API认证流程及费用图
API认证流程及费用图
API是美国石油协会的英文缩写，创于1919年。
每一个季度，API 出版和发送 API 持证者清单。接收者可以从这本清单上找到详细的产品和其生产商目录。只要把你的名字填在制造和推荐采购者的前面，他们可以酌情选择并且能够非常方便的和持证的设备和产品制造厂家进行联系。
每年，API 扩大 API 会标认证的全球化，使这些石油和天然气行业的购买者和使用者充分地了解那些持证者所提供的设备和产品，以及他们所信赖的
第一批API标准出版于1924年，然后逐年增加，于1949年形成第一个合订本。API至今已出版不少技术资料，正式出版物包括标准（Std）、规范(Spec) 、推荐作法RP(Recommended Practice)通、API报(Bull)和特种出版物(Pub SP)。
API认证费用组成
2015 API会标申请费
1st API Monogram license $5000
（包含同一种API Spec规范内的全部产品，API Spec 4 F 规范，它包含了各规格的悬臂起重机、桅杆式井架、天车组合、井架底座等产品。）
2rd API Monogram license $3500
Each additional API Monogram License $2000
Alternative Marking Arrangement License $3000
会标证书有效期3年，年审费 $5000,
2015年Q1申请费 $3000；年审费： $3000 ; 证书有效期 3年。
现场审核费为800美元/天；（一般去1名审核员审核3天，企业规模大相应增加审核人天数，该费用包含审核员往返食宿、差旅费。若企业规模较大，申请证书较多，则需再延长1-2天）遇到国外的审核员到企业审核，需要企业备有英语的口语翻译进行。
国内进行认证所咨询的费用根据取API证书规范的难易程度不同一般是4万左右人民币（包括申办所有资料的翻译）。另外，认证的咨询也可以采用其他多种的形式和内容，比如仅翻译资料和联系API的申请认证等等。多种形式和内容的咨询，咨询费1—3万元人民币。
API申请费、审核费、年金是由企业以美元的形式，直接邮寄给美国石油学会的。价格由美国石油学会决定。任何组织和个人不能改变。API每三年安排一名审核员对企业进行一次审核换证。
API取证的程序
A、申请单位首先要编定一本符合API Q1规范和相应的API产品规范要求的质量手册(中英文两个版本),并付诸实施.
B、填写并提交一套申请文件给API总部,内容包括:
1、一份API规定格式的申请表,由申请单位代表签署;
2、一份API规定格式的协议书,由申请单位代表签署;
3、一份API规定格式的产品信息表,由申请单位代表签署;
4、提交一份符合规范API Q1和相应的API产品规范要求的质量手册(英
5、支付申请费:
第一张API产品会标证书需申请费: 5000美元
第二张API产品会标证书需申请费: 3500美元
第三张以上产品会标证书，每张需申请费: 2000美元
API Q2 申请费：3000美元
API鼓励企业申请API产品会标和APIQ1质量体系双认证。凡同时申请APIQ1认证的，经API审核通过后，API将同时向取证单位颁发APIQ1、ISO9001两张证书。
C、 API总部按APIQ1和API产品规范审核申请方呈交的质量手册,如不符合要求,则会通知申请方修改或重写.如被认可,则会通知API审核员来厂审核的时间表和审核员名单.
API认证包括API系列产品会标认证及API Q1 质量体系认证。对于API会标认证，首先，申请企业的产品应该按照API 的产品标准进行设计和生产。
填写并提交一套申请文件给API总部(共三份表格)
支付申请费
API鼓励企业申请API产品会标和APIQ1质量体系双认证。凡同时申请API Mologram&Q1认证的，经API审核通过后，API将同时向取证单位颁发APIQ1、ISO9001两张证书；
根据《API Spec Q1质量纲要规范》编写文件化的质量管理体系：《质量手册》、整套《程序文件》、以及有关的作业文件。提交一份符合规范API Q1和相应的API产品规范要求的质量手册(中英文本)，向美国API总部递交(电邮)。
API总部审核《质量手册》，大约需要一个月左右。并将审核的结果通知企业。如不符合要求，则会通知申请方修改或重写.《质量手册》合格通过后，则会通知API审核员来厂审核的时间表和审核员名单.
