001原辅料质量标准编制管理规程
标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码
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制定人审核人批准人生效日期2011.8.1
制定日期审核日期批准日期版本号2010版
起草部门质量控制部颁发部门GMP办
分发部门质量保证部、质量控制部
一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。
二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。
三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。
四、规程：
1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。
2、质量标准的编制依据
2.1 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。
2.2 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。
2.3工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。
3、质量标准的编制原则
3.1 物料的质量标准不得低于国家法定标准。
3.2 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。
4、质量标准编制内容
4.1 原辅料质量标准的内容
4.1.1 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。
4.1.2 取样、检验方法或相关操作规程编号
4.1.3 定性和定量的限度要求
4.1.4 贮存条件和注意事项
4.1.5 有效期或复验期
4.2 包装材料质量标准的内容
4.2.1 品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商
4.2.2 印刷包装材料的实样或样稿
4.2.3 取样、检验方法或相关操作规程编号
4.2.4 材质、外观、尺寸、规格
标题 原辅料质量标准编制管理规程
编号：SMP-02-001-00
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第2页 共2页 4.2.5 理化性质
4.2.6 贮存条件和注意事项
5、质量标准编制中应注意的其它事项
5.1 辅料
5.1.1 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。
5.1.2辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。
5.2 内外包材
5.2.1 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。
5.2.2若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。
5.2.3 内包材上若注字，则油质应符合食用标准。
5.2.4外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。
5.2.5 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。
5.3 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。
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医院人力资源管理制度
医院人力资源管理制度 一、聘用原则： 1. 聘用培养高素质员工 公司力求聘用及培养高素质员工，以求达到公司对员工应具备高水平表现的要求。 2. 人力资源规划 为了增加员工在公司内发展的机会，公司会定期进行人力资源计划与规划工作。 3. 增加晋升机会 充满朝气蓬勃的企业应不时需要补充新鲜血液。如有职位空缺，首先考虑公司内部的晋升机会。若公司内部没有合适人选，不排除到公司以外招聘员工。 二、聘用程序 1. 制定人力资源需求计划 1）人力资源需求计划应遵循严肃、精简、高效的原则。 2）各部门经理需于每年1月初制定次年《人力资源需求计划》，报管理部。分公司经理于每年12月末报计划。 3）管理部汇总、分析、协调各部门及分公司人力资源需求计划，提交总经理审批。 4）管理部根据经批准的《公司年度人力资源需求计划》安排次年全公司招聘工作。 2、部门招聘申请 1) 用人部门或分公司有招聘需求时，部门经理或分公司经理须填写《部门/分公司增补员工申请表》及《招聘职位说明书》，根据审批权限规定，经部门或分公司直属总监/副总经理/总经理审批确认后报管理部。 