欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》简介

欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》简介
欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》的起草可以追溯十年，主要是为满足制药工业的需要，统一欧盟内部对基因、动植物品种等敏感问题的保护标准。1995年生效的trips 协议已规定对一切领域的发明都应给予法律保护，加速了本指令的出台。1998年7月6日，欧洲议会和欧盟理事会通过了《关于生物技术发明的法律保护指令》（ec/98/44），该指令已于1998年7月30日生效。
该指令共五章，十八条，由于了解该指令有助于促进我国在生物技术发明方面的立法，鼓励对生物技术发明的投资，促进生物技术发明在产业中的应用和传播，我们将该指令翻译如下。由于水平有限，不准确甚至谬误之处在所难免，恳请各位专家予以指正。
欧洲议会和理事会
《关于生物技术发明的法律保护指令（ec/98/44）
1998年7月6日通过
1998年7月30日生效
《官方公报l类第213号》，第0013页
欧洲议会和欧洲联盟理事会
考虑到《建立欧洲共同体条约》，尤其是其中的第100a条
考虑到委员会的建议（注：《官方公报c类（ojc ）第 296 号》，1996年10月8日.第4页和《官方公报c类（ojc）第311号》.1997年10 月11日，第12页。）
考虑到经济和社会委员会的观点（注：《官方公报c类（ ojc ）第295号》.1996年10月7日.第11页。）
按照条约第189b条设定之程序（注：1997年7月16 日《欧洲议会的观点》（《官方公报c类（ojc）第286号》.1997年9月22日，第87页）.1998年2月26日《理事会共同立场》（《官方公报c类（ojc）第110号》1998年4月8日，第17页）和1998年5月12 日的《欧洲议会的决定》（《官方公报c类（ojc）第167号》，1998年6月1日）.1998年6月16 日《理事会决定》.）
（1 ）鉴于生物技术和基因工程在广泛的产业领域正发挥着日益增长的重要作用，而且生物技术发明的保护对共同体的产业发展将理所当然地具有根本性的重要意义；
（2）鉴于，尤其是在基因工程领域，r&d需要相当数额的高风险投资，并且因此只有充分的法律保护才能使他们赢利；
（3 ）鉴于在全体成员国内有效和一致的保护对维持和鼓励生物技术领域的投资非常重要；
（4 ）鉴于根据欧洲议会对由协调委员会批准的欧洲议会和理事会关于生物技术发明的法律保护指令的共同文本（注：《官方公报c 类（ojc）第68号》.1995年3月20日.第26页.）的否决，欧洲议会和理事会认为生物技术发明的法律保护问题需要明晰；
（5 ）鉴于由不同成员国的法律和惯例提供的对生物技术发明的法律保护存在差异；鉴于此差异可能产生贸易障碍，并且因此阻碍国内市场正常发挥其功能；
（6 ）鉴于该

差异可能因各成员国采取新的不同的立法和行政惯例而进一步扩大，或者鉴于各国对这些立法的解释导致判例法的发展不一致；
（7 ）鉴于在共同体内各国国家法关于生物技术发明的法律保护的不协调发展可能导致对贸易的进一步阻碍，以及损害这些发明的产业发展和国内市场的平稳运行；
（8 ）鉴于对生物技术发明的法律保护并不需要创设单独法律以代替国家专利法的规定；鉴于为充分考虑满足专利性要求的有关生物材料的技术发展，生物技术发明的某些特别方面需要调整到或加入专利法中，国家专利法的规定仍然是对生物技术发明给予法律保护的主要基础；
