欧盟标签法规-滚动阻力标准参考实验室(Reference laboratory)公布-2012 C 86_03en
Commission communication in the framework of the implementation of Commission Regulation (EU) No 1235/2011 amending Regulation (EC) No 1222/2009 of the European Parliament and of the Council with regard to the wet grip grading of tyres, the measurement of rolling resistance and the verification procedure
(Text with EEA relevance)
(Publication of the reference laboratories for the purpose of the alignment procedure concerning the measurement of rolling resistance of tyres for the implementation of Regulation (EC) No 1222/2009 as amended by Regulation (EU) No 1235/2011)
(2012/C 86/03)
The following laboratories are parts of a network of laboratories which comply with the requirements set in point 3 of Annex IVa of Regulation (EC) No 1222/2009 ( 1 ) as amended by Regulation (EU) No 1235/2011 ( 2 ). They have to be published as ‘Reference laboratory’ in the Official Journal of the European Union as indicated in point 1(1) of Annex IVa of the Regulation (EC) No 1222/2009 as amended by Regulation (EU) No 1235/2011.
Journal of the European Union C 86/3
( 1 ) OJ L 342, 22.12.2009, p. 46. ( 2 ) OJ L 317, 30.11.2011, p. 17.
C 86/4 Official Journal of the European Union 23.3.2012
欧盟化学品分类、标签及包装法案
欧盟化学品分类、标签及包装法案 欧盟通过一项关于化学物质和混合剂分类、标签及包装的法规议案。新法规修订第67／548／EEC号指令、第1999／45／EEC号指令及第1907/2006号法规。新法规对化学物质的分类及标签的准则或责任做出规定，填补了REACH法规具体化学物质分类及标签内容的缺失，并与其相辅相成，共同构筑欧盟抵御危险化学品的绿色壁垒。20l0年12月1日依照本法规对物质进行分类；于2015年6月1日对混合物进行分类，现行的相关法规、法案、指令拟从相应的过渡期结束后予以废止。 新法规重点对化学品分类的方法、要求及时间限定等进行了解读。标签方面，须提供供应商的名称、地址和电话，可以识别物质或混合剂的资料、危害标志、危害声明、提防声明，以及有关危害的补充资料。 该提案与联合国全球化学品统一分类和标签制度(GHS制度)和我国现有化学品 分类和标签体系存在较大差异，将对我国化学品行业造成影响。该法规与GHS 及我国于2008年1月1日正式实施的以联合国GHS制度为基础的《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范》系列标准(GB 20576－2006～GB 20602－2006)具有明显差异。由于分类体系的不同，该法规的实施将会涉及REACH相关要求的修订，增加REACH的实施难度，势必进一步对我国化学品贸易产生巨大冲击。 10.1 CLP法规与欧盟现有化学品分类和标签制度的区别 欧盟是当前世界上对化学品控制和管理体系最为完善的区域，欧盟通过立法体系、管理体制、主要制度等对化学品实施了有效的监管。 欧盟现行的化学品分类和标签制度 第67／548／EEC号指令：危险物质分类、标签和包装要求； 第1999／45／EC号指令：危险配制品分类、标签和包装要求； 第91／l55／EEC号指令：安全数据表要求，该指令则确保了物质和配制品的供应商向职业消费者提供化学品的危险信息及安全使用指南。 欧盟REACH法规第11篇规定了化学品分类和标记目录的有关要求，将上述三项指令纳入其中，要求注册者以上述三项指令为依据，按要求向化学品管理局通报相关信息，并根据化学品的危险类别对其采取不同的管理措施。 新法规与现有法规相比，最大的差异主要表现为：危害类别、判定阈值及标签要素不同；涉及的物质条目大幅增加，与原法规相比新增条目896种；增加了更多混合物分类的要求。 10.2CLP法规与GHS制度之间的差异
危险化学品管理规章制度
