产品检验标准及注意事项考题答案
品管部检测知识及规范培训考试题
（时间90分钟,总分100分）
姓名: 得分:
一.填空题（每空2分,共48分）
1.涂-4杯和盐田2#杯测量粘度所涉及的影响因素为: 温度、压力、比重。
2.产成品用现有测试仪器测试粘度,其单位结果用 KU 或 S(秒) 表示。
3.斯托默粘度测试温25℃，目前公司水分测试方法为卡尔费休滴定法。
4.细度测试时一般要求刮板时间为 3s , 观察角度为 15°-30°。
5.附着力百格测试所采用的划格方式为 10mm×10mm 。
6.在粘度测试中,无论采用何种仪器或何种表示方法,但粘度始终随温度的变化而变化。
7.在5B、HB、H、F、4B等硬度表示方法中,硬度最小的是 5B ，最大的是 H 。
8.在附着力测试结果的表示方法中,100％无剥落以 0B 或 5级表示。
9. 按硬度大小,将F、6H、5B、HB、3H由小到大排列是 5B、HB、3H、6H 。
10.UNI铅笔是三菱牌铅笔, 颜色为红。
11.我司测试附着力所采用的胶带为 3M胶带600 。
12.出货成品的保质期为六个月，样油储存保留期为六个月。
14.我司的质量方针：科技为本、追求卓越、服务社会。
二.选择题（每题4分,共28分）
1. 按照国家标准,NK-2杯测试粘度时适用范围为：（ D ）
A.≤150S
B.≥20S
C. ≥60S
D. ≤60S
2.涂料的粘度是指：（ A ）
A.涂料的粘稠粘度
B.漆膜的粘贴性
C.涂料的粘贴性
D.漆膜的柔韧性
3.测量比重需要的测量工具有:（ D ）
A.比重计
B. 量筒
C. 量杯
D. A+B
4.下列说法正确的是：（ D ）
A. 对于同一系列不同色号的油漆,先后用同一容器盛装,容器可以不用清洗;
B.搅拌机使用后不必立即清洗干净;
C. 在添加物料时,对于少量误差可以忽略不计;
D.以上说法都不对;
5.进料检验时,对同时进料的不同批次原材料的检测方式为:（ B ）
A.选择最近批次检测
B.每一批次都必须抽检
C. 选择最早批次检测
D.取任一批次检测即可
6.下列单位中,能正确表示密度的为：（ D ）
A.g/m
B.g/m2
C.㎏/㎝
D.1000g/m3
7.对于铅笔硬度,下列最硬的是:（ B ）
A. HB
B. H
C. F
D. 3B
三.简答题（每题8分,共24分）
1．简述我们目前采用的测试附着力的方法及过程
以10mm×10mm间距划格法（直透底材表面），每一条划线应深及油漆的底层，用毛刷或透明胶将测试区域的碎屑清理干净，用3M600胶带牢牢粘住被测试区域，用手或其它工具挤压被测试区域里的小气泡，以加大胶带与被测区域的接触面积和力度，用手抓住胶带的另一端，在垂直方（90°）向用手迅速扯下胶带，同一位置进行三次实验，其面漆或电镀层被胶带黏起的数量依照百格的百分比，做对应的级别判定。以“B”的表示方法
B—2B—3B—4B—5B（完全脱落→100％无脱落）
2．何谓质量“三不”原则?如何做到?
参考：不接受不合格品，不制造不合格品，不交付不合格品
1.不接收原材料的不良，下一工序不接收上一工序的不良品
2.做好过程管控
3.上一工序不向下一工序输出不良品，不向客户输出不良品
4.找不到问题原因不放过，问题未处理不放过，问题未解决不放过
5.对恶意违反工艺不让步，对恶意阻碍质量管理工作的不让步
6.对恶意破环或做假的不让步
3．请简述质量不良的来源有哪些?
参考：
原材料异常，生产工艺，制成过程，生产环境，人为因素，施工工艺等
医疗缺陷判定标准
医疗差错、缺陷判定标准 一、临床科室 一般差错： 1、应邀会诊科室接到会诊通知单8小时内、急诊会诊30分钟内未到申请 科室会诊者； 2、未及时执行上级医嘱指示，对诊断、治疗有影响者； 3、体检遗漏重要阳性体征或未认真观察、记录病情变化，对比要得辅助检查不及时而导致误诊者； 4、未记录有药物过敏史，或漏开过敏试验，而导致误用过敏药物； 5、申请单书写不规范，申请目得不明确，导致误检、漏检者； 6、检查、治疗中，因技术与责任因素造成斷针、断管等未取出，但对人体未造成影响者； 7、伤口、体腔内留置引流条（管）未适时取出者。 严重差错： 8、拒收、推诿病人，致使病情恶化，增加病人痛苦或延误病人检查、诊断、治疗者； 9、各种诊疗操作（如胸、腹、穿刺等），未按《常见疾病诊疗规范》进行, 发生感染等并发症。 10、各种检查或术中误伤重要组织、器官者； 1K因误诊或主观臆断而致治疗原则差错，延误治疗时间，影响治疗效果； 12、对急症、危重病人未能优先诊治，对危重病人随意转送而延误诊治者； 13、对危重病员实施抢救或特殊检查，出现危象时医师不在场者； 14、用药过程中，出现明显得毒、副作用而未及时停用者； 15、对术前检查准备不充分或手术指征掌握不准，而轻率地实施手术； 16、外科手术止血不完善，导致术后继续出血较多，需经二次手术止血者； 17、体腔或软组织内遗留纱布、器械等异物,但未在离手术室前发现而拆开伤口取出者； 18、病理标本丢失，影响诊断治疗者； 19、错下医嘱（包括:姓名、性别、年龄、床位、药名、剂量、用法、部位）已执行； 20、对院领导与上级医师得指示不执行，违反规定影响诊疗工作得； 21、急诊、危重病人会诊、抢救中，接到会诊通知单或xx不及时参加会诊、抢救者。 二、诊断缺陷 （一）重度缺陷 1、主要疾病诊断错误、诊断不清、延误诊断、延长疗程、影响转归。 3、非疑难病人7日内诊断不明者。
检验判定标准之毛巾
1适用范围 1.1本标准适用于以纺织纤维为原料的各类机织毛巾的检验。 2定义及分等规定 2.1毛巾：以纺织纤维为原料，表面起毛圈或毛圈经割绒的织物，用于日常生活中洗擦、保暖、装 饰等用途（如方巾、面巾、浴巾、毛巾被等）。 2.2割绒毛巾：表面毛圈经割绒处理的毛巾。 2.3毛巾产品的质量等级分为优等品、一等品及合格品三个品等。产品的验收品等应按技术文件规 定要求为准。如技术文件要求为优等品，则按优等品指标进行验收；如技术文件要求为一等品， 则按一等品指标进行验收；如技术文件要求为合格品，则按合格品指标进行验收。 3检验判定标准 3.1内在质量要求