2) 在《公司年度人力资源需求计划》内的职位空缺招聘，管理部核准该部门或分公司人力资源需求计划并确认需求申请。 3) 当员工离职需另填补空缺时，缺员的部门经理或分公司经理必须填报《部门/分公司增补员工申请表》及《招聘职位说明书》时需明确招聘原因，由管理部核准并确认需求申请。 4) 当招聘需求数量或职位超出《公司年度人力资源需求计划》时，即预算外招聘，由管理部报总经理审批招聘需求申请。 3、发布招聘信息 1) 对已经确认需求的招聘信息，管理部首先在公司内部公布一星期（通过网站、公告形式），公司内部员工经本部门或分公司经理同意后可向管理部申请该职位，亦可推荐适合人选，对推荐被采用的公司员工将根据被录用人的职级给予相应的奖励。（详见《员工内部推荐表》） 2) 同时为满足招聘的全面需求，管理部将根据招聘职位的不同通过如下渠道对外发布招聘信息：专业网站招聘，参加人才现场招聘会，刊登报纸及专业杂志；委托猎头服务等具有针对性的方式。3) 招聘信息内容将根据公司组织结构中的岗位描述，部门或分公司提供的招聘申请表等公布。 4、管理部初步筛选应聘者 1) 管理部负责收集所有应聘者的求职信及履历。 2) 管理部根据履历对应聘者进行初步筛选，以减少不必要的面试次数及时间。 3) 管理部负责将初步筛选后的履历分发给用人部门或分公司，用人部门经理或分公司经理确定需面试者及确定的面试时间，由管理部通知应聘者面试。 4) 对应聘者在分公司当地的情况，可由分公司直接通知应聘者在当地面试。 5、面试流程
质量标准管理规程
【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页
公司人事管理规范文件[001]
人力资源治理制度 一、总则 第一条规范公司的人事治理，特制订本规定。 第二条本公司职员的聘用、试用、报到、保证、职务、任免、调迁、解职、服务、交接、给假、出差、值班、考核、奖惩、待遇、福利、退休、抚恤等事项除国家有关规定外，皆按本规定办理。 第三条本公司自总经理以下工作人员均称为本公司职员。 第四条本公司职员，均应遵守本规则各项规定。 二、聘用 第一条本公司所需职员，一律公开条件，向社会招聘。 第二条本公司聘用职员以学识、品德、能力、经验、体格适合于职务或工作者为原则，但专门需要时不在此限。 第三条新职员的聘用，依照业务需要，由主管人事部门统筹打算，呈报核准。 第四条本公司各级职员必须具备以下资格，才能聘用： （一）副总经理以上职位，必须具备大学本科以上学历，熟悉业务，具有5年以上实际工作经验，年龄在35岁以上；
（二）部门经理，必须具备大专以上学历，熟悉业务，具有2年以上实际工作经验，年龄在25岁以上； （三）一般职员，高中以上学历，其条件符合职务要求。 第五条本公司特勤人员（司机、保安、打字员），必须具备下列资格，经考试合格，才能聘用： （一）司机：有汽车驾驶执照，并具有两年以上实际工作经验； （二）保安：身高1.72cm以上，有安全保安知识和实际工作经验； （三）打字员：擅长中英文打字，有实际工作经验。 三、试用及报到 第一条新聘用人员的试用期为三个月，期满合格者方予录用为正式职员。 第二条职员在试用期内品行和能力欠佳不适合工作者，可随时停止使用。 第三条职员录用前应办理报到手续，并按规定时刻上班。 （一）填写个人履历表； （二）交登记照片五张；
（三）交身份证复印件一份； （四）交（验）学历证。 四、保证 第一条本公司职员均应觅妥保证人，保证其在本公司服务期间遵守本公司一切规章。新进职员于协妥保证手续后才能报到。前项保证手续及保证人之责任均按保证书保证规约执行。 第二条本公司职员保证人（以下简称保证人）应具有下列资格之一： （一）团体保：资本充实经合法登记有案的工厂或商号； （二）个人保：有正当职业，在社会上有相当信誉及地位之人士。但被保人之配偶或直系亲属或本公司董事监察人现职人员均不得为保证人。 第三条本公司职员经管现款、票据、材料、成品等人员，其保证人应为相当之团体保。 第四条被保人如有下列各款情况之一者，保证人应负一切赔偿责任，并负责代被保人办理离职手续： （一）违反本公司一切规章或有营私、舞弊、盗窃及其他不法行为致本公司蒙受损害者；
管理服务工作的质量标准
管理服务工作的质量标准 一、综合管理服务标准 1、负责制定物业管理服务工作计划，并组织实施； 2、每年一次对房屋及设施设备进行安全普查，根据普查结果制定维修计划,组织实施； 3、设立24小时热线服务值班电话，白天有专职管理员接待住户,处理服务范围内的公共性事务，受理住户的咨询和投诉；夜间有人值班，处理急迫性报修，水、电等急迫性报修十五分钟内到现场； 4、协助组建业主委员会并配合其运作； 5、管理规章制度健全，服务质量标准完善，物业管理档案资料齐全； 6、与业主签订物业管理服务协议、物业管理公约等手续；公开服务标准、收费依据及标准; 7、应用计算机系统对业主及房产档案、物业管理服务及收费情况进行管理； 8、全体员工统一着装，持证上岗； 9、每年进行一次物业管理服务满意率调查，促进管理服务工作的改进和提高，征求意见用户不低于总户数80％。 二、房屋及小区共用部位共用设施设备的日常管理维护服务标准 1、房屋日常养护维修 指为保持房屋原有完好等级和正常使用，进行日常养护和及时修复小损小坏等房屋维护管理工作，执行《房屋及其设备小修服务标准》。 1.1 定期进行房屋安全普查和房屋完损等级评定，保证房屋完好率达98%；
