设施设备验证和校准操作规程

一、目的：规范设施设备验证和校准程序

二、职责：质量负责人、质量管理部、委托第三方验证人员

三、范围：适用于公司所有需要验证和校准的设施设备（目前指冷藏车、冷库、保温箱、温湿度监测设备）

四、主要内容：

1、冷藏车验证规程：

a.温度传感器按照设计位置安装

b.正是采集数据前，确保验证设备数据传输稳定

c.开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为2分钟，数据保存间隔为5分钟。

d.温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件。

e.完成采集后、逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试。

f.将数据转移给技术指导，再次确认数据完整、正常。

g.接到技术指导拆除验证系统的指令后，才可拆除系统。

2、冷库验证规程：

a.温度传感器按设计位置安装完毕并确认后，退出库房并关闭库门。

b.将空调启停条件设定为高于7摄氏度开，低于3摄氏度关。

c.开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为5分钟。

d.温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件

e.在库房温度稳定在2-8摄氏度后，数据连续采集48小时，在此期

间每间隔2小时逐点确认一次数据的完整、正常，如有异常立即更换并补足中断的时间

f.完成采集后，逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试

g.将数据转移给数据分析专家，在此确认数据完整、正常

h.接到数据分析专家拆除验证系统的指令后，才可拆除系统

I.数据稳定时进行断电作业，断电时间为二小时

j.数据稳定时进行开门作业，开门时间为二小时

3、保温箱验证规程

a.温度传感器按照设计位置安装

b.正是采集数据前，确保验证设备数据传输稳定

c.开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为1分钟，数据保存间隔为5分钟。

d.温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件。

e.完成采集后、逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试。

f.将数据转移给技术指导，再次确认数据完整、正常。

g.接到技术指导拆除验证系统的指令后，才可拆除系统。

h.验证前务必按照说明书对保温箱进行细致检查。

4、温湿度监测设备验证规程

a.数据采集、传送，打开软件记录5个测点的数据

b.数据记录功能验证：点击软件历史记录按钮，可以查找所有历史数据，经过验证数据保存完整，无丢失。

c.报警功能验证：用嘴对准一号记录仪哈气，使记录仪湿度超过75%，记录红灯开始闪烁，同时蜂鸣器发出滴滴的响声，约1分钟后，相关责任人收到测点1湿度上限超标的短信。

d.测量范围和测量精度的验证：该产品有北京长城计量所出具的检定证书，符合文件要求。

e.测点终端安装数量及位置确认；每个独立的药品库或仓间至少安装两个测点终端，本公司共安装5个测点终端。

f.现场确认监测系统与空调等温湿度调节设备之间没有连线，完全独

立运行。

g.关闭计算机及系统电源，月1分钟后3名责任人可接收到报警短信

h.约2小时候重新打开电源，软件可自动读取记录仪数据，应无丢失。