3.2外观质量要求
4测试方法 4.1公定回潮时重量检验：按GB/T9995测定称量时的回潮率，根据GB/T9994的公定回潮率计算公 定回潮率时的重量。 4.2断裂强力的测定按GB/T227 A法执行。 4.3脱毛率的测定按GB/T22798执行。 4.4纤维含量的测定按GB/T2910和GB/T2911执行。 4.5耐皂洗色牢度的测定按GB/T3921方法C执行。 4.6耐摩擦色牢度的测定按GB/T3920执行。 4.7耐氯漂色牢度的测定按GB/T7069执行。 4.8外观质量检验按GB/T22864-2009第6.2条执行。 5抽样方案及检验规则 5.1抽样规则 5.1.1内在质量检验抽样数量应满足测试要求数量。复检时应另外进行随机取样。 5.1.2外观质量检验抽样方案见表1，单位为条。 表1 外观质量检验抽样方案
5.2检验规则 5.2.1以同一时间内所交付的相同材料,相同规格的产品为一批,由质量部从每批的包装内抽取样 品进行检验，检验项目为上述全部项目。 5.2.2内在质量检验样品从检验批中随机抽取，当首次检验发现有不合格项时，可再次抽样复检， 如复检仍不合格，则判定该批不合格；外观质量按抽样检查表1执行。 5.2.3抽样检查后，如内在质量不合格，不论外观检验是否合格，都判定整批不合格；当内在质 量合格后，如外观质量不合格数小于或等于Ac，则判定检验批合格，不合格数大于或等于 Re，则判定整批不合格。 6要求 6.1产品标识应符合GB5296.4要求，产品标识内容包括但不限于品名、货号、规格尺寸、成分、执 行标准、安全标准、质量等级、洗涤标识、厂家信息等。 6.2产品应分类包装，包装材料应确保产品不易散落、破损、脏污、受潮，或按技术文件或采购 订单规定。 6.3产品的装箱数量及折叠方式应符合技术文件或采购合同规定。 6.4储存于干燥、清洁、通风、无腐蚀性气体的仓库内，距地面高度≥10cm，离墙≥30cm放置。7引用文件 7.1GB 18401-2010 国家纺织品产品基本安全技术规范 7.2GB/T 22864-2009 毛巾 7.3PC-QM-P03-IS01 检验判定标准之包装及标识 8相关记录 8.1检验报告单
湖南省病案医疗质量判定标准及增补标准
湖南省住院病例评定标准 病历缺陷 重度 1、病史、体格检查、病程记录错误或遗漏重要记述，直接导致重度后果者。 2、主管医生对住院或留观患者未及时观察及记录病情演变、治疗的详细情况，导致重度后果者。 3、上级医师查房或会诊提出的指导性诊疗意见，在24小时内无医嘱执行，又无不执行理由的记录，造成重度后果者。 4、病案中缺本规范规定的重要医疗活动记录资料，或未能在《病历书写规范》中明确规定的时限内完成各内医疗活动记录；影响诊疗造成重度后果者。 5、需患者同意方可实施的医疗活动缺“知情同意书”；或签署同意人不符合规范规定资格者，导致重大医患纠纷的重度后果。 6、电子病历，包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗活动记录，缺操作人专有身份标识、操作人员电子签名、缺修改时电子签名确认；缺保存历次修改痕迹和标记准确的修改时间以及修改人信息等违反电子病历基本规范，导致重度后果者。 7、介入治疗全过程在病历中无详细记录（按手术规范书写）;缺介入并发症或死亡原因分析记录；术后评定介入治疗无效后，无后续诊疗内容记录，导致重度后果者。 8、故意损毁、篡改、伪造医疗活动资料（包括医疗活动的电子记录资料），造成病历资料不真实者。 中度 9、病历（案）出现上述2-7项的缺陷，但未导致严重后果者。 10、主治医师在患者入院48小时内，未对入院记录中的病史、体征、诊断存在的遗漏、错误进行补充、修改并缺签名确认者。 11、入院记录（包括表格式入院记录）、再入院记录、24小时内入、出院或死亡记录内容不符《病历书写规范》要求，或超过24小时完成书写。 12、入院记录缺食物、药物过敏（名称）史、输血史、传染病史者。 13、首次病程记录中缺有说服力的诊断依据；C、D型病例缺有分析的鉴别诊断；诊疗计划内容缺检查项目名称及治疗具体措施。 14、患者入院8小时内完成首次病程记录。 15、病程记录未能真实反映病情演变；病情危重患者未能及时下病危医
产品检验操作规程
目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)
第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的： 建立电子分析天平操作规程。 2.范围： 本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质；
5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象
面料检验规定及判定标准
面料检验判定标准 第A版 受控状态 编制：_____________ 审核：________________ 批准：________________
为有效控制面料检测力度，将根据国家标准对面料质量的需求，使公司产 品达到国家指定性产品质量，公司将严格按照质量管理体系实施，经技术 /品质 管理研究决定，现按国家面料检验标准为依据，制定《面料检验判定标准》具 体条 款如下： 1、 目 的： 1.1、 规范面料检验操作程序。 1.2、 提供面料检验依据，有效控制入库面料质量。 2、 检验范围： 规定面料的外在质量及理化检测标准。 3、 工作程序和操作流程： 3.1、操作流程如下图所示： _________________ 采购部采购面料 面料仓库接收面料 ______________ 仓库外观质量检验 3.2、 检验规则： 321、 外观质量实行目视全检。 322、 面料理化需初步由供方提供，公司根据条件实行监督抽查（包含送外 检）。 J J