危险化学品安全管理制度 1.目的 为了加强公司危险化学品的安全管理，预防危险化学品在储存、使用、废弃过程中由于防护不当或违规而导致的各类事故，以保障员工生命健康安全及公司财产安全。根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等法律法规，特制定本制度。 2.范围 本制度适用于本公司内一切危险化学品相关活动及作业。 3.责任 3.1 安环主任负责本制度的监督执行。 3.2 危险化学品采购、储存、使用、废弃等部门配合履行本制度。 4.内容 4.1 定义 爆炸品第2类 压缩气体和液化气体、第3类，易燃液体、第4类，易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、第5类， 氧化剂和有机过氧化物、第6类，有毒品、第7类，放射性物品、第8类，腐蚀品。
5.内容 5.1 危险化学品的采购 5.1.1 凡因生产需要所购买的危险化学物品，生产厂家必须持有国家安监部 门颁发的安全生产许可证书，经营销售商须有危险化学品经营许可证，所有入厂的危险化学品均须有合格的安全技术说明书及安全标签； 5.1.2 采购应向经营销售单位索取化学品安全技术说明书(MSDS),MSDS 安全数 据需包括经测定的产品燃点、自燃点、闪点、爆炸极限、毒性、预防等详细中文资料,并具有符合国标的标志和包装。 5.2 危险化学品的运输及装卸 5.2.1 危险化学品运送的供货商及运送车辆、押运人员须符合相关法规的规定。运输需有资质，押运人员经培训合格有上岗证。 5.2.2 化学性质相抵制或灭火方法不同的危险化学品禁止在同一辆车 上混合运输。
危险化学品装卸时，仓库管理人员对装卸区进行标识，确保厂区其它员工不进入装卸区，并检查装卸人员的上岗资格证书，监督其佩戴必要的防护用品及按正确的方式轻装轻卸，严禁拖、拉、抛、滚。 5.3危险化学品的储存 5.3.1 仓库保管的易燃易爆品，必须在专库储存。 5.3.2 仓库配备足够的与危险化学品性质相适应的消防器材，并由专人维护和保养。 5.3.3 危险化学品按性质及不兼容性分隔离、隔开、分离在种形式储存（见附件1），同库房要满足“5距”要求。 5.3.3.1 顶距：须为50cm以上，人字形屋顶，堆货顶面以不超过横梁为准。 5.3.3.2 灯距：货物距离灯的距离，灯距不应小于50cm； 5.3.3.3 墙距：外墙距在30cm以上，内墙距在30cm以上。以便通风散潮和防火，一旦发生火灾，可供消防人员出入。
欧盟食品安全法规与应对
欧盟最新食品安全法规与应 对 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
欧盟最新食品安全法规与应对 管恩平 欧盟是我国最重要的贸易伙伴，是世界上食品安全管理最为严格的地区之一。近几年来，欧盟不断对其食品安全管理体制进行改革，并出台了大量与食品安全相关的法律法规和标准，成为世界上食品安全体系运作最成功的区域之一。为此做好对欧盟最新食品安全法规的学习培训与应对工作，对于保障我国食品农产品出口贸易的顺利发展具有重要意义。 一、欧盟与欧盟法规概括 (一)欧盟扩张与发展 自欧共体成立以来，先后经历了8次扩大，成员国从最初的6国发展到目前的28国。 从欧共体成立之初，欧共体的成员国数量为法国、联邦德国、意大利、比利时、荷兰和卢森堡等6国。 1973年1月1日，英国、爱尔兰与丹麦加入欧洲三大共同体。1976年1月1日，希腊成为第十个成员国。1986年1月1日，西班牙与葡萄牙加入，使欧共体成员国增至12个。1995年1与1日，瑞典、芬兰与奥地利加入欧盟，欧盟成员国数量扩充到15个。2004年，波兰、捷克、斯洛伐克、匈牙利、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛维尼亚、马耳他、塞浦路斯等10国加入欧盟。欧盟成员国数量增至25国。2007年1月1日，罗马尼亚和保加利亚正式成为欧盟成员国。欧盟拥有27个成员国。克罗地亚于2013年7月成为欧盟第28个成员国。 （二）欧盟组织结构 1、欧洲议会（European Parliament），是欧盟的立法、预算、监督和咨询机构，代表各成员国人民的意愿，议会成员由选民直接选举产生，任期5年。主要权利为：部分立法权；预算决定权，与欧盟委员会一起决定欧盟的年度预算；民主监督权等。 2、欧洲理事会（European Council），最高决策机构，也称为“欧盟首脑会议”、“欧盟高峰会”或“欧洲高峰会”，是由欧盟28个成员国的“国家元首”或“政府首脑”与欧洲理事会主席及欧盟委员会主席共同参加的首脑会议，欧盟外交与安全政策高级代表也参与欧洲理事会活动，主要职责是商定欧盟发展方向的重大问题，它是欧盟事实上的“最高决策机构”，欧洲理事会无立法权。 3、欧盟理事会（Council of the European Union），俗称“欧盟部长理事会”，由欧盟各成员国部长组成，又称"部长理事会"，简称"理事会"（the Council），是欧盟的重要决策机构。欧盟理事会负责日常决策并拥有欧盟立法权。 4、欧盟委员会（European Commission），是欧盟的常设执行机构，也是欧盟唯一有权起草法令的机构（除条约规定的特殊情况外）。根据《里斯本条约》从2014年起，欧盟委员会的委员人数将从29名减至18名。欧委会主席人选由欧洲理事会一致同意提出，经欧洲议会表决批准。欧委会成员由欧洲理事会指定并经委员会主席同意，再经欧洲议会表决并批准授权后才可就职。欧委会的具体工作由总司承担。 （1）健康与消费者保护总司（DG SANCO）
设备状态标识管理规程