（9）鉴于在某些情况下，比如排除植物和动物品种以及生产动植物产品的主要是生物学的方法的可专利性，建立在以关于专利和植物新品种的国际公约基础上的一些国家法的概念，对于生物技术和一些微生物发明的保护产生了不确定性；鉴于统一澄清这些不明确性是必要的；
（10）鉴于应该考虑到生物技术的发展对环境，尤其是这些技术的应用对发展能减少污染和更经济地使用土地的种植方法的潜在影响；鉴于专利制度应该用于鼓励这些方法的研究和利用；
（11）鉴于生物技术的发展无论是在健康方面和与传染性、地方性疾病作斗争方面以及在世界范围内与饥饿作斗争方面对发展中国家的重要性；鉴于专利制度也应该用于鼓励这些方面的研究；鉴于这些技术在第三世界传播和有利于有关群体的国际程度应予以增强；
（12）鉴于欧洲共同体及其成员国已签字的《trips 协议》（注：《官方公报l类（ojl）第336号》.1994年12月23日.第213页.）已生效，该协议规定专利权应当授予一切技术领域的产品和方法；
（13）鉴于共同体保护生物技术发明的法律框架，当适用于生物材料本身的专利性时可限于设定一些原则，这些原则特别旨在确定有关人体某个部分的专利性时发明和发现的区别，生物技术发明专利所提供的保护范围，除书面公开外采用一种保存机制，及选择对相互依存的植物品种和发明（或者反之）颁发非排他的强制许可；
（14）鉴于一项发明专利未授权持有者实施该发明，而仅授权其禁止第三方为工业或商业的目的而利用该发明；鉴于，实体专利法因此不能用于取代国家法、欧洲法或国际法或导致它们的多余，因为它们可以增加限制或禁止的规定，或者对研究进行管理和对该结果进行使用或商业化等，并尤其从公共健康、安全、环境保护、动物的生存、基因多样性的保存以及遵循一定的道德标准等的要求的角度来考虑是这样；
（15）鉴于各国专利法或欧洲专利法（《慕尼

黑公约》）中都没有一律排除生物材料专利性的排除性或禁止性规定；
（16）鉴于专利法必须同时尊重捍卫人的尊严和完美这一基本原则；鉴于声明包括生殖细胞在内的、在形成和发展的任何阶段的人体，以及关于其某个部分或某种产品，包括人类基因序列或部分基因序列的任何简单发现，都不能被授予专利这一原则是很重要的；鉴于这些原则与专利法中的可专利性标准是一致的，即单纯发现不能被授予专利；
（17）鉴于有从人体中分离或用其他方法取得的药品的存在，它们在疾病处理方面已取得重大进展，并且这些药品所用的技术方法的目的在于获得同人体中自然存在的结构相同的元素；鉴于基于此，旨在得到或分离出对这些药品的生产有重要价值的这些元素的研究工作应通过专利制度予以鼓励；
（18）鉴于，由于专利制度未能提供充分条款以鼓励对与罕见或“孤儿”疾病作斗争的生物技术药品的研究和生产，共同体和成员国有义务对这些问题作充分的反应；
（19）鉴于已考虑了“生物技术伦理影响咨询组”对欧洲委员会的第八号意见的观点；
（20）鉴于，由此应明确，基于一个从人体分离出来的元素或通过其它技术方法获得的发明，只要有工业实用性，就未被排除可专利性，即使该元素的结构与自然元素的结构相同，条件是专利授予的权利不延及人体和处在自然环境中的组成元素；
（21）鉴于从人体中分离的或用其他方式产生的元素未被排除可专利性、因为该元素是用例如技术手段进行区分、提纯、分类或在人体之外复制而产生，并且这是一些人类自己能独立付诸实施但自然界自身不能完成的技术；
（22）鉴于对基因序列或部分基因序列的可专利性问题一直争论不休；鉴于根据本指令，对涉及基因序列或部分基因序列的发明授予专利应与其他所有技术领域的可专利性适用同样的标准：新颖性、创造性和工业实用性；鉴于基因序列或部分基因序列的工业实用性必须在专利申请中公开；
（23）鉴于未说明功能的单纯dna序列不包含任何技术信息，因此属于不具有可专利性的发明；
（24）鉴于，为符合工业实用标准，当基因序列或部分基因序列用于生产蛋白质或其中某部分时，有时有必要指明生产了哪种蛋白质或某种蛋白质的哪个部分或指明其可实现什么功能；
