ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际实用标准
实用文案
洁净室及相关控制环境国际标准
ISO14644
前言
ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：
第1部分：空气洁净度等级划分
第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求
第3部分：计量和测试方法
第4部分：设计、施工和启动
第5部分：运行
第6部分：术语和定义
第7部分：增强的洁净装置
用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
实用文案
引言
洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。
在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。
标准
洁净室及相关受控环境—
第1部分：空气洁净度的分级
1 范围
ISO 14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级。只有在0.1μm-5μm的阈值（低于阈值）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
ISO 14644的本部分不包含0.1μm-5μm规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微粒子（＜0.1μm ）和大粒子（＞5μm）可分别以U描述符和M描述符来量化粒子群体。
ISO 14644的本部分不能用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。
注粒径遵纪守法增范围内粒子浓度的实际分布情况通常是不可预测的，并且是随着时间而变化的。
2 定义
下述定义适用于ISO 14644的本部分
2.1 通则
2. 1. 1 洁净室:空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子，室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。
2. 1. 2 洁净区:悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。
注：该区可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位于洁净室内。
2. 1. 3 设施:洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。
2. 1. 4 分级:适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程），以ISO等级N来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以pc/m3 空气计）。
注1 此浓度用3.2中的公式（1）确定。
注2 按照本国际标准进行分级，限定在ISO 1级至ISO 9级。
注3 适用于按本国际标准分级的粒径（低阈值）范围限于0.1μm-5μm。分级范围之外的阈值粒径之空气洁净度可以用U或M描述符（见2.3.1或2.3.2）来说明和规定（但不是分级）。
注4 ISO 分级可以规定中间等级号，用最小允许递增值0.1，规定为自ISO 1.1至8.9级。
注5 等级可以按3种占用状态（见2.4）规定或实现。
2.2 悬浮粒子
2. 2. 1 粒子:用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。
2. 2. 2 粒径:由给定的粒径测定仪响应出（与被测粒子作出的响应当量）的球体的直径。注离散粒子计数和光散射仪器使用当量光学直径。
2. 2. 3 粒子浓度:单位体积空气中的单个粒子数。
2. 2. 4 粒径分布:作为粒径函数的粒子浓度之累积分布。
2. 2. 5 超微粒子:当量直径小于0.1μm的粒子。
2. 2. 6 大粒子:当量直径大于5μm的粒子
2. 2. 7 纤维:长宽比等于或大于10的粒子。
2.3 描述符
2. 3. 1 U描述符:测得或规定的粒子浓度，即含超微粒子的浓度以pc/m3空气计.
注U描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目）不能用U描述符来定义且悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。
2. 3. 2M描述符:测得或规定的每m3空气中大粒子的浓度，以作为所用测试方法特性的当量直径来表示。
注M描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目）不能用M描述符来定义悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。
2.4 占用状态
2. 4. 1空态:设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。2. 4. 2静态:设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有人员在场。
2. 4. 3动态:设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作。
表1 洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级
ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300
ISO Class 9 35 200
000
8 320 000 293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，帮要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。
2.5 角色
2. 5. 1用户:负责规定洁净室或洁净区的要求的组织或其代理。
2. 5. 2供应商:被聘用来满足规定的洁净室或洁净区的要求的组织。
3 等级
3. 1占用状态:洁净室或洁净区内空气的粒子洁净度应按“空态”、“静态”和“动态”三种占用状态中的一种或三种（见2.4）进行定义。