3.3、各种面料外观严重瑕疵种类： 3.3.1、平织布的重大瑕疵有：粗节、破洞、漏纱、显著横路、断纱、污渍 修改状态 面料检验判定标准章节号页码2/7纱、稀纱、色差等; 332、针织布的重大瑕疵有：错经、横路、漏针、直条针路、横条、粗节、破洞、脱套等； 333、印染布重大瑕疵有：脱版、色斑、色档、色差、色花、颜色污迹、色 条痕等； 3.4、各类面料理化检验种类： 341、理化要求： 3.4.1.1、面料干洗、水洗、干湿摩擦、耐汗渍等沾色、变色牢度以及日晒变色 牢度； 341.2、面料要符合服装强制性安全标准要求：A、禁用可分解芳香胺染料； B、甲醛含量； C、PH值要求； D、无异味； E、色牢度参3.4.1.1要求; 341.3、起毛起球要求； 341.4、缩率要求； 341.5、扭曲度测试； 341.6、纰裂及强度要求; 341.7、成份含量分析； 342、外观要求： 3.4.2.1、面料规格要求：幅宽、纱线细度、克重、组织结构。 342.2、色差情况； 342.3、格子是否有大小？经纬斜要求； 342.4、疵点项要求； 343、其他要求： 34.3.1、及氯漂可行性、耐酸碱程度和特殊服装耐火要求。 343.2、特殊产品符合性检测；（棉衣跑棉、羽绒钻绒情况检测） 343.3、钩纱、车缝针洞、印花面料翻色等服装生产和使用易出问题项检测
医院医疗缺陷分类判断标准[详]
医院医疗质量缺陷判定标准 医疗工作缺陷是指医务人员在医疗活动中，由于各种主观、客观原因造成诊疗工作中的不足，甚至产生一定的不良后果；根据其对患者的影响程度，分为轻、中、重三度。 本缺陷判定标准仅适用于我院部的医疗质量管理，具体行为是否构成医疗差错或医疗事故，根据医疗卫生管理法律、行政法规由相应的鉴定部门裁定。 轻度缺陷：对患者不造成影响或对患者有轻微影响而无不良后果。 中度缺陷：影响疗效，延长疗程，造成组织器官的可愈性损害；或违反操作规程，增加患者痛苦与医疗费用，但无严重后果。 重度缺陷：严重影响疗效或造成重要组织器官损害致功能障碍；甚至造成残废、死亡等严重不良后果。 1、病历书写缺陷 轻度缺陷： （1）首页、楣栏及相关表格填写不全； （2）整份病历有3处以上无上级医师签名； （3）病历排列顺序或检查单粘贴不规； （4）医学术语不当或有明显文字错误； （5）连续三天以上（慢性病五天）无病程记录； （6）除上述缺陷外的其他书写不规； （7）各项检查不及时； （8）上级医生查房不能指导病例诊断与治疗，对住院医师不能起到指导作用； （9）未及时打印住院病历（普通患者满页打印，危重病人随时打印）。中度缺陷：
（1）既往史、个人史、婚育史、月经史、家族史缺一项； （2）入院48小时或手术病人术前无上级医师查房意见； （3）本科室连续住院超过30天无阶段小结； （4）新入院患者及手术后三天无连续病程记录； （5）首次病程记录无诊断依据、鉴别诊断或诊疗计划； （6）专科患者病历无专科情况记录； （7）转科患者无转科及接收记录； （8）会诊单和各种检查单有缺失； （9）缺交接班记录、上级医师查房记录和特殊治疗记录之一项； （10）病危、病重患者未及时下病危、病重通知或过早停病危、病重医嘱者； （11）申请单书写不规，申请目的不明确，导致误检、漏检者； （12）不规修改三处及以上，或关键点不规修改一处者； （13）病历记录缺页造成病历不完整； （14）出院诊断错误； （15）由实习医师代替住院医师书写入院记录； （16）病历中有涂改、刀刮、粘贴、涂黑，或医嘱有涂改； （17）病危、病重病人缺主（副主）任医师或科主任查房记录； （18）病情变化未按要求随时记录（时间具体到小时、分钟），病危患者每天至少记录一次，病重患者每两天至少记录一次； （19）缺法定传染病的疫情报告记录； （20）抢救病人缺抢救记录； （21）抢救记录记述不清（病情变化情况，抢救时间及措施）或缺参加抢救人员的及专业技术职称； （22）缺死亡讨论综合意见记录； （23）缺交接班记录；
消毒产品检验技术规范
消毒产品检验技术规范 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测，用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验，只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证，侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定
1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用，以验证其对空气的消毒效果。其他方法对空气的消毒效果，亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验
医疗缺陷判定标准
一、 病历书写缺陷 （一）重度缺陷 1. 病案丢失或缺张少页，改写已出院病人的病历。 2. 病史、体格检查和病程记录错误或有严重遗漏，影响到疾病的诊断、治疗、 3. 未经询问病史查体、主观臆断编造。 4. 住院过程中，病情变化未能及时发现而影响病人治疗，造成后果者。 5. 对上级医师指示医嘱未能执行或执行错误病人造成不良后果者。 6. 未按规定及时完成病历。 7. 死亡病例无讨论记录。 8. 核查住院病历，查对辅助检查、处置等收费与实际不符的。 （二）中度缺陷 9. 对诊断及治疗有影响的一般症状、体征未写入病历或描写有出入者。 10. 病例书写字迹潦草难以辨认或一页中 3 处错字、漏阳性体征，延误病人的诊断治 疗， 但未造成病人明显伤害者。 11. 未及时发现病情变化，或遗漏阳性体征，延误病人的诊断治疗，但未造成病人明显伤 害者。 12. 对上级医师查房、会诊、术前记录不及时，病情变化无分析者。 13. 未按载规定记载病程记录，住院超过 30天的病人没有阶断小结者。 14. 丢失检查报告单。 15. 