湖北省医疗器械(零售)检查验收标准
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准
一、总则
本标准共分四部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.10；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.4；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.11；第四部分：验配类管理，项目编号4.1—4.6。验收项目共31项，其中一般项15项，否决项16项。
二、适用范围
（一）本标准适用于湖北省内《医疗器械经营企业许可证》（零售）新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。
（二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.5、第四部分的4.1-4.5（非经营验配类产品的除外）。
（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。
三、评定原则
（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论；
（二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。
四、判定标准
（一）现场验收否决项无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格；
（二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；
（三）现场验收否决项无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格；
五、其他
国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。
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湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准
一、机构与人员（一般项6个，否决项4个）
条款验收内容审查方法条款类型审查结论
1.1企业应建立与经营规模相适应的组织机构。查组织机构图、部门职责、部
门负责人任命（或聘任）文件。
一般项
1.2 企业负责人、质量管理人均应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章。现场询问。一般项
1.3 企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得
隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。
对新开办企业核查相关资料。
对现有企业还应检查日常监
督检查记录。
否决项
1.4 企业应建立与经营规模相适应的质量管理组织体系。查质量管理职责文件、任命
（或聘任）文件。
一般项
1.5质量管理人应具有相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上职称，且需在岗在
职，不得挂名或兼任其他单位工作；
超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人，应提供当地二级以上医疗机构出具的
能够正常工作的体检证明。
相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、电子、检验、
生物、化工、计算机等。
查任命（或聘任）文件、学历
或职称证件、简历、专业与拟
经营产品相关性、劳动合同、
健康证明（超过退休年龄的）。
否决项
1.6 质量管理人应负责起草质量管理制度，并指导、督促制度的执行，履行产品采购、质
管、仓储、质量售后服务、不良反应事件监测、召回等质量管理职责，对公司产品质
量具有管理的裁决权。
查部门职责文件、制度落实情
况。
一般项
1.7营业人员应具有高中或中专以上学历，熟悉所经营产品的专业知识，能正确介绍经营
产品的性能、用途、禁忌、注意事项等内容。
查任命（或聘任）文件、学历
或职称原件、劳动合同。现场
提问。
一般项
1.8企业除与供应方约定由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方
提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技
术人员。企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗。
查售后服务技术支持合同或
任命（或聘任）文件、劳动合
同、培训合格证明。
否决项
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1.9 从事直接接触医疗器械的工作人员应每年进行健康体检，患有传染性疾病、精神病等
的不得从事此类工作。
查相关人员的健康体检表（或
健康证）。
一般项
1.10 企业应定期组织职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理、职业道
德、企业制度的培训和考核。
查培训制度文件，培训记录、
考核记录。
否决项
二、设施与设备（一般项2个，否决项2个）
2.1 企业应具有与经营品种相适应且独立的经营场所。经营场所保持整洁、明亮、
卫生，并与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在不适合经营的场所。
经营场所内柜台及货架整齐合理，各销售柜组标志醒目。
查经营场所的独立性，工作环境。一般项
2.2经营场所应设在方便消费者购买的门面房内，且应符合以下要求；
（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经
营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场
所建筑面积不小于60平方米；
（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医
疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零
售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不
小于30平方米且零售专柜台不少于三节。
查营业、办公场所独立性。地理位
置图、功能布局平面图。
房屋为公司自有财产的，查《房屋
所有权证》原件。房屋为租赁的查
租赁合同（租赁时间不少于一年）
及符合商业服务的《房屋租赁备案
证》（或证明性材料）原件。
否决项
2.3 企业的医疗器械产品必须在货架、柜台里摆放或有储存专区，不得在其他地方
堆放。
需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、
保管设备。
查企业产品摆放及储存情况。一般项
2.4 企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统。该系统运行能覆盖企业
产品的购进、验收、储存、销售的全过程，符合公司质量管理岗位设置需要，
并有实现接受药品监督管理部门信息化监管的条件。
查计算机管理软件及实际使用。否决项
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三、制度与管理（一般项7个，否决项4个）
3.1 企业应收集并保存相关法规文件，主要有：《产品质量法》、《反不正当竞争法》、
《广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械
召回管理办法（试行）》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性无菌医
疗器械监督管理办法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械分类目录》、《医
疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价
管理办法（试行）》、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》。
查企业收集的法律、法规是否齐
全。
一般项
3.2 企业应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度，主要包括：
1、企业各部门、组织和人员的职责权限制度；
2、质量安全管理责任追究制度；
3、首营企业资质审核管理制度；
4、首营品种资质审核管理制度；
5、产品购进及质量验收管理制度；
6、产品养护和储存管理制度；
7、产品陈列管理制度；8、效期产品管理制度；
9、不合格产品管理制度；10、质量跟踪及不良事件报告制度；
11、产品售后服务及投诉处理制度；12、问题产品协助召回制度；
13、仪器、设备、计量器具管理制度；14、营业员管理制度；
15、计算机信息化管理制度；16、销售管理制度；
17、文件、资料、记录、档案、票据管理制度；18、职工培训及健康管理制度。
19、制度执行情况自查制度。
隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。
查各项制度是否齐全；查制度与企
业经营、管理的符合性；查制度指
导运行的情况。
否决项
3.3 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。
1、首营企业审批表；
2、首营品种审批表；
3、购进验收记录；
4、产品养护记录；6、产品销售记录；8、售后服务记录；9、质量跟踪及信息
反馈记录；10质量投诉处理记录；11、不良事件监测及报告记录；12、不合格
产品处理记录；12、产品协助召回记录；13、设施和设备及定期检查、维修、
保养记录、14、企业员工培训记录；15、制度文件执行定期自查情况记录。
隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作或助听器验配操作记录。