目的：加强对设备、管道使用状态的管理，避免使用错误的发生。 范围：公司生产用设备、管道。 职责：1.设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部部长、质量保证部部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。 2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督；设备操作人员严格按规程规范执行。 内容： 生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有明显的状态标志。 1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都应设专人管理，责任到人。 1.1设备按使用车间（部门）、使用岗位不同进行编号, 同一车间或同一岗位有多台设备时，以流水号001，002，003，004……加以区分。 1.2每个使用车间（部门）都以流水号001,002……进行编号。 1.3设备编号形式： □□□□□□ (部门)代号2.明确生产过程中的设备运行状态，每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况。 2.1运行中：正在使用的设备，应正确标明设备编号和内容物（名称、规格、批号）。 2.2待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。
2.3维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。 2.4备用：根据生产需要，作为待用的完好设备。 2.5待清洁：尚未进行清洁的设备。 2.6已清洁：已清洁干净的设备，随时可用，应标明清洁的日期及QA确认。 3.状态标志分类与应用： 3.1计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。 3.2生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。 3.3清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。 3.4生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。 3.5物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。 3.6生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。 3.7设备状态标志：设备应挂牌标明本设备正在运行、待维修、维修中标志。待验：黄色，印有“待验”字样。 合格：绿色，印有“合格”字样。 不合格：红色，印有”不合格“字样。 4.状态标志印制与使用： 4.1各种状态标志应统一印制，使用材质应易清洁、无臭无味，不得对药品生产环境和产品产生污染。 4.2各种状态标志悬挂、放置方式与位置应考虑安全、易清洗，由具体使用部门视情况自行决定。 4.3物料状态标志牌由质监员根据检验结果限额发放。 4.4生产加工过程中使用的其它状态标志由车间管理人员发放，岗位操作人员使用、更换、回收后统一交回车间管理人员。 4.5生产加工过程中，操作人员必须按要求正确使用状态标志，不允许有不明状态情况存在，车间负责人、质监员负责监督检查状态标志使用情况。 5.各种管道管线应按规定涂色： 5.1管线涂色及识别色规定 饮用水、冷却水绿色蒸汽银灰色 消防水大红色物料铁锈红色 纯化水浅黄色氢气黄褐色
药事法规
药事法规 一．名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申 请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者 开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、 调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。 5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件。 6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始 材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技 术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。 二．问答 1.处方药和非处方药的区别？ 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌 宣传对象医生消费者 广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告
2.开办药品生产企业或经营企业的条件？ 开办药品生产企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。 （3）要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.5G分别是指什么，分别规范什么过程？ GMP：药品生产质量管理规范 适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序 GSP：药品经营质量管理规范 适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业 GAP：中药材生产质量管理规范 国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。 GCP：药品临床实验质量管理规范 目的是为了保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验，包括人体生 物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行 GLP：药品非临床研究质量管理规范 是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 4.假药和劣药的判定？ 一、假药 中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 3、变质的；
