口腔医疗器械分类明细
01口腔诊查设备
170101牙周袋探测设备口腔科器械
产品描述：通常由探针、手柄、脚踏开关和电源
Ⅱ组成。通过使用压力敏感电子探针对
牙周进行触诊，测量牙周袋深度。
预期用途：用于探测牙周袋深度。
品名举例：牙周袋深度探测仪
170102牙髓活力测试设备口腔科器械
产品描述：通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流
Ⅱ刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估
牙髓活力。
预期用途：用于评估牙髓活力情况。
品名举例：牙髓活力测试仪3
170103牙本质测量设备口腔科器械
产品描述：通常由电极、探头和电源组成。
Ⅱ预期用途：用于测试牙髓上方牙本质厚度。
品名举例：牙本质厚度测量仪
170104龋齿探测设备口腔科器械
产品描述：通常由主机、手柄和电源组成。根据检测原理分为荧光检测和电阻抗
Ⅱ检测两种类型。前者根据不同矿化程度的牙面可被激发出不同波长的
荧光实现探测；后者则根据不同矿化程度的牙面具有不同电阻抗值实
现探测。
预期用途：用于龋齿早期病变的辅助诊断。
品名举例：龋齿探测仪5
170105口腔成像设备口腔科器械
产品描述：通常由探头、主机和软件组成。扫描光源为弱激光等。
Ⅱ预期用途：获取患者口内三维数字影像，用于口腔修复、正畸、种植、外科
等治疗。
品名举例口腔数字印模仪、口腔光学扫描仪
产品描述：通常由摄像手柄和显示器等组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状
Ⅰ态的设备。
预期用途：用于对口腔局部观察。
品名举例：口腔数字观察仪42
170106口腔照明设备口腔科器械
产品描述：通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置通常包括照明手柄、
Ⅱ电源、患者护目镜；检测观察装置通常包括观察镜。
预期用途：用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔
病变的可视化程度。
品名举例：口腔检查灯2
产品描述：通常由灯头、角度调节手柄和灯臂组成。可连接到牙科治疗机中或单
Ⅰ独固定到天花板或其他支撑件上。
预期用途：用于为口腔科患者口腔照明提供光源。无检查功能。
品名举例：口腔灯48、LED口腔灯4
170201手动测量用器械口腔科器械
产品描述：在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。
Ⅰ非无菌提供。
预期用途：用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。
品名举例：牙科垂直距离尺、牙科卡尺、牙科骨测量卡钳、牙科邻间隙测量器、
牙科测量尺、牙科测量杆、牙科间距尺、牙科角度尺、正畸测力计8、
根管测量尺2、牙用卡尺1、牙科种植用测量器、牙科种植用深度测
量尺
02口腔诊查器具
170202口腔用镜口腔科器械
产品描述：通常由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不
Ⅱ锈钢或玻璃制成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于口腔检查。
品名举例：一次性使用无菌口镜2
产品描述：通常由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不
Ⅰ锈钢或玻璃制成。非无菌提供。
预期用途：用于口腔检查。
品名举例：口镜207、一次性使用口镜38
170203口腔成像辅助器具口腔科器械
产品描述：通常由喷粉器主体和喷头组成。不与患者口腔等部位直接接触。喷头
Ⅱ一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。有源产品。不
含有喷粉。
预期用途：配合光学扫描仪使用，用于扫描前将口腔成像用光学喷粉喷覆至牙齿
和口腔黏膜部位。
品名举例：牙科光学喷粉器
03口腔设备治疗
170301牙科治疗机口腔科器械
产品描述：通常由牙科治疗装置和附件组成，可能含有牙科用椅。牙科治疗装
Ⅱ置通常包括侧箱、口腔灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸
唾器、漱口盆、观片灯、脚踏开关等。
预期用途：用于口腔科诊断、治疗、手术。
品名举例：牙科综合治疗机
209、可移动式牙科治疗机
170302牙科用椅口腔科器械
产品描述：通常由底座支撑系统、控制系统、脚踏开关、椅面和头托组成。有源
Ⅱ产品。
预期用途：用于牙科临床诊疗时承载患者（牙科椅）、医护人员（医师椅）。
品名举例：电动牙科椅3、液压牙科椅
产品描述：通常由底座支撑系统、脚踏开关、椅面和头托组成。医师椅通
Ⅰ常由底座支撑系统和椅面组成，可能带有升降定位功能，通常
与牙科椅联合使用。无源产品。
预期用途：用于牙科临床诊疗时承载患者（牙科椅）、医护人员（医师椅）。
品名举例：机械牙科椅4、牙科医师椅
170303口腔洁治清洗设备及附件口腔科器械
产品描述：通常由控制主机和手持部分组成。以压缩气体或电作为动力源，通过
Ⅱ喷砂、工作尖振动、冲洗等方式实现预期用途。
预期用途：用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。
品名举例：超声洁牙机172、超声洁牙手机3、喷砂洁牙机10、喷粉洁牙手机5、
气动洁牙机19、口腔清洗机2、根管荡洗器
产品描述：通常有工作部分和杆组成。通过杆与洁牙机连接，可固定或者可更
Ⅰ换。由洁牙机驱动工作。
预期用途：配合洁牙机使用，用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。
品名举例：超声洁牙机工作尖2、气动洁牙机工作尖
170304牙科手机及附件口腔科器械
产品描述：采用机械传动方式传递牙科手术所需能量的手持设备。根据动力来源
Ⅱ不同分为气动和电动。
预期用途：用于夹持车针、牙钻、牙锉等旋转器械，驱动其运动从而实现切、磨、削、钻等牙科手术操作。
品名举例：牙科手机194、牙科直手机16、牙科弯手机40、牙科气动马达手机、牙科电动马达手机、高速气涡轮手机79、口腔种植手机、根管手机9、抛
光手机4、一次性使用牙科手机
产品描述：根据动力来源不同分为气动和电动。其中气动马达通过压缩空气推动
Ⅱ叶片旋转产生动力，电动马达通过电磁原理产生动力。与牙科手机配
套使用。
预期用途：用于驱动牙科手机。
品名举例：牙科手机用电动马达、牙科手机用气动马达
170305口腔正负压设备口腔科器械
产品描述：负压设备通常由吸引机、过滤器、阀门、管道等部分组成。正压设备
Ⅰ通常由压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力
开关、阀门、管道等部分组成。
预期用途：用于为牙科治疗设备提供正压或负压源，以实现驱动器械或吸引的功能。
品名举例：牙科电动抽吸机
7、牙科电动抽吸系统18、牙科电动空压机27、牙科
电动无油空压机18、医用风冷无油空气压缩机18
170306固化设备口腔科器械
产品描述：通常由光源手柄和电源组成。通过发出特定波长光线，利用光聚合原
Ⅱ理，使光固化材料在短时间内迅速有效聚合固化。光源有石英钨卤素
灯和LED灯两种类型。
预期用途：用于使光固化材料固化。
品名举例：LED光固化机38、卤素灯光固化机1
170307牙科种植用设备口腔科器械
产品描述：通常由主机、马达和脚踏开关组成。
Ⅱ预期用途：用于牙科种植手术。
品名举例：牙科种植机22
产品描述：通常由主机和冲击头组成，其中主机通常包含马达连接器、冲击头
Ⅱ连接器和手柄。使用时，与电动马达连接，在种植体轴向延长线的
方向上冲击基台。
预期用途：用于种植牙基台的就位和放置。
品名举例：牙科基台安放器
产品描述：通常由传感器、LED指示灯、手柄和标记探针组成。通过感应金属种植
Ⅱ体，由指示灯提示，确定种植体的位置。
预期用途：用于探测定位包埋在牙龈下方的种植体位置。
品名举例：种植体定位器
产品描述：通常由主机、感测器、分析软件和电源组成。利用冲击力激发牙科
Ⅱ种植体共振，通过分析其振动信号判断种植体稳定性。
预期用途：用于检测种植体和基台稳固度。
品名举例：种植体稳固度检测仪2
