关于药品库房改建专项内审报告

关于药品库房改建专项

内审报告

文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-MG129]

关于更换计算机系统专项内审报告

关于更换计算机系统专项内审报告一、审核目的通过内审证实新的计算机系统，在质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。二、审核范围涉及计算机系统应用的相关部门三、审核依据《药品经营质量管理规范》(GSP)，中涉及计算机系统的相关条款，具体如下: 1、(条款第七条) 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 2、(条款第四十条) 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 3、(条款第四十二条) 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 4、(条款第五十七条) 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 5、(条款第五十八条) 企业计算机系统应当符合以下要求: (1、)有支持系统正常运行的服务器和终端机; (2、)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台; (3、)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网; (4、)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;

(5、)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 6、(条款第五十九条) 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 7、(条款第六十条) 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》(GSP)条款的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核五、内审时间 10月底完成(新的计算机系统于2013年9月1日正式更换使用，为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》(GSP)条款和实际操作的要求)为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》(GSP)条款和实际操作的要求) 六、内审组组成计算机系统涉及到的部门领导(或代表人员) 七、内部审核情况综述 (一)首次会议会议中要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款 (二)经营过程中审核各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时，不符合要求的记录并提交纸质的材料。 (三)审核发现记录所有内审中发现的所有问题，分部门总结 (四)末次会议不合格项统计与分析: 审核结论:

药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审

质量体系文件变更专项内审*******有限公司内审目录

**********药业有限公司 ***［201*］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长： *** 成员： ** ** *** 特此通知 *******药业有限公司 201*年**月**日

**********药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。二审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。四审核组组成：组长*** 组员*** ** *** 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。六时间：定于201*年**月**日进行 ********药业有限公司 201*年**月** 日

******有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。二、依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间 201*年 ** 月 **日四、检查地点 ***质量部五、审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工

质量管理部经理变更专项内审2015

X X X X药业有限公司质量管理部经理变更专项内审

XXXX药业有限公司内审目录

XXXX药业有限公司质量管理部经理变更专项内审计划一、内审目的通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。三、评审依据《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。四、审核组组成组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法采取现场检查，查看资料及现场提问的方式六、内审时间定于2015年6月15日进行 XXXX药业有限公司 2015年6月1日

XXXX药业有限公司质量管理部经理变更专项内审方案一、目的通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、依据《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。三、检查时间 2015年6月15日四、检查地点办公区域五、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。六、安排与分工审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件：内审记录质量管理部经理变更内审记录表

XXXX药业有限公司 2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告 6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。评审结果表明质量管理部经理XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 XXXX药业有限公司 2015年6月15日

医药公司库房变更专项内审方案

XXX 库房变更专项内审方案内审编号: 一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要二审核范围：1、库房设施设备 2、库房使用管理三审核依据：《吉林省药品批发企业GSP现场检杳评定标准（试行）》《药品经营质量管理规范附录检查内容》四审核组组成：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。六时间：1、首次会议定于2016年9月8日上午8:30-9:00 2、上午9:00-下午5:00为内审考察时间 3、末次会议下午5:00-6:00

七、地点：公司会议室、公司仓库 XXx2016年9月8日质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表（记录表编号）内审编号

XXX文件文件编号关于成立仓库变更专项内审小组的通知公司各部门：为确保《药品经营质量管理规范》2012年版运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司新增仓库变更进行专项内审。现成立仓库变更专项内审小组，小组成员为：

组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人特此通知 XXX有限公司 2016年9月8日主题词：成立仓库变更专项内审小组通知抄送：各内审小组成员 XXX有限公司办公室2016年9月8日 XXX文件

2016变更质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审 ******有限公司二○一四年十月

目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4) 三、质量负责人变更内审记录表 (6) 四、管理人员能力素质调查表 (7) 五、质量管理体系评审报告 (16) 六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)

*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）； 2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则； 3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法

查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间： 2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识

