/h，Ⅳ级为600m3/h。 4、假定Ⅰ级洁净手术室内的人数为10人，Ⅱ级、Ⅲ级为8人，Ⅳ级为6人。 而且人员为轻度劳动，轻度劳动的人员在24℃室温的条件下，每人产生的显热为80W/人；潜热为130W/人，全热为210W/人，产湿量为 190g/h·人。 5、假定洁净手术室内设备仪表的热负荷ⅠⅡ级洁净手术室为1500W，Ⅲ Ⅳ级为1100W；照明灯具负荷ⅠⅡ级为500W，ⅢⅣ级为400W。 6、空调循环机组和空调新风机组的风机温升均为1℃，冬季风机温升不考虑。 各级洁净手术室内的热湿负荷列于表14。 表14.洁净手术室的热湿负荷
洁净室性能测试
洁净室性能测试 （一）测试项目的选择和实施顺序 1、性能测试项目和顺序的选择，参照国际标准《洁净室及相关受控环境，第3部份：检测方法》，ISO14644-3中相关要求，根据具体工程的规模、空气洁净度等级、产品生产工艺要求及布置情况、净化空调系统等因素确定，并应由建设方、施工方协商一致填写下表：
注：1 测试可在第1列的格中按所选择的测试项目编号。 2 在第4列中，测试可按所选的测试方法选择测试仪器。 （二）测试方法 A、空气洁净度等级测试 1、本节提出的空气洁净度等级测试，主要是参照国际标准《洁净室及相关受控环境，第1部份：空气洁净度分级和第3部份：检测方法》，ISO14644-1和ISO14644-3，并结合我国目前的实际进行制定。 2、空气洁净度等级的测试一般采用粒子计数器，采样量应大于1L/ min。测试粒径大于等于0.5μm粒子时，宜采用光散射粒子计数器；测试粒径大于等于0.1的粒子时，宜采用大流量
激光粒子计数器（采样量每分钟28.3L ）；测试粒径小于0.1μm 的超微粒子时，宜采用凝聚核激光粒子计数器。 3、 采样点确定 （1）应按下式计算最少采样点 A N L = （C.1.3） 式中L N ——最少采样点，四舍五入取整数； A ——洁净室（区）的面积。在水平单向流时，指与气流方向垂直的流动空气的 截面积。以㎡计。 （2） 采样点应均匀分布于洁净室（区）的面积内，并位于工作区高度。 4、 每次采样的最少采样量 （1） 每个采样点的每次采样量（V S ）应按下式计算： ()L C V m n S 100020 .?= （C.1.4） 式中：m n C .——被测洁净室（区）空气洁净度等级被测粒径的允许限值（个/m 3）； 20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度限值时，可检测到的粒子数。 （2） 每个采样点的采样量至少为2L ，采样时间最少为1min ，当洁净室（区）仅有1个采样点时，则在该点至少采样3次。 当Vs 很大时，采样时间会很长，可参照采用ISO14644-1附录F 中规定的顺序采样法。 5、 对于单向流洁净室，采样口应对着气流方向，对于非单向流洁净室，采样口宜向上。采样速度宜接近室内气流速度。 6、室内测试人员必须穿洁净服，不得超过3人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。 7、 每个采样次数为2次或2次以上的采样点，应按式C.1.7计算平均粒子浓度。 n X X X Xi n i i i .2.1.+???++= - （C.1.7） 式中：- Xi ——采样点i 的平均粒子浓度，i 可代表任何位置； n i i X X .1.至——每次采样的粒子浓度； n ——在采样点i 的采样次数。 8、采样点为1个时，应按式C.1.7计算该点平均粒子浓度。采样点为10个或10个以上时，按式C.1.7计算各点的平均浓度后，再按式C.1.8计算洁净室（区）总平均值。
洁净手术室设计方案及节能分析范本
洁净手术室设计方案及节能分析
一、洁净手术室净化空调处理的典型方案与节能 （一）、洁净手术室空调负荷的特点 1、洁净手术室的外部空调负荷主要是来空调新风的处理负荷 以及风机温升；洁净手术室的内部空调负荷主要有人员（医护人员及患者）的散热散湿，医疗用设备、仪器仪表的产热以及照明灯具的热负荷。 2、围护结构的传热、传湿因洁净手术室一般没有外墙和外窗 而且围护结构的热工性能又非常好，因此围护结构的热湿负荷很小，可忽略不计。 3、洁净手术室空调负荷的热湿比较小大约为9000~9500kj/kg （1900~2500大卡/kg）。 （二）、洁净手术室空调负荷计算的假定条件 1、假定Ⅰ级洁净手术室的面积为45m2，Ⅱ级为35m2，Ⅲ级为 30m2，Ⅳ级为25m2；洁净手术室的净高为3m。 2、假定洁净手术室的室内温度为24±1℃，相对湿度为50% ±10%；室外计算参数为上海地区夏季空调干球温度为34℃，夏季空调湿球温度为28.2℃，冬季空调温度为-4℃，冬季相对湿度为78%。 3、假定Ⅰ级洁净手术室的新风量为1000m3/h，Ⅱ级、Ⅲ级为800m3/h，Ⅳ级为600m3/h。 4、假定Ⅰ级洁净手术室内的人数为10人，Ⅱ级、Ⅲ级为8