170308牙齿漂白设备口腔科器械
产品描述：通常由主机、旋转臂和底座组成。通过产生特定波长范围的冷光，照
Ⅱ射涂于牙齿表面的漂白剂，使漂白剂发生光催化氧化还原反应。
预期用途：用于催化漂白剂化学反应，使牙齿漂白。
品名举例：牙齿冷光漂白仪
170309根管治疗设备口腔科器械
产品描述：通常由控制部分、马达、手机等组成。根管充填设备通常以加热软化
Ⅱ牙胶尖、注入填充材料等方式完成根管填充。
预期用途：用于根管治疗过程中根管扩大、成形、充填。
品名举例：根管预备机15、牙胶充填仪4
产品描述：通常由主机、唇钩、测量导线、探针和电源组成。
Ⅱ预期用途：用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。
品名举例：牙科根管长度测定仪、牙根尖定位仪2
产品描述：通常由电源和加热部件组成。以加热的方式软化、切断牙胶尖。
Ⅰ预期用途：用于在口腔外软化和/或切断牙胶尖以备根管填充使用。
品名举例：牙胶尖加热器、牙胶尖切断器
170310口腔麻醉推注设备口腔科器械
产品描述：通常由助推管和主机组成。通过设定程序控制注射的速度和流量，实
Ⅱ现自动注射。
预期用途：用于口腔麻醉剂的注射。
品名举例：口腔麻醉助推仪
170311银汞合金调合器口腔科器械
产品描述：通常由电源控制部分、电机、夹头、防护罩、外壳等组成。
Ⅰ预期用途：用于调合银、汞合金粉，以得到牙科用银汞合金。
品名举例：银汞合金调合器、银汞胶囊调合器5
170312口腔用骨粉制备设备口腔科器械
产品描述：通常由研磨头和研磨腔组成。无源产品。
Ⅱ预期用途：用于口腔科手术过程中将牙齿碎骨研磨成骨粉以供手术时使用。
品名举例：牙科骨磨
产品描述：通常由研磨机和一次性无菌研磨容器组成。通常为电动。
Ⅱ预期用途：用于口腔科手术过程中将牙齿碎骨研磨成骨粉以供手术时使用。
品名举例：牙齿研磨机
170401口腔手术刀、凿口腔科器械
产品描述：通常由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部
Ⅰ可承受较大冲击力。非无菌提供。
预期用途：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。
品名举例：牙龈刀31、牙科用软组织环切刀、牙科用刀1、牙科用手术刀、拔
牙刀6、牙科用凿、牙骨凿44、牙釉凿6、颌骨凿3、牙科用骨劈开
凿
170402口腔用钳口腔科器械
产品描述：通常由钳喙、关节和钳柄组成。钳嘴可根据用途制成不同形状，一般
Ⅰ采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。
品名举例：牙科用扩大钳、拔牙钳121、牙科用切断钳、牙槽咬骨钳12、舌钳37、正畸钳137、牙科用咬骨钳、金冠拆除钳2、结扎丝自动结扎钳1、正
颌专用钳3、迭鳃式正畸钳4、霍氏钳6、末端切断钳10、粘合托槽去
除钳、前牙带环切断钳1、后牙带环去除钳1、分牙橡圈置放钳3、正
畸弯制钳3、牙科用骨穿孔钳、定制式矫治器牙钳1、口腔止血钳2、
牙科器械钳8
170403口腔手术剪口腔科器械
产品描述：一般采用不锈钢材料制成的剪刀，带有环状手柄。非无菌提供。
Ⅰ预期用途：用于牙科手术中剪切口腔组织或修复体。
品名举例：牙龈剪
15、牙科用剪1、金冠剪3
170404牙挺口腔科器械
产品描述：通常由手柄、杆和工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提
Ⅰ供。
预期用途：用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。
品名举例：牙挺
109、丁字形牙挺6、牙根尖挺7、开冠挺3、拔牙挺5、微型牙挺
2、阻生齿牙挺1
170405口腔针口腔科器械
产品描述：通常由手持部分和细长工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。工作
Ⅰ端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。
预期用途：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。
品名举例：拔髓针49、钩鍉针2、牙科用棉花针、牙探针103、脓肿探针、牙周探针12、牙科用双头探针、一次性使用牙探针2
170406牙科锉口腔科器械
产品描述：一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。工作端有刻
Ⅱ纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。该产品连接手机使用，由主机
提供动力。
预期用途：配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。
品名举例：机用根管锉3
产品描述：一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹
Ⅰ或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。
预期用途：用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。
品名举例：根管锉针30、根管锉101、根管扩大针6、根管扩大器6、镍钛合金根管锉9、不锈钢根管锉针2、牙科用锉2、牙科用旋转锉、牙周锉7、镍钛
合金牙锉1、牙骨锉19
产品描述：通常由套管和针芯组成。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无
Ⅰ菌提供。
预期用途：用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管锉。
品名举例：根管锉取出器
170407口腔车针、钻口腔科器械
产品描述：通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、
Ⅱ碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分
产品附带有标示位置用的定位环。
预期用途：配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的
切、削、钻等操作。
品名举例：牙科车针77、高速牙科车针33、牙科金刚砂车针28、牙科钨钢车
针7、牙科用低速车针3、树脂车针1、陶瓷车针2、高速牙科金刚
石车针1、牙科钻头28、碳化钨牙钻4、不锈钢牙钻7、牙科种植用
钻12
产品描述：通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳
Ⅰ化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附
带有标示位置用的定位环。
预期用途：配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。
品名举例：牙科修整用金刚砂车针、牙科修整用钨钢车针
产品描述：
Ⅰ一般采用钛合金、橡胶等材料制成。环状器械。使用时安装在牙科钻
头工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。
预期用途：用于协助控制牙科钻头的钻孔深度。
品名举例：定位环2
170408洁治器具口腔科器械
产品描述：通常由手柄和一个或两个工作末端组成的无源产品。一般采用不锈钢
Ⅰ材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。
品名举例：牙科洁治器9、牙科刮治器8、剔挖器44、牙刮匙53
170409口腔隔离器具口腔科器械
产品描述：橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夹、
Ⅰ橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。
预期用途：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障
的施用。
品名举例：橡皮障115、橡皮障打孔器18、橡皮障夹46、橡皮障夹钳21、橡皮障
支架9、牙科橡皮障楔线2
170410打磨抛光清洁器具口腔科器械