欧盟包装法规
欧盟(欧共体)包装法规 1. 欧盟法规的形式 欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。 本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。 2 欧盟指令的内容和特点 欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。 基本要求（essential requirement） 基本要求规定了保护公众利益的基本要素； 基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用； 基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求： WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）； 基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。 2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物 指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。 指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60%、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。 指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。
新版GMP标识管理规程
新版GMP标识管理规程 颁发部门: 办公室 生效日期: 分发部门: 生产部、质量部、设备部、物供部 1 目的 明确标识管理的标准操作规程，以防止混淆，减少发生人为差错及发生交叉污染的机会。 2 范围 药品检验、仓储、生产现场的所有标识。 3 责任 生产部经理、车间主任、车间领料员及各工序的操作人员、设备部设备管理员、质量部QA检查员对本规程的实施负责。 4 内容 4.1 标识的分类 物料类标识：表明物料状态的标示； 设备状态类标识：表明设备所处状态的标示； 工作状态类标识：表明工作状态的标示。 文件记录标识：文件记录的版本状态。 标识的色泽的规定：待检——黄色；合格——绿色；不合格——红色。 4.2采购原材料的标识 4.2.1供应部在采购原材料进货时，应要求有明显的标识。没有明显产品标识的原材料，应提供产品合格证及厂家的检验报告单等。 4.2.2进库的原材料由仓库管理人员做好物料的标识，标识内容包含：物料名称、物料质量状态（待检、合格、不合格、已取样）规格、数量、入库时间、物料代码、批号、有效期或复验期等。未检物料标明“待检”标识，QA已取样的物料挂已取样标识，存放于待检区域，检验结果出来后，合格则办理入库手续挂“合格”标识，不合格则挂“不合格”标识牌明示，并隔离堆放，按《不合格品控制程序》处理。 4.3车间领用原辅料的标示
4.3.2 原辅料送入车间时，由车间领料员除去外包装及标签，并贴上物料编码标签并附有相对应的检验合格证。 4.4半成品的标识 4.4.1中间产品的标示：应有由操作工在容器外左上部贴挂的“物料卡”（标明名称、批号、规格、净重、数量）。 4.4.2需经检验的半成品由中间站标明“待检”标识或放置在“待检”区域。检验结果出来后，合格则办理入库手续或转入下道工序，不合格则标明“不合格”，隔离摆放，由有关部门人员评审做出处置决定后，再标明“返工品”、“返修品”或“报废品”标识牌。 4.4.3对检验合格后需要入库保管的半成品，仓库管理人员应按不同品种、规格堆放整齐，并做好产品标识。 4.4.4 对于生产中的尾料应单独做出标示，除标记为尾料外，还应注明产品名称、批号、生产日期、数量及检验合格证。 4.5成品的标识 成品质量状态以贴“合格证”、“不合格证”区别，成品入库后由库管员挂“待验”标志牌，表示物料处在待验状态，成品合格则取掉“待验”标志牌，贴“合格证”于规定位置，不合格则贴“不合格证”，移入“不合格品”。 4.6外加工产品的标识外加工主要有药材的提取，提取出的浸膏应放置于洁净塑料桶内，密闭保存。桶外应粘贴或悬挂含有品名、重量、批号、生产日期、加工单位专用标签。同时粘贴检验合格证。 4.7设备的标识 1) 所有生产、检验设备都应有统一编号，并将编号标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。 2）管道标识管道应根据其内容物涂以不同颜色《工艺管路的标识管理规程》，与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 3）生产用工器具标识生产用工器具清洁后，应存放于工器具间，应悬挂已清洁标示。 4）仪表、衡器、检验用量筒、容量瓶、移液管等需粘贴已鉴定标示，内容应包括鉴定日期、有效期等。
药事法规实训
考核评分标准 表10-1 药品广告批准文号的审批实训考核表 班级：姓名：学号：得分：项目分值实训考核指标得分及扣分依据 角色扮演过程（40分）10 主要角色齐备 10 语言流利、清晰20 剧情内容设计合理 模拟申报材料准备（20分）5 《药品生产许可证》模拟复印件5 《药品经营许可证》模拟复印件5 《营业执照》模拟复印件 5 其他相关证明文件的模拟复印件 审批的程序流程图（40分）10 审批的程序流程图表示10 顺序合理无误 10 流程图结构清晰明了10 需报送资料填写齐备 总分 监考老师：考核时间： （秦亚东）