（25）鉴于，为解释专利授予的权利之目的，当序列的重叠仅涉及发明的非实质性部分时，每个序列应视为专利法中所说的独立序列；
（26）鉴于，如果一项发明是基于人体的生物材料或使用了这些材料，在提交专利申请时，该材料从其身体中被提取的人应有机会根据

国家法律表示自由的和被告知的同意；
（27）鉴于如果一项发明是基于植物或动物的生物材料或者是对这些材料的使用，在适当的情况下，专利申请应包含，如果知道时，这些材料的地理来源的信息；并鉴于这些不应影响专利申请的处理或授予的专利权利的有效性；
（28）鉴于本指令在任何情况下都不影响现有专利法的基础，即对一项专利产品的新应用可授予一项专利；
（29）鉴于本指令不应影响排除植物和动物品种的可专利性；鉴于，在另一方面，有关植物或动物的发明具有可专利性的前提是此发明的应用在技术上未限于单个植物或动物品种；
（30）鉴于“植物品种”的概念已由保护植物品种的立法进行了定义，即类别由其染色体决定，并因此而具有个性特征并明显区别于其他品种；
（31）鉴于以一个特别的基因（但不是整个染色体）为特征的某一植物群不受植物新品种保护，并且因此即使它构成植物新品种也不能排除其可专利性；
（32）鉴于，但是，如果一项发明仅为对某种特殊植物品种进行基因修饰，并且如果一个新品种是繁殖的，即使该基因修饰并非主要是由于生物学的方法而是生物技术方法的结果，它将同样被排除可专利性；
（33）鉴于为本指令之目的有必要定义在什么情况下繁殖植物和动物的方法乃主要是生物学的方法；
（34）鉴于本指令对由国家、欧洲或国际专利法律中定义的发明和发现的概念一视同仁，不持偏见；
（35）鉴于本指令对国家专利法中关于对人或动物的外科治疗方法和对人或动物的诊断或治疗方法不具有可专利性的规定不持偏见；
（36）鉴于trips 协议已为世界贸易组织各成员国排除某些发明的可专利性提供了可能性，前提是为了保护公共秩序和公共道德，包括保护人类、动物或植物的生命或健康，或者为了避免对环境的严重损害而有必要禁止他们在商业领域内的利用，但这种排除不能仅仅是因为此利用被法律所禁止而作出；
（37）鉴于当发明的商业性利用违反了公共秩序或公共道德时必须排除其专利性这一基本原则也必须在本指令中强调；
（38）鉴于本指令的执行部分也应包括一个说明被排除可专利性的发明性的清单，以便为国家法院和专利当局提供一个解释公共秩序和公共道德的一般指导；鉴于该清单显然不可能列举穷尽；鉴于其使用侵犯了人的尊严的方法，比如从人和动物的生殖细胞或全能细胞中生产嵌合体的方法，显然也不应具有可专利性；
（39）鉴于公共秩序和公共道德尤其与各成员国承认的伦理或道德原则相对应，在生物技术领域，根据该领域的发明的潜在范围和它们与生物的

固有关系，该原则应得到尊重格外重要；鉴于这些伦理或道德原则补充了根据专利法在任一发明技术领域的法律审查标准；
（40）鉴于在共同体内一致的意见认为介入人类生殖细胞系列和克隆人违背了公共秩序和公共道德；鉴于因此应毫不含糊地排除对人类生殖细胞系的遗传同一性进行修饰的方法和克隆人的方法的可专利性是很重要的；
（41）鉴于克隆人的方法可被定义为任何旨在，包括用胚胎分裂方法，制造与另一活人或死人的核遗传信息相同的人体的方法；
（42）鉴于，除此之外必须排除为工业和商业的目的对人体胚胎的使用的可专利性；鉴于在任何情况下，这种排除并不影响为治疗或诊断的目的而应用于人类胚胎且对其有用的发明；
（43 ）鉴于依照《欧盟条约》第f （2 ）的规定，联盟应尊重由1950年11月4 日在罗马签定的《保护人权和基本自由的欧洲公约》所保证的、来源于成员国共同宪法传统的、作为共同体法的一般原则的基本权利；