核查住院病历，查对辅助检查、处置等收费与实际不符增减 （三）轻度缺陷 16. 病例书写不规整，一页中错字、漏字、涂改超过 3处，不使用医学术语超过 1 处。 17. 病例首页等医疗文件，各级医师未盖章者。 18. 病例各页排列顺序不符合要求者。 19. 各种申请单填写项目不全，不正确者。 20. 各项检查报告单粘贴不整齐者。 21. 各项检查不及时。 22. 上级医生查房不能指导病例诊断与治疗，对住院医师不能起到指导作用。 23. 核查住院病例，查对辅助检查、处置等收费与实际不符增减 30.00 元以下者。 二、诊断缺陷 （一）重度缺陷 24. 主要疾病诊断错误、诊断不清、延误诊断、延长疗程、影响转归。 25. 非疑难病人 7 日内诊断不明者。 26. 实施诊断发生严重副损伤者。 27. 丢失活检组织标本或有诊断意义手术标本，影响诊断或增加病人痛苦者。 （二）中度缺陷 28. 主要疾病诊断不明确、依据不足，对治疗有一定影响但无严重后果者。 29. 主要诊断确定，但遗漏次要疾病或并发症的诊断，对治疗有影响者。 30. 医技科室重要诊断项目报告错误或检查内容回报不及时。 31. 鉴别诊断内容不充分、不完整。 （三） 轻度缺陷 32. 诊断名词未按规范书写者。 抢救。 31.00 —50.00 者。
眼镜检验判定标准
一.啤机部分 1．缩水: ①模具问题,特别是新开模具试啤时,一般会出现此现象。因此新模试啤时要注意缩水。 ②调机问题，涉及压力过大或者过小，以及射胶时间、射胶速度、加热过快或过慢等导致缩水。 检验判定： ※轻微的缩水或缩水不明显，或位于塑胶架内侧的缩水。 ○缩水比较明显，位置也稍微显眼，但不是塑胶架的主要显眼处。 △缩水明显，位于塑胶架正面，缩水面积大，程度比较严重。 ×严重明显的缩水，缩水位置于鼻梁、圈、比的正面显眼处，缩水面积非常大。 2．黑丝： ①啤机炮筒加温过高，炮筒中残留丙酸料烤焦，出现黑丝。 ②炮筒螺杆使用过程中出现损坏，如废铜芯、铰链损坏，使停留损坏处的丙酸料烧焦，产生黑丝。 检验判定： ※透明架中黑丝不明显，茶色架中的黑丝，加色时做深透红，深透蓝等透明底色中的黑丝。 ○黑丝比较明显，加色时做浅透红，浅透蓝等浅色架的透明底色中的黑丝。 △黑丝非常明显，不用加色而做纯透明色中黑丝。 3．气泡：
①啤机烘料温度过低，因丙酸料不够温产生气泡。 ②融胶不均匀而产生气泡。 ③模具合模时太紧，排气不畅，又无排气通道而产生气泡。 检验判定： ※茶色架中的气泡，显眼位置处多个小气泡（Ф 0."1mm）,不显眼处2个气泡（Ф 0."2mm）。 ○透明架显眼处气泡（Ф 0."2mm），或不显眼处（Ф小于 0."2mm），加色时做深透色。 △透明架显眼处气泡（Ф 0."1mm）,或不显眼处（Ф大于 0."1mm），加色时做浅透色。 ×透明架显眼处气泡（Ф小于 0."1mm），或不显眼处（Ф小于 0."1mm），不加色做纯透明色。 4．黑点： ①炮嘴损坏，导致丙酸料停留此处烧焦。 ②添加的透明料不干净，混有杂质而产生黑点。 ③清洗炮筒不彻底，导致黑点。特别是刚开始装模试啤阶段易发生此问题。
外观检验与判定标准
文件标题：外观检验与判定标准 页码：4页之1 1．目的： 通过规范产品外观检验标准，以利检验作业之切实运作，确保产品品质得以有效管控。 2．范围： 公司产品之外观检验作业皆属之。 3．内容： 3. 1．检验方式：依据公司相关程序文件实施规范作业。 3. 2．检验要求：根据产品的特性、用途及客户之要求实施相关作业。 3. 3．外观检验条件： 3. 3. 1．目视光源：室内使用40W~80W日光灯，无反射光且光线一致，光源至物品距 离为0.6M~1.2M。 3. 3. 2．目视距离：眼睛距离产品0.3M~0.4M，约半臂长。 3. 3. 3．目视角度：产品与视角水平线为0o~45o角，亦可旋转确认潜在缺陷。 3. 3. 4．目视时间：产品正面约为4秒，其它面约为2秒。 3. 4．检验判定标准： (接下页) 审批: 日期: 制定: 日期: 检验检验检验判定标准判定备
页码：4页之2 文件标题：外观检验与判定标准 项目方式CRI MAJ MIN 注 塑胶件类目视 、 卡尺 、 投影 机 、 工具 显微 镜 杂色、缩水、缺胶、不饱模、烧焦、水纹、压痕等. √ 参 照 产 品 外 观 不 良 限 度 样 品 进 行 检 验毛边、溢料(外露≧0.5mm). √ 塑胶件孔内毛边且影响装配. √ 物品正面起泡(面积≧0.3mm2). √ 物品侧面起泡(面积≧0.5mm2) √ 表面印痕(长≧0.3mm). √ 有裂纹(含卡钩、齿脚). √ 表面擦伤呈雾状(毛状). √ 表面刮伤呈丝状. √ 表面刮伤呈沟状(宽度≧0.2mm),且色泽变色、泛白. √ 表面刮伤呈沟状(宽度≧0.2mm),无变色现象. √ 颜色错误与工程要求不符. √ 颜色与工程认可样品有色差. √ 表面亮雾度不符合确认样品. √ 五金件类目视 、 卡尺 、 投影 机 、 工具 显微 镜 端子脚变形但可以铆合. √端子脚变形影响铆合√ 端子头部变形但不影响对插. √端子头部变形影响对插. √ 端子氧化(有黑点、红点). √ 端子开叉(有毛边). √端子弹片下陷. √ 端子表层刮伤、压伤且交界处有台阶,但未见铜底. √端子表层刮伤、压伤且见铜底. √ 端子包装散乱,纸盘脱落. √ 端子绕带方向反. √ 铁壳氧化(有黑点、红点). √ 检验项目检验 方式 检验判定标准 判定备 注 CRI MAJ MIN
一致性评价现场检查中相关注意事项汇总
