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冷链设施设备验证操作规程

恒瑞医药有限公司文件

文件名称冷链设施设备验证操作规程编号CQHF-SOP-023-2021 起草部门质管部起草人XXXX 审核人批准人

起草日期2021.12 审核日期批准日期

修订部门修订日期

分发部门销售部、储运部、质管部、财务部、行政部保管部门质管部变更原因根据新版法律法规相关的规范性文件版本号201501

冷链设施设备验证操作规程

1、目的：通过规范和有效的验证控制管理，确认相关冷链设施、设备及监测系统能够

符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械在储存、

运输过程中的质量安全。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8

号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014

年第 58 号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司储存、运输医疗器械用冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动

监测系统等设施设备，进行使用前、定期以及停用时间超过规定时限等验证的操作管理。

4、职责：质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

质管部：负责验证计划、方案及标准的制定和组织行政部、仓储部、运输部等部门与受委托验证单位共同实施验证工作；负责对验证工作全过程实施监督管理；负责建立形成

包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的验证控制文件，并将文

件资料归入医疗器械质量管理档案及按规定保存。

行政部：负责配合质管部拟草各类验证方案、报告及表格等资料和协调联系受委托验证单位；加强对验证实施工作的督促管理；做好验证报告所需的包括实施人员、验证过程

中采集的数据、各测试项目数据及分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析及

总体评价等各种记录、数据和资料的收集整理工作。

储运部：负责配合质管部，协助受委托验证单位共同实施验证工作，并确保验证实施

的全过程符合医疗器械经营质量管理规范及附录的相关要求，以及根据验证确定的参数和

条件，在日常操作中正确、合理使用相关设施设备及系统。

5、内容：

5.1 冷链设施设备验证：即为确认和证明被检测的相关设施、设备及监测系统，是

否能够符合规定的设计标准和要求，所进行的一系列客观、科学、规范和系统的检测、检

验活动，并形成数据分析和论证证明文件的过程。

5.2 验证工作的组织领导：由质管部负责组织，行政部和仓储部、运输部配合协助，

并与委托验证单位共同实施；验证工作的监督、指导、协调与审批由质量负责人负责。

5.3 验证计划制定

5.3.1 按公司质量管理体系文件规定，年度制定验证计划的要求，在每年12 月 31 日前，应制定出下一年度的验证工作计划。

5.3.2验证计划应包括：需验证的范围及日程、内容及目的、对象及项目以及要求

等。

5.3.3根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

5.4 验证工作的实施。

5.4.1制定验证方案。

5.4.1.1验证方案应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定。

5.4.1.2内容包括：验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统

描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件等。

5.4.1.3验证方案需经质量负责人审核并批准后，方可实施。

5.4.2制定实施验证标准：符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录的相关要求。

5.4.3确定验证实施内容和目的：根据验证方案对不同验证的要求确定。

5.4.3.1对相关设施设备及监测系统在新投入前或改造后的验证，其内容和目的是对

设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能是否符合设计

或规定的使用条件。

5.4.3.2当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行

异常或故障时，其内容和目的是要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效

果。

5.4.3.3对相关设施设备及监测系统年度定期验证，其内容和目的是以确认其是否符

合要求。

5.4.3.4对相关设施设备和监测系统停用超期再验证，其内容和目的是证实已验证设备及系统状态是否发生漂移变化。

5.4.4进行人员培训：验证方案执行前，所有人员应参加管理规程培训，由质管部组织，并将培训评价复印件与此次验证控制文件记录整体留存。

5.4.5分对象确定相应的验证项目。

5.4.5.1冷库验证的项目至少包括：

1)温度分布特性的测试与分析，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域；

2)温控设备运行参数及使用状况测试；

3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4)开门作业对库房温度分布及医疗器械储存的影响；

5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6)对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8)年度定期验证时，进行满载验证。

5.4.5.2冷藏车验证的项目至少包括：

1)车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域；

2)温控设施运行参数及使用状况测试；

3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4)开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6)对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7)在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8)年度定期验证时，进行满载验证。

5.4.5.3保温箱验证的项目至少包括：

1)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2)蓄冷剂配备使用的条件测试；

3)温度自动监测设备放置位置确认；

4)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

6)运输最长时限验证。

5.4.5.4监测系统验证的项目至少包括：

1)采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2)监测设备的测量范围和准确度确认；

3)测点终端安装数量及位置确认；

4)监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5)系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

6)防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

5.4.6 根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

5.4.

6.1 在被验证设施设备内，应一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有

效。

5.4.

6.2在被验证设施设备内，应进行均匀性布点，对特殊项目及特殊位置，要专门

布点。

5.4.

6.3每个库房中均匀性布点数量不得少于9 个，仓间各角及中心位置均需布置测

点，每两个测点的水平间距不得大于 5 米，垂直间距不得超过 2 米。

5.4.

6.4库房每个作业出入口及风机出风口至少布置 5 个测点，库房中每组货架或建

筑结构的风向死角位置至少布置 3 个测点。

5.4.

6.5每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9 个，每增加20 立方米增加9 个测点，不足 20 立方米的按20 立方米计算。

5.4.

6.6每个保温箱的测点数量不得少于 5 个。

5.4.7应确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

5.4.7.1在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持

续采集时间不得少于48 小时。

5.4.7.2 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 5 小时。

5.4.7.3在保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间进

行连续采集数据。

5.4.7.4对所有验证数据采集的间隔时间不得大于 5 分钟。

5.4.8对验证使用的设备要求：

5.4.8.1验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为

验证报告的必要附件。

5.4.8.2验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量最大允许误差为± 0.5 ℃。

5.4.9在验证过程中，应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。

5.4.10 在验证过程中，应根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

5.4.11出具验证报告：验证工作完成后，质管部应在受委托验证单位的协助下形成验证报告。

5.4.11.1验证报告包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等内容。

5.4.11.2验证报告由质量负责人审核和批准。

5.5 形成验证控制文件：质管部应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入医疗器械质量管理档案，并按规定保存。

5.6 根据验证结果，质管部应当改进和完善以下工作：

5.6.1根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，对相关设施设备和监测系统分别确定最大的停用时间限度；

5.6.2根据验证结果，对可能存在的影响医疗器械质量安全的风险，制定有效的预防措施；

5.6.3根据验证确定的参数及条件，作为制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据，指导和督促相关人员正确、合理使用相关设施设备及监测系统。