注应认识到“空态”适用于新建成的或新发行的洁净室或洁净区。对“空态”的测试完成后，即应进一步测试“静态”或“动态”或两种状态。
3. 2等级级别:空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N命名。各种被考虑粒径D的粒子Cn 的最大允许浓度用下述公式确定：
（1）
式中，
Cn —大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3空气）。Cn以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。
N —ISO 等级级别，最大不超过9。ISO 等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。
D —以微米（μm）计的被选粒径。
0.1 —为一常数，表示以微米（μm）计的量纲。
表1表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值。图A.1（见附录A）以图解形式表示出所选的等级。在有争议的情况下，从公式（1）中得到的浓度Cn应作为标准值。
3. 3 命名
洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括：
a）等级级别，以“ISO Class N”表示：
b）分组时的占用状态：
c）按分级公式（1）测定的被考虑粒径，各被考虑粒径的阈值均在0.1μm-5μm的范围内。
命名实例：
ISO Class 4：动态：被考虑粒径：0.2μm （2370pc/m3），1μm（83pc/m3）
测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意。
如果测量一个以上的被考虑粒径，各较大的粒径（如D2）应至少为下一个较小粒径（如D1）的1.5倍。
即：D2 ≥1.5 ×D1
4 相符性认证
4. 1 原则:通过执行用户和供应商双方同意的指定的测试程序，并提供关于测试条件和测试结果的规定文件，认证是否符合用户规定的空气洁净度（ISO class）要求。
4. 2 测试:附录B中给出了认证相符性的基准测试方法。也可以规定其它有类似准确性的方法，如果没有就其它方法作出规定或达成一致意见，则应该用基准方法。应采用经过校舍准的食品进行相符性认证测试。
4. 3 悬浮粒子浓度限值:按4.2完成测试后，按附录C中的公式计算平均粒子浓度和95%置信上限（适用情况下）。
按公式（C.1）计算出的平均粒子浓度不应超过用3.2中公式（1）确定的浓度限值，其被考虑粒很应符合[3.3 c]的规定。
此外，如果采样点数目至少为2个，但不超过9个，则按C.3计算的95%置信上限不应超过上面确定的浓度限值。
注附录D中给出等级计算的工作实例。
对于各种被考虑粒径应用相同方法来测定，用于认证等级粒子浓度限值具有一致性。
4. 4 测试报告:各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，应以综合报告形式提交，并说明是否符合规定的是浮粒子洁净度命名等级。
测试报告应包括下述各项内容：
a）测试组织的名称、地址和进行测试的日期；
b） ISO 14644本部分的出版编号和年代，即ISO 14644-1：当前版日期；
c）明确标明被测洁净室或洁净区的实际位置（必要时包括临近的参照区）及所有采样点坐标的具体标注；
d）规定的对洁净室或洁净区命名准则，包括ISO等级、相关的占用状态和被考虑粒径；
e）测试方法的详细说明，包括与测试有关的或偏离测试方法的特殊条件，及测试食品合格证和最近的标定证书；
f）测试结果，含各采样点坐标的粒子浓度数据。
注如果超微粒子或大粒子的浓度已经按附录E的说明进行了量化，适当的资料应包
含在测试报告中。
附录A
（资料）
表1中等级的图解形式
注1 Cn表示大于和等于被考虑粒径的悬浮粒子最大允许浓度（pc/m3空气）。
注2 N表示规定的ISO等级级别。
图A.1为图解形式说明表1中的空气洁净度等级，仅供演示用。表1中的ISO待批等级在此用线条表示出该等级的被考虑阈值粒径的浓度限值，其依据是用3.2中公式（1）进行的计算。由于线条表示的仅是近似的等级限值，因此不得用于定义限值。限值只能按照公式（1）确定。
图示的等级线不可外推超过实心圆符号。实心圆符号是所示各ISO等级认可的最大和最小粒径限值。
等级线不代表在洁净室或洁净区内呈现的实际粒径分布。
附录B
（标准部分）
采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级
B．1 原理
使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度。
B．2 仪器要求
B．2．1 粒子计数仪
离散粒子计数器（DPC）是一种光散射装置，具有显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径的能力和粒径鉴别能力，可检测到被测级别之适当粒径范围内的总粒子浓度，以及适当的采样系统。
B．2．2 仪器标定
仪器应该有有效的标定证书；标定的频率和方法应按现行公认的规定执行。
B．3 预测试条件
B．3．1 测试准备
测试前，应按照技术性能要求认证洁净室或洁净区作为一个运行的整体，是完整的、功能是正常的。
预测试工作一般包括：
a) 空气流量或流速测试；
b) 空气压差测试；
c) 围护结构泄漏测试；
d) 装好的过滤器泄漏测试。
B．3．2 预测试设备配置
按照制造厂的说明书进行设备配置和仪器的预测试标定。
B．4 采样
B．4．1 确定采样点位置
B．4．1．1
按公式（B.1）求出最少的采样点数目：
（B.1）
式中，
N L—最少采样点数（四舍五入为整数）。
A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。
注在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。B．4．1．2 要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。
如果用户规定增加采样点，其数目和位置也应作出规定。
注增加的采样点可认为是风险分析的关键。
B．4．2 确定各采样点的每次采样量
