特种设备安全技术管理规程
设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围
设备运行维护保养管理规程
目的：建立设备运行维护保养管理规程，加强设备运行维护保养、安全生产、充分发挥设备效能。 范围：公用设备、辅助设备、工艺设备、检测设备。 责任人：设备维修员、设备操作人员、工程设备科科长。 内容： 1运行检查： 1.1本厂设备必须在规定的条件下合理运行。 1.2设备运行必须遵守设备操作规程、设备维护保养规程、设备清洁规程等。 1.3设备操作人员应保管好自己使用的设备，严格遵守设备操作规程。 1.4设备运行过程中，操作人员要认真填写《设备运行记录》、《设备维护保养记录》、《设备润滑记录》等。 1.5设备维修员应指导和监督操作人员正确使用，维护好机器设备，不得超负荷、超压、超温运行和任意改变操作条件，发现问题及时上报工程设备科科长。 1.6设备维修员每天进行巡回检查，发现问题及时处理，主动向操作人员了解运行情况，查看《设备运行记录》,掌握设备的运行情况。 2维护保养： 2.1工程设备科科长应对本部门设备维修安全负责。 2.2对本厂的设备实行以操作人员为主，机械、电气维修人员相结合的包机包修制度，设备包机到人，明确规定维护保养的内容，各负其责进行保养。 2.3制定以使用为主的设备操作规程及维护保养规程。 2.4贯彻以维护为主，检修为辅的原则。使用和维修人员必须精心维护，使设备保持完好状态。
设备运行维护保养管理规程 编号SB-G-004版次：01第 2 页共 2 页 2.5设备维修人员必须了解所负责设备的安全操作、维护保养规程及维修注意事项，按照设备安全维护操作规程,正确维修设备,以免发生人身伤害事故。 2.6停用设备（包括闲置备用）要每月进行维护保养，做好防腐、防潮，严禁随意拆卸。 2.7严格按设备的操作规程进行启动、运行和停车。认真做好设备的润滑工作，坚持“五定”（即定人、定质、定量、定时、定点）、“三过滤”（即经60目、80目、100目金属丝网过滤）。 2.8操作人员发现异常情况立即检查及时反映，必要时立即停车。故障不排除，不盲目开车，将异常情况详细如实记录，并向下班交待清楚。 2.9维修人员要经常检查机器设备润滑情况，监督“五定”、“三过滤”的执行情况。 2.10机器设备发生故障时，维修人员要做到随叫随到，积极进行抢修，尽快恢复运行，并做好《设备维护保养记录》。
特种设备安全技术规范TSG Z6001
特种设备作业人员考核规则
令狐采学Examination Rules for Special Equipment Operators
国家市场监督管理总 局颁布 5月27日
目录 第一章总则(1) 第二章考试机构(2) 第三章考试与发证(2) 第四章复审(4) 第五章附则(4) 附件A特种设备安全管理和作业人员证(样式)(7) 附件B 特种设备作业人员资格申请表(9) 附件C 特种设备作业人员资格复审申请表(10) 附件D 特种设备安全管理人员考试大纲(11) 附件E 锅炉作业人员考试大纲(17) 附件F 压力容器作业人员考试大纲(30) 附件G 气瓶充装人员考试大纲(43) 附件H 电梯作业人员考试大纲(48) 附件J 起重机械作业人员考试大纲(58) 附件K 客运索道作业人员考试大》(69) 附件L 大型游乐设施作业/尻考试大纲(78) 附件M 场(厂)内专用机爻车瓶作业人员考试大纲(87) 附件N 安全阀校验人员，;试大纲(102) 令狐采学创作
相关规章和规范历次制(修)订情况(108) 令狐采学创作
特种设备作业人员考核规则 第一章总则 第一条为了规范特种设备作业人员考核工作，根据《中华人民共和国特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》《特种设备作业人员监督管理办法》，制定本规则。 第二条本规则适用于国家市场监督管理总局制定发布的《特种设备作业人员资格认定分类与项目》范围内特种设备作业人员（含安全管理人刀八格的考核工作。 特种设备焊接作业人员的资格考核工作应当同时满足相关女二疚术规范的要求。第三条特种设备作业人员应当按照本规则的要求，取得《特种设备安全管理和作业人员证》（样式见附件A）后，方可从事相应第四条特种设备作业人员考核发证工作由且版典二地方市场监督管理部门分级负责。具体发证机关及发证项目由省级市场K莒甘理部门确定并公布。 第五条发证机关委托考试机构组织专兄,或者自行组织考试。 第六条省级市场监督管理部门衣套制前考试机构的具体条件和委托要求。 设区的市级市场监督管理部门或，发辽机关按照考试机构的具体条件在全国范围内选择并推荐考试机构，省必冲'无监督管理部门统筹形成本省考试机构备选库并公布，考试机构备选库：与辱：本省所有的发证项目。 发证机关通过购买阪务或其他方式，从考试机构备选库内选择考试机构