人，Ⅳ级为6人。 而且人员为轻度劳动，轻度劳动的人员在24℃室温的条件下，每人产生的显热为80W/人；潜热为130W/人，全热为210W/人，产湿量为190g/h·人。 5、假定洁净手术室内设备仪表的热负荷ⅠⅡ级洁净手术室为 1500W，ⅢⅣ级为1100W；照明灯具负荷ⅠⅡ级为500W，ⅢⅣ级为400W。 6、空调循环机组和空调新风机组的风机温升均为1℃，冬季风机温升不考虑。 各级洁净手术室内的热湿负荷列于表14。 表14. 洁净手术室的热湿负荷 各级洁净手术室净化空调的送风温差列于表15。 表15. 洁净手术室的空调送风温差
微生物检验洁净室确认方案
1概述 本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。 微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。 洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。2确认目的 本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。3确认范围及依据 3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。 3.2依据 序号文件名称文件编号 1 中国药典2010年版二部 2 药品生产质量管理规范2010年修订 3 药品GMP指南质量控制实验室与物料系统2011年版 4验证小组成员及职责 部门姓名职位确认工作中职责 质量部QC主管 负责起草确认方案，方案的实施； 负责起草确认报告； 负责复审确认记录； 负责对相关人员进行培训。 QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果； 负责报告确认中发生的任何偏差。
QA主管负责审核确认方案、确认记录和确认报告。负责监督本方案实施。 质量部长负责审核确认方案、确认记录和确认报告；负责确保本方案正确实施，并提供资源；负责对发生的偏差组织调查。 质量副总验证组长：负责批准确认方案和确认报告。质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价 质量管理负 责人验证领导小组组长：负责确认方案、确认报告的批准，提供资源。 5确认方案培训 确认方案起草人在方案经验证领导小组批准后及确认方案实施前，对本次确认实施的相关人员组织培训工作，由QC主管负责该次验证方案的培训工作，明确分工。 培训记录： 方案名称微生物检验洁净室确认方案 培训时间培训人 序号接受培训人序号接受培训人序号接受培训人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6确认进度计划 年月日开始，年月日结束。 7确认方案的执行 7.1确认数据的记录与审核 确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。 在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证报告的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。
医院设计方案
医院设计方案设计方案 医院设计方案
目录 医院设计方案 一、工程概况 二、工程设计理念 三、工程设计依据 四、需甲方配合的以下工程但不仅限于以下内容 第二部分：洁净区系统设计方案 一、手术部装饰材料的选择与安装 二、空气调节与净化空调系统 三、空调水与给排水系统 四、洁净手术室基本装备配置 第三部分：工程配电及自动控制系统 一、工程概述 二、工程配电说明 三、自动控制系统 第四部分：医用集中供气系统 一、设计依据 二、设计范围 三、手术室供气设计说明
医院设计方案 净化工程设计方案 第一部分：工程设计概述 一、工程概况 1.本工程名称地点 A、工程地点：哈巴河县人民医院 B、施工单位：沈阳天航机电设备装饰工程有限公司。 2.平面布局形式 本次选择的是“外周回收型”的平面流程,该流程的设计理念是认为术后的器械、物品、血水、脓水等是最污染的,不能交叉,要通过专门走道送出去,认为污物的处理是最 重要的。而且术前工 作人员、病人按照不 同的流线进入手术 部,有利于院方从管 理上来实现洁净手 术部“洁污分离,流 线最短”之一设计理 念。外周回收型是一 种国内外目前使用 最多、对院内感染控 制得最好的平面设计类型,在一次性医疗器材、用品使用带来废弃物日益增加的今天,外周回收型越来越被医院所推荐和接受。这种洁污双通道形式,分为洁净区、准洁净区、清洁区。 3.房间类型 手术部内设：4间洁净手术室,其中：Ⅰ级手术室1间、Ⅲ级手术室3间,无菌走廊、及其辅间。 二、工程设计理念