B．4．2．1 指定的ISO等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，在每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。
每个采样点的每次采样量VS用下式确定：
(B.2)
式中，
VS ——每个采样点每次最少采样量，用升表示（B．4．2．2 中的情况除外）。
C n，m——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。
20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。
注：VS值很大时，需要的采样时间可能会很长。利用顺序采样程序（见附录F）既可以减少要求的采样量，又减少采样需要的时间。
B．4．2．2 每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟。
B．4．3 采样程序
B．4．3．1 按照厂家说明书和仪表标定证书，调定粒子计数器（B.2.1）
B．4．3．2采样探头的位置应插入空气流。若被采样的气质方向是未受控的或不可预计的（如非单向流），采样控头的入口应垂直指向上方。
B．4．3．3每个采样点，按B.4.2确定的最小采样量采样。
B．4．3．4 当只要求一个采样点时（B.4.1），则在该点最少进行三次采样（B.4.2）。B．5 结果记录
B．5．1 各采样点的粒子平均浓度
B．5．1．1把每次采样测量的结果与空气洁净度等级相关的各个被考虑粒径的浓度（3.3）记录下来。
注在进行95%置信上限的计算之前，应B.6.1的要求。
B．5．1．2 当只用一个采样点时，计算并记录各被考虑料径的采样数据平均值（B．4．3．4）。B．5．1．3当在一个采样点上采集2次以上采样时，按照C.2中给定的程序，从每次采样粒子浓度（B．5．1．1）计算各采样点被考虑粒径的平均粒子浓度，并记录下结果。B．5．2 计算95%置信上限（UCL）的要求
B．5．2．1 当采样的点多于1个，少于10个时，按照C.3中给定的程序，从所有各点的平均粒子浓度（B．5．1 ）计算平均值、标准误差和95%置信上限。
B．5．2．2在采样点只有1个，或多于9个时，不用计算95%置信上限。
B．6 整理
B．6．1 分级要求
如果在各采样点测得的粒子浓度平均值及按照B．5．2计算的95%置信上限未超过按3.2中公式（1）确定的浓度限值，该洁净室或洁净区即被认为是达到了规定的空气洁净度级别。
如果测试结果未能满足规定的空气洁净度级别，可增加均匀分布的采样点进行测试。再次计算的结果，包括增加的采样点的数据，判断确立洁净度等级。
B．6．2 界外值的处理
95%置信上限（UCL）计算结果可能没能满足规定的ISO等级。如果是因为（程序上的误差或设备功能不良造成的）测量差错或（由于空气异常的洁净而导致）异常低的粒子浓度，而产生单个的、非随机性的“界外值”，在符合下述条件的情况下，可以把该界外值排除不计：
a) 包括所有其余采样点的计算是重复进行的；
b) 计算中至少保留有3次测量值；
c) 计算中至多只有1个测量值排除在外；
d) 有误差的测量或粒子浓度低的推测原因由用户和供应商认可，并以文件记录下来。注在采样点，粒子浓度值的较大差异可能是合理的，甚至是有意造成的，这取决于待测洁净设施的应用性质。
附录C
（标准部分）
粒子浓度数据的统计处理
C．1 通则:统计分析只考虑随机误差（缺乏精度），不考虑非随机误差（如，与误差标定有关的偏差）。
C．2 计算某一采样点的平均粒子浓度（）的算法
当在一个采样点进行多次采样时，应该用公式（C.1）来确定该点的平均粒子浓度。平均粒子浓度的计算应该在采样次数为2次以上的各个采样点进行。
(C1)
式中，——采样点i（代表任何位置）的平均粒子浓度
X i，1至X i，n——每次采样的粒子浓度
n ——在采样点i的采样次数
C．3 计算95%置信上限的算法
C．3．1 通则，本方法只适用于采样点为1个以上，10个以下的情况。在这种情况下，应该使用公式（C．1）的算法和本方法。
C．3．2 平均值的总均值（）
用公式（C．2）确定平均值的总（综合）平均值
(C.2)
式中，——采样点平均值的总均值
至——用公式（C．1）得出的各个采样点的平均值
m——采样点的总数
无论任何一个给定的采样点的样品数是多少，所胡单个采样点的平均值都等量加权。C．3．3 采样点平均值的标准偏差（S）
用公式（C．3）确定采样点平均值的标准偏差。
（C.3）式中,
S ——采样点平均值的标准偏差
C．3．4 总均值的95%置信上限（UCL）
用公式（C.4）确定总均值的95%置信上限
(C.4)式中，
t0.95——表示具有m-1的自由度分布的95%分布（分布点）。
表C.1中给出了95%置信上限（UCL）的研究t分布系数（t0.95）。另外，统计计算机程序中的学生t分布也是合格的。
表C.1 95%置信上限（UCL）的研究t的分布系数
各个平均值的采样点数(m) 2 3 4 5 6 7-9 t 6.3 2.9 2.4 2.1 2.0 1.9
附录D
（资料部分）
等级计算的应用实例
D．1 例1
D．1．1被测的洁净室面积（A）为80m2。需要确定其在动态下是否符合规定的悬浮规定的悬浮粒子洁净度等级。该洁净室规定的空气洁净度等级为ISO Class 5（5级）。D．1．2规定了2个被考虑粒径：0.3μm (D1)和0.5(D2) μm
a)2个粒径都在ISO Class 5的粒径范围之内，（见3.3c和表1）:0.1μm≤0.3μm,0.5μm≤5μm
b)被考虑的二个粒径是否符合粒径比要求，D2≥1.5 X D1（见3.3c）:0.5μm≥(1.5 X 0.3μm=0.45μm), 是符合的。
D．1．3按照公式（1）计算最大允许悬浮粒子浓度
≥0.3μm(D1)的粒子
(D.1) 四舍五入为10200pc/m3
≥0.5μm (D2)的粒子
(D.2) 四舍五入为3520 pc/m3
D．1．4 采样点数按公式（B.1）计算（见B.4.1.1）
(D.3)
因此，最少采样点数为9个。由于采样点数少于10，按附录C计算95%置信上限是适用的。
D．1．5: 单次采样量Vs以升计，按公式（B.2）计算（见B.4.2.1）
(D.4) 结果大于2L，选择的采样量为28L/min的采样仪器（离散粒子计数和光散射仪器通用的流量）这一选择的依据是：
a) Vs >2L(见B4.2.2)
b) Cn.m >20pc/m3(见B.4.2.1)
c)采样时间>1分钟(见B.4.2.2)
D．1．6在各采样点，只取一次采样量（28升）（B.4.2.1）。测量中得到的计数记录如下（B.