实训十一药品通用名、药品商品名及药品注册商标的调研 实训目标 1.掌握药品知识产权的保护盒药品标识物等相关内容。 2.学会识别药品标识物中的药品通用名、药品商品名及药品注册商标。 实训内容 一、实训目的 通过收集整理药品标识物并对其按药品通用名、药品商品名及药品注册商标归类整理，使学生能够运用相关专业知识对药品通用名、药品商品名及药品注册商标有所认识与区别，从而进一步巩固药品知识产权保护和药品标识物等理论知识。 二、实训相关知识 （一）医药知识产权的概念和种类 医药知识产权，是人们对在医药领域中所创造的一切智力劳动成果依法享有的权利的统称。按照知识产权的范围划分，医药知识产权大致有以下几种：①发明创造类：医药专利、未申请专利的新药及其他产品；②商标类；③版权类；④商业秘密；⑤原产地标记类。 （二）药品的通用名、商品名和注册商标 1.药品的通用名指药品通用名称（China Approved Drug Names，简称CADN），是药品的法定名称，由国家药典委员会按照《药品通用名称命名规则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名规则》的规定，不可用作商标注册。已被药典收载的品种，药品通用名应与药典相同；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规定的名称。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 （2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。 （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或着深色背景形成强烈反差。 （4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品通用名如图11-1中的“酚咖片”、图11-2中的“多潘立酮”和图11-3中的“厄贝沙坦”图11-1 药品通用名“酚咖片” 图11-2 药品通用名“多潘立酮” 图11-3 药品通用名“厄贝沙坦” 2.药品商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。药品商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品商品名称的命名规则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 （1）药品商品名称使用管理 1）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 2）药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》
《安全管理》之危险化学品安全管理法律法规
危险化学品安全管理法律法规 化学品种类繁多、性质复杂，在生产、运输、使用过程中稍有疏漏，就会对人体健康和生态环境造成巨大危害。因而，从20世纪60年代开始，世界各工业国家和一些国际组织纷纷制定有关法规、标准和公约，旨在强化化学品的安全管理，有效预防和控制化学品的危害和事故。 我国是世界上化学品生产和进口的大国。我国政府十分关注和重视化学品的安全生产、安全流通和安全使用，相继颁布了一系列法律、法规、规章和标准，对化学品实行从“摇篮’’到“坟墓’’的全生命周期管理。 一、化学品安全法规与规章 随着我国化学品工业的发展，我国在化学品安全管理方面制定了一系列法规。 (1)经全国人大批准发布的、涉及危险化学品的法律 20xx年6月29日，全国人大九届二十八次会议审议通过了《安全生产法》。《安全生产法》的颁布实施，是我国安全生产领域影响深远的一件大事，是我国安全生产法制建设的里程碑。在《安全生产法》中，有不少条款明确了危险化学品的安全管理要求，如第20条、第32条、第34条等。《安全生产法》是安全生产领域的基本法，危险化学品的安全管理也必须遵从该法。 2001年10月27日，全国人大九届二十四次会议通过了《职业病防治法》。《职业病防治法》的施行，标志着我国预防、控制和消除职业危害因素，防治职业病，保护劳动者的健康和权益工作将走上规范化、法制化的轨道。根据《国家安全生产监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发E20xx3 11号)，安全生产监督管理部门负有作业场所职业卫生监督检查的职责。危险化学品，尤其是有毒有害危险化学品，是职业卫生监督检查必不可少的内容之一。 1 994年10月27日，全国人大八届十次会议批准了《作业场所安全使用化学品公约》(170号公约)。《作业场所安全使用化学品公约》就化学品的危险性鉴别与
国外食品安全法律法规标准清单
境外销售目的国食品安全法律法规标准清单 一、CAC食品法典委员会 CAC RCP 1-1969(Rev.3-1997,Amd.1999) 食品卫生实践通则 CAC GL 2 1985(Rev.1-1993,Amd.2-2006)食品标签法典准则 CAC GL 30 1999 微生物风险评估准则和导则 CAC GL 36 1989（2011修订）食品添加剂类名和国际编码系统 CAC GL 69 2008 食品安全控制措施确认指南 CAC CODEX STAN 192-1995-2015 食品添加剂标准 CAC GL21 1997食品微生物标准建立和应用原则 CAC GL 44 2003 现代生物技术食品的风险分析原则 CAC GL 63-2007国际食品法典微生物风险管理(MRM)行为原则和准则 CAC GSFA，Codex Stan 192-1995 食品添加剂通用标准 CAC CODEX STAN 