YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
XXXX医疗器械有限公司
内部审核检查表
FX/ JL8.2.2-03 №:201704040002审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX
受审部门技术部受审部门负责人XXXX
序号涉及条款检查内容检查方法检查结果
1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机
构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织
机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机
构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要
求
2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管
理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文
件，是否对各部门的职责权限作出了规定；
质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质
量管理部门的文件，是否明确规定对产品质
量的相关事宜负有决策的权利。
是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5
《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求
3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉
医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经
验，应当有能力对生产管理和质量管理中实
际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否
对专业知识、工作技能、工作经历作出了规
定；查看考核评价记录，现场询问，确定是
否符合要求。
是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负
责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相
应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再
评价确认满足要求。符合要求
4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人
员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求
5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品
的影响程度应当进行验证和控制，以适应所
生产产品的要求。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对
产品所造成的影响进行评价和验证的记录，
是否根据评价和验证的结果规定了控制措
施并实施。
是。查看工艺用气验证资料。符合要求
6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护
应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定
要求。现场查看生产设备是否便于操作、清
洁和维护。
是。查看2016年度验证资料。符合要求
7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修
的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。
符合要求
8 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器
和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确
的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是
否具备相关检测设备。主要检测设备是否制
定了操作规程。
是。查看检验仪器设备台账并查看对应的操
作规程。符合要求
9 3.7.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并
保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并
在一定周期后进行再确认。
查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再
确认记录。
是。抽查工艺文件FX/GW-SYQ-00《一次性
使用输液器带针》工艺规程。符合要求
10 3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行
必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的
洁净度级别要求。
如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，
应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系
统重新启用的要求，并查看每次启用空气净
化系统前的操作记录是否符合控制要求。
如果未进行验证，在停机后再次开始生产前
应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，
确认达到相关标准要求。
是。查看2016年厂房验证中《车间不连续生
产的验证（清场有效期验证）》。符合要求
11 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量
方针和质量目标、质量手册、程序文件、技
术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；
应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标
应当与质量方针保持一致；应当根据总的质
量目标，在相关职能和层次上进行分解，建
立各职能和层次的质量目标；应当包括满足
产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；
应当有具体的方法和程序来保障。
是。询问公司质量方针、2017年公司和部门
质量目标，并查看2016年质量目标统计分
析。符合要求
12 *4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标
准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试
验操作规程、安装和服务操作规程等相关文
件。
是。现场查阅技术文件。符合要求
13 4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理
体系文件的保存期限，满足产品维修和产品
质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器
械寿命期。
是。查看FXCX 4.2.3-00《文件和资料控制程
序》并现场查阅技术文件。符合要求
14 4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防
止破损和丢失。
是。抽查设计和开发文档。符合要求
15 4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签
注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，
必要时，应当说明更改的理由。
是。抽查设计和开发文档。符合要求
16 5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗
器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，
能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、
确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权
限和沟通；
4.风险管理要求。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》。符合要求
17 5.2.1 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和
开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认
和设计转换等活动，应当识别和确定各个部
门设计和开发的活动和接口，明确职责和分
工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的
特点，对设计开发活动进行策划，并将策划
结果形成文件。至少包括以下内容：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技
术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每
个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设
计转换活动；
3．应当识别和确定各个部门设计和开发的
活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职
责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输
出结果；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个
项目的一致；
5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和
生产活动所需的测量装臵；
6.风险管理活动。
应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划
而需要修改计划时，应当对计划重新评审和
批准。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》，有以上规定。符合要求
18 5.3.1 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功
能、性能和安全要求、法规要求、风险管理
控制措施和其他要求。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》，有以上规定。符合要求
19 5.3.2 应当对设计和开发输入进行评审并得到批
准，保持相关记录。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》，有以上规定。符合要求
20 *5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采
购、生产和服务所需的相关信息、产品技术
要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要
求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和