查验记录是否齐全、完整；计算机
软件系统是否符合要求。
否决项
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3.4 企业产品购销售记录必须真实、完整。记录应包括：产品名称、购销日期、购
销对象、型号规格、购销数量、生产批号、效期、生产单位、注册号、产品有
效期、（灭菌批号）、经办人和负责人签名等信息。
购销记录、有效证件及票据必须保存到有效期满后二年，或保质期满后二年。
查计算机管理软件记录内容是否
齐全。记录内容是否与企业经营实
际相适应，现场检查相关人员记录
操作过程；查相关凭证及记录归档
情况。
一般项
3.5 企业应根据自身实际建立管理档案，主要包括：1、供货方资质档案；2、经营
产品的资质档案；3、产品质量信息档案；5、主要经营产品技术标准档案（国
家标准、行业标准、企业标准）；6、人员培训及管理档案。7、制度文件、资料、
记录的管理档案。
查制度、记录、档案。一般项
3.6 购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：《医疗器
械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代
码证》、《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》。
查进货记录、企业和产品资质件。一般项
3.7 企业应在营业的醒目位置设置顾客意见本，并及时处理顾客反映的意见和问题。查看顾客意见本。一般项
3.8 不合格的医疗器械应单独存放，并有明显标志。对不合格产品的处理应有详细
记录。顾客退回的医疗器械应有退货记录，单独存放，并有明显标识。
查现场、制度、记录。一般项
3.9 企业不得将医疗器械产品销售给其它医疗器械经营单位或医疗机构。查购销记录、发票。否决项3.10 企业宣传产品应符合国家有关广告宣传规定，不得违规宣传产品。查产品宣传资料。否决项
3.11 《医疗器械经营企业许可证》正本应置于医疗器械经营场所的醒目位置；副本
应放置在经营场所或办公场所。
查现场。一般项
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四、验配类管理（一般项0个，否决项6个）
4.1 经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上
验光师资格（助听器验配师）专业技术人员。
查任命（或聘任）文件、学历或职
称证件、简历、劳动合同。
否决项
4.2 角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建
筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室
（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，
并具备暗室条件。
助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60
平方米。应有接待室（区）、测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的
环境及卫生条件。
查地理位置图、功能布局平面图。
查产权证明、租赁合同原件；房屋
使用性质为住宅的，应提供小区业
主委员会或居民委员会（村委会）
同意的证明材料。
否决项
4.3 角膜接触镜企业应有洗手、上下水设施，干手器，有良好的环境及卫生条件，
并配有电脑验光仪、角膜地形图仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、眼底镜、检
查仪、视力表、紫外灭菌灯。经营硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计。
助听器企业应配有纯音听力计、助听器分析仪、助听器编程器、计算机、耳光
镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备。
企业配备的所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。
查设施、设备及环境。否决项
4.4 企业应对所有的配戴者应建立档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年
龄、联系方式、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等，并保存
验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。
查档案、记录。否决项
4.5 企业应制定验配操作程序、验配管理制度（规范）。查制度文件。否决项
4.6 企业指导验配者正确使用产品和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注
册证的护理产品。
查销售记录。否决项
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2016药房医疗器械自查报告
XXXX医药有限公司 医疗器械自查报告 本药房遵照重庆市綦江区食药监发【2016】83号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进行了全面的自查，现将自查结果汇报如下： 一、加强领导、强化责任，曾强质量责任意识。 本药房成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。 二、本药房采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可采购。 三、本药房严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。 四、在申请办理《医疗器械经营许可证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效；无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行位。 五、本药房的《医疗器械经营许可证》是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的《医疗器械经营许可证》范围
内。 六、本药房所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。 七、本店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏医疗器械经行全链条冷藏管理。 八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。 虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。
医疗器械经营质量管理体系文件
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
医疗器械(批发)验收标准
附件1: 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 o—一年九月 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明
（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通 监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。 （二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。 第一部分：人员与机构，项目编号 1.1至1.9； 第二部分：场地及设施，项目编号 2.1至2.7； 第三部分：制度及记录，项目编号 3.1至3.9。 （四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一 般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后, 方可重新申报。 （六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 （七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。 （八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。 （九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。 （十）本标准中部分用语的含义： （1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。 （2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。 （3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。
医疗器械经营自查报告(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】 医疗器械经营自查报告 XXX食品药品监督管理局： 为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、机构与人员： 我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。二、经营办公场所情况： 我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。 三、仓储与仓储设施情况： 我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓
库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。 四、技术培训与售后服务： 我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。 五、质量管理与制度情况： 我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加