做好接受审核的准备按照产品对照API Q1和产品规范要求建立和实施质量保证体系，特别对产品质量的可追朔性资料应予特别的重视，把住每一个环节，杜绝任何脱节现象。各种原始单据要整理成册，签字齐全，并要有严格的归档制度。根据《API Spec Q1质量纲要规范》建立的质量管理体系至少要运行四、五个月左右，并且进行了一次内审和管理评审。然后才能由审核员审核。
现场审核：审核员进行生产现场检查，具体检查原料和成品的保管状况，生产加工、检验过程，产品的试验过程，计量检测器具、试验设备的检定状况，然后审核体系文件和记录。主要是审核文件和记录。
支付审核费和差旅费：按照API计算的审核人天数以及审核员实际发生的差旅费支付。
API总部审核—审核员将审核的记录和评价上交美国API总部。总部根据现场审核人员提交的现场审核报告对申请人质量体系的符合性作出评价，向被认可的申请制造商颁发API会标使用许可证。API总部将获得证书的单位名称记录API 出版许可证持有者名册。该名册将每季度出版一次。（一般审核员要下达几项不合格，企业要分析原因并采取纠正和预防措施进行整改，邮寄到美国API总部。得到通过后才能颁发证书）
药厂GMP认证程序标准及相关流程说明
药厂GMP认证程序标准及相关流程说明 一、职责与权限 1.国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称"局认证中心"）承办药品GMP认证的具体工作。 2.省、自治区、直辖药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 二、认证申请和资料审查 1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 2.认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 3.局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见。并书面通知申请单位。 三、制定现场检查方案 1.对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需发核实的问题应列入检查范围。 2.局认证中心负责将现场通知书发至被检查单位，并抄送其所在在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 3.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。 四、现场检查 1.现场检查实行组长负责制。
2.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。 3.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。 4.首次会议 内容包括：介绍检查组成员：声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 5.检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 6.综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。 7.检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。 8.末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 9.被检查单位可就检查发生缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时核实。 10.检查中发现不合格项目及提出的尚需完善的方面，需经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 11.如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成品及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 五、检查报告的审核 局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。 六、认证批准 1.经局安全监管司领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。 2.对审核结果为"合格"的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予公告。
环境保护产品认证程序指南中国水网水行业专业门户网站
中环协（北京）认证中心公开文件 CCAEPI-GK-301-2005 环境保护产品认证程序指南 （A版） 2005年1月1日颁布2005年1月1日实施 中环协（北京）认证中心发布
1 引言 1.1 为保证中环协（北京）认证中心（CCAEP）I 开展环境保护产品（以下简称环保产品）认证工作的质量，加强环保产品认证的监督管理，规范环保产品认证工作，制定本指南。 1.2 本指南是环保产品生产企业自愿申请环保产品认证、获取环保产品认证应遵守和满足的通用要求。 1.3 本指南供认证中心开展环境保护产品认证工作时使用，也供境内外企业申请环境保护产品认证时使用。 1.4 本指南包括环保产品认证申请、受理、认证实施、发证、认证后监督管理及复评等内容。 1.5 环保产品认证模式一般采用“产品检验＋工厂（现场）检查＋认证后监督”。 2 环保产品认证程序图（见图2-1 ） 3 环保产品认证程序 3.1 认证申请条件和材料 3.1.1 申请环境保护产品认证的基本条件 （1）申请单位法律地位明确，持有合法的法人执照证书； （2）申请方（受检查方）应建立完善的质量体系，并符合CCAEPI-GK-305-2009《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》; （3）产品属国家推行的或CCAEPI推行的幵展环境保护产品认证的产品种类目录范围；