产品描述：分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成；机
Ⅱ动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工
作端为毛刷或杯状。
预期用途：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。
也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。
品名举例：带磨料牙科抛光刷、无菌种植体清洁刷
产品描述：分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成；机
Ⅰ动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工
作端为毛刷或杯状。非无菌提供。不含研磨抛光材料。
预期用途：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。
也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。
品名举例：研光器51、牙科抛光刷2、牙科抛光杯1、牙科抛光磨头、牙科陶瓷
研磨头、牙科橡胶抛光头、一次性使用护牙弯角3、牙科抛光条2、
种植体清洁刷
170411种植体安装辅助器械口腔科器械
产品描述：通常为上颌窦提升用球囊等，在牙科种植过程使用。无源产品。无菌
Ⅱ提供。
预期用途：用于牙科种植过程。
品名举例：无菌上颌窦提升用球囊
产品描述：通常为螺丝起等形式，在牙科种植过程中使用。可重复使用。
Ⅰ预期用途：配合有源器械使用，用于牙科种植过程。
品名举例：机动种植体螺丝起1、机动基台螺丝起1、机用种植体内螺纹修复器
产品描述：通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，
Ⅰ在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。
预期用途：用于牙科种植过程。
品名举例：种植体螺丝起5、牙科种植用扳手、牙科种植用夹持器、牙科种植用携带器、牙科骨挤压器5、牙科取骨器、牙种植定位杆、上颌窦内提升器
2、上颌窦外提升器2、牙科种植用扭力控制器、骨磨引导器1、种植体
内螺纹修复器1、种植体旋入止停器、牙科种植用延长器3、种植用牙
钻限深导向器、种植用牙钻导向器、牙科种植用扩骨器、种植体取出
工具引导器、印模帽连接器1、牙科种植用连接件、牙科种植器械限深
套、牙科种植材料取出器、牙科种植扫描定位件2、牙科种植手术定位
件、牙科种植扫描体、种植用骨杯、牙科种植角度测量辅助件
170412材料输送器具口腔科器械
产品描述：通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。该产品
Ⅰ连接手机使用，由主机提供动力。
预期用途：配合有源器械使用，用于将充填材料输送、填入至目标位置。
品名举例：机用根管螺旋输送器4
产品描述：通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为
Ⅰ单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。
预期用途：用于将充填材料输送、填入至目标位置。
品名举例：根管充填器37、粘固粉充填器8、银汞合金充填器16、复合树脂充填
工具1、水门汀充填器15、牙用充填器39、牙科树脂充填器13、玻璃
离子充填器1、排龈线填塞器10、牙科加压器1、牙科骨充填材料搅
拌器2、邻接面充填器1、根管水泥手动充填器2、水门汀输送器、
牙科根管水泥输送器、牙科输送器1、牙科输送头2、银汞合金输送
器9、子弹型光固化树脂输送器3、牙科骨粉输送器、口内塑形刀
170413正畸材料处理器械口腔科器械
产品描述：按使用形式通常可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置
Ⅰ器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动
器械。
预期用途：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。
品名举例：弓丝成型器12、正畸结扎杆、正畸托槽定位器1、正畸带环就位器、正畸托槽安置器1、正畸带环推置器、正畸结扎器5、正畸定位器4、正
畸自锁托槽开启器、弓丝置入器3、结扎丝压入器1
170414口腔清洗器具口腔科器械
产品描述：对口腔进行冲洗的无源产品。无菌提供，一次性使用。
Ⅱ预期用途：用于去除口腔中的碎屑或杂物。
品名举例：一次性使用无菌口腔冲洗器、一次性使用无菌塑料冲洗针、一次性使用无菌牙科冲洗针
产品描述：对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。
Ⅰ预期用途：用于去除口腔中的碎屑或杂物。
品名举例：牙龈冲洗器46、牙冠周冲洗器、口腔冲洗器49、一次性使用口腔冲
洗器4、一次性使用塑料冲洗针3、一次性使用牙科冲洗针3
170415口腔综合治疗设备配件口腔科器械
产品描述：通常由枪体、手柄和喷杆组成。按使用时手持方式不同分为弯式和直
Ⅱ式两种类型。根据需要可把压缩空气、水或气水喷雾以喷射的形式传
送到口腔内某一部位。通常连接在牙科治疗机上使用。
预期用途：用于口腔清洗、吹干。
品名举例：牙科三用喷枪2
产品描述：一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的
Ⅱ喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。无菌提供，一次性使用。
预期用途：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。
品名举例：一次性使用无菌水枪头、一次性使用无菌热气枪头、一次性使用无菌三用喷枪枪头
产品描述：一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的
Ⅰ喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。
预期用途：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。
品名举例：水枪头16、热气枪头7、三用喷枪枪头
产品描述：一般采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一
Ⅱ起使用。无菌提供，一次性使用。
预期用途：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。
品名举例：一次性使用无菌吸唾管
产品描述：一般采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一
Ⅰ起使用。非无菌提供。
预期用途：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。
品名举例：吸唾管47
170416口腔用镊、夹口腔科器械
产品描述：通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。
Ⅰ预期用途：用于口腔科检查和治疗时夹持。
品名举例：牙科用残根镊、牙科用镊4、牙科用长镊、牙科用组织镊、一次性使用牙科镊1
产品描述：一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
Ⅰ预期用途：用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。
品名举例：成形片夹31
170417口腔注射用具口腔科器械
产品描述：通常由拉环、推杆、带观察窗的套筒、针头连接柱等组成。一般采用
Ⅰ不锈钢材料制成。注射动力通过操作者推动推杆产生。非无菌提供，
可重复使用。
预期用途：用于将麻醉剂容器内的麻醉剂注入到患者口腔中相应部位。不接触麻醉剂。
品名举例：口腔麻醉手动注射架1、口腔麻醉剂手动助推器1
产品描述：通常由独立的注射器和注射头组成。注射器一般采用不锈钢或塑料等
Ⅰ材料制成。注射头一般采用塑料制成。非无菌提供。