器械经营企业现场检查验收标准
器械经营企业现场检查验收标准 1
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收 标准》( 试行) 的通知 陕食药监市发[ ]72号 市场处( -05-10) 各市( 区) 食品药品监督管理局: 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》( 试行) 已于 4月28日经局务会议研究经过, 现印发给你们, 请遵照执行。 从 5月1日起, 申办( 变更) 《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 ( 试行) 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构, 质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能, 在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称, 并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历; 质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 第四条企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专( 高中) 以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准, 并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。 第五条除兼营医疗器械的药品零售企业外, 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗, 不得在其它单位兼职。 药品零售企业兼营医疗器械的, 其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。 第六条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
药品医疗器械自查报告
药品医疗器械自查报告 认真执行药品医疗器械入库制度，是为了保证入库医疗器械的合法及质量，我们来看看药品医疗器械自查报告是怎么样的吧。 篇一为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{XX}88号)文件精神，我公司高度重视，于XX年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下： (一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。 (二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。 (四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至XX 年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。 (五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。 (六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 (七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
医疗器械质量管理体系文件1.doc
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
-最新医疗器械自查报告
最新医疗器械自查报告 医疗器械自查报告我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目
检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗
ISO医疗器械质量管理体系
国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系
xx药店店医疗器械自查报告
XXX公司 XXX店医疗器械经营行为自查报告 接XXX市食品药品监督管理局通知，按照国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的要求，XXX公司XXX地区经理XXXXXX寸此高度重视，于2016年7月1日，组织召开了XXX地区全体员工会议，会议决定成立“自查整改小组”，由XXX 公司XXX地区经理XXXXX亲自担任整改小组组长，组员包括XXX地区各门店负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局、市局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下： XXX公司XXX店店 注册地址：XXX市XXX路与XXX交叉口 整改小组组长：XXXXXX 整改负责人：XXX XXX公司于2015年月22日取得《第二类医疗器械经营备案凭证》 经营范围：二类：6801基础外科手术器械6803神经外科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器6810 矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备26825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6830医用X 射线设备6831医用X射线附属设备及部件
6833医用核素设备6840 临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件。 XXX公司XXX店是一个零售药店，服务对象主要是周边的个人消费者。 经过自查： 1、X XX公司XXX店店所经营的医疗器械都是从XXX物流有限公司购进的，该企业具有经营医疗器械的资质。经核查XXX公司XXX店店无从不具有资质生产、经营企业购进医疗器械的行为。 2、XXX公司XXX店店，无“经营条件发生变化，不再符合医疗 器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为。 3、X XX公司XXX店店已办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》” 的行为。 4、XXX公司XXX店店无“未经许可从事第三类医疗器械经营活
2017药店医疗器械专项整治自查报告
2017药店医疗器械专项整治自查报告 通过对医疗器械不良事件的监测和评价，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;通过采取相应的监管措施，可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，促进医务人员科学、合理用械，规范医疗操作行为。这下面是小编收集的2017药店医疗器械专项整治自查报告，欢迎大家参考！ 【2017药店医疗器械专项整治自查报告1】 根据《宜春市食品药品监督管理局关于印发宜春市医疗器械“五整治”专项行动工作方案的通知》(宜市食药监发【2017】6号)等一系列文件精神，我局克服人员少任务重的困难，结合本辖区实际，认真研究，周密部署，精心组织，扎实开展了专项整治工作，较好地营造了医疗器械监管高压态势的氛围，完善了医疗器械长效监管机制，形成了各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局，取得了全县医疗器械生产经营使用秩序进一步规范，涉械单位法律意识和质量责任意识明显增强的成效，保障了全县人民群众用械安全。现总结如下： 一、工作情况 (一)组织部署情况 1、强化组织领导，明确目标任务。成立了专项行动领导小组，制定了切实可行的工作方案，落实了责任，明确了目标任务和工作要求。 2、区分重点，强化措施，全面开展专项整治。
一是突出整治违规生产行为。重点检查了是否使用不符合标准的原材料生产医疗器械，是否未经备案擅自委托生产，是否不按标准组织检验即放行产品出厂，说明书标签和包装标识是否擅自扩大适用范围等行为。 二是突出整治非法经营行为。对已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，学校周边、眼镜店、化妆品店等违法违规高发地段和高风险环节全覆盖，重点检查是否以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，是否无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜、助听器，是否超范围经营第三类植入性高风险产品及体外诊断试剂以及按要求贮存和运输体外诊断试剂，取得《医疗器械经营企业许可证》的企业是否擅自变更注册地址、仓库地址，质量管理人员不在岗以及降低经营条件，是否违法经营注射用透明质酸钠等行为。 三是突出整治使用无证产品行为。重点检查了二级以上医疗机构在用大型有源医疗器械，是否使用无证体外诊断试剂、血液透析用浓缩物、胃镜润滑液、注射用透明质酸钠，是否使用无注册证或与注册证限定内容不同的进口医疗器械，是否使用无合格证明、过期、淘汰医疗器械等行为。 共出动执法人员38人次，检查各类单位17家(生产企业2家，专营企业4家，兼营批发企业1家，兼营零售企业2家，二级医疗机构3家，眼镜店3家，超市1家，精品店1家，)，责令整改6家。 (二)新闻宣传情况
湖北省医疗器械(零售)检查验收标准
