纸塑包装确认办法

产品包装管理办法

份号 产品包装管理办法 1.目的 为了规范包装材料的采购、入厂检验、生产领用及流转管理，达到降低成本的目的，特制定本管理办法。 2.范围 本办法适用于包装材料采购、入厂检验、生产领用及流转全过程。 3.术语 包装材料：指产品包装所使用纸箱、塑料周转箱、片材、隔板、汽泡袋、泡沫、异形盒、封 口胶、纸胶带等。 4.职责 4.1计调室负责包装材料采购计划编制及实施。 4.2制造部负责包装材料的入厂检验和记录。 4.3品质技术部负责包装材料入厂检验标准、产品包装标准、包装材料使用定额的制定以及产品包 装质量的监督检查工作。 4.4物流部负责包装材料的出、入库管理，并负责产品包装质量考核、奖励建议的提出。 4.5制造部/涂装部负责按包装材料使用定额进行生产领用，并按产品包装标准进行产品包装和检 验。 4.6财务管理部负责对产品包装质量问题所产生的考核、索赔、奖励建议的审核及兑现。 5.正文 5.1包装材料的采购、入库管理 5.1.1计调室根据生产计划，结合库存量、包装材料使用定额，下达包装材料采购计划并准时组织 到货。 5.1.2包装材料到司后，供应商、制造部、物流部按《物资入库、出库管理指导书》的规定，办理 报检、检验入库手续。 5.2产品包装控制 5.2.1产品包装配料使用原则

5.2.2产品包装标准的制定 5.2.2.1品质技术部按不同的机型、不同的零部件制定产品包装标准和包装材料使用定额，并以技 术通知的形式下发到计调室、物流部、制造部、涂装部、财务管理部。 5.2.2.2对产品包装标准进行变更、并产生成本变化的，品质技术部在下达技术通知时，需经过财 务管理部会签。 5.2.3包装材料的发放 5.2.3.1制造部/涂装部按生产计划到物流部领取包装材料，库管员按包装标准、生产计划量和包装材料使用定额发放包装材料。对制造部/涂装部超定额领用的，由领用部门承担全部费用（相关 责任人承担50%）。 5.2.3.2对出口散件、要进行二次包装的，由计调室负责在下达的生产计划中注明。物流部、制造 部/涂装部按计划发放、领用相应的包装材料。 5.2.3.3对已入库、需更换包装的产品，由计调室向物流部、制造部/涂装部下达换箱指令。制造部/涂装部按包装标准领用包装材料，物流部实施换箱。计调室同时落实责任，并进行相应的考核 或索赔。 5.2.3.4对生产过程中发生无塑料周转箱，需改用纸箱包装的，物流部库管员需得到计调室通知后 才能改换发放包装材料。计调室对改换包装的情况进行统计分析，并采取相应措施。 5.2.4产品包装质量控制及记录 5.2.4.1制造部/涂装部生产班组负责按生产计划、产品包装标准对产品进行包装和标识，检验员负责对产品规格（状态）、数量、标识进行检验，同时作好相应记录。检验合格后入物流部库房。 5.2.4.2物流部库管员在接收入库产品时，须对产品的规格和数量进行抽检（尾箱须全检），同时对包装材料是否符合使用原则进行检查，确认无误的办理入库手续。对检查中发现产品规格（状态）、数量有误，包装材料使用不符合要求的，退回制造部/涂装部重新包装。 5.2.4.3产品包装后，质量问题的责任分担

纸塑包装材料的使用与注意事项

纸塑包装材料使用注意事项 一．结构 纸塑包装袋一般由两面组成，一面是透过和排放灭菌因子的纸，一面是不能渗透液体、空气和气体的透明复合薄膜（塑料膜），透明复合薄膜至少由两层（聚丙烯内层和聚酯外层）构成。空气消毒因子的交换在纸的一侧进行，由于材料的原因，同样具有良好的微生物屏障功能，而且塑面对包内物品可视，使包装物品一目了然和具有良好的抗渗能力。 二．优点：包内物品可视，良好的微生物屏障功能，良好的抗渗能力，可根据包装器械物品的长短、大小，选择规格合适纸塑包装进行裁剪，可用于高压蒸汽、环氧乙烷灭菌并在包装上印有两种化学变色指示区(EO灭菌前是粉红色，灭菌后变为黄色；高压蒸汽灭菌前是蓝色，灭菌后变为黑色) 三．缺点：临床科室存放备用的纸塑无菌包，易出现褶皱和封口裂开，包装硬质物时干燥性差，个别出现内塑面上滞留水珠，锐器易刺破纸塑袋的包装。2009年规范中规定仅用于单个器械的包装，平面卷带一般建议用于厚度不大于5CM 的物品。目前是医院广泛采用的产品，但其因存在单面透气，一些金属类器械在灭菌过程易产生冷凝水，纸塑包装袋不能用于下排气式灭菌器。 四．使用注意事项 1.纸塑袋包装使用封口机时, 应注意检查封口日期是否准确, 物品封口后 注意检查日期有效性。字迹变浅时, 及时增加打印机油墨。医用封口机的温度一般为180℃，使聚丙烯熔化为液态把薄膜挤入纸张纤维；纸塑包装的封纹宽度应≥６ｍｍ，封口必须同一连续形态，平整无皱褶,无气泡或者漏道。2.包装时要检查包装物品的清洁度和干燥度，高压蒸汽灭菌时器械清洗干燥不 完全，残留的油和水分容易浸湿纸面而造成湿包。 3.对尖锐器械部位进行保护，如尖剪等应用硅胶管或橡胶管套上，防止刺破纸 塑包装，导致灭菌失败； 4.纸塑袋必须合适裁剪和正确使用，以便去除空气，灭菌剂渗透，干燥。排出 不利的空气将成为热和水汽的障碍，所以密封前应去除尽可能多的空气。此外，包装袋不能装的太满，拉伸纸塑包装袋可能会在灭菌或搬动时导致纸张撕裂或封条破裂；另外器械挤满包装袋，袋内没有一定的空间，不利于蒸汽