（4）产品质量稳定可靠，能正常批量生产，有足够的供货能力，具备售前、 售后服 务和备品、备件的保证供应； 产品依据企业标准组织生产，并可满足 C CAEPI 确认的产品标准或技 术要求。 （8）产品介绍材料，包括: (5) 3.1.2 申请方（受检查方）提交正式申请材料，包括: (1) 环境保护产品认证申请书; 申请方 (2) 图J2-1 产品认证程序 营业执照副本及通过工商行政管理部门年审的营业执照副本复印件; (3) (4) (5) 已经当地主管部门备案登记的产品企 申请认证产品工厂质量保证管理文件; (6) (7) 的产品，应附 应有国家批准的制造计量器具 关批准文厂"（如环境监测仪器类产品, 质量技术监督部门核发的组织机构代码证复印件 申请产品的主要用户名录及联系方式，两个以上的用户意见; 属国家强制 许可证 ）；
GMP认证--计算机化系统验证管理规程
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
进项发票网上认证步骤流程图
1.发票认证 发票认证主要功能包括：上传文件认证、认证结果下载、认证结果通知书下载、认证结果查询。具体使用流程： 1.用户首先使用“网上认证”上传其待认证文件，确认传成功后。 2.用户其次使用“认证查询”可以查询其认证结果。 3.用户查询到已经有认证结果，可以使用“认证下载”下载认证结果和认证结果通知书。 发票认证主界面如下： (注:按页面上所有的按钮,都会关闭当前页面) 1.1网上认证 用户使用发票扫描软件和电子申报系统生成待认证文件后（后缀为DAT文件格式），即可上传文件进行网上认证。该认证过程为非实时处理，上传后不能立刻见到结果，需要用户查询查看其认证结果。 （1）点击报盘认证区内的按钮.进入以下页面。
（2）点击按钮.系统弹出“选择文件”对话框。在对话框中选中需要上传的文件（文件后缀为*.DAT格式，该文件经过私钥加密而成）,然后点击按钮 （3）可以看到文件路径自动显示在输入框中，点击按钮。进行文件上传。 （4）系统提示文件已被税务机关接受。如下图：按按钮，则关闭当前页面。
【注】：系统可能给出的几种提示信息： 1.如果用户上传的文件不是DAT文件类型，则系统弹出对话框提示用户：请上传DAT文件。 2.如果用户上传的DAT文件大小超出限制，则系统提示：上传失败，请检查文件大小是否超 出限制。 1.2认证结果下载 用户可按所属年月下载发票认证通过的结果数据。下载文件导入到增值税发票电子申报软件中可进行后续处理。 （1）点击认证结果下载区的按钮。出现以下页面： （2）在“所属年月”输入框中输入要下载年月的认证通过结果数据，例如:输入200605则 可下载2006年05月份的数据。按按钮，则出现 （3）点击链接，可将认证结果以zip文件格式下载保存在本机。（用户可将该zip文件导入电子申报系统中。） 【注】：系统可能给出的几种提示信息：如果系统没有查询到认证通过结果数据，系统如下图：
供应商审核流程
二、范围： 适用于生产性采购供应商的认证审核、专项审核和例行审核。 三、特殊定义： 3.1供应商审核：一种对供应商整体质量保证能力以及其它各方面管理能力进行综合评估的方式，目的是为新品导入、 物料采购、质量控制等供应商控制工作提供相关信息依据，协助供应商发现制程中的问题点或质量隐患，以便进行质量改进，同时促进供应商在其它各方面管理能力的提升，以期达成共同进步。 3.2认证审核、专项审核与年度审核：认证审核是新供应商导入时，对其进行的全面的审核；专项审核是针对专项事 物或问题点进行的审核；年度审核是以自然年为单位对主要合格供应商进行的例行审核。 四、流程图 N/A 五、职责： 5.1.体系管理主管：主导对供应商的体系、文件、运作等管理能力进行评估，稽核相关缺失，提出相应的改善建议， 并将供应商不合格项及需改进项汇整至采购专员处，体系管理主管对体系、文件模块应具备一定的专业知识技能水平。 5.2.SQE工程师：主导对供应商设备、制程能力、制程品质进行重点评估。传达准确的制作、品质要求给供应商， 并根据审核报告,与料件认证工程师一起对供商制程能力、品质各项是否合格做出判断,并将供应商不合格项及需改进项汇整至采购专员处。SQE工程师需具备一定的PCB、阻容件、包材等产品制程专业知识水平。 5.3.料件认证工程师：参加供应商的审核，能力评估；主导对供应商的可靠性实验、产品验证等方面进行评估，并 提出相应的改善建议，并将供应商不合格项及需改进项汇整至供应商管理专员处，料件认证工程师应具有一定的产品可靠性实验经验、物料认证专业知识水平。 5.4.供应商管理专员：负责组织供应商审核的活动过程，参与体系审核、能力评估、可靠性实验、产品验证等方面 的评估；并将供应商不合格项及需改进项进行汇整、通报、组织评审。 5.5.风险控制部主管：参与新供应商引入认证审核，重点审核该供应商引入是否公正、公平，是否符合我司《阳光 协议》系列条款。 5.6.产品质控：参与供应商审核与供应商评估过程，识别客户需求与供应商能力间的差异，提出意见与建议。 六、说明： 6.1新供应商引入认证审核工作流程 6.1.1如果提出认证申请的供应商是广东省内生产商，必须由审核小组进行管理体系到供应商端进行评审； 如果为代理商，则由采购和SQE工程师核查代理商其仓储、物流及技术支持方面的能力；广东省外(国外) 非知名厂商由供应商按《供应商审核评分表》提供自评分及佐证资料，若为PCB厂商，则需增加《PCB Checklist》，PCB供应商填写《PCB Checklist》并提供佐证资料，由供应商管理专员组织体系管理主管、 料件认证工程师、SQE工程师、风险控制部主管根据采购提供的《供应商基本资质调查表》及自评表，以 及《供应商贸易风险评估表》等资料对其管理体系、贸易风险进行评定，后续采购量增大时，可考虑安排 专项或例行稽核。
保健品GMP认证流程