一致性评价现场检查中相关注意事项汇总 一致性评价注册申报流程 首先“一致性”是指仿制药与原研药（或“参比制剂”）的治疗等效 （therapeutically equivalent）“治疗等效”又包含了两层含义。 ?一是药学等效(pharmaceutically equivalent)，是指同样的剂型要包含同样量的原料药，并符合同样的或法定的质量标准； ?一是生物等效(bioequivalent)，是指具有同样的临床有效和安全性。 仿制药申请又称为简化新药申请，通过简单的PE/BE试验，从而免去大规模临床试验，最终实现可替换性。在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究：包括处方、质量标准，晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研宾以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。 具体流程如下：
一致性评价生产现场检查程序 申报前： 需要提交一下资料： 《生产现场检查申请表》；《现场主文件》；《生产现场检查准备情况》审评中 做好核查准备： 1、首次会PPT 2、现场需要准备的文件 检查中 全力配合检查： 1、收到检查通知后及时排产 2、保证检查中相关人员到位 3、做好核查老师接待工作 检查后 检查后送检：按通知书要求送检；跟踪检验机构结果，及时沟通。 药品一致性评价生产现场相关准备资料众多，需要反复核对确保与实际情况相符，提前将资料准备充分。 现场检查的特点 研制现场核查：药学研制现场核查；临床试验核查（BE试验）；非临床研制现场核查（如有） 生产现场检查：报产3批动态现场检查 检查的核查主体
医院医疗缺陷分类判断标准
医院医疗缺陷分类判断 标准 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
医院医疗质量缺陷判定标准 医疗工作缺陷是指医务人员在医疗活动中，由于各种主观、客观原因造成诊疗工作中的不足，甚至产生一定的不良后果；根据其对患者的影响程度，分为轻、中、重三度。 本缺陷判定标准仅适用于我院内部的医疗质量管理，具体行为是否构成医疗差错或医疗事故，根据医疗卫生管理法律、行政法规由相应的鉴定部门裁定。 轻度缺陷：对患者不造成影响或对患者有轻微影响而无不良后果。 中度缺陷：影响疗效，延长疗程，造成组织器官的可愈性损害；或违反操作规程，增加患者痛苦与医疗费用，但无严重后果。 重度缺陷：严重影响疗效或造成重要组织器官损害致功能障碍；甚至造成残废、死亡等严重不良后果。 1、病历书写缺陷 轻度缺陷： （1）首页、楣栏及相关表格填写不全； （2）整份病历有3处以上无上级医师签名； （3）病历排列顺序或检查单粘贴不规范； （4）医学术语不当或有明显文字错误； （5）连续三天以上（慢性病五天）无病程记录； （6）除上述缺陷外的其他书写不规范； （7）各项检查不及时； （8）上级医生查房不能指导病例诊断与治疗，对住院医师不能起到指导作用； （9）未及时打印住院病历（普通患者满页打印，危重病人随时打印）。中度缺陷： （1）既往史、个人史、婚育史、月经史、家族史缺一项；
（2）入院48小时内或手术病人术前无上级医师查房意见； （3）本科室连续住院超过30天无阶段小结； （4）新入院患者及手术后三天无连续病程记录； （5）首次病程记录无诊断依据、鉴别诊断或诊疗计划； （6）专科患者病历无专科情况记录； （7）转科患者无转科及接收记录； （8）会诊单和各种检查单有缺失； （9）缺交接班记录、上级医师查房记录和特殊治疗记录之一项；（10）病危、病重患者未及时下病危、病重通知或过早停病危、病重医嘱者； （11）申请单书写不规范，申请目的不明确，导致误检、漏检者；（12）不规范修改三处及以上，或关键点不规范修改一处者； （13）病历记录缺页造成病历不完整； （14）出院诊断错误； （15）由实习医师代替住院医师书写入院记录； （16）病历中有涂改、刀刮、粘贴、涂黑，或医嘱有涂改； （17）病危、病重病人缺主（副主）任医师或科主任查房记录； （18）病情变化未按要求随时记录（时间具体到小时、分钟），病危患者每天至少记录一次，病重患者每两天至少记录一次； （19）缺法定传染病的疫情报告记录； （20）抢救病人缺抢救记录； （21）抢救记录记述不清（病情变化情况，抢救时间及措施）或缺参加抢救人员的姓名及专业技术职称； （22）缺死亡讨论综合意见记录； （23）缺交接班记录； （25）缺整页病历记录，造成病案不完整；
仪器仪表采购注意事项及检验规范
仪器仪表采购注意事项及检验规范 一.总则 1.1 供应商严格按照请购文件中的所有规定进行设计选型, 仪器仪表及附件材质等级不低于请购文件中的要求,所供产品均为供应商原厂产品。1.2 就我司所需的仪器仪表的配置、制造、检验、售后服务、质量保证等有 关问题形成本技术协议, 本协议是商务合同不可分割的一部分, 与合同 具有同等的法律效力。 1.3 供应商对所提供的仪器仪表、附件和附属设备的制造质量、供货、技术规格、文件图纸资料、技术服务、工程服务、包装运输、开箱检验、安 装指导、现场测试、设备运行等各个环节负有完全责任。 1.4基本要求 供应商按照我司请购文件中请购条款及仪表规格书的要求, 对仪器 仪表进行计算、选型和制造,所有材料、制造工艺应符合国际、国家、 企业标准以及满足请购文件中请购条款及仪表规格书内的技术参数要 求。供应商对计算结果、选型及制造的正确性负责,并确保所供仪器仪 表适合于现场的环境条件。 供应商对规格书中提供的仪表型号与规格书中各项规格的一致性 负责,如有不一致处原则上应以对我司和业主有利的规格为准。 1.5铭牌 所有仪表本体带不锈钢铭牌,铭牌包含位号、型号、系列号、额定 温度、额定压力、制造商名称等。 二、适用标准 供应商提供的仪表和服务满足以下标准、规范及认证:
2.1技术标准 GB/T2624-2006《用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量》ISO5167 (2003流量测量节流装置用孔板、喷嘴和文丘里管测量充满圆 管的流体流量 ASME B16.36孔板法兰 JJG640-94 《差压式流量计》检定规程 HG516-87 《化工部自控安装图册》 DG87-1101 《电厂汽水管道设计规范》 JB4726~4728-2000 《压力容器用钢锻件》 JB4730-2000 《压力容器无损检测》 产品的设计、制造和试验, 包括所用材质、附件均满足现行的国家标准、国际标准及行业标准。 2.2认证 1计量认证通过中华人民共和国计量器具型式认证 2质量认证符合质量管理体系ISO9001的要求 3工业产品生产许可认证 以上标准、规范及认证将采用当前最新版本。 三、仪器仪表采购注意事项