预期用途：用于口腔材料的口腔内注射。
品名举例：印模材料注入器、印模材料口内注射头1、口腔材料注射器、口腔材
料注射头
170418口腔分离牵开用具口腔科器械
产品描述：通常由手柄和头杆组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
Ⅰ预期用途：用于口腔手术中分离指定部位的软组织。
品名举例：牙骨膜分离器1、牙龈分离器5、腭裂分离器3、牙科用分离器、一次性使用磨牙牙龈分离器1
产品描述：通常由柄部和头端组成。头端为弯曲、勾状或成角度的叶片。非无菌
Ⅰ提供。
预期用途：用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。
品名举例：牙科用牵开器、唇颊牵开器12、口角拉钩32、牙科用创口钩、颌面部组织拉钩、口腔拉钩1、面颊牵引器2
产品描述：
Ⅰ具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在
患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。
预期用途：用于口腔手术中保持口腔开启。
品名举例：牙科开口器
2、牙科丁字式开口器
170419去冠器口腔科器械
产品描述：通常由头部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。预期用途：用于口腔科治疗时，去除牙齿上的金属冠。
品名举例：牙科去冠器
170420治疗辅助器具口腔科器械
产品描述：一般采用不锈钢材料制成的牙科用锤。非无菌提供。
预期用途：用于口腔科手术中敲击牙骨凿。
品名举例：牙骨锤40
产品描述：通常由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。一般采用塑料制成。非无菌提供。
预期用途：用于在牙齿上涂抹牙科材料。
品名举例：牙科用毛刷14、一次性使用牙科毛刷3
产品描述：通常由手柄和顶针组成。使用时在排龈枪中装入带有分配针的排龈膏
Ⅰ预装管，由顶针推动排龈膏经过分配针注入龈沟实现排龈。不含排龈
膏。非无菌提供。
预期用途：用于配合排龈膏排龈。
品名举例：排龈枪1
产品描述：通常由手柄、牵开器、套管针和套管组成。一般采用不锈钢材料制成。
Ⅰ非无菌提供。
预期用途：用于口腔颌面外科手术中穿通颊部，钻孔定位导向。
品名举例：颊部穿通器1
04口腔治疗器具
170401口腔手术刀、凿口腔科器械
产品描述：
Ⅰ通常由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部
可承受较大冲击力。非无菌提供。
预期用途：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。
品名举例：
牙龈刀31、牙科用软组织环切刀、牙科用刀1、牙科用手术刀、拔牙
刀6、牙科用凿、牙骨凿44、牙釉凿6、颌骨凿3、牙科用骨劈开凿
170402口腔用钳口腔科器械
产品描述：通常由钳喙、关节和钳柄组成。钳嘴可根据用途制成不同形状，一般
Ⅰ采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。
品名举例：牙科用扩大钳、拔牙钳121、牙科用切断钳、牙槽咬骨钳12、舌钳37、正畸钳137、牙科用咬骨钳、金冠拆除钳2、结扎丝自动结扎钳1、正颌
专用钳3、迭鳃式正畸钳4、霍氏钳6、末端切断钳10、粘合托槽去除钳、
前牙带环切断钳1、后牙带环去除钳1、分牙橡圈置放钳3、正畸弯制钳
3、牙科用骨穿孔钳、定制式矫治器牙钳1、口腔止血钳2、牙科器械钳
8
170403口腔手术剪口腔科器械
产品描述：
一般采用不锈钢材料制成的剪刀，带有环状手柄。非无菌提供。
Ⅰ
预期用途：
用于牙科手术中剪切口腔组织或修复体。
品名举例：
牙龈剪15、牙科用剪1、金冠剪3
170404牙挺口腔科器械
产品描述：通常由手柄、杆和工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提
Ⅰ供。
预期用途：用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。
品名举例：牙挺109、丁字形牙挺6、牙根尖挺7、开冠挺3、拔牙挺5、微型牙挺
2、阻生齿牙挺1
170405口腔针口腔科器械
产品描述：
Ⅰ通常由手持部分和细长工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。工作
端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。
预期用途：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。
品名举例：
拔髓针49、钩鍉针2、牙科用棉花针、牙探针103、脓肿探针、牙周探
针12、牙科用双头探针、一次性使用牙探针2
170406牙科锉口腔科器械
产品描述：一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。工作端有刻
Ⅱ纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。该产品连接手机使用，由主机
提供动力。
预期用途：配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、
清洁、塑形。
品名举例：机用根管锉3
产品描述：一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的手持器械。工作端有
Ⅰ刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。
预期用途：用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。
品名举例：根管锉针30、根管锉101、根管扩大针6、根管扩大器6、镍钛合金根
管锉9、不锈钢根管锉针2、牙科用锉2、牙科用旋转锉、牙周锉7、
镍钛合金牙锉1、牙骨锉19
产品描述：通常由套管和针芯组成。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无
Ⅰ菌提供。
预期用途：用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管锉。
品名举例：根管锉取出器
170407口腔车针、钻口腔科器械
产品描述：通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳
Ⅱ化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附
带有标示位置用的定位环。
预期用途：配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的切、削、钻等操作。
品名举例：牙科车针77、高速牙科车针33、牙科金刚砂车针28、牙科钨钢车针7、牙科用低速车针3、树脂车针1、陶瓷车针2、高速牙科金刚石车针1、
牙科钻头28、碳化钨牙钻4、不锈钢牙钻7、牙科种植用钻12
产品描述：通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳
Ⅰ化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附
带有标示位置用的定位环。
预期用途：配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。
品名举例：牙科修整用金刚砂车针、牙科修整用钨钢车针
产品描述：
Ⅰ一般采用钛合金、橡胶等材料制成。环状器械。使用时安装在牙科
钻头工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。
预期用途：用于协助控制牙科钻头的钻孔深度。
品名举例：定位环2
170408洁治器具口腔科器械
产品描述：通常由手柄和一个或两个工作末端组成的无源产品。一般采用不锈钢
Ⅰ材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。
品名举例：牙科洁治器9、牙科刮治器8、剔挖器44、牙刮匙53