部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包
括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、
环境要求等；
3.产品技术要求；
4.产品检验规程或指导书；
5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品
特性，如产品使用说明书、包装和标签要求
等。产品使用说明书是否与注册申报和批准
的一致；
6.标识和可追溯性要求；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、
产品技术要求、注册检验报告、临床评价资
料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清
单等；
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要
性能要求。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》，有以上规定。符合要求
21 5.4.2 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记
录。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》，有以上规定。符合要求
22 5.5.1 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到
生产的转换活动，以使设计和开发的输出在
成为最终产品规范前得以验证，确保设计和
开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活
动以解决可生产性、部件及材料的可获得
性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求
正确转化成与产品实现相关的具体过程或
程序；
3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发
输出在成为最终产品规范前得到验证，并保
留验证记录，以确保设计和开发的输出适于
生产；
4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其
结果适用于生产，并保留确认记录。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》，有以上规定。符合要求
23 5.6.1 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保
持评审结果及任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶
段进行设计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审
结果和评审所采取必要措施的记录。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》，有以上规定。符合要求
24 5.7.1 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和
开发输出满足输入的要求，并保持验证结果
和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行
设计和开发验证，确保设计开发输出满足输
入的要求；
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果
和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计
算方法或经证实的设计进行比较的方法，应
当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否
科学和有效。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》，有以上规定。符合要求
25 5.8.1 应当对设计和开发进行确认，以确保产品满
足规定的使用要求或者预期用途的要求，并
保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确
保产品满足规定的使用要求或预期用途的
要求；
2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实
施之前进行；
3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床
评价或临床试验的记录，保持确认结果和任
何必要措施的记录。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》，有以上规定。符合要求
26 5.9.1 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临
床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的
要求。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临
床试验应当符合法规要求，并提供相应的证
明材料。对于需要进行临床评价或性能评价
的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）
材料。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》，有以上规定。符合要求
27 5.10.1 应当对设计和开发的更改进行识别并保持记
录。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》，有以上规定。符合要求
28 5.10.2 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、
验证和确认，并在实施前得到批准。
查看设计和开发更改的评审记录，至少符合
以下要求：
1.应当包括更改对产品组成部分和已交付
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》，有以上规定。符合要求
产品的影响；
2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械
产品注册的有关规定；
设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器
械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。
29 *5.10.3 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可
能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，
应当评价因改动可能带来的风险，必要时采
取措施将风险降低到可接受水平，同时应当
符合相关法规的要求。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》，有以上规定。符合要求
30 5.11.1 应当在包括设计和开发在内的产品实现全过
程中，制定风险管理的要求并形成文件，保
持相关记录。
查看风险管理文件和记录，至少符合以下要
求：
1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的
全过程；
2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文
件，保持相关记录，以确定实施的证据；
3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受
水平。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开
发控制程序》，有以上规定。符合要求
31 5.12.1 生产企业灭菌的，应明确灭菌工艺（方法和
参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭
菌确认报告。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.2.2《灭菌
过程确认和日常控制程序》，有以上规定。符
合要求
32 5.13.1 如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确
残留物信息及采取的处理方法。
是。环氧乙烷灭菌的产品上均有标识，查看
《管理文件》FX/GL 7.5.2.2-02《环氧乙烷解
析管理制度》，有以上规定。符合要求
33 *7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明
确关键工序和特殊过程。
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过
程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否
做验证或确认的规定。
是。查看技术部文件，有以上内容；抽查《一
次性使用无菌注射器带针》工艺规程，明确
了关键工序和特殊工序。符合要求
34 7.5.1 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记
录，包括确认方案，确认方法、操作人员、
结果评价、再确认等内容。
是。查看2016年验证资料。符合要求
35 7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有
影响的，应当进行验证或确认。
是。查看2016年验证资料。符合要求
36 *7.10.1 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规
及标准要求。
是。查看《程序文件》7.5.3《产品标识和可
追溯性控制程序》。符合要求
37 7.14.1 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及
在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁
处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品
造成污染。
查看验证报告，所使用的润滑剂、冷却剂、
清洗剂等不会对产品造成污染，或有相应措
施消除污染的影响。
是。查看2016年度产品验证中的《脱模剂、
防锈剂、清洗剂不得对产品造成污染的验
证》。符合要求
38 7.19.1 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用
适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执
行相关法规和标准的要求。
查看企业提供的对所选用的灭菌方法或无
菌加工技术进行分析、论证的文件，评价是
否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析可以
包括从文献资料中寻找，相同产品不同方法
灭菌后的对比，其他同类产品生产企业的灭
菌方法，国家已有具体规定的（如国家标准
技术要求的条款）等，还应包括材料对选定
灭菌方法的适宜性。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.2.2《灭菌