239-2003 食品添加剂的通用分析方法 CAC 食品中农药残留量2014年7月更新 CAC MRL 2 2015食品中兽药残留 CAC Codex Stan 193食品中污染物和毒素通用标准 CAC/GL 23-1997营养和健康声称使用指南 CAC/GL 24-1997 “清真”术语使用通用导则 CAC/GL 019－1995 食品安全控制紧急情况时信息交流的法典导则 CAC/GL 020－1995 食品进出口检验和出证原则 CAC/GL 025－1997 食品进口过程中拒收情况下两国信息交流导则 CAC/GL 034－1999 食品进出口检验与出证系统中增进等同互认性导则 XOT 02－1987 有关食品添加剂在食品中转移的原则 CACMISC 6 -2001食品添加剂参考规格目录 二、欧盟 1、欧盟水质标准9883EEC 2、欧盟853号规章20040429 3、欧洲议会和理事会（EC）No 852规章20040429 4、欧盟食品添加剂名单NO1129 20111111 5、欧盟EC 1441 2007微生物限量中文版20071205 6、欧盟委员会第EC 2073 2005号条例关于食品的微生物标准 7、欧盟委员会183 2005条例关于食品卫生监测的要求制定（内容与EEA相关） 8、欧盟委员会第234 2011条例（EU）关于建立食品添加剂、食品酶和食品调味料对共同批准程序的欧洲议会和理事会实施条例 9、欧盟委员会第80 1089 EEC号建议关于食品添加剂安全性评价的测试 10、欧盟委员会第953 2009 EC号条例关于在食品中添加特定营养用途的物质 11、欧洲议会与理事会令2011 91 EU 关于识别食品所属批次的标记或标示 12、欧盟委员会条例（EU）为某些食品中二恶英二恶英类多氯联苯的成分的官方控制和制定取样和分析方法以及修订条例（EC）No 18832006 13、欧盟委员会第16 -2011号条例（EU）为食品和饲料的快速警报系统制定实施措施
欧盟REACH(《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》)简介
欧盟REACH（《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》）简介 什么是REACH “Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals，化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。将于2007年6月1日正式实施。 REACH的目的 保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。 从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。与现行复杂的法规体系不同，REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。 REACH的主要内容 注册（Registration）年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。 评估（Evaluation）包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。 许可（Authorization）对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT ，vPvB等。
限制（Restriction）如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。 注：PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质 vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质 CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质 REACH制度影响对中国出口贸易的影响 一、影响产业范围广：除了对化工企业有直接影响外，REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响，所涉及的产品有100多万种。 二、企业出口成本大大增加：据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。 三、要求的数据量大：REACH要求提供化学品安全数据表、安全评估报告、风险评估等一系列的注册档案技术文件，涉及的数据量复杂庞大。 REACH注册流程图 注册Registration 要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。 每一个物质的生产商和进口商须向化学管理署提交该物质的注册档案，并缴纳相应的费用。但是要求联合提交同一个物质的注册信息，即遵循“一个物质，一次注册”原则。作为联合注册的成员，可以与其他成员共同分摊注册的费用。 为了易于管理、接受大量注册档案的提交，提交给化学署的注册档案需电子化处理。化学管理署会给每一个收到的注册档案一个注册编号和注册日期，并立刻把这些信息传递给注册人。
“一带一路”国家化学品法规监管要求.doc