5.1.1）。
采样点粒子数（≥0.3μm）粒子数（≥0.5μm）
1 245 21
2 185 24
3 59 0
4 106 7
5 164 22
6 196 25
7 226 23
8 224 37
19
9 195
D．1．7 按原始数据（D．1．6）计算粒子pc/m3，Xi ：
采样点Xi≥0.3μm Xi≥0.5μm
1 8750 750
2 6607 857
3 2107 0
4 3786 250
5 5857 786
6 7000 893
7 8071 821
8 8000 1321
9 6964 679
0.3μm和0.5μm计算出的浓度值均低于D．1．3中确定的限值，满足了等级的第一部分（B．6．1）要求，因此可以按附录C进行95%的置信上限的计算。
D．1．8
按公式（C．1）计算平均浓度（见C．2）是不适用的，因为采集的量是单次采样量，代表各个点的平均粒子浓度。平均值的总均值要按公式（C．2）计算（见C．3．2）。
≥0.3μm的粒子：
（D.5）四舍五入为6349 pc/m3
≥0.5μm的粒子：
（D.6）
四舍五入为706 pc/m3
D．1．9 按公式（C.3）计算采样点平均值的标准误差（见C.3.3）。
≥0.3μm的粒子：
（D.7）
四舍五入为4641259
(D.8)
四舍五入为2154 pc/m3
≥0.5μm的粒子：
（D.9）
四舍五入为145582
（D.10）
四舍五入为382pc/m3
D．1．10 按公式（C.4）计算95%置信上限(UCL)（见C.3.4）.单个平均值采样点数m=9,取自表C.1中的分布系数=1.9。
(D.11)
四舍五入为7713pc/m3
(D.12)
四舍五入为948pc/m3
D．1．11 按B.6.1对结果进行整理。在D.1.7中各单次采样量的粒子浓度低于规定的等级限值。在D.1.10中，计算出的95%置信上限值同样低于在D.1.3中规定的等级限值。
因此，该洁净室的悬浮粒子洁净度符合要求的级别。
D．2 实例2
D．2．1本示例目的在于证实95%UCL的计算对结果的影响。
某一洁净室规定悬浮粒子洁净度为ISO 3级，动态，采样点数定为5个。由于采样点数多于1个，少于10个，应按附录C计算95%置信上限。
只考虑一种粒径（D≥0.1μm）。
D．2．2
ISO 3级，粒径≥0.1μm，从表1中取粒子浓度限值：
Cn（≥0.1μm）= 1000 pc/m3
D．2．3在各采样点仅单次采样，按（B.5.1.1）记录各点的粒子浓度Xi pc/m3，并记录如下。采样点Xi≥0.1μm
1 926
2 958
3 937
4 963
5 214
D=0.1μm时各粒子浓度值小于D.2.2中确定的限值。这个结果满足了等级的第一部分（B.6.1），因此可以按附录C进行95%置信上限的计算。
D．2．4平均值的总均值要按公式（C.2）计算(见C.3.2)。
(D.13) D.2．5按公式（C.3）计算采样点平均值的标准误差（见C.3.3）：
D．2．6
按公式（C.4）计算95%置信上限(UCL)(见C.3.4)：
单个平均值m=5,取自表C.1中的分布系数t=2.1
(D.16) D．2．7各单次采样量的粒子浓度低于规定的等级限值（D.2.2）。
但是，95%置信上限的计算表明该洁净室悬浮粒子洁净度不符合规定的级别。
本示例说明按95%UCL的计算结果，一个单采样的界外低粒子浓度（即采样点5）所造成的影响。
由于空气洁净度的等级之不相符性是因采用了95%UCL，并由一个单次采样的低粒子浓度造成，可按照B.6.2中的程序确定该不相符性是否可以作废不计。
附录E
（资料部分）
对等级表粒径之外的粒子之粒径和计数的考虑
E．1 通则
在某些情况下，特别是与具体工艺要求相连的情况下，可以依据等级表粒径范围之外的粒子群体规定另外适用的空气洁净度级别。用户和供应商应就这类粒子的最大允许浓度和选择验证相符性的测试方法等问题达成协议。在E．2（U描述符）和E．3（M描述符）中给出了关于测试方法和规定的技术要求形式的考虑。
E．2 小于0.1μm的粒子（超微粒子）的评价——U描述符
E．2．1 应用如果要评定小于0.1μm的粒子造成的污染危险，应采用适合于这类粒子具体特性的采样装置和测量程序。应该按照B．4．1确定采样点的数目，最小采样量Vs应为2L（B.4.2.2）
E．2．2 U描述符的形式
U描述符的超微粒子浓度可以单独应用，或者是作为悬浮粒子洁净度级别的补充来应用。U描述符用“U（x;y）”的形式表示，其中，
x——超微粒子的最大允许浓度（以超微粒子pc/m3空气表示）；
y——以微米计的粒径的，用适宜的离散粒子计数器对这种粒子数计数时，计数效率为50%。
实例如粒径范围为≧0.1μm，最大允许超微粒子的浓度为140000 pc/m3，其标识符为“U （140000；0.1μm）”。
注1 在IEST-G-CC1002[1]中给出了小于0.1μm的悬浮粒子浓度测试方法。
注2 如果用U描述符作为悬浮粒子洁净度级别的补充，超微粒子的浓度（x）不得小于规定的ISO等级之0.1μm被考虑粒径适用的粒子浓度限值（pc/m3）。
E．3 大于5μm的粒子（大粒子）的评价——M描述符
E．3．1 应用
如果要评定大于5μm的粒子造成的污染危险，应采用适合于这类粒子具体特性的采样装置和测量程序。
悬浮粒子群体中的大粒子主要是在工艺环境中释放出的粒子。应该根据具体的应用来确定适用的采样装置和测量程序。需要考虑的因素有粒子的密度、形状、容积和空气动力特性。还可能需要特殊强调的在总悬浮粒子中的特殊成份，如纤维。
E．3．2 M描述符的形式
M描述符可以单独应用，或者是作为悬浮粒子洁净度级别的补充来应用。M描述符用“M（a; b）; c”的形式表示，其中，
a——大粒子的最大允许浓度（以大粒子pc/m3空气表示）；
b——当量直径（或直径），与规定的测量大粒子的方法相关（以微米表示）；
c——规定的测量方法
注1 如果采样的悬浮粒子群体中含有纤维，则可以向M描述符附加一个单独的纤维用描述符，表示形式为M fiber (a; b; ):c。
例1 如果使用测定粒子空气动力直径的浮游气溶胶粒子计数器，粒径范围为≥5μm的悬浮粒子的浓度为10000 pc/m3，则其标识符为“M(10000;>5μm)；浮游气溶胶粒子计数器”。
例2 如果使用多级冲击取样器，然后再用显微法测定粒径并计数，粒径范围为10-20μm 的悬浮粒子的浓度为1000 pc/m3，则其标识符为“M(1000;10-20μm)；多级冲击采样器，然后再用显微法测定粒径并计数”。
注2 在IEST-G-CC1003[2]中给出了大于5μm的悬浮粒子浓度的测试方法。
注3 如果用M描述符作为悬浮粒子洁净度级别的补充，大粒子的浓度(a)不得大于规定的ISO等级之5μm被考虑粒径适用的粒子尝试限值（pc/m3）。
附录F
（资料）
顺序采样法
F．1 背景和局限性
F．1．1 背景
若采样的空气之污染程度显著大于或小于被考虑粒径的规定级别浓度，采用顺序采样法通常可大幅度减少采样量和采样时间。当尝试接近规定限值时，也可实现一定程度的节省采样量和时间。顺序采样法最适合于空气洁净度期望达到ISO 4级或更洁净的环境。
注有关顺序采样法的进一步资料，见IEST-G-CC 1004[3]。
F．1．2 局限性（顺序采样法的主要局限性有：）
a）此方法仅适用于被考虑粒径的粒子在规定等级或浓度限值时，每次测量到20颗粒子的采样。
b）每次采样测量要求辅助监测和数据分析，可以用计算机自动进行。
c）由于减少了采样量，粒子浓度的确定不如常规采样法精确。
F．2 顺序采样法的依据
此方法基于实时累积粒子计数与参考计数值的对比。参考数值由求上下限值的公式得出：
上限值：C=3.96+1.03E (F.1)
下限值：C=-3.96+1.03E (F.2)
式中，
C 为观察到计数
E 为期望计数
为了便于比较，在图F.1图形的形式，表F.1以表格的形式提供了参考值。两种形式均可采用
表F.1 对于时间应达到C观察到计数值时的上下限值