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。 一、审查内容 见《保健食品良好生产规范审查表》。 二、审查程序 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。 具体按照以下程序进行： （一）提出申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：（12项） 1、申请报告； 2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图； 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6、企业专职技术人员情况介绍； 7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）； 9、检验室人员、设施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 12、其他相关资料。 （二）资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。 （三）现场审查 现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。 （四）出具GMP审查结果报告 审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。 三、评价准则 按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食
药品GMP认证流程
药品GMP认证流程 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室) 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
有机认证流程图模板
有机认证流程图
有机认证流程图
是
认证流程 认证申请 1．申请组织向WIT客户中心提出认证申请, 填写”有机产品认证申请书”,交纳申请费200元; 2．WIT客户中心受理认证申请, 向申请组织提供《有机认证基本要求》、《有机生产和加工认证规范》、《相关标准目录》 等公开文件, 以及《有机认证农场调查表》、《有机认证加工 调查表》、《有机认证贸易调查表》等表单和材料; 3．申请组织按要求向WIT客户中心返回有关调查表, 并提供相关资料, 包括公司简介\营业执照复印件、农场地块分布图、农户 造册表( 如果是小农户农场认证) 、加工厂平面图等; 4．WIT客户中心进行评审, 并提供认证报价; 5．双方确认认证费用后, 协商签订认证协议。 认证准备 1．WIT与申请组织商定现场检查时间, 并明确认证要求, 即申请组织已按认证标准要求对产品实施了控制; 2．申请组织应在现场检查前1个月提交相关文件; 3．WIT审核中心组建检查组, 并与申请组织确认检查组成员和检 查时间。 文件检查 检查组将依据标准要求对相关文件进行检查, 经过文件检查, 编制检查计划, 确定检查重点, 同时确定申请组织认证产品检测适用标准 及需检测的项目, 传递至申请组织要求其进行委托检测, 由申请组织
在WIT公开的合格分包实验室中选定检测机构。申请之日前12个月内由省级以上权威机构认可的相关实验室相关的检测报告( 如CNAL 认可的实验室或带CMA标志的检测报告) , WIT一般予以认可。 现场检查 检查组依照检查计划对申请组织进行现场检查, 验证产品与认证依据及相关的法律法规的符合性。WIT为申请组织提供管理及 产品持续改进之机会。 检查结论 检查组以客观、公正的态度收集客观证据, 对于发现的不符合事实, 出具书面不符合项报告。检查组根据现场检查情况作出风险 判断, 作出是否推荐进行不通知检查的建议。 跟踪检查 1．现场检查后, 申请组织应对不符合项采取有效的纠正措施, 并向WIT提交纠正措施及整改之证明材料; 2．申请组织的纠正措施应在检查结束后三个月内完成, 否则不予 推荐; 3．检查组对申请组织进行书面或现场跟踪检查后, 纠正措施的有效性经验证符合要求后作出是否推荐注册的检查结论, 上报 WIT审核中心。 注册发证 1．申请组织的检查材料经WIT技术委员会合格评定人员评定认可后, 由WIT副总经理批准并报WIT总经理签发认证证书。 2．WIT将在媒体上定期公布获证组织的认证信息。
供应商认证流程
1、目的： 1.1、规范和指导供应商认证工作，确保采购物料满足公司要求； 1.2、明确供应商认证过程中的ERP系统操作。 2、适用范围： 2.1、流程起点：新需求、供应商替代以及拓展供应商资源 2.2、流程终点：启动供应商选择流程之前。 2.3、适用业务对象：对参与生产发货的物料和委外加工业务的供应商认证适用该流程， （一次性采购或风险采购的业务需求，供应商认证流程只需完成对供应商资质的评 审工作即可）； 2.4、涉及内容： 2.4.1、完成供应商考察工作； 2.4.2、物料小批量试用结论； 2.4.3、物料大批量供货决策结论； 3、流程图：
4、流程说明： 001 根据需求部门提交的物料新需求，向潜在供应商发《供应商信息询问表》。 ——责任人：采购专家团根据需求部门提交的物料新需求，由采购专家团的物料负责小组向供应商发《供应商信息询问表》。 002 完成供应商信息表的调查——责任人：采购专家团 采购专家团组织供应商完成《供应商信息询问表》的调查工作，并进行评估，对询问表调查不满足要求的供应商，直接停止认证；同时判定是否需要进行现场考察，对不需要现场考察的供应商转到009；对需要进行现场考察的供应商转到003。 003 发放供应商现场考察报告——责任人：采购专家团 如《供应商信息询问表》通过评估，对需要现场考察的供应商发放现场考察报告。 004 供应商完成现场考察报告的自查项目——责任人：供应商 供应商在3个工作日内完成现场考察报告的自查项目，并发送到采购专家团物料负责小组。 005 制定供应商考察计划并成立考察小组——责任人：采购专家团 根据自查报告的完成情况，制定供应商考察计划并成立考察小组，考察小组要求不少于2
产品认证(报备)管理程序