170409口腔隔离器具口腔科器械
产品描述：橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夹、
Ⅰ橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。
预期用途：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的
施用。
品名举例：橡皮障115、橡皮障打孔器18、橡皮障夹46、橡皮障夹钳21、橡皮障
支架9、牙科橡皮障楔线2
170410打磨抛光清洁器具口腔科器械
产品描述：分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成；机
Ⅱ动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工
作端为毛刷或杯状。
预期用途：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。
也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。
品名举例：带磨料牙科抛光刷、无菌种植体清洁刷
产品描述：分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成；机
Ⅰ动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工
作端为毛刷或杯状。非无菌提供。不含研磨抛光材料。
预期用途：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。
也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。
品名举例：研光器51、牙科抛光刷2、牙科抛光杯1、牙科抛光磨头、牙科陶瓷研
磨头、牙科橡胶抛光头、一次性使用护牙弯角3、牙科抛光条2、种植
体清洁刷
170411种植体安装辅助器械口腔科器械
产品描述：通常为上颌窦提升用球囊等，在牙科种植过程使用。无源产品。无菌
Ⅱ提供。
预期用途：用于牙科种植过程。
品名举例：无菌上颌窦提升用球囊
产品描述：通常为螺丝起等形式，在牙科种植过程中使用。可重复使用。
Ⅰ预期用途：配合有源器械使用，用于牙科种植过程。
品名举例：机动种植体螺丝起1、机动基台螺丝起1、机用种植体内螺纹修复器
产品描述：通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器
Ⅰ等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。
预期用途：用于牙科种植过程。
品名举例：种植体螺丝起5、牙科种植用扳手、牙科种植用夹持器、牙科种植用
携带器、牙科骨挤压器5、牙科取骨器、牙种植定位杆、上颌窦内提
升器2、上颌窦外提升器2、牙科种植用扭力控制器、骨磨引导器1、
种植体内螺纹修复器1、种植体旋入止停器、牙科种植用延长器3、
种植用牙钻限深导向器、种植用牙钻导向器、牙科种植用扩骨器、
种植体取出工具引导器、印模帽连接器1、牙科种植用连接件、牙科
种植器械限深套、牙科种植材料取出器、牙科种植扫描定位件2、牙
科种植手术定位件、牙科种植扫描体、种植用骨杯、牙科种植角度
测量辅助件
170412材料输送器具口腔科器械
产品描述：通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。该产品
Ⅰ连接手机使用，由主机提供动力。
预期用途：配合有源器械使用，用于将充填材料输送、填入至目标位置。
品名举例：机用根管螺旋输送器4
产品描述：通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单
Ⅰ头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。
预期用途：用于将充填材料输送、填入至目标位置。
品名举例：根管充填器37、粘固粉充填器8、银汞合金充填器16、复合树脂充填
工具1、水门汀充填器15、牙用充填器39、牙科树脂充填器13、玻璃
离子充填器1、排龈线填塞器10、牙科加压器1、牙科骨充填材料搅拌
器2、邻接面充填器1、根管水泥手动充填器2、水门汀输送器、牙科
根管水泥输送器、牙科输送器1、牙科输送头2、银汞合金输送器9、
子弹型光固化树脂输送器3、牙科骨粉输送器、口内塑形刀
170413正畸材料处理器械口腔科器械
产品描述：按使用形式通常可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置
Ⅰ器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动
器械。
预期用途：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。
品名举例：弓丝成型器
12、正畸结扎杆、正畸托槽定位器1、正畸带环就位器、
正畸托槽安置器1、正畸带环推置器、正畸结扎器5、正畸定位器4、
正畸自锁托槽开启器、弓丝置入器3、结扎丝压入器1
170414口腔清洗器具口腔科器械
产品描述：对口腔进行冲洗的无源产品。无菌提供，一次性使用。
Ⅱ预期用途：用于去除口腔中的碎屑或杂物。
品名举例：一次性使用无菌口腔冲洗器、一次性使用无菌塑料冲洗针、一次性使用无菌牙科冲洗针
产品描述：对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。
Ⅰ预期用途：用于去除口腔中的碎屑或杂物。
品名举例：牙龈冲洗器46、牙冠周冲洗器、口腔冲洗器49、一次性使用口腔冲洗
器4、一次性使用塑料冲洗针3、一次性使用牙科冲洗针3
170415口腔综合治疗设备配件口腔科器械
产品描述：通常由枪体、手柄和喷杆组成。按使用时手持方式不同分为弯式和直
Ⅱ式两种类型。根据需要可把压缩空气、水或气水喷雾以喷射的形式传
送到口腔内某一部位。通常连接在牙科治疗机上使用。
预期用途：用于口腔清洗、吹干。
品名举例：牙科三用喷枪2
产品描述：一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的
Ⅱ喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。无菌提供，一次性使用。
预期用途：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。
品名举例：一次性使用无菌水枪头、一次性使用无菌热气枪头、一次性使用无菌三用喷枪枪头
产品描述：
Ⅰ一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台
的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。
预期用途：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。
品名举例：水枪头
16、热气枪头7、三用喷枪枪头
产品描述：一般采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一
Ⅱ起使用。无菌提供，一次性使用。
预期用途：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。
品名举例：一次性使用无菌吸唾管
产品描述：一般采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一
Ⅰ起使用。非无菌提供。
预期用途：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。
品名举例：吸唾管47
170416口腔用镊、夹口腔科器械
产品描述：通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。
Ⅰ预期用途：用于口腔科检查和治疗时夹持。
品名举例：牙科用残根镊、牙科用镊4、牙科用长镊、牙科用组织镊、一次性使用牙科镊1
产品描述：一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