检验判定标准之毛巾
适用范围 本标准适用于以纺织纤维为原料的各类机织毛巾的检验。 定义及分等规定 毛巾：以纺织纤维为原料，表面起毛圈或毛圈经割绒的织物，用于日常生活中洗擦、保暖、装 饰等用途（如方巾、面巾、浴巾、毛巾被等） 。 毛巾产品的质量等级分为优等品、一等品及合格品二个品等。产品的验收品等应按技术文件规 定要求为准。如技术文件要求为优等品， 则按优等品指标进行验收； 如技术文件要求为一等品, 则按一等品指标进行验收；如技术文件要求为合格品，则按合格品指标进行验收。 检验判定标准 2.1 2.2 割绒毛巾：表面毛圈经割绒处理的毛巾。 2.3
3.2 外观质量要求
22 ..下载可编辑.. 测试方法 公定回潮时重量检验：按 GB/T9995测定称量时的回潮率，根据 GB/T9994的公定回潮率计算公 定回潮率时的重量。 纤维含量的测定按 GB/T2910和GB/T2911执行。 外观质量检验按 GB/T22864-2009第6.2条执行。 抽样方案及检验规则 5.1 抽样规则 5.1.1内在质量检验抽样数量应满足测试要求数量。复检时应另外进行随机取样。 5.1.2外观质量检验抽样方案见表 1，单位为条。 表1外观质量检验抽样方案 批量范围N 样本大小n 合格判定数Ac 不合格判定数Re 20?1200 20 1 2 23 备注: 标签要求 轻微 1.标签位置不得超过规定位置的 +/-0.5CM; 明显 2.商标必须锁稳、锁正，倾斜幅度不 允许超过0.5CM;文字必须全部显示 出来；对折的标签必须对齐; 3.文字残缺、沾油污等次品标签不能 缝制到产品上 GB/T 250色卡4级及以上：优等品、一等品同 1. 轻微以目视不易看出，明显以目视易看出，油污、色渍的轻微为 一包装内条与条之间的色差应好于或等于 GB/T 250色卡4级 2. 线状疵点：粗细程度为一根纱线及以内，长度不小于 1cnm 勺织疵。每3cm 及以内为一处，超过3 cnm 勺累计计算， 一处疵点长度不得超过 6cm ，长度超过6cm 的线状疵点即判为该条毛巾不合格 . 3. 条状疵点：粗细程度为两根纱线及以内，长度不小于 0.5 c m 的织疵。每1.5cm 及以内为一处，超过1.5cm 的累 计计算，一处疵点长度不得超过 4.5cm,长度超过4.5cm 的条状疵点即判为改条毛巾不合格 . 4. 块状疵点：脱毛露底、梯形毛，油污色渍等（明显的锈渍不允许）。 5. 散布性疵点：疵点包括平布反毛、反提毛环、割绒不净、螺旋不旋、毛环不齐等。 6. 印染疵点：疵点包括刷花、拖版、色萎、渗色、错色、套版不准、掉版、印反、花位不正、搭色、色差等。 7. 破损性疵点为经纬共计断 3根纱及以上。 4.1 4.2 断裂强力的测定按 GB/T227 A 法执行。 4.3 脱毛率的测定按GB/T22798执行。 4.4 4.5 耐皂洗色牢度的测定按 GB/T3921方法C 执行。 4.6 耐摩擦色牢度的测定按 GB/T3920 执行。 4.7 耐氯漂色牢度的测定按 GB/T7069 执行。 4.8 两边尺寸不一
(完整版)医疗缺陷管理办法
医疗缺陷管理办法 第一部分：医疗缺陷管理 第一条：医疗缺陷的分类和程度区分 一、医疗缺陷的定义：是指医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生诊疗护理过失的行为，是由医疗过失造成的一切不良后果，包括医疗缺点、差错、事故的总称。临床上的任何医疗不安全因素，都可能导致医疗过失，造成医疗缺陷，发生医疗差错，事故。 医疗缺陷管理广义上包括医疗技术风险管理、医疗技术损害管理。 从医疗行为对患者有无人身损害的角度对医疗缺陷进行区分，其中未对患者造成人身损害的为非事故性医疗缺陷，对患者造成人身损害的为医疗事故。 二、医疗缺陷的分类：据临床工作的特定阶段和特点，分为诊断，治疗，手术麻醉，护理，药学，抢救及病历书写等其他方面的缺陷。 三、非事故性医疗缺陷的程度区分：根据其对患者或医疗工作的影响程度，可分为重、中、轻三度。 1，重度缺陷：影响疗效，延长疗程，增加患者痛苦与医疗费用，对医疗工作造成重大影响，构成重大安全隐患。
2，中度缺陷：影响疗效，延长疗程，增加患者痛苦与医疗费用，或构成明显的安全隐患，对患者或医疗工作有一定影响。 3，轻度缺陷：对患者或医疗工作不造成影响，或有轻微影响而无不良后果。 四、医疗事故的定义：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范，常规，过失造成患者人身损害的事故。 五、医疗事故的程度区分：根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级： 1，一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的； 2，二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的； 3，三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的； 4，四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。 第二条：医疗缺陷管理的组织结构 医院设立由院、科两级组成的医疗缺陷管理体系（附件3），由医院医疗缺陷管理小组负责（附件4）全面管理，医务部，护理部，门诊办，感染办，药学部，设备科等相关部门主任为部门第一责任人。 一、医疗缺陷信息来源 1、责任人或责任科室的报告； 2、各级各类查房或检查：医师三级查房、护理查房、临床药师查房、院长查房、每月专项检查或季度检查等；