清洁验证管理规程
清洁验证管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记
1. 目的 用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。 2. 范围 适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责 4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。 4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。 4.3 QC 人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。 4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。 5. 程序 5.1 概述 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。 清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁后残 留的污染，使之达到可接受限度标准。 5.2 清洁验证的步骤 5.2.1 列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 5.2.2 选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。 相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的
5.2.3 选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。 5.2.4 选择最不利清洗条件的参数 5.2.4.1 一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg 体重） 其中：NOEL～活性成分的无显著影响值； LAD～每60kg 体重最小有效剂量； 40(即4×10) ～总体安全系数。 5.2.4.2 一组产品中最大口服日剂量(ml／g 或mｇ/日)。 5.2.4.3 一组产品中最小批量(mg 或ml)。 5.2.4.4 棉签取样面积(25cm2／每个棉签)。 5.2.4.5 设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)。 5.2.4.6 取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)。 5.2.4.7 冲洗溶剂的体积(ml)。 5.2.5 化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。 5.2.5.1 企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： （1）生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001 的日剂量的污染。 (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μ g/4in2)，且不得有残留气味。 5.2.5.2 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可
设备维护保养考核管理办法
设备维护保养考核管理制度 一、目的和适用范围： 为了保证设备的正常运转，维护良好的设备能力，特制定本制度。 二、适用范围 适用于设备动力车间所有管理区域内的设备、设施维护保养工作的监督检查。 三、职责 3.1各车间负责人负责设备的使用和管理。 3.2设备动力车间主任负责设备的维护保养和管理，设备的运行情况及处理结果，并汇报给生产部经理。 3.3生产部负责人负责具体外包维护保养工作的监督检查、设备的运行情况及处理结果，并汇报给总经理。 四、工作程序 4.1 设备动力车间负责设备建档工作。 4.1.1按设备的类型建立台帐，做好公司生产设备编号。 4.1.2各车间负责人负责设备的使用和管理，设备使用、保养定人定机。 4.1.3生产部组织编写相应的设备操作规程。 4.2设备使用要求 4.2.1三好 用好：认真遵守设备操作规程，不超负荷使用。 管好：设备专人使用，非经主管允许，非操作人不能使用和改动设备。 修好：操作工配合维修人员及时排除设备故障。 4.2.2四会 会使用：操作者要学习设备操作规程，培训合格后，方能独立操作。 会维护：学习和执行维护润滑规定，保持设备清洁完好。 会检查：了解设备结构、性能和易损零部件，懂得设备正常、异常的基本知识，协同维修工进行检查并找出问题。 会排除故障：熟悉设备特点，懂得折装注意事项，会做一般的调整，协助维修工人排除故障。