中国提出一带一路倡议4年来，全球100多个国家和国际组织积极支持和参与一带一路建设。一带一路沿线包括65个国家和地区，东亚的蒙古和东盟10国、西亚18国、南亚8国、中亚5国、独联体7国和中东欧16国。在这些国家中，化学品贸易占据了贸易总额的近10%，而他们的监管法规如何？ 早在2002年，世界永续发展高峰会议提出联合国国际化学品管理策略方针SAICM执行计划书，其目标是2020年前将化学品重大负面效益降到最低。随后，世界各地纷纷出台各自的化学品法规管理，如大家所熟知的欧盟REACH法规、美国的TSCA法规、日本化审法、中国新化学物质申报、韩国REACH、台湾TCSCA&OSHA法规等等。其中，包括不少一带一路的国家。 作为专业技术服务机构，瑞旭公司专注研究和分析了中国、中东欧国家、欧亚经济联盟（俄罗斯）、西亚的土耳其、东南亚的菲律宾、马来西亚、新加坡、越南、老挝、印度尼西亚、泰国、印度等主要国家的化学品法规管理情况。 一、中国化学品法规管理 中国新化学物质申报：在中国，不在《中国现有化学物质名录》（IECSC）里的物质，称为新化学物质，需要履行《中国新化学物质环境管理办法》（环境保护部7号令）。7号令要求，新化学物质在生产或进口活动之前，需要完成中国新化学物质申报。申报后，需履行市场后监督义务，如提交年度报告、采取风险控制措施、传递合规的SDS和标签、危险废物进行合规处置等。2017年8月31日，环境保护部发布了《关于调整《新化学物质申报登记指南》数据要求的公告》（2017年，第42号），公告称为提高新化学物质申报数据要求的科学性和规范性，对《新化学物质申报登记指南》（以下简称《指南》）规定的常规申报毒理学、生态毒理学最低数据要求，理化特性、毒理学和生态毒理学数据的豁免条件进行了调整。该公告自2017年10月15日起施行。此次的调整，充分
欧盟REACH检测
SVHC测试服务——高度关注物质测试应对REACH实质性措施 从10月28日起，REACH法规下的新义务随着第一份高关注物质候选清单的正式发布开始生效。 对于进入候选清单中高关注度物质的相关义务如下所示：公司必须为归入授权候选清单中的物质承担相应义务。这些义务针对的不仅仅是物质本身，同时还针对存在于配制品中，以及物品中的物质。 物品 1. 从物质被归入候选清单开始： 如果物品含有候选清单中的物质，且质量百分浓度大于0.1%，则欧盟范围内此类物品的供应商必须向顾客提供其可获取的充足信息;或者，应消费者要求，在收到要求的45天内向其提供可获取的充足信息。这类信息应保证物品的安全使用，且至少包括物质的名称。 2. 从2011年开始： 如果物品含有候选清单中的物质，且该物质质量百分浓度大于0.1%，并且在物品中的总含量超过1吨/年/公司，则欧盟范围内此类物品的制造商或进口商必须向ECHA进行通报。 3. 在2010年12月1日前归入候选清单中的物质，必须在2011年6月1日前完成通报; 4. 在2010年12月1日或在之后归入候选清单中的物质，必须在归入后的六个月内完成通报。 物质 从物质被归入候选清单开始： 如果物质被归入候选清单之中，则欧盟范围内该物质的供应商必须向他们的客户提供一份安全数据表(SDS)。 配制品 从物质被归入候选清单开始： 如果根据1999/45/EC指令，配制品本身不被分类为危险品，但配制品中至少含有一种候选清单中的物质，且单个物质的质量百分浓度在非气体配制品中不低于0.1%，在气体配制品中不低于0.2%，则欧盟范围内该配制品的供应商在收到配制品的接收者的请求时，须向其提供一份安全数据表(SDS)。 SVHC清单如下
标识管理制度
标识管理制度 HY/ZY7.5.3-01 1 目的 通过对产品及施工过程的适当标识，防止原辅材料混淆使用、产品的混杂及施工过程违规延续；对产品及施工过程的不同状态进行标识，防止其非预期使用或违规转序；并确保在需要时对产品及施工过程质量的形成过程实现追溯。 2 适用范围 适用于本公司产品及施工过程在接收、生产、施工、交付各阶段对产品及施工的标识。 3 职责 3.1 综合工程部负责产品及施工标识的归口管理，必要时可根据标识对产品及施工过程进行追溯。 3.2 综合工程部所属的仓库负责对采购的物资和发货的产品进行标识。 3.3 综合工程部车间负责对过程产品的标识。 3.4 综合工程部各项目部负责对施工过程的标识。 4 工作程序 4.1 产品标识方法 本公司采用的产品标识方法主要有： a）附在包装物上的标记或标牌； b）区域堆放或专用容器存放； c）印章或色笔标记等； d) 施工及验收记录中登记。 4.2 进货产品标识 4.2.1 综合工程部按《采购产品分类技术要求》采购符合规定要求的产品，同时检查其标识是否符合国家或合同规定要求，防止采购过程中的混杂。 4.2.2 综合工程部对采购物资标识的符合性进行检查，对来历不明采购物资有权拒检。 4.2.3 仓库对入库产品的名称、数量、规格、等级、生产公司名称、公司地址、进库时间或顾客提供产品等进行登记、分类存放，并予以标识，发放时应予以记录，以便查出该批产品的用途及去向。 4.2.4 仓库有权拒收未经检验或无标识、来历不明的采购物资。
4.3 过程产品的标识 4.3.1 综合工程部凭“生产计划书”到仓库领取生产物资。仓库在发料时，领料单位应注明原材料品种、规格、生产批号或日期。综合工程部应记录过程产品的数量和质量等情况。 4.3.2 投入使用的原辅材料有包装的，应连同包装发放至生产车间，领料人可用色笔在包装物上注明批号及数量。没有包装物的原辅材料在生产过程中应分区域存放，通过填写区域标牌进行区别，严禁混品种、混等、混级、混产地、混批号。 4.3.3 同一批次不同班次生产的产品，可以在产品标识或标牌上写上本班次的代号。 4.3.4 要防止产品标识在加工或运输过程中消失或混淆，对可能消失或混淆的工序，应事先加以记录，事后及时弥补。 4.3.5 各工序的质检员应监督产品批号的使用情况，发现不填写或乱写批号的有权制止和纠正，对拒不改正的应予以记录，并报其上级处理。 4.3.6 过程产品本身的标识或单独存放的标牌上标识，必须和车间记录相一致，确保各个生产过程中做到帐（生产计划）、物（过程产品及其标识）相一致。4.3.7 各工序产品标识卡在产品入库时交仓库保管员统一收集，并及时转综合工程部存档，以便必要时迫溯。 4.4 成品的标识 4.4.1 对于打包和装箱的成品由市场部使用标签式直接在包装物上标识。 4.4.2 标签或包装物上应标明产品的名称、规格型号、生产日期或批号、公司名称、公司地址、数量、重量等内容，或按顾客需求进行标识。 4.4.3 包装后的成品按不同的品种、规格、批号分类、分区域存放，并做到帐、卡、物一致，防止成品贮存中的混淆。 4.4.4 综合工程部在发运时，应按照合同或顾客订货要求仔细核对产品的名称、数量和批号等标识。在运输过程中也应做好记录，并加以标识，保证产品准确无误地送达顾客手中。 4.4.5施工过程标识 工程施工项目的产品标识用图纸的工艺编号或设备的工艺编号，并与有关的施工记录中的标识相对应。管道焊缝应打上焊工的编号。 4.5 产品追溯性要求 4.5.1 综合工程部应定期对产品的标识和可追溯性进行检查。