以洁污分流,流程短捷,科学合理,高 效环保为原则； 以突出人性化设计、优良的性能价格 比和省时高效的完美统一为宗旨。 四、工程设计依据 1.招标文件 根据哈巴河县人民医院手术室净化工程设计要求及我公司设计的图纸而编制。 2.国家规范 ◆《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333—2002） ◆《洁净厂房设计规范》（GBJ73） ◆《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243—2002） ◆《建筑安装工程施工技术操作规程》（设备类） ◆《医院消毒卫生标准》（GB15982—1995） ◆《洁净室施工及验收规范》（JGJ71—90） ◆《综合医院建筑设计规范》（JBJ49—88） ◆《空气过滤器》（GB/T14295—93） ◆《高效空气过滤器》（GB/T14295—93） ◆《高层民用设计防火规范》（GB50045—95） ◆《建筑设计防火规范》（GBJ16—87） ◆《采暖通风与空调调节设计规范》（GBJ19—87） ◆《装饰工程施工及验收规范》（GBJ210—83） ◆《民用建筑电气设计规范》（JGJ/T16—19） ◆《医用中心吸引系统通用技术规范》（YY/T0186—94） ◆《医用中心供氧系统通用技术规范》（YY/T0187—94）
洁净室沉降菌的测试方法.doc
1.目的： 本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。 2.适用范围： 适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。 3.检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。 4.检测依据： GB/T 16294—2010 医药工业洁净室 ( 区) 沉降菌的测试方法 5.测试前准备： 洁净室的温度应控制在18℃～ 26℃，相对湿度应控制在45％～ 65％之间。风速或压差的测试应符合要求。 静态测试时，室内测试人员不得多于 2 人。 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始。对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min 后开始。采样点数目见下表 面积 m 2 100 洁净度级别 300000 10000 100000 ＜10 2～3 2 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 2 ≥40～＜ 100 16 4 2 2 ≥ 100～＜200 40 10 3 3 ≥ 200～＜400 80 20 6 6 ≥400＜1000 160 40 13 13 ≥1000～＜2000 400 100 32 32 ≥2000 800 200 63 63 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。
采样点的位置一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置。 采样点的布置，见下图 洁净室 ( 区) 采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。 洁净棚 ( 层流罩 ) ，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： 1.水平单向流 2．垂直单向流 最少培养皿数：见表 洁净度级别所需 90mm培养皿（以沉降计）100 14 10000 2 100000 2 300000 2 6.测试要求： 将已制备好的培养皿按要求的位置放置足够的数量，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。 在 30℃～ 35℃的培养箱中培养不少于 48h。 每批培养基应选三只作对照培养，以鉴别培养基本身是否有污染。 菌落计数，严防遗漏。 7.结果计算和判断： M1+M2+Mn ——————————