产品包装的规范

产品包装规范 １目的： 为了规范公司产品包装作业的运作，保证产品能满足环境试验的要求，保护产品在运输中不受破坏，特制定本规范。 2范围： 本规范适用于公司所有产品的包装作业之运作，主要是针对纸箱包装件的质量标准给予合理规范。 3引用标准 4内容 4.1包装准备 4.1.1产品准备 产品应是经检验合格可以出货的产品。 4.1.2材料准备 以本规范之要求准备相应的包装材料。 4.2基本要求 4.2.1为了保护产品之塑料,金属等基本面免受破坏,对产品加胶袋包装。 4.2.2为了缓冲产品在运输过程中产生的冲力,要对产品加强保护,需加衬垫或彩盒包 装。 4.2.3按照客户包装要求进行包装 5 包装材料 5.1 纸箱 5.1.1瓦楞纸板技术要求： 5.1.2纸箱设计选材标准（根据计算出的边压强度选用纸 板）：

由外箱规格推算纸板边压强度： 计算公式： E = 46*G*(n-1)/√C 其中n=2.385/h（n取小数点前的整数） ,h为纸箱高度，C为箱底周长，G 为纸箱毛重。 注：1. 对于有内箱（用双坑纸板）的产品，内箱可承受50%的压力，则边压强度应减少40%。即 E = (1-0.5)*46*G*(n-1)/√C = 23*G*(n-1)/√C 2. 客户如有要求,以客户要求为准。 3. 长宽比例超过2：1以及高度超过650mm的纸箱，必须用K=B纸板。 4. 针对边压强度远远超出5410N/m，且无法通过堆码试验的产品，请选用其他高强度纸板。 5．若纸箱内装物可完全用来承重，如胶辘，则选用纸板时可降低一个等级。 6. 客户规定用白色纸箱的，请用W=B材质纸板。 5.2 包装胶纸 5.2.1 透明胶纸 A.透明胶纸的规格为50mm±2mm,厚度为0.03mm~0.04mm。 B.透明胶纸的材料为OPP。 C.透明胶纸的初粘性应能粘住5号钢球。 5.2.2 牛皮胶纸 A.牛皮胶纸的规格应用60mm±2mm,厚度为0.12mm~0.13mm。 B.牛皮胶纸的颜色为黄褐色,材料为牛皮纸。 C.牛皮胶纸的初粘性应能粘住3号钢球。 5.3 塑料打包带 A.打包带的材质为PP,颜色为黄色。 B.打包带的规格为宽11mm~13mm,厚度0.8mm~1.0mm。 C.打包带的抗拉力至少大于130KG。 6 装箱、封箱、贴纸 6.1 内箱 用透明胶纸或牛皮胶纸将内箱底部的中缝封牢,要求封箱胶纸切口要整齐,内箱两侧缝不 用封口,按内箱要求有规则的排列产品（纸箱超高允许公差为+5mm /-2mm），然后封箱盖.同样用透明胶纸或牛皮胶纸将箱盖中缝封牢 (封箱位臵如图一所示) ,封好后的纸箱要平整端正,若有不平的必须用手抹平。 （图一）