制定部门开发部修订日期2010/12/20 版次 C 页次1 一、目的：明确职责，规范认证（报备）工作程序，控制费用，充分利用认证资源。 二、适用范围：所有产品的认证（报备）管理。 三、职责：开发项目组负责实施，采购部、样机组等协助。 四、工作程序 1、申报审批 （1）产品的认证(报备)，由项目工程师填制《产品认证(报备)申报表》，部门和总工程师审核，总（副总）经理批准，批准后才可向认证机构立项。所有认证(报备)资料最后由文控中心存档。 （2）OEM证书及子证书由市场部提出申请，开发部协助完成相关事项。 2、样机 （1）开发部项目工程师针对认证（报备）对产品安规方面的要求，确定样机制作方案。并提出关键零部件清单，由采购部按要求进行采购。样机由项目工程师主导，样机组协助按规定要求制作样机，项目工程师对样机进行功能、功率、耐压等预先测试，确保样机和物料满足预定的要求。 （2）开发部安排样机及零部件按要求送至认证测试机构测试。如测试过程中发现问题，应立即与上级领导商量解决办法。必要时相关工程师应跟进测试现场整改，保证产品通过测试。 凡涉及整机结构、参数的变更和关键件选用等重大问题，项目工程师须取得上级领导的意见，并积极主动与业内人员和上级领导共同商议，决定方案。 （3）项目工程师向相关单位发出或移交产品设计文件时，相关零部件应和认证测试报告完全相符。 3、资料 （1）向认证机构提供的认证（报备）资料，应以中英文书写，必须填写准确、完整。关键器件要尽可能提供二个或以上符合要求、有认证的供货厂家，以减少报备次数。 （2）产品结构方面提供：零部件清单(包括:生产单位、型号、规格、材质、认证号)、总装图（应标明尺寸）、爆炸图（每一部件均需标明编号及中英文名称）。 （3）产品电器方面提供：电原理图、接线图、印制板图、字符图、元器件清单（包括：生产单位、型号、代号、规格、认证号）。 （4）采购部向开发部提供： A、 UL、CUL认证（报备）：塑料件材质、绝缘材料、启动电容、X、Y电容、电机、变压 器、电源线、线扣、奶嘴、继电器、定时器、温控器、插头、熔断器、温度传感器、开关、内部接线、印刷电路基板等元器件的“黄卡”复印件及认证机构认为需要的资料。 B、 GS、EMC认证（报备）：开关、电源线、插头、熔断器、继电器、定时器、启动电容、 X、Y电容的VDE证书复印件；电机、变压器、开关的VDE证书或规格书等认证机构认为需要的资料。 （5）市场部提供有客户确认的产品铭牌式样，项目工程师审核，经上级领导确认后交认证
GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系资料讲解
GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系 ★、什么是GMP？ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 ★、食品GMP的意义 ·为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。 ·为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。 ·为建立国际食品标准提供基础。 ·便于食品的国际贸易。 ·使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。 ·使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。 ·有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。 食品GMP的基本精神是： 降低食品生产过程中人为的错误；防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；建立健全的
自主性品质保证体系。 推行食品GMP的主要目的是： ·提高食品的品质与卫生安全。 ·保障消费者与生产者的权益。 ·强化食品生产者的自主管理体制。 ·促进食品工业的健全发展。 食品GMP的基本原则是： （一）食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加。 （二）食品GMP之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定。 （三）食品GMP产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。 GMP在食品安全方面的国内外应用情况: GMP原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。美国最早将GMP用于工业生产，1969年FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范，简称GMP或FGMP基本法，并陆续发布各类食品的GMP。目前，美国已立法强制实施食品GMP。GMP自七十年代初在美国提出以来，已在全球范围内的不少发达国家和发展我国家得到认可并采纳。1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年，欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则。日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。日本厚生省于1975年开始制定各类食品卫生规范。我国已颁布药品生产GMP标准，并实行企业GMP 认证，使药品的生产及管理水平有了较大程度的提高。我国食品企业质量管理规范的制定开始于八十年代中期。从1988年开始，我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、
质量体系CQC产品认证的认证程序
CQ C产品认证的认证程序可分为五个阶段 —申请（意向申请、正式申请） —型式试验 —生产厂质量体系检查 —认证证书及认证标志的颁发和管理 —获证后跟踪检查和监督管理 一、申请 1、申请人向认证中心产品认证部提交意向申请书，应包括如下内容： 1）申请人信息，制造商信息，如名称、地址、联系人、联系方式等； 2）生产厂信息（包括质量体系的状况和体系获证情况等）； 3）产品名称、型号、规格、商标等； 另外，还需提供产品的相关资料，如： 产品说明书、使用维修手册、产品总装图、工作（电气）原理图、线 路图、部件配置图、产品安全性能检验报告、安全关键件一览表等。 若申请的产品是电工产品，需做电磁兼容型式试验，还需补充提供下 述技术资料： 1）电磁兼容性技术标准； 2）可能影响安全性能的产品变更情况说明； 3）产品电磁兼容性能检验报告（按型号提供）； 4）所有的有电磁兼容要求的电磁兼容关键件一览表。