1.2 爱护园区内设施、设备，未经产权人同意不得对园区的结构、设施等进行改动； 1.3 及时完成公共区域及业主各项零星维修任务，零修合格率100%，一般维修任务在接报后不超过24小时完成。 2、供电设备管理维护 指为保证园区供电系统正常运行对供电设备的日常管理和养护维修。 2.1 统筹规划，做到合理、节约用电； 2.2 供电运行和维修人员必须持证上岗； 2.3 配电室24小时值班，供电设备定期维护；； 2.4 加强日常维护检修，公共使用的照明、指示灯具线路、开关要保证完好； 2.5 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现场，设备零修合格率达到100%，一般性维修不过夜； 2.6 严格执行用电安全规范，确保用电安全； 2.7 保证避雷设备完好、有效、安全。 3、给排水设备运行维护 指为保证园区给排水设备、设施的正常运行使用所进行的日常养护维修。 3.1 控制室24小时值班，加强日常检查巡视，保证给排水系统正常使用； 3.2 建立正常供水管理制度，保证水质符合国家标准； 3.3 加强巡查，防止跑、冒、滴、漏，保证设备设施完好； 3.4 二次供水卫生许可证、水质化验单、操作人员健康合格证齐全； 3.5 定期对水箱进行清洗、消毒，保持水箱清洁卫生，无二次污染； 3.6 保证室内外排水系统通畅； 3.7 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现
中药生产质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
人力资源管理规定
xx 医疗设备股份有限公司编号：GRYL?RS?QP?02-A/00○密 人力资源管理规定 （编制时间：） 编制： 审核： 批准： 受控状态：
目录 1、目的 (1) 2、范围 (1) 3 、定义 (1) 4、职责 (1) 5、程序 (2) 5.1员工及编制 (2) 5.2 招聘管理 (2) 5.3劳动合同管理 (4) 5.4员工档案管理 (5) 5.5干部任命制度 (5) 5.6员工异动管理 (6) 5.7附则 (8)
1、目的 为使公司人力资源管理走上正规化、制度化、现代化，制度执行有章可循，提高人力资源管理水平，特制定本制度。 1.1用人原则：德才兼备，以德为先。 1.2用人之道：因事择人，因才使用，保证动态平衡。 1.3人力资源管理基本准则：公开、公平、公正，有效激励和约束每一个员工。 1.3.1公开是指强调各项制度的公开性，提高执行的透明度。 1.3.2公平是指坚持在制度面前人人平等的原则，为每个员工提供平等竞争的机会。 1.3.3公正是指对每个员工的工作业绩作出客观公正的评价并给予合理的回报，同时赋予员工申诉的权利和机会。 2、范围 适用于上海冠瑞医疗股份有限公司全体员工。 3 、定义 无 4、职责 人事科是公司从事人力资源管理与开发工作的职能部门，主要职责包括： 4.1负责制定公司人力资源战略规划，配合公司经营目标，根据人力分析及人力预测的结果，制定人力资源发展计划。 4.2设计、推行、改进、监督人事管理制度及其作业流程，并确保其有效实施。 4.3建立广泛、畅通的人才输入渠道，储备人才。 4.4建立和维系良好、稳定的劳动用工关系，促进企业与个人的共同发展。 4.5创造良好的人才成长环境，建立不同时期下高效的人才激励机制及畅通的人才选拔渠道。 4.6建立健全人力资源工作程序及制度，确保人力资源工作符合公司发展方针并日趋科学化、规范化。 4.7负责公司定岗定编、调整工作岗位及内容等工作。 4.8制定公司招聘制度、录用政策并组织实施。 4.9管理公司劳动用工合同、员工人事档案。 4.10负责员工异动的管理工作。
质量验收标准及管理规定
质量验收标准及管理规 定 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