药品批发企业库房变更专项内审

*****^司专项内审计划及方案、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSM要求有效实施。（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。？）二、审核范围 1库房设施设备 2、库房使用管理？、审核依据 1、新版GSP及附录有关要求。 2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间 2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为

了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP 及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。六、内审组组成：公司内审领导小组组长: 副组长: 成员: 七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018 年7 月24 日8:00--9 : 00 内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。（二）末次会议时间：2018 年7 月25 日3:00 —4:30 内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后,

年7月22日报公司总经理审批，质量管理部留档保存。起草: 审核: 批准: 2018

药品批发企业库房变更专项内审

*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。）二、审核范围 1、库房设施设备 2、库房使用管理三、审核依据 1、新版GSP及附录有关要求。 2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间 2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够

符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。六、内审组组成：公司内审领导小组组长： *** 副组长：*** 成员： **** **** 七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2018年7月24日8:00--9：00 内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30 内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。起草：审核：批准：

2018年7月22日审核部门 \审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认 *04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 *04601 库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。 04603 库房内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密。 04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 *04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 *04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 04705 库房应当配备符合储存作业要

库房改造工程施工方案

北石槽中试基地库房改造工程beishicaozhongshijidigaizaogongcheng 施工方案二O一六年四月八日

目录第一章编制说明 (1) 1.1编制依据 (1) 1.2施工采用主要标准 (1) 第二章工程概况 (1) 2.1工程概况 (1) 2.2施工现场条件 (1) 第三章施工部署 (2) 3.1施工组织 (2) 3.2工程目标 (2) 3.3施工部署 (3) 第四章施工方案 (3) 4.1建筑工程施工方案 (3) 4.1.1施工测量放线 (3) 4.1.2土方工程 (4) 4.1.3钢筋工程 (5) 4.1.4模板工程 (7) 4.1.5混凝土工程 (8) 4.1.6 砌筑工程 (9) 4.1.7钢结构工程 (11) 4.2装饰工程施工方案 (14) 4.2.1石膏板吊顶 (14) 4.2.2不锈钢卷帘门 (15) 4.3安装工程施工方案 (18) 4.3.1电气工程 (18) 4.3.2给排水工程 (21) 第五章质量目标和质量保证措施 (25) 5.1质量管理目标 (25) 5.2工程质量保证措施 (27) 第六章文明施工的技术组织措施 (31) 6.1文明施工组织体系 (31)

6.2施工现场管理 (31) 6.3环境保护及环卫管理 (31) 6.4一般措施 (32) 第七章安全施工控制措施 (32) 第八章施工扬尘控制措施 (34)

第一章编制说明我公司在认真熟悉图纸、了解设计意图以及对现场考察的基础上，力求编制出一部对工程质量、成本、工期等方面程序化的纲领性文件。我公司将以“为建设单位提供最优质的服务”为基本指导思想，投入我公司最精良的骨干施工队伍，以最优良的工作质量保证建造令建设单位最满意的精品工程为目标，创造绿色的施工环境，以严格的给建设单位递交一个满意的工程。成本管理，先进的施工技术，完善的组织结构，提高工程质量，最大限度地降低工料消耗水平，保证建设单位的每一份投入都能获得满意的回报。工程开工后，我们将依据本施工方案确定的原则，遵循我公司的技术管理规定和质量体系文件，在设计交底图纸会审之后编制详细的专项工程施工方案和作业指导书，为工作提供完整的技术性文件，用以指导施工，确保优质、高速，安全地完成本工程的建设。 1.1编制依据该工程施工现场场地情况国家现行施工及验收规范、规程、颁部标准、地方标准、建筑装饰、安装工程质量检验评定标准。我公司自身的人力资源和技术装备能力及现场施工条件。我公司施工同类工程的施工经验及省建筑业有关工法。 1.2施工采用主要标准《建筑结构可靠度设计统一标准》GB50068-2001 《建筑抗震设防分类标准》GB50223-2008 《建筑照明设计标准》GB50034-2004 第二章工程概况 2.1工程概况工程名称：北石槽中试基地库房改造工程； 2.2施工现场条件施工现场交通便捷，施工场地、水、电、通讯等相关事项按要求准备。