如果所申请的产品是已获证型号产品的变更，或与已获证产品有联 系，申请人应在意向申请书中做出说明。 申请人也可指定代理人为其申请CQC产品认证，但代理人必须有申请人的授权书。 2．原则上按型号提出申请。不同生产厂生产的同型号产品或同一生 产厂在不同地点生产的同型号产品，应分别申请。3．CQC产品认证部会同分包实验室审查申请资料后，划分产品单元， 并就检测所依据的标准、检测项目和所需样品数量同申请人达成一致 意见后，由分包实验室向CQC报产品检测费用。 4．CQC产品认证部会同业务代表根据生产厂的质量体系状况，确定 生产厂质量体系的审核人天数，并确定相应的体系审核费。 5．CQC产品认证部向申请人寄发CQC产品认证报价单。报价单包 括认证收费的详细内容、产品名称型号、检测标准和样品数量等。 6．申请人在报价单上签字盖章并返回后，CQC产品认证部向业务代 表下达任务通知书，委托业务代表与申请人签定认证合同，并向申请 人发正式申请书。申请书中包括有需补送的资料、申请方的责任及需 附送的《质量体系情况调查表》等。 7、当下述条件都满足时，即进入样品检测阶段，CQC产品认证部将 向有关分包实验室下达任务通知书，通知实验室准备接收样品进行检
供应商开发流程
1．目的 制定本程序以规范供应商的选择，以保证产品的质量和成本的降低，以及确保货源供应的稳定，选择可靠的供应商合作伙伴。 2．范围 本程序适用于为本公司提供生产性物料(器件)和工、器具、设备的所有供应商的选择。 3．职责 3.1采供部负责供应商资料的收集和初步评估、选定；组织对供应商的现场评审，获得认证结果，保 持评审记录，维护《合格供方名单》；保证料源供应的稳定性和最低的采购总成本。 3.2质检部主要负责对供应商/外包加工厂商质量体系进行现场评估。 3.3技术部负责提供新的原材料规格资料、图纸或样品，对供应商提供的样品进行确认；批准样品承认书。 负责对供应商/外包加工厂商技术能力进行现场评估。 3.4财务部负责对供应商的成本控制进行评估。 4．定义 4.1生产直接材料：指与生产直接相关的产品清单中的物料。 4.2生产辅助材料：指生产过程中必须要的车间消耗品，如各种溶剂、焊锡等。 4.3 设备及维护维修用物品：简称MRO物料，指各种工器具、设备及其零配件、消耗品等。 5．工作程序 5.1生产直接材料和辅助材料供应商的选择 5.1.1由采供部依据成本降低计划、质量改善计划和新产品开发计划，及业务发展需要，收集市场资料， 寻找潜在供应商。 5.1.2 了解供应商能提供公司所需要的产品后，采供部可以向潜在的供应商发出《供应商调查表》，以进 一步获得供应商的详细资料，作出评估；非生产性（贸易型）供应商可以不做现场评估，由采供部对《供应商调查表》资料进行核实和评价，然后根据产品，要求供应商送样。 5.1.3生产型供应商需要质检部参与现场评审，必要时邀请技术部共同评审；现场评估主要依据《供应商 现场评估报告》所列的检查清单，该清单参考ISO质量体系评审的主要要素，适用于已有ISO认证或已经按ISO要求建立起文件化的质量管理体系的公司；小型生产企业（规模小于100人）未建立ISO质量体系
GMP认证文件文件管理程序
1.目的 规范GMP文件管理行为，强化文件管理，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。 2.适用范围 本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。 3.职责 各部门负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。 QA文件管理员按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件； 质量部QA 监督检查本程序的执行。 4.内容 4.1 定义 4.1.1 文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使 用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。 4.1.2 文件管理：是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归 档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 4.1.2.1文件管理采用编码四级管理模式，即：文件代码为一级；文件类别为二级；顺
序号为三级；版本修订号为四级。 4.1.3 标准：是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。 4.1.4 技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。 4.1.5 管理标准：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。 4.1.6 操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 4.1.7 记录：是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。 4.1.7.1 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。 4.1.7.2 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。 4.1.7.3 凭证：各类状态卡、标记等。 4.2 文件的类型 技术标准 标准管理标准 操作标准 文件 过程记录 记录台帐记录 标签 4.3 标准与记录的关系
供应商开发流程.