质量验收标准及管理制度 一、总则： 1、为充分调动广大员工的积极性，做到分配合理公正，本制度本着多劳多得，干什么活得什么分的原则，凡制度里所涉及的内容，望广大员工认真遵守，积极配合队委会的工作，如井下发生意外情况，不在本制度内容中，队委会可根据井下实际情况，临时制定相应的措施。凡本制度中有不合理，不科学的条款，希望广大员工提出合理建议，以便及时更改。 2、为配合矿党政工团所下发的相关文件，经队委会研究决定，井下生产实行跟班队干及工长负责制，跟班队干全面负责作业现场的安全生产，全面调节各环节的组织分配。各班工长是井下生产第一责任者，根据本班每位员工的工作表现，有权对本班各工种进行合理调解，每位职工必须不折不扣地服从跟班队干及工长的安排。 3、每位员工是井下第一生产操作者，不仅要对本班生产负责，更重要的是要抓好自身安全，严禁“违章操作”、“违反劳动纪律”，有责任保质保量完成跟班队干及工长安排布置的安全生产任务，有权利杜绝“违章指挥”，同时有监督工长及队干工作的权利。只要是合理的，有利于本队安全生产工作的意见、建议，任何人有权利和义务通过正规渠道有原则性的途径反映给队委会或矿机关，如有无理取闹者队委会将给予严惩。 4、检修班的主要职责： 检修组： （1）检修班为生产做好一切准备工作，保证生产顺利进行； （2）检修班负责本队所使用的所有设备及各类电气开关； （3）负责延长各设备电缆，并按分公司及矿、队等相关“质量标准化”要求悬挂整齐； 生产准备及质量标准化组： （1）负责延长胶带运输机，做到主运皮带平、稳、直，并且要得到分公司及矿、队等“质量标准化”规定的要求； （2）负责负责下料、各种材料的码放及标识\标志的清理，各后尾联巷、硐室的清理等一切标准化工作。
原辅料质量标准编制管理规程
标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码 第1 页 共2 页 制定人审核人批准人生效日期 制定日期审核日期批准日期版本号2010版 起草部门质量控制部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部 一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。 二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。 三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。 四、规程： 1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。 工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。 3、质量标准的编制原则 物料的质量标准不得低于国家法定标准。 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。 4、质量标准编制内容 原辅料质量标准的内容 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或复验期 包装材料质量标准的内容
品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商 印刷包装材料的实样或样稿 取样、检验方法或相关操作规程编号 材质、外观、尺寸、规格 编号：SMP-02-001-00标题原辅料质量标准编制管理规程 第2页 页码 共2页理化性质 贮存条件和注意事项 5、质量标准编制中应注意的其它事项 辅料 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。 辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。 内外包材 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。 若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。 内包材上若注字，则油质应符合食用标准。 外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
中药生产质量标准管理规程
质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片
炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。
人力资源管理规范
公司人力资源工作规范 (NJDY20120401) 一、目的 为保证对本公司从事业务、生产活动有关的人员进行能力识别，并对其提出分层次的录用与培训要求，从而不断提高员工素质，促进管理体系、生产经营、有效持续地运行。 二、职责与权限 行政部负责对招聘人员进行能力识别，对人力资源进行控制，会同工厂、营销中心等有关部门商讨招聘和确定培训的要求，汇总《年度招聘培训计划》并按其组织实施。 三、各职能部门 负责编制本部门工作职责，员工《岗位描述书》和新员工入职要求，并根据需要提出招聘申请与《年度培训计划》，工厂、营销中心等相关部门负责有关专业知识讲课，并参加考核工作。 四、总经理 (副总经理) 负责审定各部门的工作职责，《岗位描述书》，审批部门招聘要求、《人员培训计划》并监督实施。 五、工作程序 行政部负责人力资源的控制，岗位能力的识别。 根据工作岗位和任职条件填写《招聘申请表》，包括年龄、性别、学历、工作简历等，作为录用员工的依据。 