（44）鉴于委员会关于“科学和新技术伦理问题欧洲组”应对生物技术领域的伦理问题进行评价；鉴于在此应该指出该小组仅从基本伦理原则的层面对生物技术进行评价时被咨询，包括就专利法问题被咨询；
（45）鉴于对改变动物遗传同一性的方法，如可能导致动物痛苦，并对人和动物及由该方法产生的动物从研究、预防、诊断或治疗的角度看没有任何实质性医学利益的，其可专利性应予排除；
（46）鉴于，根据专利的功能在于通过授予一定时间的排他性权利以对发明人的创造性努力给予回报，并以此鼓励创造活动的事实，专利持有人应被授予禁止使用可自我复制的专利材料的权利，相当于应被允许禁止使用不能自我复制的专利产品一样，即生产专利产品本身；
（47）鉴于当专利权持有人或经其同意，带有受保护的发明的繁殖材料为农业之目的出售给农民时，有必要规定专利权持有人权利的首次弱化；鉴于首次弱化必须保证农民在其农场上为进一步增殖或繁殖之目的使用其收获的产品；鉴于这种弱化的范围和条件应当限于1994年7 月27日签订的关于共同体植物品种权的《理事会条例（ec）第2100/94号》的规定（注：《官方公报l类（ojl）第227号》.1994年9月1日. 第1页.最后被《条例（ec）第2506/95号》修订的《条例》（《官方公报l类（ojl）第258号》.1995年10月28日.第3页）.）；
（48）鉴于仅可以要求农民支付植物品种权共同体法中设定的费用作为要求弱化共同体植物品种权的条件；
（49）鉴于，专利权持有人也可以通过反对农民滥用这种弱化或反对没能履行其承诺的培育者开发含有受保护的发明的

植物品种以捍卫其权利；
（50）鉴于对专利权持有人的第二次弱化必须授权农民为农业之目的使用受保护的种畜；
（51）鉴于既然没有关于动物品种权的共同体立法，第二次弱化的范围和条件应该由国家法律、法规和实践来决定；
（52）鉴于，在利用其特性源于基因工程的新植物方面，当对有关的类或种，该植物品种与现有专利中的要求保护的发明相比具有相当经济效益的重大技术进步时，必须保证在缴纳费用的前提下，能以授予强制许可证的形式获得该植物；
（53）鉴于，在利用新植物方面，如果该新植物的特性源于基因工程中的新植物品种时，当该发明存在相当经济效益的重大技术进步时，必须保证在缴纳费用的前提下能以授予强制许可证的形式获得该品种；
（54）鉴于trips协议第34 条包含了对所有成员国有约束力的关于举证责任的详细规定；鉴于，因此，本指令中没必要作规定；
（55）鉴于根据第93/626/eec号决定（注：《官方公报l类（ojl）第309号》.1993年12月31日.第1页。），共同体是1992年6月5日的《生物多样性公约》的成员；鉴于，考虑到此点，当成员国应与本指令保持一致的法律、法规和行政规章生效时，必须特别注意该公约第3条、第8（j）、第16（2）的第二句和第16（5）的规定；
（56）鉴于1996年11月召开的《生物多样性公约》成员第三次会议在《决定》第Ⅲ/17中声明“为作出关于知识产权权利与trips协议和《生物多样性公约》之间的关系的共同评价报告，尤其是关于技术转移、生物多样性的保存和可持续利用，以及公平和平等地分享使用基因资源带来的利益等主题，包括与生物多样性的保存和可持续利用相关的知识的保护、革新和体现传统生活方式的本土和地方社区的实践，尚需继续做工作”。已通过本指令
第一章专利性
第一条
1.成员国应通过国内专利法保护生物技术发明。在必要的时候，他们应当根据本指令调整其国内专利法。
2.本指令不影响各成员国履行国际协议尤其是trips 协议和《生物多样性公约》中规定的义务。
第二条
1.为本指令之目的
（a）“生物材料”意指含有基因信息的、且能自我复制或在生物学系统中进行复制的任何材料；
（b）“微生物方法”意指涉及微生物材料、作用于微生物材料或由微生物材料所产生的任何方法。