1．目的 令狐采学 制定本程序以规范供应商的选择，以保证产品的质量和成 本的降低，以及确保货源供应的稳定，选择可靠的供应商合作 伙伴。 2．范围 本程序适用于为本公司提供生产性物料(器件)和工、器具、 设备的所有供应商的选择。 3．职责 3.1采供部负责供应商资料的收集和初步评估、选定；组织对供应商的现场评审，获得认证结果，保 持评审记录，维护《合格供方名单》；保证料源供应的稳定性和最低的采购总成本。 3.2质检部主要负责对供应商/外包加工厂商质量体系进行现 场评估。 3.3技术部负责提供新的原材料规格资料、图纸或样品，对供 应商提供的样品进行确认；批准样品承认书。负责对供应商/ 外包加工厂商技术能力进行现场评估。 3.4财务部负责对供应商的成本控制进行评估。 4．定义 4.1生产直接材料：指与生产直接相关的产品清单中的物料。 4.2生产辅助材料：指生产过程中必须要的车间消耗品，如各 种溶剂、焊锡等。 4.3 设备及维护维修用物品：简称MRO物料，指各种工器具、 设备及其零配件、消耗品等。
5．工作程序 5.1生产直接材料和辅助材料供应商的选择 5.1.1由采供部依据成本降低计划、质量改善计划和新产品开 发计划，及业务发展需要，收集市场资料，寻找潜在供应 商。 5.1.2 了解供应商能提供公司所需要的产品后，采供部可以 向潜在的供应商发出《供应商调查表》，以进一步获得供应商的详细资料，作出评估；非生产性（贸易型）供应商可以不做现场评估，由采供部对《供应商调查表》资料进行核实和评价，然后根据产品，要求供应商送样。 5.1.3生产型供应商需要质检部参与现场评审，必要时邀请 技术部共同评审；现场评估主要依据《供应商现场评估报告》所列的检查清单，该清单参考ISO质量体系评审的主要要素，适用于已有ISO认证或已经按ISO要求建立起文件化的质量管理体系的公司；小型生产企业（规模小于100人）未建立ISO质量体系的供应商，现场评估主要评审供应商是否有完善的出货检验和充分的检测手段；参与考察的有关人员对检查结果予以记录并评级。 5.1.4对供应商按以下项目进行评价，分为合格A、B、C三 级和不合格，“生产能力”一项仅作为参考评分，其他项目必须达到C级以上才可以评为合格供应商；无3C要求的产品,可以不做3C体系现场评估；采供部结合质检的评价，作最终评定，评级的标准是： A级：质量保证能力和现场评估评级在A级，价格水平和生产能力为B级或以上；或为同行业先进企业供应类似产品，其他指标在B级或以上。
产品认证管理流程框架图
产品认证管理流程1. 目的产品认证管理流程主要是为了干什么？解决什么问题？ 2. 适用范围产品认证管理流程适用于哪些产品？ 3. 参考文件 3.1 涉及标准 3.2 内部试验管理流程 3.3 试验计划 4. 认证流程 4.1 产品认证试验基本流程图（框架图） 4.2 产品认证试验申请 4.2.1 认证试验申请类型 1. 初次申请 2. 再次申请 3. 变更申请 4. 派生产品认证申请 5.其它类型 4.2.2 认证试验产品信息 1. 样品种类 2. 样品规格 3. 样品芯片信息 4. 样品封装信息 5.其它信息 4.2.3 认证试验类别 4.2.3.1 新品认证 4.2.3.2 芯片制造变更认证 1. 芯片设计变更认证 2. 芯片供应商变更认证 3. 芯片工艺变更认证 4.2.3.3 封装制造变更认证 1. 封装供应商变更认证 2. 封装工艺变更认证 4.2.4 认证覆盖范围 4.3 认证试验计划制定 4.3.1 新品认证需试验项目 4.3.2 芯片制造变更认证需试验项目 4.3.3 封装工艺变更认证需试验项目 4.4 认证试验样品申请 4.4.1 认证样品批次需与控制批次为同一批芯片，同一封装批次 4.4.2 认证样品必须经过最终的质量检测和性能测试 4.4.3 所有样品最终性能测试合格率必须大于95%，以此排除异常导致认证结果不准确 4.5 认证试验安排与记录 4.5.1 认证试验时间安排 4.5.2 认证试验时间、试验环境、试验条件记录 4.5.3 认证试验过程中每个测试点数据进行保存记录 4.5.4 认证试验过程中发生异常需及时汇报上级领导 4.6 认证试验数据分析 4.6.1 认证试验过程中所有测试数据需及时处理和分析 4.6.2 认证试验过程中出现的所有失效样品，应及时确认并进行失效分析（认证试验失效判定依据认证试验条件） 4.6.3 认证试验结束后，由相应工程师出具试验报告并将试验报告发送至相关部门 4.7 认证结果发布 4.7.1 认证成功由试验申请部门发布产品认证报告 4.7.2 认证失败 1. 由认证申请人根据认证结果编写认证总结报告，并采取相应改进措施 2. 由失效分析实验室主导分析导致认证失败的根本原因，并提供相关FA报告 5. 注意事项 5.1 认证试验过程中，相关人员需严格按照ESD防护要求进行操作，防止ESD损伤对认证结果造成影响 5.2 对于客户有特殊要求的产品认证，认证条件依照客户要求，但不应低于公司产品的认证标准 5.3 产品认证期间确保使用设备已校准，且满足认证要求 5.4 认证试验完成后样品应由专人保管，方便今后查询，相关样品和文件最少保存2年 5.5 认证试验条件如与测试标准有差异，需与上级领导进行协商确认 5.6 认证试验过程中遇到的所有异常样品需完整保留，方便后续失效分析 6. 版本更改记录 1. 版本号 2. 更改日期 3.更改章节 4.更改内容 5.更改人 7. 附件 7.1 认证试验申请单 7.2 认证试验记录 7.3 认证试验报告