化验室检验过程中应注意事项
化验室检验过程中应注意事项 实验室的建设和检验过程注意事项 ——产品出厂检验是保证产品质量的根本体现 自从2004年国家质量技术监督局施行对获得食品生产许可证企业要求产品出厂自检以来，至今，大部分企业都配备了检验设备，建立了化验室。我省也对部分产品的检验人员进行了培训，对企业的出厂检验工作起到了促进作用。但是从目前来看，在化验室建设、化验室管理制度、设备布局、人员素质、检验过程等方面存在着不少问题，应当引起企业负责人和产品质量检验人员的高度重视。下面就以上存在的问题提出解决的方法，今后企业应进行整改，达到企业检验部门真正地为产品质量服务，达到出厂检验合格的目的。 一、化验室建设应当规范 1、选址与规模M 化验室应建设在远离粉尘、噪声、散发异味气体等地点，电源电压应当相对稳定的地点。根据企业规模和产品种类，应建设不同要求的化验室。但是，最小建筑面积：理化检验室不能小于30平方米；微生物检验室（无菌室）不能小于8平方米。这样有助于仪器设备的合理摆放，便于操作，便于样品流通和空气流通。室内应有足够的照明条件。室内必须配置干粉或二氧化碳灭火器，以备电器或化学品燃烧灭火使用。所有电器插坐均应有牢固的地线装置，以防止设备带电，造成操作人员触电事故。有条件的还应在地面铺设绝缘胶板。其次还应必须有上下水设施、通风橱（在通风橱内进行对发生出有害气体的分析操作）。 2、室内的布局 动仪器与静仪器分开：精密仪器（如光度计、天平、比色计、酸度计、色谱仪等）应必须与震动仪器（如震荡器、验粉筛、离心机、搅拌器等）。常温与热源设备分开：热源仪器（如电热蒸馏水器、恒温干燥箱、高温电阻炉、恒温培养箱、水浴锅、电炉等）必须与其它一切设备分开，不然会影响其它设备的正常使用，严重的会造成热蒸汽腐蚀其它设备，影响其使用寿命。化学分析台与热源设备分开：化学分析台面上应尽量少放易燃和腐蚀性试剂。使用电炉或酒精灯加热时应坚持有人看管和监视。化学分析台的摆放应远离热源设备。 3、感官检验注意事项 进行食品的感官检验时，不得使用烧杯或量杯品尝。必须使用餐具品尝。以免造成间接中毒或人身造成健康损害。 二、化验室应建立可行的规章制度 1、检验人员资格管理制度 化验室配备适当的人员，以便满足要求，并对人员进行规范的管理。检测人员最低要求应具备中专（高中）以上文化水平，掌握本专业化学分析、电工原理、物理常识（包括力学、电学、光学、热学）、法定计量单位等基础理论知识和专业知识，熟悉相关法律法规，具有一定的实际操作技能。 2、化验室人员工作管理制度 进化验室应穿工作服、工作鞋，带工作帽，离室时脱去放入指定场所，且应经常洗涤消毒。非必要物品勿带入化验室，必要的文具书籍带入后，应不给化验室造成影响。 与检验工作无关的人员禁止入内，尤其是婴幼儿和未成年人禁止入内，防止发生毒害事件和其他人身事故。 化验室内应保持肃静，不得高声谈笑，以利集中精神完成实验，防止因疏忽造成意外事故或错误。 化验室内不准吸烟、吃零食或用嘴咬铅笔和标签，也不要用手挠头摸耳面部，以免污染。如有传染物品污染桌面或地面，应立即用3％的来苏溶液或5％的石炭酸溶液倾覆其上，半小时候后可抹去，如有传染物污染工作服，应立即脱去，以高压蒸汽灭菌。
电子产品外观检验标准
修改记录 制订部门:品管部
制作: 审核: 批准: 1.0范围 本标准规定了xxx科技有限公司品牌，以及其他无客户特殊外观要求的品牌的盒式产品、一体化机箱和手持类产品的外观检验标准。在本标准中未出现的缺陷种类参照现有关规定执行或参考与它相似(影响程度相当)的项目执行。 本标准可用于指导结构件供应商生产、装配检验，xxx科技有限公司装配检验等环节对xxx科技有限公司产品的外观检验和验收。 如果某个产品的客户对外观有特殊要求，则按照客户提供的外观标准来进行检验和验收。 本标准对一些可以接受的表面外观缺陷进行限制。 2.0术语和定议 产品表面等级根据重要程度，可划分为A级面、B级面和C级面，具体定义如下： A级面 B级面 C级面表面等级的规定是产品的外观标准，对于产品在客户处使用时看不见的内部表面，如塑胶滑道等，不属于本标准规定范围。 表面等级的定义是以在最终客户处使用情况为条件而界定的。如果零件、部件、产品在后续装配、安装过程中被掩盖，则以被掩盖后的表面来定义；如果零件、部件、产品在后续装配、安装过程中有可能被掩盖也有可能不被掩盖，则按照不掩盖的表面来定义。 3.0检验条件 3.1光照要求
在自然光或光照度在500LX 的近似自然光下检验。对于40W的日光灯、检验距离要求是500mm。 3.2检验员的要求 检验者的视力或矫正视力不低于1.0，被检查表面和人眼视线呈45°角（图2）. 3.3检验时间、距离和是否旋转的要求 4.0 可接收的A级面、B级面和C级面缺陷不能影响装配和功能，否则仍判不合格。 同一表面同一区域缺陷不能聚集过多。即在直径100mm的圆内，实际缺陷数量不能超过缺陷允收表规定的缺陷数量 N 。 同一表面同一区域缺陷不能聚集过大。即实际测量结果不能大于缺陷允收表的要求。对于可累积计算的缺陷如长度L和面积S等，记录累积值（L＝L1+L2+…Ln，S＝S1+S2+…Sn）与缺陷允收表比较。对无法累积计算的缺陷如高度H，宽度W，直径D等，记录最大的测量值与缺陷允收表比较。 缺陷允收表解释： 缺陷允收表规定了在直径100mm的圆内各类缺陷的允收标准,两个缺陷点间的距离要大于50mm。 缺陷允收表中的N代表缺陷数量；L代表缺陷长度；W代表缺陷宽度；H代表缺陷高度；D代表缺陷直径；S代表缺陷面积,面积的单位是mm2。本文中涉及到的长度，宽度、粗细、高度、直径的单位是mm。 缺陷允收表中关于缺陷的记录解释如图 3 所示： 缺陷允收表中关于缺陷的记录解释 5 .0 塑胶件外观标准 5.1 塑胶件缺陷定义
GMP现场检查的注意事项和技巧