过程确认和日常控制程序》。符合要求
39 7.20.1 应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并
形成文件。
查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要
求。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.2.2《灭菌
过程确认和日常控制程序》。符合要求
40 *7.20.2 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施
前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过
程确认记录。
在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程
进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等
发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。
灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合
相关标准的规定，如GB18278～GB18280
《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要
求》，记录或报告是否经过评审和批准。
若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按
有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的
是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.2.2《灭菌
过程确认和日常控制程序》并查看2016年度
《环氧乙烷灭菌过程验证》。符合要求
无菌加工》进行了过程模拟试验。
是否保持了灭菌过程确认的记录。
通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。
41 7.21.1 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌
批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追
溯到产品的每一生产批。
查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：
灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设
备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙
烷进货及存放控制；灭菌过程的确认和再确
认。
现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录，
是否符合经确认的灭菌工艺，灭菌设备是否
有自动监测及记录装臵，灭菌过程和参数记
录是否完整、齐全，有可追溯性。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.2.2《灭菌
过程确认和日常控制程序》。符合要求
42 *8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的
产品技术要求制定产品的检验规程，并出具
相应的检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以
及经注册或者备案的产品技术要求的性能
指标；确认检验记录是否能够证实产品符合
要求；查看是否根据检验规程及检验结果出
具相应的检验报告或证书。
是。查看成品检验规程并与产品技术要求（注
册标准）对照。符合要求
43 10.4.1 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控
制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、
重新检验和重新验证等内容。
查看返工控制文件，是否对可以返工的不合
格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是
否符合返工控制文件的要求。
是。查看《程序文件》FX/CX 8.3 《不合格
品控制程序》对返工有规定，但目前还没有
返工过。符合要求
44 11.3.1 应当建立数据分析程序，收集分析与产品质
量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运
行有关的数据，验证产品安全性和有效性，
并保持相关记录。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定
进行，是否应用了统计技术并保留了数据分
析结果的记录。
是。查看《程序文件》FX/CX 8.4《数据分析
程序》。符合要求
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-生产部
XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:201704060001审核日期2017.04.06 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门生产部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织 机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合 要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要 求 3 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得 互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相 关生产、检验等履行职责的记录，核实是否 与授权一致。 是。查《任命书》，生产部负责人为XXXX， 质管部负责人为XXXX，未兼任。符合要求 4 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 5 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 6 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与 其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论 知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这 些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包 括学历要求）、工作技能、工作经验。查看 培训内容、培训记录和考核记录，是否符合 要求。 是。查看花名册、人员档案和培训记录，从 事影响产品质量工作的人员有相应学历，具 备相关专业知识并进行了培训。符合要求
内审检查表完整各部门
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
ISO13485内审检查表完整各部门
内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。
符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页
内审检查表完整编辑各部门
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
医疗器械生产质量管理规范内审检查表
医疗器械生产质量管理规范自查报告 章节条款内容检查结果判定 机构和人员1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组 织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图， 是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对 各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独 立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规 定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检 验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人 力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理 体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织 实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要 求组织生产。 —4—
1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理， 建立健康档案。 —5—
知识产权管理体系内审检查表
知识产权管理体系内审检查表编号 受审核部门研究院（技术部）接待人 审核组成员审核时间 序号标准（文件）条款审核内容审核记录判定 1. 4.2.2文件控制是否进行文件管理 a.文件分类、分密级管理；b.文件编号、借阅及阅 读管理；c.失效文件管理；d.执行记录 文件按照每个项目归档（包括原理图、……），文件 封面盖有“秘密”章。 2.是否在文件发布、修订后再发布前进行审核 a.文件发布、修订后再发 布前审核规定；b.审核记录所有文件下发前均进行审批 3.5.3.2知识产权目 标 目标内容完成 4. 7.5合同管理技术合同是否添加并规范知产相关条款（权益归属，许可等相关内容）， 并经审批 技术合作开发合同知识产权条款审查由知识产权部 主管审核总经理批准 5.涉及国家重大专项的政府支持项目，遵守国家重大专项的知产要求遵守 6. 7.6保密 涉密区域的管理技术部设立门禁，禁止闲人进入 7.涉密信息的管理文件盖秘密章，技术文件保存期限10年，传阅方式根据档案管理办法借阅
8.明确涉密人员的保密等级、接触权限技术部门主管机人员密级，设计人员秘密级，每人电脑设置权限 9. 8.1立项是否在立项前对项目所涉及的知识产权信息进行调查，做全面的分析； 明确潜在的合作伙伴和竞争伙伴，形成清单；进行风险评估 体系运行以来，共计立项10项，查有项目检索报告、 （检索分析了项目关键技术知识产权状况、地域分 布、权利人信息），竞争对手情况，风险评估 10.风险评估分析报告（可以写进立项报告内）立项报告有风险评估分析 11. 8.2研究开发对知产信息和竞争对手的状况进行检索分析进行专利、非专利文献检索，并进行分析 12.项目知识产权规划明确项目创新点，规划是否申请知识产权，是否海外布局 13.跟踪监控，监控，定期检索与项目相关的知识产权 14.期间督促监管每一阶段都会通过召开例会讨论项目进展，发现问题及时解决 15.对研发成果评估，并明确保护方式、权益归属等项目总结报告，明确创新点，保护方式（专利申请或商业秘密或专有技术） 编制：年月日批准：管代年月日
内审检查表完整各部门
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。