产品包装管理规定

产品包装和标识管理规定 1. 目的 为保证安全生产，防止出现安全事故，保证产品质量，制定本规定。 2. 适用范围 本规定适用于与公司产品包装有关的部门和人员。 3. 术语 产品：指公司生产经分析合格的产品。 4. 职责 4.1 生产车间负责产品的包装； 4.2 仓储处负责包装物的验收和管理； 4.3 供销处负责包装物的采购； 5. 工作程序 5.1 包装物的采购 供销处根据公司采购计划采购包装物，供方必须是国家定点危险品生产单位，采购时应索取供方定点生产证书复印件和国家质检部门认可的检验机构的检测合格证，具体执行《物质采购管理规定》。 5.2 包装物的管理 5.2.1 包装物的验收 采购的包装物经仓储处保管员和业务员按《物资入库管理规定》和5.1要求后办理入库手续，并做好标识。 5.2.2 包装物的管理 包装物入库后，保管员应保持包装物存放场地整洁，不得与其他物资混放，防止发生化学污染。 5.3 产品包装 5.3.1 固体产品的包装一定要有明显牢固的标志，内容包括：生产厂家名称、产品名称、产品标准号、等级、生产日期、批号和净重，并有“危险品”标识、产品合格证。 5.3.2 包装管理： （1）严格遵守安全管理规定，穿戴好防护用品，配备安全设施。 （2）包装时应按计量标准进行包装，误差不得超过规定范围。

（3）保持包装场地的清洁，不得有杂物和其它化学危险品。 （4）包装厂房必须通风，保持空气清新，防止出现空气爆炸。 （5）规范码放，标识明确，并附有产品合格证。 5.3.2 液体产品的包装 5.3.2.1 对于液体产品包装容器，一定要有明显牢固的标志，内容包括：生产厂家名称、产品名称、商标、产品标准号、等级、生产日期、批号和净重，并有“腐蚀性物品”的标志。 5.3.2.2 产品储罐一定要有明显牢固的标志，内容包括：产品名称、产品标准号、等级、并标识“腐蚀性物品”。 5.3.2.3 液氯槽车应按以下要求进行标识，内容包括：产品名称、产品标准号、合格证、生产日期、批号和净重，并有“危险品标识”标识。 5.3.2.4 对于各种液体产品的包装容器做到专罐专用，在包装液体产品时应做到： （1）专人负责罐装，严禁其他人员罐装。 （2）严格遵守各项安全管理规定，穿戴必要的防护用品。 （3）容器物材质与罐装产品的化学性质不能发生化学反应。 （4）罐装前应认真检查罐内是否存在其它物资，如有必须予以彻底清除，并用清水冲刷，不得含有任何物资，保证不发生化学反应或影响产品质量。 （5）罐装前发货人员要认真检查核对运输车辆的危险品运输证明件。 5.3.3气体产品的充装 5.3.3.1 气体产品主要包括：液氯、氢气：其中，液氯充装执行《液氯充装及钢瓶安全管理规定》，氢气充装执行《氢气充装站安全管理手册》中有关充装部分。 5.3.3.2气瓶瓶体应标识或悬挂：危险品标签、产品合格证，内容包括：产品名称、生产日期、批号和净重。 5.4 产品包装后应立即进行标识，具体执行《标识和可追溯性管理办法》。 6. 相关文件 《物资采购管理规定》； 《物资管理规定》； 《液氯充装及钢瓶安全管理规定》； 《氢气充装站安全管理手册》； 《标识和可追溯性管理办法》

医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介

医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介： 医用透析原纸是医用包装一重要的原材料和组成部分，由于用于医用用途，所以其物理指标，性能等各个方面的要求也高于普通的医用包装原纸，比如，强度，孔径，透气性，以及伸缩性等等。 医用透析原纸可以分为高温纸，也可以像做特卫强医用包装的特卫强材料一样，用于涂胶，博主会在接下来的文章中这种介绍医用涂胶纸. 医用透析原纸，和医用涂胶纸于形式多样的复合膜结合，用于制袋，这种纸塑复合形式制成的袋子，这种医用包装袋具有良好的，阻菌性，热封性，透气性和剥离效果。 医用透析原纸的孔径以及相应的参数 因为在灭菌消毒方面严格的要求，医用透析原纸必须具有一定的透气性，以满足蒸汽灭菌，环氧乙烷消毒的灭菌要求，因此医用透析纸纸面的孔径有一定的要求与参数，以便阻止细菌的侵入。因此医用透析纸纸面的孔径大小则是医用透析原纸重要的检测盒指标之一。医用透析纸的孔径必须符合EN868-2 Annex C的标准以及测试原理。 医用纸塑灭菌袋之医用透析原纸具体参数如下： 医用透析原纸的克重： 1. 直接与PP膜封合 克重(Grammage): 60GSM,70GSM和80GSM