2.产生植物或动物的方法如果完全由自然现象如杂交或选择构成，则其是一种主要是生物学的方法。
3.植物品种的概念已由《条例（ec）第2100/94号》第5条定义。
第三条
1.为本指令之目的，新的、有创造性，而且能够在工业上应用的发明应具有可专利性，即使它们涉及

由生物材料组成或含有生物材料的产品，或者涉及一种使生物材料得以复制、产生或应用的方法；
2.从自然环境中隔离的或通过技术手段产生的生物材料可以成为发明的客体，即使它曾在自然界中存在。
第四条
1.以下各项不具有可专利性：
（a）植物和动物品种；
（b）繁殖植物和动物的主要是生物学的方法。
2.有关植物和动物的发明如果其技术可行性不仅限于特定的植物或动物品种，则它具有可专利性。
3.第1款（b）不影响有关微生物的发明或者其他技术方法或依该方法获得的产品的发明的可专利性。
第五条
1.在其形成和发展的不同阶段的人体，以及对其某一元素的简单发现，包括基因序列或基因序列的某一部分，不构成可授予专利的发明。
2.脱离人体的或者通过技术方法而产生的某种元素，包括基因序列或基因序列的某一部分，可以构成可授予专利的发明，即使该元素的结构与一个自然界的结构完全相同。
3.基因序列或基因序列的某一部分的工业实用性必须在专利申请中公开。
第六条
1.当发明的商业性利用违背公共秩序和公共道德时，该发明应视为不具有可专利性；但是，不能仅仅因为其利用被法律或法规所禁止就认为存在前述违背。
2.根据第1款，特别是下列各项，应视为不具有可专利性：
（a）克隆人的方法；
（b）改变人的生殖系统基因同一性的方法；
（c）为工业或商业目的的使用人的胚胎；
（d）改变动物基因特征的方法，该方法可能导致动物痛苦，而对人类或动物以及由该方法产生的动物没有任何实质性医学利益。
第七条
委员会的“科学和新技术伦理问题欧洲组”负责评价生物技术领域的所有伦理问题。
第二章保护范围
第八条
1.具有发明特性的生物材料专利的保护应及于任何通过相同或不同的方式对该生物材料进行繁殖或增殖而获得的具有该同样特性的生物材料；
2.能产生具有发明特性的生物材料的方法专利，其专利的保护应及于通过该方法直接获得的生物材料以及任何其他通过相同或不同的方式从该生物材料直接繁殖或增殖而产生并具有该属性的生物材料。
第九条
除第5条（1）款另有规定外，对一项含有基因信息或由基因信息组成的产品专利的保护应及于与该产品结合在一起的、含有该基因信息且执行其功能的所有材料。
第十条
第8条和第9条所说的保护不及于用专利持有人或经其许可而投入成员国市场的生物材料经繁殖或增殖而获得的生物材料，因为该繁殖或增殖行为是已进入市场的生物材料应用的必然结果，但该获得的材料其后不得为其他繁殖或增殖目的而使用。
第十一条
1.与第8条

和第9条的规定不同，专利权持有人或经其同意为农业使用的目的向农民出售植物繁殖材料或以其他形式对该材料进行商业化，意味着授权农民自己在农场上为繁殖或增殖的目的而使用其收获的产品，这种不同的范围和条件与《条例（ec）第2100/94号》第14条相当；
2.与第8条和第9条的规定不同，专利权持有人或经其同意而向农民出售种畜或以其他形式对其他动物繁殖材料的商业化，意味着授权农民为农业之目的使用受保护的种畜。这包括为进行农业活动之目的使该动物或其他动物繁殖材料能够得到，但不包括在该范围内销售或为商业性繁殖活动目的的行为；
3.第2款所述不同的范围和条件，应由国家法律、法规和惯例决定。
第三章交叉强制许可
第十二条
1.当一名育种者不侵犯一项已有的专利权就无法获得或利用一项植物品种权时，在缴纳适当使用费的前提下，他可申请一项使用该专利所保护的发明的普通强制许可，条件是该许可对其使用应受保护的植物品种是必要的。成员国应规定，当授予此种许可时，专利权持有人应有权在合理的条件下得到使用该受保护品种的交叉许可。