洁净医院手术室设计方案与节能分析
-、洁净手术室净化空调处理的典型方案与节能 (一)、洁净手术室空调负荷的特点 1、洁净手术室的外部空调负荷主要是来空调新风的处理负荷以及风机温升；洁净手术室的 内部空调负荷主要有人员(医护人员及患者)的散热散湿，医疗用设备、仪器仪表的产热以及照明灯具的热负荷。 2、围护结构的传热、传湿因洁净手术室一般没有外墙和外窗而且围护结构的热工性能又非 常好，因此围护结构的热湿负荷很小，可忽略不计。 3、洁净手术室空调负荷的热湿比较小大约为9000~9500kj/kg ( 1900~2500 大卡/kg)。 (二八洁净手术室空调负荷计算的假定条件 1、假定I级洁净手术室的面积为45m2,U级为35m2,川级为30m2，"级为25m2;洁净手术 室的净高为3m。 2、假定洁净手术室的室内温度为24 ±「C,相对湿度为50% ± 10% ;室外计算参数为上 海地区夏季空调干球温度为34 C,夏季空调湿球温度为28.2 C, 冬季空调温度为-4 C,冬季相对湿度为78%。 3、假定I级洁净手术室的新风量为1000m 3/h ,^级、川级为800m 3/h, W 级为600m 3/h。 4、假定I级洁净手术室内的人数为10人，U级、川级为8人，W级为6 人。 而且人员为轻度劳动，轻度劳动的人员在24 C室温的条件下，每人产生的显热为80W/人；潜热为130W/人，全热为210W/人，产湿量为190g/h人。 5、假定洁净手术室内设备仪表的热负荷IU级洁净手术室为1500W，川W 级为 1100W;照明灯具负荷IU级为500W，川W级为400W。 6、空调循环机组和空调新风机组的风机温升均为 1 C,冬季风机温升不考虑。 各级洁净手术室内的热湿负荷列于表14。 表14.洁净手术室的热湿负荷 表15.洁净手术室的空调送风温差
洁净室检测大全
洁净室检测大全 洁净室检测之洁净度检测 一、洁净室洁净度说明 洁净度检测是无尘室性能测试的核心，气流测试、压力测试，与泄漏测试，都只在确认无尘室的洁净度不受外来影响，因此洁净度测试都放在前述几项测试都通过之后。洁净度测试完毕，与落尘有关的性能因素就都测试完毕，其它测试对洁净度影响不大，或是属于其它环境测试。 二、洁净室洁净度检测仪器 洁净度检测使用微粒计数器，仪器须经校正合格且仍在有效期限内，交附报告时须附合格之校正文件。微粒计数器有不同规格，最常见的是流量 1cfm ，最小粒径可测到 0.3mm 或是 0.1mm ，单位多是立方英呎。至于应使用何种设备，要依业主的规范而定。一般在产业界，多依以下方式选择微粒计数器。 Class 1000 或更高： 0.5μm Class 100 ： 0.3μm ，0.5um Class 1 到 Class 10 ：0.1μm 若是业主要求的粒径范围超过单一微粒计数器的范围，则应该使用两部微粒计数器。目前市面上少见立方公尺的微粒计数器，因此若是无尘室的洁净度是以 ISO 为基准，则要把结果作换算。单位换算，不影响上限的计算程序。 三、洁净室洁净度检测步骤： (1) 确定空调系统之测试调整与平衡已完成，滤网之风速及泄漏测试均已完成，并已修换破损部分。 (2) 确认测试位置与测试点数。 (3) 取样时间：每点的取样时间依照等级与粒径不同而异，若取样时间小于一分钟，则以一分钟为准。 (4) 测试位置应均匀分布在无尘室内，避免在产生大量粒子之附近，且将检测仪器以适当之架台支撑，不可以手持支撑。 (5) 测量点数以公式计算（与 209E 相同）。 四、洁净室洁净度检测验收标准： 洁净度的验收基准有二，首先是每点的微粒测量平均值必须低于规定值。洁净
手术室净化工程设计方案
手术室净化工程设计方案 根据M医院手术部净化空调的要求，设计时采用了独立净化空调机组和集中新排风机组、小型热泵,冬夏用大楼冷热源的设计方案。手术室使用静压箱孔板送风、下侧回风，洁净走廊和辅房上送上回。概要介绍了所采用的空气处理方式、空调自控内容、对象，工程竣工后进行的调试与运行情况。测试与运行结果表明：工作区的气流速度场和温度场分布均匀，噪声、洁净度、新风量、菌落数超过军队YFB001-1995标准，其它指标达到标准，符合医院使用要求。 1.概况 M医院手术部由手术一室（Ⅲ级）、手术三室（Ⅲ级）、手术二室（Ⅱ级）和十万级的器械室、敷料室、洁净走廊组成,位于医院新建的综合病房楼七层，净化空调面积138m2。大楼八层为技术层，布置净化机组、设备；热泵机组置于四楼屋面上。根据医院需要, 手术一室用于普外手术，手术二室用于胸外手术, 手术三室用于眼科手术。