应用： a. 医用消毒中心使用的医用纸塑灭菌袋，医用灭菌卷袋，医用灭菌管袋 b. 工厂使用的医疗器械包装，使用蒸汽或者环氧乙烷灭菌的包装.（如纱布，棉球，导管，注射器等等） c. 复合ISO 11607-1 和EN 868-3 d. 灭菌方式：蒸汽（Steam），ETO (环氧乙烷) ,射线（Irradiation） 2.?直接与PE 膜封合 克重(Grammage): 60GSM ,70GSM和80GSM 应用： a. 医疗器械包装，如注射器，针头，纱布，Wound care 产品 b. 符合ISO EN 11607 PART 1 和EN868 PART 6 c. 灭菌方式：ETO (环氧乙烷） Irradiation ( 射线) 3. 医用涂胶纸 克重(Grammage): 60GSM和70GSM a. 网格涂，全涂，框涂，热熔胶和水溶胶水 b. 符合ISO EN 11607 PART 1 和EN868 PART 6

范例4：纸塑包装(初包装)过程确认

范例4纸塑包装(初包装）过程确认 纸塑包装(初包装）过程确认方案 1 目的 本方案的目的在于对本公司无菌XXXＸ产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2 范围 2．1 设备：本次验证确认的设备为XXXＸ包装封口机,内部设备编号为XXＸ。 2．2 材料:本次确认使用的材料为PE复合薄膜和５5ｇ/m2医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。 2.３本次OQ过程由两部门组成： 2.3.１确认设备的功能操作; 2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程,ＯQ过程需要对产品的时 机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.4 封口过程: 预热设备后，将ＸＸＸX的包装纸袋,放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作,形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定,进行比较包装效果,寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件,我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率,速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显， 编者说明：如采用非包装袋形式的,而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。 3 依据文件 ． ISO116０７-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第１部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》 . ISO１１607-2：２00６《最终灭菌医疗器械的包装第２部分:成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T２828.1－20０8 . 包装确认控制程序 . 热封包装操作规程

医疗器械包装袋

医疗器械包装袋 定义： 用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。 可适合的灭菌方式： ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钻60射线辐照、等离子、甲醛等。 结构组成： 袋子或者吸塑盒 ?袋子： 纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸） ?吸塑盒： 吸塑材料PET或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目 前多为 杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸） 对象： 医疗器械厂家和医院为主。 封口形式： 热压封口机封和双面胶自反扣粘合封 质量标准： 国际为ISO11607欧盟为EN868;中国为GB/T19633 包装原理：

装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5 年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用 功能作用: 将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。 具体可包括以下功用 —可适应相应的灭菌过程； —保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下； —具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性； —可以无菌开启，以使用器械； —正确地识别与使用产品。 质量技术要求： 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTM F-1608 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137 3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会( ASTM D- 2019)。因此，包装需确保： --包括材料无破损； --封合完整，剥离强度(ASTMF88适宜，无渗透(ASTM:1998，无爆破(ASTMF-1150/ ASTM F-2054)剥离洁净(EN868-5。 4、包括材料或包装后续应宜于被加工； 材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片,油墨脱落,灰

产品包装规范范本

产品包装规范 编号： 1、目的 为了规范公司产品包装作业的运作，保证产品能满足环境试验的要求，保护产品在运输中不受破坏，特制定本规范。 2、适用范围 本规范适用于公司所有产品的包装作业之运作，主要是针对纸箱包装件的质量标准给予合理规范。 3、内容 3.1包装准备 3.1.1 产品准备 产品应是经检验合格可以出货的产品。 3.1.2 材料准备 以本规范之要求准备相应的包装材料 3.2 包装基本要求 3.2.1 为了保护产品之塑料、金属等基本面免受破坏、划伤，产品外层应使用热缩膜或包装塑胶袋进行单独包装 3.2.2 为了缓冲产品在运输中产生的冲力，要对产品进行加强保护，填塞产品与产品之间的缝隙、产品与内（外）包装之间的缝隙、内包装盒与外包装箱之间的缝隙。对于一些运输较远的产品，应在外包装箱与内包装盒之间铺垫防震材料。 3.2.3 在满足3.2.1要求与3.2.2要求后可按照客户包装要求进行包装 4、包装材料 4.1热缩膜 4.1.1 热缩膜的宽度为130mm和160mm两种规格，单层厚度要求0.025mm，材质为PVC 4.2 纸箱、纸盒 4.2.1 纸箱采用外购件，检查纸箱时应注意各面均应使用厚度大于6mm的双层瓦楞加强牛皮纸，外观尺寸应符合要求。 4.2.2 纸盒采用外购件，检查纸盒时应注意各面均应使用厚度大于2mm的细瓦楞