在各指定的采样点进行空气采样时，正在计数的总粒子计数值连续地与作为规定已采样总量的比例函数的参考值进行比较。如果正在计数的总计数值低于与已采样量相应的参考限值，则正在采样的空气被认为是符合规定的等级或浓度，采样停止。
如果正在计数的总计数值高于与已采样量相应的参考限值，则正在采样的空气被认为不符合规定的等级或浓度，采样停止，只要正在计数的数值处于上、下限之间，采样就连续进行，直到整个采样被累积。
图F.1绘出的是观察到计数值C与期望计数值E的关系。期望计数值E是在测量全部单次采样空气的时间内产生20个计数的流量（容积/时间）时采样空气的计数，而且浓度应符合被考虑粒径的规定限值。
表F.1提供了一等效的方法。把观察到计数C的时间与表中测量全部单次采样空气要求的递增时间相比较。若计数的出现早于表中的期望时间，则是被采样的空气不符合规定限值。若计数的出现迟于表中的期望时间，则被采样的空气符合规定限值。最多要求21次粒子得出时间与表中限定时间的对比。
F．3 采样程序
F．3．1 顺序采样基准
有两种鉴定数据收集结果的技术可供选择。进展式计算机化的数据分析比较好，在此推荐使用。
F．3．2 图形式采样对比
图F.1表示按公式（F.1）和（F.2）建立的界限。截止到E=20为限值，表示收集—全采样量需要的时间，而C=20则为允许的最大观察到计数值。
绘出观察到计数值相对于粒子浓度精确等于规定级别的空气的期望计数值。经过的时间与期望计数值的增加数相对应，E=20表示在粒子浓度为级别限值时，累积—全采样量所要求的时间。
随着采样的进行，记录下作为时间函数的粒子计数，并将该计数与图F.1中的上、下限线进行比较。如果累积观察到计数与上限线相交，该点的采样停止，空气被认为与规定等级
洁净区环境监控管理规程
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际标准
洁净室及相关控制环境国际标准 ISO14644 前言 ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。 国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。 国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。 ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成： 第1部分：空气洁净度等级划分 第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第3部分：计量和测试方法 第4部分：设计、施工和启动 第5部分：运行 第6部分：术语和定义 第7部分：增强的洁净装置 用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。 附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言 洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。 ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。 为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。 ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。 在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。
洁净区环境卫生管理制度
洁净区环境卫生管理制度 1目的 建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。 2范围 本制度适用于洁净区环境的卫生管理。 3职责 洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。 4内容 4. 1除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 4. 2洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开。 4. 3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 4. 4洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 4. 5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需
用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。 4. 6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不 能用铅笔、橡皮，应用黑色水性笔。 4. 7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。 4. 8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。 4. 9洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4. 10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。 4. 11洁净区域内的环境控制要求及检测 4. 11. 1为确保洁净区（室）的净化环境和洁净度，需对洁净区（室）定期监测，如有特殊要求，可另行规定。 4. 11. 2温度和湿度：以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，洁 净区控制温度为18?26C,相对湿度为45?65%生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。 4. 11. 3压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间（区域）之间静压，洁净区与室外的静压差应》10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。 4. 12. 3发现下列情况，高效过滤器应予更换： 1）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。2）高效空气过滤器的风量为原风量的70% 3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 4. 12. 4 照度一般不低于300LX。 4. 13建筑与装修
ISO14644洁净室及相关控制环境国际标准
