符合性声明

**********管理局：

就我公司申请的产品事宜，我公司做如下声明：

1.所提交资料符合医疗器械备案相关要求；

2.本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；

3.本产品符合以下现行国家标准、行业标准：

GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。

4.本公司所提交的以下资料：安全风险分析报告；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；生产制造信息；证明性文件真实、有效、合法。如有不实之处，我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

我公司承诺，在此之间，我公司未涉及市场监督管理部门处理的违法、违规事件及投诉。

单位（公章）

法定代表人（签字）：

年月日