复350克灰底白板纸，外观尺寸应符合要求。 4.3 透明胶带 4.3.1 透明胶带的规格为50mm±2mm，厚度为0.03mm~0.04mm。 4.3.2 透明胶带的材料为OPP。 4.4 塑料打包带 4.4.1 打包带的材质为PP,颜色为白色。 4.4.2 打包带的规格为宽11mm~13mm，厚度0.8mm~1.0mm。 4.4.3 打包带的抗拉力至少达到130KG。 4.5 泡沫纸 4.5.1 泡沫纸单层厚度要达到5mm 5、包装流程 5.1 封塑、装盒 5.1.1 对于电源类的模块产品以及信号类产品，对每个产品使用热缩膜进行包装，防止运输过程中由于摩擦而损坏产品的塑料、金属表面。对于防雷箱产品应首先使用泡沫纸将其内部空间进行填塞，以防止运输途中的震动对其内部防雷器所造成的损伤。再将防雷箱放入塑胶袋中封装，封装时各面应平整。 5.1.2 将塑封好的电源类模块产品及信号类产品装入相应的产品包装盒中，可一只盒子装入多个产品，若产品装入后于包装盒之间有较大缝隙（缝隙超过5mm）的地方，应使用泡沫纸进行填塞。 5.2 装箱、封箱 5.2.1用透明胶带将纸箱箱底的中缝处封牢，表面平整，再将包装盒依次正确放入包装纸箱内，然后将箱盖中缝用透明胶带封牢，封箱胶带切口要平整，封箱胶带要完全与纸箱粘在一起，若有不平之处要用手将其抹平。纸箱超高允许公差为+5mm/-5mm，超高多余5mm则应将多余产品重新装入新箱，如超高多余-5mm 则内包装盒与外包装箱之间缝隙应用泡沫纸填塞紧密（塑封好的防雷箱装入外包装箱时，四周应使用泡沫纸填塞）。 5.2.2 对于需远距离运输的产品，应在包装外箱内部四周使用泡沫纸进行铺垫后再放入产品包装盒，以减少剧烈震动对产品所产生的影响。 5.3 贴纸

纸塑包装方法

纸塑包装方法 【目的】 利用封口机的功能，根据包装材料的性能，在合理的温度下，对被灭菌的器械或物品进行密封。从而建立无菌屏障，防止微生物侵入，并确保包内物品使用时的无菌状态。 【用物准备】 器械或物品、医用封口机、切割器、纸塑包装袋、胶带切割器、包内化学指示物及包外化学指示物等。 【操作方法与程序】 1.清洁包装台面，准备用物。 2.根据回收或清洗清单书写或打印灭菌标识。 3.检查纸塑包装袋的质量，器械、物品的清洗质量及功能。 4.将包内物品进行装配并核对器械种类、规格和数量。根据包装的物品切割合适的纸塑包装袋。 5.打开医用封口机进行预热，当温度达到170—200之间时，开启传送装置。 6.测试医用封口机的封口性能。 7.检测合格后，将合适的纸塑包装袋的一侧进行热封。 8.将器械或物品装入纸塑包装袋内，然后热封纸塑包装袋的另一侧。 9.将灭菌标识粘贴在封口处或热封区外侧（不应＜8cm）或使用柔性笔在塑面及封纹外侧区域书写灭菌信息。 【质量标准】 1.封口机热封区域的宽度应≥6mm；封口处与袋子的边缘可≥2cm，以方便使用者撕开包装。 2.应注意选择包装材料的尺寸，器械距包装袋封口处≥。 3.封口强度封口必须同一连续形态,没有皱纹或者漏道。 4.封口强度≥1,5N/15mm,峰值。 5.使用封口机封纹的宽度和强度应至少等同于所使用塑封材料周边的宽度和强度。 【注意事项】

1.医用热风机在每日使用前应检查参数的准确性和密封完整性。 2.包装材料应清洁、干燥、无破损，使用的包装材料应符合GB/T19633的要求。 3.纸塑包装袋质地较脆、抗拉力差等缺点，频繁检查易破损，因此应轻拿轻放。 4.器械的放入：器械操作时把持的部位应与撕开方向一致。 5.灭菌后应观察是否爆袋、穿孔、湿包等。 6.书写信息应使用柔性笔在塑面及封纹外侧区域书写灭菌信息。 【基本原则】 1.仅限用一次。 2.灭菌包装必须在灭菌后30分钟内干燥，否则，则认为此包装是非无菌的。 3.纸塑包装袋的最大装填量为75%。采用双重包装时应纸对纸∥膜对膜。 4.热合的封口强度应比生产厂家略强一些，但是不能太强。 5.灭菌摆放时应轻质在上，重质在下。 参考文献 1.中华人民共和国卫生行业标准.—2009医院消毒供应中心第一部分：医院消毒供应中心管理规范〖S〗.2009. 2.中华人民共和国卫生行业标准.—2009医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范〖S〗.2009. 3.中华人民共和国卫生行业标准.—2009医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准〖S〗.2009. 4.胡必杰，郭燕红等.医院感染预防与控制标准操作流程.上海：上海科学技术出版社，2010：71. 5.医用封口机使用说明与指导手册。