------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载----- 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ ISO14644洁净室及相关控制环境国际标准 前言 ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。 国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。 国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。 ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分 第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第3部分：计量和测试方法 第4部分：设计、施工和启动 第5部分：运行 第6部分：术语和定义 第7部分：增强的洁净装置 用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。 附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载----- 引言 洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。 ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。 为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。 ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。 在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。
洁净区管理规程完整
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
空气洁净度等级标准及规范相关
2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。
空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm 粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：
洁净区环境监测管理规定
1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在3000LX，其他工作区域不低于300LX。 2000 ~ 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
洁净室施工与验收规范2010
修订版《洁净室施工及验收规范》的特点与适用范围 现批准《洁净室施工及验收规范》为国家标准。编号为GB50591-2010。2011年02月01日起实施。其中第4．6．11、5．5．6、 5．5．7、5．5．8、5．6．7、6．3．7、6．4．1、11．4．3条文为强制性条文，必须严格执行。原《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90同时废止。 一，编制情况简介 本规范由中国建筑科学研究院会同国内有关科研、高校、设计、施工等单位共同编制。 《洁净室施工及验收规范》修订编制组于2006/12/26在北京召开启动大会起，在22个 月的时间里，开了5次调研座谈会，聘请了20多位专家、基建负责人等作为顾问，开了两次座谈会。组织40余人次，针对重点或难点开展了9项专题实验和研究，完成了9篇报告、论文： 编制组进行了广泛的收集、查阅资料工作，若干参编单位提供了本单位的标准、操作规程或具体技术资料。编制组对ISO系列标准、欧盟与WHO的GMP、美国FDA手册、美国微电子污染控制手册、美国制药工程指南、瑞士加拿大等国家的兽药生物安全设施手册以及国内关于微振、噪声、防静电、施工安装等文献、手册和国内29项标准规范，进行了认真的研究，获得了丰富的信息，提取了对规范有用的材料。 2007年11月应台湾中华洁净学会和相关企业的邀请，组织编制组部分成员30人进行了为期10天的台湾地区的考察，举办了座谈会、报告会，参观了净化工厂，同时进行了海峡两岸关于洁净室施工安装的技术交流。 在各参编单位积极按分工计划完成了有关章或节的草稿基础上，于2008年3月底完成规范的第一轮草稿。经过4次讨论会和草稿定稿会，于2008年7月底草稿定稿，又经过主编单位多次组织技术人员讨论，于2008年奥运会期间完成征求意见稿。按照程序，征求意见稿已上网广泛征求意见，并专门由电子邮件或逐件发送给近30几位专家和管理人员，或者进行了面对面交流。征求意见稿已回收了20份意见表，征集了166条修改意见，采纳的共114条，占68.7％。征求意见稿至送审稿又三易其稿，改动300余处。 编制组经广泛调查研究，多方征求意见，并收集整理国内外在洁净室施工验收方面的标准和相关资料。认真总结《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90实施以来在洁净室施工及验收方面的经验教训，对其中一些主要内容和指标进行了研究、实验和论证，最后经审查定稿。 本规范共17章（652条，其中强制条文8条）和8个附录。主要内容有：总则、术语、建筑结构、建筑装饰、风系统、气体系统、水系统、化学物料供应系统、配电系统、自动控制系统、设备安装、消防系统、屏蔽设施、防静电设施、施工组织与管理、工程检验、验收。 （二）关于这本规范的特点，通过上面“编制情况简介”，可以说： 吸取了国外先进经验，总结了国内在贯彻JGJ71-90标准20年来的实践经验，通过科学工作者的理论升华后的一份总结。 立足国情，接轨国际；软硬兼备，重物重人；技术先进，论理合理；过程控制，切实可行。从而实现科学性、先进性、协调性、可操作性。 （三）主要条文解释： 1 总则： 1．0．1为在洁净室及相关受控环境（第3章起简称洁净室）的施工及验收中，贯彻国家
洁净区管理制度
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理
进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。
空气洁净度等级标准及规范相关
空气洁净度等级标准及规范 空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的 洁净度等级。例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房 设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。目前，该规范在重新修订中。 可以参考； 2 ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（＞ 0.5 谁子，＜ 3?嗽/升，或100颗 /ft3，或 3530 颗/m3） 3 洁净度等级在100级以下者（1000, 10000级等）通常用0.5 yn粒径考核的居多； 4 随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对 粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用 一个粒径（如 0.5卩讪而要用到更多的粒径，如 0.3卩m 0.2 甚至0.1
空气洁净度 空气洁净度 1 ?空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命 名，这种命名方法以美国FS-209A?E版为代表，其规定粒径为0.5卩珂以空气中》0.5卩粒径的粒子浓度采用英制 pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中>0.5 yn粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中 >0.5卩粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含 >0.5卩粒径的粒子数量，因为1立方米~35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应》0.5卩1粒径的粒子数量不是100个，而是 3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1 um以空气中> 0.1卩粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为 n 级，如该标准2级，其表示》0.1卩粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11 月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数 N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定:
洁净室(区)环境测试管理规定
1 主题内容与适用范围 本文件规定了公司洁净室（区）洁净度的测试规则和控制标准；规定了洁净室（区）空气净化系统高效过滤器的检漏和补漏的有关要求（包括其它地方使用的百级层流设施）,规定了洁净室（区）中风速、照度的有关要求。 本文件适用于公司洁净室(区)洁净度的测试和管理（包括其它地方使用的百级层流设施）。 2 引用标准 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 《洁净厂房设计规范》 2009年6月1日 《欧盟GMP附录一》 2009年3月1日 3 术语 3.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.2 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 3.3 局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 3.4 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 3.5 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 3.6 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流.与水平面垂直的叫垂直单向流,与水平面平行的叫平行单向流。 3.7 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没有生产设备、原材料或人员的状态。 3.8 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设
ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际实用标准
实用文案 洁净室及相关控制环境国际标准 ISO14644 前言 ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。 国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。 国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。 ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成： 第1部分：空气洁净度等级划分 第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第3部分：计量和测试方法 第4部分：设计、施工和启动 第5部分：运行 第6部分：术语和定义 第7部分：增强的洁净装置 用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。 附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
实用文案 引言 洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。 ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。 为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。 ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。 在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。 标准
洁净室管理规定
洁净室管理规定 1. 目的 为使各等级无尘室在使用与管理上有所规范与遵循，以维持良好的人员纪律与整洁安全的生产环境。 2. 作业环境 无尘室内管控温度：22±3℃ 湿度：《50% 洁净要求：万级洁净室。 3. 适用范围 本办法适用于产品部、技术部、设备部等需进出无尘室所有人员。 4. 权责 4.1 凡进入无尘室之人员都有维护无尘室环境的义务； 4.2 产品部负责无尘室的清洁，管理； 4.3 设备部负责无尘室运行之外围设施的操作，管理； 4.4 质量部负责无尘室温湿度、洁净度等环境参数的测试。 5. 作业步骤 5.1 无尘室进出管理 5.1.1 着装 （1）头发必须盖在无尘帽之内，不得外漏。 （2）口鼻必须盖在口罩之内。 （3）无尘帽下摆须完全扎入无尘衣之衣领内。 （4）穿上无尘衣时，不可将衣袖卷起。 5.1.2 风淋 （1）进入无尘室之前，确认风淋处于工作状态。 （2）进入风淋室，人员站于风淋室中央，双手举起旋转一周以上帮助抖落灰尘。 （3）为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在风淋室的门或墙上。 （4）严禁人员强行关闭风淋，或随意更改风淋参数。
（5）所有进出物品，须经货淋进入，严禁人员从货淋进出。 5.2 无尘室物品管理 5.2.1 所有进入无尘室的设备、仪器等都需要经过清洁方可进入无尘室内； 5.2.2 所有在无尘室内使用的工具都要保证不生锈，不掉屑，不产生细小的粉末颗粒。 5.2.3 任何未经过许可的带摄像、拍照功能的电子仪器都禁止进入无尘室； 5.2.4 无尘室内办公用品纸类需求使用无尘纸，书写类禁止使用橡皮擦、铅笔等会产生细小粉末微粒的工具； 5.2.5 无尘室内有正常流体的气流状态，故所有进入无尘室人员都协助保证气流的正常运转，厂务设备人员需定期检查相关设备，保证流通气流的正常循环； 5.2.6 为不干扰室内的洁净气流型式，回风口附近尽量不要堆放杂物； 5.3 无尘室内人员管理 5.3.1 进入无尘室人员都必须穿戴完整的无尘衣物，不可随意将无尘衣物、手套、口罩脱下； 5.3.2 无尘室内人员禁止在无尘室内嬉戏、打闹、喧哗、奔跑等容易产生粉尘的动作； 5.3.3 进入无尘室人员严禁携带如打火机、香烟等易燃易爆物品； 5.3.4 进入无尘室人员不得携带饮料、水果、口香糖等食物； 5.3.5 进入无尘室人员所穿的毛线类衣物不可暴露在无尘环境中，也不可直接与无尘衣接触，以防交叉传递； 5.3.6 进入无尘室人员禁止化妆、涂口红、擦睫毛膏、留长指甲、打粉等会对环境和产品造成影响的行为； 5.3.7 喝酒或者做过剧烈运动者，半小时之内不可进入无尘室，以防止窒息等不良身体状况的产生； 5.4 无尘室内清洁清扫管理 5.4.1 无尘室内正压与回流系统需保持24小时运作，以维持洁净度防止落尘； 5.4.2 无尘室内清扫所使用工具必须使用无尘室专用的吸尘器、粘尘滚轮、海绵防静电拖把、无尘布、清水、酒精灯，如有特殊清洁溶剂需要做特殊管理管控； 5.4.3 无车室所有风淋门进出口，都需要使用带有强力粘性的脚踏粘垫覆盖，以保证所有落尘可以及时清理，脚踏粘垫也要安排人员定时撕去清理。 5.4.4 无尘室清洁频率定义： （1）无尘室每三个月进行一次全面的维护和保养（后续可根据室内环境做频率调制）；
工厂无尘车间管理规定
制/修订/日期: 校对/日期: 审核/日期: 核准/日期: 发文/日期: 受控状态(盖章): 分发号:
1、0目得: 为创建整洁安全生产环境及规范人员对无尘室得正确操作,确保无尘室环境符合生产条件之要求特制定本规定。 2、0 范围: 凡进入无尘室内所有人、机器、物品、原物料、产品……等,均属本规范管制范围 3、0 权责: 4、0 定义: 5、0 作业程序: 5、1 人员管理规定 5、1、1不定期对员工进行无尘室得管理规定培训。 5、1、2进入无尘室时必须穿戴自己得无尘衣帽与无尘鞋,不可随意穿戴她人无尘衣帽与无尘鞋 5、1、3外宾及厂商人员如需进入无尘室时,需要经生产部门最高主管许可后并有本司人员陪同下方可进入 5、2更衣室管理规定
更衣室分为换鞋处、男一更、男二更、女一更、女二更。以下简述各区域作用,及员工进入无尘车间得流程及规范。 5、2、1各区域作用: 5、2、1、1换鞋处:为员工放置自己鞋子得区域。 5、2、1、2一更:为员工放置自己外套及个人物品得区域。 5、2、1、3二更:为员工更换无尘服、无尘鞋得区域。 5、2、2更衣室使用流程 5、2、2、1换鞋员工从楼梯口进入厂房,通过设备进口通道,进入换鞋区,在换鞋区门 口先脱鞋,并将鞋子拿起放至鞋柜,如图1箭头标示步骤1所示。 5、2、2、2至一更放置外套等个人物品从换鞋区进入一更,将外套及其她个人物品放 置个人柜子,个人柜子不要放置贵重物品以免丢失,如图1步骤2。 5、2、2、3至二更穿戴无尘服及无尘鞋如图1步骤3。 图1 5、3无尘室内着装规定 5、3、1进入无尘室得人员需穿着合适得无尘服、鞋子等,以免无尘衣服鞋子过小或者过大而让穿着者感到不适。
生产车间环境管理制度
生产车间环境管理制度 1.目的 为了维护好工作环境，确保产量质量、安全生产及车间正常运作，特制定本制度对车间的环境管理工作进行规范。 2.范围 本文件规定了生产车间环境管理工作内容； 本文件适用于生产车间环境管理； 3.职责 3.1工艺人员负责制定并修改本文件； 3.2所有车间工作人员需严格执行本文件； 3.3安全员和环境管理人员负责按文件要求对车间人员进行 检查、监督。 4.定义 无 5.过程 无 6.内容 6.1车间内生产运行要求 6.1.1车间内应保持通道畅通；地面无积尘，无渗水、积水现 象，地面防滑，无烟蒂，纸屑等杂物； 6.1.2车间保持足够的空调通风环境和采光照明； 6.1.3电力、机器布局和电线布置要符合安全规范，消防通道
无堵塞，消防器材齐备； 6.1.4可根据工作环境需要，确定是否设置与生产要求相适应 的更衣室或更衣柜，并保持更衣室和更衣柜的清洁；6.1.5产品制造过程中使用的工器具、推车、原辅材料、半成 品应遵循整齐、存取方便的原则，分类放置指定地点； 6.1.6下班后各班组必须将杂物、垃圾清理出车间或置于指定 位置，并整理、清扫地面； 6.1.7每月生产人员须对车间进行彻底清理，如有必要可适当 增加频次； 6.1.8车间地面的清洁工作保证每天不少于两次，并能及时对 车间内的垃圾进行处理，清理过程中要注意周围死角的 清洁卫生； 6.1.9各车间负责人须对新员工（包括学习、代培人员）进行 车间级安全环境教育和班组安全环境教育培训；对员工 进行经常性的安全环境意识、知识和技能教育；组织开 展各项安全环境活动，检查、督促、指导班组开展安全 环境活动。定期召开安全环境会议，及时解决安全环 境问题，处理员工提出的各种意见，建立完善车间安全 环境资料和档案。 6.2生产环境控制参数 6.2.1空气洁净度要求 洁净室及洁净区内空气中悬浮粒子洁净度等级应按表1。定。
空气洁净度等级标准及规范相关
ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级 可以参考； 2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3） 3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm。
空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为
洁净室环境控制与检测方法
洁净室环境控制与检测方法
洁净室环境控制与检测方法 一、目的 对尘粒及微生物污染进行控制并监测，使被控制的房间或区域达到生产所需的洁净度要求。 二、相关术语 1. 洁净室（区） 指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2. 洁净室状态 （1）空态（as-built） 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 （2）静态 (at-rest） 静态a 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态b 洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经
过20 min自净后。 （3）动态（operational） 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 3. 气流形式 （1）单向流（unidirectional airflow） 沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectional airflow ) ，与水平面平行的叫水平单向流（horizontal unidirectional airflow ）。 （2）非单向流（non-unidirectional airflow） 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4. 洁净工作台（clean bench） 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 5. 洁净度（cleanliness） 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。
洁净室(区)环境测试管理规定
洁净室（区）环境测试管理规定 目的：建立洁净厂房环境监测管理制度，监测洁净厂房是否符合洁净级别规定的要求，为洁净厂房的管理提供依据。 适用范围：洁净厂房的监测管理。 责任：中心化验室检验人员对本规定的实施负责，中心化验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。 内容： 1 术语 1.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 1.2 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 1.3 局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 1.4 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 1.5 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 1.6 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流.与水平面垂直的叫垂直单向流,与水平面平行的叫平行单向流。 1.7 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没有生产设备、原材料或人员的状态。 1.8 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。 1.9 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 1.10 非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 1.11 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 1.12 ｔ分布