4.2.3四项要求 整齐：工具、工件、附件放置整齐，安全防护装置齐全，线路、管道完整。清洁：设备内外清洁，无油垢，无碰伤，各部位不漏油、水，垃圾清扫干净。润滑：按时加油，油质符合要求，保持油路畅通。 安全：定人、定机，遵守设备操作规程，合理使用，监测异常，不出事故。 4.2.4五项纪律 凭操作证(上岗证)使用设备，遵守设备操作规程。 经常保持设备清洁，并按规定加油。 遵守设备交接班制度。 管理好设备专用工具及模具，不得遗失 发现异常，立即停车，自己不能处理的问题应及时通知维修人员检查处理。 4.3设备保养 4.3．1设备的日常保养由操作者负责（由操作工负责完成，每天进行一次）。设备日常保养内容： 4.3.1.1检查（包括班前、班中、下班时的检查。） 班前认真检查设备，合理润滑和加油。 班中遵守设备操作规程，正确使用设备。 检查皮带是否松动。 检查制动开关是否正常。 检查安全防护装置是否完整。 检查易于引起故障和发生故障的部位、机构和机件。 班后做好设备的清扫、润滑工作。 4.3.1.2紧固 检查易松动的螺丝并上紧。 4.3.1.3润滑 依规定添加润滑油。 4.3.1.4清洁 清扫、擦拭设备
特种设备使用安全管理制度
特种设备使用安全管理制度 为保障本企业特种设备在生产经营活动中的安全生产，根据《特种设备安全监察条例》等相关法律法规的规定，结合本企业实际，特制订本制度。 本企业安全部门负责协同各部门，统一管理全企业的特种设备安全工作。 一、关于安全生产责任的规定 （一）概述 1、企业主要负责人是安全生产工作第一责任人，对本企业安全生产全面负责。 2、企业分管负责人是安全生产工作的直接责任人。 3、特种设备安全管理机构及其管理人员对特种设备使用安全管理负直接责任。 4、特种设备安全技术档案管理部门及其管理人员对特种设备安全技术档案和特种设备有关记录负责。 5、特种设备作业人员对特种设备的操作、运行安全负责。 6、岗位培训教育部门对本企业特种设备管理、使用人员的安全培训、教育工作负责。 （二）企业主要负责人职责（总经理） 1、遵守并督促检查企业各部门遵守特种设备法律、法规、标准和规定以及上级关于职业安全健康指示的执行情况及员工安全学习培训工作。 2、组织建立、健全本企业安全生产责任制。 3、组织制定本企业安全生产规章制度和操作堆积。 4、保证一定的安全生产资金投入。 5、组织制定并实施本企业安全生产事故应急预案。组织事故应急预案的演练。 6、及时、如实报告本企业安全生产事故。 7、督促检查企业各部门对特种设备管理人员、操作人员进行安全技术培训，提高安全生产意识和安全操作技能。 8、组织特种设备安全检查，督促有关部门实施事故隐患的整改。
9、组织特种设备安全会议，提出特种设备安全管理的各项要求。 10参加特种设备事故的应急救援，按“四不放过”原则配合做好事故调查处理工作。（三）企业分管负责人职责（副总经理） 1、负责实施企业主要负责人授权的安全生产工作。分管特种设备使用安全管理工作。 2、严格执行国家有关特种设备安全的法律、法规、标准和规定。 3、建立安全生产责任制，并督促层层落实安全生产责任制和安全生产有关制度。 4、督促、检查本企业的安全生产工作，组织员工安全教育与考核。 5、组织制定职业安全健康规章制度、安全操作规程和事故应急救援预案。 6、及时处理事故并如实向有关部门报告。 （四）特种设备安全管理机构职责（工程部或其它部门） 1、负责监督和协调企业特种设备的管理工作。 2、负责组织贯彻国家有关特种设备的法律法规工作。 3、负责监督特种设备安全管理制度和操作规程的落实。 4、负责组织办理特种设备使用登记等有关手续及定期检验工作。 5、负责监督检查特种设备日常维护保养、定期自行检查执行情况。 6、负责组织特种设备作业人员进行安全培训教育。 7、负责组织事故应急预案的演练。 8、负责特种设备档案资料的整理归档工作。 9、配合特种设备事故的调查。 （五）特种设备安全管理人员职责（工程部或其它部门经理） 1、制定和监督实施特种设备安全管理规章制度。 2、检查特种设备的日常运行、维修和安全附件校验等情况。 3、组织特种设备安全检查，督促有关部门实施事故隐患的整改。 4、编制特种设备的年度定期检验计划，并负责组织实施。
特种设备安全技术规范