为满足医院的使用要求，设计时采用了独立净化空调机组和集中新排风机组、小型热泵,冬夏用大楼冷热源的设计方案。手术室使用静压箱孔板送风、下侧回风，洁净走廊和辅房上送上回。测试与运行结果表明：工作区的气流速度场和温度场分布均匀，噪声、洁净度、新风量、菌落数超过军队YFB001-1995标准，并超过了2002年《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002。其它指标达到设计要求。净化空调系统运行四年来，效果较好。 2.室内设计参数的确定 本工程采用的设计参数是根据《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90和《军队医院洁净手术部建筑技术规范》YFB001-1995以及院方的要求，参照有关技术措施和医院手术部的设计经验综合考虑后确定的。根据医院手术的类型和数量、院方划给的手术部总面积、手术部的楼层位置，确定了手术部的平面布置，各个房间的室内设计参数YFB001-1995规定见表1。 由于医用净化空调系统空气处理工艺的特殊要求，其初投资一般较高，在符合规范的前提下，院方常常会提出更高的要求，系统的经济性也越来越受到关注。因此在确定室内参数时，必需考虑医院水、电、汽和土建的现状，医院的环境、资金和需要，有所侧重。 2.1室内温、湿度 室内温、湿度主要是为医护人员创造出最有利于工作的舒适环境，满足手术过程的严格要求。适宜的温度对保持病人的体温是必须的；湿度低会产生静电和切口软组织失水，湿度高使人不适、影响精细操作。因为院方长时间的大型手术很少，南京常年空气湿度较高，本工程对温度严格控制、对湿度的上限严格控制、湿度的下限要求降到次要位置。温、湿度参数确定同表1。 2.2室内空气洁净度 考虑到医院的手术对象多为老年人，控制感染的要求特别强烈，提高洁净度有利于增强自净的能力，抵抗干扰；同时本工程采用的德国医用卫生型机组风量大，压头高，确定除手术室按表1
洁净室各项指标地检测
洁净室各项指标的检测方法、程序法则、判定标准 洁净室的检测主要分为： 一、风量和风速的检测 二、静压差的检测 三、洁净度的测定 四、微生物粒子的检测 五、安装高效空气过滤器后的检漏 六、污染泄露测试 七、气流流型试验 八、自净时间测定 九、温度及相对湿度检测 十、照度检测 十一、噪声检测 十二、防静电地面导电性能测定 一、风量和风速的检测 风量和风速的检测必须首先进行，净化空调的各项效果必须是在设计风量和风速的条件下获得。 用热力风速仪测量风速用风量罩直接测量风量 1.测前准备工作 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、档），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 2.单向流洁净室的风量测量 垂直单向流及水平单向流洁净室，目前均采用截面平均风速与截面面积的成绩计算风量，关于截面的取法和测点的布置如下表
单向流洁净室风量测定的有关规定 3．非单向流（乱流）洁净室的风量测定： 非单向流（乱流）洁净室的风量可以用风管法和风口法两种方法测量，关于截面取法和 测量注意事项：在测量风速时宜采用支架固定测夹；不得不用手持风速仪时，手臂要尽量伸直使测头远离身体（侧方或下游）以减少人身干扰。 评定：a．系统的实测风量应大于各自的设计风量，但不应超过20%。 b．总实测新风量和设计新风量之差，不应超过设计新风量的±10%。 c．室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。
矩形风管测点位置示意图圆形风管测点位置示意图 圆形划分数按下表规定： 圆形风管分环表 二、静压差检测 此项检测的目的是为了测定洁净室的静压差，它可以是正压或者负压，以防止洁净室内外气流间的相互影响。 1．检测要求 （1）静压差的检测要求要在洁净室内所有的门窗全部关闭的情况下进行 （2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间（3）测管口设在室内没有气流影响的任何位置均可，测管口面与气流流线平行 （4）所测量记录的数据应精确到0.1Pa 2．检测步骤： （1）先关闭所有的门窗 （2）用微压计测量各洁净室之间、洁净室与走廊之间、走廊与外界之间的压差。（3）记录所有数据 3．合格标准 按照洁净室的设计和工艺的要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。 （1）不同等级的洁净室或洁净区与非洁净区（室）之间的静压差，应不小于5Pa。（2）洁净室（区）与室外的静压差应不小于10Pa （3）对于空气洁净度等级高于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度极限值。 （4）若达不到上述要求，则需重新调整新风量、排风量，直至合格为止 三、洁净度测定 《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）中规定如下： 1．检测规则 （1）测定洁净度的最低限度采样点睡按下表规定确定。每点采样次数不低于3次，各点采样次数可以不同