XXX-医药公司库房变更专项内审方案

XXX库房变更专项内审方案内审编号：一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。二审核范围： 1、库房设施设备 2、库房使用管理三审核依据：《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）》《药品经营质量管理规范附录检查内容》四审核组组成：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。六时间：1、首次会议定于2016年9月8日上午8:30-9:00 2、上午9:00-下午5:00为内审考察时间 3、末次会议下午5:00-6:00 七、地点：公司会议室、公司仓库

XXx2016年9月8日质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表（记录表编号）内审编号

文件编号关于成立仓库变更专项内审小组的通知公司各部门：为确保《药品经营质量管理规范》2012年版运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司新增仓库变更进行专项内审。现成立仓库变更专项内审小组，小组成员为：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人特此通知 XXX有限公司 2016年9月8日主题词：成立仓库变更专项内审小组通知抄送：各内审小组成员 XXX有限公司办公室 2016年9月8 日

仓库改造方案

原辅料及危险品仓库改造方案 2011 年 2 月

目录引言 (1) 改造目的及背景 (2) 改造计划 (3) 改造内容 (3) 1 仓库改造设计? (4) 仓库内部改造设计 (4) 工程计划及预算 (5) 引言

1.1 改造目的为了增加原辅料及危险品仓库有效库存面积?满足公司正常生产原辅料仓储管理的需要。 1.2 背景随着公司生产规模的不断扩大与生产节奏的加快?所需外购物资的品种与数量的增加?目前原辅料及危险品仓库存量远远超过了设计标准。这就不可避免的造成各类入库物资不能按货位合理有序的摆放?这除了影响库容库貌外?还可能对库存物资的质量造成影响。 2 改造计划根据原辅料及危险品仓库库存量、物资特点?结合现有条件?计划对液体仓库进行整体改造?一方面提高库容利用率?一方面改善原辅料的存贮条件。具体计划见下表? 3 改造内容 3.1 原辅料及危险品仓库改造

仓库在原原辅料仓库及危险品仓库的基础上拆掉重建?建筑面积共 1560 ㎡?分两层。仓库一层分大小三个库?分别为原辅料库?液体?、危险品库、不合格品库?二层分大小两个库?分别为原辅料库?固体?、不合格品库?每层中除库房外还设有电梯间及楼梯。 3.1.1 原辅料仓库一层库房建设方案 3.1.2 将一层仓库设大小三间库房?分别为原辅料库?液体?、危险品库、不合格品库。 3.1.3 将二层仓库设大小两间库房?分别为原辅料库?固体?、不合格品库。 3.1.4 将楼层走梯加置防盗门用于紧急安全梯。在一层楼梯旁安装规格为 3 吨的货运电梯。?见图 1、图 2? 3.1.5 每层楼层整体库房加置通风机六台?便于库房通风? 3.1.6 加设库内照明灯? 3.1.7 门口配置摄像监控装置?防止库内物资丢失。 3.1.8 在库内及楼梯上都安装消防应急照明灯。此方案一层和二层库房面积分别为 780 ㎡,楼层库房改造需要从二层起分层进行?计划 X 个月完成. 4

组织机构变更专项内审

组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月

目录 1、组织机构变更内审计划的通知 2、组织机构变更内审计划表 3、组织机构变更内审程序 4、组织机构变更内审首次会议记录 5、组织机构变更内审报告 6、组织机构变更内审末次会议记录 7、问题改进和整改措施跟踪记录

烟台康裕大药房连锁有限公司 2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》； 2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。六、首次会议 1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分 2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁 3、会议主要内容 3.1本次评审的目的、范围、依据等。 3.2本次评审的具体时间安排。 3.3对评审组工作提出的要求。七、末次会议