特种设备安全技术规范 为了做好锅炉、压力容器、压力管道、气瓶、电梯、起重机械的安全技术管理（以下简称特种设备），现根据国务院和山东省人民政府颁发的《特种设备安全监察条例》、以及国家、省、市政府有关部门制定的“规程”、“规定”，结合集团公司的具体情况，现制定特种设备安全技术管理规范。 一.设备选型。 1.设备选型时要选用结构及配套设施合理、设备先进、性能良好的节能产品，在允许的条件下还应考虑设备统一、配件及辅机的互换性。 2.所选用的设备规格要符号现场实际需要、匹配合理，确保设备安全经济，合理运行。 二.设备购置 1.选购特种设备时，其生产制造厂必须持有省级及以上政府有关部门颁发的“制造许可证”，且所购置的特种设备要与“制造许可证”所允许的范围相适应。 2.特种设备出厂时，应当附有安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安全质量监督检验证书、安装及使用维修说明等文件。 3.在特种设备的购置、安装工程招标时，应有特种设备管理人员参加。 三.审批手续 1.对新增加或更新改造锅炉的单位，当锅炉选型后，应首先办理增容手续，由使用单位写出申请报集团公司审查签章后，再报当地，地（市）级政府节能部门审批，方可组织购置。
2.集团公司内部相互调剂使用的锅炉，必须是非淘汰产品，由调入单位写出申请报集团公司有关部门审查签章后，再报当地，地（市）级政府节能部门审批，方可组织实施。 3.特种设备在安装、移装、大修、改造之前必须填报“特种设备安装改造维修告知通知书”并附有施工单位资质证件、施工技术方案和其他相关技术资料等，经集团公司特种设备管理部门（安监局）审查签章后，再将其上述资料告知当地政府有关部门备案。特种设备安装、移装、大修、改造、化学清洗，必须由持证单位进行施工，所持证件的级别要与其设备规格相适应。 四.管理职责及使用登记 各使用单位要设立特种设备管理人员并熟知各类特种设备的相关“规程”、“规定”等技术标准，负责特种设备的安全技术管理，编制各类特种设备的操作规程、管理制度和事故预案，建立设备技术挡案，及时安排特种设备的检验计划，了解设备的使用状况，督促其设备隐患的整改，定期向上级业务主管部门汇报工作。 电梯使用单位要与取得相应资质的单位签订电梯维保合同，并按照“规定”开展电梯的维保工作。 使用登记应符合下列要求： 1.在特种设备安装（含移装）验收投用前或者投用之后30日内，使用单位须持“特种设备注册登记表”、出厂技术资料、安装质量检验报告书和现场安全管理各项规章制度等相关技术资料到当地技术监督局特种设备安全科(处)办理登记使用手续并领取特种设备“登记使
设备维护保养管理规定(新版)
设备维护保养管理规定(新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0112
设备维护保养管理规定(新版) （1）加气站工作人员除搞好设备日常维修保养工作，还应加强技术学习与岗位练兵活动，掌握事故预防、事故处理的方法，经考核合格后，持证上岗。 （2）设备的维护保养要实行定机、定人，责任落实到人，并认真做好维护保养记录。 （3）加气站工作人员必须严格执行操作规程，确保设备不超温、不超压、不带病运行。 （4）当班人员应按“岗位职责”和“巡回检查”制度，每隔一小时对各部位的温度、压力、运行情况等进行一次检查，做好巡检记录。 （5）每班应对设备进行查漏、清洁、、紧固、调整等工作，做
到设备、工具、场容清洁，无锈蚀、损坏，不漏水、电、气、油。 （6）经常检查设备，定期、定质、保证设备安全运行。 （7）搞好设备日常维护保养工作，严格按规定对设备进行维护保养和检修，及时更换磨损和损坏的零部件。 （8）严格执行设施、设备和器具的报送检制度，禁止超期使用。使用过程中加强日常维护和保养，以此保证使用过程中的准确性和可靠性。 （9）对主要设备发生事故，应按《事故四不放过》原则进行分析处理。 (10)严格执行交接班制度。交接班时，应将设备运转情况交接清楚，并搞好设备润滑与清洁卫生工作，填好运行记录。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改
特种设备安全管理制度模板【新版】
特种设备安全管理制度 1.目的 特种设备，是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆，以及法律、行政法规规定适用本法的其他特种设备。 1.1为加强对特种设备的安全管理，落实安全管理的主体责任，确保特种设备安全运行，为企业发展提供合法、安全、可靠、经济、有效的设备、设施保障，使特种设备安全管理工作步入系统化、规范化、制度化、科学化的轨道，结合公司实际，特制定本制度。 1.2本制度所称特种设备，是指我公司的锅炉、压力容器、压力管道（蒸汽、压缩空气、液化气、管道）、工业气瓶（溶解乙炔气瓶、液化石油气瓶、氧气瓶、二氧化碳气瓶、氩气瓶、氮气瓶）、起重机械。 公司生产经营涉及的特种设备作业人员作业种类与项目主要包括：