GMF现场日常管理及审计检查细节汇总 一、现场决不允许出现的问题 1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位； 2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作； 3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象； 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象； 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题； 6穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内； 7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。. 8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 1、有能力可胜任； 2、沉稳自信； 3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）； 4、有经验及专业有知识； 5、不该说的别乱说，以免节外生枝。 三、各部门必须注意的问题 （一）设备设施方面必须避免出现的问题 1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）； 2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）； 3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP勺有效性）； 4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）； 5、没有使用或运行记录； 6使用不合适的称量设备或检测设备； 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向； 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 9、压差表不回零或指示不准确。 （二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；
每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险； 同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施； 在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查； 产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措 施； 进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控 制； 计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释； 签字确认关键步骤； 包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签； 环境检测； 10、 避免交叉污染，定期有效的检查，SOP 及相关记录； 11、 避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理； 12、 生产前要经过批准（有生产指令）； 13 、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全； 14、 重加工的SOP 执行情况； 15、 在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药 品等私人物品； 16、 操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品； 17、 GMf 检查员的洁净服按男女备足合体； 18、 操作工熟悉本岗位操作、清洁 SOP ； 19、 设备在清洁、干燥的环境中进行储藏； 20、 完整的清洁记录，显示上一批产品； 21、 记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填 写； 22、 记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行； 23、 记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不 得涂改； 24、 包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁 SOP 而且有记录； 25、 包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很 好管理，防止操作及人员的交叉； 26、 在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号； 27、 对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致； 28、 打印（如批号和有效期）操作要复核并记录； 29、 手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装 袋中。 30、 关键设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机 三）化验室现场检查时的关注点 2、 3、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、