Ⅰ预期用途：用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。
品名举例：成形片夹31
170417口腔注射用具口腔科器械
医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。()
耳鼻喉口腔科护理学考试必备复习资料
耳鼻喉口腔科护理学复习资料 名词解释： 1.利特尔区：在鼻中隔的前下方粘膜内动脉血管丰富，交织成网，为鼻出血的好发部位。 2.听骨链：即锤骨、钻骨和镫骨，是人体最小的一组骨头，三者以关节连接成链。 3.声门裂：声带张开时，出现一个等腰三角型的裂隙，称为声门裂，为喉腔最狭窄处。 4.喉阻塞：喉及其邻近器官的病变，引起声门狭窄或阻塞而发生呼吸困难，称为。 5.腭扁桃体：位于腭舌弓和腭咽弓之间的扁桃体窝内，是一对扁卵圆形的淋巴上皮器官，为咽部淋巴组织中最大者。 6.气管切开：是一种切开颈段气管前壁并插入气管套管，使病人直接经套管呼吸和排痰的急救手术。 （填空题）考试要点 1.中耳由鼓室、鼓窦、乳突、咽鼓管4部分组成。 2.三对鼻甲及鼻道：上鼻甲、中鼻甲、下鼻甲；上鼻道、中鼻道、下鼻道。 3.鼻窦分为4对（上颌窦）、（额窦）、（筛窦）（蝶窦）。 4.咽分为（鼻咽、口咽、咽喉）。 5.慢性扁桃体炎常见致病菌：链球菌和葡萄球菌。
6.喉软骨中最大的软骨为：甲状软骨； 7.喉软骨中唯一一块完整的软骨：环状软骨。 8.喉癌分型：声门上型、声门型（最多见）、声门下型 9.气管切开术的适应症：上呼吸道机械性阻塞、下呼吸道分泌物潴留、某些手术的前置手术（喉及下咽部的手术）。 10.耳的功能：听觉、平衡功能 11.鼻的生理功能：呼吸、嗅觉、共鸣功能 12.咽的生理功能（呼吸功能、言语形成、吞咽功能、防御保护功能、调节中耳气压功能、扁桃体的免疫功能）。 13.喉的生理功能（呼吸功能、发声功能、保护功能、屏气功能） 14.涎腺包括腮腺、颌下腺、舌下腺。 15颊粘膜偏后区域，有时可见粘膜下有颗粒状黄色斑点，称为皮脂腺迷路，无临床意义。 16、固有口腔是指，上为硬腭和软腭，下为舌和口底，前界和两侧界为上下牙弓，后界为咽门。 17.唇粘膜下有许多小粘液腺，其导管受阻时容易形成粘液腺囊肿。 18.牙26是指左上第一横磨牙。 19.急性根尖周炎的首要治疗是开髓引流。 20.临床中最常见的口腔粘膜病是复发性口疮。
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结 1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录
3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围；
医疗器械分类目录(详细)
医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪
显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳
2017医疗器械相关知识培训试题与答案
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）
二类医疗器械分类目录大全
二类医疗器械分类 目录大全 6801 基础外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1医用缝合针 医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ(不带线) 6803 神经外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀 2神经外科脑 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳 3神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊 4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑 5内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ械 6804 眼科手术器械 序 名称品名举例类别号 1眼科手术用二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 Ⅱ其他器械负压导管 口腔用其它 2一次性牙科冲洗针Ⅱ器械
6807 胸腔心血管外科手术器械 序 名称 号 胸腔心血管1 外科用钳品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动Ⅱ 脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 2胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 Ⅱ外科用镊、夹血夹 胸腔心血管 3外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、 4外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ器短柄吸引器（头） 6808 腹部外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1腹部外科用 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ其他器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1泌尿肛肠科 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ用钳 2J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 Ⅱ吸力式套扎枪 6810 矫形外科（骨科）手术器械 序 名称品名举例类别号 1矫形（骨科） 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ外科用刀、锥 2矫形（骨科）颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、Ⅱ
医疗器械基础知识考试试卷及答案资料
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、 C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、 C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量
内科护理学呼吸系统知识点
呼吸系统疾病病人的护理 第一节呼吸系统疾病病人常见症状体征的护理 一．咳嗽与咳痰 1．概述：咳嗽本质上是一种保护性反射活动，但过于频繁且剧烈的咳嗽会引起其他并发症。咳嗽分为干性咳嗽和湿性咳嗽，前者为无痰或者痰量甚少的咳嗽，见于咽炎 及急性支气管炎、早期肺癌等疾病；后者伴有咳痰，常见于慢性支气管炎及支气管 扩张症。 2．护理评估： A．病史：诱因；咳痰，主要为痰液的量、颜色、及性状；黄绿色脓痰提示铁锈色痰见于肺炎球菌肺炎，粉红色泡沫痰提示急性肺水肿，砖红色胶冻样痰或带血 液者常见于克雷伯杆菌肺炎，痰有恶臭味是厌氧菌感染的特征。 B．身体评估：主要看胸部：两肺呼吸运动的一致性，呼吸音是否异常，有无干、湿啰音。 C．实验室及其他检查：痰液检查，血气分析，X线胸片，纤支镜检查，肺功能检查。 3．护理诊断：清理呼吸道无效。 4．护理措施： A．清理呼吸道无效：病情观察观察咳嗽、咳痰情况，记录痰液的颜色、量、性质。 B．环境与休息：室温18-20度，湿度50%-60%。 C．饮食：适当增加蛋白质和维生素；给予充分水分，使每天饮水量达到1.5L-2L。 D．促进有效排痰：a. 有效咳嗽：适用于神志清醒的病人，方法：病人采取坐位，腹式呼吸5-6次，屏气3-5秒，继而缩唇，缓慢呼气，再深吸一口气屏气3-5 秒，身体前倾，进行2-3次短促有力的咳嗽。如胸部有伤口可用双手或枕头轻 压伤口两侧，使伤口两侧的皮肤及软组织向伤口处皱起，避免牵拉疼痛。b. 胸 部叩击：适用于久病体弱，长期卧床，排痰无力者。c. 胸部叩击：适用于久病 体弱，长期卧床，排痰无力者。d. 体位引流：适用于肺脓肿、支气管扩张症等 有大量痰液排出不畅时。e. 机械吸痰：适用于痰液黏稠无力咳出、意识不清或 建立人工气道者。 二．肺源性呼吸困难 1．概述：呼吸困难是呼吸时有异常的不舒服感，病人主观上感到空气不足、呼吸费力，客观上可能有呼吸频率、节律的改变及辅助呼吸肌参与呼吸运动等体征。 肺源性呼吸困难是由于呼吸系统疾病引起通气和（或）换气功能障碍，造成机体缺氧和（或）二氧化碳潴留所致。 呼吸困难根据其临床特点分3类：A.吸气性呼吸困难：重者可出现“三凹征”，即胸骨上窝、锁骨上窝、肋间隙在吸气时凹陷。B.呼气性呼吸困难C.混合性呼吸困难2．护理诊断：气体交换受损；活动无耐力。 3．护理措施： A．气体交换受损：病情观察，判断呼吸困难程度类型并动态评估病人呼吸困难严重程度；环境与休息，哮喘病人室内避免湿度过高及存在过敏原；保持呼吸道畅通；氧疗和机械通气的护理；用药护理；心理护理。 B．活动无耐力：保证充分的休息，采取舒适体位，使用枕头、靠背架或床边桌支撑物增加病人舒适度；呼吸训练；逐步提高活动耐力。
