保健食品申报流程

保健食品申报流程

组方：

一、根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）文件规定，按以下原则审评：

（一）普通食品可作为生产保健食品的原辅料。

（二）申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定，即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。

（三）卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用）。

（四）申请注册的保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的《即是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》内规定的物品。

（五）在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行，申请人应按以下要求提供该物品相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料：

1、根据卫法监发[2002]51号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过14个，允许使用《既是食品又是药品的物品名单》（附件1）、《可用于保健食品的物品名单》（附件2）之外的动植物物品（或原料），总个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）及《保健食品检验与评价技术规范（2003）》的有关要求进行安全性毒理学试验，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四阶段试验。具体规定如下：

（1）仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。

（2）若根据有关文献资料及成分分析，未发现有毒或毒性甚微不至构成对健康损害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的动植物及微生物等，可以先对该物质进行第一、二阶段的毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行下一阶段的毒性试验。

2、提供省级以上行政管理部门出具的该食品新资源或新资源食品具有广泛食

用历史的证明文件。证明文件中应包括食用地区、涉及人口数量及食用时间等内容。

3、提供省级以上专业机构出具的该食品新资源或新资源食用安全、食用历史、不良反应等情况的检索报告。检索报告应为食用的相关内容，有关药用的内容不予认可。

4、其它有助于该食品新资源或新资源食品安全性评价的文献资料。

二、食品新资源或新资源食品安全性毒理学试验（包括菌种毒力试验）应由确定的检验机构完成。

三、申请注册的保健食品涉及的食品新资源或新资源食品，虽在已批准的保健食品中使用过，但以下情况仍应按照《新资源食品卫生管理办法》的规定进行安全性毒学评价：

（一）未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的或卫生部公布可食用的名单内；

（二）未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内；

（三）卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。

四、申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新资源食品时，由国家食品药品监督管理局组织保健食品审评专家，在审评保健食品的同时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审评，并从严掌握，基本原则如下：

（一）食品新资源或新资源食品未按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定进行安全性毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批准。

（二）已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评：

1、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申报资料完整规范，可用于保健食品。

2、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品安全性评价试验不完整、不规范，或主要为药用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依据不足，则不可用于保健食品，申请注册的保健食品不予批准。

3、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，安全性评

价试验规范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供广泛食用证明、检索报告等其它证明资料或文献资料，以进一步证实其食用安全的，允许补充相关资料后再审。

工艺验证：

生产工艺验证报告应提供中试工艺验证结果以证实工艺的稳定性和可行性。包括投料量、中间体得率、中间体得量、辅料用量、产品理论产量、实际产量、成品率等数据，因原料、工艺、剂型的不同，验证报告需提供的数据会有所不同。

中试产品的质量自检报告包括产品企业标准中的主要指标，如产品的功效成分/标志性成分指标、理化指标和微生物指标等数据，是制订产品企业标准的重要依据。

文献：

a)产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已

经批准的保健食品中曾使用过的，应提供相关文献资料均不少于3篇。

b）产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，应提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇。

c）产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，应提供原料与申报功能相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。

d）产品原料用量明显超过公认安全用量的，应提供原料用量安全性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。

e）产品原料用量明显低于公认有效用量的，应提供原料用量功能性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。

f）产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的，应提供各动植物原料之间配伍安全性和功能性文献资料均不少于3篇，并提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能性科学文献均不少于5篇。

g）产品配方拟申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，文献资料要求参照新功能评价的有关规定执行。

杜仲雄花片需加工样品量

产品规格：0.5g/粒×60粒/瓶

参考服用量：每天三次，每次三粒。

需要样品量为：

1、三批车间最小生产量（按提取、混合等关键点最小生产量计算每批最小生产量）药监局核查抽样时用。

2、卫生学及稳定性试验：4500g或150瓶（0.5g/粒×60粒/瓶）。

3、毒理及功能试验：中间体药粉7kg（单功能）、10kg（双功能）。

4、人体试食试验：日服用剂量*45天（必要可延长至30天）*70例（有效病例50）。

人体试食试验最多需要样品量为：9*45*70=28350粒（单功能）折合约473瓶。