内审报告范本

一．审核报告内容： 2000年元月19日在****会议室于上午9：30分召开首次会议后开始进行第二次内部质量体系审核。由公司内部质量审核员组成的审核组在***老师和审核组长指导下分别对业务部、综合部、主管、调度、信息员、计量员、检验员、采购、备件库、仓库仔细进行了验证质量体系运行的有效性和符合性为目的的内部质量审核。经过一天时间寻找出存在的一些问题，总计不合格项5项，业务部4项，综合部1项，其中信息员所负责的要素——文件和资料控制3项，安装班1项，备件库1项，下面对各个部门和岗位在审核中发现的问题进行汇总分析：一．业务部：业务部所涉及的要素主要有4.3 4.5 4.7 4.8 4.9 4.10 4.12 4.13 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 业务部从整个审核情况来看，各要素负责人对程序接口较为模糊，对质量体系建立的整体概念不是很清晰，主要存在如下问题： 1．信息员：从岗位职能分布图和质量职能分布图中看出，信息员所负责的要素有4.5 4.16 4.14 4.204个要素，但实际中信息员仅负责前两个要素，事实上存在着不符合性。 A．由信息员所控制的文件和资料，在整个质量体系是最为重要的一个部分，但在这方面相对来说做得较差，受控文件清单混乱、分类模糊。 B．文件发放审批表和文件发放回收台帐日期和范围不相符合，还有份文件传阅单在文件生效之后填写记录的情况，整个控制显得勉强，效果性较差。 C．文件传阅单和文件发放登记台帐混用。 D．三层次文件编号重复、失控。 E．质量记录没有按规定日期进行归档，填写的质量记录标识卡没有经过审核。

2．调度：调度在质量体系中所负责的4.3 4,9 4.13 4.19 等要素中较符合要求，但也存在部分问题：A．在对人员进行控制上还达不到要求，人员上岗证台帐由于理解不对只登记了作废上岗证台帐。 B．在设备和工具的控制上达不到要求，在设备和工具的概念上由于对三层次文件缺乏了解还未区分开。二．综合部 1．采购：采购是综合部控制的一个重点，采购产品的好坏直接影响到我们的服务质量，在以前的服务过程中出现过由于采购电源线不符合要求而返工的情况发生。采购要素在上次审核中较合符要求，但这次内审没有明显的进步，在选择合格的分承包方的档案中，仍然不全，缺少国家、行业质量标准、采购的物资和质量体系要求的质量标准不相符合；对部分的采购产品的使用情况没有进行评价和验证。 2．计量员：计量器具的控制较符合标准和程序文件的要求，存在的不完善地方具体有以下方面：A．在库房的温度、湿度计没有按规定进行检验。 B．送检的单位资格证和公章不相符合。 3．检验员：检验员在物资和备件的检验控制还停留在以前的表面，没有真正的运用检验过程和结果为采购的物资和备件做为部分依据，具体的检验依据显得较为粗糙，相应的质量记录也无法体现检验结果是否符合要求。 4．安装班和维修班：

专项内审

目录一、质量负责人变更专项内审方案 (2) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (5) 三、质量负责人变更内审记录表 (7) 四、管理人员能力素质调查表 (8) 五、质量管理体系内审报告 (13) 六、质量管理工作会议（末次会议） (15)

昌黎县康健医药药材有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人韦晓静同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应新版GSP的要求及食药部门的有关规定,以满足公司质量管理体系正常运行的需要。二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2013年新版）； 2、我公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员韦晓静六、评审人员组长：谷志军成员：杨利民谷艳丽刘朋双王娜七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资

料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。九、评审时间和日程（一）评审时间： 2015年4月10日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识

药品经营企业质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审

评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间： 2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识

医疗器械经营许可证经营地址仓库地址变更示范讲解

医疗器械经营企业许可证项目变更申报材料

徐州XXXXXXXXXXX公司 2007年XX月XX日目录 1、关于徐州X X X XXX公司变更事项的请示 2、江苏省医疗器械经营企业变更申请表 3、企业主要人员名单 4、拟变更企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图 5、房屋产权证明（经鉴证的房屋租赁登记备案证明及合同）复印件 6、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影 7、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件 8、企业法人营业执照副本复印件 9、申请材料真实性保证声明注：提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样，并经法人代表签字认可，注明日期。