医院手术室净化空调设计word精品
医院手术室净化空调设计 一、手术室概况： 本洁净手术部由八间手术室、中央洁净大厅、麻醉室、苏醒室等附属房间组成，手术部位于医技楼二层，手术室无外围护结构，手术室净化级别要求分别为千级 （I级）1间、万级（II级）4间、十万级（III级）3间，手术室设计温湿度考虑到儿童生理特点，全年控制在Tn=24?28 C,在手术室内就地可调，手术室设计相对湿度①n=50%?60%。 二、手术室空调风系统的划分： 1?高级别手术室空调系统宜独立设置。所谓高级别手术室是指千级以上手术室，其原因是高级别手术室空调送风量大，如同样面积的手术室，百级手术室的空调风量是十万级的3.4倍，是万级的2.25倍。另外高级别手术室的使用频率远低于低级别手术室，这样无论是一个空调系统负担多个高级别手术室，或是一个空 调系统负担一个高级别手术室和多个低级别手术室，都会使空调系统长时间处于"大马拉小车"的运行状态。例如一个空调系统负担1间百级手术室和2间万级手术室或4间十万级手术室，只要高级别手术室不使用，则系统设计风量至少大于此时所需风量的112%和84%，亦即此时系统所需风量仅为系统设计风量的47%和 54.3%，而且此种因手术室使用与否引起的风量变化，不宜采用变频调速方式进行调节，只能用调节总风阀的方式调节风量以适应系统风量变化，然而此种方式显然不节能。所以无论从节约能源的角度，或是从使用可*性、灵活性的角度，高级别手术室都应"按间"独立设置空调系统，即一个净化空调系统对应一间手术室。
2?对于低级别手术室，尽管与高级别手术室相比空调风量小的多，但一个空调系统所负担的手术室间数也不宜过多，因为医院手术室的使用情况具备不确定性。愈是高等级医院，手术室为满足特殊繁忙情况，设置愈多。手术室多，正常情况下的同时使用系数低，这样当一个空调系统所负担的手术室间数较多时，系统常处于"供大于求"的状态，其运行能耗势必较高，就象有的医院所反映的"建的起, 用不起"。笔者认为，对于低级别手术室一个空调系统所负担的手术室不宜多于四至五间，而且一个系统负担手术室过多，也会造成使用上的不可*。 3?中央清洁大厅、清洁走廊、高级别手术间的准备区、无菌室等应由一个单独的空调系统负担，目的是保证手术室外部空气环境时时处于"临战"状态，那种将以上部位空调合在低级别手术室空调系统中的做法显然不合理。因为合在一起的空调系统，或是在手术室停止使用时系统送风能耗过大，或是无法保证手术室外部 气候环境处于受控状态。 总之，手术部空调风系统的划分原则应该是运行可*、调节灵活、各司其责、节约能源。 三、送风量确定和气流组织： 该医院手术部进行空调设计时，国家尚未出版有关医院手术室洁净空调设计标准 /规范，并且当时国内已有医院手术室洁净空调设计，基本上囿于工业洁净室的设计思路，然而将工业洁净室设计思路照搬到医院手术室洁净空调设计中会带来两个问题：①高级别洁净室风量过大，如按照《洁净厂房设计规范》（以下简称规范），百级手术室应在顶棚满布高效过滤器风口，则一间36m2手术室的送风量为32400m3/h~45360m3/h （对应断面风速为0.25m/s~0.35m/s ），如 此大的送风量，送风功耗达17.0kW~19.0kW ，送、回风管道占用建筑空间大，
最全洁净室检测方法及流程
最全洁净室检测方法及流程 一、洁净室相关概念 洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。 洁净室检测 二、洁净室的分类 （1）按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。9级为最低级别。 （2）按气流组织分 洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。 沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流与水平面平行的单向流是水平单向流。 乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。 混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。 按照洁净室所需控制的空气中悬浮微粒的类别，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。工业洁净室，它主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。 1、洁净室的检测状态可分为三类 （1）、空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。