医用口罩纸塑袋热合包装工艺验证文件

纸塑包装及包装效果 确认方案（非无菌） 起草/日期：__________________ 审核/日期：__________________ 批准/日期：

1目的 2范围 3依据文件 4确认小组成员及职责5确认内容 6过程确认方案申请

本方案的目的在于对本公司医用口罩产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2范围 2.1设备：本次验证确认的设备为多功能薄膜封口机，内部设备编号为BRS-30,主要用于医用口罩等产品的热合包装。 2.2材料：本次确认使用的材料为纸塑袋，具体的技术参数详见供应商提供的资料。 2. 3本次确认过程由三部门组成：质量部、生产部、技术部 2. 3. 1确认设备的功能操作 2. 3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，0Q过程需要对产品的封合过程和/或样品的封合过程进行评估，0Q的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.4封口过程： 预热设备后，将含有产品的纸塑袋放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封操作，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，热封温度18CTC作为温度范围的中间值、封口速度9.8米/分，热封压力：86N,其中温度对热封效果影响最大，顾本次验证封口速度及封口压力参照设备厂家厂家预设的参数进行固化，在验证温度值时，以5°C为递增区间进行封口验证。

3依据文件 a）《生产和服务提供控制程序》

b）连续封口机操作维护保养规程 c）连续封口机使用说明书 4确认小组成员 5确认内容 5. 1安装确认（IQ） 5. 1. 1连续封口机设备的相关资料文件的确认 通过核查连续封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。连续封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。 5.1.2计量器具的校验确认 此次确认过程中涉及的主要仪器仪表，如：温度表、压力表、计时器、剥离强度检测仪等均需在包装确认过程中要保证其相应的准确性。计量器具必须在规定的鉴定周期内使用。 5.1.3当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。 5. 2运行确认（0Q） 根据包装材料的选择评价内容包括： a）包装材料与成型和密封过程的适应性； b）包装材料与标签系统的相适应性； c）包装材料与贮存运输过程的适合性。 5. 2. 1包装材料与成型和密封过程的适应性

定量包装管理办法

定量包装管理办法

【发布单位】国家质量监督检验检疫总局 【发布文号】国家质量监督检验检疫总局令第75号 【发布日期】 2005-05-30 【生效日期】 2006-01-01 【效力】 【备注】《定量包装商品计量监督管理办法》经2005年5月16日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年1月1日起施行。原国家技术监督局发布的《定量包装商品计量监督规定》（国家技术监督局令第43号）同时废止。二〇〇五年五月三十日 第一条为了保护消费者和生产者、销售者的合法权益，规范定量包装商品的计量监督管理，根据《中华人民共和国计量法》并参照国际通行规则，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，生产、销售定量包装商品，以及对定量包装商品实施计量监督管理，应当遵守本办法。 本办法所称定量包装商品是指以销售为目的，在一定量限范围内具有统一的质量、体积、长度、面积、计数标注等标识内容的预包装商品。 第三条国家质量监督检验检疫总局对全国定量包装商品的计量工作实施统一监督管理。 县级以上地方质量技术监督部门对本行政区域内定量包装商品的计量工作实施监督管理。

第四条定量包装商品的生产者、销售者应当加强计量管理，配备与其生产定量包装商品相适应的计量检测设备，保证生产、销售的定量包装商品符合本办法的规定。 第五条定量包装商品的生产者、销售者应当在其商品包装的显著位置正确、清晰地标注定量包装商品的净含量。 净含量的标注由“净含量”（中文）、数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）三个部分组成。法定计量单位的选择应当符合本办法附表1的规定。 以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品，可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）。 第六条定量包装商品净含量标注字符的最小高度应当符合本办法附表2的规定。 第七条同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量。 同一包装内含有多件不同种定量包装商品的，应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数，或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。

纸塑包装(初包装)过程确认方案(模板)

纸塑包装（初包装）过程确认方案 1 目的 本方案的目的在于对本公司无菌 XXXX 产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2 范围 2.1设备：本次验证确认的设备为 XXXX 包装封口机，内部设备编号为 XXX。 2.2材料：本次确认使用的材料为 PE 复合薄膜和 55g/m2 医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应 商提供的资料。 2.3本次 OQ 过程由两部门组成： 2.3.1确认设备的功能操作； 2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ 过程需要对产品的时机 封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ 的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.4封口过程： 预热设备后，将 XXXX 的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度 12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显， 编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。 3依据文件 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认要求》 . GB/T2828.1-2008 . 包装确认控制程序 . 热封包装操作规程 . 设备维修保养管理程序 . 医用透析纸质量标准 . 产品初始污染菌操作规程

产品包装规范

文件编号英诺莱比（北京）科技有限公司 制定日期 DCC 管制文件改订日期 版次（修订） 机密等级2文件制定部门 :品保部总页数EE-SM-QM-002 2017/05/23 - 1.0 共 7 页 文件名称 产品包装规范 编制审核批准张连杰