2.适用范围 本制度适用于特种设备选购、安装调试、验收、使用、维护保养、定期检测、监管、停用、报废、迁移及档案管理的全过程。 3.引用文件 3.1《中华人民共和国安全生产法》 3.2《中华人民共和国特种设备安全法》 3.3《特种设备安全监察条例》 3.4《公路水运工程安全生产监督管理办法》 3.5《建设工程安全生产管理条例》 3.6《特种设备事故报告和调查处理规定》 3.7《建筑起重机械安全监督管理规定》 4.管理职责 4.1领导职责： 公司总经理是特种设备安全管理的第一责任人，全面负责本单位特种设备安全工作。其职责为： 4.1.1严格执行国家和有关特种设备安全管理的有关法规、规范及有关标准的要求。 4.1.2明确落实特种设备安全的措施，设立负责特种设备安全的管理机构和人员，负责资金的投入，制定、发布特种设备安全管理的各项制度和操作规程。 4.1.3定期组织特种设备安全检查，发现问题立即督促整改。 4.1.4负责组织编制应急预案和应急演练。 4.1.5负责本单位事故、突发事件的应急、调查、处理和报告。 4.2职能部门： 公司工程技术科是特种设备的主管部门，协助总经理，根据国家、自治区、市及上级主管部门的规定对公司所有特种设备（特种作业人员）进行全面安全管理工作，特种设备管理制度文件的制定，特种设备定期报检、报停、报废、检查等工作，确保公司特
TSG 特种设备安全技术规范 TSG Z6001-2013
TSG特种设备安全技术规范TSG Z6001－2013特种设备作业人员考核规则 Examination Rules for Special Equipment Operators 中华人民共和国国家质量技术监督检验检疫总局颁布 2013年1月16日
前言 2010年 2 月，国家质量技术监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究院(以下简称中国特检院)下达了修改《特种设备作业人员考核规则》的任务书。2010年3月，中国特检院组织有关专家进行了修改，形成了《特种设备作业人员考核规则》修改单。2010年4月，特种设备局以质监特函[2010]22号文对外征求基层部门、有关单位和专家及公民的意见。2010年6月，根据征求到的意见，起草完成了《特种设备作业人员考核规则》修改单的修改。2011年5月，国家质检总局《关于修改<特种设备作业人员监督管理办法>的决定》(质检总局令第140号)颁布，中国特检院重新组织起草组专家，于2011年8月在杭州召开修订工作会，对《特种设备作业人员考核规则》进行修改讨论，形成修改后的《特种设备作业人员考核规则》征求意见稿。2011年12月，特种设备局以质监特函[2011]114号文对外征求基层部门、有关单位和专家及公民的意见。2012年3月，根据征求到的意见，起草组完成了《特种设备作业人员考核规则》征求意见稿的修改。2012年5月，将送审稿提交给国家质检总局特种设备安全技术委员会审议，起草组修改后形成了报批搞。2013年1月16日，本规则经国家质检总局批准颁布。 本规则根据国家质检总局《关于修改<特种设备作业人员监督管理办法>的决定》的修改内容，考虑了目前特种设备作业人员考核工作的现状和国家有关行政许可的要求，对考核工作的程序、考试机构的指定与管理、考核工作要求、特种设备作业人员证的管理等进行了规定，以达到规范特种设备作业人员考核工作的目的。 参加本规则修订工作的主要单位和人员如下： 浙江省质量技术监督局顾山乐 山东省质量技术监督局郑珲 北京市质量技术监督局冯保琪 中国特种设备检验检测协会沈钢 浙江省特种设备检验研究院傅军平 广东省质量技术监督局郭晋 上海市特种设备管理协会李晓芬
QASOP03101清洁验证管理规程副本
目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (6) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (7) 14 文件变更历史 (7)
【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程
3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按
设备维护保养管理规定
设备维护保养管理规定 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
设备维护保养管理制度1目的 为加强设备的维护与保养，坚持“预防为主”和“维护与计划检修相结合”的原则，做到正确使用、精心维护，使设备经常处于良好状态，保证设备的长周期、安全、稳定运转，特制定本制度。 2适用范围 本制度适用海明化工所有设备的维护保养。 3职责 各生产车间负责本部门所有设备的维护保养工作。 4程序 装置应实行专机专责或包机制，做到台台设备、条条管线、个个阀门、块块仪表有人负责，落实有效。 操作人员通过岗位练兵和培训，做到“四懂” （懂性能、懂结构、懂原理、懂用途）三会”(会使用、会维护保养、会排除故障），经过考试合格，发给上岗证，才能单独操作设备。 操作人员必须严格按操作规程进行设备的启动，运行与停车。严格执行巡回检查制度，认真填写运行记录。认真做好设备润滑工作。并保持设备整洁，及时消除跑冒滴漏。 操作人员发现设备有不正常情况，应立即检查原因，及时反映。在紧急情况下，应采取果断措施或立即停车，并上报和通知值班长及有关岗