洁净室测试方案
CLEANROOM PERFORMANCE TESTS CONTENT 1. CLEANROOM LAYOUT AND REQUIREMENT 2. CLEANROOM PERFORMANCE TEST ITEM 3. CERTIFICATION OF CLEANROOM PERFORMANCE A. AIR FLOW VELOCITY&VOLUME TEST B. FILTER LEAKAGE TEST C. AIR BORNE PARTICLE COUNT TEST D. ILLUMINATION TEST E. NOISE LEVEL TEST F. ROOM PRESSURIZATION TEST G. TEMPERATURE AND HUMIDITY TEST 4. REFERENCE
2.Certification of Cleanroom Performance Test Item
3.CERTIFICATION OF CLEANROOM PERFORMANCE (A).AIR FLOW VELOCITY TEST A.测试仪器： 1.测量风速及压力组 MAKER: SHORTRIDGE INSTRUMENT INC. MODEL: ADM-870C ACCURACY：±3﹪ 2.测量风量组 MAKER: SHORTRIDGE INSTRUMENT INC. MODEL: FLOWHOOD B.测试步骤： (1)每块Filter测试9点风速。 (2)测试点置于Filter下方不约6吋(15cm)处量测。 (3)计算每片Filter量测值之平均风速。 C.测试点： 每一Filter之出风表面均需测试。 D.记录： 记录于表格。 E.验收标准： 每一FILTER之风速需符合下列条件： 每只Filter平均风速：0.35m/s ± 20% (0.28-0.42m/s) 90%单点量测值：0.35m/s ± 20% (0.28-0.42m/s) 1.1200mm×1200mm风量为0.432CMM。 2.1200mm×900mm风量为0.324CMM。 3.1200mm×600mm风量为0.216CMM。
洁净手术室设计方案及节能分析
. 一、洁净手术室净化空调处理的典型方案与节能 （一）、洁净手术室空调负荷的特点 1、洁净手术室的外部空调负荷主要是来空调新风的处理负荷以及风机温升；洁净手术室的内部空调负荷主要有人员（医护人员及患者）的散热散湿，医疗用设备、仪器仪表的产热以及照明灯具的热负荷。 2、围护结构的传热、传湿因洁净手术室一般没有外墙和外窗而且围护结构的热工性能又非常好，因此围护结构的热湿负荷很小，可忽略不计。 3、洁净手术室空调负荷的热湿比较小大约为9000~9500kj/kg（1900~2500大卡/kg）。（二）、洁净手术室空调负荷计算的假定条件 2222；25m30m，Ⅳ级为1、假定Ⅰ级洁净手术室的面积为45m，Ⅱ级为35m，Ⅲ级为。洁净手术室的净高为3m；室外计算参数为上10%50%±2、假定洁净手术室的室内温度为24±1℃，相对湿度为℃，冬季空调温度为-4夏季空调湿球温度为海地区夏季空调干球温度为34℃，28.2℃，78%。冬季相对湿度为333 /h。，Ⅳ级为600mⅡ级、3、假定Ⅰ级洁净手术室的新风量为1000m/h，Ⅲ级为800m/h 人。6人，Ⅱ级、Ⅲ级为8人，Ⅳ级为4、假定Ⅰ级洁净手术室内的人数为1080W/每人产生的显热为轻度劳动的人员在24℃室温的条件下，而且人员为轻度劳动，人。人，产湿量为190g/h·人；潜热为130W/人，全热为210W/；，ⅢⅣ级为1100W5、假定洁净手术室内设备仪表的热负荷ⅠⅡ级洁净手术室为1500W ，ⅢⅣ级为400W。照明灯具负荷ⅠⅡ级为500W 1℃，冬季风机温升不考虑。6、空调循环机组和空调新风机组的风机温升均为14。各级洁净手术室内的热湿负荷列于表 洁净手术室的热湿负荷表14. 各级洁净手术室净化空调的送风温差列于表15。 .