药事法规教学案例库及案例分析
目录 1、违法药品广告案 (1) 2、“蒙茸胶囊”案 (2) 3、医疗器械案 (3) 4、擅自配制制剂案 (5) 5、“泰元胶囊”销售案 (6) 6、“人α－干扰素”生产销售案 (8) 7、药品销售案 (10) 8、药品销售案 (12) 9、虚假医疗广告致人损害案 (13) 10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15) 11、行政垄断案 (18) 12、兽药店经营人用药品案 (20) 13、假冒品牌药品案 (21) 14、兽用医械出售给人体使用案 (22) 15、购进药品无记录案 (23) 16、流动售药案 (24) 17、药品无照经营案 (25) 18、违反药品说明书案 (26) 19、违反药品说明书案 (27) 20、非法包装案 (28) 21、药品经营地址变更案 (29) 22、药品捆绑赠品销售案 (30) 23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32) 24、非法售药案例 (37) 25、将过期药品赠送他人使用案例 (40) 26、药品不良反应案例 (42) 27、贿赂医生案 (44) 28、网上伟哥假药案 (45) 29、变造广告审查文件案 (47) 30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48) 31、新药技术转让合同纠纷案 (49) 32、虚假药品广告案 (51) 33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52) 34、“齐二药”假药事件 (56) 35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58) 36、广东曝光非法行医 (59) 37、西医自制中药制剂 (61) 38、外来医生自制假药害苦患者 (62) 39、经营假药案 (63) 40、食品套用药品名称案 (64) 41“玉盘消渴片”假药案 (41) 42、假冒“达菲”案 (66) 43、使用头孢曲松钠制剂死亡案 (67) 44、广东佰易人免疫球蛋白事件 (68) 45、“梅花K”假药案 (70) 46、“欣弗”事件 (71) 1
化学品采购规章制度
化学品采购规章制度 化学品采购管理制度 1、目的 为了加强对本公司的化学品进行有效管理，防止在采购、贮存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响。 2、适用范围 适用于本公司化学品的管理。 3、引用标准 《危险化学品安全管理条例》 《常用化学危险品贮存通则》GB15603-1995 《工作场所安全使用化学品规定》 4、定义 4.1化学品:是指天然和人造的各种元素(也称化学元素)、由元素组成的化合物和混合物。 4.2一般化学品:指除危险化学品、剧毒化学品、易制毒化学品以外的所有化学品。 4.4危险化学品:爆炸性品;压宿气体、液化气体;易燃液体;易燃固体、自燃物品、遇湿易燃物品;氧化剂、有机过氧化物;有毒品、感 染性物品;放射性物品;腐蚀品等几大类。 5、职责 5.1各部门经理负责本部门有关化学品采购、贮存、使用和废弃的管理，并监督承包商对所使用的化学品参照公司制度进行管理。 5.2各部门采购人员负责化学品的采购及物质安全技术说明书(MSDS)的收集。
5.3可持续发展部职业健康与安全小组负责对各部门化学品的管理进行监督。 5.,各部门经理负责组织本部门化学品保管人员和使用人员进行化学品安全知识培训工作。 6、管理规定 6.1化学品的请购、采购 6.1.1使用部门根据生产使用实际情况以及安全库存量(满足生产使用,月的量)，并按公司采购程序填写“请购(定购)单”，注明化学品的名称、规格、数量等。 6.1.2各部门采购人员根据“请购(定购)单”对化学品的供应商进行选择，确定供应商具有有效的经营资质，若购买的是危险化学品、剧毒品、易制毒品等则要求供应商具有有效的“危险化学品经营许可证”，然后按《财务及信息管理手册》的“采购”程序进行。同时编制本部门的“化学品清单”，汇总新使用化学品的类别、特性等内容，并按清单向供方收集有关化学品的物质安全技术说明书(MSDS)，然后将MSDS反馈至公司可持续发展部职业健康与安全小组。 6.1.3若危险化学品采购后由供方负责运输及装卸，采购人员要求其应具有“危险品运输许可证”;若由本公司人员负责运输及装卸则须经过化学品安全知识专门培训，取得上岗资质的人员进行;若是大批量的运输和装卸，可由采购的部门选择合格的承包方进行，并要求其按国家防范措施，严防化学品的泄漏及出现意外。 6.2、储存 6.2.1各部门须设置化学品储存的专用仓库和化学品保管人员。化学品采购人员对送至公司的化学品进行确认，对其数量、包装情况、标识、有效期等进行检查，验收合格后由部门化学品保管人员将化学品全部放至于各自的化学品仓库，并