文件变更履历表文件编号EE-SM-QM-002改订日期版次页次修订人改订内容 2017/05/27 1.07张连杰新制订

DCC 管制文件改订日期 1.0 版次（修订） 文件名称产品包装规范 ` 一、目的 为了规范公司产品包装作业，保护产品在存储、运输中不受破坏，特制定本规范 二、适用范围 适本规范适用于公司所有产品的包装作业，主要是针对纸、木箱包装件的质量标准给予合理规范 三、职责 销售部：与客户沟通并确定包装需求 品保部：负责包装标准的制定和监控。 采购部：推动包装标准在供应商端的执行。 三、定义 1、小型产品 直径或长宽尺寸小于50mm 的产品，如：螺母，按键等； 2、中型产品 直径或长宽尺寸在 50~300mm 的产品，如：电子产品外壳，医疗设备组件等； 3、大型产品 直径或长宽尺寸在300mm 以上的产品，如：机床设备面板等； 4、不规则产品 产品形状不规则，且不能使用通用包材进行包装的产品； 5、内包装 与产品直接接触，最小包装的包装形式，主要是保护产品质量，多用软包装材料，如 PE 袋、气泡袋、编织袋等； 6、外包装 是集中产品包装于一体的容器，主要用来保障产品在流通中的安全，便于装卸、运输等。其包装兼顾防震功能和美观，如纸箱，木箱等； 四、包装材料 1、包装纸箱 1.1 瓦楞纸箱应符合 GBT6543-2008 的相应要求 1.2 纸箱所用纸板应符合GB/T 6544-2008 的相应要求 1.3 瓦楞纸箱的设计长、宽之比一般不大于 2.5：1；高、宽之比一般不大于2： 1，一般不小于 0.15： 1

75号令 定量包装商品计量监督管理办法

定量包装商品计量监督管理办法 国家质检总局令第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》经2005年5月16日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年1月1日起施行。原国家技术监督局发布的《定量包装商品计量监督规定》（国家技术监督局局令第43号同时废止） 局长：李长江 2005年5月30日第一条为了保护消费者和生产者、销售者的合法权益，规范定量包装商品的计量监督管理，根据《中华人民共和国计量法》并参照国际通行规则，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，生产、销售定量包装商品，以及对定量包装商品实施计量监督管理，应当遵守本办法。 本办法所称定量包装商品是指以销售为目的，在一定量限范围内具有统一的质量、体积、长度、面积、计数标注等标志内容的预包装商品。 第三条国家质量监督检验检疫总局对全国定量包装商品的计量工作实施统一监督管理。 县级以上地方质量技术监督部门对本行政区域内定量包装商品的计量工作实施监督管理。 第四条定量包装商品的生产者、销售者应当加强计量管理，配备与其生产定量包装商品相适应的计量检测设备，保证生产、销售的定量包装商品符合本办法的规定。 第五条定量包装商品的生产者、销售者应当在其商品包装的显著位置正确、清晰地标注定量包装商品的净含量。 净含量的标注由“净含量”(中文)、数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)三个部分组成。法定计量单位的选择应当符合本办法附表l的规定。 以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品，可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)。 第六条定量包装商品净含量标注字符的最小高度应当符合本办法附表2的规定。 第七条同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量。 同一包装内含有多件不同种定量包装商品的，应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数，或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。 附表1 法定计量单位的选择

范例4：纸塑包装(初包装)过程确认

范例4 纸塑包装（初包装）过程确认 纸塑包装（初包装）过程确认方案 1 目的 本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2 范围 2.1 设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。 2.2 材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供 应商提供的资料。 2.3 本次OQ过程由两部门组成： 2.3.1 确认设备的功能操作； 2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时 机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.4 封口过程： 预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明 编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。 3 依据文件 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》 . GB/T2828.1-2008 . 包装确认控制程序 . 热封包装操作规程 . 设备维修保养管理程序

医疗器械包装袋的原理、结构、质量要求

医疗器械包装袋的原理、结构、质量要求 医疗器械包装袋的定义： 用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。 医疗器械包装袋的可适合的灭菌方式： ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。 结构组成：袋子或者吸塑盒 袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸） 对象：医疗器械厂家和医院为主。 封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封 质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633 包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用 功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋

体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用 可适应相应的灭菌过程； 保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下； 具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性； 可以无菌开启，以使用器械； 正确地识别与使用产品。 医疗器械包装袋的质量技术要求： 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTM F-1608 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137 3、维持产品的无菌状态.包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）.因此，包装需确保： 包括材料无破损； 封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）. 4、包括材料或包装后续应宜于被加工； 材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019 5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过； 包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上） 6、应标识开启位置和方向； 应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980） 7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 医疗器械包装袋的化学指示剂及印刷墨水 1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。 2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求 医疗器械包装袋的常规制造工艺原理 透析纸 →木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。（自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料） 复合膜（复合机） →配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。