件公司文限徐州XXXX有 X 号第械[2007]XX 徐关于徐州XXX有限公司变更事项的请示江苏省徐州食品药品监督管理局：因本公司业务发展的需要，更好的搞好经营工作。特申请将公司经营场所、仓库变更到…… 申请，望予批复为盼。二OO七年XX月XX日

受理编号：医疗器械经营企业变更申请表企业名称（盖章）：徐州XXXXXXXXXXXXXXXXX公司申请人：联系电话：企业法定代表人（签字）：

填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明一、各申请企业必须按照要求填表，内容应真实、准确、完整，并对所填内容的真实性负责。二、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。

四、有关证明文件和附页资料按A4标准制作，文字材料和表格用电脑打印，标明目录及页码并装订成册。医疗器械经营许可变更申请表企业名发证日许可证编组织机有效期电子邮联系电身份证传姓联系原事变更后事变更事企业名经营方法定代表企业负责经营场库房地经营范本企业承诺所提交的全部资料真实有效并承担一切法律责任同时保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动法定代表人（签字（企业盖章年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

质量负责人变更专项内审

XXX医药有限公司 xxx年专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司GSP实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审计划二、专项内审依据和标准： 1、依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) xxx医药有限公司《质量体系内部评审制度》 2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（第13号）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查；三、专项内审内容： 1.企业负责人变更的专项内审；四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长： xxx 小组成员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志五、专项内审时间安排：xxx年1月10日

六、内审人员分工 xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志负责审核管理人员能力 xxx、xxx、xxx同志负责审核任职资格的培训 xxx、xxx、xxx同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识 xxx、xxx、xxx同志负责审核行政许可项目七、专项内审汇总与整改： 1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。 2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直至符合要求。 xxx医药有限公司质量管理部二零一六年一月七日

仓库变更专项内审

***医药公司库房变更专项内审方案内审编号：一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。二审核范围： 1、库房设施设备 2、库房使用管理三审核依据：《××市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》《药品经营质量管理规范附录检查内容》四审核组组成：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。六时间：

2、上午9:00-下午5:00为内审考察时间 3、末次会议下午5:00-6:00 七、地点：公司会议室、公司仓库 ***医药有限公司 2014年9月23日质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表

***医药公司文件文件编号关于成立仓库变更专项内审小组的通知公司各部门：

公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司仓库变更进行专项内审。现成立仓库变更专项内审小组，小组成员为：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人特此通知 ***医药公司 2014年9月22日主题词：成立仓库变更专项内审小组通知抄送：各内审小组成员 ***医药有限公司办公室 2014年9月22日

仓库整改报告

仓库整改报告 1、指导思想：经公司总经办开会决定，本着负责、协作、学习、创新的精神，以最短时间、最佳成本、最好服务、最优质量的服务承诺，对仓库进行整改。 2、存在问题： a:货物储存仓库一、仓库使用面积利用率不高二、仓库货物库存准确率不能确定三、货物没有库位、标识，找货难四、仓库没有收发货以及盘点流程五、库容库貌不整洁美观六、硬件设施不齐全b：中转库一、没有划分功能区域二、货物堆放混乱，找货难三、货物的安全没有保障 3、整改目标：仓库使用面积率大于XX% 仓库库存准确率大于XX% 仓库货损货差率小于0.2% 仓库收发货准确率大于XX% 仓库尽可能达到5距要求 4、整改措施： a：货物储存仓库一、建议使用立体货架增加仓库使用面积，提高利用率。