1、实施招聘工作，招聘发放《招聘登记表》，要具备下述材料：A)学历、职称证明。 B)个人简历。 C)身份证复印件。 2、组织相关人员进行面试，合格者发放《员工登记表》进行登记，新进员工须培训。 六、培训计划制定、审批与实施 1、根据需求于每年末或年初按本公司实际情况和职工素质等编制《年度培训计划》经总经理批准后实施。 培训班主要以公司主办、必备上岗证的特殊专业人员，可选派人员到外培训。必要时聘请外部专家授课。 以质量管理基本知识、ISO9000族标准，本公司的质量手册和相关质量体系程序文件为教材，组织学习，使之懂得本公司质量体系的结构和各要素的基本要求，并掌握本公司的相关质量体系程序运行管理中所需的方法和管理技能。 A)作业人员： 对执行人员(从事执行的技术人员、转岗人员、新进人员)培训活动所需的方法和技能，以公司质量体系程序文件规范和作业指导书为教材，对新进人员培训以公司简介、经营理念、质量方针、目标、规章制度等为教材。通过培训，使他们树立质量意识，法规意识和完成本职工作的重要性、迫切性。 B)检验人员： 培训重点是完成任务所需的测试和检验的方法、技能，以相关质量体系文件、规范、标准等为教材。 C)特殊岗位人员，关键工序人员培训： 以作业指导书为主要内容。 2、培训方式 A）举办各种内部培训班; B）岗位培训; C）参加全国省、市级培训班; D）以师带徒; E）学习讨论班。
如何制定质量管理规定
如何制定质量管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
质量管理制度 一目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，逐步提高产品质量，特制定本细则。 二质量管理的权责 （一）总经理室为本厂质量管理的领导部门。工艺部门为全厂质量管理的技术部门。 （二）本厂实行“部门内部控制，相关部门监督”的质量管理原则。 （三）各项质量标准与检验规范由工艺部门制订，由总经理室发布。 （四）部门内部质量控制措施由各部门制订、发布。报总经理室备案。 （五）总经理室制订对各部门的质量管理考核措施并组织落实。 （六）质量异议的最终裁决由总经理负责。 三工艺部门应制订下列质量文件： (一)原材料及外协加工配件质量标准及检验规范； (二)在制品质量标准及检验规范； (三)成品质量标准及检验规范； （四）工序操作标准； 四质量文件的修订 (一)各项质量文件若因①机械设备更新②技术改进③流程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。 (二)工艺部门每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量管理实际情况会同有关部门检查各项标准及规范的合理性，进行修订。 五产品质量确认 下列情况要求质量确认：
(一)批量生产前的质量确认。 (二)客户要求质量确认。 (三)客户来图来样。 六质量管理作业实施要点 A 进料检验作业实施要点 (一)需用部门依照检验标准进行检验，并将进料厂商、品名、规格、数量等，填入检验记录表内。 (二)判定合格，即将进料加以标示"合格"，办理入库手续。 (三)判定不合格，即将进料加以标示"不合格"，填妥检验记录表及验收单内检验情况。并即将检验情况通知采购部门，由其依实际情况决定是否需要特采。 1.不需特采，即将进料加以标示"退货"，并于检验记录表、验收单内注明退货，由仓储人员及采购单位办理退货手续。 2.需要特采，由综合部经理批准，将进料加以标示"特采"，并于检验记录表、验收单内注明特采处理情况，办理入库或扣款等有关手续。 (四)检验时，如无法判定合格与否，则请工专业人员会同验收，会同验收者需在检验记录表内签章。 (五)检验时，抽样应随机化，并不得以个人或私人感情认为合用为由，予以判定合格与否。 (六)回馈进料检验情况，将供应商交货质量情况及检验处理情况登记于该供应商交货质量记录卡内，每月汇总制作供应商质量月报表报总经理室。 B 制程质量管理作业实施要点
物料质量标准的编写管理规程
***药品有限公司 2020年最新版 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 目录 1. 目的 (2) 2. 责任 (2) 3. 范围 (2) 4. 内容 (2) 发放范围：公司各部门2020年01月01日生效
1.目的 制定××药业有限责任公司所有物料，包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准，使物料质量标准的制定规范化、标准化，为检验物料的质量提供依据。 2.责任 公司质量管理部负责本文件的制定，质量管理部负责人负责文件的审核，主管质量副总经理负责文件的批准。 3.范围 本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。 4.