位，不弄清原因、不排除故障不得盲目开车。未处理的缺陷须记于运行记录上，并向下一班交待清楚。 机修保养工明确分工，对分工负责包干的设备，负有保证维修质量的责任，必须做到： 4.5.1定时定点检查，并主动向操作工了解设备运行情况。 4.5.2一旦发现缺陷及时消除，不能立即消除的缺陷，要详细记录，及时上报并结合检修予以消除。 4.5.3按质按量完成维修任务，保证设备正常运转，完好率、泄漏率达到公司要求。 4.5.4做好本块设备计划检修和专用备件的预加工。 装置管理人员应对设备维护保养制度贯彻执行情况进行监督检查，认真总结操作和维修工人的维护保养经验，改进设备管理工作。 未经生产部批准，不得私自挪用、转移设备，也不得将配套设备拆件使用。 所有备用设备应有专人负责定期检查维护，注意防尘、防潮、防腐蚀，对于传动设备还应定期进行盘车和切换，使所有在用备用设备处于良好状态。
特种设备安全技术管理制度(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 特种设备安全技术管理制 度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2538-80 特种设备安全技术管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、国家规定：特种设备主要有锅炉压力容器、压力管道、电梯、起重机械、厂（矿）内机动车辆、防爆电气设备等； 2、严格执行20xx年2月19日颁布的《特种设备安全监察条例》（国务院第373号令）； 3、特种设备使用单位必须使翔有生产许可证或者安全认可证的物种设备，特种设备必须附有制造企业关于该产品或者部件的出厂合格证、使用维护说明书、装箱清单等出厂随机文件； 4、特种设备使用单位必须对特种设备使用和维护的安全负责； 5、必须制定并严格执行以岗位责任制为核心，包括技术档案管理、安全操作、常规检查、维修保养、定期报检和应急措施等在内的特种设备安全使用和运
营管理制度； 6、特种设备作业人员（指特种设备安装、维修保养、操作等的人员）须经专业培训和考核，取得特种设备作业资格证书后，方可从事相应工作； 7、特种设备使用单位必须请取得特种设备安装、维护保养、改造资格的单位来进行特种设备的安装、维护与改造； 8、特种设备遇可能影响其安全技术性能的自然灾害或者发生设备事故后，以及停止使用一年以上而再次使用前，使用单位应当对其进行全面检查，消除影响安全的隐患； 9、使用单位应当严格执行特种设备年检、月检、日检等常规检查制度，经检查现有异常情况时，必须及时处理，严禁带故障运行。检查应当做详细记录，并存档备案； 10、在用特种设备实行安全技术性能定期检查制度，使用单位必须定期向使用特种设备所在地的监督检验机构申请定期检验。
QA-SOP-031-01 清洁验证管理规程 - 副本
公司班组安全活动管理制度 目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (5) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (6) 14 文件变更历史 (6) 页脚内容
公司班组安全活动管理制度 【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程 页脚内容
公司班组安全活动管理制度 3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按 页脚内容
设备维护保养管理规定(最新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 设备维护保养管理规定(最新 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
设备维护保养管理规定(最新版) （1）加气站工作人员除搞好设备日常维修保养工作，还应加强技术学习与岗位练兵活动，掌握事故预防、事故处理的方法，经考核合格后，持证上岗。 （2）设备的维护保养要实行定机、定人，责任落实到人，并认真做好维护保养记录。 （3）加气站工作人员必须严格执行操作规程，确保设备不超温、不超压、不带病运行。 （4）当班人员应按“岗位职责”和“巡回检查”制度，每隔一小时对各部位的温度、压力、运行情况等进行一次检查，做好巡检记录。 （5）每班应对设备进行查漏、清洁、、紧固、调整等工作，做到设备、工具、场容清洁，无锈蚀、损坏，不漏水、电、气、油。 （6）经常检查设备，定期、定质、保证设备安全运行。