如何确定医疗器械分类类目
医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件
一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪
(整理)耳鼻咽喉口腔科护理学必做作业1
眼耳鼻咽喉口腔科护理学――眼科练习题 一．选择题： 1．角膜最主要的功能是（） A. 维持眼球的一定形态 B. 保护眼内组织 C.维持一定眼内压 D. 构成眼的屈光系统 E. 调节进入眼内光线量 2．房水是由（）产生 A.角膜 B.巩膜 C.睫状体 D.脉络膜 E.视网膜 3．黄斑中心凹视力最敏锐是由于（） A.黄斑中心凹最薄 B. 黄斑中心凹富含视杆细胞 C. 黄斑中心凹富含视锥细胞 D. 黄斑中心凹富含神经纤维 E. 黄斑中心凹富含叶黄素 4．远视力的检查距离为（） A. 3米 B. 4米 C. 5米 D. 6米 E.7米 5．正常瞳孔直径平均为（）mm A.1.5-2.5 B. 2-4 C. 2.5-4 D. 4-5 E. 5-6 6．正常眼压范围为（）mmHg A. 6－20 B. 10－21 C.10－24 D.12－21 E.12-24 7．泪道冲洗时泪小点有脓性分泌物溢出，应考虑（） A. 泪总管阻塞 B. 鼻泪管阻塞 C. 慢性泪囊炎 D. 急性泪囊炎 E. 鼻泪管狭窄 8．老年人睑板腺囊肿反复发作，首先要排除（） A. 局部血肿 B. 局部感染 C. 病变组织残留 D.睑板腺癌肿 E.瘢痕组织增生 9．睑板腺囊肿的病变部位是（） A. 泪腺 B. 副泪腺 C. 汗腺 D. 睑板腺 E.皮脂腺 10．睑腺炎的主要致病菌是（） A. 肺炎球菌 B. 莫－阿氏双杆菌 C. 单纯疱疹病毒 D.带状疱疹病毒 E.金黄色葡萄球菌11．疤痕性睑内翻最常见于（） A. 慢性结膜炎 B.沙眼 C. 霰粒肿 D.麦粒肿 E.巩膜炎 12．急性泪囊炎的临床特点（） A. 内眦部皮肤糜烂 B. 泪囊区皮肤红肿 C. 脓性分泌物自泪小点返流 D. 泪囊区囊样隆起 E. 以上都不是 13．鼻腔泪囊吻合术后予以（），利于创口引流 A. 俯卧位 B. 侧卧位 C. 半卧位 D. 平卧位 E. 以上体位均可 14．“红眼病”是属于（） A. 细菌引起的急性卡他性结膜炎 B. 病毒引起的结膜炎 C. 衣原体感染引起的结膜炎 D. 支原体引起的结膜炎 E.以上都正确 15．泪膜的生理特点有（） A. 形成光滑的光学折射面 B. 湿润眼球前表面 C. 向角膜提供营养物质 D. 覆盖角结膜表面 E. 以上都正确 16．泡性结膜炎的治疗首选（） A. 氧氟沙星眼药水 B.利福平眼药水 C.新霉素眼药水 D.地塞米松眼药水 E. 1％硝酸银溶液 17．树枝状角膜炎的病原体是（） A. 金黄色葡萄球菌 B. 真菌 C. 单纯疱疹病毒 D. 腺病毒 E.带状疱疹病毒 18．下列眼药水滴用时，强调要压迫泪囊区3－5分钟的是（） A. 阿托品眼药水 B. 毛果云香硷眼药水 C. 氧氟沙星眼药水 D. 地塞米松眼药水
医疗器械基本概念和基础知识
医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础的知识点整理
医 疗 器 械 基 础 知 识 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的
作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ? (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ? (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ? (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； ? (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面： (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器， 电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处
理设备及器具和装置)； (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器 官等)； (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备)； (5)医用磁共振成像设备； (6)医用高能射线设备； (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等)； (8)医用激光仪器； (9)高频和超声仪器； (10)物理治疗及康复设备； (11)临床检验分析仪器； (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； (13)口腔设备及器具；中医器械； (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、 耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)； (15)医用卫生材料； (16)急救设备等。 四、医疗器械的分类 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应
2017年医疗器械基础知识试卷(含答案)
《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。
14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。 二、简答题（共28分） 零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？ 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类） 3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类）
医疗器械基本知识
14.医疗器械基本知识 医疗器械的概念[了解]: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。 (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。 (4)妊娠控制 药物与医疗器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制等资料进行分析。 医疗器械的基本质量特性[了解]: 1.安全性 (1)使用电源驱动的医疗器械：这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，有专门的医用电气设备安全标准加以规定。 (2)无电源驱动的医疗器械：主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。 2.有效性。 核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效地诊治、防病之目的。 医疗器械产品的分类[掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如：手术器械的大部分、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 2.第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