内容 1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据，法定标准包括：现 行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。 1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目: 1.2.1 主题内容：写明物料的名称，包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和 商品名 1.2.2 适用范围：写明本标准的适用产品 1.2.3 质量标准制定的依据：如果物料符合法定质量标准：应标明该标准的依据， 具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码 1.2.4 内控质量标准/质量标准：是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而 制定的物料的质量标准，以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量；对 外购的物料一般不制定内控质量标准，除非该内控标准的设定对产品的质量 意义重大； 1.2.5 贮存条件及注意事项：本项目应对该物料的贮存条件加以描述，目的是保证 物料在储存过程中质量的稳定性 1.2.6 包装外观质量标准或要求：本项目描述物料的外包装质量要求，以及供货商 必须提供的标注在外包装上的信息，如批号、规格、数量、制造厂家、总件 数等，用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。
质量风险标准管理规程
的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：
人力资源管理基本规范
人力资源管理基本规范 （2001年11月20日北京首信股份有限公司第一届董事会第二次会议通过） 第一章总则 第一条人力资源是公司获得持久竞争优势的可靠资源。为建立一种面向市场、富有活力的人力资源治理体制，建设一支职业化的人力资源治理队伍，提升公司人力资源治理整体水平，以便于充分挖掘职员的潜力，提升企业价值，特制定本规范。 人力资源治理理念 （一）以人为本：尊重人、信任人、关怀人、造就人。 （二）制度治理：明晰组织治理体系；健全有关治理制度；制度面前人人平等；制度有不适应之处，先按制度办理，再提出修改建议并通过有关程序予以修订。 第三条人力资源治理核心流程：吸引人才、使用人才、鼓舞人才、进展人才、留住人才。 第四条本规范适用于所有与公司建立劳动关系的人员。 第二章人力资源治理组织体系 第五条公司人力资源治理组织体系图： 第六条公司人力资源部的职能 （一）制定公司人力资源战略及实施打算，为公司的进展提供及时、有力的人力资源保证； （二）负责公司对人力资源进行开发、培养和优化配置，造就一批治理、研发、营销等领域的优秀人才；
（三）建立、完善与人才战略相配套的鼓舞机制，持续形成优胜劣汰、竞争上岗从而使优秀人才脱颖而出的良好氛围。 第七条各二级单位人事专员及各职能部室人事和谐员在行政关系上受本单位负责人管辖，在业务上同意公司人力资源部的指导，在人力资源部授权范畴内主动开展本单位的人力资源治理工作。人力资源部对各单位人事专员的年终考核、任免有建议权。 第八条人力资源治理人员素养要求 （一）差不多要求：态度热情、服务周到、处事公平、专业技能娴熟。 （二）较高要求：对高新技术行业业界情形有全面了解，对公司的战略进展方向有精深把握，能从战略高度上明白得、实施和变革公司人力资源治理，提升企业价值。 第九条人力资源治理绝不仅仅是人力资源治理部门的职责，而是公司全体治理者的职责。各级治理人员在人力资源治理方面负有以下责任：向公司举荐人才的责任； 记录、评判、指导、支持、鼓舞、和谐、约束下属工作行为的责任； （三）开发、培养职员能力的责任。 第十条各级治理人员的工作准则 为了增强人力资源治理制度的实际意义，充分发挥公司人力资源的价值，各级治理人员在制定、执行和变革制度过程中，应遵循下列原则：（一）有利于公平、公平和公布； （二）有利于提升工作群体的成果与效率； （三）有利于公司的人才队伍建设； （四）有利于公司的成长。 第十一条公司将在时机成熟的时候组建公司人力资源委员会，以便于履行以下要紧职责： 对公司的要紧经理及后备人才进行评判、考核、培养及晋升； 审批公司在薪资、酬劳方面的重大决策。 第三章人力资源信息治理
质量标准管理规定
第三章质量标准规定 一、质量管理和质量保证——词汇 (一)范围 为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。 (二)术语和定义 下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列出了它们所在的编号。 给出编号的术语和定义按以下主题分类： ——通用术语 ——与质量有关的术语 ——与质量体系有关的术语 ——与工具和技术有关的术语 1.通用术语