（7）搞好设备日常维护保养工作，严格按规定对设备进行维护保养和检修，及时更换磨损和损坏的零部件。 （8）严格执行设施、设备和器具的报送检制度，禁止超期使用。使用过程中加强日常维护和保养，以此保证使用过程中的准确性和可靠性。 （9）对主要设备发生事故，应按《事故四不放过》原则进行分析处理。 (10)严格执行交接班制度。交接班时，应将设备运转情况交接清楚，并搞好设备润滑与清洁卫生工作，填好运行记录。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
特种设备安全管理要求标准版本
文件编号：RHD-QB-K3998 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 特种设备安全管理要求 标准版本
特种设备安全管理要求标准版本操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、特种设备安全管理机构及人员 （一）设置管理机构 1、管理机构。以企业（法人）内部管理文件形式，明确特种设备安全管理机构，并注明机构人员的职务及联系电话。 2、机构管理结构图。将管理机构的人员用组织结构图表示，注明各管理人员之间的管理关系以及所管理的部门及设备。 （二）明确安全生产负责人及配备特种设备安全管理人员 1、明确安全生产负责人。明确本单位的安全生
产负责人，安全生产负责人应对本单位特种设备全面负责（安全生产负责人必须是企业的主要负责人）。若安全生产负责人不是法定代表人，应有加盖公章的企业任命书。 2、特种设备安全管理人员任命。有加盖公章特种设备专职或兼职安全管理人员任命书，任命书应注明安全管理人员的主要职责及任期，任命的管理人员应与本单位建立劳动关系（附劳动关系证明资料）。 3、管理人员持证上岗。特种设备管理人员必须经质监部门考核合格，取得国家统一格式的证书方可上岗管理。管理人员必须与企业办理聘任手续并到质监部门备案。 二、特种设备安全管理制度 （一）制定特种设备安全责任制 1、各职能部门安全责任制。制定各职能部门的
安全责任制。包括：特种设备安全管理部门职责，岗位培训教育部门安全职责和制度等。 2、各岗位安全责任制。制定特种设备各岗位安全责任制。包括：安全生产负责人岗位职责，特种设备专职兼职管理人员岗位职责，特种设备作业人员岗位职责等。 （二）制定特种设备安全规章制度 制定本单位的特种设备安全规章制度。包括：特种设备维护保养管理制度，特种设备事故应急救援制度，特种设备定期自查及隐患整改制度，特种设备报检制度，特种设备安全培训制度等。 （三）制定特种设备操作规程 根据特种设备种类以及法规、安全技术规范的要求，编制各岗位安全操作规程。包括：快开门压力容器操作规程等。
清洁验证与再验证管理制度
药业有限公司GMP管理文件 题目清洁验证与再验证管理制度 编码： SMP-YZ-0006-00 共2 页 制定审核批准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门办公室颁发数量生效日期 分发单位办公室、生产技术部、质量部 一目的：建立清洁验证与再验证管理制度，为了证明生产工艺规程及车间设施能够达到公司生产要求。 二适用范围：适用于公司设备的清洁验证。 三责任者：验证小组组长、副组长、验证组成员。 四正文： 1定义和目的：清洁验证是指对设备、容器或工具清洁方法的有效验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。 2验证的内容 2.1验证项目：清洗方法、采用的清洁剂是否易于清除、冲洗液采样方法、残留物 测定方法及限度等。 2.2验证时考虑最差情况：设备最难清洗部位、最难清洗的产品以及主药的活性等。 3验证方法对于设备或容器已设定了清洗方法(包括选定了清洁剂),主要通过三种方法来验证该设备在生产某种产品后的清洗是符合兽药GMP的要求。 3.1目测法：主要检查清洗后的设备或容器内表面是否有可见的残留物或残留有气 味。 3.2最终清洗液取样法：即收集是当量最后一次清洗业作为测试仰赖监测器浓度。 3.3棉签擦拭取样法：即用蘸有适当溶剂的棉签在设备或容器的规定大小内表面上 擦拭取样，然后用适当的溶剂将棉签上的样品溶出供测试。 3.4最终冲洗液取样法及棉签擦拭取样法的样品，再不考虑取样回收率影响的情况 下，药物残留的一般限度为0.001%或更高，其主要是用于产品接触的表面以确 保其残留量不影响下批产品或下一品种的质量。而目测法一般仅用于产品不直 接接触的外表面。 4注意事项：