预计立体货架高度为三层，具体使用库房为71号库，公司现在仓库面积为2400多平方米（不包括两个小库），使用三层立体货架后，可供使用托盘位为XX个以上，可节省仓库面积约为600平方米，可节约成本约为每年600平方米*30天*12月*0.6元／平方米、天=129ｘｘ元，建立立体货架成本约为70ｘｘ元，托盘约为600块*ｘｘ元/块=18ｘｘ元，其它如货卡、货卡袋钩、进出货专用单据以及移库单据等成本约为3ｘｘ元，合计约为90ｘｘ元使用立体货架可使仓库使用面积率约为XX% 二、建立帐、帐、卡、物制度，实施定期循环盘点、年终大盘点方式，确保仓库库存准确率统一对仓库所有货物进行全部盘点，在盘点同时建立货卡标识、确立库位、包装堆垛整齐美观、盘点实物时确定实物数量、品名、库位、盘点人员姓名、盘点日期等，并将实物存放在指定的库存位上，将所有盘点数据准确无误的输入至电脑系统内。盘点工作完成后，进行收发货物时，首先从电脑账务系统中查找相对应的货物品名、库位和库存，而后去对应的仓库，找到相对应实物的库位，按照标识找到相对的货物核对品名后，先销卡并结存剩余库存后签字确认，按照相关单据进行收发货，收发货出库完毕后，将相关单据复印三份，一份交于电脑账务作账，一分交于客服作账，一份留底备查，电脑账务员当天必须完成相关单据的电脑进出库操作，确保账、卡、物一致。

范文药品批发企业库房变更专项内审

范文药品批发企业库房变更专项内审专项内审计划及方案一、审核目的保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满通过专项内审,便于开展储存作业。促进本公司质量管理体足药品的合理、安全储存,,,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题系的完善并持续改进的要求有效实施。使质量管理体系按照GSP能够,GSP及附录要求新库房能够符合新版(确保公司仓库变更后,) 满足公司经营过程中药品储存的需要。二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据及附录有关要求。 1、新版GSP GSP、药品批发企业认证现场检查指导原则2 四、审核方法结合实际操作,根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求,对库房及设施设备进行审核的需要五、内审时间范文．范文日正6年7月年6月底之前完成地址变更(新的库房于20182018为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合),式更换使用25、月24,公司于2018年7新版GSP及附录要求和实际操作的需要对公司库房及设备进行专项内审。日, :公司内审领导小组六、内审组组成: *** 组长:*** 副组长: **** **** 成员七、内部审核情况综述)首次会议(一8:00--9:00 日7月24时间: 2018年质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的:内容具体条款。)二末次会议(4:30 —25

月日3:00:2018时间年7 不合格项统计、分析并提出纠正措施。内容: 八、评审报告提交评审,,质量管理部根据评审现场记录和评审过程编写评审报告质量管理部留档保存。报公司总经理审批组审核通过后,,范文．范文 : 起草: 审核: 批准日2018年7月22 审核部门\审核员审核日期内审编号企业应当具有与药*04301 检查项目项目内容审核检查记录确认品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存防止药品的污染、交叉的要求, 污染、混淆和差错。药品储存作业区、辅助作业区应04501 当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。范文．范文 *04601 库房的规模与条件应当满足药,便于开展品的合理、安全储存储存作业。, 无污染源04602 库房内外环境整洁, 库区地面硬化或绿化。, 库房内墙、顶光洁、地面平整04603 门窗结构严密。,能04604 库房有可靠的安全防护措施够对无关人员进入实行可控管防止药品被盗、替换或者混,理入假药。库房有防止室外装卸、搬运、接04605 收、发运等作业受异常天气影响的措施。库房应当配备药品

药品批发企业库房变更专项内审

***** 专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP勺要求有效实施。（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。）二、审核范围 1库房设施设备 2、库房使用管理三、审核依据 1、新版GSP及附录有关要求。 2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间 2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日

正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审六、内审组组成：公司内审领导小组组长: 副组长：*** 成员: 七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018 年7 月24 日8:00--9 : 00 内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。（二）末次会议时间：2018 年7 月25 日3:00 —4:30 内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。起草：审核: 批准: 2018年7月22日