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准 一、总则 本标准共分四部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.10；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.4；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.11；第四部分：验配类管理，项目编号4.1—4.6。验收项目共31项，其中一般项15项，否决项16项。 二、适用范围 （一）本标准适用于湖北省内《医疗器械经营企业许可证》（零售）新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。 （二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.5、第四部分的4.1-4.5（非经营验配类产品的除外）。 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。 三、评定原则 （一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论； （二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。 四、判定标准 （一）现场验收否决项无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格； （二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格； （三）现场验收否决项无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格； 五、其他 国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。 - 1 -
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准 一、机构与人员（一般项6个，否决项4个） 条款验收内容审查方法条款类型审查结论 1.1企业应建立与经营规模相适应的组织机构。查组织机构图、部门职责、部 门负责人任命（或聘任）文件。 一般项 1.2 企业负责人、质量管理人均应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章。现场询问。一般项 1.3 企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得 隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。 对新开办企业核查相关资料。 对现有企业还应检查日常监 督检查记录。 否决项 1.4 企业应建立与经营规模相适应的质量管理组织体系。查质量管理职责文件、任命 （或聘任）文件。 一般项 1.5质量管理人应具有相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上职称，且需在岗在 职，不得挂名或兼任其他单位工作； 超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人，应提供当地二级以上医疗机构出具的 能够正常工作的体检证明。 相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、电子、检验、 生物、化工、计算机等。 查任命（或聘任）文件、学历 或职称证件、简历、专业与拟 经营产品相关性、劳动合同、 健康证明（超过退休年龄的）。 否决项 1.6 质量管理人应负责起草质量管理制度，并指导、督促制度的执行，履行产品采购、质 管、仓储、质量售后服务、不良反应事件监测、召回等质量管理职责，对公司产品质 量具有管理的裁决权。 查部门职责文件、制度落实情 况。 一般项 1.7营业人员应具有高中或中专以上学历，熟悉所经营产品的专业知识，能正确介绍经营 产品的性能、用途、禁忌、注意事项等内容。 查任命（或聘任）文件、学历 或职称原件、劳动合同。现场 提问。 一般项 1.8企业除与供应方约定由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方 提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技 术人员。企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗。 查售后服务技术支持合同或 任命（或聘任）文件、劳动合 同、培训合格证明。 否决项 - 2 -
医疗器械质量管理体系标准及要求
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
0引言 0.1总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 0.2过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 0.3与其他标准的关系
医疗器械验收标准.doc
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法
1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二
医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)
医疗器械质量管理 体系文件 (2017年版) 公司名称：***有限公司
目录 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1) MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5) MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7) MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9) MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11) MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13) MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15) MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17) MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19) MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21) MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23) MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25) MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27) MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30) MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34) MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)
MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38) MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40) MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43) MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45) MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47) MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51) MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54) MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57) MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60) MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62) MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64) MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67) MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69) MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73) MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75) MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77) MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82) MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)
医疗器械自查报告
医疗器械自查报告（一） 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及
时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告（二） 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20**】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合