质量标准和分析方法和管理

标准操作程序

STANDARD OPERATING PROCERE

1．目的：原料包装材料和成品质量标准和试验方法的编辑，制订和分发观测。2．范围：适用于制订所有原料，包装材料和成品的质量标准和测试方法。

这类文件必须有专门的格式。

3．制订：

3.1 原料和成品：质量标准和测试方法由产品产品开发部根据浊定标准要求和实际生产负责制订，并由质量保证室系统主管人员按来厂代号系统以编辑归档。

3.2 印刷包装材料：

3.2.1 标签、药品说明书：由销售部承担文字、美工、设计服务。征求生产部门意见，并由物料管理部给定代号，由质量部负责制订质量标准并恨档。

材签说明书的夫格应使用质量部制订的统一格式，其项目有：

——印刷工厂名称（认可的工厂）

——纸质、如不上胶村签或其它

——尺寸

——文字和彩色的实样及色标的编号

文字内容通常包括：药品名称、剂量（浓度或效价等），适应症，注意事项、包装规格、有效期（年月是空位）、批号（空位）、贮藏条件、批准文号、注册商标和标签代号等。标签和说明书的设计稿复印件应有质量部保存，设计稿原稿由物管部负责送印刷厂排版，印刷厂应返回正片一式二套，一套以销售部及质管部产品共同认可将该套留档，并通知物管部随同另一套交印刷厂印刷，由印刷厂提供样品，由销售、质管及生产核对。

试装认可，方能开始成批印刷。（附件）

3.2.2 其它印刷包装材料：其它包装印刷材料，如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格设计，并征求生产部门意见由质管部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求，由质管部及生产部门负责，并由质管部制订质量标准。程序同3.2.1

3.3 管理：实验室必须保证测试方法有现在设施和设备条件下有效，必要时对测试方法的准确性、灵敏度、专属与重现性进行验证。

质量标准方示由质管部负责人审批及签定。

由物料管理部负责原始料及印刷包装材料的订购，合同应用质量标准。4．质量标准各测试方法的修订和批准：由于试剂、实验设备等原因，需要对测试方法进行修改，实验室主管方法人员应提出书面修改建议，报质量保证定核准，如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或中国药典，应按附表形式填表，由质量保证主管人员批准。（见附件2）如方法是实验室制订的，则方法必须验证并报质管人批准。

原辅料或成品质量标准的变更，下论这种变更由销售、物料管理、生产或开发提出，均由质管部和产品开发部会签批准，必要时应报药政部门批准或备案。

原则上，质量标准和测试方法1-2年修订一次。

当印刷包装材料质量标准变更时，应通知印刷厂将作废的版要销毁。版就有新版卡号。

5．保管：质量标准和测试方法应由质量保证室保管与一般人不得入内的档案室内，由一位受过应训练具有相应资历的负责这些资料。

6．编号系统：根据代号表用名称和代号来区别每一份质量标准与测试方法，此外，以质量标准代号及测试方法代号分别编写这些资料的索引表。这些号码

包括材料或成品的代号和一个用以指明资料版数的会加数这。如S“00-337-1”；M“00-337-1”。

当某一品种质量标准的内容需要更动时，则需改变版本的版数字并须颁发该材料的新版本，同时将相应的测试方法进行修改，以使和新版质量标准一致。每下个具体的原料，包装材料或成品，其有效期测试方法必须和相应质量标准的名称，代号和版本索引号一致。如S“00-337-1”；M“00-337-1”。

如果一个测试方法的内容需行更动，而这种更动并不影响到相应质量的内容。则该版须颁发一个新的版本，但版本的索引号无有改变。在测试方法号上加上一个字母。例：M“00-337-1a”以区别测试方法的不同版本。

7．分发：质量标准和测试方法制订后由质量保证室主管人员将原料和包装材料的质量标准影印件分发至一列部门：

（各一份）

——产品开发部

——销售（公印刷包装材料）

——物料管理部

——化学实验室

——微生物实验室（卫生学指标）

将药品的标准影印件分发至下列部门：

（各一份）

——销售）

——化学实实验室

——微生物实验室

——产品开发部

将相应的测试方法分发至下列部门：

——化学实验室

——微生物控制实验室

必须保证从相应部门收回所有的废弃或过时的质量标准和试验方法。