医疗器械基础知识考试试卷与答案
一、填空题：（每2分，40分） 空共 * 1、医疗器械其效帀主要是通过??物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起钿I乍用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的书防、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照?凤险程度实行分类管理。其中，第?类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相 关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服劣人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售厠H 务上岗证匕 7、从事 ---- 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企 械 业或者供应商培训的人员。 &第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。 （X） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字 2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（X） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（X ） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（V ） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（X） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（J） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（X） &医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（X） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（丁） 10、批准文号为“国械注准20153152006的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（X） 三、选择题：（每题3分，共30分） ---------- 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物（人、B、°、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料品 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
医疗器械基本知识
14、医疗器械基本知识 医疗器械得概念[了解］： 就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。 （1）对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (３）对解剖或者生理过程得研究、替代、调节。 （４)妊娠控制 药物与医疗器械得区别一般可通过产品得预期目得与主要得预期作用与方法来界定。特别就是产品得预期作用与方法就是重要得，这些信息可从生产企业提供得产品标签、说明书所记载得内容，以及产品得作用机制等资料进行分析. 医疗器械得基本质量特性［了解]: 1、安全性 (1)使用电源驱动得医疗器械：这类设备得安全性主要就是电气安全，其中包括防电击危险与防机械危险等,有专门得医用电气设备安全标准加以规定。 （2）无电源驱动得医疗器械：主要考虑得就是细菌感染与生物相容性得安全要求.当然，有得医用电气设备于人体得部分也存在无菌与生物相容性问题,也需要考虑这类安全性. 2、有效性. 核心就是:它就是否真正能达到使用说明书所示得有效地诊治、防病之目得. 医疗器械产品得分类［掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。 如:手术器械得大部分、听诊器、医用ｘ线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 ２、第二类对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
医疗器械知识点
★第一节医疗器械 ▲ 1. 医疗器械基本质量特性（1分多选题） （要求记忆医疗器械质量特性包括什么，同时注意一些细节） ①安全性： 使用电源驱动的医疗器械（医用电气设备）——主要考虑电气安全，包括防止电击危险和机械危险。如心电图机、心电监护仪等。 无电源驱动的医疗器械——包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。主要考虑细菌感染和生物相容性的问题。 ②有效性： 达到使用说明书所示的有效诊治、防病之目的。 2. 医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种 A. 分类原则：（了解即可） 为了有效地监督管理医疗器械产品，国家将医疗器械产品实行一、二、三类的分类管理。 ▲B. 各类产品的主要品种： ［大体了解，注意记忆易弄错的地方］ （1）第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（大部分不直接接触患者或接触少。） ——医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋、大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。 （2）第二类：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 ——体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、全自动生化分析仪、恒温培养箱。 （3）第三类：植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。 ——人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设备、CT设备、彩色超声成像设备。 3. 医疗器械的监督管理 ［（大体了解，注意记忆易弄错的地方］ 依据《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。在中国境内销售使用的医疗器械均应申报产品注册；未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。 ▲（1）产品注册 （理解的基础上记忆；1-2分A型、B 型题） 医疗器械产品注册实行分类注册制度。 一类产品——实行申报备案制度，属例行检查。对产品名称、企业通讯地址、法人等内容进行登记。备案的目的是一旦产品出现问题，能够及时找到产品质量的负责人，以使问题能及时得到补救。一类产品由设区的市级药监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。 二类、三类——履行实质性产品注册，属实质性审查。执行中把二类、三类产品注册分为试产品注册和准产品注册两个步骤。二类产品由省、自治区、直辖市级药监部门审查批准