纯化水回顾性验证方案

制药有限公司GMP文件

文件编码：ZL·YF·005·05

纯化水系统

回顾性验证方案

起草：日期：

审核：

批准：日期：

实施日期：

颁发部门：质量部

分发部门：质量部、工程部

验证小组名单组长

成员

目录

1 验证目的 (4)

2 验证范围 (4)

3 概述 (4)

4 职责 (4)

4.1验证领导小组 (5)

4.2质量部 (5)

4.3工程部 (5)

5 验证内容 (5)

5.1验证方法 (5)

6 数据及分析统计 (6)

7拟定日常监控及再验证周期 (7)

8附件 (8)

1 验证目的

此验证是建立在纯化水系统长期运行且相对较稳定的基础上，利用对纯化水系统日常监测的各种历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP 文件进行操作、维护保养，在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水。

2 验证范围

本方案适用于1.0m3/h纯化水制水系统的回顾性验证。

3、概述

3.1设备简介

设备名称：二级反渗透装置

型号：1m3/h

生产厂家：

安装地点：纯水站

3.2、纯化水系统工作流程：

絮凝剂

纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。饮用水进入原水箱，在原水泵前加絮凝剂，通过原水泵叶轮混合，使水中的细小胶体形成絮状析出，在进入精砂过滤器时被截流，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。经精密过滤器除去粒度大于1μm的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。纯化水贮存于贮罐中，由终端水泵送至各用水点。

3.3日常监控取样点及其编号

取样点总数为20个，其中：总送水口1个、总回水口2个（T—回、Z—回）

提取车间：真空干燥间（T-1），高效粉碎间（T-2），微粉间（T-3），容器清洗间（T-4），化验室（T-5），洁具间（T-6）。

制剂车间：粉碎间（Z-1），混合制粒间（Z-2），真空干燥间（Z-3），一步制粒间（Z-4），总混间（Z-5），洁具间（Z-6），化验室（Z-7），洗衣间（Z-8），洗桶间（Z-9），胶囊剂用具清洗间（Z-10），片剂用具清洗间（Z-11）。

3.4文件：验证所需文件及存放处

4 职责

4.1 验证领导小组

4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.4 负责验证报告的审批。