包装通用技术规范

包装通用技术规范 1.1总则 设备的包装必须按照相关标准进行，根据项目的要求应满足陆运、海运和空运要求，并符合运输部门和海关的有关规定。 1.2包装 钣金件制品应处理干净，表面不应有铁屑、油污，相互间应有隔离措施，并整齐地码放在包装箱或周转箱中。 1.3分箱原则及注意事项 1.3.1 应按合同及附件、有关文件及图纸要求进行分箱。 1.3.2 分箱时应按图纸的顺序号进行，同一部件的零件应尽量放在一起，能不放到其他货件号的尽量不要分散，以便清点件数，装箱清单上的件号、总的件数、净重应和产品图纸相一致。 1.3.3 分箱时应重点考虑对产品质量的保护和对高精度零件的特殊防护，避免与毛坯混装，以免碰伤加工面。 1.3.4 分箱时的零件要考虑起重能力，超限件运输应事先与包装设计人员研究并与有关部门联系好。 1.3.5分箱时，每箱货物的重量应尽量小于5000kg，在特殊情况下（包括出国包装）超过5000kg产品必须装箱时，应与包装设计人员研究共同解决，钢板，管材及型钢等每捆不要超过2000kg，以便于运输和节约包装用材。 1.3.6在满足包装运输的条件下，要考虑方便工人的装配和拆卸。 1.3.7 对表面粗糙，不怕磕碰及防潮要求不高的机件应多考虑裸装和

敞装，以节约木材。 1.3.8对表面粗糙，但尺寸小重量轻的机件，为防丢失，可考虑装入木箱。 1.3.9 被包装物的重心，应尽量考虑在包装箱的中部，并尽量使重心置于包装箱1/2高度以下，同时注意不要因分箱而造成载荷过分集中。 1.3.10 机件一般应可靠地固定在箱内，不得有松动现象。机加表面粗糙度高于等于者，装箱前涂防锈脂并包上油纸或蜡纸再入箱。1.3.11每台产品的总装附件箱，应将拆下的紧固件，易损件及仪表，有机玻璃等分别装入小麻袋和小木箱内，再装入大木箱内，怕碰坏的机件小箱应固定牢靠。 2.运输 钣金件的数量、质量、体积、相关图纸要求和合同要求发往指定地点。运输中应防止碰撞和重压，避免雨雪侵袭。

产品包装管理制度

产品包装管理制度 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

产品包装管理制度 第一章总则 第一条．为了规范公司的产品包装管理，降低产品包装成本提高企业产品销量，特制定本制度。 第二条．本公司产品包装应遵循以下基本原则。 1.安全性原则，即包装在产品运输过程中能够保护商品便于产品运输。 2.实用性原则，即包装要便于产品储存和辨认。 3.适当性原则，即包装应充分考虑包装产品的特性，根据被包装产品的物 态、形状、强度和重量选择包装造型。 4.艺术性原则，及包装设计应力求美化产品，符合消费者的审美要求。 5.经济性原则，即在符合策略的前提下，应降低包装成本，进而降低产品成 本。 第二章产品包装设计与质量管理 第三条．产品包装设计要求 1.按照公司相关规定进行包装设计。 2.设计新颖独特造型、美观大方、图案生动形象、有特色。 3.包装能体现产品的特点与性质，并突出其实用性。 4.包装设计要有醒目的产品说明、使用说明和安全信息。 5.设计应考虑消费者的文化品位和审美水平，满足消费者的心里需求。 第四条．产品包装质量管理 1.产品包装基本要求 1）根据产品的价值和质量水平确定产品的包装质量，使包装与产品价值相符。 2）包装要能保护产品和消费者的人身安全。 3）包装要便于产品的搬运、储藏、开启、使用和维护。 4）包装上的文字应增加客户对产品的信任感并指导消费者购买 2.产品包装质量日常管理 1）建立质量责任制度，明确分开工作职责以及工作标准流程，形成严密的包装质量管理责任系统。 2）建立和健全产品包装质量和检验制度，包装质量检验制度，对不合格的产品包装坚决不准出厂。 第三章包装费用管理 第五条．包装费用预算管理 公司根据生产计划，包装含量和包装制品价格等资料，预先对计划期内各项包 装费用的水平及降低的程度进行规定。它是对公司的包装活动进行指导、监 督、控制、考核和评价的重要依据。 第六条．包装成本控制 通过监督和及时修正偏差，使各项包装成本都合理地控制在包装费用计划的范 围内。 第七条．包装费用分析 对公司包装费用形成情况进行分析与评价，有助于公司在保质保量的前提下，