供应商导入认证程序
雄达通公司供应商整合方案 1.系统主要项目/子项目: 1.认可供应商清单 2.认可物料清单 3.供应商导入认证 a.首样板检验 b.供应商调查 c.基本业务评估 d.小批量试用 e.质量体系审核 f.生产技术能力评估 g.汇总表格 4.供应商绩效管理 a.来料检验评审 b.生产使用质量评审 c.交货评审 d.汇总表格 5.供应商资质认证 a.供应商资质认证清单 b.基本业务评估 c.质量体系审核 d.生产技术能力评估 e.服务质量评估 f.汇总表格 供应商管理系统主流程
2. 操作流程图 A. 供应商认证流程 流程图 系统中录入表格 责任部门 供应商导入认证模块 供应商绩效管理模块 供应商资质认证模块
“认可供应商清单”采购部 “认可物料清单” “首样板检验报告”技术部门 技术部门 “供应商调查问卷” “供应商基本资质评估表”采购部 “原材料质量检验报告”品管部 “认可物料清单”系统 品管部 “认可物料清单”系统“供应商生产技术能力评估表”生产技术部/品管部“供应商质量体系审核评分表”企划部 系统 总裁“认可供应商清单”系统 “认可物料清单”系统
B. 供应商绩效管理流程: 流程图系统中表格责任部门 “供应商交货统计表”系统 “供应商来料检验评分表”系统/ 品管部 “来料生产使用质量评分表”系统/ 品管部 “供应商交货评分表”系统/ 采购部 “供应商评审成绩汇总表格”系统
C. 供应商资质认证 流程图系统中表格责任部门 “A类供应商资质认证控制清单”系统 “A类供应商资质认证控制清单”系统/企划部 “供应商现场审核安排表”企划部 “供应商基本资质评估表”采购部 “供应商生产技术能力评估表”生产技术部/品管部 “供应商质量体系审核评分表”企划部 “供应商服务质量评估表”品管部/生产技术部/采购部 “现场审核结果汇总表”系统 A- 1. 供应商导入流程---首样板检验承认子流程 流程图系统中表格责任部门
供应商管理流程图样本
供应商管理流程图
1．总则 1.1．制定目 为规范供应商开发流程，使之有章可循，特制定本规章。 1.2．合用范畴 我司新供应商之开发工作，除另有规定外，悉依本规章执行。 1.3．权责单位 1.3.1．采购部负责本规章制定、修改、废止之起草工作。 1.3.2．总经理、采购经理负责本规章制定、修改、废止之核准。 2供应商开发程序 2．1供应商开发权责 2.1.1．采购部负责供应商开发主导工作。 2.1.2．品部负责供应商样品确认。 2.1.3．采购部构成供应商调查小组，负责供应商调查评核。 2.2．供应商资讯来源及新供应商资讯来源普通有下列方式： 2.2.1．各种采购指南。 2.2.2．新闻传播媒体，如电视、广播、报纸等。 2.2.3．各种产品刊登会。 2.2.4．各类产品展示（销）会。 2.2.5．行业协会。 2.2.6．行业或政府之记录调查报告或刊物。 2.2.7．同行或供应商简介。 2.2.8．公开征询。 2.2.9．供应商积极联系。 2.2.10其她途径。 2.3．供应商问卷调查
2.3.1．问卷设计由采购部主导，出品部等单位协助，设计应注意事项有： 2.3.1.1．依我司需要设计内容及格式。 2.3.1.2．应尽量掌握、理解供应商资讯。 2.3.1.3．易于填写。 2.3.1.4．通俗易懂。 2.3.1.5．便于整顿。 2.3.2．《供应商基本状况表》。已有或新增供应商填列，该表涉及下列内容： 2.3.2.1．公司名称、法定代表人、联系人、地址、电话、传真、E-mail、网址。 2.3.2.2．公司概况，如实收资本、印业执照及信息、年营业额、银行讯息。 2.3.2.3．公司信用、工商信息、重要供应商品状况。 2.3.2.4．人力资源状况。 2.3.2.5．重要产品及原材料。 2.3.2.6．重要客户。 2.3.2.7．其她必要事项。 2.3.3供应商问卷调查表，普通涉及下列内容： 2.3.3.1．材料确认。 2.3.3.2．品质验收与管制。 2.3.3.3．采购合同。 2.3.3.4．请款流程。 2.3.3.5．售后服务。 3.3.3.6．建议事项。 2.4．供应商开发流程 2.4.1．寻找供应商。 2.4.2．填写供应商基本资料表。 2.4.3．与供应商洽谈。