洁净室浮游菌的测试方法
1目的： 本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。以达到对其空气洁净度的评定。2范围： 适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。 3检测仪器： 浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。 4.检测依据： GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。 5. 测试前的准备： 5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。 5.2风速或压差的测试应符合要求。 5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。 5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 5.6 采样点数目，见表1。 表1 最少采样点数目
5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。 5.8 采样点的布置 洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。 洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： .1 水平单向流
2 垂直单向流 5.9 最小采样量，见表： 注：每次采样点一般采样一次。 5.10 采样注意事项： 5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。 5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。 5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。对非单向流，采样
管口向上。 5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。 5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。 6.操作要求： 6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。 6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。 6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。 6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。 6.5 置采样口于采样点，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。 6.6 全部采样结束后，将培养皿倒置于30℃～35℃的培养箱中培养不少于48h。 6.7 每批选三只培养皿作为对照试验，以鉴别培养基本身是否有污染。 6.8 菌落计数，严防遗漏。 7.结果计算和判断： 7.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 7.2 每个测点浮游菌平均浓度计算： 菌落数 平均浓度（个/m3）＝———— 采样量
洁净手术室施工方案
第四章洁净—手术室部分施工方案 第一节洁净手术室部分概况及编制说明 本工程手术部共设百级手术室1间，千级手术室2间，万级手术室15间（含铅屏蔽手术室5间）。 首都医科大学附属北京同仁医院眼科临床医疗中心建设项目施工组织设计主要依据以下文件编制：招标文件、设计图纸、《医院洁净手术部建设标准》、《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002、《综合医院建筑设计规范》JGJ49-88、《军队医院洁净手术部建筑技术规范》YFB001-1995、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001、《洁净室施工及验收规范》GBJ71-90、《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-2002、《采暖通风与空气调节设计规范》GBJ19-87、《采暖与卫生工程施工及验收规范》（GBJ242-82）、《医院消毒卫生标准》GB15982-1995、《手术室卫生工程施工及验收规范》GB50242-97、《建筑给排水设计规范》GBJ15-88、《民用建筑电气设计规范》JGJ/T16-92、《电气装置安装工程施工及验收规范》GB50254-50259-96、《建筑设计防火规范》GBJ16-87、《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB50325-2001、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001及国家环境保护有关规范、标准，防水防渗有关规范标准，并参考了《英国医院洁净手术部建筑设计标准》HTM2025等。另外，该工程施工组织设计由我公司有多年大型医疗设施施工经验的管理人员及专业技术人员共同编制。 第二节医院洁净化系统概述 一、洁净原理概述 (一)洁净室的定义 1、定义 洁净室是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。其功能是控制微粒（尘埃粒子）的污染。来达到满足精密产品的生产与科学实验活动。洁净室绝不是仅限于“洁净”，不同的行业与部门对温度、湿度、噪声、静电、微振都有相当要求的多功能综合整体，是集建筑装饰（与大气相对隔断的密闭装修）、净化空调、纯水、纯气、动力电、照明电、工艺管道多种专业与一体的产物，叫洁净室（或洁净厂房）。 2、特点 (二)洁净室的分类
洁净室检测参照标准以及相关细则
洁净室检测参照标准以及相关细则 第三方洁净室检测验收单位需要通过国家实验室认可委（CNAS）认证和计量认证（CMA），其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP 认证的生产环境洁净检测报告。 检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。 检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。 参照检测标准： 1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 2 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002 3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004 4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010 6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010 7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 注： （1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定；（2）空气洁净度100 级的洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。 （3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 % （4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。 （5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定： 1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。