设备维修保养规程完整
设备维修保养规程 一．目的 实现设备使用、保养和维修的程序管理建立一个设备使用、保养和维修的管理程序，以指导设备的正确使用、预防性维修和合理保养，以保证设备的正常运转、防止事故的发生、延长设备的使用寿命。 二．职责 生产部负责本规程的制定，设备检修人员、操作人员负责设备的日常保养和维修，各岗位组长负责本规程执行过程中的技术指导和监督管理。三．适用范围 本厂所有生产设备和其服务、辅助设备。 四．内容 1. 设备的使用 ⑴设备的使用要实施设备操作人员负责制，要严格执行岗位责任制，所有的设备的操作人员必须熟悉设备构造，掌握设备的操作技能，了解常见的故障类型和解决办法，保证能正确的使用设备；单人使用的设备由操作人员负责，多人操作的设备由本岗位的组长负责，设备的操作人员应保持相对稳定，在设备的操作人员因事不能上岗进行操作时，应由受过相应培训的人员替代。 ⑵所有的设备都要制定操作规程，要求操作规程的内容要详细、清楚、符合生产工艺对设备操作的要求。
⑶主要设备要统计故障率、停机时间，便于对设备的运行情况进行检查。 ⑷设备的运载负荷是设备的参数之一，不可任意更改设备的技术参数，严谨设备超负荷运转，严谨设备带病运转。 2. 设备的保养 设备的维修保养应贯彻预防性维修为主的方针，通过日常保养加计划检修的制度加以实施，即在设备故障发生之前按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养。机修工对设备负有维修的责任，定时和经常检查设备的运转情况并经常向操作工了解设备运转的状况，发现隐忧及时予以消除。 ⑴设备的日常保养 ①设备的日常保养的目的是维护设备的正常使用状态，它是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，是由设备的操作负责人实施的。 ②设备的日常保养通常是在设备使用结束后，在下班前的一定时间里由设备的操作人员进行，具体要求有：设备的清洁，设备的检查，必要的设备润滑等，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。 ③设备的保养原则为：设备完好，部件和零件完整。 ④具体保养要求： a. 运转设备使用前先进行空转，确认设备声音正常，润滑良好，方可进行操作。 b. 检查螺栓的紧固程度，对松的螺栓进行紧固处理，以防在使用中脱落。 c. 对各个传动部件进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活可靠。
特种设备安全技术管理制度
编号：SY-AQ-08657 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 特种设备安全技术管理制度Safety technology management system of special equipment
特种设备安全技术管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1、国家规定：特种设备主要有锅炉压力容器、压力管道、电梯、起重机械、厂（矿）内机动车辆、防爆电气设备等； 2、严格执行2003年2月19日颁布的《特种设备安全监察条例》（国务院第373号令）； 3、特种设备使用单位必须使翔有生产许可证或者安全认可证的物种设备，特种设备必须附有制造企业关于该产品或者部件的出厂合格证、使用维护说明书、装箱清单等出厂随机文件； 4、特种设备使用单位必须对特种设备使用和维护的安全负责； 5、必须制定并严格执行以岗位责任制为核心，包括技术档案管理、安全操作、常规检查、维修保养、定期报检和应急措施等在内的特种设备安全使用和运营管理制度； 6、特种设备作业人员（指特种设备安装、维修保养、操作等的人员）须经专业培训和考核，取得特种设备作业资格证书后，方可
从事相应工作； 7、特种设备使用单位必须请取得特种设备安装、维护保养、改造资格的单位来进行特种设备的安装、维护与改造； 8、特种设备遇可能影响其安全技术性能的自然灾害或者发生设备事故后，以及停止使用一年以上而再次使用前，使用单位应当对其进行全面检查，消除影响安全的隐患； 9、使用单位应当严格执行特种设备年检、月检、日检等常规检查制度，经检查现有异常情况时，必须及时处理，严禁带故障运行。检查应当做详细记录，并存档备案； 10、在用特种设备实行安全技术性能定期检查制度，使用单位必须定期向使用特种设备所在地的监督检验机构申请定期检验。 安全检验合格标志超过有效期的特种设备不得使用； 11、特种设备一旦发生事故，使用单位必须采取紧急救援措施，防止灾害扩大，并按照有关规定及时向当地特种设备安全监察机构及有关部门报告； 12、新增特种设备，在投入使用前，使用单位必须持监督检验