2.当一项生物技术发明的专利权持有人不侵犯已有的植物品种权就无法实施该专利时，在缴纳适当费用的前提下，他可申请一项使用受保护的植物品种的普通强制许可。成员国应规定，当授予此种许可时，植物品种权持有人应有权在合理的条件下得到使用该受保护的发明的交叉许可。
3.申请前述第1款和第2款中规定的交叉许可证的申请人应表明：
（a ）他们已向专利权或植物品种权持有人请求了协议许可但未成功；
（b ）该植物品种或发明与在专利中声明受保护的发明或受保护的植物品种相比，具有可观经济效益的重大技术进步。
4.每个成员国应指定负责颁发这种许可证的主管机构。当植物品种许可证只能由共同体植物品种局颁发时，《条例（ec）第2100/94 号》第29条应予适用。
第四章生物材料的保存、提供和重新保存
第十三条
1.当一项发明包含生物材料的使用或与生物材料相关，而该生物材料公众既不能获得，也不能在专利申请书描述得使所属技术领域的熟练人员将该发明复制时，该说明书为专利法之目的应视为公开不充分，除非：
（a ）该生物材料最迟应于专利申请日前已提交经承认的某保存机构保存。至少，根据1977年4月28 日签订的《国际承认用于专利程序微生物保存布达佩斯条约》（下称布达佩斯条约）第7 条获得国际保存单位资格的国际保存机构应是经承认的保存机构。
（b ）申请书中应包含申请人能得到的有关该保存的生物材料的特征的有

关信息；
（c）专利申请中写明了保存机构的名称和保存编号；
2.应能在下述情况下通过样品的提供得到保存的生物材料：
（a）在专利申请的第一次公布前，仅限于根据国家专利法允许获得之人；
（b）在申请第一次公布后至专利授权前，对任何请求人，或者如果申请人要求的，仅限于独立的专家；
（c）专利权授予后，不管该专利是否被撤销或无效，对任何请求人。
3.在专利权有效期间，该样品应仅在请求人同意下列条件时，才能提供：
（a）不向第三者提供该样品或从该样品得到的任何材料；
（b）除非为实验的目的，不使用该样品或从该样品得到的任何材料；
除非专利申请人或专利持有人，在适当的情况下，明确表示放弃上述对承诺的要求。
4.根据申请人的要求，当一件申请被驳回或撤回时，从专利申请提交日起二十年内，获得该保存材料的人应仅限于专家。此时，第3 款应予适用。
5.第2款（b）和第4 款所述申请人的要求仅能在公开专利申请的技术准备已视为完成之日之前提出。
第十四条
1.如果根据第十三条保存的生物材料不能从被承认的保存机构获得时，应允许按布达佩斯条约规定的条件对该材料进行重新保存；
2.任何重新保存应随附一份由保存人签名的声明，证明其重新保存的生物材料与最初保存的相同。
第五章最后条款
第十五条
1.成员国应使与本指令一致的法律、法规和行政规章最迟于2000年7月30日生效；他们并应立刻将其通知委员会。
当成员国采取这些措施后，他们应包含一个对本指令的参照或者在其官方出版物中附一份这样的参照。作出此参照的方法应由成员国自己确定。
2.成员国应将其在本指令涉及领域实施的国家法律的文本传送给委员会。
第十六条
委员会应向欧洲议会和理事会送交：
（a）从第15条（1）所述日期起每隔五年，一份关于本指令与各成员国参加的保护人权国际公约的关系所遇问题的报告；
（b）从本指令生效之日起两年之内，一份关于当具有可专利性主题的论文未公开或延迟公开对基础基因工程研究的影响的评价报告；
（c）从第15条（1）所述之日起每年，送交一份关于在生物技术和基因工程领域专利法的发展及其影响的报告。
第十七条
本指令从其在欧共体官方公报上公布之日起生效。
第十八条
本指令应通知各成员国。
欧洲议会主席j.m.gil-robles
欧盟理事会主席r.edlinger
于1998年7月6日签于布鲁塞尔
【校对者】文希凯