(1) 实体 可以单独描述和考虑的事物。 注：实体可以是，例如： ——某项活动或过程； ——某个产品； ——某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。 (2) 过程 将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。 注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 (3) 程序 为完成某项活动所规定的途径。 注1 许多情况下，程序要形成文件(如质量体系程序)。 注2 已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化程序”之类的术语。 注3 “书面程序”通常包括：某项活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；以及如何进行控制和记录。 (4) 产品
活动或过程的结果。 注1 产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注2 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)，或它们的组合。 注3 产品可以是有意生产的［如提供给顾客或无意中形成的(如污染或有害的影响)。 (5) 服务 为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。 注1 接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。 注2 顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。 注3 有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。 注4 服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。 (6) 服务提供 为提供服务，供方必须开展的活动。 (7) 组织 具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营
质量管理体系标准规范
质量管理体系标准 规范
质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求
内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20
管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外
公司人力资源管理基本规范.doc
公司人力资源管理基本规范1 北京XX股份有限公司人力资源管理基本规范 （2001年11月20日北京XX股份有限公司第一届董事会第二次会议通过） 第一章总则 第一条人力资源是公司获得持久竞争优势的可靠资源。为建立一种面向市场、富有活力的人力资源管理体制，建设一支职业化的人力资源管理队伍，提高公司人力资源管理整体水平，以便于充分挖掘员工的潜力，提升企业价值，特制定本规范。 第二条人力资源管理理念 （一）以人为本：尊重人、信任人、关心人、造就人。 （二）制度管理：明晰组织管理体系；健全相关管理制度；制度面前人人平等；制度有不适应之处，先按制度办理，再提出修改建议并通过相关程序予以修订。 第三条人力资源管理核心流程：吸引人才、使用人才、激励人才、发展人才、留住人才。 第四条本规范适用于所有与公司建立劳动关系的人员。 第二章人力资源管理组织体系 第五条公司人力资源管理组织体系图：
第六条公司人力资源部的职能 （一）制定公司人力资源战略及实施计划，为公司的发展提供及时、有力的人力资源保证； （二）负责公司对人力资源进行开发、培育和优化配置，造就一批管理、研发、营销等领域的优秀人才； （三）建立、完善与人才战略相配套的激励机制，不断形成优胜劣汰、竞争上岗从而使优秀人才脱颖而出的良好氛围。 第七条各二级单位人事专员及各职能部室人事协调员在行政关系上受本单位负责人管辖，在业务上接受公司人力资源部的指导，在人力资源部授权范围内积极开展本单位的人力资源管理工作。人力资源部对各单位人事专员的年终考核、任免有建议权。 第八条人力资源管理人员素质要求 （一）基本要求：态度热情、服务周到、处事公正、专业技能娴熟。 （二）较高要求：对高新技术行业业界情况有全面了解，对公司的战略发展方向有精深把握，能从战略高度上理解、实施和变革公司人力资源管理，提升企业价值。 第九条人力资源管理绝不仅仅是人力资源管理部门的职责，而是公司全体管理者的职责。各级管理人员在人力资源管理方面负有以下责任： 向公司举荐人才的责任； 记录、评价、指导、支持、激励、协调、约束下属工作行为的责